ES2970493T3

ES2970493T3 - Sistema para proporcionar una indicación del riesgo de taponamiento cardíaco

Info

Publication number: ES2970493T3
Application number: ES18811715T
Authority: ES
Inventors: Hazem Fallouh
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-11-08
Filing date: 2018-11-08
Publication date: 2024-05-29
Anticipated expiration: 2038-11-08
Also published as: JP2021502205A; EP3706620C0; US20200352540A1; EP3706620A1; JP7308853B2; US11471122B2; EP3706620B1; PL3706620T3; WO2019096668A1; GB201718458D0; US20220401061A1

Abstract

La invención se refiere a un sistema para desafiar el espacio pericárdico, para proporcionar una indicación del riesgo de taponamiento cardíaco en un paciente, así como a métodos para el diagnóstico y determinación del alcance de un taponamiento, y al tratamiento de un paciente en el que se detecta un taponamiento cardíaco. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para proporcionar una indicación del riesgo de taponamiento cardíaco

La presente descripción se refiere a un sistema y un procedimiento para supervisar el gasto cardíaco en un paciente, en particular en la evaluación de un taponamiento cardíaco.

Antecedentes

Los pacientes de cirugía cardíaca requieren tratamiento de cuidados intensivos postoperatorios de forma rutinaria durante al menos 24 horas. Las principales funciones de los sistemas se supervisan rigurosamente para diagnosticar signos tempranos de cierta insuficiencia orgánica. La función respiratoria, renal, neurológica y, lo que es más importante, la función cardíaca y el manejo de líquidos se encuentran entre los sistemas supervisados.

Con el fin de supervisar la función cardíaca, se utilizan dispositivos y herramientas de supervisión invasiva, que incluyen líneas de presión venosa central, líneas de presión arterial, catéteres de la arteria pulmonar y otros dispositivos como el Doppler transesofágico o los procedimientos de dilución de litio. Estos dispositivos ofrecen parámetros que pueden ayudar a evaluar la función cardíaca y el estado del equilibrio de líquidos en el paciente con diversos grados de precisión. Sin embargo, los dispositivos que ofrecen la información más precisa y reproducible sobre la función cardíaca y el manejo de líquidos tienden a requerir un alto nivel de experiencia y son invasivos. Por ejemplo, el catéter de la arteria pulmonar (Swan Ganz) es la herramienta más precisa para medir el gasto cardíaco, pero tiene un riesgo de complicaciones que se ha informado que se encuentra en la región del 0,3 % en pacientes adultos, requiere experiencia para la inserción y hasta en el 10-20 % de los casos puede no dar parámetros significativos (debido al fallo al calzarlo como ejemplo). El Doppler transesofágico requiere la inserción de una sonda en el esófago y puede proporcionar información valiosa sobre la tendencia del gasto cardíaco mediante la medición del flujo mediante la detección de la señal Doppler en la aorta descendente. El problema es la necesidad de insertar una sonda separada en el esófago y que la consistencia de la medición depende en gran medida del posicionamiento y requiere un ajuste continuo. Además, su uso en pediatría es limitado debido al pequeño tamaño de la boca y el esófago del paciente.

Una limitación adicional en la supervisión cardíaca perioperatoria es el diagnóstico de una complicación perioperatoria conocida como taponamiento cardíaco. Esta afección es causada por la compresión externa de coágulos sanguíneos que impiden la relajación cardíaca. La afección puede ser difícil de diagnosticar, ya que puede,

a menudo, confundirse con otra afección común en la que el músculo cardíaco no se contrae en lugar de relajarse. Si bien esta última afección debe tratarse con soporte inotrópico, el taponamiento cardíaco requiere cirugía de emergencia. La reapertura del tórax después de una cirugía cardíaca puede salvar vidas cuando se realiza en el momento adecuado, pero la apertura innecesaria o retrasada del tórax tiene implicaciones tanto clínicas como logísticas. La reapertura del tórax tiende a ocurrir con mayor frecuencia durante la noche y puede ocasionar problemas de personal, ya que estas cirugías requieren personal y cirujanos altamente experimentados. La cirugía también aumenta el riesgo de que el paciente desarrolle sepsis y retrasa la recuperación. Esto puede explicar parte de la renuencia a abrir el pecho tórax en algunos casos, pero volver a abrir el tórax cuando la situación se complica tiene un éxito limitado. Por lo tanto, los cirujanos a menudo tienen que decidir si reabrir el tórax será beneficioso para el paciente, sabiendo que si se retrasa demasiado, lo más probable es que el paciente muera, con una capacidad limitada para diagnosticar con precisión el problema.

