ES2975734T3

ES2975734T3 - Catéter integrado de inserción rápida

Info

Publication number: ES2975734T3
Application number: ES16744070T
Authority: ES
Inventors: James D Mitchell; Andrew A Thoreson
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2015-01-29
Filing date: 2016-01-28
Publication date: 2024-07-12
Anticipated expiration: 2036-01-28
Also published as: EP3250278A4; US20160220786A1; EP3250278A1; US20190255294A1; US10376675B2; EP3250278B1; WO2016123278A1; EP3250278C0

Abstract

Un conjunto de catéter integrado para una inserción vascular rápida que incluye un catéter configurado para recibir una aguja y un alambre guía; un conjunto de catéter que comprende un conjunto integrado que comprende un catéter, una aguja y un alambre guía; y un método para insertar rápidamente un catéter para obtener acceso vascular. El catéter incluye un lumen central para recibir la aguja y el alambre guía. El lumen incluye un puerto distal y un puerto lateral transversal adyacente a una porción intermedia del mismo que proporcionan comunicación vascular abierta desde dos puertos entre el lumen central y la vasculatura. La aguja y el alambre guía, cuando están integrados con el catéter, se extienden a través del puerto lateral transversal en el que un extremo proximal de la aguja se extiende contiguo a y exterior de una porción proximal del catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter integrado de inserción rápida

Campo de la invención

La presente invención está dirigida a un catéter venoso, en general, y, más específicamente, a un ensamblaje de catéter venoso con un catéter configurado para recibir una aguja integrada y un alambre guía para una inserción rápida.

Antecedentes de la invención

Los catéteres venosos, incluidos los catéteres venosos centrales, periféricos y los llamados catéteres venosos periféricos de "línea media" o de permanencia extendida, se utilizan en el entorno médico para proporcionar acceso vascular intravenoso. El acceso vascular mediante catéteres venosos proporciona un medio conveniente y altamente eficaz para la administración de fármacos, la administración de otros fluidos, la quimioterapia, la toma de muestras de sangre, la monitorización de la presión arterial y la nutrición parenteral, por ejemplo. Estos procedimientos a menudo requieren que el catéter se deje permanentemente en el paciente durante un período de tiempo prolongado. En el ámbito hospitalario, los catéteres venosos se utilizan ampliamente en los departamentos de emergencia, unidades de cuidados intensivos y quirófanos. En tales entornos, es imperativo que los catéteres venosos se coloquen muy rápida y correctamente por vía intravenosa dentro del paciente para obtener acceso vascular, particularmente en situaciones críticas que requieren una administración rápida de medicamentos.

Los catéteres venosos altamente eficaces y de uso común son catéteres de triple lumen que se colocan por vía intravenosa dentro de cualquier estructura venosa, incluida la vena yugular interna/externa, subclavia o femoral. Los catéteres de triple lumen comúnmente incluyen un lumen central que se extiende desde el extremo proximal adyacente al usuario hasta el extremo distal que está colocado dentro del sistema venoso. Dos lúmenes adicionales pueden extenderse desde el extremo proximal y terminar en una ubicación adyacente al extremo distal del catéter, pero proximalmente retirada de él, y terminar en puertos laterales abiertos. La patente de los Estados Unidos número 7,311,697 B2 es un catéter ejemplar de triple lumen.

Una técnica de entrada percutánea ampliamente aceptada y comúnmente utilizada para obtener acceso al sistema venoso de un paciente que requiere un catéter venoso es una técnica guiada por puntos conocida como técnica de Seldinger. La técnica de Seldinger implica múltiples pasos que deben emplearse en condiciones médicas que requieran la colocación conveniente de una vía, como en un entorno de emergencia. En la técnica de Seldinger, el médico realiza una entrada oblicua con una aguja hueca a través de la piel del paciente, en una ubicación periférica utilizando una guía de referencia, y en una vena. La técnica de Seldinger comúnmente utilizada se emplea con mayor frecuencia en combinación con guía por imágenes (por ejemplo, ultrasonido). Las técnicas de guía de puntos de referencia implican la localización visual o palpable de puntos de referencia anatómicos para localizar la vena objetivo. Por ejemplo, para la entrada de la vena subclavia, la técnica guiada por puntos incluye localizar la unión del tercio medio y proximal de la clavícula e insertar la aguja en ese lugar.

