FI101768B - Infuusionestepussiin tarkoitettu yhde-elementti - Google Patents

Description

101768

INFUUSIONESTEPUSSIIN TARKOITETTU YHDE-ELEMENTTI

Keksintö koskee infuusionestesäiliöön soveltuvaa yhde-elementtiä.

Erityisesti keksintö koskee muoviseen infuusionestepussiin soveltuvaa yhde-elementtiä, jonka kautta pussista voidaan ottaa tai siihen lisätä liuoksia.

5 Infuusio nesteitä, kuten veri, veren korvikkeet, dekstraaniliuokset, elektrolyyttiliuokset sekä erilaiset ravintoliuokset annetaan potilaalle laskimon kautta. Tällainen hoito kuuluu olennaisena osana sisätautipotilaiden päivittäi s hoitoon. Yleensä nesteet annetaan laskimonsisäisesti annostusjärjestelmästä, jossa nestesäiliö riippuu potilaan yläpuolella ja neste 1 o valuu siirtolaitteen kautta potilaan suoneen. Siirtolaitteella tarkoitetaan nestesäiliön ja potilaan välistä letkua, jossa on nestesäiliöön työnnetty kanyyli, usein myös tiputuskammio, sulkuventtiili ja potilaaseen menevä katetrineula.

Usein on tarvetta antaa potilaalle myös lääkkeitä, kuten antibiootteja, 1 5 syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä jne laskimon kautta. Tällöin on edullista lisätä lääkkeet infuusionestesäiliöön ja sekoittaa ne hyvin infuusionesteeseen esim. säiliötä ravistelemalla, minkä jälkeen säiliön perusteellisesti sekoitetun sisällön annostus potilaalle aloitetaan.

Eräs edullinen infuusionesteen pakkausmuoto on muovipussi.

20 Tavallisesti tällaisiin pusseihin on liitetty täyttöputki, tyhjennysputki ja vielä erillinen lääkkeiden lisäystä varten tarkoitettu elementti. Infuusionestepussin sisällön säilyttämiseksi steriilinä on välttämätöntä, että näissä nesteiden läpikulkukohdissa on portteja, joiden kautta nestettä voidaan lisätä pussiin tai poistaa sieltä ilman pussin sisällön kontaminaatioriskiä. Elementtejä, jotka 2 5 sisältävät yhden tai useampia tällaisia portteja, kutsutaan seuraavassa yhde- elementeiksi tai lyhyemmin yhteiksi.

Patenttikirjallisuudessa on esitetty useita ratkaisuja tällaisista infuusionestepusseihin tarkoitetuista yhteistä. Suomalaisessa patentissa Fl 64780 kuvataan yhteellä varustettu, muovikalvosta valmistettu pakkaus, joka 30 on tarkoitettu käytettäväksi sairaanhoitoalalla. Pakkaus on valmistettu putkimaisesta kalvosta, joka on päistään suljettu poikittaisilla saumauksilla. Saumausten väliin on sovitettu kaksi putkea, yksi kumpaankin päähän.

a 101/68

Toinen putki on tarkoitettu täyttöputkeksi ja toinen tyhjennysputkeksi.

Muovipussin sivuosan keskelle on kiinnitetty erillinen yhde, jonka kautta on tarkoitus sekoittaa esim. infuusioliuoksen käytön yhteydessä annettavia 5 lääkkeitä.

Suomalaisessa patentissa Fl 67482 kuvataan muovikalvosta valmistettu pakkaus, esim. infuusionestepussi, joka niin ikään on putkimainen kalvo, joka päistään on suljettu poikittaisilla saumauksilla, ja joiden saumausten väliin on sovitettu kaksi putkea samalla tavoin kuin patentissa Fl 64780. Tämä pussi ei 10 kuitenkaan ole varustettu erillisellä, sivun keskelle sijoitettavalla yhteellä lääkkeiden lisäämiseksi, vaan tässä kuvataan jompaankumpaan putkimaiseen osaan kytkettävää yhdettä. Pussin täyttöputkea voidaan esim. täytön jälkeen käyttää yhteen muodostamisessa ja siten vähentää tarvittavien yhteiden lukumäärää.

