FR3087129A1 - Dispositif d'injection de securite passif - Google Patents

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif d'injection du type comportant un corps (3) cylindrique renfermant un réservoir (9) contenant un produit à injecter, qui est ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection (11) et qui est fermé à son autre extrémité par un piston (16) monté mobile en translation dans le réservoir sous la commande d'une tige de piston (17) pourvue d'un organe de commande (19). Ce dispositif d'injection est caractérisé en ce que la surface distale (3a) du corps (3) est revêtue d'un produit adhésif apte à assurer un maintien de cette surface distale sur la peau d'un patient. (Figure 2)

Description

DISPOSITIF D'INJECTION DE SECURITE PASSIF
La présente invention concerne un dispositif d'injection de sécurité passif destiné à permettre une stabilité accrue de son positionnement lors de l'injection et une protection totale de son aiguille d'injection avant, pendant et après l’injection.
Un tel dispositif de sécurité est dit passif en raison de ce que d'une part son fonctionnement est entièrement indépendant de la façon dont l'utilisateur opère pour réaliser l'injection et d'autre part celui-ci ne peut pas réaliser d'opérations ou d'erreurs qui empêcheraient son déclenchement comme par exemple de ne pas aller au bout d'une injection avant de retirer l'aiguille.
Par protection totale de l'aiguille, on entend que l'aiguille peut être maintenue dans un environnement aseptique ou stérile sans contact avec l'extérieur jusqu'à son implantation au site d'injection.
Un tel dispositif d'injection de sécurité passif peut s'appliquer à tous les dispositifs d'injection et notamment aux seringues classiques avec tige de piston lisse activées en translation. Il peut aussi s'appliquer aux dispositifs d'injection à vis, avec une tige de piston filetée activés en rotation.
On sait par ailleurs que pour des spécialistes médecins et infirmiers, une injection se fait par translation, alors que pour l'ensemble de la population, ce geste est beaucoup moins courant, naturel et simple que la rotation. En effet, l'injection en translation est un geste atypique qui n'est jamais réalisé dans la vie de tous les jours, ce geste nécessitant un positionnement précis de trois doigts. Cette translation peut donner au patient l'impression d'introduire quelque chose dans son corps par le déplacement du pouce en pression vers la peau. Ce geste réalisé sans appui fixe pose un problème de stabilité qui entraîne des mouvements de l'aiguille implantée et contrarie la précision des dosages. Ce geste est sensible à la pression reçue en retour, qui peut être perçue comme variable, ce qui le rend donc difficile à réaliser à vitesse constante du début à la fin. Finalement, dans cette position de maintien instable, des pauses lors de l'injection en fonction de la douleur ressentie sont difficiles à réaliser.
L'injection en rotation reprend un geste habituel réalisé quotidiennement dans la vie de tous les jours, qui peut être réalisé sans positionnement précis avec différents doigts, voire avec la main. Cette rotation évite l'impression d'introduire quelque chose dans son corps et réduit drastiquement la pression vers la peau. Ce geste est réalisé avec un appui fixe qui stabilise le dispositif et l'aiguille, n'est pas sensible à la pression et est naturellement réalisé à vitesse constante. Dans cette position de maintient stable, des pauses en fonction de la perception sont facile à réaliser.
Une autre contrainte liée aux injections, surtout lorsque ces dernières sont réalisées par des nonspécialistes et impliquent des produits visqueux ou pâteux, est de savoir lorsque toute la dose a été injectée. Face à cette incertitude, la tendance est d'appuyer très fort en fin d'injection, entraînant de la douleur par la pression et les mouvements de l'aiguille dans les tissus.
De plus, avec les injections en translation, la visibilité du piston au fond du réservoir de la seringue très proche du point d'injection est toujours difficile, alors qu'avec les injections en rotation, il est impossible de forcer en pression et l'on peut avoir un point d'arrêt précis et visible de la rotation qui signale la fin de l'injection. De plus, les graduations peuvent être reportées plus haut sur le corps du dispositif où elles sont beaucoup plus faciles à lire qu'à la base, au contact de la peau.
Dans le cas des auto-inj ecteurs en translation par pression, ces dispositifs exercent une forte pression sur la peau, difficilement compatible et mal tolérée par les patients, surtout pour les enfants et personnes âgées pour qui cela représente une vraie sensation de coup ou de choc.
La présente invention a pour but de proposer un moyen de stabilisation de la partie distale d'un dispositif injecteur qui vient en contact avec la peau d'un patient à traiter, une telle stabilisation favorisant la mise en œuvre d'un dispositif d'injection par rotation d'un organe de commande. Bien entendu un tel moyen de stabilisation est également intéressant pour la mise en œuvre de tout autre dispositif d'injection notamment par translation.
