FR2810876A1

FR2810876A1 - Surgical apparatus for repairing diseased blood vessels, e.g. aneurysm

Info

Publication number: FR2810876A1
Application number: FR0108622A
Authority: FR
Inventors: Lee L Swanstrom
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-12-16
Filing date: 2001-06-29
Publication date: 2002-01-04
Anticipated expiration: 2021-06-29
Also published as: WO1999030637A1; FR2810876B1

Abstract

The apparatus consists of an implant (100') designed to be introduced into the duct being treated, a reinforcing element (140'a) to go round outside of the duct opposite the proximal end (100a) of the implant, and fixings for attaching the reinforcing element to the implant through the duct wall. It also incorporates an instrument (320) for delivering the reinforcing element and the fixings, preferably from outside the duct. The fixings are in the form of staples delivered through an endoscopic stapler.

Description

L'invention concerne un ensemble médical améliorant les conditions de miseThe invention relates to a medical assembly improving the conditions for putting on

en place et de tenue d'un implant dans un conduit anatomique, en particulier s'il s'agit d'implant, ou d'endoprothèse, vasculaire pour anévrisme adapté(e) pour être mis(e) en place au moins en partie par voie endoluminale percutanée. Dans le domaine, on connaît différents types d'implants et in place and holding of an implant in an anatomical conduit, in particular if it is an implant, or stent, vascular for aneurysm adapted to be put in place at least in part percutaneous endoluminal route. In the field, we know different types of implants and

différentes techniques de pose.different laying techniques.

Ainsi, au brevet US-A-5 527 355, est-il enseigné un appareil et une méthode de traitement d'anévrisme par application d'une bande de doublure autour de la surface extérieure du vaisseau, aux endroits o sont situés les Thus, in US-A-5,527,355, there is taught an apparatus and a method for treating aneurysm by applying a strip of lining around the outer surface of the vessel, at the places where the

moyens-ressort de maintien de l'implant contre le vaisseau (stents). spring means for holding the implant against the vessel (stents).

Un certain nombre de problèmes demeurent malgré tout liés aux conditions de fixation de l'implant à la paroi du conduit, ainsi qu'aux possibles conditions d'étanchéité efficace à obtenir vis-à-vis du fluide A certain number of problems nevertheless remain linked to the conditions of attachment of the implant to the wall of the conduit, as well as to the possible conditions of effective sealing to be obtained with respect to the fluid.

pouvant y circuler, en particulier en cas de traitement d'anévrismes. able to circulate there, in particular in the event of treatment of aneurysms.

A noter que dans US-A-5 527 355, le système d'attache de la bande autour du conduit peut poser un problème, en particulier s'il s'agit de l'aorte, dès lors qu'il peut être particulièrement délicat de chercher à en faire Note that in US-A-5,527,355, the system for attaching the band around the duct can pose a problem, in particular if it is the aorta, since it can be particularly delicate to try to make it

entièrement le tour.completely around.

Avantageusement, les moyens de fixation entre la doublure et l'implant consisteront en des moyens de serrage pour plaquer intérieurement l'implant contre la paroi du conduit considéré, de manière sensiblement étanche au fluide y circulant, et ce au moins à l'extrémité amont de l'implant, laquelle est de préférence pourvue d'un stent L'invention s'est attachée à définir ces moyens de fixation, voire de serrage étanche, entre la doublure et l'implant Suivante une réalisation, ces moyens de fixation comprennent, ou consistent en, des moyens mécaniques, électriques ou thermiques (en particulier, à mémoire de forme thermique, tels qu'en NflINOL ) prévus pour occuper deux états: soit un premier état "d'introduction" dans lequel ils présenteront un diamètre réduit pour être mis en place depuis l'extérieur du conduit, à travers la bande jusqu'à l'implant, soit un second état "de fixation" o ils seront radialement déployés en présentant une tête élargie à leurs Advantageously, the fastening means between the lining and the implant will consist of clamping means for internally pressing the implant against the wall of the duct in question, in a manner substantially impermeable to the fluid flowing therein, and this at least at the upstream end. of the implant, which is preferably provided with a stent The invention has endeavored to define these means of attachment, or even tight tightening, between the lining and the implant. Next an embodiment, these attachment means comprise, or consist of mechanical, electrical or thermal means (in particular, with thermal shape memory, such as in NflINOL) intended to occupy two states: either a first "introduction" state in which they will have a reduced diameter for be implemented from outside the conduit, through the strip to the implant, or a second "fixing" state where they will be radially deployed by presenting an enlarged head to leu rs

2810876 _2810876 _

deux extrémités opposées, proximale et distale, ce passage de leur premier à leur second état s'opérant par voie mécanique, électrique ou thermique, avec rapprochement relatif des deux extrémités, afin d'assurer un serrage two opposite ends, proximal and distal, this transition from their first to their second state taking place mechanically, electrically or thermally, with relative approximation of the two ends, in order to ensure a tightening

approprié de l'implant contre la paroi intérieure du conduit. the implant against the inner wall of the conduit.

