HU216406B - Többkamrás edény - Google Patents

Abstract

A találmány tárgya többkamrás edény. Az edényt főleg gyógyászaticélőkra használják. Az edénytest (1) műanyagból készül, éselválasztóelemek vannak benne, amelyek az edénytestet (1) kamrák a(1a, 1b) ősztják, és szükség esetén lehetővé teszik a kamrák (1a, 1b)közötti összeköttetést. Legalább az egyik kamrát (1a) bűrők (5) veszikörül, ami a kamra (1a) körül zárt teret (7) képez. A bűr k (5)nedvesség- és gázzáró tűlajdőnságú, flexibilis fóliából készül. Azedény őlcsó, jó minőségű, hatékőnyan használható, és könnyen kezelhetőhűlladékőt képez. ŕ

Description

KIVONAT

A találmány tárgya többkamrás edény. Az edényt főleg gyógyászati célokra használják. Az edénytest (1) műanyagból készül, és elválasztóelemek vannak benne, amelyek az edénytestet (1) kamrákra (la, lb) osztják, és szükség esetén lehetővé teszik a kamrák (la, lb) közötti összeköttetést. Legalább az egyik kamrát (la) burok (5) veszi körül, ami a kamra (la) körül zárt teret (7) képez. A burok (5) nedvesség- és gázzáró tulajdonságú, flexibilis fóliából készül. Az edény olcsó, jó minőségű, hatékonyan használható, és könnyen kezelhető hulladékot képez.

1. ábra

HU 216 406 B

A leírás terjedelme 16 oldal (ezen belül 9 lap ábra)

HU 216 406 Β

A találmány tárgya többkamrás edény. Ezt az edényt főleg gyógyászati célokra használják. A találmány tárgya különösen többkamrás, flexiblis műanyag edény, amelyben folyékony készítményeket, por alakú készítményeket vagy szilárd készítményeket tartanak, és amelyet elválasztóelemek oly módon osztanak kamrákra, hogy a kamrák között kívánat esetén lehetséges az összeköttetés.

A többkamrás, flexibilis műanyag edények, valamint az edényt kamrákra osztó és a kamrák közötti összeköttetést lehetővé tévő elválasztóelemek alkalmazása ismert. Az ilyen edények általában - még ha igen kis mennyiségben is - lehetővé teszik nedvesség vagy gáz behatolását, és ezért az edényt szárítószerrel együtt drága külső zacskóba kell helyezni, amelynek nedvesség- és gázzáró tulajdonságokkal kell rendelkeznie, ha az edényben elkülönítve tárolnak egy higroszkópos és az idővel instabillá váló antibiotikumot vagy hasonló gyógyszert és egy folyékony készítményt, például fiziológiai sóoldatot, glukózt vagy hasonló oldatot, vagy hígítmányt.

A szárítószer, ami vizet nyel el a folyékony készítményből, nem tudja teljesen szárazon tartani a higroszkópos gyógyszert, és ezenkívül előidézi a folyékony készítmény koncentrálódását. Emiatt a hátrány miatt nem szokták a higroszkópos és instabil antibiotikumot vagy hasonló gyógyszert és a folyékony készítményt a flexibilis műanyag edényben elkülönítve elhelyezni.

Emiatt az olyan gyógyszereket, mint az antibiotikumok, amelyek idővel instabillá válnak, használat előtt vízhatlan és gázzáró ampullákban vagy hasonló edényekben tartják.

Amikor a gyógyszert a páciensnek beadják, akkor külön tárolt fiziológiai sóoldattal, glukózoldattal vagy más oldó- vagy hígítófolyadékkal elkeverik vagy hígítják, vagy ezekben oldják.

Ez a módszer azonban a gyakorlatban nehézkes, és a kezelési folyamat alatt fennáll a bakteriális fertőzés veszélye. Ezért kifejlesztettek olyan edényeket, amelyek az instabil antibiotikumot tartalmazó üvegampullából és az oldófolyadékot tartalmazó, flexibilis műanyag edényrészből állnak, ami az ampullához van rögzítve. Az edénynek eközött a két része között van egy átszúrótű. (Lásd például a még vizsgálatlan HEI 2-1277 számú japán leírást.) Ezeknek az edényeknek előnye az, hogy tartalmukat könnyen lehet aszeptikusán összekeverni. Nehézséget okoz viszont a használt edény kezelése, mivel az edényt nagyon bonyolult eljárással kell üvegampullára, flexibilis edényrészre és átlyukasztóeszközre szétválasztani, hogy hulladékba kerülhessen. így ugyanaz a probléma jelentkezik, mint a gyógyászati hulladékok utóbbi időben előtérbe került elhelyezésével, vagyis a hulladék könnyű elhelyezhetőségének követelménye nem teljesül.

Ismeretesek további többkamrás edények más, könnyen oxidálódó gyógyszerek tárolására, mint amilyen a triptofántartalmú aminosavoldat és cukoroldat, vagy elektrolitoldat (lásd például a megvizsgált SHO 63-20 550 számú közzétételi iratot). Az ilyen típusú edényt tárolás végett drága, nedvesség- és gázzáró külső tasakba kell helyezni egy oxigénabszorberrel együtt.

