FR2684556A1 - Dispositif de perfusion et reservoir pour de tels dispositifs. - Google Patents

Abstract

La présente invention est relative à un dispositif de perfusion et un réservoir susceptible d'équiper un tel dispositif. La présente invention a pour objet un dispositif de perfusion d'un médicament contenu dans une première chambre (1) déformable à l'aide d'un gaz sous pression contenu dans une troisième chambre (3), comportant un compartiment étanche contenant un fluide intermédiaire, lequel compartiment étanche comporte une deuxième chambre (2) déformable séparée de ladite première chambre déformable par une première paroi déformable (6), lequel compartiment étanche comporte une cinquième chambre déformable (5) et des moyens de circulation dudit fluide intermédiaire entre lesdites deuxième et cinquième chambre déformables. Le domaine technique de l'invention est celui des dispositifs de perfusion de médicaments.

Description

Dispositif de perfusion et réservoir pour de tels dispositifs.

DESCRIPTION
La présente invention est relative à un dispositif de perfusion et un réservoir susceptible d'équiper un tel dispositif.

Le domaine technique de l'invention est celui des dispositifs de perfusion de médicaments.

La présente invention est plus particulièrement relative au dispositif portable autonome de perfusion d'un médicament préalablement conditionné dans un réservoir, notamment un réservoir permettant d'assurer plusieurs jours consécutifs de traitement, par exemple un réservoir d'une capacité de tordre de quelques centimètres cubes à quelques dizaines de centimètres cubes.

La présente invention est plus particulièrement relative à de tels dispositifs dans lesquels le médicament est perfusé sous l'effet de forces dues à un fluide sous pression.

On connait déjà par le Brevet US 4 684 367 (SCHAFFER) un dispositif ambulatoire de perfusion comportant une réserve de gaz sous pression ; selon ce document, le débit d'une perfusion est contrôlé par des moyens électroniques connectés à des moyens de mesure de débit comportant une résistance située dans le courant de circulation du médicament et comportant un détecteur de température situé dans le courant de circulation du médicament en aval de la résistance chauffante ; ce dispositif comporte également une valve de régulation du débit de médicament.

On connaît également par le Brevet EP 182 502 (BERG et Al.) un dispositif de perfusion comportant un module réservoir permettant de loger un récipient dans lequel est stocké un médicament, comportant un moyen pour assurer la communication du médicament entre le récipient et le patient, un module de commande de délivrance du médicament séparé du module réservoir et un moyen pour refouler le médicament l'invention décrite dans ce document est destinée à éviter l'introduction de corps étrangers lors de l'assemblage du module réservoir et du module de commande.

On connaît également par le document WO 91/04759 (ARTHUR) un dispositif de perfusion de type "pousse-seringue", comportant un moteur assurant la poussée sur le piston de la seringue, laquelle seringue porte des informations codées, et le dispositif de commande de perfusion comporte un lecteur de code barres permettant de commander la perfusion en fonction des informations codées inscrites sur la seringue.

On connaît également par la demande de Brevet EP 354 324 (BROWN) un dispositif de perfusion de type à cartouche qui contient plusieurs pompes péristaltiques linéaires entraînées par des moteurs à courant continu ; chaque pompe est alimentée par un médicament contenu dans un réservoir sous forme de cartouche.

Les dispositifs de perfusion connus à ce jour comportent un certain nombre d'inconvénients.

En effet les dispositifs connus de perfusion portables peuvent être classés en deux grandes familles : d'une part des dispositifs comportant des moyens de propulsion du médicament utilisant une source d'énergie électrique (notamment les dispositifs utilisant des pompes notamment des pompes péristaltiques), et d'autre part des dispositifs utilisant comme moyen de propulsion du médicament un fluide, en général un gaz sous pression.

La première catégorie d'appareils présente l'inconvénient de nécessiter pour constituer un appareil autonome, des batteries ou accumulateurs électriques contenant une énergie importante et donc de poids, de volume et de coût élevés ; par ailleurs les dispositifs du deuxième type utilisant un fluide moteur sous pression nécessitent des moyens de contrôle du débit de médicaments perfusés généralement plus complexes que les premiers.

Le problème posé consiste donc à procurer un dispositif de perfusion portable, donc de volume et de masse réduite, autonome, utilisant comme fluide moteur un fluide sous pression et permettant de contrôler aisément le débit du médicament en cours de perfusion.

Parmi les dispositifs utilisant un fluide moteur sous pression, la plupart comportent des moyens de mesure et de régulation de débit de médicaments à perfuser qui comportent des éléments situés dans le courant de circulation du médicament lui-même, par exemple des dispositifs utilisant une restriction calibrée et des points de mesure de pression en amont et en aval de la restriction, ou bien un dispositif tel que décrit dans le brevet US 4 684 367 (SCHAFFER) qui utilise un élément chauffant et un capteur de température pour déterminer le débit ; par ailleurs la plupart des dispositifs de régulation de débit opèrent également sur la circulation du médicament lui-même, par l'intermédiaire d'une vanne commandée, par exemple une vanne à pointeau.

Le problème posé consiste donc à procurer un dispositif de perfusion portable autonome et ne comportant aucun élément de mesure et/ou de contrôle de débit du médicament à perfuser qui soit situé dans le courant de circulation du médicament lui-même afin d'éliminer tout risque de pollution du médicament.

