ES2966615T3 - Envasado de producto con material de barrera termosellable - Google Patents

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evoh
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Michael D Priscal
Kevin P Nelson
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Amcor Flexibles North America Inc
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Abstract

Se divulga un paquete que es adecuado para envasar un artículo para recolectar o administrar una sustancia activa farmacéutica. El paquete incluye un primer componente de embalaje que incluye una capa selladora en contacto con el producto que incluye un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico. El paquete incluye un segundo componente de embalaje que incluye una capa selladora en contacto con el producto que incluye un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico. El contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico es igual o menor que aproximadamente 38 por ciento y el contenido de etileno del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico es mayor que el contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Envasado de producto con material de barrera termosellable
Campo técnico
La presente divulgación se refiere en general a envases adecuados para envasar un artículo a fin de alojar o administrar una sustancia fisiológicamente activa, tales como un envase de tipo blíster para un producto en cápsulas o una bolsa para un producto en forma de parche transdérmico, en los que el producto incluye un principio activo farmacéutico.
Antecedentes
Los envases de tipo blíster se emplean ampliamente para el envasado comercial de productos alimenticios, productos de cuidado personal y productos para la salud humana, tales como productos farmacéuticos, dispositivos médicos o instrumentos de precisión. El uso de este tipo de envases se ha generalizado principalmente debido a su capacidad para incorporar barreras adecuadas a la humedad, el polvo, los rayos UV y/o los gases en los mismos cuando se desean dichas propiedades para conservar el producto contenido en los envases. Por ejemplo, los envases de tipo blíster se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica para envasar medicamentos, principios activos farmacéuticos o similares, por ejemplo, en forma de 1) cápsulas, pastillas para chupar o píldoras, o 2) cartuchos, viales o recipientes que pueden contienen el principio activo farmacéutico. La integridad del principio activo farmacéutico se puede mantener mediante una selección adecuada de los materiales utilizados para formar los envases.
Además, los productos farmacéuticos tales como los fármacos fentanilo y nicotina se administran a menudo mediante el uso de parches transdérmicos que se aplican a la piel del paciente para permitir la administración del fármaco a lo largo del tiempo mediante absorción. Antes de la aplicación de un parche que contiene un fármaco, el parche se envasa en una bolsa que está diseñada para abrirse a fin de permitir el acceso al parche por el paciente o el cuidador a su cargo para su aplicación sobre la piel del paciente. Los envases adecuados para parches transdérmicos deberán contener el parche y su fármaco dentro del envase, y proteger simultáneamente el parche de la contaminación y los efectos nocivos del entorno exterior. Por lo tanto, los envases en forma de bolsa pueden contener un parche transdérmico para proteger el parche y el fármaco contenido en el mismo del contacto con, o la exposición a, materiales no deseados tales como microbios, insectos, aire, humedad, luz solar, etc. Los envases normalmente están sellados, por ejemplo mediante un termosellado, para proporcionar una barrera hermética.
Los materiales utilizados en la construcción de envases para contener principios activos farmacéuticos, especialmente la capa superficial interior de contacto con el producto del envase, deben resistir la migración de productos químicos entre el producto y los materiales del envase. Dicha migración de los principios activos desde el producto a la estructura del envase se denomina "sorción(scalping)".En el caso de los parches transdérmicos comerciales, algunos parches incluyen niveles de sustancias químicas o fármacos que son varias veces superiores a la dosis de liberación prevista a fin de mitigar el efecto de la sorción. Por ejemplo, un parche transdérmico de nicotina comercial que puede liberar una dosis de 21 mg de nicotina puede contener una cantidad varias veces superior de nicotina, tal como, por ejemplo 100 mg, 110 mg, 120 mg, 130 mg, 140 mg o incluso 150 mg de nicotina. Un material común empleado para la capa superficial interior de contacto con el producto del envase que previene la sorción es el poliacrilonitrilo, que suele venderse bajo la marca comercial BAREX de Ineos AG. Otro material común que previene la sorción es el copolímero de olefina cíclica (COC), que suele venderse bajo la marca comercial TOPAS de TOPAS Advanced Polymers GmbH. Si bien estos materiales tienen excelentes propiedades anti-sorción, su disponibilidad es limitada, lo que genera riesgos en la cadena de suministro. Otros polímeros utilizados en las capas superficiales interiores de contacto con el producto del envase incluyen poliéster (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)). El PET tiene la desventaja de ser menos resistente de lo deseado a la sorción de determinados productos químicos.
Los envases de productos farmacéuticos u otros artículos sensibles a la humedad requieren no solo una baja permeabilidad a la humedad sino también otras propiedades tales como inercia química, transparencia, rigidez o un espesor uniforme. Algunas barreras a la humedad incluyen polímeros formados a partir de moléculas halogenadas tales como poli(cloruro de vinilideno) (PVdC) y policlorotrifluoroetileno (PCTFE), que comúnmente se conoce como ACLAR (disponible de Honeywell International Corporation). Sin embargo, aunque el ACLAR presenta una transmisión de vapor de humedad relativamente baja, su uso en envases de tipo blíster es intrínsecamente costoso y su termosellado es complicado.