Luego se pasa un alambre guía romo a través del lumen central de la aguja y luego la aguja es retirada y se removida dejando el alambre guía dentro de la vena. A continuación, se pasa un dispositivo de dilatación sobre el alambre guía para agrandar ligeramente el tracto originalmente producido por la aguja y, si se justifica, se pueden utilizar múltiples dilatadores que tengan diferentes calibres, en un proceso llamado dilatación en serie. Luego se retira el dilatador, dejando el alambre guía dentro de la vena. Luego se pasa el catéter a lo largo y sobre el alambre guía hasta que se coloca dentro de la vena. Alternativamente, se puede utilizar una funda despegable para colocar un catéter. La funda se puede utilizar junto con un dilatador (también conocido como introductor en este entorno) para su colocación sobre el alambre en el vaso deseado. Una vez que la funda está dentro del vaso, se retiran el dilatador interno (introductor) y el alambre, lo que permite la colocación del catéter a través del lumen de la funda. Luego se retira la funda despegándola, dejando sólo el catéter en el vaso. Luego se puede extraer sangre del puerto del catéter para confirmar la colocación del catéter en su lugar. Luego se retira la guía de la vena.

Con respecto a la colocación percutánea inicial del catéter, es importante colocar rápidamente el catéter venoso dentro de la vena apropiada. Esto es imperativo no sólo para la comodidad del paciente, sino también para lograr resultados médicos exitosos. Los riesgos asociados con la colocación incorrecta del catéter y los múltiples intentos de colocación del catéter incluyen un mayor riesgo de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter debido a la pérdida de esterilidad. En casos extremos, la colocación inadecuada del catéter puede ser perjudicial para estructuras adyacentes como la arteria carótida, con consecuencias graves como hemorragia, accidente cerebrovascular o formación de pseudoaneurismas. Por lo tanto, se reconoce que se puede ayudar a la colocación del catéter mediante la utilización de técnicas de obtención de imágenes por ultrasonido en tiempo real para minimizar dichas complicaciones. Además, los médicos disponen cada vez más de unidades de ultrasonido portátiles de alta calidad, lo que facilita aún más el uso de la colocación de catéteres venosos asistida por ultrasonido. Un método ejemplar que emplea la colocación de un catéter venoso central guiado por ultrasonido es la publicación de los Estados Unidos número WO 2014006403 A1. Más recientemente, los dispositivos de acceso vascular se han ampliado para incluir catéteres de línea media o líneas intravenosas periféricas de permanencia extendida. Los catéteres de línea media son más largos y duraderos que los catéteres intravenosos periféricos tradicionales. A diferencia de los catéteres centrales, los catéteres de línea media no terminan en la vena cava ni en la aurícula derecha. Sin embargo, normalmente se colocan en las venas más grandes de la extremidad superior, como la vena radial, cefálica, mediana, braquial o basílica. Debido a su durabilidad y ubicación, los catéteres de línea media pueden permanecer colocados más tiempo que los tradicionales 2 o 3 días para un catéter intravenoso periférico sin los mismos riesgos de infiltración e infección. Además, debido a su tamaño y ubicación de inserción, los catéteres de la línea media se insertan mediante una combinación de punción con aguja y acceso sobre el alambre y un procedimiento de inserción. Aunque esto difiere algo de la técnica de Seldinger utilizada para catéteres centrales, se presta para beneficiarse del diseño y procedimiento aquí descritos.

El documento US 2014/0214005 A1 divulga un catéter que tiene una punta de seguridad para alambre guía en su extremo distal. El documento US 2014/0214005 A1 explica que la punta de seguridad se puede hacer avanzar y retraer usando un control deslizante dispuesto sobre una aguja de acceso que está inicialmente presente en el catéter. Una vez que el catéter se haya colocado correctamente, se pueden retirar la aguja de acceso y el alambre guía.

El documento US 5,112,312 divulga un dispositivo de acceso vascular/venoso que comprende una cánula de aguja dispuesta dentro del orificio central en el extremo distal de un catéter. El extremo distal de la cánula de la aguja se extiende hacia afuera desde el orificio central en el extremo distal del catéter y el extremo proximal de la aguja sale del orificio central del catéter a través de una abertura o hendidura formada en la pared del catéter. Un miembro de agarre sujeta selectivamente la cánula de la aguja en su lugar dentro del orificio del catéter durante la inserción de la cánula de la aguja y el catéter en el sistema vascular de un paciente. Después de la entrada en el sistema vascular, la cánula de la aguja se retira de la pared lateral del catéter y luego se puede hacer avanzar cualquier longitud deseada del catéter hacia el interior del sistema vascular. El catéter incluye una porción extrema relativamente rígida dispuesta a lo largo de una longitud sustancial de la cánula de la aguja para evitar el pandeo y la compresión axial del catéter durante el proceso de inserción. La porción comparativamente rígida se ablanda rápidamente al entrar en contacto con la sangre, de modo que se proporciona una punta flexible para la manipulación no traumática del catéter dentro del sistema vascular.