La présente invention a également pour but de proposer un dispositif d'injection par rotation ne nécessitant pour le mettre en œuvre qu'une seule main de l'utilisateur.
Par ailleurs, en ce qui concerne la sécurité, on connaît des dispositifs d'injection qui sont pourvus de mécanismes permettant, une fois l'opération d'injection terminée, de rétracter l'aiguille d'injection à l'intérieur du corps du dispositif, ce qui évite ainsi tout risque de piqûre accidentelle à l'utilisateur. Cependant, les dispositifs d'injection de ce type qui, la plupart du temps, font appel à des mécanismes à ressort, s'avèrent être d'une grande complexité qui se traduit généralement par des prix de revient élevés.
La présente invention a pour but de proposer un dispositif d'injection de sécurité de ce type qui soit plus simple et en conséquence plus facile et moins cher à réaliser.
La présente invention a ainsi pour objet un dispositif d'injection du type comportant un corps cylindrique renfermant un réservoir contenant un produit à injecter, qui est ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection et qui est fermé à son autre extrémité par un piston monté mobile en translation dans le réservoir sous la commande d'une tige de piston pourvue d'un organe de commande. Ce dispositif est caractérisé en ce que la surface distale du corps est revêtue d'un produit adhésif apte à assurer un maintien de cette surface sur la peau d'un patient.
Suivant l'invention ladite surface distale du corps pourra être étendue par un bossage dont la face distale sera sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal du corps.
Le réservoir sera monté coulissant dans un conduit axial du corps et l'organe de commande sera constitué d'un capuchon cylindrique apte à recouvrir le corps et qui sera monté à coulissement sur celui-ci, la tige de piston étant solidarisée par son extrémité proximale du fond de ce capuchon et étant vissée dans un écrou cylindrique mobile en translation dans le capuchon.
L'extrémité proximale du réservoir sera solidarisée de l'écrou et l'extrémité proximale du corps comportera au moins une languette déformable qui s'étendra vers le fond du capuchon et se terminera par un bossage radial prolongé par un biseau.
La face distale de l'écrou pourra comporter une rainure circulaire d'une forme complémentaire de celle du biseau de la languette de façon à recevoir celle-ci lorsque l'écrou sera appliqué contre la face proximale du corps et à la déformer en direction de l'axe longitudinal de ce dernier.
De plus la face interne du capuchon pourra comporter une butée circulaire proximale dont la face distale sera perpendiculaire à l'axe du corps, et une seconde butée distale de section rectangulaire perpendiculaire à l'axe du corps. La hauteur de ces butées circulaires pourra être telle que, lorsque l'écrou sera appliqué contre la face proximale du corps, la déformation de la languette permettra le passage desdites butées au droit de celles-ci lors d'un déplacement du capuchon par rapport au corps.
Par ailleurs la hauteur desdites butées circulaires pourra être telle que, lorsque l'écrou ne sera pas appliqué contre la face proximale du corps, la languette se trouvera libérée et son bossage pourra venir en butée contre la face distale de ladite butée proximale circulaire lorsque l'on déplacera le capuchon par rapport au corps, et se retrouvera en conséquent en butée contre la face proximale de ladite butée distale circulaire. Dans cet arrangement, le corps du dispositif se retrouvera bloqué en translation par rapport au capuchon, ce qui peut être avantageux par exemple en fin d'injection, afin que le dispositif ne puisse pas être réutilisé et que l'aiguille soit protégée par le corps, pour plus de sécurité.
Enfin on notera que, en position de repos, ou non utilisation du dispositif d'injection, la surface distale du corps revêtue d'un produit adhésif pourra être protégée par une membrane amovible.
On décrira ci-après, à titre d'exemple non limitatif, une forme d'exécution de la présente invention, en référence au dessin annexé sur lequel :
la figure 1 est une vue en coupe axiale et longitudinale d'un mode de mise en œuvre d'un dispositif d'injection suivant l'invention représenté en position de repos ou pré injection,
- la figure la est une vue agrandie de la zone A du dispositif d'injection tel que représenté sur la figure 1,
- la figure 2 est une vue en perspective du dispositif d'injection représenté sur la figure 1 en cours d'injection ou une fois activée,
la figure 3 est une vue en coupe axiale et
longitudinale du dispositif d'injection de la figure 1
représenté en cours d'injection,
- la figure 3a est une vue agrandie de la zone B du
dispositif d'injection tel que représenté sur la figure 3 r
la figure 4 est une vue en coupe axiale et
longitudinale du dispositif d'injection des figures 1 et 2 représenté une fois l'injection terminée,
- la figure 4a est une vue agrandie de la zone C du dispositif d'injection tel que représenté sur la figure 4.
