FR2801227A1 - Spray-drying colloidal suspensions of polymer nanocapsules or nanospheres, e.g. containing drug such as diclofenac, including addition of silicon dioxide before drying to improve suspension stability - Google Patents

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Abstract

A method for spray-drying colloidal suspensions of polymer nanocapsules or nanospheres involves adding 0.5-5 wt. % silicon dioxide as drying adjuvant to a starting aqueous suspension of polymer-based particles of sub-micron diameter, followed by homogenization and spraying into a drying tower at feed rate 1.0-8.0 ml/minute, compressed air pressure 2000 kPa, air inlet temperature 110-190 deg C and air outlet temperature 110-190 deg C.

Description

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INTRODUCTION
Le rapport suivant qui décrit le Brevet d'Invention se réfère à un procédé de séchage inédit pour l'obtention de formes sèches (poudres) par aspersion (nébulisation) à partir de suspensions aqueuses colloïdales de nanocapsules et de nanosphères polymères. Il s'agit d'une technologie alternative intéressante pour l'amélioration de la stabilité physicochimique avec le maintien et/ou l'amélioration des propriétés des systèmes colloïdaux, ainsi que pour la préparation de produits intermédiaires pour la production de formes pharmaceutiques compartimentées (capsules et comprimés) ou non (granules et poudres). INTRODUCTION
The following report which describes the Patent for Invention refers to an unprecedented drying process for obtaining dry forms (powders) by spraying (nebulization) from aqueous colloidal suspensions of nanocapsules and polymer nanospheres. It is an interesting alternative technology for improving physicochemical stability with the maintenance and / or improvement of the properties of colloidal systems, as well as for the preparation of intermediate products for the production of compartmentalized pharmaceutical forms (capsules and tablets) or not (granules and powders).

ÉTAT DE LA TECHNIQUE
Ces dernières décennies, de divers systèmes de support de médicaments, tels que les liposomes, les microesters, les microcapsules et les nanosphères, ont été proposés dans le but d'augmenter l'efficacité et/ou de réduire la toxicité de certains médicaments. Les nanocapsules et les nanosphères sont des suspensions aqueuses polymères, qui présentent des particules de diamètre submicrométrique, qui se différencient seulement par la présence d'huile dans la formation des premières. Comme il s'agit de formes pharmaceutiques liquides, STATE OF THE ART
In recent decades, various drug support systems, such as liposomes, microesters, microcapsules and nanospheres, have been proposed in order to increase the efficacy and / or reduce the toxicity of certain drugs. Nanocapsules and nanospheres are aqueous polymeric suspensions, which have particles of submicrometric diameter, which differ only in the presence of oil in the formation of the former. As these are liquid dosage forms,

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ces suspensions aqueuses peuvent présenter une instabilité physicochimique résultant essentiellement de la sédimentation de particules ou de la dégradation chimique de composants de la formulation, ce qui constitue un problème technologique important, étant donné que cette limitation peut compromettre l'applicabilité industrielle de ces formes pharmaceutiques. En effet, les suspensions aqueuses de nanocapsules polymères présentent une stabilité limitée, ce qui a déjà été démontré expérimentalement. En accord avec la littérature, les nanocapsules d'indométacine sont stables pendant seulement 7 mois (Fessil et al.  these aqueous suspensions may exhibit physicochemical instability resulting essentially from the sedimentation of particles or from the chemical degradation of components of the formulation, which constitutes a significant technological problem, since this limitation may compromise the industrial applicability of these pharmaceutical forms. Indeed, the aqueous suspensions of polymer nanocapsules have limited stability, which has already been demonstrated experimentally. In accordance with the literature, indomethacin nanocapsules are stable for only 7 months (Fessil et al.

1998), les nanocapsules de diclofénac pendant une période de 8 mois (Guterres2 et al. 1995) et les suspensions aqueuses de nanosphères contenant de l'indométhacine sont stables pendant une période de 6 mois (Calvo3 et al. 1996). 1998), the diclofenac nanocapsules for a period of 8 months (Guterres2 et al. 1995) and the aqueous suspensions of nanospheres containing indomethacin are stable for a period of 6 months (Calvo3 et al. 1996).

