FR2900131A1 - Dispositif de bouchage pour un recipient et recipient equipe d'un tel dispositif - Google Patents

Abstract

Ce dispositif de bouchage comprend un bouchon en élastomère et une coiffe (502) en matière plastique qui comprend une bague (503) apte à entourer le bouchon et le col d'un récipient en configuration montée, cette bague étant pourvue de moyens (503G) de verrouillage sur ce col, et un organe de manoeuvre (504) apte à être monté sur la bague. Cet organe de manoeuvre (504) est pourvu de premiers moyens (505C) de transmission à la bague (503) d'un effort de poussée globalement parallèle à un axe de symétrie dudit col et de deuxièmes moyens (505D) d'activation des moyens de verrouillage (503G) de la bague (503). Ces premiers et deuxièmes moyens (505C, 505D) s'étendent radialement à l'intérieur de ladite bague (503) en configuration montée du dispositif de bouchage sur le col du récipient.

Description

L'invention a trait à un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu

d'un col, ainsi qu'à un procédé de montage d'un tel dispositif et à un récipient équipé d'un tel dispositif.

Dans le domaine des récipients pour médicaments, il est connu d'utiliser un flacon en verre pour conserver un principe actif sous forme de lyophilisat, de poudre ou de solution liquide. Un tel flacon doit être obturé de façon étanche afin de maintenir son contenu dans un état de conservation satisfaisant, jusqu'à sa date d'utilisation. Pour fermer hermétiquement un flacon, il est connu d'utiliser un dispositif de bouchage qui comprend un bouchon en élastomère dont la fonction est d'assurer une étanchéité totale aux gaz, aux liquides et aux bactéries, une capsule en métal, le plus souvent en aluminium, qui assure une fonction de scellage, et une languette ou flip-off qui assure une fonction de témoin d'inviolabilité et qui doit être retirée avant de pouvoir accéder au bouchon.