Resumen de la invención

La presente invención supera las deficiencias de la técnica anterior al proporcionar un ensamblaje de catéter que tiene un catéter configurado para recibir una aguja y un alambre guía a lo largo de una superficie lateral exterior para una inserción rápida del ensamblaje de catéter como se define en la reivindicación 1. Preferiblemente, la colocación venosa del catéter se facilita con técnicas guiadas por ultrasonido. El catéter integrado, es decir, un catéter configurado para recibir una aguja y un alambre guía que, según un aspecto, puede estar preensamblado, incluye al menos un lumen para recibir una aguja insertada transversalmente que se extiende axialmente a lo largo de una porción distal del lumen. El lumen se extiende desde el extremo proximal al distal del catéter. Preferiblemente, se proporcionan uno o más lúmenes adicionales, o lúmenes "sin aguja", que se extienden desde el extremo proximal del catéter y terminan en puertos laterales adyacentes al extremo distal del catéter. También se proporciona en el cuerpo del catéter un puerto lateral adicional, colocado proximal a uno o más puertos laterales sin aguja, y proporciona un puerto para recibir la aguja desde una superficie lateral exterior del cuerpo del catéter, sustancialmente en una dirección transversal. El puerto lateral de recepción de la aguja define el extremo terminal de un canal transversal que proporciona un canal abierto desde el puerto lateral de recepción de la aguja hasta el lumen de la aguja. Según otro aspecto de la presente invención, el catéter puede, por lo tanto, preensamblarse para incluir la aguja y el alambre guía, en el que la aguja y el alambre guía se extienden adyacentes a y hacia el exterior de una porción lateral proximal del catéter.

Sin formar parte de la invención, un método para usar el ensamblaje de catéter incluye los pasos de preensamblar la aguja y el alambre guía dentro del puerto del lado de la aguja del catéter para formar un ensamblaje de catéter integrado; insertar la aguja en el sistema venoso del paciente, preferiblemente usando guía ecográfica; introducir el alambre guía distalmente a lo largo de la aguja y dentro del vaso; quitar la aguja; hacer avanzar el catéter distalmente a lo largo de la longitud del alambre guía hasta situarlo dentro del sistema venoso; retirar la guía; y confirmar la colocación adecuada del catéter. El método actualmente descrito puede comprender el hacer avanzar o retirar la aguja y el alambre guía juntos en el mismo paso del método en lugar de retirar cada uno de forma independiente. En consecuencia, el presente método obvia varios pasos del método de la técnica anterior de Seldinger. Específicamente, el ensamblaje de catéter según realizaciones preferidas utiliza guía ultrasónica para evitar una colocación inexacta del catéter. Se minimizan las complicaciones médicas y se logra rápidamente la colocación adecuada del catéter para una rápida administración médica. Además, el ensamblaje de catéter integrado evita la necesidad de pasos adicionales de dilatar la incisión con uno o más dilatadores porque el catéter de la presente invención se autodilata. Se pueden utilizar selectivamente estiletes en catéteres multilumen para mejorar la rigidez del ensamblaje y su capacidad de autodilatación. El catéter integrado de la presente invención proporciona un alambre guía preensamblado dentro de la aguja, eliminando así la necesidad de pasar el alambre guía a través de la aguja una vez que se obtiene el acceso vascular y de pasar el catéter sobre el alambre guía.

Se logran numerosos beneficios mediante el ensamblaje de catéter integrado según la presente invención, que incluye un nuevo catéter para recibir transversalmente una aguja y un alambre guía que puede preensamblarse en un ensamblaje de catéter integrado. Un beneficio significativo es una marcada disminución en el tiempo requerido para colocar percutáneamente el catéter dentro del lumen de un vaso para lograr el acceso endovascular con el catéter debido a la eliminación de los pasos del método convencional que implican el intercambio de componentes individuales según la técnica de Seldinger. Esto permite una rápida inserción del catéter y, por tanto, una rápida administración de medicamentos u otras sustancias. El ensamblaje de catéter integrado premontado elimina la necesidad de proporcionar unidades discretas de: catéter, aguja, alambre guía y un dilatador. Esto elimina el paso de insertar la aguja, enhebrar el alambre guía dentro de la aguja y colocar el catéter a lo largo del alambre guía. También existe un menor riesgo de pérdida de acceso venoso que puede ocurrir con los métodos de intercambio de múltiples componentes de la técnica anterior. El ensamblaje de catéter integrado de la presente invención también obtura los lúmenes del catéter y previene las complicaciones de la embolia gaseosa y limita la pérdida de sangre. El puerto adicional del lado de la aguja del catéter, una vez desocupado por la aguja y el alambre guía, proporciona beneficiosamente un puerto adicional para una administración más rápida de mayores cantidades de medicamentos u otros fluidos y proporciona un puerto de administración adicional en caso de que el puerto distal se ocluya. El ensamblaje de catéter integrado tampoco requiere un dilatador separado ya que la configuración de los diversos componentes presenta un ensamblaje de catéter integrado autodilatador. Al disminuir el número de pasos del método necesarios para la inserción eficaz del catéter y al eliminar múltiples intercambios de componentes del ensamblaje sobre el alambre guía, el ensamblaje de catéter según la presente invención reduce beneficiosamente el riesgo de infección relacionada con el catéter; lo que resulta en mejores resultados médicos. Estos y otros objetivos se cumplen con la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva del catéter integrado según la presente invención;

