IT202100010412A1 - Composizione per il trattamento dell’intestino irritabile e della sindrome metabolica correlata alle alterazioni della permeabilità intestinale. - Google Patents
Composizione per il trattamento dell’intestino irritabile e della sindrome metabolica correlata alle alterazioni della permeabilità intestinale. Download PDFInfo
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Description
COMPOSIZIONI A BASE DI MORINGA OLEIFERA, SPIRULINA PLATENSIS E GANODERMA LUCIDO COME INTEGRATORI ALIMENTARI PER IL TRATTAMENTO DI DISTURBI CONNESSI ALLA SINDROME DA GOCCIOLAMENTO INTESTINALE
STATO DELLA TECNICA
L?intestino, per estensione e funzioni svolte ? da considerarsi uno degli organi pi? importanti del nostro organismo. Lungo circa 7 metri, con funzioni non sempre ben comprese, l?intestino ? un intricato quanto perfettamente organizzato labirinto composto di anse e pieghe. Ogni sua porzione ? destinata ad uno specifico compito, con l?aiuto di organi afferenti vengono semplificati ed assorbiti carboidrati, proteine, grassi e molti micronutrienti. L?intestino ? in grado di esercitare un effetto profondo e definitivo su una serie enorme di funzioni fisiologiche fondamentali che vanno dall?assorbimento di nutrienti, all?effetto barriera verso gli xenobiotici, fino alle connessioni profonde con altri organi, quali, ad esempio, il sistema nervoso centrale (
(2014). "Gut microbes and the brain: paradigm shift in neuroscience". J Neurosci. 34 (46): 15490?15496. doi:10.1523/JNEUROSCI.3299-14.2014. PMC 4228144. PMID 25392516). L?intestino ?, inoltre, da considerarsi come il cuore del nostro sistema immunitario
Human nutrition, the gut microbiome and the immune system. Nature 474, 327? 336 (2011). https://doi.org/10.1038/nature10213). La presenza di svariati miliardi di batteri saprofiti determina, per l?intestino, il 70% dell?attivit? immunitaria e lo rende la sede principale del microbiota umano. L?insieme di queste importantissime attivit? ? garantito dalla presenza di struttura anatomica particolare. L?intestino ? costituito da un epitelio cilindrico semplice. Per aumentare la superficie di assorbimento l?epitelio presenta delle estroflessioni digitiformi, chiamate villi (Vaiopoulos A.G., Kostakis I.D., Koutsilieris M., Ppavassilous A.G. ?Concise review: colorectal cancer stem cells? Stem cells 2012; 30:363. https://doi.org/10.1002/stem.1031). Ogni villo ? rivestito da uno strato singolo di enterociti, la cui membrana, rivolta verso il lume dell?intestino, presenta delle sottili estroflessioni, dette microvilli. Queste strutture, nel loro insieme, costituiscono l?orletto a spazzola. Alla base dei villi, ci sono piccole fossette, che si invaginano nel tessuto sottostante (connettivo). Sono le cripte, che costituiscono l?unit? funzionale dell?intestino e la sede anatomica delle linee di cellule differenziate: enterociti, cellule mucipare, cellule del Paneth e cellule enteroendocrine [Aa.Vv. Anatomia umana. Fondamenti. Con istituzioni di istologia. Ediz. Ermes (Milano), EAN: 9788870515428]. L?integrit? complessiva di questa struttura ? fondamentale per l?espletamento delle funzioni descritte in precedenza. In particolare, risulta essenziale il mantenimento dell?integrit? strutturale relativa alla barriera epiteliale ed al muco protettivo che la riveste. Tali strutture rappresentano, oggettivamente, la barriera che consente l?azione filtrante dell?intestino, in grado di filtrare, selettivamente, le sostanze ingerite ed escludere quelle potenzialmente dannose. A tale struttura si aggiunge, ai fini della corretta permeabilit? intestinale, la flora batterica saprofita, in grado di svolgere, quando in condizioni normali, un?ulteriore effetto protettivo verso la mucosa intestinale. Una qualsiasi lesione a tale struttura rappresenta un vulnus da un punto di vista fisiopatologico. La lesione si traduce discontinuit? tra le cellule intestinali per rottura dei loro legami (tight junction) con infiammazione cronica e la formazione di fessure (leaks) tra le cellule intestinali, dando forma all?intestino permeabile, permettendo cos? a particelle di cibo indigerito, tossine, batteri, farmaci, e quant?altro di entrare nel circolo sanguigno dove stimolano il sistema immunitario che reagisce. Si realizza, in questo modo una stimolazione continua del sistema immunitario, che ? stata correlata, tra l?altro all?insorgenza di patologie autoimmuni ma che sicuramente determina una serie di sintomi classici riassumibili con: gonfiore addominale, malattie della pelle (acne, vitiligini, psoriasi, dermatiti atopiche etc.), dolori addominali, affaticamento cronico, aumento di peso, irregolarit? intestinali, emicrania e cefalea, malnutrizione, intolleranze alimentari, vaginiti e prostatiti recidivanti (Camilleri M. Leaky gut: mechanisms, measurement and clinical implications in humans. Gut. 2019 Aug;68(8):1516-1526. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318427. Epub 2019 May 10. PMID: 31076401; PMCID: PMC6790068). L?incidenza di tale patologia ? in forte aumento, soprattutto nei paesi pi? industrializzati e sembra essere fortemente legata agli stili di vita (alimentazione sbagliata, sedentariet?, stress, fumo, inquinamento, impiego eccessivo di farmaci).
Troppo spesso la risoluzione dei disturbi derivanti dalla sindrome da gocciolamento intestinale sono affrontati attraverso l?utilizzo di farmaci per via orale o epiteliale. Tali farmaci sono prevalentemente rivolti alla risoluzione dei sintomi osservarti e danno, come unico risultato, una risoluzione temporanea della sintomatologia, spesso aggravandone la causa patologica, determinando, in sostanza, un?ulteriore alterazione della barriera intestinale. Approcci pi? pragmatici al problema sono rappresentati da una modifica delle abitudini alimentari, dall?esercizio fisico quotidiano e dall?assunzione di integratori. Tale approccio sembra essere quello in grado di garantire il maggiore successo in termini di recupero della normale permeabilit? intestinale ed in termini di guarigione dalla sintomatologia. Dal punto di vista dell?efficacia, un integratore rivolto al trattamento della sindrome da gocciolamento intestinale dovrebbe garantire una o pi? delle seguenti caratteristiche:
? eliminare gli stati infiammatori dell?intestino (azione di contrasto ai ROS ed agli RNS)
? ristabilire le giunzioni intracellulari dello stato epiteliale (effetto riepitelizzante)
? ristabilire lo strato di muco protettivo
? riequilibrare la flora intestinale
Ad oggi, diversi tipi di approcci terapeutici sono stati ipotizzati per il trattamento della patologia in questione. In particolare, il brevetto WO2018169153A1 ha proposto l?impiego di bloccanti acidi competitivi del potassio come soluzione per il ripristino di condizioni adeguate di pH a livello intestinale. Il brevetto JP2016193895A (B2), invece propone l?uso di galattomannano, destrine indigeribili e Sali dell?acido alginico per il ripristino del muco protettivo. La strategia di riequilibrio della flora intestinale (trattamento delle disbiosi) ? descritta, invece, nel brevetto US2015258151A1 in cui si prevede l?impiego di metaboliti a nucleo indolico, in particolare l?acido 3-indolproprionico e l?acido indolacetico, come regolatori della flora intestinale. Il contrasto agi effetti infiammatori responsabili della sindrome da gocciolamento intestinale ? stato proposto, farmacologicamente, attraverso l?impiego di modulatori del recettore X del pregnano (PXR) nel brevetto WO2018136575A1 e metformina in associazione o meno con inibitori della chinasi AMP-attivata (AMPK inibitori) nel brevetto WO2018161077A1. Ad oggi, una vera e propria terapia di contrasto non ? disponibile e si procede, per lo pi?, attraverso l?impiego di integratori e supplementi nutrizionali di Vitamina D3, zinco, probiotici e grassi omega-3. Tra le composizioni pi? particolari, l?azienda BIONOPS ha proposto, nel prodotto in capsule PERMEANAT, l?impiego di una miscela di boswellia serrata, curcuma ed L-glutamina per mantenere il rivestimento del sistema digestivo, contribuire alla normale funzione intestinale e per ottenere effetto riepitelizzante, rispettivamente. L?azienda ABOCA, invece, commercializza il prodotto COLILEN IBS in opercoli, che ? costituito da un complesso molecolare vegetale brevettato (Brevetto IT n? 102012902020829) di resine (da Incenso), polisaccaridi (da Aloe vera) e polifenoli (da Camomilla e Melissa), in cui la parte resinosa ed i polisaccaridi svolgono un ruolo di ripristino del muco di protezione intestinale, mentre i polifenoli un?attivit? di contrasto all?ambiente pro-ossidante responsabile della patologia.