Los envases incluye polímeros que limitan o ralentizan la entrada de oxígeno. Los envases que incluyen una barrera al oxígeno pueden prevenir la degradación prematura de los productos susceptibles a la oxidación que se encuentran dentro del envase. Algunas barreras al oxígeno incluyen polímeros formados a partir de moléculas halogenadas tales como PVdC. Aunque los envases que incorporan estas resinas proporcionan barreras eficaces, pueden contribuir a provocar efectos no deseados. Por ejemplo, los fluoropolímeros, aunque son relativamente inertes químicamente, pueden no servir como capas de sellado eficaces.
En consecuencia, existe la necesidad de proporcionar envases mejorados que aborden las cuestiones mencionadas anteriormente.
El documento US2011027428 se refiere a una película de envasado multicapa que proporciona buenas propiedades de barrera al oxígeno.
Sumario
La divulgación se refiere a envases para productos que contienen un principio activo farmacéutico. Los envases incluyen capas anti-sorción de contacto con el producto que resisten la migración de productos químicos. Adicionalmente, los envases incluyen materiales para la capa de contacto con el producto que son termosellables y que pueden ser capaces de formar sellados herméticos. Además, los materiales para la capa de sellado de contacto con el producto están fácilmente disponibles y proporcionan propiedades de barrera al envase.
En una forma de realización, el envase incluye un primer componente de envasado que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que incluye un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico. El envase incluye un segundo componente de envasado que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que incluye un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico. El contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico es igual o inferior a aproximadamente el 38 por ciento. El contenido de etileno del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico es superior al contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
Otras características que pueden usarse individualmente o en combinación con respecto a la forma de realización mencionada anteriormente o cualquier forma de realización de la presente solicitud son las siguientes.
El contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico es del 38 por ciento.
El contenido de etileno del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico es superior al 38 por ciento.
El primer componente de envasado comprende al menos el 95 por ciento en peso del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y el segundo componente de envasado comprende al menos el 95 por ciento en peso del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
El primer componente de envasado consiste esencialmente en el primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y el segundo componente de envasado consiste esencialmente en el segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico. El primer y el segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico se termosellan entre sí en condiciones de 163 grados Celsius a 193 grados Celsius, un tiempo de permanencia de 1 segundo y una presión de 0,2 MPa. La resistencia del termosellado máxima es de al menos 525 Newton/m (3 libras-fuerza/pulgada) cuando se somete a ensayo según la norma ASTM F88.
El envase presenta una tasa de transmisión de agua o humedad (WVTR) de 0,1 g/m2/24 horas a 38 grados Celsius y el 90 por ciento de humedad relativa según la norma ASTM F1249.
El envase presenta una tasa de transmisión de oxígeno (OTR) igual o inferior a 0,25 cc/m2/24 horas a 1 atmósfera y 23 grados Celsius y el 0 por ciento de humedad relativa según la norma ASTM F1927.
El envase tiene la forma de una bolsa, un saquito o un blíster termoformado y/o de bandeja y tapa.
El envase incluye además un principio activo farmacéutico que está sellado herméticamente dentro del envase. El principio activo farmacéutico se selecciona del grupo que consiste en nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), fentanilo, acetilfentanilo, lidocaína, clonidina, etinilestradiol, estradiol, oxibutinina, buprenorfina, granisetrón, metilfenidato y escopolamina.
El envase presenta además un valor de RED de 1,0 o superior.
En otra forma de realización, un envase comprende un primer componente de envasado que incluye un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico. El envase comprende un segundo componente de envasado que incluye un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico. El primer copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno de aproximadamente el 48 por ciento en moles. El segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno de aproximadamente el 38 por ciento en moles. El primer y el segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico se termosellan entre sí.
Otras características que pueden usarse individualmente o en combinación con respecto a esta forma de realización son las siguientes.
El primer componente de envasado es una película flexible y el segundo componente de envasado es una película conformable.
Un producto envasado está dispuesto entre el primer componente de envasado y el segundo componente de envasado del envase. El producto comprende un principio activo farmacéutico. El principio activo farmacéutico incluye nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), acetilfentanilo, lidocaína o una combinación de los mismos.
En una forma de realización adicional, un envase incluye un primer componente de envasado que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que incluye un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y una capa de papel de aluminio. El envase incluye un segundo componente de envasado que incluye una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico y una capa de barrera que incluye etileno y acetato de vinilo (EVA). El primer copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno de aproximadamente el 48 por ciento en moles. El segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno de aproximadamente el 38 por ciento en moles. El primer y el segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico se termosellan entre sí.
Breve descripción de las figuras
Otros objetos y ventajas de la presente descripción resultarán más evidentes para los expertos en la técnica a la vista de la siguiente descripción y las figuras adjuntas.
La figura 1 ilustra una representación gráfica de la distancia del parámetro de solubilidad de Hansen para EVOH a contenidos variables de etileno frente a la solubilidad de nicotina.
La figura 2 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización de un envase de tipo blíster según la presente divulgación.