La figura 2 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;

La figura 3 es una vista ampliada, parcialmente en corte, de un puerto del lado de la aguja según la presente invención;

La figura 4A es una vista en sección transversal del catéter tomada a lo largo de la línea 4A en la figura 3;

La figura 4B es una vista en sección transversal según un aspecto alternativo de la presente invención;

La figura 4C es una vista en sección transversal según otro aspecto alternativo de la presente invención;

La figura 5 es una ilustración esquemática de una etapa del método para insertar el catéter integrado;

La figura 6 es una ilustración esquemática de una etapa posterior del método de despliegue endovascular del alambre guía en el lumen del vaso;

La figura 7 es una ilustración esquemática de una etapa posterior del método de inserción endovascular del catéter sobre la aguja y el alambre guía;

La figura 8 es una ilustración esquemática de una etapa posterior del método de retirada de la aguja y el alambre guía del lumen del vaso y del puerto del lado de la aguja del catéter;

La figura 9 es una vista en perspectiva ampliada de la punta de la aguja;

La figura 10 es una vista en perspectiva, parcialmente cortada, de la aguja y el alambre guía;

La figura 11 es una válvula hemostática según otro aspecto de la presente invención.

Descripción detallada del invento

La presente invención se describirá ahora en detalle a continuación haciendo referencia a los dibujos adjuntos. La invención no pretende limitarse a las realizaciones descritas; más bien, esta descripción detallada se proporciona para permitir que cualquier persona experta en la técnica realice y practique la invención.

El ensamblaje 10 de catéter venoso, como se muestra en la figura 1, se usa para procedimientos quirúrgicos en los que se inserta un catéter percutáneamente en el vaso sanguíneo para tratamiento. Este tratamiento puede incluir, por ejemplo, la administración de medicamentos u otros líquidos, monitorización de la presión arterial y/o toma de muestras de sangre. Está dentro del alcance de la presente invención proporcionar un catéter para acceso intravascular, que incluye, entre otros, un catéter venoso central, de línea media o periférico. Como se sabe en la técnica, el catéter venoso como se describe en el presente documento puede usarse con cualquier estructura cavitaria o luminal, incluida cualquier vena. Para fines de discusión, la descripción detallada en el presente documento aborda el uso del ensamblaje de catéter con cualquier vena. Tal como se usan en el presente documento, los términos "proximal" y "distal" se usan para referirse a los extremos axiales del ensamblaje de catéter y diversos componentes. El término "extremo proximal" se refiere al extremo muy adyacente al usuario del ensamblaje y el término "extremo distal" se refiere al extremo del ensamblaje de catéter que se inserta percutáneamente en el paciente, es decir, adyacente a la punta de la aguja. Según la invención ilustrada en las diversas figuras, excluyendo las secciones transversales horizontales, el extremo proximal está hacia la derecha y el extremo distal está hacia la izquierda. También como se usa en el presente documento, la "dirección axial" se refiere al eje longitudinal del catéter desde el extremo proximal hasta el extremo distal. El término dirección "transversal" se refiere a una dirección que corta el eje longitudinal, en cualquier ángulo.

El ensamblaje 10 de catéter venoso incluye, generalmente, un nuevo catéter 12, una aguja 14 que tiene un canal receptor de alambre guía que se extiende longitudinalmente. El ensamblaje 10 de catéter ilustrado incluye tres lúmenes 16, 18 y 20, mostrados en la figura 2. Cada lumen proporciona un conducto para la entrada de fluidos o la salida de sangre del sistema vascular. Aunque los catéteres venosos pueden tener sólo un lumen único, tal como el lumen 20 que se extiende longitudinalmente desde el extremo proximal adyacente al usuario hasta el extremo distal para la inserción venosa, es más común proporcionar más de un lumen. Comúnmente se utilizan dos o tres (o más) catéteres de lumen para diversos usos de una vía venosa. Los lúmenes múltiples también proporcionan lúmenes de administración o aspiración alternativos en caso de que se utilice más de un lumen simultáneamente o si uno de los otros lúmenes se ocluye. La presente invención se refiere a catéteres de uno o múltiples lúmenes y a un ensamblaje de catéter que incluye el catéter. La figura 4 ilustra un catéter 12 de triple lumen como se describe en el presente documento en relación con las otras figuras. La figura 4A, tomada a lo largo de la línea 4A-4A en la figura 3, ilustra la vista en sección transversal del ensamblaje 10 de catéter según un aspecto de la presente invención. La figura 4A también ilustra un estilete 35 en un lumen 16, que puede colocarse selectivamente en cualquiera de los lúmenes. (Cabe señalar que la figura 3 no incluye el estilete 35.) Las figuras 4B y 4C ilustran aspectos alternativos de la presente invención. La figura 4B ilustra un catéter 12 de triple lumen que incluye lúmenes 16, 18 y 20 que están colocadas de manera diferente dentro del catéter 12. Esto es un ejemplo de varias posiciones de lumen contempladas por la presente invención. La figura 4C ilustra un catéter de doble lumen que incluye el lumen 20 de aguja y un lumen 16 adicional sin aguja. Según cualquiera de estos aspectos, se puede insertar un estilete 35 en uno o más de los lúmenes. Esto incluye proporcionar materiales de refuerzo como cuentas, espirales o alambres en el "espacio muerto" (espaciado dentro del catéter exterior a cualquiera de los lúmenes). Según la presente invención, puede ser deseable incluir el estilete 35 en cualquiera o en todos los lúmenes 16 y/o 18 que no reciben agujas, que se extiende más allá del puerto lateral del lumen 22 y/o 23.