On a représenté sur les figures 1 à 4a un mode de mise en œuvre d'un dispositif d'injection suivant l'invention.
Ce dispositif d'injection 1 comprend un corps tubulaire 3 qui est creusé d'un conduit cylindrique axial 5 qui débouche dans une chambre distale cylindrique 7 de plus grand diamètre. Le conduit 5 reçoit un réservoir, constitué dans ce mode de mise en œuvre, par une seringue 9 contenant le produit à injecter qui se termine par une aiguille d'injection 11. L'extrémité distale de la seringue 9 est pourvue d'un joint torique d'étanchéité 12 qui est encastré dans une cuvette 10 du corps 3, et la longueur a de la chambre 7 est telle, qu'en position de repos, ou pré injection, ainsi que représenté sur la figure 1, l'aiguille d'injection 11 se trouve logée à l'intérieur de la chambre 7 .
L'extrémité proximale 3b du corps 3 se termine par deux languettes d'accrochage 14 diamétralement opposées qui se terminent elles-mêmes par un bossage externe 14a de hauteur
H suivi d'un biseau 14b, ces languettes étant rendues déformables par la présence d'un espace interne 15.
Un piston 16 est monté coulissant à l'intérieur de la seringue 9 sous l'action d'une tige de piston 17 filetée. L'extrémité proximale de cette tige de piston est solidaire du fond d'un organe d'actionnement constitué d'un capuchon cylindrique 19 dont le diamètre interne D est légèrement supérieur à celui d du corps 3 augmenté de la hauteur des deux butées 14a, de façon à permettre le coulissement du capuchon 19 sur le corps. On a ainsi D = d + 2xH. En position de repos, (cf figure 1) l'extrémité distale de ce capuchon 19 est légèrement engagée sur le corps 3.
La face interne du capuchon 19 comporte une première butée distale circulaire 26 de hauteur h, de coupe rectangulaire, visant à maintenir le corps 3 bloqué dans le capuchon 19 lors du retrait de l'aiguille du corps 4 une fois l'administration du produit terminée. Enfin, la face interne du capuchon comprend une seconde butée proximale circulaire 25 de hauteur h dont la face proximale 25a est préférentiellement inclinée et la face distale 25b est radiale, et écartée de la première butée 25 d'une distance égale à la largeur du bossage 14a, et qui est destinée, ainsi qu'expliqué ci-après, à interdire une seconde sortie de l'aiguille 11 une fois le processus d'injection terminé.
Un écrou cylindrique 21, d'épaisseur e, formant butée est vissé sur la tige de piston 17 et comporte une cuvette 20 dans laquelle l'extrémité proximale de la seringue 9 est fixée. La périphérie de la face distale de l'écrou 21 est creusée d'une rainure circulaire 23 de forme complémentaire de celle du biseau 14b des languettes déformables 14. Le diamètre b de cet écrou 21 est légèrement inférieur au diamètre interne D du capuchon 19 auquel on a retranché les hauteurs H des deux bossages 14a. On a ainsi b = D - 2xH.
La distance c qui existe, lorsque le dispositif d'injection est au repos, ainsi que représenté sur la figure 1, entre l'extrémité proximale 3b du corps 3 et la face distale de l'écrou 21 permet de contrôler la distance dont l'aiguille d'injection émergera de la face distale 3a du corps 3 lors de l'injection, ainsi qu'expliqué ci-après.
Cette face distale 3a du corps cylindrique 3 peut être formée par la surface annulaire du corps 3 ou, comme dans le mode de mise en œuvre représenté sur la figure 2, comporter une partie d'extension 3c permettant d'augmenter l'importance de cette surface.
Cette dernière est revêtue d'un adhésif apte à permettre une adhérence avec la peau 4 du patient à traiter. On utilisera ainsi par exemple des surfaces collantes à base de silicone, d'acrylate, de polyacrylates, ou tout autre copolymères connus entrant dans la composition de surface adhésives pour dispositifs médicaux, comme par exemples les pansements, les poches de stomie, les électrodes et plaques électro-chirurgicales, les patchs ou encore les prothèses capillaires. Cette face adhésive sera protégée par une pellicule ou un film 27.