15 Keksinnön kohteena on infuusionestepussin seinämäkalvoon kiinnitettäväksi tarkoitettu yhde-elementti, jossa on seinämäkalvoon kiinnitettävä runko-osa (1), siirtolaiteportti (2) ja lääkeainelisäysportti (3), jotka liittyvät runko-osaan, ja runko-osan taitoskohta (6), joka jakaa runko-osan kahteen puoliskoon siten, että siirtolaiteportti ja lääkeainelisäysportti liittyvät 20 kukin rungon eri puoliskoihin, ja joka sallii puoliskojen taipua toisiaan vasten.

Edullisesti siirtolaiteportti ja lääkeainelisäysportti on yläpäästään suljettu suojainelementillä, kuten irtiväännettävällä suojainhatulla.

Edullisesti lääkeainelisäysportti on varustettu itsestäänsulkeutuvalla tiivistekappaleella, jonka läpi injektioruisku työnnetään lisättäessä lääkeaineita 25 infuusionestesäiliöön.

Edullisesti runko-osan taitoskohta on runkomateriaalia ohentamalla tehty ura.

Keksinnön mukaisesti yhde-elementin runko-osa on taitoskohdan ansiosta passiivisesti taittuva. Näin runko-osa jakaantuu kahteen puoliskoon, 30 jotka voivat taipua toisiaan vasten. Tällöin infuusionestepussiin kiinnitetty yhde-elementti seuraa tyhjentyvän pussin litistyvää muotoa, ja pussi tyhjentyy mahdollisimman täydellisti, koska pussin seinämät voivat puristua kokonaan toisiaan vasten yhde-elementin sitä estämättä. Tämä varmistaa sen, että potilas saa tarkoitetun määrän infuusionestettä ja siihen mahdollisesti lisättyä 10'./66 3 lääkeainetta. Rungon taittuvat puoliskot muodostavat samalla suojan, joka estää pussin kalvomateriaalin lävistämisen pussin vastakkaiselta puolelta asetettaessa siirtolaitekanyyliä siirtolaiteportin kautta tai lisättäessä lääkeaineita injektioneulalla lääkeainelisäysportin kautta.

5 Keksinnön mukainen yhde-eiementti sisältää vähintään kaksi porttia samassa rungossa siten, että siirtolaitteelle ja lääkeainelisäyksille on oma porttinsa. Tämän ansiosta lääkeainelisäysporttia voidaan käyttää esteettä, vaikka infuusionestepussi jo riippuu telineessä siirtolaite kytkettynä.

Keksinnön mukainen yhde-elementti kiinnitetään infuusionestepussin 1 o ulkopintaan, jolloin infuusionesteen kanssa kosketuksissa oleva pussin sisäpinta jää koskemattomaksi. Tällä on suotuisa vaikutus infuusionesteen säilyvyyteen pussissa.

Keksinnön mukainen siirtolaiteportti soveltuu vastaanottamaan välineen, jolla pussin sisältämä neste voidaan siirtolaitteiston kautta siirtää 1 5 potilaaseen. Tällainen väline on tavallisimmin nestesiirtolaitteiston kanyyli.

Keksinnön mukainen lääkeainelisäysportti soveltuu vastaanottamaan välineen, jolla pussin sisältämään nesteeseen voidaan lisätä lääkeaineita, yleensä lääkeaineliuoksia. Tällainen väline on tavallisimmin injektioruisku.

Keksinnön mukaisessa yhteessä sovellettava siirtolaiteportti on 2 o edullisesti sylinterimäinen tai putkimainen elementti, joka liittyy alapäästään yhde-elementin runko-osaan määrittäen kanavan, joka on suorassa yhteydessä infuusionestepussin seinämän kanssa. Siirtolaiteportin kanavan yläpää on edullisesti suljettu suojainelementillä käyttäen hermeettistä liitosta, mikä varmistaa siirtolaiteportin puhtauden. Suojainelementti poistetaan 2 5 ennen portin käyttöä, ja se voi olla mikä hyvänsä alalla tunnettu ratkaisu, kuten irrotettava suojahattu, repäistävä liuska tms. Suojainelementti on edullisesti irtiväännettävä suojahattu. Siirtolaiteportin läpimitta valitaan siten, että kanava on sopiva kaupallisten nestesiirtolaitteistojen kanyyleille. Kanyylin pysyvyys siirtolaiteportin kanavassa voidaan varmistaa esim. kitkan avulla • 30 tekemällä kanava lievästi kartiomaiseksi, s.o. ylöspäin suippenevaksi tai varustamalla sylinterin sisäpinta tiivisterenkailla tai kitkapinnoilla.

