HU230619B1

HU230619B1 - Egység szilárd halmazállapotú hatóanyagok mikronizálására és adagolására

Info

Publication number: HU230619B1
Application number: HU1400625A
Authority: HU
Inventors: Tamás Kókai
Original assignee: Tamás Kókai
Priority date: 2014-12-30
Filing date: 2014-12-30
Publication date: 2017-04-28
Also published as: EP3240530B1; US20180021527A1; EP3650007B1; HUP1400625A2; ES2884794T3; WO2016108055A2; WO2016108055A3; EP3650007A1; EP3240530A2; ES2786178T3

Description

EGYSÉG SZILÁRD HALMAZÁLLAPOTÚ HATÓANYAGOK MÍKRONI2ÁLÁSÁRA ÉS ADAGOLÁSÁRA

A találmány tárgya egység· szilárd halmazállapotú hatóanyag, például só ínhaládös célú niíkronlzálására, amelynek motorra! hajtott' mikronízáiója.van.:

Közvetlen inhaládos: célú eszközök és berendezések alatt olyan szerkezeti kialakításokat értünk, amelyek pl. szájadapteren vagy maszkon keresztül közvetlenül a légutakba juttatják a hatóanyagot,

A közvetett lohalációs célú, valamint a légkezelő eszközök és berendezések a. hatóanyagot a környező (beltéri) levegőbe juttatják, amelyet a helyiségben tartózkodók feelélegeznek.

Száraz mikronizálás alatt olyan eljárás értendő, amelynek során a szilárd / knstáiyes halmazállapotú, viszonylag nagy, az asztali .sóéhoz hasonló: S2emcsemérétő hatóanyagból, pl. sóból finom port választunk le dörzsölés és ütköztetés útján, melynek mérettartományába: beleértendő a szobmikronos tartomány is, a felső korlát pedig a_;mikronos tartományba esik,

A jelen találmány tárgyához leginkább basonlithatő megoldások elsősorban söteráplás célra ismeretesek.

Az elmúlt évtizedekbe» a légúti megbetegedések száma jelentős mértékben megemelkedett. Az ilyen megbetegedések egyik hatékony kezelési módja a sóterápia, A sóterápia során használt, só egy természetes anhhisztamín hatású anyag, melynek .rendszeres használata megakadályozza, hogy az allergiás tüneteket kiváltó hisztaminok a különböző ailergének hatására működésbe lépjenek. A só az egy-k legjobb természetes gyulladáscsökkentő, ezért a sóterápia alkalmazásával az assó· és a felső légutak =s megtisztíthatok a gyulladásoktól, vírusoktól és azoktól a kórokozóktól, amelyek előidézik a megbetegedéseket. Számos sótöitetü Inhalátor és berendezés Ismeretes, A mára széles körben elterjedt sószobák esetében a bepodssztott só Ionizált (negatív ión), míg az allergiát kiváltó anyagok (por, pollenek} pozitív töltéssel rendelkeznek. A negatív HaCÍ (só) - Ionok csökkentik ezen pozitív töltésű anyagok aiiergenitását a légzörendszer sejtjei ben.

A Pb 2067120 Cl sz, szabadalmi leírás egy sótöitetü inhalátort Ismertet, amelyet egy adapteren át szív meg a használó. Az inhalátor háza, amelyben a sótöltetet elhelyezik., elfergathafd, A ház belső terét két perforált elem részekre osztja, az elemeken az adapter megszivásakor a sőknsfáiyok áthallanék, A ház el van látva töltő, szívó és kémlelő nyíiásokkat Az adapter egy ún, diffúzorba csatlakozik, amely levegőcsövekkel kapcsolódik a házhoz. A diffüzdros kapcsolat teszi lehetővé, hogy a rögzített helyzetű adapter biztonságosan kaposoíodjék az elforgatható házhoz.

Az BP 1 941 9AS A3 sz, szabadairhí leírás égy olyan forgodoh nélküli berendezést ismertet ső-aeröszoí előállítására, amely ventilátort., a ventilátor kilőve csövéhez csatlakoztatott továbbító csövet,, fix helyzetű só kamrában elrendezett sóa prítöt és aeroszolt előállító szívótorkot tartalmaz, a ventilátor kimenőre és a szívótorok becsatlakozása közötti részen a továbbító cső fűtőbetéttel van ellátva, továbbá a továbbító cső kirovó végén egy rácsos ion izéié-ütköztető szerkezet ven, A fűtőpetét az aeroszolt 186-158 C°-ra melegíti elő. Az őrlőmalom a só nagy részét 0,5-5 p méretűre őrii. A ventilátor fordoiatszáms 2800/perc, az aeroszol sebessége kb, 2.7m/s.

A DE 4003989 Al sz, szabadalmi leírás egy aeroszol berendezést Ismertet asztma kezelésére, A berendezés szerkezetileg lényegében azonos az BP 1 941 92.8 sz. Iratban ismertetett berendezéssel; a sót aprítógép porltja a rögzített helyzetű só-kamrában, a sóport tartalmazó aeroszolt a ventilátor rácsos ütköztető szerkezeten át nyomja ki a környezetbe, amely szerkezet tovább csökkenti a szemcseméretet kb. 0,2-20 p szomcseméretre. A ventilátor az elrendezett fűtőelemekkel kb. 600 C*-ra melegíti elő a levegőt.

