FR3062298A1 - Implant cotyloidien a double mobilite et procede de fabrication d’un tel implant cotyloidien - Google Patents

Implant cotyloidien a double mobilite et procede de fabrication d’un tel implant cotyloidien Download PDF

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Abstract

Cet implant cotyloïdien à double mobilité (2) comprend une cupule métallique (3) destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne, la cupule métallique (3) comprenant une cavité intérieure (5) sensiblement hémisphérique ; et un insert (4) monté articulé dans la cavité intérieure (5) de la cupule métallique (3), l'insert (4) étant délimité extérieurement au moins en partie par une portion de surface sphérique externe (13), l'insert (4) comprenant une cavité intérieure (10) présentant une portion de surface sphérique interne (14) et destinée au montage de manière articulée et rétentive d'une tête fémorale prothétique (11), l'insert (4) étant en polyéthylène à très haut poids moléculaire au moins partiellement réticulé. Le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert (4) présente un taux de réticulation diminuant depuis le pôle (16) de l'insert (4) vers une partie équatoriale (9) de l'insert (4).

Description

La présente invention concerne un implant cotyloïdien à double mobilité.
De façon connue, un implant cotyloïdien à double mobilité comprend :
- une cupule métallique destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne, la cupule métallique étant de forme générale hémisphérique et comprenant une cavité intérieure sensiblement hémisphérique, et
- un insert délimité extérieurement par une portion de surface sphérique externe et monté articulé dans la cavité intérieure de la cupule métallique, l'insert comprenant une cavité intérieure présentant une portion de surface sphérique interne et une ouverture d'insertion débouchant dans la cavité intérieure de l'insert, la cavité intérieure de l'insert étant destinée au montage de manière articulée et rétentive d'une tête fémorale prothétique.
L'insert d'un tel implant cotyloïdien est généralement en polyéthylène à très haut poids moléculaire.
Ainsi, un inconvénient d'un tel implant cotyloïdien réside dans le fait que l'articulation de la tête fémorale prothétique dans la cavité intérieure de l'insert et l'articulation de l'insert dans la cavité intérieure de la cupule métallique génèrent des particules d'usure de l'insert qui sont susceptibles d'entraîner une ostéolyse de l'os iliaque recevant la cupule métallique et donc de conduire à un échec fonctionnel de l'implant cotyloïdien et notamment à un descellement de la cupule métallique.
Différents procédés ont été développés afin de réduire la quantité de particules d'usure générées par l'articulation de l'insert et de la tête fémorale prothétique. L'un de ces procédés consiste à irradier l'insert avec des rayons gamma ou bêta afin de réticuler le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert.
Cependant, l'amélioration des propriétés tribologiques de l'insert, par réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert, conduit à une réduction de certaines propriétés mécaniques de l'insert et notamment une réduction de l'élasticité de l'insert.
Or, une diminution excessive de l'élasticité de l'insert induit des déformations permanentes de l'insert, notamment au niveau de l'ouverture d'insertion, lors de l'introduction de la tête fémorale prothétique dans la cavité intérieure de l'insert. De telles déformations entraînent d'une part une perte partielle ou totale de rétention de la tête fémorale prothétique, et d'autre part un risque de microfractures fragilisant l'insert.
La présente invention vise à remédier à tout ou partie de ces inconvénients.
Le problème technique à la base de l'invention consiste donc à fournir un implant cotyloïdien à double mobilité qui permette de réduire la quantité de particules d'usure générées par l'insert, tout en conservant une élasticité de l'insert suffisante pour permettre une rétention fiable et sécurisée de la tête fémorale prothétique.
A cet effet, la présente invention concerne un implant cotyloïdien à double mobilité comprenant :
- une cupule métallique destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne, la cupule métallique comprenant une cavité intérieure sensiblement hémisphérique, et
-un insert monté articulé dans la cavité intérieure de la cupule métallique, l'insert étant délimité extérieurement au moins en partie par une portion de surface sphérique externe, l'insert comprenant une cavité intérieure présentant une portion de surface sphérique interne et dans laquelle est destinée à être montée articulée et retenue une tête fémorale prothétique, l'insert étant en polyéthylène à très haut poids moléculaire au moins partiellement réticulé, caractérisé en ce que le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert présente un taux de réticulation diminuant depuis le pôle de l'insert vers une partie équatoriale de l'insert.
