IT202100002126A1 - Calzature ipoallergeniche e metodo per prevenire la dermatite allergica da contatto acd - Google Patents

Calzature ipoallergeniche e metodo per prevenire la dermatite allergica da contatto acd Download PDF

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Enio Angelo Bianchi
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Description

Titolo
"Calzature ipoallergeniche e metodo per prevenire la dermatite allergica da contatto ACD"
CAMPO DELL'INVENZIONE
La presente invenzione riguarda un metodo per prevenire la dermatite allergica da contatto ACD nel piede di un utente.
La presente invenzione riguarda anche una calzatura ipoallergenica che comprende una combinazione di caratteristiche strutturali e chimiche che permettono di prevenire l'insorgenza della dermatite allergica da contatto ACD.
Inoltre, la presente invenzione riguarda anche l'uso da parte di un utente di calzature ipoallergeniche, cio? scarpe ipoallergeniche, per prevenire la dermatite allergica da contatto ACD.
STATO DELL?ARTE
L'ACD ? una reazione allergica della pelle umana dovuta al contatto con sostanze chimiche sensibilizzanti, dette allergeni, in grado di provocare infiammazioni cutanee, come arrossamenti e prurito persistente. L'ACD ? una patologia rilevata attraverso uno strumento diagnostico, ovvero il patch test, a cui vengono sottoposti i pazienti. Il patch test prevede il contatto della parte sensibilizzata del paziente con una pluralit? di materiali, ognuno dei quali contiene un allergene specifico. La reazione positiva a una o pi? di queste sostanze indica la causa della sensibilizzazione.
? noto che esiste una parte della popolazione allergica che, pur mostrando sintomi, non si ? mai sottoposta a un test allergologico.
L'insorgenza dell'ACD trova una condizione favorevole all'interno della calzatura, a causa della presenza di umidit? in un ambiente occlusivo, rendendo il piede particolarmente vulnerabile allo sviluppo della dermatite. L'infiammazione si presenta sotto forma di abrasioni che appaiono principalmente vicino alla parte superiore delle dita dei piedi. Tale infiammazione pu? facilmente complicarsi con infezioni batteriche, soprattutto nei diabetici.
Normalmente, l'ACD pu? essere trattata evitando il contatto con la sostanza responsabile.
SCOPO DELL'INVENZIONE
Lo scopo della presente invenzione ? quindi quello di fornire un metodo, secondo la presente invenzione, in grado di prevenire o ridurre il rischio di insorgenza di ACD nel piede di un utente.
Un ulteriore scopo ? quello di fornire l'uso di calzature ipoallergeniche secondo la presente invenzione per prevenire l'insorgenza di ACD nel piede di un utente. Un ulteriore scopo ? quello di individuare una combinazione di caratteristiche, in termini di materiali ipoallergenici da utilizzare, traspirabilit? e dermocompatibilit?, in grado di prevenire o ridurre il rischio di insorgenza di ACD nel piede di un utente. Un ulteriore scopo ? quello di fornire una calzatura che sia allo stesso tempo confortevole e resistente.
Questi scopi e altri, che appariranno maggiormente dalla seguente descrizione, sono sostanzialmente raggiunti da un metodo, un uso e una calzatura secondo una o pi? delle seguenti rivendicazioni e/o aspetti.
SOMMARIO
Un 1? aspetto si riferisce a un metodo per prevenire la dermatite allergica da contatto ACD nel piede di un utente indossando una calzatura ipoallergenica (10), in cui detta calzatura comprende almeno una tomaia (1), una soletta (2) e una suola (3).
Un 2? aspetto si riferisce ad una calzatura ipoallergenica (10) per prevenire la dermatite allergica da contatto ACD, in cui detta calzatura comprende almeno una tomaia (1), una soletta (2) e una suola (3).
In un 3? aspetto secondo gli aspetti precedenti, almeno la tomaia (1) e la soletta (2) hanno struttura ipoallergenica secondo un elenco predefinito di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime, in cui elenco comprende:
- sale di cromo, il sale di cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010;
- dimetil fumarato, il dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012;
- formaldeide di butilfenolo para terziario, formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- formaldeide, la formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- cromo, totale solubile, il cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010.
In un 4? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, detta calzatura (10), in particolare almeno la tomaia (1), definisce una struttura permeabile avente: - una permeabilit? al vapore acqueo uguale o superiore a 2,0 mg/(cm<2>?h), in particolare superiore a 13 mg/(cm<2>?h), secondo EN 13515:2001/ISO 17 699:2003; e/o
- un coefficiente di vapore acqueo pari o superiore a 20 mg/cm<2>, in particolare superiore a 100 mg/cm<2>, secondo EN 13515:2001/ISO 17699:2003.
In un 5? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, almeno la tomaia (1) e la soletta (2) hanno una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5,
o in cui la calzatura (10) comprende una fodera (4), e in cui almeno detta fodera (4) e la soletta (2) hanno una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5,
o in cui la calzatura (10) comprende una fodera (4), ed in cui almeno detta fodera (4), la tomaia (1) e la soletta (2) hanno una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
In un 6? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la calzatura (10) comprende una fodera (4) che comprende la struttura ipoallergenica secondo detto elenco di concentrazioni massime predefinite di materiali allergenici, detta fodera (4) contattando il piede dell'utente quando la calzatura ipoallergenica (10) ? in uso. In un aspetto 6bis secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la calzatura (10) comprende una fodera (4) presentante una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
In un 7? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, detto elenco predefinito di materiali allergenici e delle corrispondenti concentrazioni massime comprende inoltre almeno uno tra, opzionalmente tutti:
- dicromato di potassio, il dicromato di potassio essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi di digestione acida e di spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
- cloruro di cobalto, il cloruro di cobalto essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
- solfato di nichel, il solfato di nichel presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi di digestione acida e di spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES. In un 8? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la tomaia (1) e la soletta (2) sono in contatto con il piede dell'utente quando la calzatura ipoallergenica (10) ? in uso.
In un 9? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, detto elenco di materiali allergenici della tomaia (1) e della soletta (2), opzionalmente della fodera (4), soletta (2) e preferibilmente anche della tomaia (1), comprendono inoltre almeno una tra, opzionalmente tutte le seguenti sostanze:
- parafenilendiammina, la parafenilendiammina essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,5 mg/kg secondo l'estrazione con solvente e/o la Gascromatografia-spettrometria di massa GC-MS e/o la cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV;
- un composto organostannico, il composto organostannico essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012;
- coloranti azoici, i coloranti azoici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo UNI EN 14362
In un 10? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, detto composto organostannico comprende una o pi? delle seguenti sostanze, opzionalmente tutte: - Tributilstagno (TBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Monobutilstagno (MBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Monoottilstagno (MOT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Dibutilstagno (DBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Dicloruro di dibutilstagno (DBTC) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg; - diottilstagno (DOT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Trifenilstagno (TPhT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Ossido di bis (tributilstagno) (TBTO) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Difetilstagno (DPhT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Dipropilstagno (DPT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Monopheyltin (MPhT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Tetrabutilstagno (TeBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Tricicloesilstagno (TCyHT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Trimetilstagno (TMT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Triottilstagno (TOT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Tripropilstagno (TPT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg.
