ES2972636T3 - Vías fluídicas alternativas para módulos de fármacos conectables en serie - Google Patents

Abstract

En el presente documento se describen diversas realizaciones relacionadas con conexiones fluídicas para módulos utilizables en dispositivos combinatorios de administración de fármacos. Las conexiones fluídicas permiten definir rutas de flujo variables para módulos conectados en serie y montados en bandeja base. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Vías fluídicas alternativas para módulos de fármacos conectables en serie

Campo de la invención

El campo de la presente invención es la formulación magistral y preparación de fármacos líquidos, en concreto, para infusión intravenosa e infusión directa al paciente. Más particularmente, la invención se refiere a soluciones para conexiones y circuitos fluídicos que permitirían la aplicación de dispositivos para la preparación y composición de combinaciones de dos o más fármacos.

Antecedentes de la invención

Es una práctica habitual en la administración de fármacos por infusión intravenosa que los fármacos se formulen en un contexto farmacotécnico. Dichos fármacos, por lo general, se suministran estériles en viales de vidrio y se pueden suministrar en forma de solución acuosa o sólida. Cuando se suministran en forma sólida, los fármacos deben prepararse en disolución con un diluyente acuoso estéril antes de transferirlos a la bolsa de infusión. La persona experta en la materia apreciará que dichas formulaciones de fármacos normalmente incluirán varios excipientes, por ejemplo, amortiguadores, modificadores del pH, modificadores de la tonicidad, estabilizantes, etc. Normalmente, los fármacos líquidos para infusión intravenosa se formulan en una bolsa de infusión en un contexto farmacotécnico antes de transferirlos al paciente para su infusión. Debido a la necesidad de mantener la esterilidad de los fármacos durante la formulación magistral, el procedimiento de formulación magistral se suele realizar en una cabina aséptica. Normalmente, el farmacéutico o técnico de farmacia (profesional sanitario) preparará los fármacos de acuerdo con la prescripción individual del paciente.

Después de asegurarse de que no haya ningún material en la cabina, el profesional recopilará los viales de los fármacos, requeridos según la prescripción, de las existencias de la farmacia y verificará su identidad y concentración. El proceso de verificación puede estar asistido por el uso de un escáner de código de barras u otra tecnología de identificación. El profesional también obtendrá de las existencias todos los demás equipos necesarios requeridos para preparar de forma segura los fármacos para infusión, incluida la propia bolsa de infusión, jeringas, agujas, conjuntos de transferencia, guantes, recipientes para desechar objetos punzantes, etc. Una vez que se haya reunido todo el equipo necesario, el profesional sanitario seguirá un protocolo para la preparación de los fármacos, que puede incluir la preparación en disolución de fármacos sólidos mediante la adición de diluyentes, la extracción ordenada de los fármacos líquidos de sus viales individuales para introducirlos en la bolsa para infusión intravenosa a través del puerto de transferencia. Por lo general, este procedimiento se realiza manualmente e implica el uso de múltiples agujas. El riesgo que tiene el profesional de sufrir lesiones por pinchazo de aguja aumenta con cada aguja necesaria para efectuar la formulación magistral de los fármacos. Con fármacos de alta potencia o toxicidad, por ejemplo, sustancias citotóxicas para quimioterapia, existe un riesgo de exposición considerable para el profesional sanitario.

Para eliminar algunos de los riesgos asociados con la preparación manual, incluida la exposición a fármacos peligrosos y el riesgo de errores de medicación, las personas expertas en la materia conocen máquinas de formulación magistral farmacotécnicas que automatizan muchas de las etapas que suponen la preparación y formulación de fármacos. Normalmente, estas máquinas son sistemas electromecánicos complejos que implementan sofisticados mecanismos de dispensación con precisión para la preparación en disolución correcta de fármacos líquidos. Aparte de su costo, tamaño y complejidad, muchos de los diseños de dichas máquinas descritos en la técnica extraen fármacos líquidos de un depósito de almacenamiento y, por lo tanto, solo utilizan una fracción del fármaco que hay en el recipiente. Debido a la necesidad de mantener la esterilidad, las soluciones de fármacos no utilizadas normalmente se deben desechar y, por lo tanto, se desperdician. Debido al costo tan alto de algunos fármacos, especialmente los fármacos biológicos, este desperdicio es un costo indeseable bastante importante. Cuando los fármacos desperdiciados son sustancias citotóxicas, su eliminación supone un peligro significativo para el medio ambiente y la seguridad.

Algunos avances recientes en medicina, específicamente en el tratamiento del cáncer, han demostrado que pueden lograrse efectos terapéuticamente beneficiosos mediante la combinación sinérgica de dos o más fármacos.

Por ejemplo, algunas investigaciones clínicas recientes han demostrado que la combinación de un fármaco inhibidor del punto de control anti-PD-1 con un inhibidor del punto de control CTLA4 puede tener efectos sinérgicos beneficiosos en algunos tipos de tumores, lo que puede derivar en mejores resultados clínicos que los que se podrían lograr solo con la administración individual de cualquiera de los fármacos. Habitualmente, estos fármacos inhibidores de puntos de control son anticuerpos monoclonales obtenidos de biotecnología o fragmentos de los mismos del tipo inmunoglobulina. En algunas situaciones, puede ser beneficioso combinar estos fármacos biológicos con sustancias de quimioterapia convencionales, como los fármacos citotóxicos.