Ebben az esetben az utóbbi készítményt (cukorvagy elektrolitoldat), amire az abszorbemek kell hatnia, a gyógyszerrel együtt ugyancsak a külső tasakban helyezik el. A külső tasaknak emiatt nagyobb térfogatúnak kell lennie, nagyobb oxigénelnyelő képességű oxigénabszorbert vagy nagyobb mennyiségű abszorbert és több nedvesség- és gázzáró anyagot kell alkalmazni. Ennek hátránya a nagyobb költség.

Találmányunk célja többkamrás, flexibilis műanyag edény, amit higroszkópos vagy oxidálódó folyékony készítmények, por alakú készítmények és szilárd készítmények elhelyezésére és tárolására lehet alkalmazni.

Találmányunk további célja olyan edény kialakítása, amelyben kevesebb drága nedvesség- és gázzáró fóliát kell alkalmazni, és ami ezért olcsó.

Találmányunk még további célja a leírt típusú, olyan edény kialakítása, ami nem tartalmaz üvegampullát, és ezért hulladékként könnyen elhelyezhető.

Találmányunk ismét további célja olyan edény kialakítása, amiben legalább az egyik kamra higroszkópos vagy oxidálódó, folyékony, por alakú vagy szilárd gyógyszerkészítményt tartalmaz; csak ez a kamra van elválasztva a külső nedvességtől és víztől, és úgy van kialakítva, hogy meggátolja a készítmény oxidálódását vagy nedvességfelvételét anélkül, hogy oxigénabszorber vagy szárítószer lenne belehelyezve.

Ezeket a feladatokat a találmány értelmében úgy oldjuk meg, hogy a folyadék, por vagy szilárd anyag befogadására szolgáló többkamrás edény - amit elválasztóelemek osztanak kamrákra úgy, hogy szükség esetén lehetséges a kamrák közötti összeköttetés - tartalmaz egy flexibilis műanyag edénytestet, ami több kamrát képez. Legalább az egyik kamrát tömített kerületű burok veszi körül, ami a kamra körül zárt teret képez. A másik kamrán, illetve a többi kamrán nincs burok. A burok nedvesség- és gázzáró tulajdonságokkal rendelkező, flexibilis fóliából készül. Az elválasztóelemeken van legalább egy gyenge zárórész, ami a kamra összenyomásával a belső nyomást megnövelve könnyen nyitható.

A találmány szerinti edényben egy szokásos anyagot, így nem oxidálódó és nem higroszkópos folyékony, por alakú vagy szilárd készítményt az edény kamrái körül a burok nélküli kamrába tesszük. Ezt a kamrát nem veszi körül nedvesség- és gázzáró burok, és ezért nedvesség- és gázzáró tulajdonságai gyengék. A benne lévő anyag mégis hosszú ideig tárolható - úgy, mint közönséges műanyag edényekben -, mivel az anyag egy szokásos anyag.

A speciális anyagot, így oxidálódó és/vagy higroszkópos folyékony, por alakú vagy szilárd készítményt a burokba zárt kamrába helyezzük. A kamrát képező edénytest műanyagból készül. Vízhatlansága és gázhatlansága a műanyagokra jellemző, eléggé csekély. Nedvesség- és gázzáró tulajdonságai gyengék. A kamrát körülvevő burok viszont nedvesség és gáz számára áthatlan, különleges fóliából készül, úgyhogy különleges anyagot a műanyag test gyenge nedvesség- és vízzáró tulajdonságai ellenére hosszú időszakon át degradálódás nélkül lehet tárolni.

HU 216 406 Β

Eszerint a találmány szerinti edényt - bár flexibilis műanyagból készült - problémák nélkül lehet higroszkópos és az idővel instabillá váló gyógyszerek, így antibiotikumok és folyékony készítmények, így oldó- vagy hígítószerek tárolására alkalmazni.

A találmány szerinti edényen van egy drága, különleges fóliából készült, gázhatlan burok. Ez a burok azonban csak lokálisan van az edényen, és elkészítéséhez kis mennyiségű drága, különleges fólia szükséges. Ez minimálissá teszi a csomagolás költségének növekedését. További költségcsökkentést jelent az, hogy az edénytest körüli burokba nem kell oxigénabszorbert vagy szárítószert tenni.

A találmány szerinti edény kamráit legalább egy gyenge zárórész választja el, ami kívülről kifejtett nyomással nyitható, és így a kamrákat összeköttetésbe lehet hozni. A gyógyszerek összetevőit ezért a külső levegővel való érintkezés nélkül, aszeptikusán össze lehet keverni.

Az edényt képező műanyag edénytest és a burok flexibilis, könnyen deformálható, és így az edényt szétválasztás nélkül, az üveget vagy fémet tartalmazó edényekhez képest könnyebben lehet hulladékba juttatni.

Az edényben előnyös módon, egymástól bizonyos távolságra legalább két gyenge zárórész van, és a burokban a szomszédos gyenge zárórészek között egy hegesztéssel lezárt szál van.

Az edénytest körül a burkon belüli zárt térben előnyös módon inért gáz vagy száraz gáz van.

A gyenge zárórész vagy zárórészek előnyös módon az edénytestet képező flexibilis műanyag fólia szemben lévő belső felületeinek közvetlen hegesztésével vannak kialakítva. A szemben lévő belső felületek között előnyös módon van egy betétfólia.

Az edénytestet képező flexibilis műanyag fólia előnyös módon egy külső rétegből, egy közbenső rétegből és egy belső rétegből áll. A külső réteg lineáris, kis sűrűségű polietilén, a közbenső réteg lineáris, kis sűrűségű polietilén és etilén/a-olefin elasztomer gyantakeverék, a belső réteg lineáris, kis sűrűségű polietilén és polipropilén gyantakeverék.