In un 11? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la calzatura (10) comprende inoltre un rinforzo (5) comprendente una concentrazione di detto composto organostannico inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012.
In un 12? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la suola (3) ha: - una struttura comprendente lo stesso elenco predefinito di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime della tomaia (1) e della soletta (2), in particolare della tomaia (1), della soletta (2) e della fodera (4), in particolare detto elenco di materiali allergenici che comprende almeno uno tra:
o sali di cromo, detti sali di cromo essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010;
o dimetil fumarato, detto dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012;
o formaldeide di butilfenolo para terziario, detta formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
o formaldeide, detta formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
o una concentrazione di cromo, totale solubile, inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010;
o dicromato di potassio, detto il dicromato di potassio essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
o cloruro di cobalto, detto cloruro di cobalto essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
o solfato di nichel, detto solfato di nichel essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES.
o parafenilendiammina, detta parafenilendiammina essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,5 mg/kg secondo i metodi di estrazione con solvente e/o Gascromatografia-spettrometria di massa GC-MS e/o cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV;
o composti organostannici, detti composti organostannici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012;
o coloranti azoici, detti coloranti azoici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo UNI EN 14362.
oppure
- un secondo elenco distinto di materiali allergenici comprendente tutte o almeno una sostanza tra:
o sali di cromo, detti sali di cromo essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; o dimetil fumarato, detto dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012;
o formaldeide di butilfenolo para terziario, detta formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o formaldeide, detta formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o cromo, totale solubile, detto cromo totale solubile essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010.
In un 13? aspetto secondo l'aspetto precedente, detto secondo elenco distinto di materiali allergenici comprende ulteriormente tutte o almeno una sostanza tra: - una concentrazione di bicromato di potassio inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi di digestione acida e di spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
- una concentrazione di cloruro di cobalto inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
- una concentrazione di solfato di nichel inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
- una concentrazione di parafenilendiammina inferiore a 0,5 mg/kg secondo i metodi dell'estrazione con solvente e/o della Gascromatografia-spettrometria di massa GC-MS e/o della cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV;
- una concentrazione di composti organostannici inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012;
- una concentrazione di coloranti azoici inferiore a 5 mg/kg secondo la UNI EN 14362;
In un 14? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la suola (3) ha una dermocompatibilit? superiore al 30%.
In un 15? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, l'elenco predefinito dei materiali allergenici e delle corrispondenti concentrazioni massime della tomaia (1), in particolare della tomaia (1), della fodera (4) e della soletta (2), della calzatura (10) comprende inoltre entrambe o almeno una tra:
- ammine aromatiche, dette ammine aromatiche essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN 14362-1:2017 o EN14362-2:2003/AC:2005 o EN 14362-3:2017; e
- metalli pesanti, detti metalli pesanti essendo presenti al massimo in concentrazione, in particolare concentrazione di metalli pesanti solubili, inferiore a 0,1 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010 e/o EN1122:2001 e/o digestione acida e/o metodo di spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES.
In un 16? aspetto secondo l'aspetto precedente, la calzatura (10) comprende inoltre un collare (6) e/o un rinforzo (5) comprendente dette ammine aromatiche in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN 14362-1:2017 o EN14362-2: 2003/AC:2005 o EN 14362-3:2017, e/o detti metalli pesanti in una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010 e/o EN1122:2001 e/o digestione acida e/o metodo di spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES.
In un 17? aspetto secondo uno dei due aspetti precedenti, le ammine aromatiche comprendono tutte o almeno una sostanza tra:
- Benzidina, detta benzidina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- o-Anisidina, detta l'o-Anisidina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- o-amminoazotoluene, detto o-amminoazotoluene essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- o-toluidina, detta o-toluidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- p-Cresidina, detta p-Cresidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- p-Cloroanilina, detta cloroanilina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 2-Ammino-4-Nitrotoluene, detto 2-Ammino-4-Nitrotoluene essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 2-Naftilammina, detta 2-Naftilammina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 2,4-Toluilendiammina, detta 2,4-Toluilendiammina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 2,4 Xilidina, detta 2,4 Xilidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 2,6 Xilidina, detta 2,6 Xilidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 3,3' - Dimetilbenzidina, detta 3,3' Dimetilbenzidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 3,3' - Diclorobenzidina, detta 3,3' Diclorobenzidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 3,3' - Dimetossibenzidina, detta 3,3' Dimetossibenzidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 3,3' - Dimetil - 4,4' - Diaminodifenilmetano, in cui il 3' - Dimetil - 4,4' -Diaminodifenilmetano essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 4 - Aminodifenile, detto 4 - Aminodifenile essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4 - Cloro-O-Toluina, detta il 4 - Cloro-O-Toluina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4,4' - Diaminodifenilmetano, detto il 4,4' - Diaminodifenilmetano essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4,4' - Metilene-Bis-(2-Cloroanilina), detto 4,4' - Metilene-Bis-(2-Cloroanilina) essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; - 4,4' - Tiodianilina, detta tiodianilina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4,4' - Ossidianilina, detta 4,4' - Ossidianilina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 2,4,5 - Trimetilanilina, detta 2,4,5 - Trimetilanilina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4 - Aminoazobenzene, detta il 4 - Aminoazobenzene essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg.
In un 18? aspetto secondo uno dei tre aspetti precedenti, detti metalli pesanti comprendono tutti o almeno uno fra a:
- Arsenico (As) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Cadmio (Cd) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Cromo concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg
- Cobalto (Co) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Piombo (Pb) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Mercurio (Hg) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Nichel (Ni) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg.
In un 19? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, almeno uno tra la tomaia (1), la fodera (4) e la soletta (2) della calzatura (10) ha un valore di pH compreso tra 5 e 7,5 secondo EN ISO 3071:2020, in particolare un valore di pH compreso tra 5,5 e 7.
In un 20? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la calzatura (10) comprende inoltre un collare (6) e un rinforzo (5) entrambi aventi un valore di pH compreso tra 5 e 7,5 secondo EN ISO 3071:2020, in particolare un valore di pH compreso tra 5,5 e 7.
In un 21? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, l'elenco dei materiali allergenici e le concentrazioni corrispondenti e/o il secondo elenco distinto di materiali allergenici comprendono tutti o almeno una sostanza tra:
- Mercapto mix, detto mercapto mix essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo l'estrazione con solvente e la determinazione in HPLC-UV;
- Carba mix, detto carba mix essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo ...;
- Miscela di Tiuram, detta miscela di Tiuram essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Mercaptobenziotaziolo, detto Mercaptobenziotaziolo essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Mixed Dialkyl Thioureas, detta Mixed Dialkil Thioureas essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Miscela di gomma nera, detta miscela di gomma nera essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Miscela di parabeni, detta miscela di parabeni essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg.