US-A-5,678,718 divulgue un dispositif de bouchage dont la coiffe est multipartite. Cette coiffe est maintenue en position sur le col d'un récipient grâce à l'élasticité d'une bague externe, ce qui n'est pas toujours efficace. C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un nouveau dispositif de bouchage dont la mise en place est particulièrement aisée, qui permet la protection d'un bouchon en élastomère dès la fin de l'opération de remplissage et/ou du cycle de lyophilisation tout en assurant un maintien ferme sur le col d'un récipient. A cet effet, l'invention concerne un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col, ce dispositif comprenant un bouchon en élastomère et une coiffe apte à recouvrir à la fois ce col et ce bouchon en place dans le col du récipient, caractérisé en ce que la coiffe est en matière plastique et comprend : - une bague apte à entourer le bouchon et le col en configuration montée, cette bague étant pourvue d'un moyen de verrouillage sur le col et - un organe de manoeuvre apte à être monté sur cette bague, cet organe de manoeuvre étant pourvu de premiers moyens de transmission à la bague d'un effort de poussée globalement parallèle à un axe de symétrie du col et de deuxième moyen d'activation de moyen de verrouillage de la bague, ces premier et deuxième moyens s'étendant radialement à l'intérieur de la bague en configuration montée du dispositif de bouchage sur i.e col d'un récipient. Grâce à l'invention, la coiffe en matière plastique ne risque pas d'induire, par ses contacts avec la surface du récipient, la génération des particules de verre polluant. L'organe de manoeuvre peut efficacement déplacer et verrouiller la bague grâce aux premiers et deuxièmes moyens qu'il porte et qui sont protégés par cette bague en configuration montée du dispositif de bouchage. En outre, le maintien de la coiffe sur le col d'un récipient ne dépend pas de l'élasticité de la bague. 2.5 Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel dispositif peut inclure une ou plusieurs des caractéristiques suivantes prises dans toute combinaison techniquement admissible : - L'organe de manoeuvre est constitué d'un élément 30 annulaire qui porte les premiers et deuxièmes moyens ainsi qu'un couvercle immobilisé sur cet élément annulaire au moyen de pattes d'accrochage sur le bord d'une ouverture centrale de l'élément annulaire, alors que le couvercle ne peut être monté sur l'élément annulaire que moyennant une déformation élastique de cet élément, cette déformation résultant d'un effort qui ne peut être exercé qu'avant que l'organe de manoeuvre soit monté sur ladite bague. Dans ce cas, chaque patte est avantageusement pourvue d'un bec d'accrochage sur le bord de l'ouverture, la distance entre le bec et la face du couvercle en appui contre l'élément annulaire étant inférieure à la distance, prise parallèlement à un axe central de l'élément annulaire et lorsque le couvercle n'est pas rapporté sur cet élément, entre le bord et une portion de l'élément annulaire qui reçoit en appui la face précitée du couvercle. - Les moyens de transmission d'effort comprennent au moins une languette élastique pourvue d'un relief s'étendant radialement vers l'extérieur de l'organe de manoeuvre et apte à être engagé dans une gorge annulaire ménagée sur une face interne de la bague. - Il comprend des moyens de retenue de l'organe de manoeuvre dans une configuration où les deuxièmes moyens activent les moyens de verrouillage de ladite bague, alors que les moyens de retenue comprennent au moins une portion d'une collerette radiale externe de l'organe de manoeuvre apte à être engagée dans la gorge. - La collerette est inclinée à l'opposé des moyens d'activation en s'éloignant d'un axe central de 25 l'organe de manœuvre. - Les premiers moyens sont disposés dans des fenêtres ménagées dans une cloison périphérique de l'organe de manoeuvre, alors que des moyens de retenue de l'organe de manoeuvre, dans une configuration où les deuxièmes moyens 30 activent les moyens de verrouillage de la bague, s'étendent sur la face externe de la cloison, entre deux telles fenêtres. - Les moyens de verrouillage de la bague sur le col comprennent au moins une patte monobloc avec cette bague, alors que les moyens d'activation de l'organe de manœuvre sont aptes à déplacer une partie au moins de la languette selon une direction centrifuge par rapport à un axe central du col.

L'invention concerne également un procédé de montage d'un dispositif tel que précédemment décrit qui comprend des étapes consistant à : a) -exercer sur le bord de l'ouverture centrale de l'élément annulaire un effort globalement parallèle à l'axe central de cette ouverture, cet effort étant appliqué contre un côté de l'élément annulaire opposé à celui par lequel est destiné à être monté le couvercle, cet effort étant exercé de façon à déformer élastiquement ce bord ; b) - presser le couvercle vers l'élément annulaire selon une direction inverse à celle de l'effort, de façon à amener en prise ses pattes d'accrochage contre le bord élastiquement déformé de l'ouverture précitée. L'invention concerne également un récipient équipé d'un dispositif de bouchage tel que décrit ci-dessus. Un tel récipient est plus facile à boucher et à utiliser que ceux de l'état de la technique.