Keksinnössä sovelletteva lääkeainelisäysportti on edullisesti sylinterimäinen tai putkimainen elementti, joka liittyy alapäästään runko-osaan määrittäen kanavan, joka on suorassa yhteydessä infuusionestepussin -35 seinämän kanssa. Lääkeainelisäysportin kanavan yläpää on edullisesti 4 10 V/ 6 ε suljettu suojaineiementillä käyttäen hermeettistä liitosta, mikä varmistaa lääkeaineiisäysportin puhtauden. Suojainelementti poistetaan ennen portin käyttöä, ja se voi olla mikä hyvänsä alalla tunnettu ratkaisu, kuten irrotettava suojahattu, repäistävä liuska tms. Suojainelementti on edullisesti 5 irtiväännettävä suojahattu. Lääkeaineiisäysportin kanava on varustettu lisäksi itsestäänsulkeutuvalia tiivistekappaleella, jonka läpi injektioruisku työnnetään lisättäessä lääkeaineita infuusionestesäiliöön. Koska lääkeaineiisäysportin tiivistekappale on itsestäänsulkeutuva, se estää infuusionesteen vuotamisen infuusionestepussista injektion jälkeen lääkeaineiisäysportin läpi. Samalla se 1 o estää mikrobien pääsyn pussiin injektion jälkeen. Tiivistekappale on valmistettu edullisesti luonnonkumista. Tiivistekappale sovitetaan edullisesti lääkeaineiisäysportin kanavan yläpäähän sovitteeseen, joka pitää sen mekaanisesti paikoillaan kanavassa.

Keksinnössä sovellettava siirtolaiteportti ja lääkeainelisäysportti 1 5 voidaan ymmärrettävästi valita myös toisentyyppisistä alalla tunnetuista porteista. Ehtona on, että ne voidaan liittää keksinnön mukaiseen runko-osaan siten, että ne toimivat halutulla tavalla ja ilman, että ne häiritsevät pussin tyhjenemistä.

Keksinnön mukainen yhde-elementti valmistetaan mieluiten 2 0 suhteellisen kovasta muovista, edullisesti elastisesta polypropeenista tai muusta pussin kiinnityskohdan kanssa homogeenisesta materiaalista. Runko-osa kiinnitetään muovisen infuusionestepussin seinämäkalvoon edullisesti ultraäänihitsauksella. Tätä varten runko-osan sisäpinta varustetaan harjanteilla, jotka muodostavat ultraäänihitsauksessa infuusionestepussin ' 2 5 kalvoon kiinnisulavan alueen. Runko-osa on edullisesti muodoltaan levymäinen. Runko-osan taitoskohta voidaan tällöin valmistaa esim. tekemällä muovilevyyn ohennettu ura.

Keksinnön erästä suoritusmuotoa ja sen toimintaa kuvataan seuraavassa tarkemmin viittaamalla samalla kuviin 1-4.

:: 30

Kuva 1 esittää yhde-elementtiä sivultapäin katsottuna.

Kuva 2 esittää yhde-elementtiä ylhäältäpäin katsottuna.

Kuva 3 on poikkileikkauskuva yhde-elementistä siirtolaiteportin kohdalta.

Kuva 4 on poikkileikkauskuva yhde-elementistä lääkeaineiisäysportin 3 5 kohdalta.

. 101/68 o

Kuvassa 1 nähdään yhde-elementti sivultapäin Katsottuna.