A SU 1741809 A:i sz, leírás egy berendezést ismertet sé-aeroszol előállítására, A berendezés ventilátora egy főzőegységen át meleg levegőt főj a rögzített helyzetű sókamrába, ahol őrlögép végzi a sékrlstáiyofc paritását, A só-aeroszol egy kivezető csövön át távozik a berendezésből. Az aeroszol mennyiségé egy toioiemezzel szabályozható a sőkamránál,

A RU 2025139 Cl sz. leírás ugyancsak só-aeroszolt kibocsátó berendezést ismertet, amelynél a ventilátorra! kifújt levegő megszívja a kifűvocsö alsó részén elrendezett rögzített helyzetű sökamrát, a kamra oldalán lévő: furatokból kiszívott sóport magával ragadja, és a környezetbe kinyomja,

A DE 1.9708862 Al sz, iratból egy szűrőberendezés Ismerhető meg gázok tisztítására, amelynél egy ventilátorral nyomják át a tisztítandó levegőt, egy hx kosárba töltött sörétegen keresztül,

A WO 21205/055984 Al sz, közzétételi vet ugyancsak só-aeroszolt eiöálVitó berendezést. Ismertet, amely nagy energiájú ütköztetésén alapú! és nem: tartalmaz forgődoböt, A sőt egy garatból cellás adagoló ejtőcsövön ét luftatja a rögzített helyzetű orlőkamirába, ahol egy orlöeiom pontja a sókristályokat. A só-aeroszolt az orSökamrábs bevezetett sűrített levegővel állítják elő és nyomják ki az öriökamrából.

Az US 2004/050860 sz, közzétételi ícatbői egy olyan berendezés Ismerhető meg, amely gyárilag készített por alakú hatóanyag fellazítására, egyenletes eloszlatására és adégoíására szolgák A berendezés·: nefo tartalmaz sem· forgédobot, sem szűrőt és ne» Vég ez mik ro n i zé I é st,

Az ismert száraz míkronizálo berendezések hátránya, hogy bonyolult kialakításúak vagy tűi nagy méretűek, agyas megoldásoknál párás levegőben a szemcsék hamar Ósszetapadnak, jelentős mértékben rontva a működés hatásfokát, valamint az adagolás sem biztosított.

Egyéb adagoló berendezések a már gyárilag mikronizáit és vívöanyaggaí bevont vagy összekevert és kapszulába zárt hatóanyag-dózisok felszabadításával vagy a hatóanyag vizes oldatának porlasztásával oldják meg a feladatot,

Ilyen megoldás Ismerhető meg az US 3,971,377 sz, szabadalmi iratból, amely egy olyan inhaládós eszközt ismertet, amely elsődlegesen zárt tárolóban · kapszulában elhelyezett, gyárilag előre porított és vivőanyaggal kevert szilárd hatóanyagok iégutakba juttatására alkalmas oly módon, hogy a berendezésben levő felszakító alkatrészek 0,50,65 mm-es méretű lyukakat ütnek a készülékbe helyezett kapszula palástján, majd a kapszulát befogadó forgódob pörgetésével - mint egv feihasltott falú centrifugából - a benne lévő por az eszköz légáramába kerül, A 0,5-0,55 mm nagyságú lyukak feladata nem a szűrés, hanem a hatóanyag kljottatása a kapszulából.

A forgódba nem zárt, fianem csak a kapszula forgástengelyének tartására szolgái, és nem .alkalmas a benne lévő anyag mlkronizálására.

Az ismert megoldás céh;® a már inhalálásra kész szemcseméretü anyag kijuttatása.

Az US 3,971,377 sz, szabadalmi leírás szerinti megoldás esetén a légáramba helyezhető egy lyukacsos porlasztó- tárcsa,, amely nem része a forgódebnek és a por alakú hatóanyag esetén csak az összerapadásra/összeaiiásrs hajlamos hatóanyag deaggiomeráiására szolgál, A szilárd hatóanyagot oriö/porlaszto vagy szűrő funkciója nincs.

Az US 3,971,377 sz, szabadalmi leírás szerinti megoldás alkalmas folyékony hatóanyag kiadagolására is, £z az említett tárcsával - mint foiyadékporiaszfóvai valósítható meg.

Az US 3,971,377 sz, szabadalmi leírás szerinti megoldás esetén a kapszulából kiszabaduló hatóanyag a kamrán csak keresztülhalad és a kamrában nem történik hatóanyag akkumuláció,

A GB 2275S77A sz, szabadalmi leírás egy folyadékporiasztót ismertet, amely egy forgődöbot tartalmaz, ahol a kapillárison át a dobba felszívott folyadék préseíődifc ki a nagy fordulatszámú föfgódob falának apró résén és mellette a nagy sebességgel áramló levegő végzi a porlasztást.

.A dob őrlésre és szilárd halmazállapotú hatóanyag befogadására nem alkalmas.

Az ismert foiyadékporlasztő megoldások hátránya, hogy a kibocsátott néhány mikron nagyságú cseppek - mire 3 tüdőbe lejutnak ~ a környező levegő páratartalmától akkorára duzzadhatnak,, hogy már nem férnek be az alveoiusokba, a kapszuiás eljárás pedrg gyárilag készített, korlátozott számú, vivőanyaggal kevert mikron-zélt hatóanyagdózist szabadit fel.. igy előnytelen a megszakítás nélküli adagolásra, Illetve a nem közvetlen ínhaláciős célú eszközökben történő alkalmazásra, a vivoanyag pedig Felesleges tüdoterheiést, Illetve hatásmóőosulast okozhat.