La solution au problème posé consiste à procurer un dispositif de perfusion d' au moins un médicament contenu dans une première chambre déformable à l'aide d'un gaz sous pression contenu dans une troisième chambre, qui comporte un compartiment étanche contenant un fluide intermédiaire, lequel compartiment étanche comporte une deuxième chambre déformable ou chambre aval, séparée de ladite première chambre déformable par une première paroi déformable, lequel compartiment étanche comporte une cinquième chambre déformable, ou chambre amont, et des moyens de circulation, ou de communication, dudit fluide intermédiaire entre lesdites deuxième et cinquième chambre déformables ledit dispositif de perfusion comporte de préférence des moyens de mesure (ou de détermination) de débit dudit fluide intermédiaire dans lesdits moyens de circulation.

Avantageusement, ledit dispositif comporte un module de commande de perfusion sur lequel peut être monté, de manière amovible, un réservoir contenant ledit médicament, ledit gaz sous pression et ledit fluide intermédiaire.

Avantageusement, ledit dispositif comporte des moyens de mesure sans contact ni liaison fluide de la pression dudit médicament et il comporte des moyens de commande de la pression d'utilisation dudit gaz moteur.

Avantageusement, ledit fluide intermédiaire, de préférence constitué par un liquide, est peu compressible et la viscosité dudit fluide intermédiaire est peu influencée par la température dans une plage de températures allant de O à 40-C.

Avantageusement, ledit dispositif comporte deux moyens interfaces (ou raccords), fluides avec des chambres dudit réservoir contenant ledit gaz sous pression à l'exclusion de tous moyens d'interfaces fluides avec des chambres dudit réservoir contenant ledit fluide intermédiaire et/ou ledit médicament.

Avantageusement, ledit dispositif comporte des moyens de régulation de débit dudit fluide intermédiaire, lesquels moyens de régulation comportent des moyens de maintien d'une différence de pression à des valeurs proches d'une valeur prédéterminée, laquelle différence de pression correspond sensiblement à la perte de charge occasionnée par un moyen de restriction situé sur lesdits moyens de circulation dudit fluide intermédiaire.

Avantageusement, lesdits moyens de régulation comportent un dispositif pressostatique comportant un premier compartiment qui peut être mis ,sensiblement en équi-pression avec ladite chambre amont, et il comporte un deuxième compartiment qui peut être mis sensiblement en équi pression avec ladite chambre aval.

Avantageusement, ledit dispositif pressostatique comporte un troisième compartiment dont la pression est pilotée.

Avantageusement, ledit dispositif pressostatique comporte une tige liée rigidement à un premier soufflet ou membrane séparant ledit premier du milieu ambiant, laquelle tige est liée rigidement à un deuxième soufflet séparant ledit deuxième compartiment dudit premier compartiment, laquelle tige est liée rigidement à un troisième soufflet séparant ledit troisième compartiment dudit deuxième compartiment, et la surface desdits premier et troisième soufflets est sensiblement égale et de préférence inférieure à la surface dudit deuxième soufflet.

Avantageusement, ledit module de commande comporte des moyens de mesure sans contact, par exemple un capteur optique, de variation de position d'une membrane déformable dudit réservoir (de préférence d'une dite membrane soumise à ladite pression de perfusion dudit médicament -aussi appelée pression aval-).

Avantageusement, ledit dispositif selon l'invention comporte des moyens de contrôle (et de préférence il comporte des moyens optiques de contrôle), de présence et/ou de type dudit réservoir.

Avantageusement, ledit réservoir pour dispositif de perfusion d'un médicament comporte une première chambre déformable susceptible de contenir un médicament munie d'une première paroi déformable, comporte une deuxième chambre déformable séparée de ladite première chambre par ladite première paroi déformable et comporte une troisième chambre susceptible de contenir un fluide (moteur) sous pression, laquelle première chambre est munie d'au moins un orifice et peut être raccordée à un moyen de cathéter, et ledit réservoir comporte une quatrième chambre déformable munie d'une deuxième paroi déformable et ledit réservoir comporte une cinquième chambre déformable séparée de ladite quatrième chambre par ladite deuxième paroi déformable, et ledit réservoir comporte des moyens de communication entre ladite troisième chambre et ladite quatrième chambre déformable (par l'intermédiaire de moyens externes audit réservoir) et il comporte des moyens de communication entre ladite cinquième chambre déformable et ladite deuxième chambre déformable, lesquelles deuxième et cinquième chambres déformables sont susceptibles de contenir un fluide intermédiaire.

Avantageusement, lesdits moyens de communication entre lesdites deuxième et cinquième chambres déformables comportent un moyen de membrane poreuse, de préférence au moins une membrane micro-poreuse, susceptible de provoquer une perte de charge lors de l'écoulement dudit fluide intermédiaire dans lesdits moyens de communication entre lesdites deuxième et cinquième chambres déformables, laquelle perte de charge peut être mesurée afin de déterminer le débit dudit fluide intermédiaire dans lesdits moyens de communication et peuvent ainsi permettre de déterminer le débit de perfusion dudit médicament.

Avantageusement, le volume cumulé desdites première et deuxième chambres déformables est voisin, sensiblement égal à moins de 50 % près, du volume cumulé desdites quatrième et cinquième chambres déformables, par exemple de l'ordre de 5 à 50 cm3.

Avantageusement, ladite membrane poreuse est sensiblement plane.

Avantageusement, ladite membrane poreuse est munie de pores de dimension inférieure à 10 microns, par exemple de l'ordre de 0,1 microns.

Avantageusement, ladite membrane poreuse a une surface de l'ordre de quelques centimètres carrés.