El lumen 20 se extiende a lo largo del catéter y está configurado para recibir la aguja 14. Los uno o más lúmenes 16 y 18, adicionales, como se muestran, se denominan "lúmenes sin aguja". Cada uno de los lúmenes 16 y 18 sin aguja termina en un puerto 22, 23 lateral respectivo, definido por la pared exterior del catéter. Según la presente invención, también se proporciona un puerto 25 del lado de la aguja como se describirá con mayor detalle a continuación. Los puertos 22, 23 laterales de los lúmenes 16, 18 sin aguja establecen comunicación intravenosa de los lúmenes 16, 18 del catéter. Como tal, se pueden introducir medicamentos y/o fluidos en el catéter, pasar a través de los lúmenes y salir por los puertos laterales hacia el vaso en el que se ha colocado el catéter.

Preferiblemente, los puertos 22, 23 y 25 laterales están separados longitudinalmente a lo largo del catéter 12. Como se muestra, el puerto 25 de aguja está colocado proximal a los puertos 22, 23 sin aguja. Esto es ejemplar y está dentro del alcance de la presente invención que el puerto de la aguja esté colocado distalmente con respecto a uno o más de los otros puertos laterales. La distancia entre los puertos 22, 23, 25 se selecciona en proporción al tamaño French del catéter para separar axialmente los puertos de distribución en los que se pueden administrar múltiples fluidos sustancialmente simultáneamente a través de los diversos lúmenes. Además, los puertos laterales están preferiblemente orientados en una configuración espiral o helicoidal a lo largo del cuerpo del catéter para separar aún más los puertos de distribución y mantener la integridad estructural del catéter, particularmente durante su inserción. Esta configuración también es preferible para evitar que múltiples puertos queden ocluidos simultáneamente, como por ejemplo el contacto con la pared de un vaso u otra estructura intravascular. Se prevé, sin embargo, que los diversos puertos puedan colocarse a lo largo de ese mismo lado general del catéter y también linealmente.

El ensamblaje 10 de catéter venoso de la realización ilustrada es un catéter de triple lumen. Sin embargo, está dentro del alcance de la presente invención proporcionar un único lumen 20 y uno o más lúmenes adicionales sin aguja. Como se muestra en la figura 2, el lumen 20 se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal del cuerpo del catéter 12. Se muestran dos lúmenes 16, 18 adicionales y cada lumen es independiente y no comunica con los otros lúmenes 16, 18, 20. El catéter 12 incluye, además, en la realización ilustrada, puertos 26, 27 y 28 de entrada que se comunican con un lumen 16, 18, 20 respectivo para la administración o extracción de fluidos o sangre. Como se sabe en la técnica, los puertos 26, 27, 28 de entrada pueden manipularse para ocluir selectivamente la comunicación del entorno exterior con los lúmenes. Los tubos 29, 30, 31 de extensión conectan los puertos de entrada a un lumen respectivo y pueden tener cualquier longitud deseada. También se pueden proporcionar abrazaderas laterales, no mostradas, a lo largo de los tubos de extensión como se conoce en la técnica para controlar el flujo de fluido a través del lumen. En cuanto a un aspecto de la presente invención, un conector 33 une los extremos distales de los tubos 29, 30, 31 de extensión al extremo proximal del catéter 12 para establecer comunicación entre los tubos de extensión y el lumen respectivo. El conector 33 está provisto de un par de alas que se extienden radialmente que se usan ventajosamente para asegurar aún más el catéter en su lugar con suturas o dispositivos de tipo adhesivo aplicados a la piel (tales como StatLock®).