En estos momentos, el solicitante se ha dado cuenta de que los principios de combinación descritos en la solicitud de patente provisional de EE. UU. n.° 62/670.266, presentada el 11 de mayo de 2018, solicitud PCT n.° PCT/US2019/031727, presentada el 10 de mayo de 2019, solicitud PCT n.° PCT/US2019/031762, presentada el 10 de mayo de 2019, y solicitud PCT n.° PCT/US2019/031791, presentada el 10 de mayo de 2019, con el mismo cesionario que el del presente documento, pueden abordar varios de los problemas que existen en la preparación y formulación de fármacos para infusión intravenosa y pueden proporcionar varias ventajas que incluyen, sin limitación, la simplificación de los procedimientos farmacotécnicos, la reducción del riesgo de errores de medicación, la contención y protección del profesional frente a sustancias muy potentes o tóxicas, la reducción del riesgo de lesiones por pinchazos de aguja, la reducción o eliminación del desperdicio de fármacos, la evitación de la necesidad de emplear máquinas farmacotécnicas de formulación magistral complejas y costosas. Como consecuencia de estas ventajas en las realizaciones, la presente invención puede permitir además la preparación y formulación magistral de fármacos para infusión intravenosa en lugares que no son la farmacia y por parte de un médico no especialista, por ejemplo, por un técnico o enfermero debidamente capacitado en el domicilio del paciente. Esta posibilidad se ve reforzada por la portabilidad intrínseca del sistema descrito en este documento.

El documento WO2016/205687 describe un dispositivo para reunir un fluido de una unidad de recipiente, que tiene al menos un recipiente e incluye un puerto de entrada que tiene al menos un canal de entrada configurado para recibir el fluido o el aire ambiental, y un puerto de salida que tiene al menos un canal de salida configurado para enviar el fluido a un accesorio. El documento WO2007/107406 describe un dispositivo para administrar un fármaco líquido a un usuario. El dispositivo comprende un depósito adaptado para contener un líquido, una abertura de salida para administrar fármaco líquido desde el dispositivo y medios para conectar el dispositivo al menos a otro dispositivo al menos sustancialmente idéntico. El documento WO2019/217864 describe un dispositivo de combinación y administración de fármacos para administrar una selección predeterminada de componentes de fármaco. El dispositivo incluye una pluralidad de módulos, incluyendo cada uno: un cuerpo que tiene un volumen interior; una placa de espigas dispuesta de forma móvil en el volumen interior, teniendo la placa de espigas una cánula sobresaliente y un primer y segundo puertos. El documento WO2007/008593 describe un sistema que permite la recuperación segura, rápida, y eficiente de una solución de fármaco desde viales sellados. El sistema está cerrado para que posteriormente puedan recuperarse y reelaborarse compuestos muy potentes sin grandes inversiones en controles de ingeniería adicionales. El documento US2008/164273 describe un sistema de almacenamiento y dispensación de fármacos que incluye un recipiente para contener el fármaco, una bandeja de almacenamiento y una clave de identificación de fármaco.

Sumario de la invención

Los aspectos de la invención se exponen en las reivindicaciones adjuntas. De acuerdo con la presente divulgación, se proporcionan módulos de fármaco, cada uno de los cuales define una cámara para la recepción de un vial lleno de fármaco. En realizaciones, se pueden proporcionar adaptadores de espaciado o se pueden alterar las dimensiones de retención del vial, para permitir la recepción de viales de diferentes tamaños. Los módulos pueden comprender además un retenedor de vial desplazable para permitir el acceso al tabique del vial para su desinfección, una cánula dispuesta para romper el tabique del vial al desplazarse el retenedor del vial, tubos estériles que definen una vía de fluido estéril desde la cánula hasta los puertos de entrada y salida que conectan las vías de fluido estéril en módulos adyacentes. Los módulos también pueden comprender características de acoplamiento macho y hembra de modo que cualquier número de módulos de diseño idéntico puedan unirse entre sí en una "pila". Además, las características y puertos de acoplamiento pueden disponerse de manera que las conexiones fluídicas entre los módulos se realicen automáticamente cuando los módulos se conectan en serie entre sí a través de sus respectivas características de acoplamiento. Cada módulo también puede estar provisto de un respiradero, incluyendo opcionalmente un respiradero terminado por un filtro de partículas aséptico que permite igualar la presión dentro del vial durante la extracción del fármaco líquido del vial al tiempo que evita el arrastre de contaminantes hacia la vía de fluido. Los respiraderos pueden disponerse de manera que, cuando se acople otro módulo adyacente al lado de respiradero del módulo, se forme un sello que bloquee ese respiradero. De esta manera, solo el módulo terminal en una pila puede ventilarse a la atmósfera.

En realizaciones, el sistema podría equiparse con un depósito de aire estéril, que se utilizaría en lugar del aire atmosférico. Esta característica permitiría utilizar el sistema en entornos menos controlados, específicamente dentro del entorno del hogar del paciente.

El primer módulo de la pila puede conectarse a una carcasa que comprende un puerto macho similar al proporcionado en los módulos. La carcasa comprende además tubos estériles, que pueden extenderse desde la carcasa y terminar en una aguja hueca estéril que puede usarse para romper el puerto estéril en una bolsa de infusión u otro recipiente para la transferencia por bombeo de fármacos líquidos a la bolsa u otro recipiente, o puede usarse para la administración de fármacos directamente al paciente. Se pueden proporcionar medios de bombeo adicionales para que, cuando estén completamente conectados, los fármacos líquidos en los viales puedan bombearse como uno solo desde sus respectivos viales hasta la aguja.

En realizaciones, dichos medios de bombeo pueden estar integrados en la carcasa o pueden ser externos a la carcasa. Los medios de bombeo pueden ser estériles y formar un componente de la vía de fluido o pueden ser del tipo sin contacto, tales como las bombas peristálticas. El experto en la técnica estará familiarizado con varias tecnologías de bombeo adecuadas para su uso en la transferencia por bombeo de fármacos líquidos de la manera descrita.