SCOPI DELL?INVENZIONE
Lo scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una composizione, in particolare una composizione ad uso farmaceutico da utilizzare per il trattamento della sindrome da gocciolamento intestinale.
Ancora scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una composizione, in particolare una composizione ad uso farmaceutico, da impiegare per il trattamento di stati patologici dell?intestino caratterizzati da una componente infiammatoria e direttamente correlabili alla sindrome da gocciolamento intestinale
Altro scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione una composizione, in particolare una composizione ad uso farmaceutico, per il trattamento di specifiche sintomatologie correlabili, direttamente o indirettamente, alla sindrome da gocciolamento intestinale, rappresentate, tra l?altro, da gonfiore addominale, malattie della pelle (acne, vitiligini, psoriasi, dermatiti atopiche etc.), dolori addominali, affaticamento cronico, aumento di peso, irregolarit? intestinali, emicrania e cefalea, malnutrizione, intolleranze alimentari, vaginiti e prostatiti recidivanti.
DESCRIZIONE DELL?INVENZIONE
Questi ed altri scopi ancora e relativi vantaggi che meglio verranno chiariti dalla descrizione che segue, vengono raggiunti da una composizione, in particolare una composizione ad uso farmaceutico, che comprende Moringa Oleifera, Spirulina Platensis e Ganoderma Lucido.
In particolare, nella composizione secondo l?invenzione, i componenti agiscono in maniera sinergica per il trattamento della sindrome da gocciolamento intestinale. Uno dei limiti dell?impiego farmaceutico di composizioni orali contenenti sostanze naturali, ?, infatti, rappresentato dalle modifiche chimiche che tali prodotti subiscono durante la fase di transito nel tratto gastro intestinale, dovute alle variazioni di pH ed alla presenza di enzimi digestivi. La digestione determina una scarsa presenza, nel digerito, dei principi attivi originariamente presenti nella sostanza naturale, e, di conseguenza, una perdita delle propriet? farmacologiche della sostanza stessa. La composizione, secondo la presente invenzione, risolve i suddetti problemi. Studi di digestione gastrointestinale simulata hanno verificato l?esistenza di un effetto di protezione reciproca esercitato dai componenti della composizione farmaceutica oggetto della presente invenzione. Tale effetto ? anche definito ?effetto matrice?, come descritto in
(2019) Oat and lipolysis: food matrix effect. Food Chemistry, 278. pp. 683-691, doi:10.1016/j.foodchem.2018.11.113. L?analisi HPLC/MS/MS del digerito gastrointestinale ottenuto dalla composizione oggetto della presente invenzione ha dimostrato come la miscelazione, in proporzioni opportune, di Ganoderma Lucido, Moringa Oleifera e Spirulina Platensis ? in grado di preservare le sostanze farmacologicamente attive in essi presenti dai processi di digestione gastrointestinale, incrementandone la concentrazione nel digerito e, quindi, incrementando l?attivit? biologica della composizione. Tale azione sinergica consente il superamento dei limiti della tecnica nell?impiego di sostanze di origine naturale nel trattamento della sindrome da gocciolamento intestinale e delle patologie e sintomatologie ad essa correlate. L?azione sinergica ? particolarmente evidente quando si adopera una miscela costituita da un rapporto 2:1:1 (p:p:p) tra Ganoderma Lucido:Moringa Oleifera:Spirulina Platensis
L?elevata concentrazione di attivi che si raggiunge nel digerito, grazie all?effetto sinergico dei componenti, infatti, consente alla composizione farmaceutico oggetto della presente invenzione un potente effetto di riepitelizzazione intestinale.