Un estilete 35 en forma de material flexible o semirrígido, como se muestra, está dispuesto dentro de uno o ambos lúmenes 16, 18 sin aguja según un aspecto alternativo de la presente invención. El estilete 35 también puede colocarse con el lumen 20 receptor de la aguja. Dichos materiales que pueden utilizarse para el estilete incluyen, entre otros, plástico sólido, hueco o similar a un alambre u otro material polimérico o metal u otra aleación (por ejemplo, en una configuración tubular). Como se muestra en las figuras 1 y 4A, el lumen 16 comprende un estilete 35 que se inserta selectivamente en el lumen 16 para mejorar la rigidez en forma de resistencia de la columna al catéter. La cantidad de resistencia de la columna necesaria y, por tanto, el número y tipo de estilete(s), pueden variar de un paciente a otro y de un procedimiento a otro. Como se muestra, el estilete 35 se extiende sustancialmente a lo largo de la longitud axial del catéter 12, pero está dentro del alcance de la presente invención proporcionar un estilete dentro de sólo una porción del lumen 16. El estilete 35 proporciona rigidez estructural al catéter 12, lo cual es importante cuando el catéter 12 avanza percutáneamente a través de la piel, los tejidos subcutáneos y la pared de los vasos sanguíneos. Esto se conoce como "capacidad de empuje" del catéter, o capacidad de poseer suficiente rigidez para insertarse percutáneamente y, sin embargo, no demasiado rígido como para causar lesión a la vena o a las estructuras perivasculares circundantes. Además, el catéter 12 debe permanecer sustancialmente flexible y maleable para su inserción en el sistema venoso. Sin estar sujeto a ninguna teoría particular, se cree que el estilete como se muestra, en combinación con la construcción del catéter 12, proporciona suficiente resistencia de columna al catéter 12 para su aplicación al mismo tiempo que proporciona suficiente flexibilidad para la introducción del catéter en el sistema venoso de un paciente. El estilete debe retirarse una vez que el catéter esté asegurado en su lugar.

El cuerpo 12 del catéter define un nuevo puerto 25 lateral que, como se muestra, está colocado a lo largo de la longitud del catéter en una posición proximal a los puertos 22, 23 laterales del lumen sin aguja. Un canal 36 transversal se extiende desde el puerto 25 lateral hasta el lumen 20 para proporcionar una comunicación abierta entre ellos. Como se muestra en la figura 3, el canal 36 transversal está colocado angularmente con respecto al eje del lumen y se extiende transversalmente con respecto al mismo. Más específicamente, el canal 36 transversal, como se muestra, se extiende formando un ángulo agudo con respecto al eje del lumen. Se prefiere que la orientación angular del canal 36 transversal sea al menos aproximadamente 90 grados o menos debido al ángulo previsto de inserción de la aguja. El puerto 25 lateral está dimensionado, configurado y posicionado para recibir la aguja 14.

El ensamblaje 10 de catéter puede proporcionarse ventajosamente para incluir el catéter 12 con una aguja 14 premontada y un alambre 15 guía insertado dentro del puerto 25 lateral. Como tal, la aguja 14 se extiende dentro de una porción distal del lumen 20 y fuera de la punta 38 distal del catéter 12. En consecuencia, una porción proximal de la aguja 14 es contigua a una porción proximal externa del catéter, transversal al eje del lumen, mientras que una porción distal de la aguja 14 se extiende coaxialmente dentro del lumen 20.

Como se muestra en la figura 9, la aguja 14 tiene una punta 37 de inserción que está preferiblemente biselada. El estrechamiento gradual del bisel facilita la dilatación a través de los tejidos blandos y la pared del vaso para la aguja 14 y simultáneamente dilata los tejidos blandos y la pared del vaso para la inserción del catéter 12. La aguja 14 es hueca y puede estar formada de acero inoxidable de calidad quirúrgica, como por ejemplo de calibre 18-22, como es común en la técnica. Como se muestra en las diversas figuras, la aguja 14 se inserta (preferiblemente antes de su uso) en el puerto 25 del lado de la aguja, se extiende a lo largo del canal 36 transversal y entra en el lumen 20. La aguja 14 se extiende a través de una abertura distal en la punta 38 distal del catéter 12. La abertura distal preferiblemente tiene un tamaño de acuerdo con el calibre de la aguja, en el que sólo se proporcionan tolerancias mínimas para una trazabilidad suave. Preferiblemente, la aguja 14 incluye una porción grabada en forma de banda para proporcionar una visualización mejorada cuando se utiliza guía ultrasónica.

Como se muestra en la figura 10, el alambre 15 guía se extiende a lo largo de la aguja 14 hueca. El extremo proximal del alambre guía incluye preferiblemente marcas visibles a intervalos regulares, por ejemplo, 1 cm, para indicar la profundidad del alambre. Esto evita una colocación demasiado profunda dentro de la vasculatura, pero con una profundidad suficiente para la colocación del catéter. El alambre 15 guía puede estar formado de material conocido en la técnica, tal como alambre de calidad quirúrgica, tal como un compuesto con un núcleo de nitinol para proporcionar una combinación de rigidez y flexibilidad, para un control de torsión y navegación venosa eficaces.