En realizaciones de este sistema de administración, el hecho de permitir que los módulos no solo se conecten entre sí sino que también están configurados con una bandeja base común aporta flexibilidad adicional al sistema. La bandeja base permite una alternativa de bajo coste para controlar el orden y montaje de los módulos sin depender de sistemas electrónicos de prevención de errores más complejos, que serían necesarios si los módulos se van a configurar con una arquitectura puramente apilable.

En realizaciones actuales de este sistema, que utilizan una bandeja base, se insertan y bloquean mecánicamente módulos de fármaco en una bandeja base común proporcionada, que conecta fluídicamente todos los módulos insertados y administra el contenido de todos los módulos. La bandeja base consta de varios pocillos predispuestos, diseñados para aceptar la geometría de tapa articulada de los módulos. Dentro de cada pocillo hay dos puertos de conexión fluídica con forma de válvula de retención que interactúan con los puertos de entrada y salida de la placa de espigas de vial de los módulos. Presionando suficientemente la placa de espigas de vial hacia las válvulas de la bandeja base, se logra una conexión fluídica entre las válvulas de la bandeja base a través de la placa de espigas de vial. Internamente, se utilizan tubos estériles para conectar fluídicamente una única válvula de retención en pocillos adyacentes, para crear un circuito fluídico que solo se completa una vez que se han llenado todos los pocillos de la bandeja base con los módulos especificados. La bandeja base contendrá un filtro de aire y/o respiradero que terminará en un extremo del circuito fluídico interno. El circuito fluídico de la bandeja base hará fluir el producto farmacéutico desde los módulos hasta una línea de salida principal esterilizada desde la bandeja base. Una válvula unidireccional de la línea de salida principal evitará que el fármaco regrese a la bandeja base.

Unas características de codificación mecánica cooperativa, presentes tanto en las paredes internas de los pocillos de la bandeja base como en la superficie exterior de la tapa articulada de los módulos, crean un mecanismo de tipo pokayoke que garantizará que los módulos solo puedan insertarse en pocillos prescritos de la bandeja base.

La línea de salida principal desde la bandeja base puede terminar en una aguja hueca estéril que puede usarse para romper el puerto estéril en una bolsa de infusión u otro recipiente para la transferencia por bombeo de fármacos líquidos a la bolsa u otro recipiente, o puede usarse para la administración de fármacos directamente al paciente. Además, puede proporcionarse una bomba de modo que, cuando esté completamente conectada, puedan bombearse como una salida colectiva desde sus respectivos viales fármacos líquidos a la bolsa, contenedor o paciente.

La bomba puede ser integral con la bandeja base o puede ser externa con respecto a la misma. La bomba puede ser estéril y formar un componente de la vía de fluido o puede ser del tipo sin contacto, tal como una bomba peristáltica. El experto en la técnica estará familiarizado con varias tecnologías de bombeo adecuadas para su uso en la transferencia por bombeo de fármacos líquidos de la manera descrita.

Se podrían hacer modificaciones en las arquitecturas fluídicas tanto de los módulos como de la bandeja de los sistemas descritos actualmente, lo que permitiría configurar los módulos en una disposición apilable o anidada dentro de una bandeja base. La configuración de estos sistemas se puede hacer caso por caso, ya sea en el punto de ensamblaje de los componentes, en la cadena de suministro, o puede hacerla el usuario en el punto de atención.

Descripciones de las Figuras(Las figuras 5a, 5b, 6a, 6b, 8, 9, 10 y 11 no corresponden a realizaciones de la invención)

Figura 1 - Módulo de circuito dual

Figura 2 - Módulos de circuito dual conectados

Figura 3 - Módulos de circuito dual conectados con bomba

Figura 4 - Módulos de circuito dual con depósito de aire estéril

Figuras 5a y 5b - Carcasa de módulo configurable

Figuras 6a y 6b - Puertos de módulo trasladables

Figura 7 - Fluídica redundante de módulos

Figura 8 - Bandeja de carga lateral

Figura 9 - Válvula de flotador de vial

Figura 10 - Bandeja plegable

Figura 11-Adaptador de bandeja de módulo

Descripción detallada

En el presente documento se describen diversas realizaciones relacionadas con módulos que pueden utilizarse con dispositivos de combinación y administración de fármacos, incluyendo dispositivos formados mediante la conexión en serie de una pluralidad de módulos (por ejemplo, para formar una pila), y dispositivos formados mediante el montaje de los módulos en una bandeja base, u otras estructuras de soporte, para conectar fluídicamente los módulos. Las características de las realizaciones, incluso si no se divulga expresamente, pueden combinarse en diversas combinaciones. Las explicaciones de ciertas características, p. ej., la placa de espigas, la interacción de la placa de espigas y un vial montado, la ventilación, etc., proporcionadas con ciertas realizaciones, son igualmente aplicables a otras realizaciones, como apreciarán los expertos en la materia.

En una primera realización, como se representa en las Figuras 1-4, un módulo 10 puede estar provisto de una espiga 12 para vial que se utiliza para perforar un tabique 14 de vial que se extiende hacia el volumen interior 16 de un vial 18 de fármaco lleno de líquido. Un extremo distal 20 de la espiga 12 para vial puede estar afilado para facilitar la perforación del tabique 14 de vial. La espiga 12 para vial debe tener una longitud suficiente para perforar completamente el tabique 14 al acceder al volumen interior 16. La espiga 12 para vial incluye dos luces que dividen la fluídica del módulo en circuitos separados, una vía 22 de entrada y una vía 24 de salida. Mientras la espiga 12 para vial perfora el tabique, la vía 22 de entrada y la vía 24 de salida están en comunicación con el volumen interior 16 del vial 18 de fármaco a través de unas aberturas formadas en el extremo distal 20 de la espiga 12 para vial.