L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre de deux modes de réalisation d'un récipient et d'un dispositif conformes à son principe, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels : - les figures 1 à 5 représentent schématiquement en coupe axiale et en perspective, plusieurs étapes de conditionnement d'un produit dans un flacon conforme à l'invention ; les figures 6 et 7 représentent schématiquement, en perspective, deux étapes d'utilisation du flacon ; - la figure 8 est une vue à plus grande échelle 5 du détail VIII de la figure 4 ; - la figure 9 est une coupe axiale, en perspective et à plus grande échelle, de la coiffe du dispositif de bouchage du flacon des figures 1 à 8 ; - les figures 10A et 10B sont des vues en 10 perspective, selon deux angles différents, d'une bague appartenant à la coiffe de la figure 9 ; - les figures IIA et 11B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une partie d'un organe de verrouillage appartenant à la coiffe de la 15 figure 9 ; - les figures 12A et 12B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'un couvercle appartenant à un organe de verrouillage de la coiffe de la figure 9, la figure 12A comprenant un arrachement partiel ; 20 - la figure 13 une vue à plus grande échelle du détail XIII à la figure 4, le plateau presseur étant omis ; - la figure 14 est une vue à plus grande échelle du détail XIV à la figure 5 ; - la figure 15 est une vue en perspective éclatée 25 de la coiffe de la figure 9 ; - la figure 16 est une vue de l'organe de manoeuvre en cours d'assemblage et - la figure 17 est une vue à plus grande échelle du détail XVII à la figure 16. 30 A la figure 1, un flacon en verre 1 est en cours de remplissage avec un produit P, par exemple avec un médicament. Une pipette 2 est introduite dans le flacon 1 à travers son goulot 11 qui est défini par un col 12 présentant une collerette externe 13. On note X1 l'axe de symétrie du flacon 1. Lorsqu'une quantité prédéterminée de produits P a été introduite dans le flacon 1, la pipette est retirée et un dispositif de bouchage 500 est mis en place sur le col 12. Le dispositif 500 comprend un bouchon en élastomère 501 de forme adaptée pour être partiellement introduit dans le goulot 11, tout en reposant sur la face 13A de la collerette 13 opposée au fond 14 du flacon 1. Une fois en place dans le col 12, le bouchon 501 isole le contenu du flacon 1 de l'extérieur. Le dispositif 500 comprend également une coiffe 502 destinée à recouvrir et à isoler le bouchon et. le col 12 en configuration fermée du dispositif de bouchage.

Comme il ressort plus particulièrement de la figure 9, la coiffe 502 comprend une bague 503 en matière plastique dont le diamètre intérieur est suffisant pour lui permettre d'entourer la collerette 13. La coiffe 502 comprend également un organe de manœuvre 504 constitué par une pièce annulaire 505 en matière plastique, que l'on qualifie de clé dans ce qui suit, et d'un couvercle 506, en matière plastique également, solidarisé de façon réversible à la clé 505. Le couvercle 506 porte quatre pattes 506A destinées à être accrochées sur le bord 505B1 d'une ouverture centrale 505B de la clé 505. Pour ce faire, chaque patte 506A est pourvue d'un bec terminal 506A1 formé lors du moulage du couvercle 506 et s'étendant, par rapport à un axe central X506 du couvercle 506, radialement vers l'extérieur de la patte 506A considérée. Les becs 506A1 sont engagés sous le bord 505B1 lorsque la clé 505 et le couvercle 506 sont assemblés pour former l'organe 504. Plus précisément, le couvercle 506 est pourvu d'une surface sensiblement plane 506C par laquelle il vient en appui contre une surface supérieure 505A1 d'une partie annulaire 505A de la clé 505 au centre de laquelle est définie l'ouverture 505B. En configuration montée de l'organe 4, les becs 506A1 sont en prise contre le bord 505B1r du côté opposé à la surface 505A Le nombre de pattes 506A n'est pas limité à quatre, pour autant qu'il permet de répartir l'effort d'accrochage entre la clé 505 et le couvercle 506. Le couvercle 506 est également pourvu d'une lèvre annulaire 506B qui est engagée dans l'ouverture 505B lorsque ces deux éléments sont solidarisés pour constituer l'organe 504. La clé 505 est pourvue d'un jeu de trois languettes élastiques 505C ménagées par la création de trois ouvertures 505Q dans une jupe 505J formée par la clé 505 et centrée sur un axe Xsos qui constitue un axe central de la clé 505. On note 505D le bord annulaire de la jupe 505J qui est opposé à la partie 505A. Chaque languette 505C est pourvue d'une nervure ou bec externe 505E qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J. Ainsi, chaque languette 505C forme un crochet élastique. On note dl la distance, prise parallèlement à l'axe Xsos, entre les nervures 505E et le bord 505D. Par ailleurs, la clé 505 est pourvue d'une collerette périphérique 505R qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J et qui s'étend de façon continue entre deux ouverture 505Q. On note d2 la distance prise parallèlement à l'axe Xsos entre le bord libre 505R1 de la collerette 505 et le bord 505D. La valeur d2 est supérieure à la valeur de dl.