L'amplitude de rotation de la tête fémorale prothétique dans la cavité intérieure de l'insert dépend d'une part du diamètre de la tête fémorale prothétique, et d'autre part du diamètre du col de la tige fémorale prothétique sur laquelle la tête fémorale prothétique est fixée. Généralement, cette amplitude de rotation est de l'ordre de 51° environ avec une tête fémorale prothétique ayant un diamètre de
22.2 mm et de l'ordre de 76° avec une tête fémorale prothétique ayant un diamètre de 28 mm. Le complément d'amplitude de mouvement nécessaire au fonctionnement d'une hanche est alors assuré par la rotation de l'insert à l'intérieur de la cavité intérieure de la cupule métallique.
L'amplitude normale nécessaire pour permettre l'ensemble des mouvements d'une hanche saine étant de l'ordre de 135°. Ainsi, la zone de charge maximale appliquée sur la portion de surface sphérique externe de l'insert se situe dans un cône dont le sommet est confondu avec le centre de la portion de surface sphérique externe, dont l'axe est confondu avec l'axe de symétrie de l'insert, et dont l'angle au sommet est compris entre (mobilité totale - mobilité de la tête fémorale prothétique dans la cavité intérieure de l'insert) 59° et 84°.
Par conséquent, le fait que le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert de la présente invention présente un taux de réticulation diminuant depuis le pôle de l'insert vers une partie équatoriale de l'insert assure une diminution importante des particules d'usure générées dans la zone de l'insert qui subit les charges les plus importantes, tout en conservant une élasticité importante au niveau de l'ouverture d'insertion de l'insert.
Ainsi, l'implant cotyloïdien à double mobilité selon la présente invention assure une rétention fiable et sécurisée d'une tête fémorale prothétique, tout en limitant les risques de descellement de la cupule métallique.
Dans la présente demande de brevet, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire est déterminé selon la norme ASTM D 2765.
L'implant cotyloïdien peut en outre présenter une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises seules ou en combinaison.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert est moyennement réticulé ou hautement réticulé.
Selon un mode de réalisation de l'invention, l'insert comporte une partie polaire ayant une forme sensiblement hémisphérique, et la partie équatoriale qui prolonge la partie polaire, la partie polaire et la partie équatoriale délimitant la cavité intérieure de l'insert.
Selon un mode de réalisation de l'invention, l'insert comporte une ouverture d'insertion débouchant dans la cavité intérieure de l'insert.
Selon un mode de réalisation de l'invention, la partie équatoriale s'étend sur toute la périphérie de la partie polaire et délimite l'ouverture de l'insert.
Selon un mode de réalisation de l'invention, les centres de la portion de surface sphérique interne et de la portion de surface sphérique externe sont sensiblement confondus.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert diminue de manière progressive depuis le pôle de l'insert vers la partie équatoriale de l'insert. Ces dispositions permettent notamment d'éviter l'apparition de seuils de contraintes aux interfaces de zones adjacentes ayant caractéristiques mécaniques très différentes, ce qui entraînerait un risque de rupture par fissuration, et notamment un risque de rupture de fatigue.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire au niveau du pôle de l'insert, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est compris entre 2,5 et 3.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la partie équatoriale de l'insert, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est compris entre 12 et 19.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le taux de réticulation au niveau du bord équatorial de la partie équatoriale, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est d'environ 19.