Una primera línea 26 de fluido se extiende desde la vía 22 de entrada hasta un primer puerto 28 de sellado, situado en una cara posterior 30 del módulo 10, para conectar el volumen interior 16 del vial 18 de fármaco con el primer puerto 28 de sellado. Un primer ramal 32 se extiende desde, y está en comunicación con, la primera línea 26 de fluido. El primer ramal 32 incluye una porción expuesta 34 de tubo, que está expuesta a través de la cara posterior 30 del módulo 10. Se prefiere que la porción expuesta 34 de tubo esté formada por un tubo flexible. Un segundo puerto 36 de sellado está ubicado en la cara posterior 30 del módulo 10 y está conectado a un tercer puerto 38 de sellado, que está situado en una cara frontal 40 del módulo 10, por una segunda línea 42 de fluido. El primer ramal 32 se extiende hasta, y está en comunicación con, la segunda línea 42 de fluido. Un cuarto puerto 44 de sellado está ubicado en la cara frontal 40 y está conectado a la vía 24 de salida mediante una tercera línea 46 de fluido. Un pasador macho 48 sobresale de la cara frontal 40 y está configurado para enganchar a presión contra la porción expuesta 34 de tubo de un módulo de forma similar conectado al módulo 10, como se expone más adelante. Un puerto o abertura 50 puede estar formado en la cara posterior 30 para exponer la porción expuesta 34 de tubo y para recibir el pasador macho 48.

Las figuras 2 a 4 muestran dos de los módulos 10 conectados en serie. Como apreciarán los expertos en la materia, puede utilizarse cualquier cantidad de módulos 10 conectados en serie. Esto permite que los viales 18 de fármaco de los módulos 10 contengan diferentes fármacos (tipo, concentración) que pueden extraerse en secuencia y administrarse como una combinación. Con fines ilustrativos, un segundo de los módulos 10 está designado con la misma numeración de referencia que se usa con el módulo 10 de fármaco, pero con la designación adicional "a". A medida que se conectan los módulos 10, 10a, como se muestra en la figura 2, el primer y segundo puertos 28, 36 de sellado de la cara posterior 30 del módulo 10 interactúan con el tercer y cuarto puertos 38a, 44a de sellado del segundo módulo 10a, generando conexiones de fluido entre los circuitos primario y secundario de los módulos 10, 10a. El pasador macho 48a del segundo módulo 10a se recibe en el puerto 50 para interconectar con la porción expuesta 34 de tubo, en particular para enganchar a presión con la porción expuesta 34 de tubo al apretar y cerrar el tubo flexible de la misma, conectando de este modo los circuitos de entrada primario y secundario de la serie de módulos 10, 10a hasta el último módulo 10a. En concreto, se forma una cadena fluídica entre los módulos 10, 10a donde los circuitos de entrada primario y secundario están en comunicación al ser puenteados por el primer ramal 32a con la porción expuesta 34a de tubo abierta, para el flujo a través de la misma. Esta disposición permite sellar los primeros ramales 32 de los módulos 10, excepto en el último módulo 10a, donde se permite el flujo para cerrar el circuito fluídico. Por tanto, la vía fluídica puede comenzar en el tercer puerto 38 de sellado del primer módulo 10, continuar a través de la segunda línea 42 de fluido de cada uno de los módulos 10, 10a, a través del primer ramal 32a del último módulo 10a de la cadena, a continuación regresar a través del vial 18, 18a de fármaco de cada uno de los módulos 10, 10a, hasta el cuarto puerto 44 de sellado en la cara frontal 40 del primer módulo 10.

Como comprenderán los expertos en la materia, la vía fluídica a través de los módulos 10, 10a puede ventilarse de cualquier manera conocida. Por ejemplo, uno o ambos del primer y segundo puertos 28, 36 de sellado pueden estar provistos de un filtro antimicrobiano que permita el flujo de aire pero restrinja el paso de microbios a través del mismo. Además, o como alternativa, como se muestra en la figura 4, pueden proporcionarse una o más cámaras plegables 52 de gas, p. ej., para acomodar un gas estéril (por ejemplo, aire estéril) o un gas estable (p. ej., argón), en comunicación con cualquiera de las líneas de fluido, incluyendo la primera línea 26 de fluido, la segunda línea 42 de fluido y la tercera línea 46 de fluido. Además, las líneas de fluido (la primera línea 26 de fluido, el primer ramal 32, la segunda línea 42 de fluido, la tercera línea 46 de fluido) pueden estar total o parcialmente definidas por tubos, incluyendo tubos flexibles. Además, o como alternativa, las líneas de fluido (la primera línea 26 de fluido, el primer ramal 32, la segunda línea 42 de fluido, la tercera línea 46 de fluido) pueden estar formadas total o parcialmente por pasos definidos en los módulos 10. Tal como se ha indicado con anterioridad, se prefiere que la porción expuesta 34 de tubo esté definida por un tubo flexible para poder ser pellizcada en respuesta al acoplamiento por presión por parte del pasador macho 48 de un módulo 10 adyacente conectado.

Además, los módulos 10 pueden conectarse de cualquier manera conocida, p. ej., mediante elementos de bloqueo cooperativos en caras opuestas. Puede utilizarse el interacoplamiento del pasador macho 48 con el puerto 50 entre módulos 10 adyacentes para formar una conexión entre los mismos.