In un 22? aspetto secondo l'aspetto precedente, la mercapto mix comprende tutte o almeno una sostanza nel gruppo comprendente:
- N-cicloesilbenzotiazil-sulfenamide
- cicloesilbenzotiazolesulfenamide
- 2(cicloesilaminotio)benzotiazolo
- benzotiazil-2-cicloesil-solfenammide
- disolfuro di dibenzotiazile
- 2,2'-citiobis(benzotiazolo)
- disolfuro di dibenzotiazolil
- 2,2'bis(benzotiazolil) disolfuro
- 2,2'-dibenzotiazil disolfuro
- disolfuro di 2-mercaptobenzotiazolo
- Morfolinilmercaptobenzotiazolo
- 2-benzotiazolil morfolino disolfuro
- 2morfolinoditiobenzotiazolo
- benzotiazolo 2-(4-morfolinil)
- 4-morfolinil 2-benzotiazil disolfuro
- benzotiazolo 2-(4-morfolinoditio).
In un 23? aspetto secondo uno dei due aspetti precedenti, la carba mix comprende tutte o almeno una sostanza del gruppo che comprende:
- Difenilguanidina
- 1,3-Difenilguanidina
- N,N'-Difenilguanidina
- Zinco-dibutilditiocarbammato
- zinco bis (N,N-dibutirlditiocarbamato)
- acido carbammico dibutiditio-, complesso di zinco
- zinco bis (dibutirlditiocarbammato)
- Zinco-dietilditiocarbammato
- sale di zinco dell'acido dietilditiocarbamico
- zinco bis (dietilditiocarbammato)
- dietilcarbamoditioato di zinco.
In un 24? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la calzatura (10) comprende inoltre un rinforzo (5) secondo detto elenco predefinito di materiali allergenici e concentrazioni massime corrispondenti.
In un 25? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la calzatura (10) comprende inoltre un collare (6) secondo detto elenco predefinito di materiali allergenici e concentrazioni massime corrispondenti.
In un 26? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, i metalli pesanti solubili comprendono inoltre elementi con numero atomico superiore a 20, in particolare superiore a 23, o una densit? superiore a 5 g/cm<3>.
In un 27? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la struttura permeabile ha un assorbimento del vapore acqueo uguale o superiore a 1 mg/cm<2>, in particolare superiore a 1,5 mg/cm<2>, secondo EN 13515:2001/ISO 17699:2003. In un 28? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la tomaia ha una resistenza a rottura superiore o uguale a 500 N/50mm secondo UNI EN ISO 13934-1:2013, in particolare superiore a 1000 N/50mm.
In un 29? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la tomaia ha un allungamento a rottura superiore o uguale al 15% secondo UNI EN ISO 13934-1:2013, in particolare superiore al 40%, pi? in particolare superiore al 55%.
In un 30? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la dermocompatibilit? definita dalla percentuale di inibizione della crescita ? calcolata dalla segue nte formula:
in cui:
OD570nm = densit? ottica quantificata alla lunghezza d'onda di 570 nm;
OD570nm Campione = Estinzione media di una diluizione campione su 3 pozzetti paralleli;
OD570nm Bianco = Estinzione media di una diluizione bianca su 3 pozzetti paralleli, la diluizione bianca essendo senza cellule;
OD570nm Controllo = Estinzione media del controllo del solvente su 3 pozzetti paralleli.
In un 31? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la tomaia (1), in particolare la tomaia (1) e la fodera (4), sono basati su, e particolarmente fatti di, nylon o poliestere o una loro combinazione.
In un 32? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la tomaia (1), in particolare la tomaia (1) e la fodera (4), non comprende materiali di derivazione animale.
In un 33? aspetto secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti, la permeabilit? al vapore acqueo e/o il coefficiente di vapore acqueo della struttura permeabile sono riferiti alla calzatura (10) in condizioni d'uso, in particolare alla calzatura (10) comprende la tomaia (1), la soletta (2), la suola (3), il collare (6), il rinforzo (5) e opzionalmente la fodera (4),
o in cui la permeabilit? al vapore acqueo e/o il coefficiente di vapore acqueo della struttura permeabile sono riferiti solo alla tomaia e alla fodera.
Un 34? aspetto riguarda una calzatura ipoallergenica (10):
- secondo l'elenco predefinito di materiali allergenici secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti;
- comprendente la struttura permeabile secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti;
- e presentante una dermocompatibilit? secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti.
Un 35? aspetto riguarda l'uso di una calzatura ipoallergenica (10) per la prevenzione della dermatite allergica da contatto ACD nel piede di un utente, detta calzatura (10) essendo secondo uno qualsiasi degli aspetti precedenti.
DISEGNI
Alcune forme realizzative e alcuni aspetti dell'invenzione saranno descritti di seguito con riferimento ai disegni allegati, forniti solo a scopo illustrativo, in cui:
- La figura 1 ? una vista prospettica di una calzatura secondo una forma realizzativa della presente invenzione;
- La figura 2 ? una vista in sezione trasversale della calzatura di figura 1.
DEFINIZIONI
In questa descrizione dettagliata, le parti corrispondenti illustrate nelle varie figure sono indicate con gli stessi riferimenti numerici. Le figure possono illustrare l'invenzione per mezzo di rappresentazioni non in scala; pertanto, le parti e i componenti illustrati nelle figure relative all'oggetto dell'invenzione possono riferirsi esclusivamente a rappresentazioni schematiche.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA
Calzature ipoallergeniche
Viene fornita una descrizione dettagliata di una calzatura ipoallergenica in grado di prevenire l'insorgenza della dermatite allergica da contatto ACD nel piede di un utente. La presente invenzione si riferisce alle principali caratteristiche che una calzatura dovrebbe soddisfare per essere in grado di prevenire, o ridurre il rischio di, l'insorgenza di ACD nel piede di un utente.
La calzatura 10 pu? essere cio? una scarpa, un sandalo o una pantofola che comprende almeno una tomaia 1, una soletta 2 e una suola 3. Una rappresentazione schematica di una scarpa secondo la presente invenzione ? rappresentata nelle figure 1 e 2: la scarpa pu? essere qualsiasi tipo di scarpa, cio? una scarpa classica o una sneaker.
La tomaia 1 ? definita come l'intera parte della calzatura 10 che copre il piede sopra la suola 3. La tomaia 1 della scarpa pu? anche comprendere la tomaia 1a che definisce la parte anteriore della scarpa, i quartieri 1b che definiscono i lati e la parte posteriore della scarpa, e una fodera 4.
La tomaia 1 pu? anche comprendere un rinforzo 5, posto in una porzione posteriore e/o anteriore della calzatura, configurato per circondare il tallone e la punta dell'utente in una condizione di utilizzo. Il rinforzo ha una rigidit? strutturale superiore alla corrispondente rigidit? della struttura della tomaia: il rinforzo pu? essere costituito da polimeri plastici o da un materiale tessile.