Une étude a démontré la possibilité d'utiliser la nébulisation pour obtenir un produit sec (reconstitué in situ dans l'appareil respiratoire), à partir d'une dispersion de liposomes pour administration pulmonaire (ci-joint: Goldbach et al. 1993a ; et al. 1993b). Il faut souligner que les liposomes sont des supports de médicaments avec une structure différente des nanocapsules et des nanosphères, les premiers étant des liquides préparés à partir de phospholipides et les dernières étant constituées d'un polymère.  A study has demonstrated the possibility of using nebulization to obtain a dry product (reconstituted in situ in the respiratory system), from a dispersion of liposomes for pulmonary administration (attached: Goldbach et al. 1993a; and al. 1993b). It should be emphasized that liposomes are drug carriers with a different structure from nanocapsules and nanospheres, the former being liquids prepared from phospholipids and the latter being made of a polymer.

PROBLÉMATIQUE DES MÉTHODES ACTUELLES
Les méthodes disponibles pour le séchage de formes liquides, conduisant à l'obtention de formes solides potentiellement plus stables, incluent la lyophilisation et la nébulisation. PROBLEMS OF CURRENT METHODS
Methods available for drying liquid forms, leading to potentially more stable solid forms, include lyophilization and nebulization.

La lyophilisation est un procédé de séchage à travers l'utilisation de basses températures et de pression réduite. Elle a été utilisée comme technique d'obtention d'une forme solide, à partir d'une suspension aqueuse de nanocapsules  Lyophilization is a drying process through the use of low temperatures and reduced pressure. It was used as a technique for obtaining a solid form, from an aqueous suspension of nanocapsules

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d'acide polylactique contenant de l'indométhacine. Cependant, le coût élevé pour la production des lyophilisés, associé aux difficultés technologiques pour la sélection des cryoprotecteurs, et la déstructuration de ces nanocapsules par les basses températures utilisées sont les inconvénients principaux de la méthode de lyophilisation qui justifient l'impracticabilité de son application industrielle postérieure.  polylactic acid containing indomethacin. However, the high cost for the production of freeze-dried products, associated with the technological difficulties for the selection of cryoprotectors, and the destructuring of these nanocapsules by the low temperatures used are the main drawbacks of the freeze-drying method which justify the impracticability of its industrial application. posterior.

La nébulisation est une opération de séchage de systèmes dispersés fluides à travers la division de ces derniers en goticules fines à l'intérieur d'une tour de séchage munie d'air chaud circulant, en produisant des poudres sèches fines, des granulés ou un aggloméré. Cette technique a un grand nombre d'applications dans l'industrie pharmaceutique et aussi dans la production d'excipients, dans la formation de complexes, entre autres. Malgré ces applications, jusqu'à présent cette tecnhique n'a pas encore été décrite pour le séchage de suspensions colloïdales de nanocapsules ou de nanosphères.  The nebulization is a drying operation of dispersed fluid systems through the division of these into fine goticles inside a drying tower provided with circulating hot air, producing fine dry powders, granules or agglomerates. . This technique has a large number of applications in the pharmaceutical industry and also in the production of excipients, in the formation of complexes, among others. Despite these applications, so far this technique has not yet been described for the drying of colloidal suspensions of nanocapsules or nanospheres.

L'un des avantages principaux de la nébulisation est le temps extrêmement court de contact du liquide dispersé à être nébulisé avec la source de chaleur. Ceci permet que la nébulisation soit une technique pour le séchage de produits sensibles à la chaleur.  One of the main advantages of nebulization is the extremely short contact time of the dispersed liquid to be nebulized with the heat source. This allows nebulization to be a technique for drying heat-sensitive products.

Dans la lyophilisation, la grande gamme de distribution granulométrique présentée par les particules exige des étapes de traitement postérieures, telles que la trituration et la classification. D'autre part, la nébulisation permet d'obtenir des poudres avec des caractéristiques granulométriques mieux définies que les lyophilisés, en dehors d'hygroscopicité inférieure et meilleures caractéristiques de flux. D'autres avantages de la nébulisation par rapport à la lyophilisation comprennent son coût inférieur et la facilité de transposition industrielle.  In lyophilization, the wide range of particle size distribution presented by the particles requires subsequent processing steps, such as trituration and classification. On the other hand, nebulization makes it possible to obtain powders with particle size characteristics better defined than freeze-dried products, apart from lower hygroscopicity and better flow characteristics. Other advantages of nebulization compared to freeze-drying include its lower cost and the ease of industrial transposition.

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Malgré les avantages et les diverses utilisations industrielles de la nébulisation, jusqu'à présent cette technique n'a pas été proposée pour le séchage de suspensions colloïdales polymères.  Despite the advantages and the various industrial uses of nebulization, so far this technique has not been proposed for the drying of polymer colloidal suspensions.