Avantageusement, ledit réservoir comporte une cavité de mesure limitée par une première membrane déformable, laquelle cavité de mesure est en communication directe avec ladite deuxième chambre.

Avantageusement, ledit réservoir comporte une cavité de purge munie d'une deuxième membrane déformable, laquelle cavité de purge peut communiquer avec ladite deuxième chambre par l'intermédiaire d'un clapet anti retour et par exemple par un moyen faisant partie desdits moyens de communication entre lesdites deuxième et cinquième chambres.

Avantageusement, ledit réservoir selon l'invention comporte un filtre de préférence situé entre ladite cinquième chambre déformable et ladite membrane poreuse.

Avantageusement, lesdites deuxième et cinquième chambre et lesdits moyens de communication entre lesdites deuxième et cinquième chambres contiennent un liquide médicalement neutre, qui constitue ledit fluide intermédiaire, qui peut par exemple être de l'eau purifiée.

Avantageusement, ladite troisième chambre contient du C02, à une pression voisine de 0,5 à 5 bars environ.

Avantageusement, il est monobloc, de forme générale sensiblement parallélépipédique.

Avantageusement, ledit réservoir selon l'invention comporte deux interfaces, ou raccords, fluides communiquant respectivement avec ladite troisième chambre et ladite quatrième chambre déformable par des moyens respectifs de canalisation.

Avantageusement, le volume de ladite cavité de mesure est de l'ordre de 0,1 à 10 cm3.

Avantageusement, ladite première membrane déformable a une course de déformation, de l'ordre de 1 à 10 mm.

Avantageusement, lesdits raccords fluides et lesdites première et deuxième membranes déformables sont accessibles de l'extérieur dudit réservoir.

Avantageusement, lesdits raccords fluides et ladite première membrane déformable sont situées, débouchent, sur des faces externes dudit réservoir sensiblement parallèles, par exemple sur une même face sensiblement plane, de sorte que ledit réservoir peut se monter de façon amovible sur un module de commande de perfusion, par exemple par coulissement dudit réservoir dans un logement dudit module de manière à ce que lesdites faces viennent sensiblement au contact -en appuiavec des faces complémentaires dudit module de commande.

Avantageusement, lesdits raccords fluide et ladite membrane déformable sont les uniques moyens principaux de raccordement dudit réservoir sur un module de commande de perfusion.

Avantageusement, ledit réservoir selon l'invention comporte des moyens secondaires de raccordement dudit réservoir sur un module de commande de perfusion, lesquels moyens secondaires de raccordement comportent des moyens de repérage, du type et/ou de la présence, constituant un détrompeur, dudit réservoir.

Avantageusement, ledit réservoir comporte une structure générale, "feuilletée", constituée par l'empilage de plusieurs modules de forme générale sensiblement parallélépipédique et/ou sous forme de plaque.

Avantageusement, ledit réservoir comporte un corps central muni de trois évidements cylindriques sensiblement parallèles, délimitant sensiblement lesdites première, deuxième, troisième, quatrième et cinquième chambres.

Avantageusement, ledit réservoir selon l'invention comporte entre ledit corps central et une base, de préférence comportant lesdits moyens principaux de raccordement, deux plaques entre lesquelles sont prévus ledit filtre et ladite membrane poreuse (sensiblement plans, lesquelles plaques sont de préférence munies de moyens de circulation dudit fluide intermédiaire.

Les dispositifs de perfusion selon l'invention procurent de nombreux avantages.

Grâce aux dispositifs selon l'invention comportant un module de commande de perfusion sur lequel peut venir se monter de façon amovible un réservoir de médicaments, et grâce aux moyens particuliers de l'invention, ledit réservoir de médicaments peut être constitué par une cartouche stérilisée et remplie desdits fluides et médicaments et scellée en usine ; ce type de réservoir peut être fabriqué à des coûts très faibles de manière à être jeté après usage. Un autre avantage d'un dispositif selon l'invention est d'éviter toute circulation de liquide dans ledit module de commande de perfusion, laquelle circulation de liquide constituerait une source possible de défaillance dudit module et de pollution de celui-ci.

Grâce audit fluide intermédiaire et auxdits moyens de détermination et de contrôle de débit dudit fluide intermédiaire, on évite toute intrusion dans le circuit de circulation du médicament lui-même et on évite ainsi tout risque de pollution desdits médicaments.

De plus, dans le cas d'utilisation comme moyen de restriction calibrée de ladite membrane poreuse ou microporeuse, on procure un dispositif de perfusion comportant des moyens de contrôle de débit sur une grande plage de variation de débit, qui peut être facilement étalonnée et programmée.

Par ailleurs, dans le cas d'utilisation de ladite membrane microporeuse, de préférence associée audit filtre, on réalise ainsi à moindre coût des moyens de contrôle de débit dudit fluide intermédiaire et par conséquent des moyens de contrôle de débit dudit médicament perfusé, lesquels moyens de contrôle de débit sont quasiment insensibles au -colmatage de ladite restriction calibrée constituée par ladite membrane microporeuse, par d'éventuelles impuretés:contenues contenues dans ledit fluide intermédiaire ; par ailleurs, l'utilisation de ladite membrane et dudit filtre permet de tolérer des disparités dans les fabrications de ladite membrane qui peuvent être compensées, notamment grâce à une procédure d'étalonnage.