La calzatura, o la tomaia stessa, pu? opzionalmente comprendere la fodera 4 disposta all'interno della scarpa. La fodera 4 ha lo scopo di migliorare il comfort, la traspirabilit? e di aumentare la durata della scarpa e l'isolamento termico.
La soletta 2 ? definita come uno strato posto all'interno della calzatura 10 e configurato per sostenere il piede dell'utente durante una condizione di utilizzo: la soletta 2 dovrebbe fornire un supporto confortevole al piede dell'utente. La soletta pu? avere uno spessore compreso tra 1 mm e 15 mm: lo spessore pu? anche variare lungo l'estensione longitudinale della soletta dalla porzione anteriore a una porzione posteriore, dove quest'ultima ? configurata per sostenere il tallone dell'utente. Per esempio, questa porzione posteriore della soletta pu? avere uno spessore maggiore rispetto alla porzione anteriore.
La suola 3 ? definita come la parte della calzatura configurata per il contatto con il suolo. La suola 3 dovrebbe fornire aderenza, durata e, opzionalmente, resistenza all'acqua e/o alla traspirazione.
Secondo la presente invenzione, almeno la tomaia 1 e la soletta 2 hanno una struttura ipoallergenica secondo un elenco predefinito di materiali allergenici e concentrazioni massime corrispondenti, in cui questo elenco comprende:
- sale di cromo, detto sale di cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010;
- dimetil fumarato, detto dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012;
- formaldeide di butilfenolo para terziario, la formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- formaldeide, detta formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- cromo, totale solubile, il cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010.
Il cromo e i sali di cromo, il fumarato di dimetile, la formaldeide di butilfenolo para terziario, la formaldeide sono considerati materiali allergenici di alto livello che possono contribuire sostanzialmente all'insorgenza dell'ACD se posti a contatto con il piede di un utente. In particolare, il termine "contatto" ? usato in modo ampio, cio? considerando sia il contatto diretto che quello indiretto. In caso di contatto diretto, la pelle del piede entra direttamente in contatto con la struttura della scarpa, mentre in caso di contatto indiretto la pelle del piede pu? essere separata dalla struttura della scarpa da uno strato sottile, come una calza.
L'elenco presentato sopra e nelle rivendicazioni allegate definisce i requisiti in termini di concentrazioni massime dei materiali allergenici menzionati: pertanto, questo elenco non implica la presenza, anche se molto bassa, di questi materiali nella scarpa, mentre specifica la concentrazione massima accettabile per questi materiali allergenici. Una concentrazione superiore ai limiti specificati nell'elenco comprometterebbe la propriet? ipoallergenica della calzatura rivendicata, portando a maggiori probabilit? di insorgenza di ACD: si ritiene invece accettabile una concentrazione compresa tra 0 (zero) mg/kg e il limite specificato nell'elenco per ciascuno dei materiali allergenici citati.
Nel caso in cui la calzatura comprenda una fodera 4, anche questa deve soddisfare i requisiti definiti nel precedente elenco di materiali allergenici.
Analogamente, se la calzatura comprende un rinforzo 5, anche quest'ultimo deve soddisfare i requisiti definiti nel precedente elenco di materiali allergenici.
I limiti di concentrazione definiti nell'elenco sono calcolati come il rapporto tra la massa del materiale allergenico trovato in un volume di controllo della parte di scarpa da esaminare, in cui la parte di scarpa pu? essere la tomaia, la soletta, la fodera o il rinforzo, e la massa dello stesso volume di controllo della parte di scarpa. In ogni caso, gli standard menzionati per ciascuno dei materiali definiscono la procedura di misurazione da effettuare per la valutazione delle concentrazioni dei materiali.
L'elenco predefinito dei materiali allergenici e delle concentrazioni massime corrispondenti, riferito alla tomaia 1, alla soletta 2 e opzionalmente alla fodera 4, pu? comprendere, oltre ai precedenti requisiti di concentrazione dei materiali, almeno uno tra:
- dicromato di potassio, detto dicromato di potassio essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi di digestione acida e di spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
- cloruro di cobalto, detto cloruro di cobalto essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES;
- solfato di nichel, detto solfato di nichel essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma ad accoppiamento induttivo ICP-OES.
Preferibilmente, le concentrazioni massime di tutti i materiali allergenici precedenti, cio? il bicromato di potassio, il cloruro di cobalto e il solfato di nichel, devono soddisfare contemporaneamente i limiti di concentrazione corrispondenti di 0,01 mg/kg.
Secondo un'incarnazione, l'armatura 5 deve anche soddisfare i requisiti previsti da questo elenco di materiali allergenici.
Secondo un'ulteriore forma di realizzazione, anche la suola 3 pu? soddisfare i requisiti previsti da questo elenco di materiali allergenici.
L'elenco predefinito di materiali allergenici e le concentrazioni massime corrispondenti, in riferimento alla tomaia 1, alla soletta 2 e opzionalmente alla fodera 4, possono inoltre comprendere, oltre ai precedenti requisiti di concentrazione dei materiali, almeno uno tra:
- parafenilendiammina, la parafenilendiammina essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,5 mg/kg secondo l'estrazione con solvente e/o la Gascromatografia-spettrometria di massa GC-MS e/o la cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV;
- un composto organostannico, detto composto organostannico essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012;
- coloranti azoici, detti coloranti azoici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo UNI EN 14362.
Il rinforzo 5 della scarpa deve soddisfare i requisiti di cui sopra anche in termini di concentrazione massima di composto organostannico, ovvero una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg.
Il composto organostannico pu? comprendere una o pi? delle seguenti sostanze e relative concentrazioni massime:
- Tributilstagno (TBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Monobutilstagno (MBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Monoottilstagno (MOT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Dibutilstagno (DBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Dicloruro di dibutilstagno (DBTC) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg; - Diottilstagno (DOT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Trifenilstagno (TPhT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Ossido di bis (tributilstagno) (TBTO) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg; - Difetilstagno (DPhT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Dipropilstagno (DPT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Monopheyltin (MPhT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Tetrabutilstagno (TeBT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Tricicloesilstagno (TCyHT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Trimetilstagno (TMT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Triottilstagno (TOT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg;
- Tripropilstagno (TPT) in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg.
In particolare, ? preferito che la calzatura, in particolare la tomaia 1 la soletta 2 e la fodera 4, della presente invenzione soddisfi almeno cinque, in particolare almeno dieci o preferibilmente tutti, i requisiti specificati nel suddetto elenco di composti organostannici.
La tomaia, la fodera e la soletta della scarpa entrano in contatto con il piede dell'utente durante una condizione d'uso: ? quindi molto importante che queste parti della scarpa soddisfino i requisiti, in termini di concentrazioni di materiale allergenico, sopra elencati.