La figura 3 ilustra una vista en sección transversal del envase de tipo blister mostrado en la figura 1 a lo largo de la línea A-A.
La figura 4 ilustra una vista en sección transversal de una forma de realización del segundo componente de envasado del envase de tipo blíster mostrado en la figura 1.
La figura 5 ilustra otra vista en sección transversal de otra forma de realización del segundo componente de envasado del envase de tipo blíster mostrado en la figura 1.
La figura 6 ilustra una vista en sección transversal de una forma de realización del primer componente de envasado del envase de tipo blíster mostrado en la figura 1.
La figura 7 ilustra una vista superior de otra forma de realización de un envase de tipo bolsa según la presente divulgación.
La figura 8 ilustra una representación gráfica de los valores de resistencia del sellado de una forma de realización de la presente divulgación.
La figura 9 ilustra una representación gráfica de los valores de migración de nicotina de una forma de realización de la presente divulgación.
Las figuras muestran algunas formas de realización, pero no todas. Las figuras no están necesariamente a escala. Los números similares utilizados en las figuras se refieren a componentes similares. Se entenderá, no obstante, que el uso de un número para referirse a un componente en una figura determinada no pretende limitar el componente en otra figura etiquetada con el mismo número.
Descripción detallada
La presente divulgación se refiere, entre otras cosas, a envases para productos que contienen un producto de un principio activo farmacéutico. Los envases incluyen componentes de envasado, cada uno de los cuales incluye una capa de sellado. Las capas de sellado resisten la migración de productos químicos, tales como principios activos farmacológicos o excipientes, entre el producto y las capas de sellado del envase. Por lo tanto, cada capa de sellado es una capa antisorción. En un producto envasado, la capa de sellado anti-sorción puede estar en contacto con el principio activo farmacéutico. Tal como se utiliza en el presente documento, "en contacto con el principio activo farmacéutico", en el contexto de una capa de una película, significa que, en condiciones de almacenamiento típicas, una parte del principio activo entrará en contacto con la capa. El principio activo puede estar en contacto directo con la capa de sellado o puede estar en contacto indirecto con la capa. El contacto indirecto entre el principio activo y la capa de sellado puede producirse, por ejemplo, debido a que la volatilización del principio activo o un vehículo del principio activo dentro del envase provoque que el principio activo, que no está almacenado en contacto directo con la capa de sellado, entre en contacto la capa. Sin embargo, incluso aunque el principio activo no esté en contacto con la capa de sellado, puede ser deseable que la capa de sellado sea anti-sorción para proporcionar la seguridad de que si un principio activo queda expuesto accidentalmente a la capa de sellado, no se produzca sustancialmente una sorción del principio activo por la capa de sellado. Por lo tanto, la capa de sellado, tal como se utiliza en el presente documento, puede denominarse "una capa de contacto con el producto" o "capa de sellado de contacto con el producto".
El término "película", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a una lámina polimérica de cualquier espesor. La lámina polimérica puede ser flexible, semirrígida o rígida.
El término "capa", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a una estructura de un único tipo de polímero o una mezcla de polímeros que puede ir acompañada de aditivos y que puede ser continua o discontinua.
Los términos "capa selladora", "capa sellante", "capa de termosellado" y "capa de sellado", tal como se utilizan en el presente documento, se refieren a una capa, o a varias capas, de película involucradas en el sellado de la película: consigo misma, a otra capa de película de la misma película o de otra película, y/o a otro artículo que no sea una película, por ejemplo, una bandeja. En general, la capa de sellado es una capa superficial, es decir, una capa exterior o interior de cualquier espesor adecuado, que proporciona el sellado de la película consigo misma o con otra capa. Con respecto a los envases que solo presentan sellados de tipo aleta, a diferencia de los sellados de tipo solapa, el término "capa de sellado" generalmente se refiere a la capa de película superficial interior de un envase. La capa interior frecuentemente también puede servir como capa de contacto con el producto en el envasado de productos.
Componentes de envasado
Los envases de la presente divulgación incluyen un primer componente de envasado y un segundo componente de envasado. El primer y el segundo componentes de envasado pueden ser cada uno una película polimérica flexible o una película polimérica conformable, por ejemplo, que puede termoformarse hasta un determinado grado. El primer y el segundo componentes de envasado pueden incluir cada uno componentes no poliméricos. El primer y el segundo componentes de envasado incluyen cada uno una capa de sellado y están configurados de forma que las capas de sellado puedan ser capas de sellado de contacto con el producto. El primer y el segundo componentes de envasado se sellan entre sí por medio de las capas de sellado de cada componente de envasado para formar un envase que forma un recinto en el que puede estar contenido un producto. El envase puede ser, por ejemplo, una bolsa o un saquito, de modo que el primer y el segundo componentes de envasado sean, cada uno, flexibles. El envase puede estar, por ejemplo, 1) en una forma rígida en la que el primer y el segundo componentes de envasado son, cada uno, rígidos (hasta un determinado grado), o 2) en una forma en la que uno de los componentes de envasado primero o segundo es rígido y el otro de los componentes de envasado flexible primero o segundo es flexible. Por ejemplo, el envase puede tener la forma de un blíster termoformado y una tapa, una bandeja termoformada y una tapa, una bandeja y una tapa, un recipiente y una tapa, etc., y dichas configuraciones se conocen generalmente como envase de tipo blíster o envase "de apertura por presión(push-through)".