A burok előnyös módon egy külső rétegből, egy közbenső rétegből és egy belső rétegből áll. A külső réteg biaxiálisan orientált poli(etilén-tereftalát)-fólia, a közbenső réteg szilícium-dioxid-bevonatú polivinil-alkohol-fólia, és a belső réteg kis sűrűségű polietilén.

A burok külső felületén előnyös módon alumíniumréteggel ellátott fólia van.

Találmányunkat annak példaképpeni kiviteli alakjai kapcsán ismertetjük részletesebben ábráink segítségével, amelyek közül:

- az 1. ábra a találmány szerinti edény egy kiviteli alakjának nagyított, függőleges metszete;

- a 2. ábra az 1. ábra szerinti edény elölnézete;

- a 3. ábra az 1. ábra szerinti „A” részlet nagyított metszete;

- a 4. ábra az 1. ábra szerinti „B” részlet nagyított metszete;

- az 5. ábra az 1. ábra szerinti „C” részlet nagyított metszete;

- a 6. ábra az 1. ábra szerinti edény előállítására szolgáló példaképpeni előnyös eljárás lépéseinek vázlata;

- a 7. ábra a találmány szerinti edény egy másik kiviteli alakja műanyag edényteste egy részének metszete;

- a 8. ábra a találmány szerinti edény egy másik kiviteli alakja burokja egy részének metszete;

- a 9. ábra a találmány szerinti edény egy további kiviteli alakjának függőleges metszete;

- a 10. ábra a gyenge zárórész egy másik változatának nagyított metszete;

-all. ábra a találmány szerinti, tárolás vagy szállítás végett külső tasakba zárt edény perspektivikus képe;

- a 12. ábra a találmány szerinti edény egy további kiviteli alakjának függőleges metszete;

- a 13. ábra a találmány szerinti edény előállítására szolgáló, másik példaképpeni előnyös eljárás lépéseinek vázlata.

Az 1. és 2. ábrán a találmány egyik kiviteli alakja látható, ami két gyenge zárórészt tartalmaz.

Az 1. ábrán látható kiviteli alaknál a flexibilis műanyag 1 edénytestnek van egy 2 ürítőfeje.

A műanyag 1 edénytest két egymásra helyezett, flexibilis 3 fólialapból készül úgy, hogy a fóliák külső kerületi széleit összehegesztik.

A 3 fólia nem különleges fólia, hanem olyan olcsó műanyag fólia, amit a gyógyászat terén általánosan alkalmaznak flexibilis műanyag edények előállítására.

A 3. ábrán látható egy 3 fólia, ami két rétegből áll. A külső, 3 a réteg polietilén (a továbbiakban egyszerűen „PE”), a belső 3b réteg pedig PE és polipropilén (a továbbiakban egyszerűen „PP”) keveréke.

Ahogyan ez az 1. ábrán látható, a műanyag 1 edénytestben van két gyenge, 8a, 8b zárórész, amelyek az edényben keresztben, az edény magasságának egy közbenső részén helyezkednek el, és hegesztéssel vannak kialakítva.

A gyenge 8a, 8b zárórész úgy van kiképezve, hogy a fólia szemben lévő lapjait szükség esetén szét lehet választani az edény belső nyomásának felhasználásával, amit az edény megnyomásával megnövelünk. A gyenge zárórészek záróerejének kisebbnek kell lennie az 1 edénytest kerületi szélrészének záróerejénél.

A műanyag 1 edénytest belsejét a gyenge 8a, 8b zárórész egy la felső kamrára és egy lb alsó kamrára osztja. A felső la kamrát képező felső, 1A edényrészt egy 5 burok veszi körül, míg az alsó, lb kamrát képező alsó 1B edényrész nincs ilyen 5 burokkal ellátva.

Az 5 burok különleges, nedvesség és gáz számára áthatolhatatlan 6 fóliából készül. Az 5. ábrán látható egy példa a különleges 6 fóliára. Ez egy többrétegű fólia, ami egy külső 6a rétegből és egy belső 6b rétegből áll. A külső, 6a réteg nagymértékben nedvesség- és gázzáró, alumíniumbevonatú fólia, például alumíniummal laminált vagy alumíniummal galvanizált fólia, vagy kétrétegű, poli(vinilidén-klorid)-ból és polipropilénből (PP) álló fólia. A külső, 6a réteget képező poli(vinilidén-klo3

HU 216 406 Β rid) helyettesíthető szilícium-dioxid-bevonatú poli(vinilalkohol)-fóliával.

Az 1. ábrán látható, hogy az 5 burok különleges 6 fóliája két lapból áll, amelyek körülveszik a felső 1A edényrészt. A 6 fólia lapjai kerületi részeinek azok a szakaszai, amelyek nem érintkeznek a felső 1A edényrésszel, egymáshoz vannak hegesztve, míg az 1A edényrésszel érintkező szakaszok az 1A edényrész külső felületéhez vannak hegesztve a 6c szélrészeknél. Amint ez az 1. ábrán látható, az összekötött alsó 6c szélrészek a gyenge 8a, 8b zárórészek között vannak.