In ogni caso, anche la suola 3 pu? giocare un ruolo nell'insorgenza dell'ACD: cos?, secondo un'ulteriore implementazione, la suola 3 pu? anche comprendere una struttura secondo una lista predefinita di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime come segue:
- sali di cromo, detti sali di cromo essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010;
- dimetil fumarato, detto dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012;
- formaldeide di butilfenolo para terziario, detta formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- formaldeide, detta formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- cromo, totale solubile, il cromo totale solubile essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010.
In alternativa, la suola pu? comprendere una struttura che comprende lo stesso elenco predefinito di materiali allergenici e concentrazioni massime corrispondenti della tomaia e della soletta, in particolare della tomaia 1, della soletta 2 e della fodera 4. In questo caso, l'elenco predefinito dovrebbe comprendere:
- i sali di cromo, detti sali di cromo essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010;
- dimetil fumarato, detto dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012;
- formaldeide para terziaria butilfenolo, detta formaldeide para terziaria butilfenolo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- formaldeide, detta formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011;
- una concentrazione di cromo, totale solubile, inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010;
- dicromato di potassio, detto dicromato di potassio essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma ad accoppiamento induttivo ICP-OES;
- cloruro di cobalto, detto cloruro di cobalto essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma ad accoppiamento induttivo ICP-OES;
- solfato di nichel, detto solfato di nichel essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma ad accoppiamento induttivo ICP-OES.
- parafenilendiammina, detta parafenilendiammina essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,5 mg/kg secondo i metodi di estrazione con solvente e/o Gascromatografia-spettrometria di massa GC-MS e/o cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV;
- composti organostannici, detti composti organostannici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012;
- coloranti azoici, detti coloranti azoici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo UNI EN 14362.
In particolare, ? preferibile che la suola 3 soddisfi almeno 4, in particolare almeno otto o preferibilmente tutti, i requisiti specificati nel suddetto elenco di materiali allergenici. Ad esempio, la suola 3 pu? soddisfare i requisiti rispetto ai corrispondenti limiti di concentrazione dei sali di cromo, formaldeide, bicromato di potassio e coloranti azoici.
Inoltre, l'elenco predefinito dei materiali allergenici e le concentrazioni massime della tomaia, in particolare della tomaia 1, della fodera 4 e della soletta 2, della calzatura possono comprendere anche ammine aromatiche in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN 14362-1:2017 o EN14362-2:2003/AC:2005 o EN 14362-3:2017.
Le ammine aromatiche possono comprendere almeno una sostanza tra a:
- concentrazione di benzidina inferiore a 5 mg/kg;
- o-Anisidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- o-aminoazotoluene concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- o-toluidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- p-Cresidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- p-Cloroanilina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 2-Amino-4-Nitrotoluene concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 2-Naftilammina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 2,4-Toluilendiammina concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 2,4 Xilidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 2,6 Xilidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 3,3' - Dimetilbenzidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 3,3' - Diclorobenzidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg
- 3,3' - Dimetossibenzidina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 3,3' - Dimetil - 4,4' - Diaminodifenilmetano concentrazione inferiore a 5 mg/kg - 4 - Aminodifenile concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4 - Cloro-O-Toluina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4,4' - Diaminodifenilmetano concentrazione inferiore a 5 mg/kg - 4,4' - Metilene-Bis-(2-Cloroanilina) concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4,4' - Tiodianilina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4,4' - Concentrazione di ossidianilina inferiore a 5 mg/kg;
- 2,4,5 - Trimetilanilina concentrazione inferiore a 5 mg/kg;
- 4 - concentrazione di aminoazobenzene inferiore a 5 mg/kg.
In particolare l'elenco predefinito di materiale allergenico dovrebbe comprendere almeno cinque o almeno dieci delle sostanze amminiche aromatiche sopra elencate. Per esempio, la tomaia 1, la fodera 4 e la soletta 2 dovrebbero soddisfare i requisiti di concentrazione per quanto riguarda almeno la benzidina, l'o-toluidina, la cloroanilina, la cloro-o-toluina e l'aminoazobenzene.
Opzionalmente anche il collare e/o il rinforzo della calzatura possono comprendere ammine aromatiche in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN 14362-1:2017 o EN14362-2:2003/AC:2005 o EN 14362-3:2017.
Inoltre, secondo un'incarnazione, anche la suola 3 ? fatta di una struttura secondo l'elenco delle ammine aromatiche e delle concentrazioni massime corrispondenti. Al fine di prevenire l'ACD, l'elenco dei materiali allergenici e delle concentrazioni massime corrispondenti della tomaia, in particolare della tomaia 1, della fodera 4 e della soletta 2, della calzatura comprende anche i metalli pesanti, in cui i metalli pesanti sono presenti al massimo in una concentrazione, in particolare la concentrazione di metalli pesanti solubili, inferiore a 0,1 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010 e/o EN1122:2001 e/o la digestione acida e/o il metodo ICP-OES di spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente.
I metalli pesanti possono comprendere almeno una sostanza tra:
- Arsenico (As) in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Cadmio (Cd) in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Cromo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Cobalto (Co) in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Piombo (Pb) in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Mercurio (Hg) in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg;
- Nichel (Ni) in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg.
Opzionalmente anche un collare e/o il rinforzo della calzatura possono comprendere metalli pesanti in una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo il metodo DIN 54233-3:2010 e/o EN1122:2001 e/o digestione acida e/o spettroscopia di emissione al plasma induttivamente accoppiato ICP-OES.
In generale, l'elenco dei metalli pesanti e le concentrazioni massime corrispondenti possono anche comprendere elementi chimici con numero atomico superiore a 20, in particolare superiore a 23, o una densit? superiore a 5 g/cm3.
L'elenco predefinito dei materiali allergenici e delle concentrazioni massime corrispondenti, a cui le calzature della presente invenzione devono preferibilmente aderire, pu? comprendere anche
- mercapto mix, detto mercapto mix essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo l'estrazione con solvente e la determinazione in HPLC-UV;
- carba mix, detto carba mix essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo ...;
- miscela di Tiuram, detta miscela di Tiuram essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Mercaptobenziotaziolo, detto Mercaptobenziotaziolo essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Mixed Dialkil Thioureas, detta Mixed Dialkil Thioureas essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Miscela di gomma nera, detta miscela di gomma nera essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg;
- Miscela Parabeni, detta Miscela Parabeni essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg.
In particolare la mercapto mix pu? comprendere almeno una sostanza nel gruppo che comprende:
- N-cicloesilbenzotiazil-sulfenamide
- cicloesilbenzotiazolesulfenamide
- 2(cicloesilaminotio)benzotiazolo
- benzotiazil-2-cicloesil-solfenammide
- disolfuro di Dibenzotiazile
- 2,2'-citiobis(benzotiazolo)
- disolfuro di dibenzotiazolil
- 2,2'bis(benzotiazolil) disolfuro
- 2,2'-dibenzotiazil disolfuro
- disolfuro di 2-mercaptobenzotiazolo
- Morfolinilmercaptobenzotiazolo
- 2-benzotiazolil morfolino disolfuro
- 2morfolinoditiobenzotiazolo
- benzotiazolo 2-(4-morfolinil)
- 4-morfolinil 2-benzotiazil disolfuro
- Benzotiazolo 2-(4-morfolinoditio).