Con todos los módulos 10 conectados en serie en comunicación fluídica, para formar un dispositivo 54 de administración de fármacos, se puede colocar un módulo 56 de bomba en la cara frontal 40 del primer módulo 10 de la cadena para interactuar con el tercer y cuarto puertos 38, 44 de sellado como puertos de entrada y salida de la cadena de módulos. El módulo 56 de bomba incluye un primer puerto 58 de sellado de entrada, formado para interacoplarse con el cuarto puerto 44 de sellado del primer módulo 10, un segundo puerto 60 de sellado de entrada, formado para interacoplarse con el tercer puerto 38 de sellado del primer módulo 10, un primer puerto 62 de salida, y una bomba 64. Un conducto 66 de salida está definido entre el primer puerto 58 de sellado de entrada y el primer puerto 62 de salida, estando configurada la bomba 64 para aspirar fármaco líquido al interior del conducto 66 de salida a través de la interfaz entre el cuarto puerto 44 de sellado y el primer puerto 58 de sellado de entrada, y para impulsar el fármaco líquido extraído desde el primer puerto 62 de salida. El conducto 66 de salida puede ser un conducto cerrado, siendo la bomba 64 peristáltica y actuando sobre el conducto 66 de salida, para mantener la esterilidad del fármaco líquido que pasa a través del mismo.

Se puede proporcionar un conducto ventilado 68 en comunicación con el segundo puerto 60 de sellado de entrada para proporcionar ventilación al circuito fluídico de los módulos 10, 10a, a través del tercer puerto 38 de sellado. El conducto ventilado 68 puede terminar en un respiradero unidireccional 70 de aire. Como se muestra en la figura 4, el respiradero unidireccional 70 de aire puede sustituirse por una o más cámaras plegables 52 de gas, p. ej. que contengan gas estéril (p. ej., aire estéril) o gas estable (p. ej., argón). Esto permitiría utilizar el dispositivo 54 en el ámbito de la atención domiciliaria donde el acceso a un entorno controlado con filtración de aire puede no estar disponible.

El dispositivo 54 de administración de fármacos se puede utilizar en diversas aplicaciones. El dispositivo 54 de administración de fármacos es particularmente adecuado para uso doméstico, al ser autónomo para proporcionar terapia de combinación de fármacos. El primer puerto 62 de salida puede conectarse a un tubo flexible 72, conectado a su vez con una aguja de administración de fármacos (no mostrada) para la administración directa de fármacos a un paciente, o conectado a su vez con un recipiente, tal como una bolsa intravenosa 74, en el cual puede acumularse el fármaco para su posterior administración. En uso, como se muestra en las figuras 3 y 4, puede accionarse la bomba 64 para extraer el fármaco líquido de los viales 18, 18a de fármaco para su administración a través del primer puerto 62 de salida, con una posible ventilación proporcionada por una o más de las cámaras plegables 52 de gas y/o el conducto ventilado 68.

Pueden ser deseables realizaciones alternativas de las fluídicas de los módulos para permitir utilizar módulos configurables para permitir la conexión en serie entre sí o, como alternativa, configurados para el montaje en una bandeja base u otra estructura de soporte, tal como una bandeja de tipo "poka-yoke". Como se muestra en las figuras 5a y 5b, las secciones transversales de una carcasa 100 de cuerpo de módulo presentan unos recortes 102 para asegurar diferentes componentes de un subconjunto de vías fluídicas. Una cara superior 104 de la carcasa 100 tiene un recorte 102a para una placa 106 de espigas, formado para acceder al fármaco desde un vial de fármaco de manera similar a la descrita anteriormente, mientras que cada una de las caras delantera y trasera 108, 110 tienen un recorte 102b, 102c para asegurar un puerto 112 de sellado, y una cara inferior 114 tiene unos recortes 102d, 102e para dos puertos 112 de sellado. La placa 106 de espigas es una placa de espigas de dos luces donde cada luz continúa hasta un trozo de tubo flexible 116, que termina en un puerto 112 de sellado. En el momento de montaje del módulo, la placa 106 de espigas puede ensamblarse en el recorte superior 102a con los puertos 112 de sellado dispuestos como la entrada y la salida de la vía fluídica, colocándolos en las caras frontal y posterior 108, 110 opuestas de la carcasa del módulo 100 (Figura 5a), para una configuración apilable en serie, o en la cara inferior 114 (Figura 5b), permitiendo la interfaz del módulo 100 con una bandeja base u otra estructura de soporte.

Una realización adicional de este concepto puede implicar la configuración del módulo para la configuración apilable o en bandeja en el punto de atención. Al utilizar un subconjunto configurable con tubos flexibles, un cuerpo 200 de módulo sólido puede contener permanentemente una vía fluídica en su interior durante el montaje, manteniendo los puertos 202, 204 de sellado de entrada y salida dentro de unas carcasas 206 de puerto que están unidas al cuerpo 200 de módulo mediante bisagras. La articulación de las carcasas 206 de puerto con respecto al cuerpo 200 de módulo permite orientar los puertos 202, 204 de sellado de entrada y salida de la vía fluídica para el montaje en bandeja base, como se muestra en la figura 6a, o para la conexión en serie, como se muestra en la figura 6b.

Una solución fluídica alternativa de módulo permite usar un módulo con un montaje alternativo en bandeja base y una conexión en serie que utiliza fluídica redundante, para el uso en cualquier configuración y cerrando el circuito que no se esté usando en el momento de uso. Tal como se muestra en la figura 7, cada módulo 300 incluye una espiga 302 para vial que se utiliza para perforar un tabique de vial que se extiende hasta el volumen interior de un vial de fármaco lleno de líquido, para acceder al fármaco contenido en el mismo. La espiga 302 para vial debe tener una longitud suficiente para perforar completamente el tabique al acceder al volumen interior. La espiga 302 para vial incluye dos luces que dividen la fluídica del módulo en circuitos separados, una vía 304 de entrada y una vía 306 de salida. Mientras la espiga para vial perfora el tabique, la vía 304 de entrada y la vía 306 de salida están en comunicación con el volumen interior del vial de fármaco a través de unas aberturas formadas en un extremo distal 308 de la espiga 302 para vial, de manera similar a la descrita anteriormente en relación con la espiga 12 para vial.