Il digerito della composizione o formulazione oggetto della presente invenzione ? stato, infatti, sottoposto ad un test biologico atto a verificarne le capacit? riepitelizzanti. Il protocollo utilizzato ? un tipico protocollo di wound healing, come gi? precedentemente descritto in: Del
In situ gelling alginate-pectin blend particles loaded with Ac2-26: A new weapon to improve wound care armamentarium, Carbohydrate Polymers, Volume 227, 2020, 115305, https://doi.org/10.1016/j.carbpol.2019.115305, utilizzando per? cellule intestinali IEC-6 come modello cellulare in-vitro dell?epitelio intestinale. L?aspetto particolarmente interessante per la presente invenzione ? dato dal fatto che il digerito della composizione farmaceutica oggetto della presente invenzione, determina una sinergia d?azione in grado di massimizzare l?efficacia riparatrice fino a 48h successive all?applicazione, con un effetto nettamente superiore alla somma degli effetti registrati per i singoli componenti, utilizzati come controllo, nel medesimo protocollo di wound healing.
Il digerito della composizione o formulazione oggetto della presente invenzione ? stato inoltre saggiato su cellule IEC-6 trattate con perossido di idrogeno o 5-fluorouracile per verificarne gli effetti protettivi. Tali studi hanno dimostrato che il digerito intestinale della composizione farmaceutica oggetto della presente invenzione ? in grado di revertire gli effetti tossici esercitati dal perossido di idrogeno e dal 5-fluorouracile in maniera quantitativamente e significativamente pi? apprezzabile rispetto all?impiego dei singoli componenti.
Gli inventori hanno anche realizzato, grazie all?ausilio di specialisti gastroenterologi uno studio clinico osservazionale multicentrico su 40 pazienti, utilizzando la composizione farmaceutica oggetto della presente invenzione. I 40 pazienti erano affetti da sindrome dell?intestino irritabile (IBS), selezionati in base ai criteri di Roma IV, nei quali ? noto l?aumento della permeabilit? intestinale. In tutti i pazienti l?alterazione della barriera intestinale ? stata verificata attraverso la determinazione sperimentale del rapporto lattulosio/mannitolo nelle urine utilizzando il protocollo descritto in: Sequeira IR et al. Standardising the lactulose mannitol test of gut permeability to minimise error and promote comparability. PLoS One.2014, 9 (6), e99256. In oltre il 70% dei pazienti si ? ottenuta una riduzione significativa dei sintomi correlati all?IBS nonch? una significativa normalizzazione del rapporto lattulosio/mannitolo nelle urine dopo tre mesi di trattamento, utilizzando una formulazione contenente 200 mg di Ganoderma Lucido, 100 mg di Moringa Oleifera e 100 mg di Spirulina Platensis.
Di conseguenza, la presente invenzione ha anche come oggetto una composizione farmaceutica a base di Ganoderma Lucido, Moringa Oleifera e Spirulina Platensis eventualmente addizionata di sali e/o additivi farmacologicamente accettabili e/o additivi compatibili con la pratica farmaceutica.
Con il termine ?composizione o formulazione farmaceutica? si intendono le composizioni o formulazioni che comprendono Ganoderma Lucido, Moringa Oleifera e Spirulina Platensis in aggiunta ad altri componenti e/o additivi compatibili con la pratica farmaceutica.
Con il termine ?aggiunta di sali farmacologicamente accettabili? si intende qui riferirsi a tutti quei sali che da un punto di vista biologico, di preparazione e di formulazione sono compatibili con la pratica farmaceutica.