DESCRIPTION DU PROCÉDÉ
Le séchage par nébulisation est réalisé à travers la dispersion préalable de suspensions aqueuses polymères de diamètre submicrométrique qui contiennent ou non un produit pharmaceutique (par exemple le diclofénac), à quoi s'ajoute une quantité de dioxyde de silicium (0,5% à 5% m/v) comme adjuvant de séchage. Ces mélanges sont soumis à l'homogénéisation, suivie de la nébulisation dans une tour de séchage par aspersion, en utilisant les conditions d'opération suivantes: - Flux d'alimentation : 1,0 à 8,0 ml/min; - Pression d'air comprimé : kPa; - Température d'entrée de l'air de séchage : de110 à 190 C; - Température de sortie de l'air de séchage : 60 à 140 C. DESCRIPTION OF THE PROCESS
Drying by nebulization is carried out by prior dispersion of aqueous polymeric suspensions of submicrometric diameter which may or may not contain a pharmaceutical product (for example diclofenac), to which is added a quantity of silicon dioxide (0.5% to 5 % m / v) as a drying aid. These mixtures are subjected to homogenization, followed by nebulization in a spray drying tower, using the following operating conditions: - Feed flow: 1.0 to 8.0 ml / min; - Compressed air pressure: kPa; - Drying air inlet temperature: from 110 to 190 C; - Drying air outlet temperature: 60 to 140 C.

Les poudres obtenues sont collectées et le rendement pondéral brut est calculé sur la base de la masse totale des composants des formulations, à l'exclusion de l'eau.  The powders obtained are collected and the gross weight yield is calculated on the basis of the total mass of the components of the formulations, excluding water.

APPLICATIONS DU PROCÉDÉ
Ce procédé de séchage a un très grand nombre d'applications dans l'industrie pharmaceutique résultant des avantages économiques de la technologie employée. Les nébulisés de nanocapsules ou de nanosphères obtenus peuvent être APPLICATIONS OF THE PROCESS
This drying process has a very large number of applications in the pharmaceutical industry resulting from the economic advantages of the technology used. The nebulized nanocapsules or nanospheres obtained can be

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utilisés pour la préparation de plusieurs formes pharmaceutiques avec de diverses finalités, selon le produit pharmaceutique incorporé. Les nébulisés peuvent constituer des poudres d'administration orale extemporanée, de la matière de remplissage de capsules de gélatine dure et ils peuvent également être comprimés.  used for the preparation of several pharmaceutical forms with various purposes, depending on the pharmaceutical product incorporated. The nebulizers can be extemporaneous oral administration powders, filler for hard gelatin capsules and they can also be compressed.

DÉVELOPPEMENTS POSTÉRIEURS
Le procédé de séchage proposé permet d'obtenir des formes sèches (poudres) par aspersion (nébulisation) à partir de suspensions aqueuses colloïdales de nanocapsules et de nanosphères polymères. Dans le but d'augmenter les potentialités des applications du procédé, ce travail peut être suivi d'essais de à grande échelle, ainsi que de l'utilisation de divers produits pharmaceutiques et d'adjuvants dans les formulations. SUBSEQUENT DEVELOPMENTS
The proposed drying process makes it possible to obtain dry forms (powders) by spraying (nebulization) from aqueous colloidal suspensions of nanocapsules and of polymer nanospheres. In order to increase the potential of the process applications, this work can be followed by large-scale trials, as well as the use of various pharmaceutical products and adjuvants in formulations.

ÉQUIPEMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Les nébulisés obtenus ont été soumis à des essais expérimentaux. PHARMACEUTICAL EQUIPMENT AND PRODUCTS
The nebulizers obtained were subjected to experimental tests.

La teneur en humidité des nébulisés a été calculée à travers la perte par dessiccation par gravimétrie, en utilisant une balance avec un système de séchage par infrarouge.  The moisture content of the nebulizers was calculated through loss by gravimetric drying, using a balance with an infrared drying system.

L'examen morphologique des nébulisés a été réalisé par le moyen d'un microscope électronique de balayage pour évaluer l'intégrité des structures des nanocapsules et des nanosphères adsorbées sur les particules solides du dioxyde de silicium colloïdal.  The morphological examination of the nebulized was carried out by means of a scanning electron microscope to assess the integrity of the structures of the nanocapsules and nanospheres adsorbed on the solid particles of colloidal silicon dioxide.

Les poudres ont été caractérisées quant aux propriétés  The powders have been characterized as to

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physicochimiques, quant à leur resuspensabilité dans l'eau et quant à l'applicabilité de ces nébulisés dans la réduction de la toxicité gastro-intestinale du diclofénac (médicament utilisé comme indicateur dans les nébulisés).  physicochemicals, as for their resuspensibility in water and as for the applicability of these nebulized in the reduction of the gastrointestinal toxicity of diclofenac (drug used as indicator in nebulized).