Los términos "componente de blíster", "envase de tipo blíster" o "envase de apertura por presión", tal como se utilizan en el presente documento, se refieren a una película termoplástica multicapa o a un rollo de película termoplástica multicapa, pudiendo ambos estar termoformados, parcialmente termoformados o no termoformados en absoluto. Para preparar dichos envases, generalmente se procesa en primer lugar mediante conformación al vacío o conformación neumática un primer componente de envasado que puede ser una película termoplástica para formar ampollas o cavidades en el mismo, es decir porciones que tienen un contorno predeterminado correspondiente a cada artículo específico que se alojará en el mismo. Después de que la película ampollada de esta forma se haya solidificado, cada ampolla se carga con cada pieza del artículo que se va a envasar y después cada ampolla se cubre con una segunda película o una tapa que se sella a la primera película. El segundo componente de envasado puede ser una película que hace de tapa que a menudo es un material laminado que puede romperse mediante una rotura sencilla con el dedo o despegarse de la primera película para permitir el acceso a un artículo o producto envasado. Los materiales convencionales utilizados para formar la película ampollada incluyen polímeros transparentes tales como poli(cloruro de vinilo) (PVC), poli(cloruro de vinilideno) (PVdC) y policlorotrifluoroetileno (PCTFE).
Capa de contacto con el producto
Cada uno de los componentes de envasado descritos en el presente documento incluye una capa de sellado que es una capa de contacto con el producto. El primer componente de envasado incluye una capa de sellado que incluye un primer copolímero de etileno y vinilo (EVOH) y el segundo componente de envasado incluye una capa de sellado que incluye un segundo copolímero de etileno y vinilo (EVOH). Los términos "copolímero de etileno y alcohol vinílico", "copolímero de EVOH" y "EVOH", tal como se utilizan en el presente documento, se refieren a copolímeros compuestos por unidades repetidas de etileno y alcohol vinílico. Los copolímeros de etileno y alcohol vinílico pueden representarse mediante la fórmula general: [(CH<2>-CH<2>)n-(CH<2>-CH(OH))m]. Los copolímeros de etileno y alcohol vinílico pueden incluir copolímeros de etileno y acetato de vinilo saponificados o hidrolizados. En los grados comerciales de EVOH, el nivel de saponificación es muy alto, de modo que normalmente se ignora la presencia de grupos de acetato de vinilo no saponificados. La composición de EVOH generalmente se expresa en términos de su contenido de etileno y para los grados comerciales utilizados en aplicaciones de envasado, el contenido de etileno puede variar entre el 27 por ciento en moles y el 48 por ciento en moles, aunque se producen composiciones aún más amplias para otras aplicaciones. La primera y la segunda capas de sellado de EVOH pueden estar compuestas por un único grado de EVOH o por mezclas de dos o más grados de EVOH.
El EVOH está disponible comercialmente en forma de resina con varios porcentajes de etileno y existe una relación directa entre el contenido de etileno y el punto de fusión. Por ejemplo, el EVOH que tiene un punto de fusión de aproximadamente 175 grados Celsius o inferior es característico de materiales EVOH que tienen un contenido de etileno del 38 por ciento en moles o superior. Al aumentar el contenido de etileno, el punto de fusión disminuye. Además, los copolímeros de EVOH que tienen porcentajes en moles crecientes de etileno generalmente presentan una mayor permeabilidad a los gases que depende de factores tales como la humedad relativa y la naturaleza del gas de permeación. Para EVOH, un punto de fusión de aproximadamente 158 grados Celsius corresponde a un contenido de etileno del 48 por ciento en moles y un punto de fusión de aproximadamente 175 grados Celsius corresponde a un contenido de etileno del 38 por ciento en moles. También se pueden emplear copolímeros de EVOH que tienen contenidos de etileno más bajos o más altos. Se espera que la procesabilidad y la orientación se faciliten con contenidos de etileno más altos; sin embargo, la permeabilidad a los gases, particularmente con respecto al oxígeno, puede llegar a ser indeseablemente alta para determinadas aplicaciones de envasado que son sensibles al crecimiento microbiano en presencia de oxígeno. Por el contrario, contenidos más bajos de etileno pueden presentar una permeabilidad a los gases más reducida, pero la procesabilidad y la orientación pueden ser más difíciles. Una fuente de copolímeros de EVOH adecuados para su uso como material de capa de sellado está disponible de Kuraray America, Inc, Houston, TX, Estados Unidos, con el nombre comercial de EVAL.
Se cree que los copolímeros de EVOH descritos en el presente documento también pueden ser anti-sorción con respecto a principios activos farmacológicos. A modo de ejemplo, los copolímeros de EVOH descritos en el presente documento se pueden usar como capas de contacto con el producto cuando el producto incluye uno o más de los siguientes ejemplos no limitantes de nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), fentanilo, acetilfentanilo, lidocaína, estradiol, clonidina, etinilo. estradiol, oxibutinina, buprenorfina, granisetrón, metilfenidato y escopolamina, o cuando uno o más de estos principios activos está asociado con un vehículo volátil.