Con il termine ?Ganoderma Lucido? si intende qui riferirsi a tutte quegli estratti vegetali in forma secca, molle o fluida, derivanti dall?estrazione del fungo, fresco o essiccato, appartenente al phylum dei basidiomiceti e conosciuto con il nome scientifico di Ganoderma lucidum.
Con il termine ?Moringa Oleifera? si intende qui riferirsi a tutte quegli estratti vegetali in forma secca, molle o fluida, derivanti dall?estrazione di qualsiasi parte della pianta, fresca o essiccata, appartenente alla famiglia delle Moringaceae e conosciuta con il nome scientifico di Moringa Oleifera, Moringa pterygosperma o Moringa aptera.
Con il termine ?Spirulina Platensis? si intende qui riferirsi a tutte quegli estratti vegetali in forma secca, molle o fluida, derivanti dall?estrazione di qualsiasi parte dell?alga, fresca o essiccata, appartenente alla calsse dei cyanobacteria e conosciuta con il nome scientifico di Spirulina platensis o Arthrospira platensis.
Secondo la presente invenzione la composizione farmaceutica costituita da Ganoderma Lucido, Moringa Oleifera e Spirulina Platensis pu? essere incorporata in una variet? di formulazioni adatte per il raggiungimento del tratto gastrointestinale mediante somministrazione orale come capsule, compresse, polveri, stick, liquidi e simili, compatibili con la preparazione secondo i metodi comunemente noti allo stato dell?arte.
Le composizioni secondo l?invenzione possono comprendere gli eccipienti noti farmacologicamente accettabili, quali carrier o veicoli, agenti conservanti, surfattanti, addensanti, leganti, disgreganti, chelanti, acqua, alcoli, coloranti ed adsorbenti.
In particolare, la composizione farmaceutica oggetto dell?invenzione ? vantaggiosamente impiegata per la preparazione di medicamenti per il trattamento della sindrome da intestino gocciolante.
Le composizioni farmaceutiche secondo l?invenzione contengono una quantit? di Ganoderma Lucido, Moringa Oleifera e Spirulina Platensis compresa, per ognuno dei componenti, tra lo 0,1% ed il 99,8% in peso rispetto al peso totale della formulazione.
Secondo un aspetto preferito dell?invenzione le composizioni o le formulazioni secondo l?invenzione contengono, rispetto al peso totale della formulazione, una quantit? di Ganoderma Lucido tra il 30% ed il 40%, una quantit? di Spirulina platensis tra il 10% ed il 20% ed una quantit? di Moringa Oleifera tra il 10% ed il 20%.
Secondo un aspetto preferito dell?invenzione le composizioni o le formulazioni secondo l?invenzione contengono 200 mg Ganoderma Lucido, 100 mg di Spirulina Platensis e 100 mg di Moringa Oleifera.
Claims (7)
1) Una composizione ad uso farmaceutico contenente Moringa Oleifera, Ganoderma e Spirulina Platensis.
2) Una composizione ad uso farmaceutico di cui alla rivendicazione 1, miscelata con sali e/o additivi farmacologicamente accettabili e/o eccipienti compatibili con la pratica farmaceutica.
3) Una composizione ad uso farmaceutico di cui alla rivendicazione 2 comprendente Ganoderma Lucido in concentrazione del 40% rispetto al peso totale, Moringa Oleifera in concentrazione del 20% rispetto al peso totale e Spirulina Platensis in concentrazione del 20% rispetto al peso totale.
4) Una composizione ad uso farmaceutico di cui alle rivendicazioni precedenti comprendente 200 mg di Ganoderma Lucido, 100 mg di Spirulina platensis, 100 mg di Moringa Oleifera.
5) Una composizione di cui alla rivendicazione 2 da utilizzare ad uso umano e veterinario.
6) Una composizione ad uso farmaceutico di cui alla rivendicazione 2 per uso nel trattamento di sindrome da gocciolamento intestinale, disturbi intestinali infiammatori, sintomatologie correlate.
7) Una composizione ad uso farmaceutico di cui alle rivendicazioni precedenti in forma di capsule, compresse, polveri, stick, liquidi e simili.
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