Dans le but de vérifier si la nébulisation des nanocapsules et des nanosphères serait susceptible de modifier les profils de concentration plasmatique en fonction du temps, le profil pharmacocinétique du diclofénac a été évalué après l'administration orale chez des souris des resuspensions orales.  In order to verify whether the nebulization of nanocapsules and nanospheres would be likely to modify the plasma concentration profiles as a function of time, the pharmacokinetic profile of diclofenac was evaluated after oral administration in oral resuspension mice.

Le dosage du diclofénac a été réalisé par Chromatographie Liquide à Haute Performance.  The assay of diclofenac was carried out by High Performance Liquid Chromatography.

ÉVALUATION BIOLOGIQUE
Les études de tolérance digestive des nébulisés qui contiennent du diclofénac ont été réalisées en utilisant des souris Wistar, mâles, d'un poids moyen de 300 g. BIOLOGICAL ASSESSMENT
The digestive tolerance studies of nebulisers which contain diclofenac were carried out using Wistar mice, males, with an average weight of 300 g.

Les profils pharmacocinétiques ont été déterminés en utilisant des souris Wistar, mâles, d'un poids moyen de 300 g.  Pharmacokinetic profiles were determined using Wistar mice, male, with an average weight of 300 g.

RÉFÉRENCES 'FESSI, H., PUISIEUX, F., DEVISSAGUET, J-P., Procédé de préparation de systèmes colloïdaux dispersibles d'une substance sous forme de nanocapsules, European Patent, 027,4961 A, 1998. REFERENCES 'FESSI, H., PUISIEUX, F., DEVISSAGUET, J-P., Process for the preparation of dispersible colloidal systems of a substance in the form of nanocapsules, European Patent, 027,4961 A, 1998.

2GUTERRES, S. S., FESSI, H., BARRATT, G., DEVISSAGUET, J-P., PUISIEUX, F., POLY (D, L-lactide) nanocapsules containing diclofenac.  2GUTERRES, S. S., FESSI, H., BARRATT, G., DEVISSAGUET, J-P., PUISIEUX, F., POLY (D, L-lactide) nanocapsules containing diclofenac.

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Formulation and stability study. International Journal of Pharmaceutics, v. 113, p. Formulation and stability study. International Journal of Pharmaceutics, c. 113, p.

57-63, 1995. 57-63, 1995.

3CALVO, P., VILA-JATO, J. L., ALONSO, M. J., Comparative in vitro evaluation of several colloïdal systems, nanoparticles, nanocapsules, and nanoemulsion, as ocular drug carriers, Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 85, p. 530-536, 1996. 3CALVO, P., VILA-JATO, J. L., ALONSO, M. J., Comparative in vitro evaluation of several colloidal systems, nanoparticles, nanocapsules, and nanoemulsion, as ocular drug carriers, Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 85, p. 530-536, 1996.

Claims (1)

REVENDICATIONCLAIM 1. Procédé de séchage de suspensions colloïdales de nanocapsules et de nanosphères polymères par aspersion, caractérisé en ce qu'il est réalisé à travers la dispersion préalable de suspensions aqueuses polymères de diamètre submicrométrique qui contiennent ou non un médicament, par exemple le diclofénac, à quoi s'ajoute une quantité de dioxyde de silicium (0,5% à 5% m/v) comme adjuvant de séchage, ces mélanges étant soumis à l'homogénéisation suivie de la nébulisation dans une tour de séchage par aspersion, en utilisant les conditions d'opération suivantes: - Flux d'alimentation : 1,0 à 8,0 ml/min; - Pression d'air comprimé : kPa; - Température d'entrée de l'air de séchage : de110 à 190 C; - Température de sortie de l'air de séchage : 60 à 140 C. 1. A method of drying colloidal suspensions of nanocapsules and polymer nanospheres by spraying, characterized in that it is carried out through the prior dispersion of aqueous polymeric suspensions of submicrometric diameter which may or may not contain a drug, for example diclofenac, at to which is added an amount of silicon dioxide (0.5% to 5% m / v) as a drying aid, these mixtures being subjected to homogenization followed by nebulization in a spray drying tower, using the following operating conditions: - Feed flow: 1.0 to 8.0 ml / min; - Compressed air pressure: kPa; - Drying air inlet temperature: from 110 to 190 C; - Drying air outlet temperature: 60 to 140 C.
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