Una primera línea 310 de fluido se extiende desde la vía 304 de entrada hasta un primer puerto 312 de sellado, situado en una cara posterior 314 del módulo 300, para conectar el volumen interior del vial de fármaco con el primer puerto 312 de sellado. La primera línea 310 de fluido incluye una primera porción expuesta 316 de tubo, que está expuesta a través de una cara inferior 318 del módulo 300. Un primer ramal 320 se extiende desde, y está en comunicación con, la primera línea 310 de fluido. El primer ramal 320 incluye una segunda porción expuesta 322 de tubo, que está expuesta a través de la cara posterior 314, y se extiende hasta un segundo puerto 324 de sellado. Un tercer puerto 326 de sellado está ubicado en una cara frontal 328 del módulo 10. Una segunda línea 330 de fluido conecta la vía 306 de salida con el tercer puerto 326 de sellado. Un cuarto puerto 332 de sellado está ubicado en la cara inferior 318 con un segundo ramal 334, que se extiende desde el mismo hasta la segunda línea 330 de fluido para estar en comunicación con la misma. Un primer pasador macho 336 sobresale de la cara frontal 328 y está configurado para el acoplamiento a presión contra la segunda porción expuesta 322 de tubo de un módulo con forma similar conectado al módulo 300, como se expone más adelante. Un primer puerto o abertura 338 puede estar formado en la cara posterior 314 para exponer la segunda porción expuesta 322 de tubo y para recibir el primer pasador macho 336. Como se muestra, con dos de los módulos 300, 300a conectados en serie, el primer pasador macho 336a del segundo módulo 300a se recibe en el primer puerto 338 del módulo 300 adyacente para presionar contra y cerrar la segunda porción expuesta 322 de tubo. De esta manera, se puede definir una vía de flujo continuo a través de todos los viales de fármaco de los módulos 300 fuera del segundo y cuarto puertos 324, 332 de sellado.

El módulo 300 se puede utilizar con una bandeja base 340 desde la cual sobresale un segundo pasador macho 342, configurado para el acoplamiento a presión contra la primera porción expuesta 316 de tubo con el módulo 300 conectado directamente a la bandeja base 340. Un segundo puerto o abertura 344 puede estar formado en la cara inferior 318 del módulo 300 para exponer la primera porción expuesta 316 de tubo y para recibir el segundo pasador macho 342. La bandeja base 340 puede incluir un nido 346 formado para recibir por inserción el módulo 300. Con el módulo 300 recibido en el nido 346, el primer y segundo puertos 348, 350 de sellado de salida, proporcionados sobre una base 352 del nido 346, interactúan respectivamente con el segundo y cuarto puertos 324, 332 de sellado del módulo 300, con el segundo pasador macho 342 recibido en el segundo puerto 344 para presionar contra y cerrar la primera porción expuesta 316 de tubo. De esta manera, se puede definir una vía de flujo dentro y fuera de la bandeja base 340, rodeando el primer y tercero puertos 312, 326 de sellado.

Para facilitar la formación del circuito fluídico deseado, se pueden proporcionar una o más válvulas unidireccionales 354 de retención para restringir el flujo en un sentido, sellando de este modo las líneas de fluido que no estén en uso. Por ejemplo, una de las válvulas 354 de retención puede estar ubicada a lo largo del segundo ramal 334 para permitir el flujo solo desde el cuarto puerto 332 de sellado. Esto restringe el flujo no deseado al cuarto puerto 332 de sellado con los módulos 300 conectados en serie. Además, o como alternativa, una de las válvulas 354 de retención puede estar ubicada a lo largo de la segunda línea 330 de fluido para permitir el flujo solo desde el tercer puerto 326 de sellado. Esto restringe el flujo no deseado al tercer puerto 326 de sellado con el módulo 300 montado en la bandeja base 340.

Como comprenderán los expertos en la materia, la vía fluídica a través de los módulos 300 puede ventilarse de cualquier manera conocida. Por ejemplo, uno o ambos del primer y segundo puertos 312, 324 de sellado pueden estar provistos de un filtro antimicrobiano que permita el flujo de aire pero restrinja el paso de microbios a través del mismo. Además, o como alternativa, las líneas de fluido (la primera línea 310 de fluido, el primer ramal 320, la segunda línea 330 de fluido, el segundo ramal 334) pueden estar formadas total o parcialmente por conductos definidos en los módulos 300. Se prefiere que cada una de la primera y segunda porciones expuestas 316, 322 de tubo estén definidas por un tubo flexible que se pueda pellizcar en respuesta al acoplamiento por presión del primer y segundo pasadores macho 336, 342, respectivamente.

Además, los módulos 300 pueden conectarse de cualquier manera conocida, p. ej., mediante elementos de bloqueo cooperativos en caras opuestas. Para formar una conexión entre módulos 300 adyacentes se puede utilizar el interacoplamiento del primer pasador macho 336 con el primer puerto 338.

En realizaciones fluídicas alternativas, al formar un dispositivo de administración de fármacos, un módulo puede interactuar con la fluídica de una bandeja base mediante modificaciones en la misma. Tal como se muestra en la figura 8, unos pocillos 402 de una bandeja base 400 pueden estar configurados horizontalmente para permitir la carga lateral de los módulos 404 en la bandeja 400. Como los módulos 404 no se conectan en serie, solo se necesitaría un accesorio fluídico para conectar cada uno de los puertos 406 de salida de los módulos 404 a los correspondientes puertos 408 de entrada de la bandeja 400. Los puertos 408 de entrada de la bandeja 400 pueden conectarse a una salida común 410, p. ej., por colector dentro de la bandeja 400. La salida común 410 puede descargar en un tubo flexible 412 para la administración a una aguja 413 o recipiente, tal como una bolsa IV. Se puede aplicar presión negativa en la salida común 410, p. ej., a través del tubo flexible 412. Por ejemplo, se puede aplicar una bomba peristáltica al tubo flexible 412, estando la salida conectada a una bolsa intravenosa.