Levymäiseen runko-osaan (1), jonka alapinta on tarkoitettu kiinnitettäväksi infuusionestepussin seinämäkalvoon, liittyvät siirtolaiteportti (2) ja lääkeainelisäysportti (3), jotka muodostuvat putkimaisesta elementistä (4) ja 5 (5). Runko-osassa näkyy myös ohennettu ura, joka muodostaa runko-osan taitoskohdan (6). Taitoskohta jakaa runko-osan kahteen puoliskoon, jotka voivat taipua toisiaan vasten. Siirtolaiteportin ja lääkeainelisäysportin putkimaiset elementit päättyvät irtiväännettäviin suojahattuihin (7), jotka irroitetaan ennen porttien käyttöä. Kuvassa 2 nähdään yhde-elementti 1 o ylhäältäpäin katsottuna.

Kuva 3 on poikkileikkauskuva yhde-elementistä siirtolaiteportin kohdalta. Kuvasta nähdään, että siirtolaiteportin putkimainen elementti (4) liittyy alapäästään runko-osaan (1) muodostaen kanavan (8), joka on suorassa yhteydessä infuusionestepussin seinämän kanssa. Kanava on 1 5 yläpäästään suljettu suojahatulla (7), joka irtoaa väännettäessä hermeettisen liitoksen eli lovimaisen heikennyskohdan (9) kohdalta, minkä jälkeen siirtolaitteen kanyyli voidaan työntää kanavaan (8) infuusionestepussin kalvon puhkaisemisemista varten. Kanava on lievästi kartiomainen, so. ylöspäin suippeneva. Lisäksi putkimaisen elementin sisäpinta on varustettu 20 laippamaisella elementillä eli tiivisterenkaalla (10). Tämä varmistaa kanyylin pysyvyyden kanavassa kitkan avulla. Putkimaisen elementin ulkopinta on varustettu kolmella laipalla, jotka varmistavat hyvän sormitartunnan kanyyliä kiinnitettäessä. Putkimaisen elementin ylimmän (suojahattua lähinnä olevan) osan seinämä on varustettu kanavan pituusakselin suuntaisilla uurroksilla 2 5 (eivät näy kuvassa). Nämä uurrokset murtuvat tarvittaessa, mikäli kanyyliä joudutaan työntämään syvemmälle kanavaan infuusionestepussin kalvon puhkaisemiseksi. Runko-osan sisäpinnassa on harjanteita (11), jotka muodostavat ultraäänihitsauksessa infuusionestepussin kalvoon kiinnisulavan alueen. Harjanteet ovat kahtena rengasparina yksi rengas 3 o kussakin runko-osan puoliskossa, ja kukin rengas koostuu vähintään kahdesta vierekkäisestä harjanteesta, kuten kuvasta 2 ilmenee. Harjanteet (energiaohjaimet) on suunniteltu tavalla, joka edesauttaa siistin alueeltaan rajoittuneen sauman syntymistä yhteen ja pussikalvomateriaalin välille.

Tällöin saumauksen aikana ei pääse saumauslämmön vaikutuksesta 3 5 syntymään räjähdyksenomaisesti laajenevia ilma- tai kosteussulkeutumia yhteen ja kalvomateriaalin välille.

6 1 ϋ Ί / 6 b

Kuva 4 on poikkileikkauskuva yhde-elementistä lääkeainelisäysportin kohdalta. Lääkeainelisäysportin putkimainen elementti (5) liittyy alapäästään runko-osaan (1) määrittäen kanavan (8), joka on suorassa yhteydessä infuusionestepussin seinämän kanssa. Kanava on yläpäästään suljettu 5 suojahatulla (7), joka irtoaa väännettäessä hermeettisen liitoksen eli lovimaisen heikennyskohdan (9) kohdalta. Kanava jakaantuu alaosaan (12) ja halkaisijaltaan sitä pienempään yläosaan (13), joita erottaa kavennus (14). Luonnonkumista valmistettu tiivistekappale (15) on sovitettu tilaan, jonka määrittää kanavan yläosa ja kavennukseen (14) liittyvä kanavan alaosan 10 suuntaan ulottuva rengasmainen sovite (18). Tiivistekappaleen lukitsee paikoilleen sovitteen sisäpinnassa oleva uloke (16) ja kanavan yläosan kavennus (17), joka liittyy lovimaiseen heikennyskohtaan. Uloke (16) sallii tiivistekappaleen työntämisen paikoilleen mutta estää tiivistekappaleen irtoamisen sovitteesta. Lääkeainetta lisättäessä suojahattu väännetään ensin 15 irti, minkä jälkeen lääkeainetta sisältävän injektioruiskun neula työnnetään tiivistekappaleen läpi infuusionestepussin kalvon puhkaisemisemista varten. Tiivistekappale estää infuusionesteen vuotamisen ja mikrobien pääsyn pussiin injektion jälkeen.

Yhteen runko voidaan valmistaa valukoneessa yhdessä vaiheessa 20 yksiosaiseksi kokonaisuudeksi. Lääkeainelisäysportti ja siirtolaiteportti ovat samassa rungossa. Kuljetuksen, konekäsittelyn ja ultraäänikiinnityksen aikana on edullista, että yhde-elementti on hitsauspinnaltaan tasomaisena.

Patenttivaatimukset 25 1. Infuusionestepussin seinämäkalvoon kiinnitettäväksi tarkoitettu yhde-elementti, jossa on seinämäkalvoon kiinnitettävä runko-osa (1), siirtolaiteportti (2) ja lääkeainelisäysportti (3), jotka liittyvät runko-osaan, tunnettu siitä, että runko-osassa on taitoskohta (6), joka jakaa runko-osan kahteen puoliskoon 30 siten, että siirtolaiteportti ja lääkeainelisäysportti liittyvät kukin rungon eri puoliskoihin, ja joka sallii puoliskojen taipua toisiaan vasten.

2. Vaatimuksen 1 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että siirtolaiteportti ja lääkeainelisäysportti on yläpäästään suljettu suojainelementillä (7), edullisesti irtiväännettävällä suojainhatulla.

35 3. Vaatimuksen 1 tai 2 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että lääkeainelisäysportti on varustettu itsestäänsulkeutuvalla tiivistekappaleella (15), jonka läpi injektioruisku työnnetään lisättäessä lääkeaineita infuusionestesäiliöön.

101/68 4. Jonkin vaatimuksista 1 - 3 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että runko-osa on muodoltaan levymäinen.

5. Jonkin vaatimuksista 1-4 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että runko-osan sisäpinta varustetaan harjanteilla (11), jotka muodostavat 5 ultraäänihitsauksessa infuusionestepussin kalvoon kiinnisulavan alueen.

6. Jonkin vaatimuksista 1 - 5 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että runko-osan taitoskohta on runkomateriaalia ohentamalla tehty ura.

7. Jonkin vaatimuksista 1 - 6 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että siirtolaiteportti soveltuu vastaanottamaan välineen, esim. siirtolaitteiston 1 o kanyylin, jolla pussin sisältämä neste voidaan siirtolaitteiston kautta siirtää potilaaseen.

8. Jonkin vaatimuksista 1 - 7 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että lääkeainelisäysportti soveltuu vastaanottamaan välineen, esim. injektioruiskun, jolla pussin sisältämään nesteeseen voidaan lisätä 1 5 lääkeaineita, yleensä lääkeaineliuoksia.

9. Vaatimuksen 7 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että siirtolaiteportti on sylinterimäinen tai putkimainen elementti (4), joka liittyy alapäästään yhde-elementin runko-osaan määrittäen kanavan (8), joka on suorassa yhteydessä infuusionestepussin seinämän kanssa.

2 0 10. Vaatimuksen 3 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että lääkeainelisäysportti on sylinterimäinen tai putkimainen elementti (5), joka liittyy alapäästään runko-osaan määrittäen kanavan (8), joka on suorassa yhteydessä infuusionestepussin seinämän kanssa.

11. Vaatimuksen 10 mukainen yhde-elementti tunnettu siitä, että 2 5 tiivistekappale (15) sovitetaan lääkeainelisäysportin kanavan yläpäähän sovitteeseen (18), joka pitää sen mekaanisesti paikoillaan kanavassa.