La figura 11 representa una válvula 42 hemostática que puede usarse opcionalmente como parte del ensamblaje de catéter integrado para facilitar la aspiración del puerto 25 lateral para confirmar la colocación intravascular del catéter 12. La válvula 42 hemostática puede ser particularmente beneficiosa si no se utiliza la colocación guiada por ultrasonido. La válvula 42 hemostática puede fijarse al conector proximal 33 de una manera conocida y colocarse sobre el alambre guía.

El catéter 12 es un dispositivo desechable de un solo uso que está hecho de un material biocompatible. El estilete, la aguja y el alambre guía pueden estar hechos de materiales conocidos, tales como acero, nitinol o una composición que incluya uno o ambos. Como se indicó anteriormente, el estilete 35 puede estar formado de un plástico u otro material polimérico o metálico. El alambre 15 guía, según un aspecto, está formado de un material flexible para adaptarse a complicaciones anatómicas tales como vasculatura compleja y tortuosa. Los materiales comúnmente utilizados son un alambre metálico o recubierto de polímero.

Las figuras 5 a 8 son ilustraciones esquemáticas del método de utilización del catéter integrado para una inserción rápida. El ensamblaje 10 de catéter integrado está provisto del alambre 15 guía colocado dentro de la aguja 14 hueca y la aguja 14 está colocada dentro del puerto 25 lateral. Una porción proximal de la aguja se extiende contigua y externa a una porción proximal del catéter 12. La porción distal de la aguja 14 se extiende dentro y a lo largo de la longitud del canal 36 transversal y dentro y a lo largo de la porción distal del lumen 20. La punta 37 de inserción de la aguja se extiende a través de la abertura distal de la punta 38 distal del catéter. Como se muestra en la figura 5, la punta 37 de inserción de la aguja, utilizando preferentemente la guía 44 ultrasónica, penetra la piel 56, el tejido subcutáneo y la pared 57 del vaso, entrando en el vaso 58 objetivo. Como se muestra en la figura 6, una vez confirmada la penetración en el vaso, mediante ultrasonido o aspiración, se logra la implementación endovascular del alambre 15 guía. El médico hace avanzar el alambre 15 guía aplicando fuerza hacia adentro en el extremo proximal del alambre 15 guía, utilizando las marcas visibles en el mismo para determinar la profundidad de inserción. El médico, mientras fija la aguja 14 y el alambre 15 en su lugar, hace avanzar el catéter sobre la aguja y el alambre aplicando presión hacia abajo hasta que el catéter 12 también logra la colocación intravascular como se muestra en la figura 7.

Como se muestra en la figura 8, a continuación, se retiran la aguja 14 y el alambre 15 guía. La aguja 14 y el alambre 15 guía se pueden retirar juntos, en un solo paso. Luego se retira el alambre 15 guía y el catéter 12 se inserta rápidamente en el sistema endovascular. Particularmente con el uso de guía ultrasónica, este método permite que el ensamblaje 10 de catéter y, por tanto, el catéter 12, se coloquen apropiada y rápidamente dentro de la vasculatura, sin requerir múltiples pasos de intercambio de componentes como en los métodos de la técnica anterior. Además, la integridad del entorno estéril se mantiene gracias a la utilización de menos componentes independientes que requieren manipulación adicional e independiente. Sin estar sujeto a ninguna teoría particular, se cree que la velocidad de infusión a través del lumen aumenta debido a la capacidad de los fluidos para entrar en la vasculatura desde dos puertos: uno en la punta 38 distal y otro en el puerto 25 lateral. También se cree que debido a que disminuye la longitud efectiva del lumen del catéter, al menos en parte debido a la ley de Poiseuille u otros principios, el caudal aumenta aún más. El ensamblaje 10 de catéter integrado disminuye el riesgo de pérdida de acceso venoso que puede ocurrir en los métodos de la técnica anterior cuando se intercambian componentes. Además, el catéter integrado, con uno o más estiletes, obtura todos los lúmenes y previene las complicaciones de la embolia gaseosa y limita la pérdida de sangre durante la inserción.