Inoltre, la carba mix pu? comprendere almeno una sostanza del gruppo che comprende:
- Difenilguanidina
- 1,3-Difenilguanidina
- N,N'-Difenilguanidina
- Zinco-dibutilditiocarbammato
- zinco bis (N,N-dibutirlditiocarbamato)
- acido carbammico dibutiditio-, complesso di zinco
- zinco bis (dibutirlditiocarbammato)
- zinco-dietilditiocarbammato
- sale di zinco dell'acido dietilditiocarbamico
- zinco bis (dietilditiocarbammato)
- dietilcarbamoditioato di zinco.
La calzatura secondo la presente invenzione definisce inoltre una struttura permeabile avente:
- una permeabilit? al vapore acqueo uguale o superiore a 2,0 mg/(cm<2>?h), in particolare superiore a 1,3 mg/(cm<2>?h), secondo EN 13515:2001/ISO 17 699:2003; e/o
- un coefficiente di vapore acqueo pari o superiore a 20 mg/cm<2>, in particolare superiore a 50 mg/cm<2>, secondo EN 13515:2001/ISO 17699:2003.
I limiti divulgati e dichiarati relativi alla permeabilit? al vapore acqueo e al coefficiente di vapore acqueo sono determinati al fine di prevenire o ridurre il rischio di insorgenza di ACD, in combinazione con i requisiti relativi ai limiti di concentrazione dei materiali allergenici inclusi nella lista o nelle liste predefinite sopra descritte. In particolare, i valori di permeabilit? al vapore acqueo e di coefficiente di vapore acqueo, rispettivamente superiori o uguali a 2,0 mg/(cm<2>?h) e 20 mg/cm<2>, sono conformi a uno qualsiasi dei limiti di concentrazione indicati negli elenchi di materiali allergenici di cui sopra.
I valori di permeabilit? al vapore acqueo e di coefficiente di vapore acqueo sopra definiti determinano una traspirazione sufficiente a ridurre l'umidit? e/o la temperatura massima all'interno della calzatura in una condizione d'uso: infatti, valori elevati di umidit? e di temperatura all'interno della calzatura aumentano il rischio di insorgenza di ACD. In particolare, la mancanza di traspirazione della calzatura porta ad un aumento della temperatura, causando cos? la sudorazione del piede dell'utente, che a sua volta aumenta il rischio di insorgenza di ACD. Inoltre, la combinazione di temperatura elevata, mancanza di traspirazione e presenza di materiali allergenici della lista predefinita oltre i limiti di concentrazione determina un ulteriore aumento del rischio di insorgenza di ACD. Pertanto, limitare la temperatura interna della calzatura imponendo una sufficiente traspirazione, definita dalla permeabilit? al vapore acqueo e dal coefficiente di vapore acqueo, e, allo stesso tempo, limitare la presenza di materiali allergenici sotto limiti di concentrazione predeterminati, porta ad un effetto sinergico di ridurre notevolmente il rischio di insorgenza di ACD.
Inoltre, ? preferibile che la struttura permeabile abbia un assorbimento del vapore acqueo pari o superiore a 1 mg/cm<2>, in particolare superiore a 1,5 mg/cm<2>, secondo EN 13515:2001/ISO 17699:2003.
Inoltre, la calzatura della presente invenzione ha una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
In particolare, almeno la tomaia 1 e la soletta 2 hanno una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita pari o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
Nel caso in cui la calzatura 10 includa una fodera 4, almeno la fodera 4 e la soletta 2 hanno una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
Facoltativamente, nel caso in cui la calzatura 10 includa la fodera 4, almeno detta fodera 4, la tomaia 1 e la soletta 2 hanno una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
La dermocompatibilit? definita dalla percentuale di inibizione della crescita ? calcolata d alla seguente formula:
in cui:
OD570nm = densit? ottica quantificata alla lunghezza d'onda di 570 nm;
OD570nm Campione = Estinzione media di una diluizione campione su 3 pozzetti paralleli;
OD570nm Bianco = Estinzione media di una diluizione bianca su 3 pozzetti paralleli, la diluizione bianca essendo senza cellule;
OD570nm Controllo = Estinzione media del controllo del solvente su 3 pozzetti paralleli.
La DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5. 2009-10A fornisce tutti gli aspetti tecnici per permettere a una persona esperta di calcolare la percentuale di inibizione della crescita mediante test di citotossicit? in vitro.
Inoltre, la calzatura pu? anche avere un valore di pH compreso tra 5 e 7,5 secondo EN ISO 3071:2020, in particolare un valore di pH compreso tra 5,5 e 7. In particolare, la soletta 2 ha preferibilmente un valore di pH che rientra nel suddetto intervallo di pH. Analogamente, ? preferibile che la tomaia 1 abbia un valore di pH compreso nel suddetto intervallo di pH. Ancora, anche la fodera 4 pu? avere un valore di pH che rientra nel suddetto intervallo di pH. In una forma preferita, la tomaia, la fodera e la soletta hanno un valore di pH che rientra nel suddetto intervallo di pH, cio? tra 5 e 7,5, pi? in particolare tra 5,5 e 7.
Di conseguenza, anche il collare e un rinforzo della calzatura possono avere un valore pH compreso tra 5 e 8 secondo EN ISO 3071:2020, in particolare un valore pH compreso tra 5,5 e 7.
La calzatura deve anche essere resistente per sopportare le sollecitazioni meccaniche a cui ? sottoposta durante le condizioni di utilizzo. Secondo questo requisito, la tomaia ha un carico di rottura superiore o uguale a 500 N/50mm secondo a UNI EN ISO 13934-1:2013, in particolare superiore a 1000 N/50mm.
La calzatura dovrebbe anche soddisfare i requisiti per quanto riguarda un adeguato allungamento prima della rottura in una prova di resistenza: cos?, pu? essere richiesto che la tomaia abbia un allungamento a rottura superiore o uguale al 15% secondo UNI EN ISO 13934-1:2013, in particolare superiore al 40%, pi? in particolare superiore al 55%.
La calzatura pu? essere composta principalmente da nylon e/o poliestere o una loro combinazione, in cui il nylon e/o il poliestere sono presenti almeno in una percentuale superiore al 50%, in particolare superiore al 75%, pi? in particolare superiore all'85%.
Pi? in dettaglio, la tomaia ? composta principalmente da nylon e/o poliestere o da una loro combinazione, in cui il nylon e/o il poliestere sono presenti almeno in una percentuale superiore al 70%, in particolare superiore all'85%, pi? in particolare superiore al 95%.