A jelen találmány célkitűzése az ismert megoldások hátrányainak kiküszöbölése és olyan egység kialakítása, amely viszonylag nagy, az asztak sóéhoz hasonló szemcseméretű hatóanyagszemcséknek az eszköz falához és egymáshoz dörzsölésével és ütköztetésével állít elő kellő fmomságú m-kromzált hatóanyagot, például mikronszáit sót, amely mlkronizáit hatóanyag a találmány szerinti egységet magában Foglaló mhaiáeiós célú vagy légkezelő eszköz/berendezés segítségévei a környező levegőbe vagy közvetlenül a iégutakba juttatható. Általa a használók akár folyamatosan juthatnak előnyösen 5--:10 mikronnál Finomabb részecskemérete, v-vőanyag-mentes mlkronizáit hatóanyagban, például mikromzáít. sóban gazdag levegőhöz, amely méret az orvosi szakirodalom szerint szükséges ahhoz, hogy a hatóanyag-részecskék az alveolosdkba jussanak. Amennyiben az elsődleges cél nem a tüdőbe juttatás, bánén·· az, hogy a hatóanyag a felső lég uta kban megtapaojon, és ott fejtse ki hatásét, sz előállított ha tőanyag-részecskék: mérete elérheti a 20 mikront, illetve más, a terápiás célnak megfelelő- hnomsagot,

A találmány azon; a Felismerésen alapúi, hogy ha egy, az: asztali sóéhoz hasonló szemcséméretu hafőanyagsz.emcséket, pólóéul sószemcséket· befogadó, zárt forgódobot, amely falatnak legalább egy része megfelelő szűröképességű, például merev hálószerű vagy mikroperforált szóróanyagból készült, megfelelő módon forgatunk, illetve felpörgetünk, akkor a haíóanyagszemosék átforgatásával, és/vagy ütköztetésével és/vagy a forgódob falához történő dörzsölésével mlkronizáit hatóanyag keletkezik, amely szűrve a szűrőanyag résein keresztül távozik.

,A találmány szerinti célkitűzést olyan szilárd haimazátlapotú hatóanyag, például só mikronlzálására szolgáló egységgel valósítjuk meg, amelynek motorral hajtott míkronizálója van, és amelyet az jellemez, hogy mikronizáléjs viszonylag: nagy, az asztali sóéhoz hasonló szemcseméretű sz -ard hatóanyagot befogadó zárt forgédob, amelynek Falai legalább részben ö,5-1000 pm szűröképességű, például merev hálószerű vagy mlkmpermrélt anyagból vannak kialakítva,

A találmány szerinti egység előnyös kiviteli alakjának esetén a Forgődob falai legalább részben 0,5-100 pm, vagy 0,5-20 pm szűrő képességű, például merev hálószerű vagy mikro perforált anyagból vannak kialakítva.

A találmány szerinti egység előnyős kiviteli alakjának állandó fordulatszámú motorral hajtott, előnyösen vízszintes tengelyű Forgódobja van, míg egy másik előnyös k-vlfeii alakjának a motor által Ciklikusan felpörgetett tetszőleges tengelyszögü forgódobja van.

Az állandó fordulatszámú kialakítás eseten az előnyösen vízszintes tengelyű forgódohbsn az átforgatóöás következtében a batóanyagszemcsák, például sószemesék egymáshoz dörzsöiöönek, mikronlzáít hatóanyagot, keletkeztetve, amely szűrve a szűrőahyág résem keresztül távozik,

A gyors fordutatszám-változáson alapuld kialakítás esetén egy tetszőleges tengelyszögű forgódobot tengely körűi hirtelen felpörgetünk., azután részlegesen vagy •teljesen leállítunk, majd azonos vagy álienfétes Irányban ismételten, felpörgetünk. A hirtelen felpörgéskor és az esetleges hirtelen lelassuláskor a förgódob fala által keltett súrlódás következtében a hatóanyagszemcsék, például soszemcsék a torgódob falához. Illetve átforgatódva egymáshoz Oörzsőlődnok, mikromzáh hatóanyagot keletkeztetve, amely szűrve a szóróanyag résein keresztéi távoz-k,

A találmány szerinti egység egy további előnyös kiviteli alakjának a motorja és a förgédobja között áttétel van,

A találmány szerinti egység egy további előnyös kiviteli alakjának ventilátora van,

A találmány szerinti egység egy délszerű zm-teN alakja esetén 3 forgó-dob alatt, vagy a levegő útjában a forgódob előtt elhelyezett fűtőelem Is van, amely fűtőelem segítségével a forgotíoboé a környező levegőhöz képest melegebben tartják. Az így szárazon tartott hatóanyag-szemesék kevésbé tapadnak egymáshoz. Hatékonyabbá válik a mlkronizálás, valamint a keletkező szárazabb mskronízált hatóanyag könnyebben távozik a forgódob szűrőfeiüietének msein keresztül, A fűtés egyben erősíti a dlrtúzíót,