En algunas formas de realización, los copolímeros de EVOH descritos en el presente documento se pueden usar como capas de contacto con el producto cuando el producto incluye uno o más de nicotina, THC, acetilfentanilo y lidocaína. En el presente documento se muestra que las capas de copolímero EVOH resisten la migración de nicotina, THC, acetilfentanilo y lidocaína.
El contenido de etileno del primer EVOH del primer componente de envasado puede ser superior al 38 por ciento en moles. Es decir, el contenido de etileno puede ser del 39 por ciento en moles, el 40 por ciento en moles, el 41 por ciento en moles, el 42 por ciento en moles, el 43 por ciento en moles, el 44 por ciento en moles, el 45 por ciento en moles, el 46 por ciento en moles, el 47 por ciento en moles, el 48 por ciento en moles o cualquier porcentaje en moles entre los mismos o superior al 48 por ciento en moles. En otra forma de realización, el contenido de etileno del primer EVOH puede ser del 48 por ciento en moles. En una forma de realización adicional, el contenido de etileno del primer EVOH puede ser superior al 48 por ciento en moles.
El contenido de etileno del segundo EVOH del segundo componente de envasado puede ser igual o inferior al 38 por ciento en moles. Es decir, el contenido de etileno puede ser del 38 por ciento en moles, el 37 por ciento en moles, el 36 por ciento en moles, el 35 por ciento en moles, el 34 por ciento en moles, el 32 por ciento en moles, el 31 por ciento en moles, el 30 por ciento en moles, el 29 por ciento en moles, el 28 por ciento en moles o cualquier porcentaje en moles entre los mismos o inferior al 28 por ciento en moles. En otra forma de realización, el contenido de etileno del segundo EVOH puede ser del 28 por ciento en moles. En una forma de realización adicional, el contenido de etileno del segundo EVOH puede ser inferior al 28 por ciento en moles.
Se muestra en el presente documento que las capas de sellado que contienen EVOH resisten la migración de nicotina al mismo tiempo que proporcionan buenas propiedades de sellado al envase, por ejemplo, sellados herméticos. En una forma de realización, el primer EVOH del primer componente de envasado comprende un contenido de etileno superior al 38 por ciento en moles y el segundo EVOH del segundo componente de envasado comprende un contenido de etileno del 38 por ciento en moles o inferior. En otra forma de realización, el primer EVOH del primer componente de envasado comprende un contenido de etileno del 48 por ciento en moles y el segundo EVOH del segundo componente de envasado comprende un contenido de etileno del 38 por ciento en moles.
Se puede utilizar cualquier proceso adecuado para sellar envases que tengan las capas de EVOH de contacto con el producto descritas en el presente documento. Por ejemplo, las capas de sellado de contacto con el producto, en algunas formas de realización, se pueden sellar usando técnicas de sellado ultrasónico tal como se conocen en general en la técnica. En algunas formas de realización, se pueden aplicar una o más tiras de un recubrimiento de sellado en frío a las capas de sellado de contacto con el producto. Sin embargo, toda la capa de sellado de contacto con el producto no puede recubrirse con un recubrimiento de sellado en frío porque la capa de contacto con el producto no estaría disponible para entrar en contacto con el producto envasado. Debido a que el producto envasado puede entrar en contacto con el material de sellado en frío, incluso si el recubrimiento de sellado en frío se limita a regiones del sellado, generalmente no se prefiere el sellado en frío. Preferentemente, las capas de sellado de contacto con el producto EVOH están termoselladas. Es decir, las capas pueden unirse por fusión mediante calentamiento convencional que genera suficiente calor en al menos una superficie de contacto de la película para su conducción a la superficie de contacto de la película contigua y la formación de una interfaz de unión entre las mismas sin pérdida de la integridad de la película. La interfaz de unión entre capas internas contiguas tiene preferentemente suficiente resistencia física como para resistir el proceso de envasado y manipulación posterior. Ventajosamente, la interfaz de unión es preferentemente lo suficientemente estable térmicamente como para evitar fugas de gas o líquido a través de la misma cuando se expone a temperaturas superiores o inferiores a la temperatura ambiente, por ejemplo, durante uno o más de las operaciones siguientes: operaciones de envasado, almacenamiento, manipulación y transporte. Es decir, la interfaz de unión, o sellado, puede ser un sellado hermético. Los términos "sellado hermético" o "sellado herméticamente", tal como se utilizan en el presente documento, se refieren a un sellado que se mantiene contra el flujo de aire o fluido, en otras palabras, un sellado hermético o a prueba de líquidos.
El término "termosellado", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a la unión de una superficie (o porción de la misma) de una película a una superficie (o porción de la misma) de otra película o dos porciones diferentes de una superficie de la misma película usando calor y presión. El termosellado se realiza poniendo dos superficies o porciones de una superficie en contacto, o al menos muy próximas, entre sí y después aplicando suficiente calor y presión a una zona predeterminada de las dos superficies para hacer que las superficies en contacto se fundan y se entremezclan entre sí, formando así un enlace de fusión esencialmente inseparable entre las dos superficies en la zona predeterminada cuando se retiran el calor y la presión de las mismas y se deja que la zona se enfríe.