Dans ces conditions le fonctionnement du dispositif d'injection suivant l'invention s'établit ainsi que décrit ci-après.
Après avoir retiré le film protecteur 27, l'utilisateur met en contact l'extrémité distale adhésive du dispositif d'injection avec la zone du corps du patient, là où il souhaite effectuer l'injection. Dès lors cette extrémité du dispositif d'injection, du fait de son adhérence avec la zone d'injection, se trouve stabilisée.
Ensuite, l'utilisateur exerce une poussée linéaire sur le capuchon 19 dans le sens de la flèche F jusqu'à ce que l'écrou 21 vienne en butée avec la face proximale 3b du corps 3, ce qui a pour effet de première part de faire sortir l'aiguille d'injection 11 du dispositif d'injection et de l'introduire dans le corps 4 du patient, ainsi que représenté sur la figure 3. D'autre part, en fin de ce mouvement de translation, les biseaux 14b des languettes 14 pénètrent dans la rainure 23 de l'écrou, ce qui a pour effet de déformer vers l'intérieur les languettes 14 et d'assurer une liaison en rotation de l'écrou 21 avec le corps 3. De plus, en raison de la déformation vers l'intérieur des languettes, celles-ci se trouvent dégagées et en mesure de ne pas bloquer le déplacement du capuchon lorsque, lors de l'injection, elles arriveront au niveau des butées circulaires 25 et 26.
Dès lors le dispositif d'injection est prêt pour procéder à l'injection du produit de traitement.
Pour ce faire l'utilisateur met en rotation le capuchon 19, ce qu'il peut d'ailleurs effectuer d'une seule main en raison de la liaison existant entre la partie distale 3a du corps 3 avec le corps 4 du patient qui est assurée par le produit adhésif. Lors de cette rotation du capuchon 19, la tige de clapet 17 se visse dans l'écrou 21, et celui-ci étant immobilisé en rotation par rapport au corps 3, le piston 16 se déplace dans la seringue 9 et administre le produit de traitement dans le corps du patient jusqu'à ce que le piston atteigne le col de la seringue 9, ou que l'utilisateur arrête son injection.
Une fois l'injection effectuée, l'utilisateur effectue une traction sur le capuchon 19 en sens inverse de la flèche F et, la face distale 3a étant en adhérence avec la peau du patient, cette traction a pour effet de ramener en arrière la seringue 9 ainsi que l'écrou 21, si bien que les languettes 14 se trouvent alors libérées et reprennent leur position initiale. Le mouvement de retrait s'effectue donc jusqu'à ce que la face proximale du bossage 14a des languettes 14 vienne en contact avec la butée 25, et tombe dans l'espace libre compris entre les deux butées 25 et 26 ainsi que représenté sur les figures 4 et 4a.
Dès lors tout mouvement relatif du capuchon 19 par rapport au corps 3 dans la direction de la flèche F ou inverse n'est plus possible et le dispositif d'injection se trouve ainsi verrouillé et sécurisé contre toute utilisation ultérieure.
En poursuivant le mouvement de retrait l'utilisateur assure le décollement de la face distale du dispositif d'injection de la surface de la peau du patient grâce au blocage du corps 3 par rapport au capuchon 19 contre la seconde butée distale 26.
On notera que les moyens de sécurité qui équipent le présent dispositif d'injection présentent l'avantage d'être beaucoup plus simples et donc plus faciles et moins chers à réaliser que les systèmes actuels basés par exemple sur le déclenchement de mécanismes à ressort.
Bien entendu et bien que le présent exemple soit décrit en regard d'une seringue de petit volume, notamment de type à insuline, il peut s'adapter à tout autre dispositif faisant appel à des seringues ou cartouches, standard ou non, que ce soit selon un mode d'injection à vis ainsi que décrit dans le présent exemple ou selon des modes d'injection en translation traditionnels avec des seringues classiques faisant appel à des tiges de piston lisses et des appui-doigts.
Dans une telle version avec tige de piston lisse actionnée en translation, le capuchon 19 est remplacé par deux bras également solidaires de la tige de piston. Ces deux bras peuvent circuler dans deux fenêtres à l'intérieur de 1'appui-doigts. Comme pour la version à vis, l'implantation de l'aiguille se fait en exerçant une poussée de ces deux bras dans le sens de la flèche F.
De plus les moyens de sécurité mis en œuvre dans le présent dispositif d'injection présentent également l'avantage de pouvoir remplacer le capuchon qui recouvre habituellement l'aiguille d'injection. Cela supprime une opération de retrait du capuchon qui est dangereuse en raison de ce qu'elle expose l'utilisateur au biseau coupant, et que de plus elle peut endommager l'aiguille d'injection et qu'enfin elle comporte des risques de contaminations extérieures de cette aiguille avant son inj ection.