A tsiálmény szerinti egység egy másik célszerű kiviteli alakja egy csappantyúkkal, Illetve mechanikus vagy elektron-kes reteszekkel ellátott dőzisakkumuláelős és adagoló kamrába van beépítve, ezzel biztosítható: az összegyűlő nagyobb dózisok egyedi adagolása,

A találmány szer-nd egység egy további célszerű kiviteli alakjának vezérlő elektronikája is van, amelvnek vezérlő egysége az előzetesen betáplált paraméterek és a begyűjtött működési adatok alapján az egység működését letiltó elektronikus eszközzel van ellátva A vezérléssel egyrészt a mikronízált hatóanyag pontos adagolása biztosíthat©. Biztosítható továbbá, hogy amikor szükséges a további működés lehetetlenné tétele, például a beprogramozott terápia végén, vagy amikor a betöltött hatóanyag szavatossága lejár, a vezérlés a további működést letiltsa,

A találmány szerinti egység előnyős kiviteli alakja egy közvetett inhaláolős vagy légkezelő berendezésben, vagy egy közvetlen inhalációs eszközben/berendez.ésben, célszerűen a levegő útjában kerúi elhelyezésre.

s

Légkezelő eszkőx/berehdezés alatt. értendő az asztal·: ventilátortól az ipán befúvőig :feá rrosl y eszko z/ be re nd esés.

A találmány szerinti egység példaképpen!: kivitelt alakjait a csatolt ábrák segítségével részletesen ismertetjük, ahol az

1, ábra a találmány szerinti egység első kiviteli alakjának vázlata, a

2, ábra a találmány szerinti egység második kiviteli alakjának vázlata,, a

3, ábra a találmány szerinti egység közvetett inhalálásra szánt eszközbe történő beépítésének egy példája, a

4, ábra a .2, ábra szerinti egység közvetlen: inhalálásra szánt eszközbe történő beépítésének egy példája, az

5, ábra a találmány szerinti egység példaképpen! vezérlésének folyamatábrája.

Az í. ábrán bemutatott, találmány szerinti 1 egység két fő részből, egy 2 forgódobbol és egy 3 motorból álk A 2 forgődöb paiasifeutera legalább a palástfelület egy részén 0,S~Wöpm szűrtíképességo anyag, előnyösen sűrű szövésű lém báló vagy mikroperforált lemez. Célszerű alakjában egy 0,5--Xöööbm szurőképességű palásttal rendelkező henger, de alakja lehet más mrgástest, például gömb Is, A szűrő anyagának szűnöképessége jellemzően 0,5-20 mikron, a terápiás méretigény azonban ettől eltérő, például 100 mikron is lehet, amennyiben az elsődleges cél a felső légúti alkalmazás,

Mivei a {korlátozott} ideig lebegő, belélegezhetö por részecskeméretére vonatkozóan nincs egyértelműen definiált hivatalos felső korlát, (A WHO szerint 1 mikron alattitól iOO mikron felettiig terjed a mérettartomány, konkrét felső határérték megadása nélkül), ezért a szűrő mérettartományának felső korlátját lüOő mikronban határoztuk meg> kellő rátartással. Ugyanakkor a technika ma= állása szerint nem léteznek 0,5 mikronnál finomabb szita típusú szőrök, így került meghatározásra az alsó korlát, A gyakorlatban kívánatos lenne a 0,.1 mikronos szűrés, mert egyes tüdőrégiőkban ez alatt a leghatékonyabb a lerakodás Másrészt, tekintettel arra, hogy az őrless mód eleve nagyon finom, akár szphmlkronos finomságú Őrleményt keletkeztet, olyan alkalmazás (például só) esetén, amikor ugyan célszerű lenné például a 0,5-20 mikronos hatóanyagrészecskenagyság, de az ettől eltérő sem káros, akkor például gazdaságossági okból megengedhető ez annál durvább szurőképességő aoyag_: használata Is, melynek eredményeként. kapunk a terápiás célnak elsődlegesen megfelelő finomságú:, valamint ennél durvább részecskeméretű, a környezetben, illetve a felső légutakban megtelepedő mlkromzáit hatóanyagot ss, érre tekintettel került meghatározásra a 0,5-1000 mikronos szűrőképességí tartomány.

A .2 fergődobban kerülnek elhelyezésre - a 2 forgődöb térfogatát csak részben kitöltve - az asztalisó - Ha€l - szemess méretével azonos szemcsenagyságú, jellemzően 0,1-4 mm átmérőjű haföanyagszemesék, amelyekről a működés során $ finom hatóanyag-részecskék tevífoák,. Az 1 egység opeioháils kiegészlröje egy 4 ventilátor. A 4 ventilátor és a 2 forgódob e példában közös 6 tengelyű, és egy 3 motor segítségével hajtjuk meg. A 3 rostos és a 2 forgódob között jelen kiviteli alaknál egy 5 lassító áttétei is található. Ez azonban el is hagyható. Megjegyezzük, hogy a 2 forgódob és a 4 ventilátor hajtása egymástói független is iehet.

A 2 forgódob alatt egy 7 fűtőelem kerül elhelyezésre, amely segítségéve? a 2 forgó-dobban lévő hatóanyagot meg felelően szárazon tudjuk tartani

Megjegyezzük, hogy a ? fűtőelem el is hagyható.