Ainsi, les moyens de fixation présenteront-ils alors avantageusement une longueur variable pour être propres à serrer la paroi du conduit entre la doublure extérieure et l'implant intérieur, avec deux zones de fixation élargies, à deux extrémités opposées, de manière à être liés, par une extrémité à la bande d'étanchéité et, par l'autre extrémité, à l'implant Sil s'agit d'un moyen de fixation mécanique, celui-ci pourra en Thus, the fixing means will then advantageously have a variable length so as to be able to clamp the wall of the conduit between the external lining and the internal implant, with two enlarged fixing zones, at two opposite ends, so as to be linked , at one end to the sealing strip and, at the other end, to the implant If it is a mechanical fastening means, it may

particulier consister en un "rivet" ou une agrafe. particular consist of a "rivet" or a staple.

Une description encore plus détaillée de l'invention va maintenant An even more detailed description of the invention will now be given.

être fournie en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 montre l'implant en place dans l'anévrisme avec la bande de doublure prête à l'entourer, - la figure 2 montre une pince laparoscopique, - la figure 3 schématise la mise en place de l'implant et de la bande de doublure, - la figure 4 montre un rivet de fixation, - la figure 5 montre le même rivet prêt à être implanté, et - la figure 6 montre, en vue agrandie, le rivet en place à travers le conduit Dans ce qui suit, on ne considère que le cas d'un implant consistant en une endoprothèse destinée à traiter un anévrisme de l'aorte, même si d'autres vaisseaux peuvent bénéficier des améliorations apportées be provided with reference to the accompanying drawings in which: - Figure 1 shows the implant in place in the aneurysm with the lining strip ready to surround it, - Figure 2 shows a laparoscopic forceps, - Figure 3 shows the placement of the implant and the lining strip, - Figure 4 shows a fixing rivet, - Figure 5 shows the same rivet ready to be implanted, and - Figure 6 shows, in enlarged view, the rivet in place through the conduit In what follows, we only consider the case of an implant consisting of a stent intended to treat an aortic aneurysm, even if other vessels can benefit from the improvements made

par l'invention.by the invention.

Ainsi, la figure 1 montre une aorte V atteinte d'un anévrisme 110. Thus, FIG. 1 shows an aorta V suffering from an aneurysm 110.

L'anévrisme est délimité par un collet supérieur (ou amont) 112 et un collet The aneurysm is delimited by an upper (or upstream) collar 112 and a collar

inférieur (ou aval) 114. Le repère 10 indique le sens de circulation du sang. lower (or downstream) 114. Mark 10 indicates the direction of blood circulation.

Une endoprothèse 100, d'axe 10Oc, est implantée au moins à A stent 100, of axis 10Oc, is implanted at least at

l'endroit de l'anévrisme.the location of the aneurysm.

L'implant 100 peut en particulier se présenter comme décrit au The implant 100 can in particular be presented as described in

brevet US-A-4 533 665, ou FR-A-2 732 404. US-A-4,533,665, or FR-A-2,732,404.

L'implant est plaqué vers son extrémité proximale 100a contre la paroi P du vaisseau V, par l'intermédiaire d'au moins un élargisseur radialement déployable, habituellement dénommé 'stent", 105. Outre le stent 105 (qui en l'espèce comprend trois étages de fils métalliques en zigzags enroulés sur eux-mêmes à chaque étage), l'implant comprend une gaine souple, synthétique, biocompatible, 108, par exemple en Dacron , permettant de canaliser le sang à travers elle, une fois The implant is pressed towards its proximal end 100a against the wall P of the vessel V, by means of at least one radially deployable enlarger, usually called "stent", 105. In addition to the stent 105 (which in this case includes three stages of zigzagged metallic wires wound on themselves on each stage), the implant comprises a flexible, synthetic, biocompatible sheath, 108, for example made of Dacron, making it possible to channel blood through it, once

la prothèse implantée. Le stent est suturé à la gaine, en 161. the implanted prosthesis. The stent is sutured to the sheath in 161.