Un aspecto crítico de los termosellados con respecto a la presente divulgación es la temperatura de inicio del sellado. El término "temperatura de inicio del sellado", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a la primera temperatura por encima de la temperatura ambiente a la que se puede formar un sellado aplicando una temperatura y presión determinadas a un espesor determinado de película de envasado durante un periodo de tiempo determinado. Un primer componente de envasado que comprende un primer EVOH y un segundo componente de envasado que comprende un segundo EVOH, tal como se divulgan en el presente documento, cuando se termosellan entre sí, proporcionan temperaturas de inicio de sellado mejoradas. Por ejemplo, puede desearse una resistencia del termosellado de al menos 525 Newton/m (3 libras-fuerza/pulgada) para los envases de la presente divulgación. En algunas formas de realización, el primer y el segundo componentes de envasado tienen una temperatura de inicio del sellado dentro de un intervalo de 163 grados Celsius a 193 grados Celsius (de 330 grados Fahrenheit a 380 grados Fahrenheit). Con los componentes de envasado de la presente divulgación se pueden lograr las resistencias del termosellado deseadas a temperaturas de inicio de sellado más bajas que con los componentes de envasado comparativos.
Las temperaturas de inicio del sellado para el primer y el segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento son inesperadas. Por ejemplo, un experto en la técnica esperaría que con un primer EVOH y un segundo EVOH que tuvieran el mismo contenido de etileno relativamente alto (por ejemplo, 48 por ciento en moles) se lograra una resistencia del termosellado deseada a una temperatura de inicio de sellado más baja debido al punto de fusión relativamente más bajo (158 grados Celsius) del primer y el segundo EVOH. El primer y el segundo EVOH comienzan a fundirse, entremezclarse y fusionarse entre sí cuendo se forma el termosellado. Comparativamente, se esperaría que con un primer EVOH y un segundo EVOH que tuvieran el mismo contenido de etileno relativamente bajo (por ejemplo, 38 por ciento en moles) se lograra una resistencia del termosellado deseada a una temperatura de inicio de sellado más alta debido al punto de fusión relativamente más alto (175 grados Celsius) del primer y el segundo EVOH. El primer y el segundo EVOH comienzan a fundirse, entremezclarse y fusionarse entre sí al formar el termosellado. Un experto en la técnica no esperaría que con un primer EVOH y un segundo EVOH con diferentes contenidos de etileno (38 por ciento en moles y 48 por ciento en moles, respectivamente) se lograran las resistencias del sellado deseadas a una temperatura de inicio de sellado más baja que con un primer y un segundo EVOH que tuvieran el mismo contenido de etileno (38 por ciento en moles). Sin vincularse a ninguna teoría, un experto en la técnica esperaría que la diferencia en los puntos de fusión del primer y el segundo EVOH de diferente contenido de etileno (38 por ciento en moles y 48 por ciento en moles, respectivamente) no permita a cada uno de los primeros y segundos EVOH fundirse y entremezclarse hasta que se alcance una temperatura de inicio de sellado relativamente más alta. Como tales, son sorprendentes las resistencias del termosellado del primer y segundo copolímeros de EVOH que tienen diferentes contenidos de etileno, tal como se describe en la presente solicitud. El contenido de etileno para cada uno de los EVOH primero y segundo para la presente divulgación refleja intervalos que proporcionan una sellabilidad adecuada, tal como ser termosellable a un intervalo de temperatura de 163 grados Celsius a 193 grados Celsius.
La capa de sellado del primer componente de envasado y la capa de sellado del segundo componente de envasado se pueden termosellar entre sí para formar un envase que incluye un interior que puede contener un producto. Los termosellados se pueden formar en condiciones de 143 grados Celsius a 221 grados Celsius (290 grados Fahrenheit a 430 grados Fahrenheit) con un tiempo de permanencia de 1 segundo a una presión de 0,2 MPa (30 psi) mediante procedimientos conocidos en general por los expertos en la técnica. Las resistencias del termosellado de la capa de sellado del primer componente de envasado con respecto a la capa de sellado del segundo componente de envasado se determinan según la norma ASTM F88.
Se entenderá que algunas de las propiedades mencionadas anteriormente pueden verse afectadas por el espesor de la capa de sellado de contacto con el producto, que puede ser de cualquier espesor adecuado. Por ejemplo, el espesor de una capa de sellado de contacto con el producto puede ser ventajosamente inferior a 0,45 mil (10,16 micrómetros) y superior a 0,05 mil (1,27 micrómetros), incluyendo 0,10, 0,15, 0,20, 0,25, 0,30, 0,40 o 0,45 mil de espesor.