A 8a, 8b zárórészek között van egy lényegében lezáratlan 9 válaszrész. A 4. ábrán nagyobb méretarányban látható a hegesztett kötés. Az 5 burok alsó 6c szélrésze a 8a, 8b zárórész között van a 9 válaszrészhez hegesztve. Ezzel elkerüljük annak lehetőségét, hogy a hegesztési művelet következtében megnő a gyenge, 8a, 8b zárórész záróereje. Egy zárórésztípus esetén az 5 burok alsó szélrésze a gyenge zárórész felett van az 1 edénytesthez hegesztve. Ennek megfelelően a szélrészt kívánatos úgy hegeszteni, hogy a lehető legnagyobb mértékben meg legyen gátolva a gyenge zárórész záróerejének növekedése, vagy pedig a zárórészt könnyen, akadálymentesen szét lehessen választani a záróerő megnövekedése esetén is. Ez a feltétel úgy biztosítható, hogy kellőképpen választjuk meg a burkolat anyagát, és kellőképpen határozzuk meg a hegesztési feltételeket, így a hőmérsékletet, az időt és a nyomást. Ennek komoly korlátái vannak.

A jelen, az 1. és 4. ábrán látható kiviteli alaknál az 5 burok alsó, 6c szélrészét úgy lehet az 1 edénytesthez hegeszteni, hogy ez nem befolyásolja hátrányosan a gyenge, 8a, 8b zárórész záróerejét. Ez azzal az előnnyel jár, hogy az 5 burok anyagát és a hegesztési feltételeket szabadabban lehet megválasztani, mint egy zárórész alkalmazásakor.

Ezenkívül a jelen kiviteli alaknál, amelynél az 5 burok alsó, 6c szélrésze a két gyenge, 8c, 8b zárórész között van a 9 válaszrészhez hegesztve, az alsó, 6c szélrész hegesztett kötése nagyobb távolságban van az edénytest la, lb kamráitól, amint ez a 4. ábrán látható. Ez kiküszöböli annak lehetőségét, hogy a hegesztési művelet hője termikusán degradálja az la, lb kamrában lévő gyógyszerkészítményeket. A higroszkópos vagy oxidálódó gyógyszerkészítmények között sok az olyan, ami termikusán degradálható. Az 5 burok alsó szélrésze viszont úgy hegeszthető hozzá az edénytesthez, hogy nem áll fenn az ilyen készítmény termikus degradálásának veszélye. Még ha a két gyenge zárőrész közül az egyik ki is nyílik, a másik zárórész meggátolja, hogy a két kamra összeköttetésbe kerüljön.

Például egy higroszkópos és/vagy oxidálódó 10 porkészítményt teszünk a burokkal ellátott felső 1A edényrészbe, és egy szokványos 11 folyékony készítményt a burok nélküli, alsó 1B edényrészbe.

A hegesztési hőmérséklet a lezárásokhoz a műanyag 1 edénytest teljes kerületi részén, valamint az 5 burok felső szélrészén és oldalsó szélrészein a legmagasabb, az 5 buroknak az 1 edénytesthez hegesztett alsó szélrészein kevésbé magas és a gyenge, 8a, 8b zárórészeknél a legalacsonyabb, tehát az összes lezárás közül a gyenge 8a, 8b zárórészek kötési szilárdsága a legkisebb.

A 6. ábrán látható az 1. és 2. ábra szerinti edény előállítására szolgáló előnyös, példaképpeni eljárás. Az eljárást az alábbiakban a 6a.-6e. ábra segítségével írjuk le.

Először is a 6a. ábra szerint a 3. ábra szerinti két műanyagfólia-lapot egymásra helyezzük úgy, hogy belső 3b rétegeik érintkezzenek. Az összeállítás három oldalát körülbelül 170 °C...körülbelül 200 °C hőmérsékleten hegesztjük, és így kialakítjuk a műanyag 1 edénytestet. Ezután az edénytest közbenső részén körülbelül 110 °C... körülbelül 130 °C hőmérsékleten elkészítjük a gyenge 8a, 8b zárórészeket, és a testhez csatlakoztatjuk a 2 ürítőfejet. Ezt követően kialakítjuk a felső kamrát képező felső 1A edényrészt és az alsó kamrát képező, az 1A edényrésztől elválasztott alsó 1B edényrészt.

Ezután az alsó 1B edényrészbe annak lezáratlan részén át egy 11 folyékony készítményt töltünk. Amint ez a 6b. ábrán látható, a két 1A és 1B edényrész lezáratlan részeit lezárjuk, amit sterilizáló melegítés követ. Ehhez nagynyomású gőzt, forró vizet vagy hasonlót alkalmazunk.

Ezután a felső 1A edényrész egyik oldalát aszeptikus légkörben a 6c. ábra szerint levágjuk, hogy ez a rész nyitott legyen, majd szükség esetén megszárítjuk.

Ezt követően a 6d. ábra szerint az 5. ábra szerinti különleges fóliából készült 5 burkot teszünk a felső 1A edényrészbe, és három oldalán hozzáhegesztjük. A gyenge, 8a, 8b zárórészek mentén lévő alsó, 6c szélrészeket körülbelül 130 °C...135 °C hőmérsékleten, a 8a, 8b zárórész közötti közbenső részen hegesztjük, hogy elkerüljük a gyenge zárórészekre helyezett alsó szélrészeinek hegedését. Az 5 burok egyik - a felső 1A edényrész nyitott oldalának megfelelő - oldala ugyancsak nyitva marad.