Le(chaque) stent 105 est en l'espèce radialement "auto-expansible" (comme dans FR-A-2 732 404), bien qu'il puisse, en variante, être constitué par un tube métallique ajouré, radialement déployable au-delà de sa limite élastique sous l'effet d'une force interne d'expansion radiale, tel qu'un ballon, The (each) stent 105 is in this case radially "self-expanding" (as in FR-A-2 732 404), although it may, as a variant, be constituted by an openwork metal tube, radially deployable at- beyond its elastic limit under the effect of an internal force of radial expansion, such as a balloon,

comme dans US-A-4 533 665.as in US-A-4,533,665.

Autour du conduit V, et plus particulièrement autour du collet supérieur 112, apparaît une pièce 140 de doublure du conduit Il s'agit d'une pièce qui va servir à solidariser l'implant au vaisseau à l'endroit du collet 112, de préférence de façon étanche au sang. En Around the duct V, and more particularly around the upper collar 112, there appears a part 140 for lining the duct. This is a part which will serve to secure the implant to the vessel at the location of the collar 112, preferably blood-tight. In

l'espèce, cette pièce se présente comme une bande allongée. in this case, this piece appears as an elongated strip.

Une fois en place, la bande 140 va venir doubler extérieurement et localement la paroi du vaisseau pour favoriser la mise en place de moyens de fixation de cette bande à l'implant 100, à travers donc la paroi du conduit V, afin d'appliquer intérieurement cet implant contre la paroi P. Sur la figure 2, un outil de laparoscopie 327 a été schématisé. Il s'agit d'un outil comprenant une pince distale 329 adaptée pour être introduite dans le corps du patient à travers sa peau, par laparoscopie, à Once in place, the strip 140 will come to externally and locally double the wall of the vessel to promote the establishment of means for fixing this strip to the implant 100, therefore through the wall of the conduit V, in order to apply internally this implant against the wall P. In FIG. 2, a laparoscopy tool 327 has been shown diagrammatically. It is a tool comprising a distal forceps 329 adapted to be introduced into the patient's body through his skin, by laparoscopy, to

l'intérieur d'un cathéter 331.inside a catheter 331.

La pince 329 est manoeuvrable par une poignée télescopique proximale 333 adaptée pour être prise en main par le praticien, à l'extérieur du corps du patient Sur la figure 3, on a représenté schématiquement la technique d'implantation de l'endoprothèse 100, par voie endoluminale percutanée (en The clamp 329 is maneuverable by a proximal telescopic handle 333 adapted to be taken in hand by the practitioner, outside the patient's body. In FIG. 3, the implantation technique of the endoprosthesis 100 is represented schematically, by percutaneous endoluminal route (in

particulier, technique dite de "SELDINGER"). particular, technique called "SELDINGER").

Plus précisément, après avoir pratiqué une voie d'accès VA à travers la peau du patient; et avoir introduit un cathéter élargisseur (non représenté) sur le guide-fil 210, la gaine extérieure 230 renfermant une deuxième gaine 240 près de l'extrémité distale de laquelle a été préalablement préchargée l'implant 100, est introduite, après retrait de l'élargisseur. Parvenu dans la zone 110 de l'anévrisme, l'implant est More specifically, after practicing a VA access route through the patient's skin; and having introduced a widening catheter (not shown) on the wire guide 210, the outer sheath 230 enclosing a second sheath 240 near the distal end from which the implant 100 has been preloaded beforehand, is introduced, after removal of the 'opener. When it reaches zone 110 of the aneurysm, the implant is

correctement positionné, par voie radiographique. correctly positioned, radiographically.

Les deux gaines 230, 240, sont alors successivement retirées, le cathéter intérieur 250 servant, si nécessaire, d'appui arrière de l'implant, The two sheaths 230, 240 are then successively withdrawn, the internal catheter 250 serving, if necessary, for the rear support of the implant,

pour qu'il ne recule pas au moment du retrait des gaines. so that it does not move back when the sheaths are removed.

L'implant 100 se déploie alors radialement de lui-même s'il est autoexpansible ou sous l'effet d'un moyen de gonflage interne, si un tel The implant 100 then deploys radially by itself if it is self-expanding or under the effect of an internal inflation means, if such

moyen a été prévu, ou encore par tout autre moyen équivalent. means have been provided, or by any other equivalent means.