Inoltre, la soletta pu? anche essere composta principalmente da nylon e/o poliestere o da una loro combinazione, in cui il nylon e/o il poliestere sono presenti almeno in una percentuale superiore al 70%, in particolare superiore all'85%, pi? in particolare superiore al 95%.
Analogamente, la fodera pu? essere composta principalmente da nylon e/o poliestere o da una loro combinazione, in cui il nylon e/o il poliestere sono presenti almeno in una percentuale superiore al 70%, in particolare superiore all'85%, pi? in particolare superiore al 95%.
In particolare, anche se questi materiali, cio? nylon e poliestere, possono gi? soddisfare i requisiti in termini di ipoallergenicit? e dermocompatibilit?, bisogna considerare che i metodi di fabbricazione, e anche la fabbricazione del materiale, possono causare la crescita di sostanze allergeniche indesiderate, che possono influenzare negativamente i valori di allergenicit? e dermocompatibilit?. In altri termini, il fatto che una calzatura sia fatta principalmente di nylon e poliestere pu? non essere sufficiente a soddisfare i requisiti della calzatura della presente invenzione.
Metodo per prevenire l'insorgenza di ACD
La presente invenzione riguarda anche un metodo per prevenire l'insorgenza della dermatite allergica da contatto ACD nel piede di un utente indossando la calzatura ipoallergenica descritta sopra e secondo le rivendicazioni allegate.
Il metodo riguarda anche l'uso delle calzature ipoallergeniche descritte sopra e secondo le rivendicazioni allegate al fine di prevenire l'insorgenza di dermatite allergica da contatto ACD.

Claims (15)

  1. Rivendicazioni 1. Metodo per prevenire la dermatite allergica da contatto ACD nel piede di un utente indossando una calzatura ipoallergenica (10), in cui detta calzatura comprende almeno una tomaia (1), una soletta (2) e una suola (3), - in cui almeno la tomaia (1) e la soletta (2) hanno una struttura ipoallergenica secondo un elenco predefinito di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime, detto elenco comprendendo: o sale di cromo, il sale di cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; o dimetil fumarato, il dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012; o formaldeide di butilfenolo para terziario, la formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o formaldeide, la formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o cromo, totale solubile, il cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; - in cui detta calzatura (10), in particolare almeno la tomaia (1), definisce una struttura permeabile avente: o una permeabilit? al vapore acqueo uguale o superiore a 2,0 mg/(cm<2>-h), in particolare superiore a 1,3 mg/(cm<2>-h), secondo EN 13515:2001/ISO 17 699:2003; e/o o un coefficiente di vapore acqueo uguale o superiore a 20 mg/cm<2>, in particolare superiore a 50 mg/cm<2>, secondo EN 13515:2001/ISO 17 699:2003; - ed in cui almeno la soletta (2) presenta, opzionalmente almeno la tomaia (1) e la soletta (2) presentano, una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
  2. 2. Calzatura ipoallergenica (10) comprendente almeno una tomaia (1), una soletta (2) e una suola (3), - in cui almeno la tomaia (1) e la soletta (2) hanno struttura ipoallergenica secondo un elenco predefinito di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime, detto elenco comprendendo: o sale di cromo, il sale di cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; o dimetil fumarato, il dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012; o formaldeide para terziaria butilfenolo, la formaldeide para terziaria butilfenolo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o formaldeide, la formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o cromo, totale solubile, il cromo essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; - in cui detta calzatura (10), in particolare almeno la tomaia (1), definisce una struttura permeabile avente: o una permeabilit? al vapore acqueo uguale o superiore a 2,0 mg/(cm<2>?h), in particolare superiore a 1,3 mg/(cm<2>?h), secondo EN 13515:2001/ISO 17699:2003; e/o o un coefficiente di vapore acqueo uguale o superiore a 20 mg/cm<2>, in particolare superiore a 50 mg/cm<2>, secondo EN 13515:2001/ISO 17 699:2003; - ed in cui almeno la soletta (2) presenta, opzionalmente almeno la tomaia (1) e la soletta (2) presentano, una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
  3. 3. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la calzatura (10) comprende inoltre una fodera (4) comprendente la struttura ipoallergenica secondo detto elenco di concentrazioni massime predefinite di materiali allergenici, detta fodera (4) contattando il piede dell'utente quando la calzatura ipoallergenica (10) ? in uso, in cui la fodera (4) ha una dermocompatibilit? definita da una percentuale di inibizione della crescita uguale o inferiore al 30%, in particolare inferiore al 25%, secondo DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 10993-5.
  4. 4. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elenco predefinito di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime comprende ulteriormente: o dicromato di potassio, il dicromato di potassio essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi di digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES; o cloruro di cobalto, il cloruro di cobalto essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES; o solfato di nichel, il solfato di nichel essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES.
  5. 5. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elenco di materiali allergenici della tomaia (1) e della soletta (2), opzionalmente della fodera (4), soletta (2) e preferibilmente anche della tomaia (1), ulteriormente comprende: o parafenilendiammina, la parafenilendiammina essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,5 mg/kg secondo l'estrazione con solvente e/o la Gascromatografia-spettrometria di massa GC-MS e/o la cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV; o un composto organostannico, il composto organostannico essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012; o coloranti azoici, i coloranti azoici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo UNI EN 14362.
  6. 6. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la suola (3) presenta una dermocompatibilit? superiore al 30% e: - una struttura comprendente la stessa lista predefinita di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime della tomaia (1) e della soletta (2), in particolare della tomaia (1), della soletta (2) e della fodera (4), in particolare detta lista di materiali allergenici comprende tutte o almeno una sostanza tra: o sali di cromo, i sali di cromo essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; o dimetil fumarato, detto dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012; o formaldeide di butilfenolo para terziario, detta formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o formaldeide, detta formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o una concentrazione di cromo, totale solubile, inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; o dicromato di potassio, detto dicromato di potassio essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES; o cloruro di cobalto, detto cloruro di cobalto essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES; o solfato di nichel, detto solfato di nichel essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES. o parafenilendiammina, detta parafenilendiammina essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,5 mg/kg secondo i metodi di estrazione con solvente e/o della Gascromatografia-spettrometria di massa GC-MS e/o cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV; o composti organostannici, detti composti organostannici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012; o coloranti azoici, detti coloranti azoici essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo UNI EN 14362; oppure - un secondo elenco distinto di materiali allergenici comprendente tutte o almeno una sostanza tra: o sali di cromo, detti sali di cromo essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010; o dimetil fumarato, detto dimetil fumarato essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo EN ISO 16186:2012; o formaldeide di butilfenolo para terziario, detta formaldeide di butilfenolo para terziario essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o formaldeide, detta formaldeide essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN ISO 14184-1:2011; o cromo, totale solubile, detto cromo totale solubile essendo presente al massimo in una concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010.