En diversas formas de realización, la capa de sellado de contacto con el producto del primer componente de envasado comprende al menos el 95 por ciento en peso del primer copolímero de EVOH, de forma más preferida al menos 96 por ciento en peso, el 97 por ciento en peso, el 98 por ciento en peso, el 99 por ciento en peso o el 100 por ciento en peso y cualquier cantidad intermedia. El primer EVOH se puede mezclar con hasta el 5 por ciento en peso, preferentemente hasta el 2,5 por ciento en peso y de forma más preferida hasta el 1 por ciento en peso de polímeros, colorantes, coadyuvantes de procesamiento y similares compatibles. El uso de estos polímeros y componentes en una mezcla con EVOH puede afectar de forma no deseada a las propiedades anti-sorción de esta capa y la adición de cantidades superiores al 5 por ciento en peso puede ser inaceptable para muchas aplicaciones del envasado de fármacos o artículos farmacológicos, tales como parches transdérmicos, por ejemplo parches de nicotina o parches de fentanilo, o envases que contengan fármacos o artículos farmacológicos.
En diversas formas de realización, la capa de sellado de contacto con el producto del segundo componente de envasado comprende al menos el 95 por ciento en peso del segundo copolímero de EVOH, de forma más preferida al menos el 96 por ciento en peso, el 97 por ciento en peso, el 98 por ciento en peso, el 99 por ciento en peso o el 100 por ciento en peso y cualquier cantidad intermedia. El segundo EVOH se puede mezclar con hasta el 5% por ciento en peso, preferentemente hasta el 2,5 por ciento en peso y de forma más preferida hasta el 1 por ciento en peso de polímeros, colorantes, coadyuvantes de procesamiento y similares compatibles. El uso de estos polímeros y componentes en una mezcla con EVOH puede afectar de forma no deseada a las propiedades anti-sorción de esta capa y la adición de cantidades superiores al 5 por ciento en peso puede ser inaceptable para el envasado de fármacos o artículos farmacológicos.
El primer componente de envasado y el segundo componente de envasado descritos en el presente documento pueden incluir una o más capas opcionales adicionales, tales como una o más capas de barrera, una capa exterior que puede ser una capa exterior resistente al abuso, o una o más capas intermedias, que puede incluir una o más capas de unión.
Capa de barrera
Si está incluida, una capa de barrera funciona preferentemente como capa de barrera a gases y como capa de barrera a la humedad, aunque estas funciones pueden proporcionarse por medio de capas separadas. Una capa de barrera a gases es preferentemente una capa de barrera al oxígeno y es preferentemente una capa central situada entre capas superficiales y protegida por las mismas. Por ejemplo, una capa de barrera al oxígeno puede estar en contacto con una primera capa superficial y una capa adhesiva o puede estar intercalada entre dos capas de unión y/o dos capas superficiales. Un componente de envasado puede comprender una barrera al oxígeno que tiene una permeabilidad al oxígeno que es lo suficientemente baja como para evitar la oxidación de los artículos y sustancias sensibles al oxígeno que se van a envasar en la película; por ejemplo, artículos sensibles al oxígeno tales como productos que incluyen, por ejemplo, nicotina o fentanilo, o muestras de recolección sensibles al oxígeno tales como sangre, que pueden recogerse, por ejemplo, en un dispositivo de microcasete. Una capa de barrera al oxígeno puede comprender una capa de metal u óxido metálico, o EVOH, poli(carbonato de alquileno), poliacrilonitrilo, poli(furanoato de etileno) (PEF), poli(ácido glicólico) (PGA), nanomaterial compuesto, aunque pueden usarse capas de barrera al oxígeno que comprenden copolímero de poli(cloruro de vinilideno-cloruro de vinilo) (PVdC o VDC-VC) o copolímero de cloruro de vinilideno-acrilato de metilo (VDC-MA), así como mezclas de los mismos. El término "nanomaterial compuesto", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a una mezcla que incluye un polímero o copolímero que tiene dispersadas en el mismo una pluralidad de plaquetas individuales obtenidas a partir de una arcilla modificada exfoliada y que tiene propiedades de barrera al oxígeno. Los ejemplos de capas de metal y óxido metálico adecuadas incluyen papeles metálicos y metales depositados, tales como papel de aluminio, óxido de aluminio, óxido de silicio, poli(tereftalato de etileno) metalizado y similares.
Preferentemente, un componente de envasado multicapa según la presente divulgación tendrá una tasa de transmisión de oxígeno (OTR) inferior o igual a 10, de forma más preferida inferior a 1, de forma más preferida inferior a 0,1, de forma más preferida inferior a 0,01, y de la forma más preferida inferior a 0,001 cc/m3/24 horas a temperatura ambiente (TA) (23 grados Celsius), el 0 por ciento de humedad relativa (HR) y 1 atmósfera medida según la norma ASTM F1927. En una forma de realización, la OTR puede ser de 0,1 cc/m2/24 horas a 23 grados centígrados, el 0 por ciento de HR y 1 atmósfera. En otras formas de realización, la OTR puede ser de 0,15 cc/m2/24 horas a 0,25 cc/m2/24 horas a 23 grados centígrados, el 0 por ciento de HR y 1 atmósfera.