Végül egy porkészítményt, például antibiotikumot teszünk aszeptikus légkörben a felső 1A edényrészbe, majd az 1A edényrészt és az 5 burkot a nyitott oldalon lehegesztjük. A 6e. ábrán látható az így kapott, két kamrát tartalmazó edény.

A nyílás lezárása előtt, az oxigén eltávolítása végett a térben lévő levegőt kívánatos N₂-nel helyettesíteni. A gyenge zárórészeket például úgy lehet kialakítani, hogy egy felmelegített alakítószerszámot egy munkahengerrel az edénytesthez szorítunk. A szerszámon lehet két, egymástól előre meghatározott távolságban lévő gerinc, és a szerszámot villamos fűtőkészülékkel szabályozott hőmérsékletre lehet melegíteni.

Folyékony készítményt lehet a burokkal ellátott 1A edényrészbe és folyékony vagy por alakú készítményt a burok nélküli 1B edényrészbe tenni például az előbbi eljáráshoz hasonló eljárás szerint. Az ezeket a készítményeket tartalmazó edény elkészítése során egy 2 ürítőfejet csatlakoztatunk az edénytesthez, majd a megadott készítményeket betesszük a megfelelő, ΙΑ, 1B edényrészbe, lezáijuk a töltőnyílásokat, az edény tartalmát autoklávban sterilizáljuk, majd 5 burkot csatlakoztatunk a felső, 1A edényrészre, és lehegesztjük a burok oldalsó nyílását.

HU 216 406 Β

A találmány szerinti és a 6. ábra szerinti eljárással előállított edényeknél a felső 1A edényrész műanyag fóliából készül, amelynek van egy külső PE-rétege és egy belső, PE és PP keverékéből álló rétege. így az 1A edényrész lehetővé teszi nedvesség és gáz (például oxigén) átjutását, bár nagyon kis mennyiségben. A felső 1A edényrész viszont el van látva a különleges, nedvesség- és gázzáró tulajdonságú fóliából készült 5 burkolattal, és ennek eredményeként az 5 burkolat kiküszöböli a felső, 1A edényrész előbb említett hátrányát. Ennek megfelelően egy higroszkópos és/vagy oxidálódó porkészítményt hosszú időtartamon át lehet a felső, 1A edényrészbe helyezve eltartani, bár ez az edényrész műanyagból készült. Az 1A felső és 1B alsó edényrészt elválasztó gyenge 8a, 8b zárórész záróereje a legkisebb az összes lezárás közül. Ezért, amikor az edényrészt belső nyomásának megnövelése végett megnyomják, akkor a megnövekedett nyomás szétválasztja a két 8a, 8b zárórészt. Ezáltal a két 1A és 1B edényrész összeköttetésbe kerül, a megfelelő 1A, illetve 1B edényrészben lévő folyékony készítmény és porkészítmény aszeptikus körülmények között összekeverhető a megfelelő oldattá.

A fenti kiviteli alakban használható porkészítmények például az antibiotikumok, rák elleni készítmények, szteroidok, antitrombotikumok, fibrinolitikumok, vitaminok és hasonló készítmények, amelyek higroszkóposak, oxidálódóak és termikusán degradálódhatnak. A használható folyékony készítmények például fiziológiai sóoldat, glukózoldat és hasonló oldó- és hígítószerek.

A műanyag edénytest készítéséhez általában a 3. ábra szerinti felépítésű, többréteges fóliát alkalmazzuk, de alkalmazható egyréteges vagy többréteges fólia is, ami PE, PP közül választott gyanták és ezen gyanták keverékei legalább egy kombinációjából készül.

A 7. ábrán látható példaképpen egy háromrétegű 35 fólia, amelynek van egy külső 31 rétege, egy közbenső 33 rétege és egy belső 34 rétege. A külső 31 réteg lineáris, kis sűrűségű polietilén (a továbbiakban rövidítve „LLDPE”). A közbenső 33 réteg LLDPE és kevéssé kristályos (vagy amorf) etilén/a-olefin elasztomer gyantakeverék. A felső 34 réteg LLDPE és PP gyantakeverék.

A tárolandó gyógyszerkészítmény típusától függően a belső fal belső rétegében lévő LLDPE-ben tartalmazott, kis molekulatömegű anyagok az idő folyamán várhatólag kölcsönhatásba lépnek a készítménnyel, és előfordulhat olyan reakciótermék képződése, ami a páciensre negatívan hat. A belső 34 réteghez használt LLDPE-t ezért vákuumban, magas hőmérsékleten előkezeljük, és így ezzel az illóanyag-eltávolítási és fosztási eljárással a kis molekulatömegű anyagok részarányát 30 szénatomig, egy meghatározott értéknél nem nagyobb mértékben lecsökkentjük. Ezáltal a gyógyszerkészítmény és a belső réteg közötti kölcsönhatás kedvezően meggátolható.

Ha a háromréteges 35 fólia mindegyik rétegében kellő mennyiségű, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) van - ami a fólia jobb hőállóságához szükséges -, akkor olyan edényeket lehet kialakítani, amelyek nagyon jól bírják a magas hőmérsékletű, legalább 121 °C-os, például nagynyomású gőzzel vagy forró vízzel végzett sterilizálást.

A burok különleges fóliájaként egyrétegű vagy többrétegű, poli(vinilidén-klorid), poli(etilén-tereffalát) (PÉT) fóliát, alumíniumbevonatú fóliát, etilén-vinil-alkohol-kopolimer (EVOH) vagy szilícium-dioxid-bevonatú fóliát lehet alkalmazni. A fóliának előnyös módon legalább az egyik rétege szilícium-dioxid-bevonatú fólia, mivel ez átlátszó, és nagymértékben víz- és gázhatlan.