Realizaciones alternativas de la presente invención incluyen el uso de recubrimientos superficiales antitrombogénicos o antibacterianos especializados, o compuestos que incluyen estos, para diversos componentes del ensamblaje de catéter. La cantidad de lúmenes puede variar según el uso clínico previsto. El nuevo ensamblaje de catéter según la presente invención se puede emplear para otros dispositivos y procedimientos de acceso vascular, incluidos, entre otros, catéteres de diálisis temporales, catéteres insertados periféricamente, fundas venosas y arteriales y otras líneas de acceso vascular o catéteres de línea media. Además, el tamaño de diversos componentes puede variar por diversas razones, incluyendo la edad del paciente, el sitio de acceso y/o la anatomía. Por lo tanto, se pueden proporcionar una pluralidad de tamaños y longitudes. El catéter puede estar formado de materiales que tengan rigidez variable. Los catéteres convencionales están hechos de un material de dureza 49 en la escala Shore D, aunque se pueden seleccionar otros materiales o composiciones que tengan rigidez variable, dependiendo de la necesidad clínica. Como se describe en el presente documento, el ensamblaje de catéter según la presente invención se coloca preferiblemente utilizando guía ultrasónica. También se pueden emplear otras técnicas de guía, como la fluoroscopia y la tomografía computarizada. También se pueden usar otras técnicas de guía, tales como palpación, visualización directa o puntos de referencia anatómicos, para colocar el ensamblaje de catéter según la presente invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un ensamblaje (10) de catéter para inserción rápida en una estructura (58) venosa que comprende: una aguja (14) que tiene un extremo proximal y distal, definiendo dicho extremo distal una punta distal para inserción subcutánea y vascular, y un canal receptor de alambre guía que se extiende longitudinalmente; y

un catéter (12) que comprende una primera distancia longitudinal definida entre los extremos proximal y distal del catéter (12) y un primer lumen (20) que se extiende longitudinalmente que se extiende entre dichos extremos proximal y distal del catéter (12), en el que dicho extremo distal de dicho primer lumen (20) define una abertura distal en una punta (38) distal para proporcionar comunicación intravenosa y dicho primer lumen (20) incluye un puerto (25) lateral transversal colocado entre dichos extremos distal y proximal del catéter (12) y un canal (36) transversal que se extiende desde dicho puerto (25) lateral transversal hasta dicho primer lumen (20) en un ángulo transversal al eje longitudinal del primer lumen, en el que el puerto (25) lateral transversal está dimensionado, configurado y posicionado para recibir la aguja (14) de manera que la aguja se extiende dentro de una porción distal del lumen (20) y fuera de la abertura distal en la punta (38) distal del catéter (12), caracterizado porque dicho canal (36) está configurado para proporcionar comunicación fluida con dicho primer lumen (20) cuando dicho canal (36) transversal está desprovisto de una aguja (14).

2. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 1, que comprende un segundo lumen (16) extendido longitudinalmente que se extiende desde dicho extremo proximal del catéter (12) hasta un segundo puerto (22) lateral del lumen definido por una superficie exterior de dicho catéter (12) para proporcionar comunicación fluida con dicho segundo lumen (16) para la administración de fluidos en el que dicho segundo puerto (22) lateral del lumen está colocado a lo largo de dicha superficie exterior del catéter (12) a una distancia distal a dicho primer puerto lateral del lumen (25).

3. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 2, que comprende un tercer lumen (18) extendido longitudinalmente que se extiende desde dicho extremo proximal del catéter (12) a un tercer puerto lateral del lumen (23) definido por una superficie exterior de dicho catéter (12) para proporcionar comunicación abierta con dicho tercer lumen (18) para la administración de fluidos en el que dicho tercer puerto lateral del lumen (23) está colocado a lo largo de dicha superficie exterior del catéter (12) a una distancia distal a dicho primer puerto lateral del lumen.

4. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 3, en el que dichos puertos (22, 23) laterales del segundo y tercer lumen y dicho puerto (25) lateral transversal están colocados en una configuración helicoidal alrededor de dicha superficie exterior del catéter (12).

5. Un ensamblaje (10) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además: un alambre (15) guía que tiene un extremo proximal y distal colocado dentro de dicho canal receptor de alambre guía y que se extiende sustancialmente a lo largo de una distancia longitudinal de dicha aguja (14) entre dichos extremos de la aguja, teniendo dicho alambre (15) guía una longitud mayor que dicha distancia longitudinal de dicha aguja (14) para extenderse distalmente más allá de la punta distal de dicha aguja (14).

6. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 5, en el que dicho puerto (25) lateral está colocado a lo largo de dicha superficie exterior del catéter (12) en una ubicación intermedia entre dichos extremos proximal y distal.

7. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 5, en el que dicho canal (36) transversal se extiende formando un ángulo agudo con respecto a un eje longitudinal de dicho primer lumen (20).

8. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 5, en el que dicho extremo proximal del primer lumen (20) define un puerto proximal para proporcionar acceso administrativo a dicho primer lumen.

9. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 5, que comprende además un miembro de refuerzo para proporcionar resistencia a la columna de dicho catéter (12).

10. Un ensamblaje (10) de catéter según la reivindicación 5, en el que dicha aguja (14) se extiende dentro de dicho primer lumen (20) en una segunda distancia longitudinal definida desde dicho extremo distal de dicho catéter (12) hasta una ubicación intermedia a lo largo de dicha longitud del catéter (12), siendo dicha segunda distancia longitudinal de la aguja (14) menor que dicha primera distancia longitudinal de dicho primer lumen (20) y una porción proximal de dicha aguja (14) se extiende externa de y adyacente a una porción exterior de dicho catéter (12) transversal a dicho primer lumen (20).