La collerette est globalement tronconique autour de l'axe Xsos et divergente en s'éloignant du bord 505D. La bague 503 comprend, quant à elle, une jupe annulaire périphérique 503A dont on note 503B un premier bord. A l'intérieur de la jupe 503A et à l'opposé du bord 503B est ménagée une partie annulaire 503C globalement perpendiculaire à un axe central X503 de la bague 503 et de la jupe 503A. La partie 503C se prolonge, au niveau de cinq secteurs angulaires répartis autour de l'axe X503, par cinq pontets 503D qui se raccordent sur la surface interne de la jupe 503A au voisinage du bord 503B. Les pontets 503D s'étendent à distance de la surface interne de la jupe 503A, de telle sorte qu'ils définissent cinq logements allongés individuels 503E dans lesquels peut être introduite la jupe 505J de la clé 505 par le côté de la bague 503 qui porte la partie 503C et qui est visible à la figure 10A. Dans les secteurs angulaires où la partie 503C ne se prolonge pas par des pontets 503D, sont ménagées cinq ouvertures 503E dans chacune desquelles peu- également être introduite la jupe 505J lorsque cette jupe est introduite dans les logements 503E. En regard de chaque ouverture 503F est ménagée une patte ou languette de verrouillage 503G qui s'étend, à partir de la face interne de la jupe 503A, radialement en direction de l'axe X503. On note 503J le bord libre de chaque patte 503G. Les extrémités des pontets 503D et les pattes 503G sont disposées en alternance, a l'intérieur de la jupe 503A et au voisinage du bord 503B.

Sur chaque pontet 503D est prévu un plot 503K de coincement du bouchon 501 dans la configuration de la figure 2. Les plots 503K sont prévus pour pénétrer superficiellement dans le bouchon 501 afin de l'immobiliser par rapport à la jupe 503.

Une nervure 503N est prévue sur chaque pontet 503D, sur la face interne de sa partie courbée à environ 90 , pour lier la bague 503 et le bouchon 501 en rotation en pénétrant radialement dans la surface externe du bouchon.

Lorsqu'il convient de monter le couvercle 506 sur la clé 505, on doit engager les becs 506A1 contre le bord 505B1r à travers l'ouverture 505B. Pour ce faire, comme représenté à la figure 16, on pose la clé 505 sur un outil 600 qui définit une surface annulaire 601 permettant de recevoir en appui la partie 505A de la clé 505. On présente alors le bouchon 506 au-dessus de la clé 505, en alignant sensiblement les axes X5o5 et X506, l'axe X506 étant déjà aligné sur un axe central X600 de l'outil 600. On pousse alors le couvercle 506 en direction de l'outil 600 grâce à un effort Fo parallèle aux axes X505, X506 et X600, ce qui a pour effet d'engager la lèvre 506B dans l'ouverture 505B puis de faire porter les becs 506A1 contre le bord 505B1 de l'ouverture 505B. Lorsqu'on maintient l'effort Fo sur le couvercle 506, la surface 506C vient en appui contre la surface supérieure 505A1 de la partie 505A et transmet à la clé 505 un effort F'0 qui induit un coulissement de la jupe 505J dans le sens de la flèche F505 à la figure 16, c'est-à-dire en direction de la base de l'outil 600. Dans la mesure où la partie 505A de la clé 505 est déjà en appui sur la surface 601, un effort de réaction F600 est exercé par la surface 601 sur la surface inférieure 505A2 de la partie 505A, qui est définie du côté de la partie 505A opposé au couvercle 506. L'effort F600 est opposé à l'effort Fo.