A 8. ábrán látható példaként egy ilyen nedvesség- és gázzáró fólia. Ez egy háromréteges 46 fólia, amelynek a külső 43 rétege biaxiálisan orientált PET-fólia, a közbenső 44 rétege szilícium-dioxid-bevonatú poli(vinilacetát) (PVA) fólia és a belső 45 rétege kis sűrűségű polietilén (LDPE). A három réteget metán ragasztógyanta köti össze. Ha a burkot közvetlenül a műanyag edénytesthez kell hegeszteni, akkor kívánatos legalább a burokhoz többrétegű fóliát alkalmazni úgy, hogy a burok legbelső rétegének anyaga azonos legyen a műanyag edénytest legkülső rétegének anyagával, és így jó legyen a hegesztés. Ha például az edénytest legkülső rétege LLDPE, akkor kívánatos, hogy a burok legbelső rétege LLDPE legyen.

Az előzőleg leírt kiviteli alaknál ugyan a burokkal ellátott edényrész kamrájában por alakú készítmény és a burok nélküli edényrész kamrájában folyadék van, de a rendeltetéstől függően a por alakú készítmény és a folyékony készítmény egymással felcserélhető.

A burokkal ellátott edényrészben folyékony készítmény és a másik edényrészben por alakú készítmény van abban az esetben például, amelyben a folyékony készítmény ciszteint vagy triptofánt tartalmazó és oxidálódó aminosavkészítmény vagy hasonló, és a por alakú készítmény cukor, elektrolit vagy ezek keveréke.

A burokkal ellátott edényrészben folyékony készítmény és a másik edényrészben egy másik folyékony készítmény van abban az esetben például, amelyben az első folyékony készítmény oxidálódó, például ciszteint vagy triptofánt tartalmazó aminosavkészítmény vagy vitaminkészítmény, és a másik folyékony készítmény cukor vagy elektrolitkészítmény.

Egy további példában az első folyékony készítmény könnyen oxidálódó zsíremulzió vagy hasonló, a másik készítmény cukor vagy elektrolitkészítmény.

Lehet továbbá az egyik edényrészbe szilárd készítményt, a másik edényrészbe folyékony készítményt tenni. Más példák ilyen por alakú, folyékony és szilárd készítményekre a különböző tápszerek és gyógyszerek, amelyeket intravénásán vagy intestinosolvensként adnak be (csöves vagy orális adagolás).

A burok készíthető továbbá részben vagy teljesen alumíniumbevonatú fóliából, ami a belsejét fénytől védi. A burokként használt alumíniumbevonatú fólia kívánat esetén - lehet részben vagy teljesen lehúzható, amikor a készítményt felhasználják.

Az előzőleg leírt kiviteli alak egy kétkamrás edény, amelyben egy folyékony készítmény és egyfajta por alakú készítmény van egyedileg tárolva.

HU 216 406 Β

Az edénynek lehet kettőnél több kamrája is. Ilyen edény látható például a 9. ábrán. Az 5 burkon belül van egy 1A’ edényrész, amelynek két la, és la₂ kamrája van kétféle por alakú készítmény (vagy egy por alakú készítmény és egy szilárd készítmény) befogadására. Egy folyékony készítmény van a burok nélküli IB edényrészben. A por alakú vagy szilárd készítményeken kívül lehet a folyékony készítmények számára is több kamrát kialakítani. Ezek között a kamrák között gyenge zárórészek vannak.

Ha oxidálódó, folyékony, por alakú vagy szilárd készítményt teszünk a burokkal ellátott la kamrákba, akkor célszerű inért gázt, például nitrogéngázt, szén-dioxid-gázt vagy argongázt bevinni az 5 burkon belül az 1 edénytest körüli térbe. Ha higroszkópos folyékony, por alakú vagy szilárd készítményt teszünk az la kamrákba, akkor célszerű ebbe a térbe száraz levegőt, száraz nitrogéngázt vagy hasonló száraz gázt bevinni. Ha inért gázt viszünk be, akkor a térben lévő levegőt az inért gáz helyettesíti. Ez hatékonyabban gátolja meg az oxidálódást. Ha száraz gázt viszünk be, akkor a térben lévő levegőt a száraz gáz helyettesíti, ami jobbá teszi a nedvességállóságot.

Az edényben lévő gyógyászati készítmények az idő múlása ellenére nagyon stabilak lehetnek a kamrát vagy kamrákat burkoló víz- és gázhatlan fólia révén, amelynek nedvességzárónak és oxidálástól mentesnek kell lennie, továbbá azáltal, hogy a burkon belül az edénytest körüli térbe inért gázt vagy száraz gázt viszünk be, és a szokásos gyakorlattól eltérően nem teszünk oxigénabszorbert és/vagy szárítószert a térbe.

Nem kell mindig két gyenge zárórészt kialakítani, hanem lehet kettőnél több, és lehet egy zárórész is. Emellett a gyenge zárórésznek nem kell mindig egyenes vonalúnak lennie, hanem lehet V alakú is, ami közelítőleg a burkolattal ellátott kamra közepe felé irányul. Ha ebben az esetben kézzel nyomást fejtünk ki az egyik kamrára, akkor a gyenge zárórészt nyitó erő a V alakú részre összpontosul, és ennek következtében a gyógyszer összetevőit a gyenge zárórészt viszonylag kis nyomással nyitva lehet összekeverni. Ebben az esetben azonban fennáll annak veszélye, hogy a zárórész az edény tárolása vagy szállítás közben szándékolatlanul szétválik. Ezért a hegesztési feltételeket gondosan kell meghatározni.