La solution de l'invention pour fixer la doublure à l'implant 100 à travers la paroi du vaisseau consiste à utiliser comme moyen(s) de fixation The solution of the invention for fixing the lining to the implant 100 through the wall of the vessel consists in using as means (s) of fixing

une (ou plusieurs) agrafe(s) ou rivet(s) repéré(es) 335 sur la figure 4. one (or more) clip (s) or rivet (s) marked 335 in FIG. 4.

il s'agit d'une pièce métallique (acier inoxydable, par exemple) ou plastique, biocompatible, de quelques millimètres de longueur et de it is a metallic part (stainless steel, for example) or plastic, biocompatible, a few millimeters in length and

diamètre, une fois posée.diameter, once installed.

Ce rivet peut comprendre une fine tige flexible 337 de longueur comparable à la longueur des gaines d'introduction, de manière à pouvoir être manoeuvrée depuis l'extérieur du corps du patient (par exemple, longueur 10 à 15 cm). Vers son extrémité distale, le filament 337 se prolonge par une série de bourrelets ou excroissances radiales 339 et se termine par des pattes 341 en corolle conique pour être logées ainsi à l'intérieur d'un cathéter introducteur 345 (voir figure 5) mais susceptibles de s'écarter radialement. Cet ensemble constitué d'une seule pièce est complété par un coulisseau 347, de préférence pourvu de pattes radiales 349 et monté coulissant le long des bourrelets 339 qui définissent alors des crans de This rivet may include a thin flexible rod 337 of length comparable to the length of the insertion sheaths, so that it can be operated from outside the patient's body (for example, length 10 to 15 cm). Towards its distal end, the filament 337 is extended by a series of beads or radial protrusions 339 and ends with legs 341 in conical corolla to be thus housed inside an introducer catheter 345 (see FIG. 5) but susceptible to move away radially. This assembly consisting of a single piece is completed by a slide 347, preferably provided with radial lugs 349 and mounted to slide along the beads 339 which then define notches

positionnement axial du coulisseau.axial positioning of the slide.

L'introduction du rivet 335 s'opère par laparoscopie à l'intérieur The insertion of the rivet 335 takes place by laparoscopy inside

de la gaine 345 (figure 5), jusqu'à l'endroit o la bande est déjà en place. of the sheath 345 (FIG. 5), to the point where the strip is already in place.

Le cathéter 345 de protection est alors retiré et, sous la poussée du poussoir flexible interne 337 (voir 351, figure 5), l'agrafe 335 est alors engagée à travers des ouvertures, fentes, découpes ou passages de la bande , puis à travers le conduitV et enfin, à travers l'implant 100, la tête fuselée The protective catheter 345 is then withdrawn and, under the pressure of the internal flexible plunger 337 (see 351, FIG. 5), the clip 335 is then engaged through openings, slots, cutouts or passages of the strip, then through the conduit V and finally, through the implant 100, the tapered head

341 pénétrant en premier.341 entering first.

Tout en retirant vers l'arrière la tige 337 depuis l'extérieur du corps du patient, le praticien pousse alors sur le poussoir 351 pour déplacer le coulisseau 347 vers la tête 341, jusqu'à serrer suffisamment le vaisseau entre la bande et l'implant Une fois le coulisseau 347 coincé et retenu en position par l'un des crans 339, la pince 327 peut, par exemple, être utilisée pour couper la partie fine entre deux bourrelets 339 situés derrière le coulisseau, donnant ainsi à l'agrafe 335 son aspect de la figure 6. Le praticien peut ensuite tirer sur la While withdrawing the rod 337 backwards from outside the patient's body, the practitioner then pushes on the plunger 351 to move the slide 347 towards the head 341, until the vessel is sufficiently tightened between the band and the implant Once the slide 347 is jammed and retained in position by one of the notches 339, the pliers 327 can, for example, be used to cut the thin part between two beads 339 located behind the slide, thus giving the clip 335 its appearance in Figure 6. The practitioner can then pull the

tige 337 pour la retirer.rod 337 to remove it.

Après avoir vérifié que tous les instruments et moyens After having checked that all the instruments and means

d'implantation ont été retirés, les voies d'abord sont refermées. have been removed, the first tracks are closed.