Los módulos 404 pueden ventilarse a la atmósfera, por tanto, a medida que se extrae fluido de los módulos 404, se puede introducir aire automáticamente en los respectivos viales para desplazar el fluido durante la transferencia. A medida que los módulos 404 comienzan a vaciarse, sus vías fluídicas pueden cerrarse para evitar la extracción directa debido a la atmósfera. A modo de ejemplo no limitante, los viales 418 de fármaco de los módulos 404 pueden modificarse para que cada uno incluya una válvula 414 de flotador, como se muestra en la figura 9. La válvula 414 de flotador puede ser una pieza de material perforable de baja densidad dispuesta dentro del interior del respectivo vial 418 de fármaco, flotando sobre el producto farmacéutico líquido 420. A medida que se extrae el fármaco 420 del fondo del vial 418 a través de la espiga 422 para vial, el nivel del fármaco 420 disminuye y, cuando finalmente el vial 418 está vacío y el flotador 414 es lo único que queda dentro de la válvula, el vacío procedente de la espiga 422 arrastrará el flotador 414 hacia la espiga 422 para sellar así la espiga 44, particularmente las luces de entrada y salida del vial y cualquier vía de ventilación.

Adicionalmente, cada uno de los pocillos 402 puede estar formado con una sección transversal que coincida con la sección transversal de una correspondiente sección 424 de bloqueo que sobresale de la parte inferior 426 de uno de los módulos 404. Esto proporciona una guía deslizante para que los puertos 406 de salida interactúen con los puertos 408 de entrada. Además, los pocillos 402 pueden tener secciones transversales no rectangulares, p. ej., una sección transversal trapezoidal, teniendo las secciones 424 de bloqueo secciones transversales coincidentes, con un acoplamiento entre los mismos que impida extraer de los pocillos 402 los módulos 404. Además, puede modificarse la cantidad de los pocillos 402 con una correspondiente cantidad de las secciones 424 de bloqueo. Esto permite la colocación secuencial controlada de los módulos 404 en un orden deseado. También y/o alternativamente pueden variarse las secciones transversales de los pocillos 402/secciones 424 de bloqueo, para especificar también el orden deseado de los módulos 404.

En la figura 10 se muestra una realización adicional que permitiría administrar el actual diseño de módulo mediante el control de una bandeja 500. La bandeja 500 consta de plataformas 502 individuales de tipo poka-yoke, que están unidas entre sí por carriles telescópicos 504. Las plataformas 502 tienen unas características de enchavetado en sus superficies superiores, que se corresponden con unas características en la parte inferior de los módulos 506. Durante el ensamblaje, se unen los módulos 506 a la plataforma coincidente 502 correcta de la bandeja 500. Cuando el usuario empuja y junta los extremos de la bandeja 500, la bandeja 500 puede colapsarse a lo largo de los carriles telescópicos 504, permitiendo conectar los módulos 506 entre sí para crear una pila de módulos 506 conectados fluídicamente. A continuación, se puede colocar un conjunto 508 de tubos en el módulo frontal 506 para transferir el contenido de los módulos 506 a una aguja o recipiente, tal como una bolsa IV.

Puede lograrse una solución adicional, que permitiría que los módulos interactúen con una bandeja base y conectar los mismos en serie, sin alterar ninguno de los diseños usando un componente adaptador 600 que se ensambla alrededor de un módulo 602 para alterar la posición de los puertos de entrada y salida de fluido, como se muestra en la figura 11. El módulo 602 incluye una placa 604 de espigas, formada de manera similar a la placa 12 de espigas descrita anteriormente, una vía 606 de entrada y una vía 608 de salida. El módulo 602 incluye además un primer puerto 610 de sellado, que conecta con la vía 606 de entrada mediante la primera línea 612 de fluido, y un segundo puerto 614 de sellado, que conecta con la vía 608 de salida mediante la segunda línea 616 de fluido. El primer puerto 610 de sellado está ubicado a lo largo de la cara posterior 618 del módulo 602, mientras que el segundo puerto 614 de sellado está ubicado a lo largo de la cara frontal 620 del módulo 602. Con esta configuración, el primer y segundo puertos 610, 614 de sellado están ubicados en caras opuestas del módulo 602 en direcciones opuestas. Esta configuración permite conectar el módulo 604 en serie a módulos 604 formados de manera similar, para formar un dispositivo de combinación y administración de fármacos.

El adaptador 600 está compuesto por una pluralidad de piezas 600a, 600b, incluyendo posiblemente dos mitades que representan un lado de entrada y un lado de salida. El adaptador 600 puede montarse en el módulo 602 uniendo las piezas 600a, 600b. Por ejemplo, pueden colocarse las mitades 600a, 600b del adaptador 600 alrededor del módulo 602, y empujar y juntar las mismas para que queden unidas permanentemente con unas características de encaje de plástico alrededor del módulo 602.

El adaptador 600 incluye un primer y segundo puertos interiores 622, 624. Con el adaptador 600 conectado al módulo 602, el primer puerto interior 622 está situado para alinearse con el primer puerto 610 de sellado, y el segundo puerto interior 624 está situado para alinearse con el segundo puerto 614 de sellado. Una primera línea secundaria 626 de fluido conecta el primer puerto interior 622 con un primer puerto 628 de salida. Una segunda línea secundaria 630 de fluido conecta el segundo puerto interior 632 con un segundo puerto 634 de salida. El primer y segundo puertos 628, 634 de salida están ubicados en una cara común 636 del adaptador 600 para estar orientados en una dirección común, transversal a las direcciones enfrentadas del primer y segundo puertos 610, 614 de sellado. Esta disposición permite conectar el módulo 602 fluídicamente a una bandeja base en el adaptador 600. Por tanto, sin el adaptador 600 el módulo 602 puede conectarse en serie, y con el adaptador 600 se puede utilizar con una bandeja base.