A fentebb leírt kiviteli alaknál a gyenge zárórészt az edénytestet képező két fólialap belső rétegeinek közvetlen kötésével alakítjuk ki. Egy másik változat szerint a gyenge zárórészt úgy alakítjuk ki, hogy a két fólialapot egy közöttük tartott, többréteges betétfóliával együtt hegesztjük. A 10. ábrán látható egy módosítás, amelynél kétréteges betétfóliát alkalmazunk. Az ábrán látható az edényt képező, egyréteges vagy többréteges 3 fólia, a nagy hegesztési szilárdságú 18 fólialap a 3 fólia legbelső rétegén az egyik oldalon, és a kis hegesztési szilárdságú 19 fólialap a 3 fólia legbelső rétegén a másik oldalon. A 3 fólia megfelelő része és a 19 fólialap képezi a gyenge 21a és 21b zárórészt. Ha például a 3 fólia egyréteges PE- vagy PP-fólia, akkor a 18 fólialap anyaga azonos a 3 fólia anyagával, vagyis PE vagy PP, és a fólialap PE és PP keverékéből készül. Lehet használni két betétfóliát, és akkor mindegyiknél két gyenge zárórész van. Az 5 burkot lehet a gyenge zárórésszel fedésben hegeszteni, feltéve, hogy a gyenge zárórész gyengén van tartva. Egy másik változat szerint a burkolat ragasztóval vagy hasonlóval rögzítjük az edénytesthez.

A találmány szerinti edényt előnyös a gyenge 8a, 8b zárórésznél kétrétbe hajtva tárolni vagy szállítani, és külső 50 tasakba zárni. Kétrétbe hajtva a zárórész védve van az egymásra helyezett edények súlya alatti nyomás hatására, vagy leeséskor ütközés hatására bekövetkező nyitás ellen.

Ahogyan ez a 12. ábrán látható, a 2’ ürítőfejet a 10 porkészítményt tartalmazó la’ kamra egyik végén lehet kialakítani. Ebben az esetben a folyadékot, például oldószert tartalmazó lb’ kamra le van zárva. Ha az ürítőfejet a folyadékot, például oldószert tartalmazó kamrán alakítják ki, akkor fennáll annak veszélye, hogy - különösen vészhelyzetben - szándékolatlanul csak a folyadékot adagolják anélkül, hogy az elkeveredne a por alakú készítménnyel. Ennek veszélye kiküszöbölhető azzal, hogy az ürítőfejet a porkészítményt, például antibiotikumot tartalmazó kamrán alakítjuk ki.

A találmány szerinti edény előállítására szolgáló másik, előnyös eljárást a 13a.-13j. ábra segítségével ismertetjük.

A 13a. ábrán látható, hogy a 3. ábrán lévőhöz hasonló, kétréteges műanyag 3 fóliában egy 2a lyukat alakítunk ki az ürítőfej számára.

Ezután a 13b. ábra szerint egy 2 ürítőfejet csatlakoztatunk hegesztéssel, a 2a lyukkal fedésben a 3 fólia külső rétegéhez, vagyis PE-rétegéhez. A 3 fóliát ezt követően a 2 ürítőfejen átmenő egyenes mentén kétrétbe hajtjuk a 13c. ábra szerint.

Ezután a 13d. ábra szerint a 3 fólia két szárnyát kerületi részeiken - a 35a és 36 töltőnyílást kihagyva körülbelül 170 °C...körülbelül 200 °C hőmérsékleten összehegesztjük, és így kapjuk a műanyag 1 edénytestet. A 35a, 36 töltőnyílás egy gyógyszerkészítmény és egy por alakú készítmény számára szolgál. A 35a töltőnyílást le lehet zárni, és csak a 36 töltőnyílás marad lezáratlan.

Ezt követően a 13e. ábra szerint az edénytest közbenső részén körülbelül 110 °C.. .körülbelül 130 °C hegesztési hőmérsékleten kialakítunk két párhuzamos, gyenge 8a és 8b zárórészt, amelyek között egy 9 válaszrész van. Előnyös módon a gyenge 8b zárórész 10 mm széles, a gyenge 8c zárórész körülbelül 5 mm széles.

Ezzel kialakult a felső 1A és alsó IB edényrész, amelyeket a gyenge 8a és 8b zárórész választ el egymástól. Ezután a 11 folyékony készítményt a 36 töltőnyíláson át betöltjük az alsó IB edényrészbe, majd a két, 35a és 36 töltőnyílást a 13f. ábra szerint lezárjuk. Ezt autoklávos sterilizálás követi.

Ezután a 13g. ábra szerint a sterilizált testet kívül megszárítjuk, a 35a töltőnyílásnál lévő részt aszeptikus légkörben levágjuk, és így a 35a töltőnyílást kinyitjuk, majd a 35a töltőnyíláson át a felső, 1A edényrészbe szárítás és tisztítás végett tiszta levegőt vezetünk be.