  7. 7. Il metodo o la calzatura secondo la precedente rivendicazione 6, in cui detto secondo elenco distinto di materiali allergenici comprende ulteriormente: - una concentrazione di bicromato di potassio inferiore a 0,01 mg/kg come Cr VI secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES; - una concentrazione di cloruro di cobalto inferiore a 0,01 mg/kg come Co secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES; - una concentrazione di solfato di nichel inferiore a 0,01 mg/kg come Ni secondo i metodi della digestione acida e della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES; - una concentrazione di parafenilendiammina inferiore a 0,5 mg/kg secondo i metodi dell'estrazione con solvente e/o della della Gascromatografiaspettrometria di massa GC-MS e/o della cromatografia liquida con determinazione ultravioletta LC-UV; - una concentrazione di composti organostannici inferiore a 0,02 mg/kg come Ni secondo CEN ISO/TS 16179:2012; - una concentrazione di azocoloranti inferiore a 5 mg/kg secondo UNI EN 14362.
  8. 8. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l'elenco predefinito dei materiali allergenici e delle corrispondenti concentrazioni massime della tomaia (1), in particolare della tomaia (1), della fodera (4) e della soletta (2), della calzatura (10) comprende inoltre: - ammine aromatiche, dette ammine aromatiche essendo presenti al massimo in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN 14362-1:2017 o EN14362-2:2003/AC:2005 o EN 14362-3:2017, in cui le ammine aromatiche comprendono una o pi? di: o Benzidina, detta benzidina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o o-Anisidina, detta o-Anisidina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o o-amminoazotoluene, detto o-amminoazotoluene essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg o o-toluidina, detta o-toluidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o p-Cresidina, detta p-Cresidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o p-Cloroanilina, detta cloroanilina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 2-Ammino-4-Nitrotoluene, detto 2-Ammino-4-Nitrotoluene essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 2-Naftilammina, detta 2-Naftilammina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 2,4-Toluilendiammina, detta 2,4-Toluilendiammina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg o 2,4 Xilidina, detta 2,4 Xilidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg o 2,6 Xilidina, detta 2,6 Xilidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 3,3' - Dimetilbenzidina, detta 3,3' Dimetilbenzidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 3,3' - Diclorobenzidina, detta 3,3' Diclorobenzidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg o 3,3' - Dimetossibenzidina, detta 3,3' Dimetossibenzidina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 3,3' - Dimetil - 4,4' - Diaminodifenilmetano, detto il 3' - Dimetil - 4,4' -Diaminodifenilmetano essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 4 - Aminodifenile, detto 4 - Aminodifenile essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 4 - Cloro-O-Toluina, detto 4 - Cloro-O-Toluina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 4,4' - Diaminodifenilmetano, detto 4,4' - Diaminodifenilmetano essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 4,4' - Metilene-Bis-(2-Cloroanilina), detto 4,4' - Metilene-Bis-(2-Cloroanilina) essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 4,4' - Tiodianilina, detta tiodianilina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 4,4' - Ossidianilina, detta 4,4' - Ossidianilina essendo presente al massimo in concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 2,4,5 - Trimetilanilina, detta 2,4,5 - Trimetilanilina essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; o 4 - Aminoazobenzene, detto 4 - Aminoazobenzene essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 5 mg/kg; - metalli pesanti, detti metalli pesanti essendo presenti al massimo in concentrazione, in particolare concentrazione di metalli pesanti solubili, inferiore a 0,1 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010 e/o EN1122:2001 e/o digestione acida e/o il metodo della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES, opzionalmente detti metalli pesanti comprendono almeno uno tra a: o Arsenico (As) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg; o Cadmio (Cd) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg o Cromo concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg o Cobalto (Co) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg; o Piombo (Pb) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg; o Mercurio (Hg) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg; o Nichel (Ni) concentrazione inferiore a 0,01 mg/kg; opzionalmente la calzatura (10) comprende inoltre un collare (6) e/o un rinforzo (5) comprendente dette ammine aromatiche in una concentrazione inferiore a 5 mg/kg secondo EN 14362-1:2017 o EN14362-2:2003/AC:2005 o EN 14362-3:2017, e/o detti metalli pesanti in una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo DIN 54233-3:2010 e/o EN1122:2001 e/o digestione acida e/o metodo della spettroscopia di emissione al plasma accoppiato induttivamente ICP-OES.
  9. 9. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui almeno uno tra la tomaia (1), la fodera (4) e la soletta (2) della calzatura (10) presenta un valore di pH compreso tra 5 e 7,5 secondo EN ISO 3071:2020, in particolare un valore di pH compreso tra 5,5 e 7.
  10. 10. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l'elenco dei materiali allergenici e le corrispondenti concentrazioni e/o il secondo elenco distinto di materiali allergenici comprendono: - mercapto mix, detto mercapto mix essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo l'estrazione con solvente e la determinazione in HPLC-UV; - carba mix, detto carba mix essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg secondo ...; - miscela di Tiuram, detta miscela di Tiuram essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg; - Mercaptobenziotaziolo, detto Mercaptobenziotaziolo essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg; - mixed Dialkyl Thioureas, detta mixed Dialkyl Thioureas essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg; - miscela di gomma nera, detta miscela di gomma nera essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg; - miscela di parabeni, detta miscela di parabeni essendo presente al massimo con una concentrazione inferiore a 0,1 mg/kg.
  11. 11. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la calzatura (10) comprende inoltre uno o pi? di: - un rinforzo (5) secondo detto elenco predefinito di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime; - un collare (6) secondo detto elenco predefinito di materiali allergenici e corrispondenti concentrazioni massime.
  12. 12. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la struttura permeabile ha un assorbimento di vapore acqueo uguale o superiore a 1 mg/cm2, in particolare superiore a 1,5 mg/cm2, secondo EN 13515:2001/ISO 17699:2003.
  13. 13. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la tomaia presenta: - un carico di rottura superiore o uguale a 500 N/50mm secondo UNI EN ISO 13934-1:2013, in particolare superiore a 1000 N/50mm; e/o - un allungamento a rottura superiore o uguale al 15% secondo UNI EN ISO 13934-1:2013, in particolare superiore al 40%, pi? in particolare superiore al 55%.
  14. 14. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la dermocompatibilit? definita dalla percentuale di inibizione della crescita ? calcolata dalla seguente formula: in cui:
    OD570nm = densit? ottica quantificata alla lunghezza d'onda di 570 nm; OD570nm Campione = Estinzione media di una diluizione campione su 3 pozzetti paralleli; OD570nm Bianco = Estinzione media di una diluizione bianca su 3 pozzetti paralleli, la diluizione bianca essendo senza cellule; OD570nm Controllo = Estinzione media del controllo del solvente su 3 pozzetti paralleli.
  15. 15. Il metodo o la calzatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la tomaia (1), in particolare la tomaia (1) e la fodera (4), sono basati su, e in particolare fatti di, nylon o poliestere o tessuti bio naturali, come il cotone organico e la canapa, o una loro combinazione e non comprendono materiali di derivazione animale.
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