En tant que conduit autre que vasculaire sur lequel on pourrait intervenir dans le cadre de l'invention, on peut citer la vésicule biliaire (voir à cet égard WO-A-97/09008, pour les dimensions, matières,.. ., cf. Pages 8 à As a conduit other than a vascular one on which one could intervene in the context of the invention, mention may be made of the gallbladder (see in this regard WO-A-97/09008, for dimensions, materials, etc., cf. Pages 8 to

11, en particulier).11, in particular).

A noter également qu'en alternative, l'endoprothèse 100 pourrait Also note that as an alternative, the stent 100 could

se présenter comme un tube bifurqué, comme dans US-A-5 527 355. be presented as a bifurcated tube, as in US-A-5,527,355.

D'autres types d'implants endoluminaux pourraient également convenir. Other types of endoluminal implants may also be suitable.

Claims

REVENDICATIONS

1. Ensemble médical pour fixer à travers un conduit anatomique (V) une doublure (140) et un implant (100) introductible dans ce conduit (endoprothèse) pour y traiter une affection du conduit comportant un moyen de fixation (335), un outil de laparoscopie (327), caractérisé en ce que ce qu'il comprend une gaine extérieure (230) apte à contenir successivement - un cathéter élargisseur introduit sur un guide-fil (210), - une deuxième gaine (240) près de l'extrémité distale de laquelle a été préalablement chargée l'implant (100), le moyen de fixation comprenant deux zones élargies de fixation 1. Medical assembly for fixing through a anatomical conduit (V) a lining (140) and an implant (100) insertable in this conduit (endoprosthesis) for treating a condition of the conduit comprising a fixing means (335), a tool laparoscopy (327), characterized in that it comprises an outer sheath (230) capable of successively containing - a widening catheter inserted on a wire guide (210), - a second sheath (240) near the distal end of which the implant (100) has previously been loaded, the attachment means comprising two enlarged attachment zones

(341,347,349) à deux extrémités opposées, reliées entre elles par une liaison (339). (341,347,349) at two opposite ends, connected together by a link (339).

2. Ensemble médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'outil (327) comprend une pince distale (329) adaptée pour être introduite dans le corps du patient à 2. Medical unit according to claim 1, characterized in that the tool (327) comprises a distal forceps (329) adapted to be introduced into the body of the patient to

travers sa peau, par laparoscopie, à l'intérieur d'un cathéter (331). through her skin, laparoscopically, inside a catheter (331).

3. Ensemble médical selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ce la pince 3. Medical unit according to claim 1 or 2, characterized in that the clamp

(329) est manoeuvrable par une poignée télescopique proximale (333). (329) can be operated by a proximal telescopic handle (333).

4. Ensemble médical selon la revendication 1 2 ou 3, caractérisé en ce que ce le moyen de fixation comprend une fine tige flexible (337) de longueur (25) comparable à la longueur des gaines d'introduction, de manière à pouvoir être manoeuvrée depuis 4. Medical assembly according to claim 1 2 or 3, characterized in that this fixing means comprises a thin flexible rod (337) of length (25) comparable to the length of the insertion sheaths, so that it can be maneuvered since

l'extérieur du corps du patient.outside the patient's body.

5. Ensemble médical selon la revendication 1, 2, 3 ou 4, caractérisé en ce que ce le moyen de fixation comprend une fine tige flexible (337) de longueur (25) de 10 à cm. 5. Medical assembly according to claim 1, 2, 3 or 4, characterized in that this fixing means comprises a thin flexible rod (337) of length (25) from 10 to cm.

6. Ensemble médical selon la revendication 1, 2, 3, 4 ou 5, caractérisé en ce que ce le moyen de fixation se terminant par des pattes (341) en corolle conique susceptibles de s'écarter radialement est logé à l'intérieur d'un cathéter introducteur6. Medical unit according to claim 1, 2, 3, 4 or 5, characterized in that the fixing means ending in legs (341) in conical corolla capable of deviating radially is housed inside d an introducer catheter

(345).(345).

7. Ensemble médical selon la revendication 6, caractérisé en ce que le cathéter introducteur (345) contient un poussoir flexible interne (337, 351), d'engagement du moyen de fixation (335) à travers des ouvertures, fentes, découpes ou passages de la 7. Medical assembly according to claim 6, characterized in that the introducer catheter (345) contains an internal flexible pusher (337, 351), for engaging the fixing means (335) through openings, slots, cutouts or passages of the

bande (140), du conduit (V) et de l'implant (100). strip (140), duct (V) and implant (100).