Selon un mode de réalisation de l'invention, l'insert comporte :
- une zone polaire délimitée par un premier cône dont le sommet est sensiblement confondu avec le centre de la portion de surface sphérique externe et dont l'axe est sensiblement confondu avec l'axe de symétrie de l'insert, le premier cône présentant un angle au sommet compris entre 60 et 80°, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone polaire, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est compris entre 2,5 et 3, et par exemple varie de 2,5 à 3,
- une zone intermédiaire délimitée par le premier cône et par un deuxième cône dont le sommet est sensiblement confondu avec le centre de la portion de surface sphérique externe et dont l'axe est sensiblement confondu avec l'axe de symétrie de l'insert, le deuxième cône présentant un angle au sommet compris entre 110 et 130°, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone intermédiaire, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est compris entre 3 et 12, et par exemple varie de 3 à 12,
- une zone équatoriale s'étendant à partir de la zone intermédiaire, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone équatoriale, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est compris entre 12 et 19, et par exemple varie de 12 à 19.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le premier cône présente un angle au sommet d'environ 70°.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le deuxième cône présente un angle au sommet d'environ 120°.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert présente un poids moléculaire supérieur ou égal à 6 millions de grammes/môle, et par exemple un poids moléculaire d'environ 8 millions de grammes/môle.
Selon un mode de réalisation de l'invention, la portion de surface sphérique interne s'étend sur plus d'une demi-sphère.
Selon un mode de réalisation de l'invention, l'ouverture d'insertion est définie par une surface cylindrique présentant un diamètre inférieur au diamètre de la portion de surface sphérique interne.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert est réticulé par irradiation par rayons bêta. Ces dispositions permettent notamment de doser facilement et précisément la quantité d'irradiation appliquée à l'insert.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone polaire de l'insert est réticulé avec une séquence d'irradiation dont le total des doses d'irradiation est de l'ordre de 10 MRad.
Selon un mode de réalisation de l'invention, le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert est réticulé sous vide ou sous gaz neutre. Ces dispositions permettent notamment d'optimiser le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert et de limiter l'oxydation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert.
Selon un mode de réalisation de l'invention, la cupule métallique est en acier inoxydable ou en alliage de chrome-cobalt.
La présente invention concerne en outre un procédé de fabrication d'un implant cotyloïdien à double mobilité selon la présente invention, le procédé comprenant les étapes suivantes :
- prévoir une ébauche d'insert en polyéthylène à très haut poids moléculaire, l'ébauche d'insert comprenant une première partie ayant une forme de calotte sphérique et une deuxième partie,
- masquer la deuxième partie de l'ébauche d'insert avec un élément de masquage,
- irradier au moins partiellement la première partie de l'ébauche d'insert avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre 3,8 et
4,2 MRad, et de préférence d'environ 4 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la première partie de l'ébauche d'insert.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, la deuxième partie de l'ébauche d'insert prévue présente une forme générale tronconique convergeant vers la première partie.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, la première partie de l'ébauche d'insert prévue présente un rayon supérieur au rayon de la portion de surface sphérique externe de l'insert, et par exemple supérieur d'environ 1,5 mm.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, l'ébauche d'insert présente un axe de symétrie et l'étape d'irradiation de la première partie de l'ébauche d'insert comprend une étape consistant à orienter une source d'irradiation selon l'axe de symétrie de l'ébauche d'insert.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, ce dernier comprend en outre les étapes suivantes :
- retirer l'élément de masquage de manière à libérer la première partie de l'ébauche d'insert,