A találmány szerinti 1 egység a felhasználástól függően egy 13 vezérlőelektronikával is ellátható, amelynek szerepére a későbbiek során részletesen kitérünk.

A 2. ábra az. 1, ábra szerinti 1 egység egy 8 dózlsakkumutáciös és adagoló kamrával ellátott, kiviteli alakja, amely a be- és kimeneti oldalán 9 csappantyúkkal vagy elektromechanikus vagy mechanikus 10 reteszekkel rendelkezik. Az. egyszerűség kedvéért itt mindkét fajta megoldást szerepeltettük, A 2. ábra szerinti 8 dozisakkumulacios és adagok) kamra egyben egy mbaleciós készülék háza is lehet. Az 1 egység ellátható a 13 vezérlő elektronikával is. A 14 nyíllal a 8 dczisakumulációs és adagoló kamrán átársmic levegő irányát jelöltük,

A 3. ábrán az, 1 áb3 szerinti '1 egység egy másik példaképpsni kiviteli alakja látható,, egy egyszerű ventilátoros berendezés, amelynek IX házában van elhelyezve a találmány szerinti 1 egység és annak 13 vezérlő elektronikája, A 14 nyíl ugyancsak a ievegöáramlás irányát jelzi.

Amint látható, a jelen kivitel? alak esetén a 2 forgódoö és a 4 ventilátor között nincs lassító áttétei, így a 4 ventilátor és a 2 forgódob azonos fordulatszámon üzemel, A hemutatott k-vitel? alak alkalmazható egyszerű ventilátoros asztali közvetett inhaiációs készülékként.

A 4, ábrán a 2. ábra szerinti egység egy másik példaképpen; kiviteli alakja látható.

Az 1 egység esetében a 2 forgódob és a 4 ventilátor között nincs lassító áttétei, így a 3 motor a 2 forgódobot és a 4 ventilátort azonos fordu latszám mai hajtja, Az X egység el van látva a 13 vezériöelektronikával Is. Az 1 egység egy inhalálásra alkalmas kézi eszközként van kialakítva. Az 1 egységet befogadó 11 ház két végén: egy-egy 9 csappantyú van elhelyezve, amely segítségével megakadályozható, hogy o n ház egyik végéhez csáfíakozó 12 adapter megszivása előtt az elkészült dőz-s a házból kiszökjön, illetve az adapteren keresztül - amelyet az aszfoz -nhafeiásra használó személy szájába vesz - nedvesség áramoljon vissza az eszközbe,

Megjegyezzük, hogy az t, és 2» ábra szerinti l egység bármely ínhaísciós vagy légkezelő eszkőzbe/berendezésbe beépíthető, de igen fontos, hogy s találmány szerint? 1 egység mindén esetben az inhaiácfós eszkőz/berendezés légáramában helyezkedjen ei, vagy abba becsatlakozzon.

Az 1-4, ábrákon bemutatott l egység 2 forgódobja vagy állandó fordulatszámú vagy gyors fotóulatszám-változáson alapuló - üzemmódban működik,

Megjegyezzük, hogy az állandó fordtóatszám_: Inkább a vízszintes^ tengelyű áttétellel ellátott megoldásra, míg a váltakozó fordulatszámú gyors ferduiatszámváltozáson aíapuiő üzemmód a- tetszőleges tengelyszógü kialakkásra jellemző.

Az i egység állandó fordulatszámú, előnyösen vízszintes. tengelyű 2 forgódobjának működése során a 2 forgódobban lévő - a 2 fo-gódobot csak részben kitöltő - hatóanyagszemcséket, például sókristályokat ·· előnyösen RaGl kristályokat vízszintes vagy a vízszintessel legfeljebb 75°-ot bezáró tengeiyszőgű 6 tengely körül Olyan .fordulatszámon forgatjuk, hogy a centrifugális erő még engedje a kristályokat a felső holtpont előtt leesni, vagyis a gravitációs erő haladja meg a centrifugális erőt (vízszintes tengely esetén számolva);

,4 gravitációs erő; F-mtóg

A centrifugális erő; F-m*(r*4*pk‘)/T^á

A hon na n g r * 4 * p P/T^mfo

1/7-m ln~g/(M 4* pp)

Vagyis a forgás periódusidejének, ennél hosszabbnak kell lennie, ahol g a gravitációs gyorsulás., r pedig a forgódoh belső sugara mínusz a legkisebb szemcse sugarává; egyenlő, A gyakorlatban kellő rátartást célszerű alkalmazni,

A jelen kiviteli alak esetén a 2 forgódob átmérője 3,1 cm és a 2 forgódob legfeljebb n~244 fordulat / perc fordulatszámmal forog az ezen az elven alapuló mfkronizáíás esetén, A forgás § tengelyének szöge a gyakorlati tapasztalatok szerint viszonylag széles - a ··- A 15·® - tartományban változhat anélkül., hogy a berendezés hatásfoka jelentős mentékben romlana,

A 2. forgödoboí állandó forduiatszárnon forgatjuk, így a benne lévő hatóanyagszemcséket átforgatjuk, ezáltal a szemcsék egymáshoz dörzsolödnek es ütköznek, így mikronizált. hatóanyagot keletkeztetnek, amely a forgódobból annak 0,51000 pm szuroképesságű anyagán keresztül távozik. A mikronizált hatóanyag távozását a gravitáció mellett a forgáskor fellépő centrifugális erő, valamint az. opcionális 4 ventilátor és/vagy az 1 berendezést magában, foglaló inhaiációs célú, illetve légkezelő eszköz/berendezés ásta' keltett légmozgás szívóhatása is segíti, A 2 fórgódob kellően lassú forgását az S áss to áttétel -s biztosíthatja.