Ceci a pour effet de rapprocher le bord 505B1 de la surface 506C, ce qui permet aux becs 506A1 des pattes 506A de dépasser ce bord et de s'engager en dessous de celui-ci dans la représentation de la figure 17. Cet engagement des becs 506A1 sous le bord 505B1 n'est possible que grâce à la déformation élastique du bord 505B1r déformation obtenue grâce à l'effort de réaction F600. On note d3 la distance, prise parallèlement à l'axe X505, entre le bord 505B1 et la portion de la partie 505A qui reçoit en appui le couvercle 506 dans la configuration de la figure 16. On note par ailleurs d4 la hauteur, prise parallèlement à l'axe X506r des pattes 506A entre la surface 506C et leurs becs 506A1 respectifs. Au repos, c'est-à-dire en l'absence d'effort exercé sur les pièces 505 et 506, la distance d3 a une valeur supérieure à celle de la distance d4. Ce n'est que parce que l'outil 600 exerce sur la partie 505A l'effort de réaction F600 en sens opposé à l'effort F0 que la distance d3 est ramenée temporairement à une valeur inférieure à la distance d4, ce qui permet l'accrochage des becs 506A1 en dessous du bord 505B1 à la figure 17. On note que, lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503, il n'est plus possible d'atteindre la surface inférieure 505A2 de la partie 505A de la clé 505 pour exercer l'effort F600. L'assemblage du dispositif 500 a lieu en montant le couvercle 106 sur la clé 105 comme expliqué ci-dessus, puis en alignant les axes X505 et X506, déjà confondus, avec l'axe X503 et en engageant la jupe 505J dans un volume annulaire 503V défini entre la jupe 503A, les pontets 503D et les pattes de verrouillage 503G. Compte tenu du caractère annulaire du bord 505D et du volume 503V, l'organe 504 peut être monté sur la bague 503 sans précaution particulière quant à son orientation angulaire autour de l'axe X503. En d'autres termes, l'organe 504 peut avoir n'importe quelle orientation par rapport aux axes X505 et X506r alors confondus, lorsqu'on insère le bord 505D, à travers les entrées des logements 503E et les ouvertures 503F, en direction du volume 503V. Ceci facilite le montage de la coiffe 502 car cette orientation n'a pas à être contrôlée. La face interne de la jupe 503A est pourvue d'une rainure périphérique 503L ménagée à proximité du bord 503M de la jupe 503A opposé au bord 503B et voisin de la partie 503C. La rainure 503L est configurée pour recevoir les nervures 505E des languettes 505C lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503. Plus précisément, lors du montage de l'organe 504 sur la bague 503, la jupe 505J pénètre dans le volume 503V à travers les ouvertures 503F et les ouvertures d'entrée des logements 503E. La jupe 505 progresse alors en direction du bord 503B jusqu'à ce que les nervures 505E des languettes 505C s'engagent dans la rainure 503L, ce qui permet de maintenir l'organe 504 à distance de la partie 503C, dans la position représentée à la figure 9. Il est alors possible d'introduire le bouchon 501 dans la coiffe 502 et de le coincer au moyen des plots 503K. Le dispositif 500 ainsi constitué peut alors être posé sur le col 12 du flacon 1, comme représenté à la figure 2. Dans cette configuration, le bouchon 501 n'obture pas complètement le goulot 11 puisque ce bouchon est pourvu d'une découpe latérale 501A ménageant un interstice 200 au niveau d'une partie de la face 13A. Le flacon 1 équipé du dispositif 500 peut alors être introduit dans un lyophilisateur 300 où les molécules d'eau présentes dans le flacon 1 sont évacuées vers l'extérieur, comme représenté par les flèches F1 aux figures 3 et 8, à travers les interstices qui subsistent alors entre la coiffe 502 et la collerette 13.