Dans une variante de mise en œuvre de l'invention le corps 3 pourra comporter une fenêtre qui s'étendra le long de la seringue et qui permettra de vérifier son contenu avant utilisation.
Par ailleurs, et suivant l'invention une étiquette pourra relier le corps 3 au capuchon 19 de façon à assurer le maintien relatif de ces deux parties avant l'injection. Une telle étiquette permettra également de vérifier avant l'utilisation l'intégrité du scellage du dispositif d'injection. Cette étiquette pourra comporter une ligne de prédécoupe favorisant sa rupture lors de l'injection.

Claims (10)

  1. REVENDICATIONS
    1. - Dispositif d'injection du type comportant un corps (3) cylindrique renfermant un réservoir (9) contenant un produit à injecter, qui est ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection (il) et qui est fermé à son autre extrémité par un piston (16) monté mobile en translation dans le réservoir sous la commande d'une tige de piston (17) pourvue d'un organe de commande (19),caractérisé en ce que la surface distale (3a) du corps (3) est revêtue d'un produit adhésif apte à assurer un maintien de cette surface sur la peau (4) d'un patient.
  2. 2. - Dispositif d'injection suivant, la revendication 1 caractérisé en ce que ladite surface distale (3a) du corps (3) est étendue par un bossage (3c) dont la face distale est sensiblement, perpendiculaire à l'axe longitudinal du corps (3) .
  3. 3. - Dispositif d'injection suivant l'une des revendications 1 ou 2 caractérisé en ce que le reservoir (9) est. monté coulissant dans un conduit axial (5) du corps (3) .
  4. 4. - Dispositif d'injection suivant l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que 1'organe de commande est constitué d'un capuchon cylindrique (19) apte à recouvrir le corps (3) qui est monté à coulissement, sur celui-ci, la tige de piston (17) étant solidarisée par son extrémité proximale du fond de ce capuchon (19) et étant vissée dans un écrou cylindrique (21) mobile en translation dans le capuchon (19.
  5. 5. - Dispositif d'injection suivant, la revendication 4 caractérisé en ce que 1'extrémité proximale du réservoir (9) est solidarisée de l'écrou (21).
    5. - Dispositif d'injection suivant l'une quelconque des revendications 4 ou 5 caractérisé en ce que l'extrémité proximale (3b) du corps (3) comporte au moins une languette déformable (14) qui s'étend vers le fond du capuchon (19) et se termine par un bossage radial (14a) prolongé par un biseau (14b).
  6. 7. - Dispositif d'injection suivant la revendication 6 caractérisé en ce que la face distale de l'écrou (21) comporte une rainure circulaire (23) d'une forme complémentaire de celle du biseau (14b) de la languette (14) de façon à recevoir' celle-ci lorsque l'écrou (21) est appliqué contre la face proximale (3b) du corps (3) et à la déformer en direction de l'axe longitudinal de ce dernier.
  7. 8. - Dispositif d'injection suivant. l'une des revendications 4 à 7 caractérisé en ce que la face interne du capuchon (19) comporte une butée circulaire (25) proximale dont la face distale sera perpendiculaire à l'axe du corps (3), et une seconde butée distale (26) de section rectangulaire perpendiculaire à l'axe du corps (3).
  8. 9. - Dispositif d'injection suivant la revendication 8 caractérisé en ce que la hauteur (H) des butées circulaires (25,26) est telle que, lorsque l'écrou (21) est appliqué contre la face proximale (3b) du corps (3), la déformation de la languette (14) permet le passage des butées circulaires (25,26) au droit de celles-ci lors d'un déplacement du capuchon (19) par* rapport au corps (3) .
  9. 10. - Dispositif d'injection suivant l'une des revendications 8 ou 9 caractérisé en ce que la hauteur (H) des butées circulaires (25,26) est telle que, lorsque l'écrou (21) n'est pas appliqué contre la face proximale (3b) du corps (3), la languette (14) est libérée et son bossage (14a) vient en butée contre la face distale de la butée circulaire proximale(25) et en butée contre la face proximale de la butée circulaire distale (26) lorsque l'on déplace le capuchon (19) par rapport au corps (3).
  10. 11. - Dispositif d'injection suivant l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que, en 5 position de repos, ou non utilisation, la surface distale (3a) du corps (3) qui est revêtue d'un produit, adhésif est protégée par une membrane amovible.
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