A találmány szerinti 1 egység lassító áttétei nélkül is működtethető (lásd 3, ábra).

A találmány szerinti 1 egység működése bármely tengelyszóg mellett a 2 forgödofenak a 3 motor segítségévei történő azonos vagy váltakozó Irányú szögsebességű fel pörgetésével i's megvalósítható, felpörgetés alatt azt érjük, hogy a 2 forgódobot váltakozó szögsebességgel forgat »ik, azaz nagy szöggyorsulássai a 2 forgódobat megforgatjuk felpörgetjük ··, majd a felpörgetést követően azt a mechanikai veszteségeknél fogva vagy aktívon fékezzük, így biztosítva, hogy sz erős indulás és ez esetleges erős lefékeződés során a 2 forgódob által létrehozott dörzs-, illetve átforgató hatás is érvényesüljön a hatóanyagszemcsék fentiekben Ismertetett mlkronl-zálási módja heiyett/melieft. Ebben az esetben nyugalmi állapotban a hatóanyagszemcsák a gravitáció áltól meghatározottan helyezkednek el o 2 forgódobon belük Felpörgéskor tehetetlenségüknél fogva mm azonnal veszik fel a 2 forgódob fordulatszámét, hanem csak fokozatosan, miközben a 2 forgódob falához, illetve átforgatödva egymáshoz, dörzsolödnek é.s szétterülnek a 2. forgódob palástján, a folyamat során mikron-zált hatóanyagot keletkeztetve, amely szűnve a 2 forgódob falainak 0,5-1000 pm szurőképességü anyagán keresztül távozik. Erős lefékeződéskor hasonló jelenség játszódik le. A mikronizált hatóanyag távozását a; forgáskor fellépő centrifugáld erő, valamint az opcionális 4 ventilátor és/vagy áz í egységet magában foglaló inhaiácios célú, illetve légkezelő eszkoz/berendezés által keltett légmozgás szívóhatása, továbbá (kiaíakítástói, valamint tengeiyszögtől függően) a gravitáció is segíti Ilyen üzemmód esetén, az előző példában szereplő méretek mellett, példán! a felpörgés ideje 1,5 sec, a leállás kb, 3,5 sec,, a pihenés 2 sec lehet, A. nyugalmi helyzetből 'történőfelpörgés és 3,1 cm~es vízszintes tengelyű, felig telt 2 fergődob esetén a 2 forgódét gyorsuló forgása előnyösen 25 l/só A pihenőszakaszok beiktatása a ielessülás/leádás Időtartamának bizonytalansága m-att célszerű, (fontos megjegyeznünk, hogy “motor* alatt elsősorban elektromotort értünk, az azonban más működési elvű, funkcionálisan- egyenértéf ű forgatószerkezet is lehet, A leírt működési módok részben megyelósíthatők csupán mechanikai energia bevitelével (például egy racsnis fogaskerekes szerkezethez kapcsolódó gomb benyomásával vagy egy spirálrugó felhúzásával) működtetett szerkezetekkel is, Ezek leginkább a hordozható indaiátorckba történő beépítés esetén alkalmazhatók, például ügy, hogy a használó a forgódobot a használat; utasítás szerinti szambán és időközönként felpörgeti. A forgást biztosító mechanikai szerkezet kialakítása nem képezi a találmány részét, azt szakember számos Ismeri módon meg tudja valósítani, A motor szerepét a befoglaló berendezés motorja Z ventilátora is játszhatja.

Köztudott, hegy ha egy nedvszívó anyagot a környezeténél magasabb hőmérsékletre melegítünk, annak nedvességtartalma lecsökken. Tekintve, hogy a mlkronizáini kívánt szilárd hatóanyagok jelentős része, mint például a NaCI nedvszívó és ezáltal összetapadásra hajlamos, célszerű melegíteni és ezáltal szárazabban tartani, amelyet égy érünk el, hogy a 2 forgödoböC, és ezáltal a benne található hatóanyagot a ? fűtőelem segítségével melegítjük, A 2 fűtőelem a 2 forgodob alatt helyezkedik e!,_: a .2 forgódon. jell-emző-működési helyzetét figyelembe véve, 3,1 cm- átmérőjű, 3 cm hosszé és ő grammnyi NaC? kristályokat tartalmazó- forgódob esetén a fűtőelem szükséges teljesítménye 1-2 Watt, amennyiben a légáramlás a felpörgéshez igazodóan szakaszos. Megjegyezzük, hegy a fűtőelem a levegő útjában a forgódob előtt is elhelyezhető,