I1 faut noter également que lesdits moyens de contrôle de débit dudit fluide intermédiaire permettent de réaliser la détermination du débit sur un fluide dont la composition est parfaitement déterminée, ledit fluide intermédiaire pouvant être choisi de manière à ce que ses caractéristiques de viscosité notamment soient parfaitement connues, ce qui ne serait pas le cas si lesdits moyens étaient utilisés dans le flux de circulation dudit médicament ; en effet, ce type d'appareil peut être utilisé indifféremment pour de nombreux types de médicaments dont les caractéristiques notamment de viscosité peuvent être très différentes selon le type de médicaments utilisés.

On peut noter également que lesdits moyens de contrôle de débit dudit fluide intermédiaire peuvent permettre d'assurer une régulation du débit avec une très bonne précision, par exemple de l'ordre de 3 %.

Selon l'invention, on peut procurer un dispositif de perfusion complètement énergétiquement autonome, très compact puisqu' on peut envisager de réaliser un dispositif selon l'invention recevant des réservoirs de l'ordre de 50 cm3 de médicaments, dont la masse soit inférieure à 500 grammes et dont le volume soit inférieur à un litre.

Un avantage d'un dispositif selon l'invention est d'éliminer tout risque de défaillance du module par un fluide autre que ledit fluide moteur : seul celui-ci circule et/ou est contenu dans lesdites canalisations, compartiments, distributeurs, enceinte de mesure et volume étalon.

Les nombreux avantages procurés par l'invention, seront mieux compris au travers de la description suivante qui se réfère aux dessins annexés, qui illustrent sans aucun caractère limitatif, des modes particuliers de réalisation de dispositif de perfusion et de réservoir selon l'invention.

La figure 1 est un schéma synoptique simplifié des éléments hydromécaniques d'un dispositif de perfusion selon l'invention.

Les figures 2 et 3 sont deux vues en perspective éclatées d'un mode particulier de réalisation d'un résrevoir pour dispositif de perfusion selon l'invention.

La figure 4 illustre un mode particulier de réalisation d'un dispositif de perfusion selon l'invention.

La figure 5 est une vue selon V V de la figure 4.

La figure 6 est une vue selon VI VI de la figure 4.

La figure 7 est un schéma synoptique simplifié des moyens électroniques de contrôle et de commande des principaux organes d'un dispositif de perfusion selon l'invention.

Comme illustré figure 1, dans un mode préférentiel de réalisation d'un dispositif de perfusion selon l'invention, sont prévus un module 32 de commande de perfusion sur lequel peut être monté de façon amovible un réservoir 31.

Ledit réservoir 31 comporte avantageusement une première chambre 1 séparée d'une deuxième chambre 2 par une paroi déformable 6, et ledit réservoir comporte une troisième chambre 3 pouvant contenir un gaz moteur sous pression, et comporte une quatrième chambre 4 et une cinquième chambre 5 déformables, lesquelles quatrième et cinquième chambres sont séparées par une paroi déformable 7.

Ladite première chambre 1 est destinée à recevoir, par exemple en usine, le médicament à perfuser, ladite chambre 1 étant munie d'un orifice de sortie 9 sur lequel peut être raccordé un cathéter 10.

Ledit réservoir 31 comporte en outre un circuit mettant en communication ladite deuxième chambre 2 et ladite cinquième chambre 5 déformable ; ledit circuit comporte successivement comme indiqué figure 1, un moyen de canalisation 17, un filtre 16, un moyen de canalisation 18, un compartiment comportant une membrane 8 poreuse (de préférence une membrane micro-poreuse), un tronçon de canalisation 19, une cavité de mesure 11, un tronçon de canalisation 20 débouchant dans ladite chambre 2 ; on voit que dans le mode de réalisation illustré sur cette figure, lesdits moyens de communication communiquent également avec une cavité 13 de purge par l'intermédiaire d'un tronçon de canalisation 21 et d'un clapet anti-retour 15.

On voit que ladite cavité 13 de purge est munie d'une paroi déformable constituée par exemple par une membrane 14 qui est accessible de l'extérieur dudit réservoir ; ainsi, dans le cas où on dispose "manuellement" (ctest-à-dire sans faire de vide, comme cela est possible si le réservoir est rempli en usine) ledit médicament dans ledit réservoir, ce qui provoque une présence d'air dans ladite première chambre et/ou ledit cathéter, on peut purger l'air par une action sur ladite membrane 14.

On voit également sur cette figure que des moyens de canalisation 22 et 23 munis à leurs extrémités respectives de raccord 24a et 25a et communiquant à leurs deuxièmes extrémités avec respectivement lesdites troisième chambre 3 et quatrième chambre 4, permettent de raccorder les capacités dudit réservoir 31 contenant ledit fluide moteur, avec des moyens de transport dudit fluide moteur prévus dans ledit module de commande 32.

Ledit module de commande de perfusion comporte un circuit d'entrée ou de circulation dudit gaz moteur qui comporte successivement un tronçon de canalisation 70 muni d'un raccord fluide 24b complémentaire dudit raccord 24a dudit réservoir, un détendeur 44, des moyens de canalisation 71 et 72 ; ledit module de commande comporte également un dispositif (ou distributeur) pressostatique 35 qui comporte trois compartiments 40, 41, 42 séparés respectivement par des membranes ou soufflets 37 et 38 ; ledit compartiment 40 est par ailleurs séparé de l'atmosphère ambiante par une troisième membrane ou soufflet 36 dont la surface utile (notée s) est avantageusement égale à la surface dudit soufflet 38 séparant lesdits deuxième et troisième compartiment respectivement 41 et 42.

Lesdits soufflets sont solidaires mécaniquement d'une tige 39 dont l'équilibre correspond à l'équation
(P3 - P2) s+(p2 - p1) S+(pl - pO) s = 0
Avec po : pression ambiante
P1 : pression dans ledit premier compartiment 40, mesurée par un moyen P1,
P2 : pression dans ledit deuxième compartiment 41, mesurée par un moyen P2,
p3 : pression dans ledit troisième compartiment 42 mesurée par un moyen P3 et/ou P'3.

l'équation d'équilibre ci-dessus peut aussi s'écrire
P2 'P1 = kp3
Ladite tige 39 actionne ainsi un distributeur 46 qui met en communication (dans un premier état représenté sur la figure 1) ou qui coupe la communication entre ladite canalisation d'entrée 72 dudit gaz moteur et une canalisation 73 de sortie dudit gaz moteur comportant à une extrémité un raccord 25b susceptible de coopérer avec ledit raccord 25a de ladite canalisation 23 dudit réservoir.

Un moyen de canalisation 75 relie ledit conduit de sortie 73 dudit gaz moteur avec ledit compartiment 40 dudit dispositif pressostatique 35, de sorte que la pression de sortie dudit gaz moteur mesurée par un moyen P1 correspond en permanence à la pression dudit compartiment 40.

Dans un état inverse (deuxième état de fonctionnement) dudit distributeur 46, ledit distributeur 46 coupe la communication entre ladite canalisation 72 et ladite canalisation 73, interdisant ainsi la circulation dudit fluide moteur dudit circuit d'entrée dans ledit module vers ledit conduit de sortie 73 et donc vers ladite canalisation 23 dudit réservoir, et dans cet état, ladite canalisation de sortie 73 peut être mise en communication avec une canalisation 78 dont l'extrémité 49 est en équipression avec l'atmosphère ambiante.

Avantageusement, ledit distributeur 46 comporte un "point milieu" correspondant à un troisième état de fonctionnement (état repos) dans lequel lesdits conduits 72, 73 et 78 sont isolés les uns par rapport aux autres ; ainsi, lorsque ladite pression apparente" de perfusion mesurée par ledit moyen P2 ne varie pas (c'est-à-dire notamment lorsque la hauteur du dispositif par rapport au patient reste constante), ledit distributeur passe sensiblement régulièrement dudit premier état de fonctionnement (permettant de "gonfler ladite quatrième chambre avec ledit gaz moteur) audit troisième état de fonctionnement (état repos, dans lequel ledit gaz moteur ne circule pas dans ledit distributeur et où ladite quatrième chambre se "dégonfle") puis inversement dudit troisième état audit premier état.

Comme illustré à la figure 1, on voit que ledit compartiment 41 dudit dispositif pressostatique peut être mis en communication par des moyens 77 de canalisation, soit avec ladite canalisation 78, par un distributeur 50a (et donc sensiblement avec l'atmosphère ambiante par l'intermédiaire de ladite extrémité 49), soit avec ladite canalisation 74 d'entrée dudit fluide moteur par un distributeur 50b ; l'action sur ledit distributeur 50b permet (ledit distributeur étant ouvert, c'est-à-dire dans l'état inverse à celui représenté à la figure 1) ainsi d'augmenter la pression régnant dans ledit compartiment 41 par mise en communication dudit compartiment avec ladite canalisation 74 d'entrée dudit gaz moteur ; l'action sur ledit distributeur 50a permet (comme représenté sur la figure 1) de diminuer la pression régnant dans ledit deuxième compartiment 41 en mettant en communication ledit compartiment 41 avec lesdits moyens d'échappement 78, 49.

On voit que de la même façon des moyens de canalisation 80 et deux distributeurs 51a et 51b permettent d'augmenter ou de diminuer par le même principe la pression régnant dans ledit troisième compartiment 42 dudit dispositif pressostatique 35, laquelle pression est mesurée par des moyens de mesure de pression P3 et P3'.

On voit que par ailleurs ledit deuxième compartiment 41 est relié par des moyens de canalisation 76, un distributeur 47, un moyen de canalisation 68, à une enceinte 33 de mesure ; ladite enceinte 33 de mesure, lorsque ledit module 32 est séparé dudit réservoir 31, est ouverte (dans la partie supérieure de ladite enceinte 33 sur la figure 1, c'est-à-dire schématiquement selon le trait pointillé séparant ledit module 32 dudit réservoir 31), laquelle chambre de mesure 33 peut être fermée de façon étanche grâce à des moyens d'étanchéité 52, par une première membrane déformable 12 limitant ladite cavité de mesure il contenant ledit fluide intermédiaire, lorsque ledit réservoir est monté sur ledit module 32.

On voit que dans la partie inférieure de ladite enceinte de mesure 33 qui peut être avantageusement de forme générale cylindrique, est prévu un moyen 34 de mesure de déplacement de ladite membrane 12, qui est de préférence constitué par un capteur optique émettant selon la flèche F1 un rayonnement et recevant selon la flèche F2 un rayonnement réfléchi par ladite membrane 12, lequel capteur optique peut mesurer la position et/ou des variations de position de ladite membrane 12, lorsque ledit réservoir est monté sur ledit module.

Il est à noter que selon le principe de fonctionnement schématique illustré à la figure 1, ledit module 32 et ledit réservoir 31 peuvent être assemblés par un mouvement de translation relative dudit module par rapport audit réservoir selon les flèches F4.

Comme illustré à la figure 1, ladite enceinte de mesure 33 peut, soit être reliée audit deuxième compartiment 41 dudit dispositif pressostatique 35 dans le cas où ledit distributeur 47 est dans ltétat représenté à la figure 1, soit communiquer un volume étalon 43, lorsque ledit distributeur- est dans une position inverse, et par l'intermédiaire de moyens de canalisation 69, ainsi que d'un autre moyen de distributeur 48.

Ledit distributeur 48 permet dans l'état représenté à la figure 1 de mettre en communication ledit volume étalon 43 avec ledit échappement 49 ; lorsque lesdits distributeurs 47 et 48 sont dans des états inverses de ceux représentés à la figure 1, ces moyens permettent ainsi de mettre en communication ledit volume étalon 43 avec ladite chambre de mesure 33.

La pression régnant dans ladite chambre de mesure 33 peut être contrôlée par un moyen de mesure P2 de pression.

On voit également sur cette figure que les moyens d'interface entre ledit réservoir 31 et ledit module 32, laquelle interface correspond schématiquement aux traits pointillés mixtes, comporte lesdits moyens de raccord fluide 24a, 24b, 25a, 25b permettant la circulation dudit fluide moteur dudit réservoir vers ledit module alimenter par l'intermédiaire desdits moyens 71, 72, 46, 73, 23, ladite quatrième chambre 4 déformable ; du fait de la pression dudit fluide moteur dans ladite chambre 4, ladite paroi 7 déformable tend à prendre une position correspondant à une égalité de pression entre ledit fluide intermédiaire de ladite chambre 5 et ledit fluide moteur de ladite chambre 4 ; de ce fait, ledit fluide intermédiaire est chassé progressivement de ladite cinquième chambre 5, et circule dans lesdits moyens 17, 16, 18, 8, 19, 11, 20, 2 de sorte que le volume de ladite chambre 2 augmente grâce à la déformation de ladite paroi déformable 6, de sorte que-le volume de ladite chambre 1 contenant le médicament est progressivement réduit, ledit médicament étant chassé par ledit orifice 9 et circule ensuite par ledit cathéter 10 vers le patient.

Afin de réguler le débit d'injection dudit médicament, on assure une régulation du débit dudit fluide intermédiaire par l'intermédiaire du contrôle de la pression dans ladite canalisation 73 de sortie dudit gaz moteur qui correspond sensiblement à la pression dudit fluide intermédiaire en amont desdits moyens de restriction calibrés constitués de préférence par ladite membrane microporeuse, et du contrôle de la pression régnant dans ladite cavité de mesure 11 contenant ledit fluide intermédiaire.

Pour ce faire, on ajuste en permanence la pression dans ladite enceinte de mesure 33, laquelle pression est mesurée par lesdits moyens de mesure P2, de sorte que ladite membrane 12 séparant ladite cavité il et ladite enceinte 33 reste à sa position nominale, ce qui est contrôlé par ledit détecteur 34 ; l'ajustement de ladite pression aval (pression apparente de perfusion) régnant dans ladite enceinte 33 est réalisé en mettant en communication ladite enceinte 33 soit avec lesdites canalisations 74 d'arrivée dudit gaz moteur, soit avec lesdits moyens d'échappement.

On peut remarquer qu'en fonctionnement normal, afin de maintenir une pression d'injection constante, lorsque la position (particulièrement la hauteur) relative dudit dispositif par rapport au patient reste constante, ladite pression mesurée dans ladite enceinte de mesure par les moyens P2, reste constante ; dans ce cas lesdits moyens de distributeur 50a et 50b sont maintenus en position fermée (interdisant la communication dudit compartiment 41 avec lesdites canalisations 78 et 74).

Ledit dispositif pressostatique 35 quant à lui ajuste par l'intermédiaire de ladite tige 39 dudit distributeur 46, une pression de sortie mesurée par ledit détecteur P1, dudit gaz moteur, qui soit telle que la différence entre ladite pression dudit gaz moteur (c'està-dire la pression amont mesurée par ledit moyen de mesure P1) et ladite pression (aval) dudit fluide intermédiaire qui correspond sensiblement à la pression mesurée par ledit moyen de mesure P2, soit par exemple constante, ce qui peut être réalisé par le pilotage dudit dispositif pressostatique.35 par une pression dans ledit troisième compartiment 42 sensiblement constante et égale à une valeur mesurée par lesdits détecteurs P3 et P'3, laquelle pression peut être éventuellement ajustée grâce auxdits moyens de distributeur 51a et 51b.

On voit comme illustré à la figure I que le seul fluide présent dans ledit module 32 est ledit fluide ou gaz sous pression qui est contenu dans lesdites troisième et quatrième chambres et dans les circuits, compartiments et enceintes dudit module 32, de sorte qu'on évite toute possibilité de pollution et/ou de fuite et donc d'avarie dudit module.

On peut noter que l'état desdits distributeurs 50a, 50b, 51a et 51b représenté à la figure 1 correspond à un état d'attente qui correspond notamment à une situation de défaillance (par exemple un défaut d'alimentation électrique) dans laquelle le dispositif "interdit" l'injection du médicament et plus particulièrement la circulation dudit fluide intermédiaire.

Avantageusement, en début de perfusion, un étalonnage dudit réservoir et plus particulièrement un étalonnage des caractéristiques de ladite restriction constituée par ladite membrane microporeuse, peut être effectuée grâce audit volume 43 ; en effet, le débit dudit fluide intermédiaire peut être connu de façon assez précise par une connaissance de la relation entre ledit débit et la différence de pression (ou perte de charge) existant entre l'amont et l'aval de ladite restriction, ce qui correspond sensiblement à la différence entre ladite pression mesurée par ledit moyen de mesure P1 et ladite pression mesurée par ledit moyen de mesure P2.

Dans la procédure d'étalonnage, on mesure le volume de fluide intermédiaire déplacé dans un temps donné avec une valeur fixée de ladite perte de charge ; dans cette procédure, on interdit (par obstruction ou tout autre moyen équivalent) la sortie du médicament vers lesdits moyens de sortie (ledit cathéter) de sorte que le débit circulant au travers de ladite restriction correspond à l'accroissement du volume de ladite cavité de mesure 11.

La connaissance du débit traversant ladite restriction (ou du volume l'ayant traversé dans un temps donné) est réalisée de la façon suivante
a) - on fixe la perte de charge à une première valeur prédéterminée, en fixant la pression dans ledit troisième compartiment 42 dudit dis,tributeur
b) - on effectue une mesure initiale de la pression dans ladite enceinte 33 par ledit moyen de mesure P2, lesdits distributeurs 47 et 48 étant dans la position indiquée figure i
c) - on inverse l'état desdits distributeurs 47 et 48 de manière à faire communiquer ladite enceinte 33 avec ledit volume étalon 43 et on mesure par ledit moyen de mesure P2 la pression résiduelle
d) - on calcule un premier volume de ladite enceinte 33 (et/ou de ladite cavité de mesure 11) par une formule relative aux équations de changement d'état du gaz moteur utilisé, en fonction desdites mesures de pression initiale et résiduelle
e) - après un temps donné, on effectue à nouveau les opérations a) à d) et on en déduit une variation de volume
f) - on choisit une nouvelle valeur pré-déterminée de ladite pression mesurée par lesdits moyens de mesure P3 régnant dans ledit compartiment 42 de manière à imposer une perte de charge différente à travers ladite restriction et on répète les opérations précédentes de sorte que l'on obtient différents points d'une courbe caractéristique débit/perte de charge, permettant de calibrer l'appareil en fonction des variations éventuelles des caractéristiques de ladite membrane.

Par référence aux figures 1 et 7, lesdits moyens de distributeur 47, 48, 50a, 50b, 51a et 51b sont avantageusement contrôlés par des moyens électroniques 59 tels qu'un micro contrôleur ou micro processeur, par l'intermédiaire d'un amplificateur 63 et de moyens de liaison ; lesdits moyens de mesure de pression P1, P2, P3, P'3 ainsi qu'un moyen T de mesure de la température à l'intérieur du dispositif (permettant de corriger éventuellement les lois de commande des distributeurs en fonction de la connaissance des lois d'évolution de la viscosité dudit fluide intermédiaire en fonction de la température), et ledit détecteur 34 optique de position de ladite membrane 12 sont reliés par un conditionneur 65 et des moyens de liaison audit dispositif électronique de contrôle.

Comme illustré figure 7, ledit moyen électronique de contrôle 59 peut être avantageusement alimenté par l'intermédiaire d'un module 62 de gestion de tensions d'alimentation délivrées par des moyens d'accumulateur 58a et 58b, constituant respectivement une batterie principale et une batterie de secours, et permettant également d'alimenter les autres composants électriques du module de commande ledit micro-contrôleur peut être relié également à un clavier 60, un écran par exemple à cristaux liquides 55, une horloge 61, ainsi qu'un module 64 de conditionnement de signaux issus desdits détecteurs 45 de type et/ou de présence dudit réservoir.

Comme illustré aux figures 2 et 3 qui sont deux vues en perspective éclatées, simplifiées d'un même appareil, vues de l'une puis de l'autre des extrémités dudit réservoir, on voit que dans un mode particulier de réalisation dudit réservoir, celui-ci peut être réalisé sous forme d'un empilement de modules ou plaques sensiblement plans ou parallélépipédiques ; un corps central 22 peut avantageusement être muni d'évidements 26, 27 et 28, qui constituent des volumes fixes ; ledit évidement 26 peut par exemple constituer lesdites quatrième et cinquième chambres déformables séparées par ladite paroi déformable 7, ledit évidement 28 pouvant par exemple constituer lesdites première et deuxième chambres déformables séparées par ladite paroi déformable 6, et ledit évidement 27 de volume fixe constituant ladite troisième chambre contenant ledit fluide moteur sous pression.

On voit qu'avantageusement lesdites chambres 26, 27 et 28 sont de forme générale cylindrique et d'axe parallèle, lesdites chambres 26 et 28 étant de section circulaire, ladite chambre 27 étant de section de type polygonale curviligne ; dans un mode particulier de réalisation, lesdites parois déformables 6 et 7 peuvent être similaires à des condoms.

Comme illustré sur les figures 2 et 3, une pièce d'extrémité 30 peut être montée sur ledit corps central d'un côté de celui-ci ; un joint 29, des première et deuxième plaques 24 et 25 ainsi qu'une base 23 étant successivement empilées de l'autre côté dudit corps central de façon à former ledit réservoir ; avantageusement des perforations sont prévues dans ledit joint, lesdites première et deuxième plaques 24 et 25 de manière à guider les fluides en circulation dans ledit réservoir et plus particulièrement ledit fluide intermédiaire.

On voit sur la figure 2 qu'avantageusement ledit filtre 16 et ladite membrane 8 peuvent être sensiblement plans sous forme d'une plaque en forme de disque tronqué, et lesdites perforations prévues dans lesdites plaques 24 et 25 peuvent avantageusement être prévues de manière àtprovoquer plusieurs passages dudit fluide intermédiaire au travers dudit filtre et/ou de ladite membrane micro-poreuse.

On voit également que dans ce mode de réalisation lesdits filtres et ladite membrane qui sont plans et qui peuvent être de faible épaisseur, peuvent être logés dans des évidements amenagés dans l'épaisseur desdites plaques, entre lesdites première et deuxième plaque, de manière à réduire l'encombrement dudit réservoir.

On voit également sur la figure 2 que ladite base 23 comporte lesdits moyens de raccords fluides 24a, 25a permettant le passage dudit fluide moteur sous pression du réservoir vers ledit module de commande et réciproquement (lesdits raccords 24a et 25a pouvant être dans ce mode de réalisation concentriques) ; ladite base 23 de forme générale parallèlépipédique comme illustrée figure 2 a sa face principale (tournée vers l'observateur de la figure 2) qui sert d'interface mécanique avec un module de commande (non représenté) ; on voit en effet que la face 23a de ladite base 23 est munie de moyens 81 de coopération entre ladite enceinte (repère 33 de la figure 1) de mesure d'un module de commande et la dite cavité de mesure (repère 11 de la figure 1) munie de ladite membrane 12 limitant ladite cavité de mesure.

On voit également sur la figure 2 ladite membrane 14 limitant ladite cavité de purge, laquelle membrane 14 peut être déformée par l'intermédiaire d'un piston 82 à commande manuelle.

Par référence aux figures 4, 5 et 6, on voit que dans un mode de réalisation d'un dispositif de perfusion selon l'invention, ledit dispositif peut être contenu dans un boîtier 52 de forme générale parallélépipédique, qui peut être de faible dimension, dans lequel peut être introduit ou extrait (selon les flèches F3) ledit réservoir 31 qui comporte sur une face des moyens 31a d'interface avec ledit module de commande comportant différents éléments contenus dans ledit boîtier 52 ; ledit module de commande peut avantageusement comporter un bloc électro-pneumatique comportant un bloc pressostatique 57, un bloc distributeur 56, lequel bloc pressostatique 57 est muni de moyens d'interface 57a qui peuvent coopérer avec lesdits moyens d'interface 3ia dudit réservoir ; à l'intérieur dudit boîtier sont également prévues des cartes électroniques 53 et 54 recevant les différents composants électriques et électroniques, ledit boîtier étant avantageusement muni dudit afficheur 55, d'un avertisseur sonore 66 et recevant également des batteries 58.

Claims (11)

REVENDICATIONS

1. Dispositif de perfusion d'un médicament contenu dans une premiere chambre (1) déformable à l'aide d'un gaz sous pression contenu dans une troisième chambre (3) caractérisé en ce qu'il comporte un compartiment étanche contenant un fluide intermédiaire, lequel compartiment étanche comporte une deuxième chambre (2) déformable séparée de ladite première chambre déformable par une première paroi déformable (6), lequel compartiment étanche comporte une cinquième chambre déformable (5) et des moyens de circulation dudit fluide intermédiaire entre lesdites deuxième et cinquième chambre déformables.

2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il comporte un module (32) de commande de perfusion sur lequel peut être monté un réservoir (31) contenant ledit médicament, ledit gaz sous pression et ledit fluide intermédiaire.

3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 2 caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de mesure sans contact ni liaison fluide de la pression (p2) dudit médicament et il comporte des moyens de commande de la pression (pi) d'utilisation dudit gaz moteur, et en ce qu'il comporte des moyens de mesure de débit dudit fluide intermédiaire dans lesdits moyens de circulation.

4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications i à 3 caractérisé en ce que ledit fluide intermédiaire est peu compressible et en ce que la viscosité dudit fluide intermédiaire est peu influencée par la température.

5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 caractérisé en ce qu'il comporte deux moyens d'interfaces fluides avec des chambres dudit réservoir contenant ledit gaz sous pression.

6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de régulation de débit dudit fluide intermédiaire, lesquels moyens de régulation comportent des moyens de maintien d'une différence de pression (P1-P2) à des valeurs proches d'une valeur prédéterminée.

7. Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que lesdits moyens de régulation comportent un dispositif pressostatique (35) comportant un premier compartiment (40) qui peut être mis sensiblement en équi-pression (P1) avec ladite chambre amont, et il comporte un deuxième compartiment (41) qui peut être mis sensiblement en équi pression (P2) avec ladite chambre aval.

8. Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que ledit dispositif pressostatique comporte un troisième compartiment (42) dont la pression (p3) est pilotée.

9. Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que ledit dispositif pressostatique comporte une tige (39) liée rigidement à un premier soufflet (36) séparant ledit premier compartiment du milieu ambiant, laquelle tige est liée rigidement à un deuxième soufflet (37) séparant ledit deuxième compartiment dudit premier compartiment, laquelle tige est liée rigidement à un troisième soufflet ,(38) séparant ledit troisième compartiment dudit deuxième compartiment, et en ce que la surface desdits premier et troisième soufflets est sensiblement égale, et de préférence inférieure à la surface dudit deuxième soufflet.

10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 9 caractérisé en ce que ledit module de commande comporte des moyens de mesure sans contact (34) de variation de position d'une membrane déformable (12) dudit réservoir.

11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10 caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de contrôle de présence et/ou de type dudit réservoir.