- irradier les première et deuxième parties de l'ébauche d'insert avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre 2,8 et 3,2 MRad, et de préférence d'environ 3 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant les première et deuxième parties de l'ébauche d'insert.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, l'étape d'irradiation des première et deuxième parties de l'ébauche d'insert comprend une étape consistant à orienter une source d'irradiation selon l'axe de symétrie de l'ébauche d'insert.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, ce dernier comprend en outre une étape réalisée entre l'étape d'irradiation de la première partie de l'ébauche d'insert et l'étape d'irradiation des première et deuxième parties de l'ébauche d'insert et consistant à stabiliser thermiquement l'ébauche d'insert pendant une durée de stabilisation comprise entre 1 heure et 4 heures et à une température comprise entre 100 et 115°C.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, ce dernier comprend en outre une étape réalisée après l'étape d'irradiation des première et deuxième parties de l'ébauche d'insert et consistant à stabiliser thermiquement l'ébauche d'insert pendant une durée de stabilisation comprise entre 8 heures et 15 heures et à une température comprise entre 100 et 115°C.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, ce dernier comprend une étape réalisée après l'étape d'irradiation des première et deuxième parties de l'ébauche d'insert et consistant à usiner l'ébauche d'insert de manière à former un insert délimité extérieurement au moins en partie par une portion de surface sphérique externe et comprenant une cavité intérieure présentant une portion de surface sphérique interne.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, ce dernier comprend une étape réalisée après l'étape d'usinage et consistant à irradier l'insert avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre 2,8 et 3,2 MRad, et de préférence d'environ 3 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, l'étape d'irradiation de l'insert comprend une étape consistant à orienter une source d'irradiation selon l'axe de symétrie de l'insert.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, au moins l'une, et de préférence chacune, des étapes de stabilisation est réalisée sous vide ou sous gaz neutre.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, l'élément de masquage est métallique, et peut par exemple être en acier inoxydable ou en alliage de chromecobalt.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, l'élément de masquage présente une forte densité.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, au moins l'une, et de préférence chacune, des étapes d'irradiation est réalisée sous vide ou sous gaz neutre.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, le gaz neutre utilisé lors d'au moins l'une des étapes de stabilisation et/ou d'irradiation est l'argon ou l'azote. Avantageusement, l'azote sera utilisé puisqu'il permet de limiter l'oxydation du polyéthylène à très haut poids moléculaire lors de sa réticulation. En outre, la réticulation sous azote modifie moins le taux de cristallinité du polyéthylène à très haut poids moléculaire que la réticulation à l'air ambiant.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, ce dernier comprend une étape consistant à prévoir une cupule métallique destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne, la cupule métallique comprenant une cavité intérieure sensiblement hémisphérique.
De toute façon l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit en référence aux dessins schématiques annexés représentant, à titre d'exemple non limitatif, une forme d'exécution de cet implant cotyloïdien.
Figure 1 est une vue en coupe d'un implant cotyloïdien à double mobilité.
Figure 2 est une vue en coupe d'un insert appartenant à l'implant cotyloïdien de la figure 1.
Figure 3 est un graphique représentant l'évolution du taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert de la figure 2 depuis le pôle de l'insert vers le bord équatorial de l'insert.
Figures 4 à 6 sont des vues schématiques montrant différentes étapes de fabrication de l'insert de la figure 2.
La figure 1 représente un implant cotyloïdien à double mobilité 2 comprenant une cupule métallique 3 destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne, et un insert 4 monté articulé dans une cavité intérieure 5 délimitée par la cupule métallique 3.
La cupule métallique 3 est avantageusement réalisée dans un métal ostéo-conducteur, tel qu'en acier inoxydable ou en alliage de chrome-cobalt, et l'insert 4 est avantageusement réalisé en polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE), par exemple présentant un poids moléculaire supérieur ou égal à 6 millions de grammes/môle, et de préférence d'environ 8 millions de grammes/môle. Le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert est avantageusement au moins partiellement réticulé, et par exemple moyennement réticulé ou hautement réticulé.
Selon le mode de réalisation représenté sur la figure 1, la cupule métallique 3 présente une surface extérieure 6 sensiblement hémisphérique, et la cavité intérieure 5 de la cupule métallique 3 est également sensiblement hémisphérique. Pour améliorer la fixation de la cupule métallique 3 dans la cavité cotyloïdienne, la cupule métallique 3 peut comprendre, sur sa surface extérieure 6 et à proximité de son bord équatorial 7, des aspérités d'ancrage formées par exemple par une pluralité de crans.
Comme montré sur la figure 2, l'insert 4 comporte une partie polaire 8 ayant une forme sensiblement hémisphérique, et une partie équatoriale 9 qui prolonge la partie polaire 8 et qui s'étend sur toute la périphérie de la partie polaire 8. La partie polaire 8 et la partie équatoriale 9 de l'insert 4 délimitent une cavité intérieure 10 dans laquelle est destinée être articulée et retenue une tête fémorale prothétique 11. La partie équatoriale 9 de l'insert 4 délimite en outre une ouverture d'insertion 12 débouchant dans la cavité intérieure 10.