A 2. ábrán a találmány szerinti 1 berendezés 8 dózfsakkumuiáeiós és adagoló kamrával kiegészített változata látható, ahol a 8 dózisakkumuiácíós és adagoló kamra lényegében a szerkezetet magéba foglaló háznak felei meg. A -forgődoöbói távozó részecskék, a dóziskészítés időtartama alatt,- illetve mindaddig,, amíg az elkészült mlkronlzáit hatóanyag nem kerül felhasználásra,, az a lezárt csappantyúk, ,'sietve reteszek miatt á 8 dözisakkumuíáciös és adagoló kamrában maradnak, A 8 dózisakkumuiációs és adagoló kamrából a hatőapyagdózis távozhat egyrészt oly módon, hogy a használó a kimeneti oldalhoz csatlakozó 12 száj- vagy orradapter segítségévei (lásd 4. ábra) az elkészült míkronizált hatóanyagot kiszippantja úgy, hogy a 9 bsappantyúk a szívás hatására szabaddá teszik a levegöársmiás és ezáltal a hatóanyag útját, A csappantyúk egyben megakadályozzák, hogy a téves használatból fakadóan befújt párás, fertőzött lehelet az i berendezés 8 dózisakkumuiációs és adagoló kamrájába visszajusson, Mas esetben (például nagyobb inhalációs berendezés esetén), a hatóanyag célszerűen a 10elektromechanikus vagy mechanikus reteszek kinyitása és levegő átáramoifatása által karülhef a befogadó inhalációs eszköz légáramába. Az opcionális 4 ventilátor segíti amlk.ronízáíi hatóanyag 2 forgódobból való távozását ás azt, hogy a keletkezett mlkronizált hatóanyag lebegő porként a félhasznáiésig a 8 dőzisékkumulácíós: és adagoló karomban oirkuiágon anélkül, hogy leülepedne.

A dózisakkumuiácíós és adagoló kamra alkalmazása olyankor indokolt, amikor nem várható el a használótól a huzamosabb Ideig tartó alacsony dózisé inhalálás (például egy zsebben hordható elektronikus kézi inhalátor esetében), vagy más okból egyszeri nagyobb dózis a kívánatos, Ilyen esetben a dózis relatíve hosszút Ideig készül,- célszerűen egy zárt kamrában.

Az 5, ábra a találmány szerinti 1 egységhez alkalmazható 13 vezérlő elektronika egy példakeppeni kiviteli alakjának folyamatábrája, amely egy 15 kapcsolóval működésbe hozható és amelynek lő vezérlőegysége és teijesltményelaktronlkája is van.

A lő vezérióogységhez kapcsolódik egy 1? tárolóegység, amely a beépített találmány szerinti 1 egység első bekapcsolása óta gyűjtött működési adatait tárolja. Ilyen működési adat; a 3 motor működési adatai, a működési ciklusok száma, a 18 áramerősség··mérő által mért adatok, amely 18 áramerősség-mérő adatai közvetlenül Is érkezhetnek a 16 vezérlőegységbe. A lő vezérlőegység a 18 áramerősség-mérő aktuális és a 17 tárolóegységből vett korábbi adatai és a 17 tárolóegység egyéb adatai, valamint egy i.9 tárolóegységből kiolvasott paraméterek alapján végzi a találmány szerinti berendezés vezérlését.

A 19 tárolóegységben, találhatók az alkalmazott hatóanyag laboratónurnban mért fogyás! karakterisztikái, a lejárati időpont, a maximái-s működési Cikfusszóm és egyéb más, a vezérléshez, illetve a_: készülék letiltásához szükséges, gyárilag betáplált paraméterek,

A 16 vezérlőegység egy belső .28 őrével is el van látva; Továbbá 21 jelzőkészüléke. Is van, amely fény- és/vagy hangjelzésre alkalmas, amely a készülék ki- és bekapcsolását, valamint például a hatóanyag lejártát jfelzt.

A 13 vezériőeiektronika külön 22 áramforrással - akkumulátorral is ellátható, A találmány szerinti 1 egység kiviteli a lakja inak egyikével vagy azok Kombinációjává! működő mikronlzálő megfelelő vezérlésével biztosítható, hogy működési ciklusonként kellő pontossággal az elvárt mikrorüzáit hatóanyag-mennyiség készüljön. Ehhez tekintetbe kell venni, hogy a hatóanyag a forgódobosa folyamatosan fogy, £z - a gyors förduiatszám-váitozáson alá póló működés! mód eseten - részben sllensólyoződík azáltal, hogy a szerkezet a lecsökkent össztömeg miatt intenzivebben bőröd rai> ezáltal á megmaradt hatóanyag intenzivebb dörzshatásnak lesz kitéve, így fix működési paraméterek mellett is viszonylag sokáig biztosítható á dózis állandósága.

Ha pontosabb adagolásra van szükség, a következőket tehetjük:

- laboratórium! körülmények között meghatározzuk' az egység - bizonyos pars méterektől, mint pl, működtető: feszültségtől, működési módtól, rendelkezésre álló hatóenyagmennyísegtől függő - időegység alatti hetóanyeg-kibocsátásának karakterisztikáit, melyeket gyárilag a készülék tárolójába égetünk, E karakterisztikák és a korábbi működés» ciklusok tárolt működési adatat, valamint a kiinduló mennyiség: felhasználásával kalkulálható az aktuálisan rendelkezésre álló hatóam/agmennyiség.