Los componentes del adaptador 600 pueden dividirse entre las piezas 600a, 600b, incluso dividirse en partes iguales. Por ejemplo, el primer puerto interior 622, la primera línea secundaria 626 de fluido y el primer puerto 628 de salida pueden estar ubicados en una de las piezas 600a, estando situados el segundo puerto interior 624, la segunda línea secundaria 630 de fluido y el segundo puerto 634 de salida en una segunda pieza 600b. Esto permite que cada una de las piezas 600a, 600b contenga completamente vías de fluido sin sufrir interrupciones. Además, una o más partes coincidentes pueden estar formadas en el adaptador 600 y el módulo 602 para mejorar la conexión entre los mismos. Por ejemplo, una o más protuberancias 638 pueden estar formadas en el adaptador 600 y/o el módulo 602 para su recepción anidada en unos correspondientes pocillos 640 formados en el adaptador 600 y/o el módulo 602.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Un módulo (10) para su uso en un dispositivo (54) de combinación de fármacos, estando el módulo (10) formado para alojar un vial (18) de fármaco sellado por un tabique (14), comprendiendo el módulo (10):

una espiga (12) para vial formada para perforar el tabique (14) del vial (18) de fármaco alojado por el módulo (10), en donde la espiga (12) para vial incluye una vía (22) de entrada y una vía (24) de salida separada;

un primer puerto (28) de sellado;

una primera línea (26) de fluido que conecta la vía (22) de entrada con el primer puerto (28) de sellado;

un cuarto puerto (44) de sellado; y,

una tercera línea (46) de fluido que conecta la vía (24) de salida con el cuarto puerto (44) de sellado;

caracterizado por,

un primer ramal (32) que se extiende desde, y está en comunicación con, la primera línea (26) de fluido, incluyendo el primer ramal (32) una porción expuesta (34) de tubo;

un segundo puerto (36) de sellado;

un tercer puerto (38) de sellado;

una segunda línea (42) de fluido que conecta el segundo puerto (36) de sellado con el tercer puerto (38) de sellado, en donde el primer ramal (32) se extiende hasta, y está en comunicación con, la segunda línea (42) de fluido; y, un pasador macho (48) formado para el acoplamiento a presión contra la porción expuesta (34) de tubo de un módulo (10) con forma similar, conectado directamente al módulo (10).

2. Un módulo (10) como en la reivindicación 1, que comprende además al menos una cámara plegable (52) de gas en comunicación con una o más de: la primera línea (26) de fluido, la segunda línea (42) de fluido y la tercera línea (46) de fluido.

3. Un dispositivo (54) de combinación y administración de fármacos, que comprende:

una pluralidad de módulos (10) formados de acuerdo con la reivindicación 1, conectados en serie para formar una combinación de los módulos (10) en la cual un primero de los módulos (10) define un extremo de la misma; y, un módulo (56) de bomba conectado al primer módulo (10), incluyendo el módulo (56) de bomba un primer puerto (58) de sellado de entrada que interactúa con el cuarto puerto (44) de sellado del primer módulo (10), un segundo puerto (60) de sellado de entrada que interactúa con el tercer puerto (38) de sellado del primer módulo (10), un primer puerto (62) de salida y una bomba (64), en donde, un conducto (66) de salida está definido entre el primer puerto (58) de sellado de entrada y el primer puerto (62) de salida, estando configurada la bomba (64) para aspirar fármaco líquido hacia el conducto (66) de salida y para impulsar el fármaco líquido extraído desde el primer puerto (62) de salida.

4. Un dispositivo (54) de combinación y administración de fármacos de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el módulo (56) de bomba incluye un conducto ventilado (68) en comunicación con el segundo puerto (60) de sellado de entrada.

5. Un dispositivo (54) de combinación y administración de fármacos de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el módulo (56) de bomba incluye al menos una cámara plegable (52) de gas en comunicación con el segundo puerto (60) de sellado de entrada.

6. Un módulo (300) para su uso en un dispositivo de combinación de fármacos, estando el módulo (300) formado para alojar un vial de fármaco sellado por un tabique, comprendiendo el módulo (300):

una espiga (302) para vial formada para perforar el tabique del vial de fármaco alojado por el módulo (300), en donde la espiga para vial incluye una vía (304) de entrada y una vía (306) de salida separada;

un primer puerto (312) de sellado;

una primera línea (310) de fluido que conecta la vía (304) de entrada con el primer puerto (312) de sellado un tercer puerto (326) de sellado; y,

una segunda línea (330) de fluido que conecta la vía (306) de salida con el tercer puerto (326) de sellado;

caracterizado por,

que la primera línea (310) de fluido incluye una primera porción expuesta (316) de tubo;

un segundo puerto (324) de sellado;

un primer ramal (320) que se extiende desde, y está en comunicación con, la primera línea (310) de fluido, extendiéndose el primer ramal (320) hasta el segundo puerto (324) de sellado, incluyendo el primer ramal (320) una segunda porción expuesta (322) de tubo;

un cuarto puerto (332) de sellado;

un segundo ramal (334) que se extiende desde, y está en comunicación con, la segunda línea (330) de fluido, extendiéndose el segundo ramal (334) hasta el cuarto puerto (332) de sellado; y,

un pasador macho (336) formado para el acoplamiento a presión contra la segunda porción expuesta (322) de tubo de un módulo (300) con forma similar, conectado directamente al módulo (300).

7. Una combinación, que comprende:

un módulo (300) como en la reivindicación 6; y,

una bandeja base (340) que incluye un segundo pasador macho (342) formado para el acoplamiento a presión contra la primera porción expuesta (316) de tubo con el módulo (300) conectado directamente a la bandeja base (340).