HU 216 406 Β

Ezt követően a 13h. ábra szerint 10 porkészítményt töltünk a felső 1A edényrészbe a 35a töltőnyíláson át aszeptikus körülmények között, majd a 35a töltőnyílást lezárjuk.

Ezután a 13i. ábra szerint egy 5 burokkal zárjuk körül a felső 1A edényrészt, amihez az 5. ábra szerinti különleges 6 fóliából két lapot használunk. A két fólialap közül az egyik előnyös módon átlátszó, a másik nem átlátszó. A 6 fólia lezárt 6d kötése és a felső 1A edényrészben lévő la kamra között előnyös módon körülbelül 5 mm hely van, hogy a betöltött 10 porkészítményre lényegében ne jusson hő, amikor a 6 fóliát a felső 1A edényrész széléhez hegesztjük. Evégett a felső 1A edényrész kerületének lAj kötése 5 mm-nél szélesebb kell, hogy legyen, különösen a szemben lévő oldalrészeken. A 6 fólia zárási szélességét figyelembe véve ez a szélesség rendszerint körülbelül 7...körülbelül 10 mm.

Amint ez a 4. ábrán látható, az 5 burok alsó, 6c szélrésze a 9 válaszrész helyén, a két gyenge, 8a és 8b zárórész között van hegesztve. A hegesztési hőmérséklet átlátszó 6 fólia alkalmazásakor körülbelül 150 °C...körülbelül 170 °C, nem átlátszó, alumíniumbevonatú fólia alkalmazásakor 130 °C... 150 °C.

Ahogyan ez a 13i. ábrán látható, a felső 1A edényrészt körülvevő 5 burok először részben nyitott az egyik oldalon, a 40 nyílásnál. Az 5 burok és a felső 1A edényrész közötti térbe a 40 nyíláson át inért gázt vagy száraz gázt vezetünk be, majd a 40 nyílást lezárjuk. A 13j. ábrán látható az így kapott, kétkamrás és két gyenge zárórészt tartalmazó, találmány szerinti edény. Az előző kiviteli alaknál a hegesztési hőmérsékleteket mindegyik kötésnél egy optimális tartományba állítjuk be a szóban forgó fólia anyagától és a megvalósítandó záróerőtől függően. Ennek megfelelően a fentebb megadott hőmérséklet-tartományok nem korlátozó jellegűek.

Találmányunkat ugyan annak kiviteli alakjai kapcsán ismertettük, a találmányt azonban ezek a kiviteli alakok semmiképpen nem korlátozzák, és a találmányt annak terjedelmén belül különböző módon lehet megvalósítani.

Claims (11)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Többkamrás edény folyadék, por vagy szilárd anyag befogadására, amit elválasztó elemek osztanak kamrákra úgy, hogy szükség esetén lehetséges a kamrák közötti összeköttetés, azzal jellemezve, hogy tartalmaz egy flexibilis műanyag edénytestet (1), ami több kamrát (la, lb) képez; legalább az egyik kamrát (la) tömített kerületű burok (5) veszi körül, ami a kamra körül zárt teret képez; a másik kamrán (lb), illetve a többi kamrán nincs burok (5); a burok (5) nedvesség- és gázzáró tulajdonságokkal rendelkező, flexibilis fóliából (6) készül; az elválasztó elemeken van legalább egy gyenge zárórész (8a, 8b), ami a kamra összenyomásával a belső nyomást megnövelve könnyen nyitható.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy egymástól bizonyos távolságra legalább két gyenge zárórész (8a, 8b) van, és a buroknak (5) van egy hegesztett szélrésze (6c) a szomszédos gyenge zárórészek (8a, 8b) között.
3. 3. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy a burokban (5) az edénytest (1) körüli térben (7) inért gáz vagy száraz gáz van.
4. 4. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy a burokkal (5) ellátott kamrában (la) oxidálódó és/vagy higroszkópos folyadék, por vagy szilárd anyag van.
5. 5. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy a gyenge zárórészek (8a, 8b) az edénytestet (1) képező flexibilis műanyag fólia (3) szemben lévő belső felületeinek közvetlen összehegesztése útján van(nak) kialakítva.
6. 6. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy a gyenge zárórész vagy zárórészek (8a, 8b) az edénytestet (1) képező flexibilis műanyag fólia (3) szemben lévő belső felületeinek és a szemben lévő belső felületek között tartott betétfóliának az összehegesztése útján van(nak) kialakítva.
7. 7. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy az edénytest (1) flexibilis műanyag fóliából van kialakítva, amelynek van egy lineáris, kis sűrűségű polietilénből készült külső rétege (31), egy lineáris, kis sűrűségű polietilén és etilén/a-olefin elasztomer gyantakeverékből készült közbenső rétege (33), és egy lineáris, kis sűrűségű polietilén és polipropilén gyantakeverékből készült belső rétege (34).
8. 8. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy a buroknak (5) van szilícium-dioxidbevonatú gyanta fóliarétege.
9. 9. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy a buroknak (5) van egy biaxiálisan orientált poli(etilén-tereftalát)-fólia külső rétege (43), egy szilícium-dioxid-bevonatú poli(vinil-alkohol)-fólia közbenső rétege (44) és egy kis sűrűségű polietilénből készült belső rétege (45).
10. 10. Az 1. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy a burok (5) külső felületén alumíniummal rétegezett fólia van.
11. 11. A 4. igénypont szerinti többkamrás edény, azzal jellemezve, hogy az oxidálódó és/vagy higroszkópos anyag egy antibiotikum.