De façon avantageuse, l'insert 4 est délimité extérieurement par une portion de surface sphérique externe 13 présentant un diamètre sensiblement identique au diamètre de la cavité intérieure 5 de la cupule métallique 3, et la cavité intérieure 10 présente une portion de surface sphérique interne 14 s'étendant sur plus d'une demi-sphère. Avantageusement, le centre Cl de la portion de surface sphérique externe 13 et le centre C2 de la portion de surface sphérique interne 14 sont sensiblement confondus, et l'ouverture d'insertion 12 est définie par une surface cylindrique 15 présentant un diamètre inférieur au diamètre de la portion de surface sphérique interne 14. Cependant, selon une variante de réalisation de l'invention, l'ouverture d'insertion 12 pourrait être définie par une surface tronconique convergeant vers la cavité intérieure 10 et dont le plus petit diamètre serait inférieur au diamètre de la portion de surface sphérique interne.
Le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert 4 est réticulé et présente un taux de réticulation T diminuant de manière progressive depuis le pôle 16 de l'insert 4 vers la partie équatoriale 9 de l'insert 4. Avantageusement, le taux de réticulation T au niveau du pôle 16 de l'insert 4, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est compris entre 2,5 et 3, et le taux de réticulation T au niveau du bord équatorial 9.1 de la partie équatoriale 9, déterminé selon la norme ASTM D 2765, est d'environ 19.
Selon le mode de réalisation représenté sur les figures, l'insert 4 comporte plus particulièrement :
- une zone polaire 4.1 délimitée par un premier cône 17 dont le sommet est sensiblement confondu avec le centre Cl de la portion de surface sphérique externe 13 et dont l'axe est sensiblement confondu avec l'axe de symétrie A de l'insert 4, le premier cône 17 présentant un angle au sommet compris entre 60 et 80°, et de préférence d'environ 70°, le taux de réticulation T du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone polaire 4.1, déterminé selon la norme ASTM D 2765, étant compris entre 2,5 et 3,
- une zone intermédiaire 4.2 délimitée par le premier cône 17 et par un deuxième cône 18 dont le sommet est sensiblement confondu avec le centre Cl de la portion de surface sphérique externe 13 et dont l'axe est sensiblement confondu avec l'axe de symétrie A de l'insert 4, le deuxième cône 18 présentant un angle au sommet compris entre 110 et 130°, et de préférence d'environ 120°, le taux de réticulation T du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone intermédiaire 4.2, déterminé selon la norme ASTM D 2765, étant compris entre 3 et 12,
- une zone équatoriale 4.3 s'étendant à partir de la zone intermédiaire
4.2 et jusqu'au bord équatorial 9.1, le taux de réticulation T du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone équatoriale 4.3, déterminé selon la norme ASTM D 2765, étant compris entre 12 et 19.
ίο
Un procédé de fabrication d'un implant cotyloïdien à double mobilité 2 selon la présente invention va maintenant être décrit. Un tel procédé comprend notamment les étapes suivantes :
- prévoir une ébauche d'insert 19 en polyéthylène à très haut poids moléculaire et présentant un axe de symétrie B, l'ébauche d'insert 19 comprenant une première partie 19.1 ayant une forme de calotte sphérique et une deuxième partie 19.2 présentant une forme générale tronconique convergeant vers la première partie 19.1, la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19 présentant avantageusement un rayon supérieur au rayon de la portion de surface sphérique externe 13 de l'insert 4, et par exemple supérieur d'environ 1,5 mm,
- masquer la deuxième partie 19.2 de l'ébauche d'insert 19 avec un élément de masquage 21 métallique, par exemple en acier inoxydable ou en alliage de chrome-cobalt (voir la figure 4),
- orienter une source d'irradiation 22, apte à émettre un rayonnement bêta, selon l'axe de symétrie B de l'ébauche d'insert 19 et en direction du pôle 23 de la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19,
- irradier au moins partiellement la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19 avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre
3.8 et 4,2 MRad, et de préférence d'environ 4 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la première partie de l'ébauche d'insert,
- retirer l'élément de masquage 21 de manière à libérer la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19,
- stabiliser thermiquement l'ébauche d'insert 19 pendant une durée de stabilisation comprise entre 1 heure et 4 heures et à une température comprise entre 100 et 115°C,
- orienter la source d'irradiation 22 selon l'axe de symétrie B de l'ébauche d'insert 19 et en direction du pôle 23 de la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19,
- irradier les première et deuxième parties 19.1, 19.2 de l'ébauche d'insert 19 avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre
2.8 et 3,2 MRad, et de préférence d'environ 3 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant les première et deuxième parties 19.1,19.2 de l'ébauche d'insert 19 (voir la figure 5),
- stabiliser thermiquement l'ébauche d'insert 19 pendant une durée de stabilisation comprise entre 8 heures et 15 heures et à une température comprise entre 100 et 115°C.
- usiner l'ébauche d'insert 19 de manière à former l'insert 4,
- orienter la source d'irradiation 22 selon l'axe de symétrie A de l'insert 4 et en direction du pôle 16 de l'insert 4,
- irradier l'insert 4 avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre 2,8 et 3,2 MRad, et de préférence d'environ 3 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert 4 (voir la figure 6).
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, au moins l'une, et de préférence chacune, des étapes de stabilisation est réalisée sous vide ou sous gaz neutre, et au moins l'une, et de préférence chacune, des étapes d'irradiation est réalisée sous vide ou sous gaz neutre. Selon un mode de mise en œuvre du procédé, le gaz neutre pouvant être utilisé lors des étapes de stabilisation et d'irradiation est l'argon ou l'azote.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, l'étape de masquage consiste en outre à masquer partiellement la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19, et plus particulièrement à masquer en outre une portion de la première partie 19.1 adjacente à la deuxième partie 19.2.
Selon un mode de mise en œuvre du procédé, l'élément de masquage 21 comprend une première partie de masquage 21.1 configurée pour masquer la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19, et une deuxième partie de masquage
21.2 configurée pour masquer la deuxième partie 19.2 de l'ébauche d'insert 19. La première partie de masquage 21.1 présente avantageusement une épaisseur qui diminue en direction du pôle 23 de la première partie 19.1 de l'ébauche d'insert 19, et présente par exemple une forme générale tronconique.
II convient d'être noté que le cercle en pointillé sur les figures 4 et 5 schématise le diamètre de la portion de surface sphérique externe 13
Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas à la seule forme d'exécution de cet implant cotyloïdien, décrite ci-dessus à titre d'exemple, elle en embrasse au contraire toutes les variantes de réalisation.

Claims (12)

  1. REVENDICATIONS
    1. Implant cotyloïdien à double mobilité (2) comprenant :
    - une cupule métallique (3) destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne, la cupule métallique (3) comprenant une cavité intérieure (5) sensiblement hémisphérique, et
    - un insert (4) monté articulé dans la cavité intérieure (5) de la cupule métallique (3), l'insert (4) étant délimité extérieurement au moins en partie par une portion de surface sphérique externe (13), l'insert (4) comprenant une cavité intérieure (10) présentant une portion de surface sphérique interne (14) et dans laquelle est destinée à être montée articulée et retenue une tête fémorale prothétique (11), l'insert (4) étant en polyéthylène à très haut poids moléculaire au moins partiellement réticulé, caractérisé en ce que le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert (4) présente un taux de réticulation (T) diminuant depuis le pôle (16) de l'insert (4) vers une partie équatoriale (9) de l'insert (4).
  2. 2. Implant cotyloïdien selon la revendication 1, dans lequel le taux de réticulation (T) du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert (4) diminue de manière progressive depuis le pôle (16) de l'insert (4) vers la partie équatoriale (9) de l'insert (4).
  3. 3. Implant cotyloïdien selon la revendication 1 ou 2, dans lequel le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire au niveau du pôle (16) de l'insert (4) est compris entre 2,5 et 3.
  4. 4. Implant cotyloïdien selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la partie équatoriale (9) de l'insert (4) est compris entre 12 et 19.
  5. 5. Implant cotyloïdien selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel l'insert (4) comporte :
    - une zone polaire (4.1) délimitée par un premier cône (17) dont le sommet est sensiblement confondu avec le centre (Cl) de la portion de surface sphérique externe (13) et dont l'axe est sensiblement confondu avec l'axe de symétrie (A) de l'insert (4), le premier cône (17) présentant un angle au sommet compris entre
    60 et 80°, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone polaire (4.2) étant compris entre 2,5 et 3,
    - une zone intermédiaire (4.2) délimitée par le premier cône (17) et par un deuxième cône (18) dont le sommet est sensiblement confondu avec le centre (Cl) de la portion de surface sphérique externe (13) et dont l'axe est sensiblement confondu avec l'axe de symétrie (A) de l'insert (4), le deuxième cône (18) présentant un angle au sommet compris entre 110 et 130°, le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone intermédiaire (4.2) étant compris entre 3 et 12,
    - une zone équatoriale (4.3) s'étendant à partir de la zone intermédiaire (4.2), le taux de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la zone équatoriale (4.3) étant compris entre 12 et 19.
  6. 6. Implant cotyloïdien selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert (4) présente un poids moléculaire supérieur ou égal à 6 millions de grammes/môle.
  7. 7. Procédé de fabrication d'un implant cotyloïdien à double mobilité (2) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, le procédé comprenant les étapes suivantes :
    - prévoir une ébauche d'insert (19) en polyéthylène à très haut poids moléculaire, l'ébauche d'insert (19) comprenant une première partie (19.1) ayant une forme de calotte sphérique et une deuxième partie (19.2),
    - masquer la deuxième partie (19.2) de l'ébauche d'insert (19) avec un élément de masquage (21),
    - irradier au moins partiellement la première partie (19.1) de l'ébauche d'insert (19) avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre 3,8 et 4,2 MRad, et de préférence d'environ 4 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant la première partie (19.1) de l'ébauche d'insert (19).
  8. 8. Procédé de fabrication selon la revendication 7, lequel comprend en outre les étapes suivantes :
    - retirer l'élément de masquage (21) de manière à libérer la première partie (19.1) de l'ébauche d'insert (19),
    - irradier les première et deuxième parties (19.1, 19.2) de l'ébauche d'insert (19) avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre 2,8 et 3,2 MRad, et de préférence d'environ 3 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant les première et deuxième parties (19.1,19.2) de l'ébauche d'insert (19).
  9. 9. Procédé de fabrication selon la revendication 8, lequel comprend en outre une étape réalisée entre l'étape d'irradiation de la première partie (19.1) de l'ébauche d'insert (19) et l'étape d'irradiation des première et deuxième parties (19.1, 19.2) de l'ébauche d'insert (19) et consistant à stabiliser thermiquement l'ébauche d'insert (19) pendant une durée de stabilisation comprise entre 1 heure et 4 heures et à une température comprise entre 100 et 115°C.
  10. 10. Procédé de fabrication selon la revendication 8 ou 9, lequel comprend en outre une étape réalisée après l'étape d'irradiation des première et deuxième parties (19.1, 19.2) de l'ébauche d'insert (19) et consistant à stabiliser thermiquement l'ébauche d'insert (19) pendant une durée de stabilisation comprise entre 8 heures et 15 heures et à une température comprise entre 100 et 115°C.
  11. 11. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 8 à 10, lequel comprend une étape réalisée après l'étape d'irradiation des première et deuxième parties (19.1, 19.2) de l'ébauche d'insert (19) et consistant à usiner l'ébauche d'insert (19) de manière à former un insert (4) délimité extérieurement au moins en partie par une portion de surface sphérique externe (13) et comprenant une cavité intérieure (10) présentant une portion de surface sphérique interne (14).
  12. 12. Procédé de fabrication selon la revendication 11, lequel comprend une étape réalisée après l'étape d'usinage et consistant à irradier l'insert (4) avec des rayons bêta, par exemple à une dose d'irradiation comprise entre 2,8 et 3,2 MRad, et de préférence d'environ 3 MRad, de manière à réticuler au moins partiellement le polyéthylène à très haut poids moléculaire constituant l'insert (4).
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