Le bouchon 501 est pourvu, sur sa surface radiale externe, de saillies d'arrêt dans la configuration des figures 3 et 8. A l'intérieur du lyophilisateur 300, on peut ensuite, comme représenté à la figure 4, exercer sur le dispositif 500 un effort F2 parallèle à l'axe longitudinal X1 du flacon 1 et du col 11, axe avec lequel sont alors confondus les axes X503, X50 et X506. Cet effort axial F2 est exercé par un plateau 301 mobile à l'intérieur du lyophilisateur et susceptible d'exercer en même temps sensiblement le même effort F2 sur l'ensemble des flacons 1 disposés à un même niveau dans ce lyophilisateur. Lorsque l'effort F2 est exercé sur le bouchon 506 de l'organe 504, les nervures 505E des languettes 505C1 transmettent cet effort à la bague 503 par l'intermédiaire de l'interaction entre ces nervures 505E et la rainure 503L. Les languettes 505C jouent ainsi le rôle de poussoirs dans la mesure où elles permettent de déplacer ou de pousser la bague 503 en direction du fond 14 du flacon 1, sous l'effet de l'effort F2, ce qui permet d'atteindre la configuration de la figure 5. Du fait de ce déplacement, les pattes de verrouillage 503G sont rabattues vers la surface interne de la jupe 503A sans qu'il soit nécessaire de déformer radialement cette jupe 503A. Ainsi, l'effort F2 à appliquer pour parvenir dans la configuration des figures 4 et 13 est relativement faible. Lorsque les pattes de verrouillage 503G ont dépassé la collerette 13 et atteint la position des figures 4 et 13, la bague 503 ne peut plus être déplacée vers le fond 14 car la partie 503C porte contre le bouchon 101 qui est engagé dans le col 12. Le maintien de l'effort F2 a alors pour effet de chasser les nervures 505E hors de la rainure 503L et de déplacer l'organe 504 par rapport à la bague 503 au point d'amener le bord 505D dans le fond du volume 503V entre les pattes de verrouillage 503G et la surface interne de la bague 503A. Cet engagement du bord 505B entre les pattes de verrouillage 503G et la jupe 503A a pour effet de déformer radialement ces pattes de façon centripète, leurs bords libres respectifs 503J étant déplacés en direction de l'axe X. Ces bords viennent alors en appui contre la face annulaire 13B de la collerette 13 dirigée vers le fond 14, de sorte que la capsule 500 est fermement verrouillée sur le col 12, comme représenté aux figures 5 et 14.

Dans la configuration des figures 5 et 14, la collerette 505R vient en engagement dans la rainure 503L, ce qui permet d'immobiliser l'organe 504 par rapport à la bague 503. En d'autres termes, la différence entre les distances dl et d2 correspond à la course de l'organe 504 entre les positions des figures 4 et 5, ce qui permet d'amener automatiquement en prise la collerette 505R avec la rainure 503L lorsque les pattes de verrouillage 503G sont verrouillées en position de retenue de la coiffe 502 sur le col 12. Du fait de ce mouvement, les nervures 503N pénètrent superficiellement dans le bouchon 501, ce qui solidarise fermement en rotation le bouchon 501 et la bague 503. Ainsi, la mise en place définitive de la coiffe 502 a lieu en deux étapes. Dans la première étape, le bouchon 501 est mis en place et les pattes 503G sont rabattues vers la jupe 503A pour dépasser la collerette 13. Dans la seconde étape, les pattes 503G sont verrouillées en position par le bord 505D. Ces deux étapes sont obtenues grâce à un effort de poussée F2 dont l'intensité peut être adaptée à chaque étape, tout en conservant une valeur sensiblement inférieure à celle qui serait nécessaire pour une mise en place en une seule étape, dans la mesure où les efforts de frottement à vaincre et les efforts de déformation à obtenir sont, grâce à l'invention, décalés dans le temps, en étant répartis entre les deux étapes. En outre, comme la jupe 503A n'a pas à être dilatée radialement lors du passage des pattes 503G au niveau de la collerette 13, l'effort F2 peut être relativement faible, ce qui facilite la mise en place de la coiffe 500. En résumé, dans la première étape on passe de la configuration de la figure 3 à celle de la figure 4. Dans la seconde étape, on passe de la configuration 4 à celle de la figure 5.