Tekintve, hogy a gyors fordulatszám-váitozáson alap»,ró működési mód esetében á felpörgés karakterisztikája is változik a még rendelkezésre álló hatóanyag: függvényében (kisebb tömeg felpörgetése kisebb indoíőárbmma! járj, az aktuálisan rendelkezésre álló hatóanyag mennyiségére az Induiöáramből is kovaikezieinetünk,

A lő vezérlő egység az aktuálisan rendelkezésre álló hatóanyag mennyiség ismeretében automatikusan korrigálja a cíklusidőt és esetleg más paramétereket, például a motor működtető feszültséget,

A fentiek szerint müfodö megoldások kombináthafök olyan megoldással, amely bizonyos feltételek fennállása esetén a 18 vezérlő egység letiltja a további működést,

Laboratóriumi mérések alapján tudjuk, hogy egy fix működést ciklus alatt felszabaduló hatóanyagmennyiség mikor nem éh el az elvért minimumot, illetve a vázérióelektronlka által korrigált működési paraméterekkel sem készíthető el kényelmes időtartamon beiül vagy kellő biztonsággal a dózis, Hz esetben, illetve a hatóanyag lejártakor, vagy például az előre beprogramozott terápia végén az elektronika automatikusan: letilt.

A találmány szerinti egység gyors fordulatszám-váitozáson alapuló működési módjai sorén a föllel hallhat© működési ciklusok Időtartama - amely alcikiöSok felpörgésből, teljes vagy részleges lefékeződésből, valamint esetleges plhencszakaszfeof állnak - célszerűen a nyugodt légzés ritmusához igazodva kb. 6 másodperc, amely irodalmi adatok szerint alkalmas a nyugodt tempójú légzés gyakorlására,, ezáltal a helyes légcserére és á; vérnyomás csökkentésére,

A találmány szerinti egység előnye;

- egyszerű szerkezeti klalakitású,

- különféle felhasználói Igényekhez adaptálható.

Claims

1. Egység (1) szilárd halmozóija ontó hatóanyag, például só, előnyösen konyhasó WCl - mikronizálására, amelynek motorral· (3) hajtott. mikronizálója van, azzal jellemezve, hogy a mikronizálást egy olyan őrtőegység végzi, amely konyhasó - NaCl szemcse méretével azonos, előnyösen 0,1-4 mm szemcseméretű szilárd hatóanyagot befogadó zárt forgódob (2), ©mely falainak felülete legalább a felület egy részén 0,51000 um szüröképességű, előnyösen hálószerű vagy mikroperforált anyagból van kialakítva.

2. Az I. igénypont szerinti egység {!), azzal jellemezve, hogy a forgódob (2) falai legalább a felület egy részén 0,3-iGö pro szűröképességü, előnyösen merev hálószerű vagy mtkropecforéit anyagból vannak kialakítva.

3. Az 1. igénypont szerinti egység fi), azzal jellemezve, hogy a forgódob (2) falai legalább a felület egy részén 0,5-28 um szűrőképességű, előnyösen merev hálószerű vagy míkmparfofá'lt anyagból vannak kialakítva,

4. Az 1-3, Igénypontok bármelyike szerinti egység (1), azzal jellemezve, hogy éliandő fordulatszámú motorral (3) hajtott előnyösen vízszintes tengelyű, vagy a vízszintessel legfeljebb ?§®~os szöget bezáró tengelyű forgóooma (2) van,

5. Az 1-3, igénypontok bármelyike szermt· egység (I), azzal jellemezve, hogy a motor (3) által ciklikusan felpörgeted: forgódobja (2) van, amely előnyösen: 31 mm átmérőjű, vízszintes tengelyű, felig töltött forgődob (2),_: amely nyugalmi helyzetből előnyösen 25 t/S' gyorsuló forgómozgást végez,

6. Az X~ő, igénypontok bármelyike szerinti egység (1), azzal jellemezve, hogy a forgódob (2) alatt vagy a levegő útjában ® forgódob (2} előtt fűtőelem (7) is el van helyezve.

7. Az IMS, igénypontok bármelyike szerinti egység (,1), azzal jellemezve, hogy egy csappantyúkkal (S), mechanikus vagy elektronikus reteszekkel (10) ellátott dőzisskkumulációs és adagoló kamrában (8) van elhelyezve,

8. Az x-7. Igénypontok bármelyike szerinti egység (1), azzal jellemezve, hogy vezérlő elektronmája (13) ss van, amelynek vezérlő egysége (16) az előzetesen betáplált paraméterek és s mért működési adatok alapján az egység (X) működését letiltó elektronikus eszközzel van ellátva.

9. Az 1-8, igénypontok bármelyike szerinti egység (X), azzal jellemezve, hogy ventilátorral (4) rendelkezik.

Tű, Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti egység (1), azzal jellemezve, hogy házzal és/vagy orr- vagy szájabapterrei rendelkezik,

11. Légkezelő berendezés, azzal jellemezve, hogy célszerűen az átáramió levegő útjában elhelyezett, 1-9. igénypontok bármelyike szerinti egységgel (x) van ellátva.

12, Közvetett inhalácios berendezés, azzal jellemezve, hogy a levegő útjában, elhelyezett, az 1-9, igénypontok bármelyike szerinti egységgel: (l) van ellátva,

XI, Közvetlen mhalációs berendezés, azzal jellemezve,· hogy célszerűen a levegő· útjában elhelyezett, az 2-Xö, igénypontok bármelyike szerinti egységgel (.1) van ellátva.

A meghatalmazott: