FI107584B - Lääkenesteitä varten olevat säiliöt - Google Patents

Description

107584 Lääkenesteitä varten olevat säiliöt - Behällarna för medicin-vätske 5 Esillä olevan keksinnön kohteena on lääkenesteitä varten olevat parannetut termoplastiset säiliöt, jotka tiivistyvät päistään, kun täytettyjä säiliöitä autoklaavikäsitellään.

Kehitettäessä lääkenesteitä varten säiliöitä, on otettava 10 huomioon useita näkökohtia. Lääkenesteiden on säilytettävä kokonaisuutensa mahdollisimman suuressa laajuudessa pitkän varastojakson aikana eri ympäristöissä. Eräs säiliöille asetettava ehto on siksi se, että niiden on säilytettävä niiden suojaavat ominaisuudet autoklaaviprosessin jälkeen. Lääkete-15 ollisuuden tavanomaisesti käyttämä materiaali on lasi, mutta vaikka se on kallista ja monella tavalla vaikeaa käsitellä, pidetään sitä edelleen optimaalisena, koska sillä on erinomainen kyky kestää autoklaavikäsittelyä, ja ilman että siinä tapahtuisi minkäänlaista degradaatiota.

20 JJ · Polymeeriset materiaalit ovat huokeita ja sopivia käyttää, mutta niiden ominaisuus, aikaansaada autoklaavikäsittelyn • · · jälkeen on happi- ja vesisulku, huononee usein. Polymeeristen • · .·. : materiaalien toinen haittapuoli on siinä, että ne saattavat • · · ; .·. 25 olla sopimattomia aroille lääkenesteille, jotka on tarkoitet-• · · tu ruoansulatuskanavan ulkopuoliseen antamiseen. Käytännöstä • · * * on useita esimerkkejä siitä, kuinka pehmittimiä ja muita komponentteja, joilla on haitallisia vaikutuksia, on liuennut • · · ··· · lääkenesteisiin varastoinnin aikana. Monet lääkemateriaalit ι·« * 30 valmistetaan halogenoiduista hiilivedyistä, kuten PVC ja : PVDC, joilla on erinomaiset ominaisuudet kuumasteriloinnin • · · v • · · * .···. jälkeen. Mutta näitä materiaaleja vältellään nykyään nestei- “•m den pitkäaikaista varastointa varten, johtuen mainituista • · ♦ • ·* liukenemisongelmista sekä niiden ympäristöön aiheuttamistaan • · 35 negatiivisista vaikutuksista. Toinen polymeeristen materiaalien ongelma, erityisesti ne, jotka ilmenevät tavanomaisissa pullotyyppisissä lääkesäiliöissä, kohdistuu täytettyjen säi 2 107584 liöiden sulkemiseen ja senjälkeen tapahtuviin tuotteiden sterilointeihin ennen varastointia. Sulkulaitteiden laatu saattaa useinkin olla kuumasteriloinnin, kuten autoklaavikä-sittelyn jälkeen niin huonontunut, että ilmenee vuotoja.

5 Kumilaitteita, so. sisäosia on perinteisesti käytetty aikaansaamaan joustavat tiivisteet, jotka pystyvät säilyttämään tiivistysominaisuudet autoklaavikäsittelyn jälkeen.

Markkinoilla on kasvava tarve sellaisille lääkesäiliöille ja 10 kulutustavaroiden säiliöille, joita voidaan kierrättää yksinkertaisessa prosessissa. Tämän ehdon asettaa todennäköisesti kansalliset viranomaiset monille säiliöille, kun uusi tuote otetaan käytäntöön. Lääkenesteitä varten olevat tavanomaiset muovisäiliöt käsittävät usein pullonmuotoisen säiliön rungon, 15 korkin ja elastomeerisen tiivistysvälineen, jotka kaikki ovat tehdyt erilaisista polymeerisistä materiaaleista, joita ei voi kierrättää yhdessä sulattamalla ja muulla mekaanisella käsittelyllä samassa prosessissa. Sen seurauksena syntyy säiliöitä, jotka käytön jälkeen hävitetään mieluummin ta-20 vanomaisena roskana kuin palautetaan valmistajalle kierrätys- ·.· · tä varten.

• · · • · « · • · · . US-patentti 4,606,470 paljastaa säiliön, jossa säiliön pohja, • · .·. : kaula ja korkki ovat kaikki valmistetut samasta muovimateri- • 1 · ^ « · : .·. 25 aalista, kuten polyeteenistä tai polypropeenista, jotka ovat • · · "j/ potentiaalisesti kierrätettävissä. Tämä säiliö suljetaan • · 1 * pyöritysyhtymistekniikalla, jolloin suljinta kierretään säiliön suhteen ja syntyvä kitkalämpö johtaa osittaisen sulami- • · · ··· : sen avulla tiivistysyhtymiseen.

• · · • · « ·.· 1 30 :1; US-patentti 4,640,427 ilmaisee, kuinka termoplastinen säiliö • · · · ,···. suljetaan johtamalla siihen lasersäteilyenergiaa, joka sulat-

Ml taa sitä osittain ja yhdistää kaistaleen säiliön seinään.

• · · • 1 • 1 • · *. 1: 35 US-patentti 4,011,961 selittää autoklaavikäsiteltävää muovi-pulloa, jossa sulkimena on kahdessa osassa oleva korkki, jolloin sekä korkki että pullo voidaan valmistaa polypro- 3 107584 peenista. Korkki on suljettu pulloon ultraäänihitsaamalla sulavaa materiaalia olevia renkaita. Korkki on myöskin rakennettu kolmesta erilaisesta elementistä, sisä- ja ulkokorkista ja elastisesta levystä, jolla on uudelleensulkeutumisominai-5 suudet, kun se on puhkaistu putkella.

US-patentti 5,033,252 kohdistuu polypropeenikorkilla varustettujen täytettyjen pullojen autoklaavikäsittelyyn. Korkin muodonmuutoksen poistamiseksi autoklaavikäsittelyn aikana on 10 silikonitiiviste sijoitettu korkin ja pullon väliin, ja sillä on kyky absorboida niitä paineita, jotka kehittyvät korkin ja/tai pullon laajentuessa.

Useimmat mainitut muovisäiliöt ovat riippuvaisia niistä tii-15 vistysmenetelmistä, joita käytetään ulkoisen energian lähteinä sulattamaan osittain säiliön osia, mikä on resursseja kuluttavaa, ja jonka tuloksena on usein hitsaukset, jotka heikkenevät tai kuluvat niiden autoklaavikäsittelyn jälkeen. Toinen sellaisen tiivistämisen haittapuoli, joka saavutetaan 20 sulattamalla polymeerisiä materiaaleja on se, että niillä ei ·.: : normaalisti ole kykyä tiivistää säiliötä uudelleen, kun hit- ·1· saus on pettänyt. Yllämainittuihin autoklaavikäsittelyraken-teisiin kuuluu sulkuvälineet, jotka koostuvat useasta osasta, • · ;1·.· ja jotka ovat tarpeettoman monimutkaiset ja siksi kalliita • ♦ : .·. 25 valmistaa, samoinkuin ne sisältävät sellaisia komponentteja • « · · kuin elastinen levy ja silikonitiiviste, jotka on kerättävä » 1 » erilleen, mikäli säiliöt halutaan kierrätykseen käytön jäl- . . keen.

• · · • · « • « · · • · · • · · ·.· 1 30 Tämän keksinnön tarkoituksena on aikaansaada lääkenesteitä varten olevia säiliöitä, jotka voidaan tiivistää minimaali- • · · · sesti resursseja kuluttavilla prosesseilla. Tarkoituksena on ··» myöskin aikaansaada säiliöitä, jotka käyttäjä voi helposti • · · : ·’ tiivistää uudelleen jokaisen nesteen keräyksen jälkeen, ja • · « *. ”35 tarkoituksena siten mahdollistaa moninkertaisannostettavien nesteiden varastointi toistuvaa antamista varten, ja jolloin saadaan täytetyksi monien lääkeviranomaisten asettamat vaati- 4 107584 mukset, koskien nun. säiliöitä, joissa varastoidaan useita annoksia juoksevia nesteitä, kuten nesteitä, jotka perustuvat natriumkloridiliuoksiin.

5 Esillä olevan keksinnön toinen tärkeä tavoite on aikaansaada säiliöt, jotka täyttävät sellaiset vaatimukset, että ne kykenevät kestämään kuumasterilointiprosessit, ja että ne kuitenkin on tehty osista, joita voidaan kierrättää yhdessä yksinkertaisessa prosessissa, ja jolloin ne muodostavat sopi-10 van, huokean ja resursseja säästävän vaihtoehdon tavanomaiselle teknologialle.

Esillä olevan keksinnön kohteena on autoklaavikäsittelyyn sopiva säiliö, jossa säilytetään lääkenesteitä, joka sopii 15 nesteannosten toistuvaan keräämiseen, jolla on pullonmuotoon rakennettu säiliön runko, jossa on aukko nesteiden vastaanottamiseksi ja/tai keräämiseksi, joka suljetaan sulkuvälineel-lä, johon kuuluu korkki ja joustava tiivistysväline, jolloin säiliön kaikki osat koostuvat olennaisesti samasta polyole-20 fiinistä, ja jolloin tarkoituksena on tehdä ne samassa pro-·.: : sessissa kierrätettäviksi. Keksinnön tärkeä yksityiskohta on se, että mainittu tiivistysväline, polyolefiinin lisäksi, sisältää myöskin elastomeerin, jolloin heikko tiivistys muo- • · dostuu säiliön rungon ja/tai korkin ja tiivistysvälineen • · : .·. 25 välille, kun mainittua säiliötä autoklaavikäsitellään.

• · · • · · · • · · • · · * · *

Keksinnön kohteena on myös menetelmä mainittujen säiliöiden tiivistämiseksi senjälkeen kun ne on täytetty ja suljettu, • » · : saattamalla ne autoklaavikäsittelyyn, jolloin heikko tiivis- *.' * 30 tys muodostuu säiliön rungon ja/tai korkin ja tiivistysväli- • ·’· neen välille.

• · · ··· · M· • · • · • · · ^ Tiivistäminen tapahtuu säiliön koskettavien osien ja/tai : ·’ korkin ja tiivistysvälineen välillä autoklaavikäsittelyn 35 aikana. Koska sekä säiliön runko että tiivistysväline ovat valmistetut polymeereistä, jotka ovat sekoitettavissa keskenään, sekoittuvat molekyylit niiden kosketuspinnoissa keski- 5 107584 näisellä diffuusiolla kuumuuden vaikutuksessa, jolloin mainittujen säiliön osien välille muodostuu heikko tiivistyshit-si, joka tehokkaasti erottaa lääkenesteen ympäristöstä. Jotta heikko tiivistys saavutetaan menestyksekkäästi, on tällöin 5 tärkeää se, että tiivistysväline sisältää tietyn määrän elas-tomeeriä, kuten dispergoitua EPDM-kautsua, jolloin tiivistys-väline voi ponnistaa tasapainottavan puristuksen, kun poly-olefiinisäiliö laajenee ja kutistuu autoklaavikäsittelyn aikana.

10

Tiivistysväline voidaan rakentaa ennalta erilleen korkista ja asettaa korkkiin ja säiliön runkoon täyttöprosessin jälkeen. Vaihtoehtoisesti voidaan tiivistysväline rakentaa ruiskuva-lamalla se suoraan korkkiin, tai tiivistysväline voidaan 15 suulakepuristaa yht'aikaisesti korkin kanssa samassa työkalussa. Toinen valmistusvaihtoehto on ruiskuvalaa tai puhal-lusvalaa pullonmuotoon rakennettu säiliö ennalta rakennetun korkin perusteella. Tiivistysväline on edullisesti renkaan tai levynmuotoinen, mutta muunkin muotoiset voidaan kiinnit-20 tää säiliön ja korkin haluttuun muotoon.

* * · • · · ··· « : Tärkeää on myöskin nestekokonaisuuden sisälläpitämiseksi toistuvaa käyttöä varten se, että tiivistysväline voi sekä • · J tiivistyä uudelleen kunnolla säiliöön, kun heikko tiivistys • · ; .·. 25 on murtunut, ja että se on niin kimmoisaa, että se tiivistyy • · · #···. uudelleen, kun se on puhkaistu tavanomaisella injektioneulal- ♦ · · la, jota on käytetty nesteannoksen keräämiseksi.

• · • * · : Keksintöä selitetään seuraavassa piirustuksiin viitaten, • · · *.* ' 30 joissa • ·'· kuvio 1 esittää keksinnön ensimmäisen suoritusmuodon mukaista • · · • « « · <s···. pullonmuotoista säiliötä, • · · * kuvio 2 esittää keksinnön ensimmäisen suoritusmuodon mukaista ·· · • · « s ·' sulkuvälinettä, :.**i 35 kuvio 3A esittää keksinnön toisen suoritusmuodon mukaista säiliötä, 6 107584 kuvio 3B esittää ylhäältä nähtynä kuvion 3A esittämää säiliötä.

Keksinnön ensimmäisen suoritusmuodon mukaan, jota kuviot 1 ja 5 2 esittävät, on säiliön runko muotoiltu tavanomaisen pullon 1 muotoiseksi, jossa on kaulaosa 2 ja kierteellä varustettu yläosa 3, johon vastaava sulkuväline kytkeytyy, kts. kuvio 2, ja joka käsittää kierteellä varustetun korkin 4 ja joustavan tiivistysvälineen, joka on kimmoisan sisäkappaleen 5 muodos-10 sa. Sopiva materiaali säiliön runkoa varten, joka on rakennettu muottiin puhaltamalla, on polypropeeni, jonka laatu on "PD-9122 random copolymer resin supplied by Exxon Chemical Company". Kimmoisa sisäkappale 5 on edullisesti valmistettu polypropeenista, joka sisältää sekoitettavan termoplastisen 15 elastomeerin. Sopiva materiaali sisäkappaletta varten on

Santopren® 55 shore, Monsanto Company, ja joka polypropeenin lisäksi sisältää dispergoitua EPDM-kautsua. Sisäkappale valmistetaan edullisesti ruiskuvalamalla. Korkki valmistetaan edullisesti polypropeenista Appryl 3050 MN. Kun täytettyä ja 20 koottua säiliötä käsitellään autoklaavissa, muodostuu tällöin :.· · heikko tiivistys sisäkappaleen ja säiliön runko-osan väliseen : kosketuspinnan ja säiliön rungon yläosan välille, sekä korkin ·1; että säiliön rungon väliin. Käyttäjä voi helposti murtaa • · : heikon tiivisteen kiertämällä kierteellä varustettua korkkia • · · • · : 25 tavanomaisella tavalla.

• · · I·» · • ·· • · · • 2 ·

Keksinnön mukaisen säiliön toisessa suoritusmuodossa, jota kuviot 3A ja 3B esittävät, on sulkuvälineenä korkki 11, joka • · ♦ ··· : on tiivistävästi kiinnitetty ympyränmuotoisen laipan 13 ympä- • · · *.1 2 30 rille, joka on kimmoisa puhkaistava tulppa 12. Korkki käsit- tää kädensijan 14, joka on kiinnitetty nuppiin 15. Kun säi- 2 · · 7 107584 sesti tehty yksikappaleisena materiaalina, kuten polypropeeni tyyppi PP 23M2 (satunnainen lääketieteen laadun sekapolymee-ri), valmistaja Rexene® Resins, ja kimmoisa tulppa on tehty edullisesti edellämainitusta Santoprene® 55 shore-tuotteesta, 5 valmistaja Monsanto Company. Säiliö valmistetaan tavanomaisella puhalla-täytä-sulje-menetelmällä, jolloin polypro-peeniaihio on rakennettu suulakepursottimessa olevalla sopivalla työkalulla. Aihion pohja suljetaan ja senjälkeen lää-keneste täytetään näin rakennettuun pulloon tai säiliön run-10 koon, joka suljetaan kimmoisalla tulpalla, minkä jälkeen korkki tiivistetään ympäriinsä ja tulpan yläosasta. Korkki ja pullo ovat edullisesti samaa laatua olevia osia (parts of the same comparison) ja ne valmistetaan tavanomaisin työkaluin. Autoklaavikäsittelyn jälkeen nämä osat muodostavat heikon 15 tiivistyksen yhdessä kimmoisan tulpan kanssa, ja samalla tavalla kuin mitä on selitetty keksinnön ensimmäisen suoritusmuodon yhteydessä.

Keksinnön mukaisia säiliöitä käytetään lääkenesteiden säilyt-20 tämiseen, jotka saatetaan autoklaavikäsittelyyn, kun ne on ·.· ; täytetty suljettuun säiliöön. Säiliöt soveltuvat myöskin sisältämään moninkertaiset nesteannokset toistuvaa käyttöä ··· varten, koska sulkuväline kykenee tiivistämään säiliön uudel- • · .‘.j leen jokaisen nesteen keäyksen jälkeen.

25 • · · **!♦, Tyypillisiä säiliöihin täytettäviä lääkenesteitä ovat liuos- z · · * muodossa olevat natriumkloridin juoksevat nesteet, mutta mitkä tahansa ruoansulatuskanavan ulkopuolisesti annettavat ♦ · · : nesteet ovat mahdollisia täyttää säiliöihin ja säilyttää * 30 niissä.

• · • · · ♦ · · ··· · j·*·. Keksinnön mukaiset säiliöt voivat kestää autoklaavikäsittely- ♦ · · • jä ilman mitään materiaalin huonontumisen vaikutuksia ja ne ·· · v w • · · : ·* soveltuvat pitkäaikaiseen arkojen lääkenesteiden varastoin- s · · :. *: 35 tiin, joiden täytyy säilyttää kokonaisuutensa toistuvien nesteen keräysten jälkeen.

δ 107584

Keksinnön mukaiset säiliöt voidaan kerätä käytön jälkeen kierrätykseen purkamatta niitä osiin ja ilman mitään muitakaan erotteluprosesseja. Kerätty materiaali voidaan murskata palasiksi, pestä ja kuivata ja senjälkeen sulattaa ja granu-5 loida uudelleen uutta sovellusta varten tai valaa uusiksi säiliöiksi.

Keksinnön mukaisia säiliöitä varten oleva kierrätyskaavio on edullisesti yksinkertainen ja vapaa ympäristön vaikutuksista, 10 koska säiliöt niiden valmistuksen, kokoamisen, varastoinnin ja käytön aikana eivät sisälly mihinkään sellaiseen prosessiin, jossa käsitellään UV-valolla, kuumuudella tai öljyillä. Ja edelleen säiliöiden myötä aikaansaadaan sairaaloissa yksinkertainen keräysprosessi, jolloin ei tarvita mitään epäso-15 pivaa materiaalien lajittelua tai mitään muuta työtä vaativia vaiheita.

♦ · · • ti ··· · ··· • · * · ··· • « • · • · • · • ♦ · • · · • · • · f · · * ♦ 1 ··· · • ·· • · · * · · « • « • © · • · · ··· · ♦ © · • 1 · « · · • · « · · « t · ··« · • · · i : *·· ·· · • · » < 1 • m » • · 1 • · · « ·

Claims (6)

107584

1. Autoklaavikäsittelyyn sopiva säiliö, jossa säilytetään lääkenesteitä, joka sopii mainitun nesteen toistuvaan keräämiseen, jossa on pullonmuotoon rakennettu säiliön runko (1, 5 10), jossa on aukko nesteiden vastaanottamiseksi, joka sulje taan sulkuvälineellä (4, 11), johon kuuluu korkki ja joustava tiivistysväline (5, 13), jolloin säiliön kaikki mainitut osat koostuvat olennaisesti samasta polyolefiinista, jolloin siitä saadaan samassa prosessissa kierrätettävää, tunnettu siitä, 10 että tiivistysväline sisältää myöskin elastomeerin, jolloin heikko tiivistys muodostuu säiliön rungon ja/tai korkin ja tiivistysvälineen välille, kun mainittua säiliötä autoklaavi-käsitellään.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen säiliö, tunnettu siitä, että 15 sulkuvälineeseen kuuluu kierteellä varustettu pullonkorkki (4) ja korkin sisään asetettu kimmoisa sisäkappale (5).

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen säiliö, tunnettu siitä, että sulkuväline on korkki (11), joka on tiivistävästi kiinnitetty tiivistysvälineen ympyränmuotoisen laipan (13) ympärille, joka 20 on kimmoisa, puhkaistavissa oleva tulppa (12).

4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen säiliö, tunnettu siitä, että polyolefiini on polypropeenia. • · « · • · · • · /*;* 5. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen säiliö, tunnettu · siitä, että polyolefiini on polyeteeniä. • · · • «· • · • 25 6. Menetelmä lääkenesteiden säilyttämistä varten olevan säi- • · · · liön sulkemiseksi, jossa on pullonmuotoon rakennettu säiliön • · · runko (1, 10), jossa on aukko nesteiden vastaanottamista var- . ten, joka suljetaan sulkuvälineellä (4, 11), johon kuuluu « · · ... korkki ja joustava tiivistysväline (5, 13), tunnettu siitä, • · "•*30 että tiivistysväline sisältää elastomeerin ja että kun säiliön runko täytetään mainitulla nesteellä, kun säiliön runko sulje- :’**: taan sulkuvälineellä, jotka molemmat osat koostuvat olennai- • · « « • · # · • ·· ♦ · 107584 sesti samasta polyolefiinista, ja kun suljettu ja täytetty säiliö sitten saa autoklaavikäsittelyn, niin silloin muodostuu heikko tiivistys säiliön rungon ja/tai korkin ja tiivistysväli-neen välille.

5 Patentkrav