Dans cette configuration, le flacon 1 est hermétiquement fermé par le bouchon 501 et est protégé par la coiffe 502, celle-ci ne pouvant être retirée du fait du verrouillage obtenu grâce aux pattes 503G.

Dans cette configuration, comme représenté à la figure 14, la lèvre 506B du couvercle 106 vient en appui, à travers l'ouverture 505B et à travers l'ouverture centrale 503Q de la partie 503C, contre la surface externe 501B du bouchon 501 qui est destinée à être exposée lorsqu'on souhaite accéder au contenu du flacon 1. Sous l'action de la lèvre 506B, la surface 501B se déforme localement, comme visible à la figure 14, car le matériau du bouchon 501 est plus souple que celui du couvercle 506. Plus précisément, la lèvre 506B isole complètement une portion centrale en forme de disque 501C de la surface 501B, cette portion pouvant être considérée comme propre et stérile puisqu'elle a été isolée de l'extérieur au sein du hyophilisateur 300. Lorsqu'il convient d'utiliser le contenu du flacon 1, le couvercle 506 est retiré grâce à une déformation élastique centripète des pattes 506A, comme représenté par la flèche F3 à la figure 6, ce qui permet d'accéder à la portion 501C précitée, dont la décontamination peut être omise. Il est alors possible d'injecter dans le flacon 1 un liquide de reconstitution de son contenu, ceci au moyen d'une seringue 400, comme représenté à la figure 7, puis de pomper le produit reconstitué grâce à la même seringue dont l'aiguille traverse le bouchon 501 selon une approche connue du personnel hospitalier.

Toutes les opérations de bouchage ayant lieu dans un milieu isolé de l'extérieur, le bouchon 501 est conservé stérile, en particulier au niveau de sa portion 501C. Lorsque le couvercle 506 a été retiré, il n'est plus possible de le remettre en place car la clé 504 a repris une configuration dans laquelle la distance d3 est supérieure à la distance d4. Le couvercle 506 joue ainsi le rôle d'un témoin de première ouverture du dispositif 500 dans la mesure où il ne peut pas être remis en place après un premier retrait car il n'est pas possible d'exercer sur la partie 505A un effort analogue à l'effort F600 puisque cette partie repose alors sur la partie 503C de la bague 503 et sur le bouchon 501. Les matériaux utilisés pour constituer les pièces 503, 505 et 506 qui sont monobloc sont adaptés pour conserver leur propriété mécanique sur une plage de températures comprises entre -80 et +120 C. Il peut s'agir, par exemple, de polyoxyméthylène. L'invention a été décrite dans le cas d'une utilisation pour un flacon dont le contenu est lyophilisé. Elle est également applicable au cas où le contenu du flacon n'est pas lyophilisé. Dans ce cas, le bouchon 501 peut être mis en place sur le flacon 1 lors d'une étape suivant immédiatement son remplissage puis la coiffe 502 peut être mise en place immédiatement après, au sein d'une enceinte stérile non représentée et par un effort axial, ce qui permet d'atteindre également une configuration scellée analogue à celle des figures 5 et 14.25

Claims (10)

REVENDICATIONS

1. Dispositif de bouchage pour un récipient (11) pourvu d'un col (12), ledit dispositif comprenant un bouchon (501) en élastomère et une coiffe (502) apte à recouvrir à la fois ledit col et ledit bouchon en place dans ledit col, caractérisé en ce que ladite coiffe est en matière plastique et comprend : - une bague (503) apte à entourer ledit bouchon et ledit col en configuration montée, ladite bague étant pourvue de moyens (503G) de verrouillage sur ledit col et - un organe de manœuvre (504) apte à être monté sur ladite bague, ledit organe de manoeuvre étant pourvu de premiers moyens (505C) de transmission à ladite bague d'un effort de poussée (F2) globalement parallèle à un axe de symétrie dudit col et de deuxièmes moyens (505D) d'activation desdits moyens de verrouillage de la bague, lesdits premiers et deuxièmes moyens (505C, 505D) s'étendant radialement à l'intérieur de ladite bague en configuration montée du dispositif de bouchage sur un col de récipient.

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit organe de manœuvre (504) est constitué d'un élément annulaire (505) qui porte les premiers et deuxièmes moyens (505C, 505D) ainsi que d'un couvercle (506) immobilisé sur ledit élément annulaire au moyen de pattes (506A) d'accrochage sur le bord (505B1) d'une ouverture centrale (505B) de l'élément annulaire et en ce que ledit couvercle ne peut être monté (Fo) sur ledit élément annulaire que moyennant une déformation élastique dudit élément annulaire, ladite déformation résultant d'un effort(F600) qui ne peut être exercé qu'avant que ledit organe de manœuvre soit monté sur ladite bague (503).

3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque patte (506A) est pourvue d'un bec (506A1) d'accrochage sur ledit bord (505B1) de ladite ouverture (505B), la distance (d4) entre ledit bec et la face (506C) dudit couvercle (506) en appui contre ledit élément annulaire étant inférieure à la distance (d4), prise parallèlement à un axe central (X505) dudit élément annulaire (505) et lorsque le couvercle (506) n'est pas rapporté sur ledit élément annulaire, entre ledit bord (505B1) et une portion (505A) de l'élément annulaire qui reçoit en appui ladite face dudit couvercle.

4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que lesdits moyens de transmission d'effort comprennent au moins une languette élastique (5056) pourvue d'un relief (505E) s'étendant radialement vers l'extérieur dudit organe de manœuvre (504) et apte à être engagé dans une gorge annulaire (503L) ménagée sur une face interne de ladite bague (503).

5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de retenue de l'organe de manœuvre (504) dans une configuration où lesdits deuxièmes moyens (505D) activent les moyens de verrouillage (503G) de ladite bague (503) et en ce que les moyens de retenue comprennent au moins une portion d'une collerette radiale externe (505R) dudit organe de manoeuvre (505) apte à être engagée dans ladite gorge (503L).

6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que ladite collerette (505R) est inclinée à l'opposé des moyens d'activation (505D) en s'éloignant d'un axe central (X505) dudit organe de manœuvre (504).

7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les premiers moyens(505C) sont disposés dans des fenêtres (505Q) ménagées dans une cloison périphérique (505J) dudit organe de manoeuvre (504) et en ce que des moyens (505R) de retenue de l'organe de manoeuvre (504), dans une configuration où lesdits deuxièmes moyens (505D) activent les moyens de verrouillage (503G) de ladite bague (505), s'étendent sur la face externe de ladite cloison, entre deux telles fenêtres.

8. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caracterisé en ce que les moyens de verrouillage de ladite bague (503) sur ledit col (12) comprennent au moins une patte (503G) monobloc avec ladite bague et en ce que les moyens d'activation (505D) dudit organe de manoeuvre (503) sont aptes à déplacer une partie au moins de la languette selon une direction centrifuge par rapport à un axe central (X1) dudit col (12).

9. Procédé montage d'un dispositif selon l'une des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à : a) - exercer sur le bord (505B1) de l'ouverture centrale (505B) de l'élément annulaire (505) un effort (F6000) globalement parallèle à un axe central (X505) de ladite ouverture, ledit. effort étant appliqué contre un côté (505A2) de l'élément annulaire opposé à celui (505A1) par lequel est destiné à être monté ledit couvercle (506), ledit effort étant exercé de façon à déformer élastiquement ledit bord ; b) - presser (Fa) ledit couvercle vers ledit élément annulaire selon une direction inverse à celle dudit effort, de façon à amener en prise ses pattes d'accrochage (506A) contre ledit bord (505B1) élastiquement déformé.

10. Récipient (1) équipé d'un dispositif de bouchage (500) selon l'une des revendications précédentes.