La presente invención aborda la necesidad de una identificación precisa del taponamiento cardíaco.

El documento US2005/0283092 desvela un dispositivo médico para la prevención o el tratamiento del síndrome compartimental, en el que la presión desarrollada dentro de un compartimento impacta sobre un balón que reside en un compartimento, de tal manera que un nivel peligroso de presión crea una alerta. El espacio del pericardio no se compromete deliberadamente, y la alerta solo permite una acción de respuesta.

SHARP J T ET AL: "Hemodynamics during induced cardiac tamponade in man", AMERICAN JOURNAL OF MEDICINE, EXCERPTA MEDICA, INC, ESTADOS UNIDOS, vol. 29, n.° 4, 1 de octubre de 1960 (1960-10-01), páginas 640-646, ISSN: 0002-9343, DOI: 10.1016/0002-9343(60) 90097-8 se refiere al taponamiento. El documento US 2004/0254483 A1 desvela el uso de un balón con el fin de influir en la presión dentro del corazón.

Declaraciones de invención

La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas.

Descripción detallada de la invención

La presente invención proporciona un sistema que comprende una sonda, adecuadamente fácil de insertar durante la cirugía y colocada durante la cirugía en la aorta o la bifurcación de la arteria pulmonar debajo del arco aórtico. La sonda permite supervisar la velocidad de la sangre midiendo una señal Doppler de la velocidad de las células sanguíneas en el tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho, respectivamente. Por lo tanto, se puede determinar el flujo sanguíneo que sale del corazón y, de este modo, se puede calcular el gasto cardíaco multiplicando el volumen de sangre que fluye a través del tracto de salida (el volumen sistólico) por la frecuencia cardíaca del paciente. En particular, la variación del gasto cardíaco puede determinarse en respuesta al inflado de un balón expandible, insertado en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón, que puede inflarse mediante, por ejemplo, un volumen conocido de líquido. El inflado del balón crea un taponamiento artificial y, en algún momento, afectará a la capacidad del corazón para bombear sangre y, por lo tanto, afectará al flujo sanguíneo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho. Cuanto menos deba inflarse el balón para afectar el flujo sanguíneo en el tracto de salida, mayor será el grado de taponamiento existente.

Por lo tanto, el inflado del balón junto con la determinación del flujo sanguíneo se puede usar para diagnosticar el taponamiento cardíaco, medido por el flujo sanguíneo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho detectado por el análisis Doppler. El flujo sanguíneo se puede determinar mediante un procesador en comunicación con la sonda utilizada para detectar el flujo.

Por lo tanto, la descripción se refiere a un sistema para supervisar el gasto cardíaco, diagnosticar el taponamiento cardíaco y, además, a un procedimiento para la identificación de una persona que tiene taponamiento cardíaco, en particular, a la identificación de un paciente que necesita cirugía para abordar el taponamiento cardíaco (es decir, reabrir el tórax para aliviar la presión).

En particular, la descripción se refiere a procedimientos y sistemas para comprometer activamente el espacio alrededor del corazón, en lugar de mediante supervisión pasiva. El espacio se puede comprometer hasta que se detecte un efecto en el rendimiento cardíaco, para permitir que se implemente un plan de tratamiento adecuado.

En la presente invención, el espacio dentro del pericardio, por ejemplo, se evalúa mediante el inflado de un balón hasta tal punto que el balón compromete el espacio, de modo que en un determinado punto la actividad del corazón se ve afectada, por ejemplo, según lo determinado por el flujo sanguíneo medido por una sonda Doppler. De esta manera, se puede evaluar e incluso prevenir la probabilidad de un evento adverso causado por el taponamiento sin la necesidad de ser reactivo a un evento agudo.

Además, la invención ofrece un nivel de previsibilidad al supervisar el volumen que se requiere para provocar un efecto de taponamiento significativo, que puede surgir de un coágulo y sangrado o incluso de la hinchazón del corazón, particularmente en la población pediátrica. Por lo tanto, la invención permite a un médico comprender si es probable que un paciente se beneficie al abrir el tórax, y si mantener el tórax abierto hasta que el edema se reduzca en uno o dos días, o cerrarlo inmediatamente.

La presente invención no solo permitirá determinar si hay un signo fisiológico de taponamiento, que puede estar presente pero es bien tolerado, sino también evaluar el impacto de añadir un compromiso conocido (por ejemplo, un volumen de inflado conocido en el pericardio) en la hemodinámica del paciente, e informar así al médico de la relación (y la tendencia) entre el volumen añadido y el nivel de alteración en la función del corazón. Esto puede deberse a un sangrado continuo o a un edema progresivo en el miocardio. Como se ha mencionado anteriormente, dicha información permitirá al cirujano planificar cualquier reapertura del tórax necesaria y predecir su necesidad.

Del mismo modo, observar la tendencia de una reducción en el volumen requerido para inducir un nivel nominado de inestabilidad hemodinámica como resultado del taponamiento es un indicador de la naturaleza progresiva de la afección clínica y, por lo tanto, predice la necesidad de tiempo para el tratamiento, como la reapertura del tórax.

La invención permite la identificación de pacientes que están en riesgo de desarrollar taponamiento clínicamente significativo, aquellos en los que hay una reducción progresiva en el valor del volumen de exposición necesario para afectar el gasto cardíaco.

Este sistema y procedimiento desvelados en esta invención pueden dar a un cirujano una indicación de si un paciente se beneficiará de la apertura torácica en la situación de gasto cardíaco deficiente cuando se sospecha un elemento de taponamiento. Ambas afecciones se presentan de la misma manera, pero su tratamiento es diferente, por lo que la invención permite seleccionar el procedimiento óptimo.

Por lo tanto, en un aspecto, la invención proporciona un sistema para evaluar el grado de taponamiento cardíaco en un paciente, que comprende:

una sonda Doppler capaz de detectar la velocidad y/o el flujo de sangre en el tracto de salida izquierdo o derecho;

un balón adecuado para la inserción y el inflado en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón; y

un dispositivo de procesamiento acoplado comunicativamente a la sonda y opcionalmente también al balón, donde el dispositivo de procesamiento está configurado para la determinación del flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho, que se conoce como gasto cardíaco. El sistema da una indicación de la extensión del posible taponamiento en el paciente en función de la relación entre el volumen de inflado del balón pericárdico, la presión del balón en respuesta a cierto volumen y el flujo sanguíneo a través del tracto de salida izquierdo o derecho. Dicho sistema también podría usar la medición de la variación del gasto cardíaco de otros dispositivos de supervisión del gasto cardíaco, tales como, entre otros, un catéter de arteria pulmonar o dispositivos de dilución de litio.

En otro aspecto, la invención se refiere a un sistema para comprometer el espacio pericárdico, para proporcionar una indicación del riesgo de taponamiento cardíaco en un paciente, que comprende:

una sonda, adecuadamente una sonda Doppler, capaz de detectar la velocidad y/o el flujo de sangre en el tracto de salida ventricular izquierdo o derecho;

un dispositivo de procesamiento acoplado comunicativamente a la sonda y opcionalmente también al balón

donde el dispositivo de procesamiento está configurado para la determinación del flujo sanguíneo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho, de modo que el sistema da una indicación de la extensión del taponamiento potencial en el paciente en función de la relación entre el volumen de inflado del balón pericárdico y el flujo sanguíneo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho, o el gasto cardíaco, donde el inflado del balón puede producirse o se lleva a cabo hasta tal punto que el flujo sanguíneo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho se ve afectado.

En otro aspecto, la descripción se refiere a un procedimiento para diagnosticar la presencia y/o detectar la extensión de un taponamiento cardíaco en un individuo, el procedimiento que comprende inflar un balón ubicado en uno del espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón, hasta tal punto que la velocidad y/o el flujo de sangre a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho cambie, opcionalmente según lo medido por una sonda Doppler, proporcionando así una indicación de un posible taponamiento o de la extensión del mismo. Opcionalmente, la velocidad o el flujo de sangre se miden mediante una sonda que está acoplada comunicativamente a un procesador, que está configurado para el cálculo del flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho.

En otro aspecto, la descripción se refiere a un procedimiento para diagnosticar la presencia de, o detectar la extensión de un taponamiento cardíaco que comprende

(1) inflar un balón ubicado en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón;

(2) medir la velocidad y/o el flujo de sangre a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho usando una sonda, usando adecuadamente una sonda Doppler, donde la sonda está acoplada comunicativamente a un procesador,

(3) donde el procesador está configurado para el cálculo del flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho

donde el balón se infla hasta tal punto que el flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho se ve afectado,

de modo que el sistema dé una indicación de la extensión del posible taponamiento en el paciente en función de la relación entre el volumen de inflado del balón y el flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho.

En otro aspecto, la descripción se refiere a un procedimiento para tratar el taponamiento cardíaco, el procedimiento que comprende

determinar el espacio disponible dentro de cualquiera del espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón inflando un balón ubicado en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón, respectivamente, hasta tal punto que la velocidad y/o el flujo de sangre a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho cambie, opcionalmente según lo medido por una sonda Doppler, proporcionando así una indicación de cualquier posible taponamiento y la posterior eliminación de toda o parte de cualquier obstrucción dentro del espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón en el caso de que el inflado del balón sea consistente con la detección de un taponamiento cardíaco.

Opcionalmente, la velocidad o el flujo de sangre se miden mediante una sonda que está acoplada comunicativamente a un procesador, que está configurado para el cálculo del flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho.

En otro aspecto, la descripción se refiere a un procedimiento para tratar el taponamiento cardíaco que comprende

(1) inflar un balón ubicado en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón; (2) medir la velocidad y/o el flujo de sangre a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho usando una sonda, usando adecuadamente una sonda Doppler, donde la sonda está acoplada comunicativamente a un procesador,

de modo que el sistema dé una indicación de la extensión del posible taponamiento en el paciente en función de la relación entre el volumen de inflado del balón y el flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho; y

tratar el taponamiento cardíaco en pacientes diagnosticados con taponamiento cardíaco.

Hay una serie de aspectos preferidos del sistema y los procedimientos.

En un aspecto preferido, la sonda es una sonda Doppler posicionada en la bifurcación de la arteria pulmonar debajo del arco aórtico, y capaz de medir la señal Doppler frontal (frente) al tracto de salida del ventrículo derecho, para la medición de la velocidad de la sangre.

La sonda está preferentemente orientada sustancialmente hacia la dirección del flujo. Un ejemplo de una colocación adecuada es en la bifurcación de la arteria pulmonar debajo del arco aórtico para capturar la velocidad de las células sanguíneas en el tracto de salida del ventrículo derecho. Otra colocación adecuada es en la superficie del arco aórtico de una manera capaz de capturar la señal Doppler de las células sanguíneas que viajan en el tracto de salida del ventrículo izquierdo.

La sonda puede ser adecuada para su colocación en la bifurcación de la arteria pulmonar, y preferentemente es adecuada para poder medir la señal Doppler frontal (frente) al tracto de salida del ventrículo derecho, para la medición de la velocidad de la sangre. La sonda puede ser capaz de proporcionar un gasto cardíaco en tiempo real al permitir el cálculo del flujo a partir de la medición del diámetro del tracto de salida del ventrículo derecho tomada en la sala de operaciones, ya sea por el cirujano o por eco transesofágico.

En una realización separada, la sonda puede ser adecuada para su colocación a lo largo de la aorta ascendente o la cúspide del ventrículo izquierdo, y es preferentemente adecuada para poder medir la señal Doppler frontal al tracto de salida del ventrículo izquierdo o la válvula mitral, para medir la velocidad de la sangre. La sonda puede ser capaz de proporcionar un gasto cardíaco en tiempo real al permitir el cálculo del flujo a partir de la medición del diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo tomada en la sala de operaciones, ya sea por el cirujano o por eco transesofágico.

Los tractos de salida ventriculares izquierdo y derecho son porciones de los ventrículos izquierdo y derecho, respectivamente, a través de los cuales pasa la sangre antes de entrar en las arterias mayores. El tracto de salida izquierdo se conecta a la aorta y el tracto de salida derecho se conecta a la arteria pulmonar. Por lo tanto, medir el flujo a través de los tractos de salida del ventrículo izquierdo o derecho es equivalente a medir el flujo a través de la aorta o la arteria pulmonar.

Las sondas preferidas son sustancialmente planas y están configuradas para asentarse en el espacio estrecho entre la arteria pulmonar principal y el arco aórtico o cerca de la cúspide del ventrículo izquierdo. Preferiblemente, una sonda tiene bordes redondeados, libres de angulación, para evitar que se enganche con cualquier estructura corporal mientras se extrae del cuerpo, como quedar atrapada en los vasos, otros dispositivos como cables de estimulación o líneas de presión o la pared del compartimento corporal.

Preferentemente, la sonda es flexible y tiene adecuadamente la capacidad de doblarse y enrollarse en una carcasa adecuada mientras se saca del cuerpo después de la cirugía.

En una realización, el balón puede ser un balón de detección de presión que tiene medios integrales o asociados para determinar la resistencia al inflado, o el grado de inflado, tal como un sensor integral capaz de detectar el grado de expansión del balón. Dicho sensor podría complementar la información del sensor de flujo con el fin de evaluar el espacio libre alrededor del corazón.

En una realización, el balón es adecuado para su colocación en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón. El balón está configurado adecuadamente para proporcionar una presión uniforme a través del corazón cuando se infla, preferiblemente con un volumen variable de 1 ml a 250 ml. Los balones pueden estar hechos de cualquier material aprobado o adecuado para su uso dentro del cuerpo humano, y deben ser estériles o residir en una carcasa estéril.

En una realización, el sistema tiene un balón configurado para ocupar parte del espacio pericárdico, el espacio mediastínico, el espacio detrás del esternón o el espacio detrás del corazón cuando se infla, lo que limita el espacio para el corazón y, por lo tanto, compromete el espacio disponible para que el corazón se relaje y, de este modo, determina si el corazón está en riesgo de desarrollar pronto taponamiento.

En una realización, el sistema comprende un compartimento o compartimentos de alojamiento para la sonda y/o el balón, donde dicho compartimento o compartimentos de alojamiento facilitan la extracción y/o inserción del balón o sonda en la cavidad torácica, proporcionando adecuadamente una vía de suministro o recuperación a través de una incisión en la pared torácica. Preferentemente, la carcasa está diseñada ergonómicamente y es flexible y/o tubular. En una realización, el sistema comprende además un medio de suministro de fluido para inflar el balón con fluido. El fluido puede ser un líquido o gas, pero es preferentemente un líquido, tal como solución salina estéril.

En una realización, el dispositivo de procesamiento está configurado para la determinación del flujo sanguíneo y/o la velocidad de la sangre a través del tracto de salida del ventrículo derecho, de modo que el sistema proporcione una medida de la salida del ventrículo derecho. En una realización separada, el dispositivo de procesamiento está configurado para la determinación del flujo sanguíneo y/o la velocidad de la sangre a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo, de modo que el sistema proporcione una medida de la salida del ventrículo izquierdo. En una realización separada, el dispositivo de procesamiento está configurado para determinar el flujo sanguíneo y/o la velocidad de la sangre a través de cualquiera de los conductos de salida.

En una realización, el dispositivo de procesamiento está configurado adicionalmente para supervisar la presión medida por el balón y el volumen de fluido inyectado en el balón, y opcionalmente para generar una curva de presión-volumen a lo largo del tiempo.

El flujo de sangre o el flujo sanguíneo se puede calcular a partir de las mediciones de la velocidad de la sangre multiplicando la velocidad determinada por la sonda Doppler por el área de la sección transversal del tracto de salida. Alternativamente, el volumen sistólico puede calcularse multiplicando la integral de velocidad-tiempo de la curva del perfil de flujo Doppler por el área de la sección transversal del orificio de la válvula.

El diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho es medido por el cirujano durante la cirugía inicial o mediante el uso de eco transesofágico.

El sistema de la invención, o los componentes de este, tales como la sonda y los componentes del balón, se pueden retirar (y se pueden configurar para que se retiren) a través de la piel, adecuadamente en un punto apropiado en cualquier procedimiento médico, tal como cuando un paciente sale de una unidad de cuidados intensivos. En paralelo, la descripción se refiere a

Un procedimiento para detectar un taponamiento cardíaco que comprende

(1) inflar un balón ubicado en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón; (2) medir la velocidad y/o el flujo de sangre a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho, usando adecuadamente una sonda Doppler, donde la sonda está acoplada comunicativamente a un procesador,

(3) donde el procesador está configurado para la determinación del flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho

En cualquier aspecto de la invención, el dispositivo de procesamiento está configurado para:

a. Determinar el flujo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho de modo que el sistema dé una medida de la salida del ventrículo izquierdo o derecho, respectivamente.

b. Medir la presión y/o el volumen del balón y generar una curva de relación entre la presión y/o el volumen dentro del balón y la variación a lo largo del tiempo.

c. Generar una curva de relación entre el flujo sanguíneo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho y el volumen del balón, o el volumen de fluido inyectado en el balón, a lo largo del tiempo.

d. Opcionalmente, calcular la probabilidad de que un paciente desarrolle taponamiento cardíaco a partir de un algoritmo basado en datos previos que se correlacionan con el síndrome de taponamiento cardíaco.

En un aspecto, a un paciente se le diagnostica un taponamiento cardíaco que requiere intervención quirúrgica cuando el flujo sanguíneo a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho se reduce por el inflado del balón. En un aspecto, el volumen del balón es tal que, cuando está completamente inflado, no afecte a un corazón normal (uno sin taponamiento), sino que solo tenga un efecto sobre un corazón con taponamiento.

En un aspecto, se determina que un paciente no tiene taponamiento cardíaco cuando el flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho no se reduce por el inflado del balón y, por lo tanto, se evita una intervención quirúrgica innecesaria.

En un aspecto relacionado, la descripción también se refiere al uso de una sonda ubicada en una bifurcación de la arteria pulmonar en la medición de la salida del ventrículo derecho utilizando un dispositivo Doppler de supervisión epicárdica, donde la sonda se inserta en la bifurcación de la arteria pulmonar, de modo que el flujo sanguíneo se mide en una orientación "frontal".

En un aspecto relacionado, la descripción también se refiere al uso de una sonda ubicada a lo largo de la aorta ascendente o la cúspide del corazón en la medición de la salida ventricular izquierda utilizando un dispositivo Doppler de supervisión epicárdica, de modo que el flujo sanguíneo se mide en una orientación "frontal" al tracto de salida ventricular izquierdo o la válvula mitral.

La descripción también se refiere a un procedimiento para determinar la presión en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, el espacio detrás del esternón o el espacio detrás del corazón mediante la creación de un taponamiento artificial y transitorio, el procedimiento que comprende inflar un balón dentro del espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón y determinar directa o indirectamente la resistencia al inflado del balón, tal como a través del gasto cardíaco del corazón, preferentemente el flujo sanguíneo a través del tracto de salida del ventrículo derecho.

La invención también se refiere a un balón adecuado para su colocación en el espacio pericárdico, el espacio mediastínico, detrás del esternón o detrás del corazón, configurado para proporcionar una presión uniforme a través del corazón cuando se infla, y con un volumen variable de 1 ml a 250 ml. En realizaciones alternativas, el balón tiene un volumen variable de 1 a 200 ml, tal como de 1 a 150 ml, de 1 a 100 ml o de 20 a 100 ml.

La invención también se refiere a una sonda Doppler adecuada para su colocación en la bifurcación de la arteria pulmonar debajo del arco aórtico, acoplada comunicativamente a un dispositivo de procesamiento, donde el dispositivo de procesamiento está configurado para la determinación de la presión a través de la arteria pulmonar.

La invención también se refiere a una sonda Doppler adecuada para su colocación a lo largo de la aorta ascendente o cerca de la cúspide del pulmón, acoplada comunicativamente a un dispositivo de procesamiento, en el que el dispositivo de procesamiento está configurado para la determinación de la presión a través de la aorta.

El dispositivo de procesamiento puede estar provisto de una distribución estadística predeterminada de disminución en el flujo sanguíneo frente a la probabilidad de taponamiento. El dispositivo de procesamiento puede configurarse para la determinación del volumen sistólico multiplicando la integral de tiempo de velocidad de la curva del perfil de flujo Doppler por el área de la sección transversal del orificio de la válvula. El dispositivo de procesamiento puede configurarse adicionalmente para calcular la disminución en el flujo en función del volumen del balón. En una realización, el dispositivo de procesamiento indica la probabilidad de que el taponamiento requiera intervención quirúrgica en función de la tasa de disminución del flujo a medida que aumenta el volumen del balón. Cualquiera de las características de la invención descritas en el presente documento se puede utilizar con cualquiera de los sistemas y procedimientos de la invención.

Se entenderá que las realizaciones particulares descritas en esta invención se muestran a modo de ilustración y no como limitaciones de la invención. Las características principales de esta invención se pueden emplear en diversas realizaciones sin apartarse del alcance de la invención. Los expertos en la materia reconocerán, o podrán determinar utilizando solo un estudio rutinario, numerosos equivalentes a los procedimientos específicos descritos en esta invención. El alcance de la presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

El uso de la palabra "un" o "una" cuando se usa junto con el término "que comprende" en las reivindicaciones y/o la memoria descriptiva puede significar "uno/a", pero también es compatible con el significado de "uno/a o más", "al menos uno/a" y "uno/a o más de uno/a." El uso del término "o" en las reivindicaciones se usa para significar "y/o" a menos que se indique explícitamente para referirse solo a alternativas o las alternativas son mutuamente excluyentes, aunque la descripción respalde una definición que se refiera solo a alternativas e "y/o". A lo largo de esta solicitud, el término "aproximadamente" se usa para indicar que un valor incluye la variación inherente de error para el dispositivo, el procedimiento que se emplea para determinar el valor o la variación que existe entre los sujetos de estudio.

Tal como se usa en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones, las palabras "que comprende" (y cualquier forma de comprender, tal como "comprender" y "comprende"), "que tiene" (y cualquier forma de tener, tal como "tener" y "tiene"), "que incluye" (y cualquier forma de incluir, tal como "incluir" e "incluye") o "que contiene" (y cualquier forma de contener, tal como "contener" y "contiene") son inclusivas o abiertas y no excluyen elementos o etapas de procedimientos adicionales no citados

Cualquier parte de esta descripción puede leerse en combinación con cualquier otra parte de la descripción, a menos que sea evidente por el contexto.

La invención se ilustra en las figuras adjuntas, en las que

La Figura 1 muestra el corazón contenido dentro del saco pericárdico, con flechas que demuestran la presión ejercida sobre el corazón durante el taponamiento

La Figura 2 también muestra el corazón contenido dentro del saco pericárdico. Se puede observar la compresión del corazón después de la recolección de sangre dentro del saco.

La Figura 3 es un diagrama de una realización de la presente invención. Se inserta un balón en el saco pericárdico y se inyecta líquido, mientras que una sonda Doppler se coloca adecuadamente para controlar el flujo de salida ventricular izquierdo o derecho.

La Figura 4 es un diagrama del corazón con los principales vasos marcados. Se indican las dos posiciones preferidas de la sonda Doppler (en la aorta o en la bifurcación de la arteria pulmonar).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para comprometer el espacio pericárdico, para proporcionar una indicación del riesgo de taponamiento cardíaco en un paciente, que comprende:

un dispositivo de procesamiento acoplado comunicativamente a la sonda y opcionalmente también al balón donde el dispositivo de procesamiento está configurado para la determinación del flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho, de modo que el sistema dé una indicación de la extensión del taponamiento potencial en el paciente en función de la relación entre el volumen de inflado del balón y el flujo sanguíneo a través del tracto de salida izquierdo o derecho,

donde el inflado del balón puede llevarse a cabo, o se lleva a cabo, hasta tal punto que el flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho se ve afectado.

2. Un sistema según la reivindicación 1, donde la velocidad o el flujo de sangre se miden mediante una sonda que está acoplada comunicativamente a un procesador, que está configurado para el cálculo del flujo sanguíneo a través del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho.

3. Un sistema según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde la sonda es una sonda Doppler capaz de medir la señal Doppler frontal al tracto de salida del ventrículo derecho, para la medición de la velocidad de la sangre, opcionalmente donde la sonda se coloca en la bifurcación de la arteria pulmonar.

4. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el balón es un balón de detección de presión.

5. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el balón está configurado para proporcionar una presión uniforme sobre el corazón cuando se infla.

6. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el balón está configurado para ocupar parte del espacio pericárdico, el espacio mediastínico, el espacio detrás del esternón o el espacio detrás del corazón cuando se infla, lo que limita el espacio para el corazón y, por lo tanto, compromete el espacio disponible para que el corazón se relaje y, de este modo, determina si el corazón está en riesgo de desarrollar taponamiento.

7. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende además compartimento o compartimentos de alojamiento para la sonda y/o el balón, donde dicho compartimento o compartimentos de alojamiento facilitan la extracción y/o inserción del balón en el tórax, proporcionando una vía de suministro en el tórax.

8. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo de procesamiento está configurado adicionalmente para supervisar la presión detectada por el balón y el volumen de fluido inyectado en el balón, y opcionalmente para generar una curva de presión-volumen a lo largo del tiempo.

9. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el diámetro del tracto de salida ventricular izquierdo o derecho se utiliza para calcular el flujo a partir de la velocidad de la sangre medida.