Preferentemente se selecciona una barrera a la humedad para limitar o retardar la entrada de humedad. El envase que incluye una barrera a la humedad puede evitar que un producto pierda contenido de humedad. Por ejemplo, una película puede comprender una barrera a la humedad que tenga una permeabilidad a la humedad que sea lo suficientemente baja como para evitar efectos nocivos sobre artículos envasados tales como parches farmacológicos transdérmicos u otros productos sensibles a la humedad. En algunas formas de realización, la barrera a la humedad puede estar compuesta, pero sin limitación, por metal, deposiciones de óxido metálico, tales como óxido de aluminio u óxido de silicio, y polímeros tales como, fluoropolímeros, por ejemplo, PVdC o PCTFE, y poliolefinas, por ejemplo, HDPE, polipropileno (PP) y COC.
El término "poliolefina", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a homopolímeros o copolímeros, incluidos, por ejemplo, bipolímeros, terpolímeros, etc., que tienen un enlace metileno entre unidades monoméricas que pueden formarse mediante cualquier procedimiento conocido por los expertos en la técnica. Los ejemplos no limitantes incluyen polietileno de baja densidad (LDPE), polietileno de alta densidad (HDPE), copolímeros de etileno y alfa-olefina (EAO) que utilizan preferentemente comonómeros de 1-buteno, 1-hexeno o 1-octeno con una porción de comonómeros de etileno predominante e incluyen, por ejemplo, polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polietileno de muy baja densidad (VLDPE), polietileno lineal de baja densidad catalizado por metaloceno (mLLDPE), plastómeros y elastómeros, copolímeros de etileno y grupos polares tales como acetato de vinilo (VA), acrilato de metilo (MA) o ácido acrílico (AA), por ejemplo, copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA) o copolímero de etileno y acrilato de metilo (EMA) o copolímero de etileno y ácido acrílico (EAA), ionómeros, polímeros con grupos funcionales modificados que incluyen, por ejemplo, poliolefinas modificadas con anhídrido. Son útiles los homopolímeros de propileno y 1-buteno, incluidos polipropileno y polibuteno-1, así como copolímeros de proporciones variables de etileno, propileno y 1-buteno.
Un componente de envasado preferido según diversas formas de realización tendrá una tasa de transmisión de agua o humedad (WVTR), según se determina mediante la norma ASTM F1249, inferior a 0,1 o preferentemente 0,01, y de forma más preferida inferior a 0,001 g/m2/24 horas a 38 grados Celsius (100 grados Fahrenheit) y el 90 por ciento de HR. En una forma de realización, la WVTR puede ser de 0,1 g/m2/24 horas a 38 grados Celsius y el 90 por ciento de HR. En otras formas de realización, la WVTR puede ser de 0,01 g/m2/24 horas a 0,04 g/m2/24 horas a 38 grados Celsius y el 90 por ciento de HR.
El término "poliéster", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a homopolímeros y copolímeros que tienen enlaces éster entre unidades monoméricas que pueden formarse mediante procedimientos de polimerización por condensación. Los ejemplos no limitantes incluyen poli(tereftalato de etileno), poli(isoftalato de etileno), poli(tereftalato de butileno), poli(naftalato de etileno), poli(succinato de butileno) (PBS), poli(succinato de butileno-adipato de co-butileno) (PBSA) y mezclas de los mismos.
El término "poliéster", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a homopolímeros y copolímeros que tienen enlaces éster recurrentes que pueden formarse mediante cualquier procedimiento conocido en la técnica. Se pueden formar enlaces éster recurrentes mediante la reacción de uno o más dioles con uno o más diácidos. Los ejemplos no limitantes de dioles adecuados incluyen etilenglicol, dietilenglicol, 1,3-propanodiol, 1,4-butanodiol, resorcinol, 1,4-ciclohexanodimetanol, 2,2,4,4-tetrametil-1,3-ciclobutanodiol y polioxitetrametilenglicol. Los ejemplos no limitantes de diácidos adecuados incluyen ácido tereftálico, ácido isoftálico, ácido 2,6-naftalendicarboxílico, ácido 2,5-furandicarboxílico, ácido 1,4-ciclohexanodicarboxílico, anhídrido trimelítico, ácido succínico, ácido adípico y ácido azelaico.
Los ejemplos no limitantes de poliésteres adecuados incluyen poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de etilenoco-ciclohexanodimetanol) (PETG), poli(tereftalato de butileno) (PBT), poli(naftalato de etileno) (PEN), poli(furanoato de etileno) (PEF), poli(furanoato de propileno) (PPF) y poli(adipato-co-tereftalato de butileno) (PBAT).
Los poliésteres adecuados pueden formarse mediante otras reacciones. Por ejemplo, algunos poliésteres pueden formarse mediante la polimerización con apertura de anillo de monómeros cíclicos adecuados tales como lactidas para formar, por ejemplo, poli(ácido láctico) (PLA), glicolidas para formar, por ejemplo, poli(ácido glicólico) (PGA) y lactonas para formar, por ejemplo, poli(caprolactona) y poli(butirolactona). Otros poliésteres adecuados pueden formarse mediante la reacción de condensación directa de alfa hidroxiácidos. Por ejemplo, el PGA puede formarse mediante la reacción de condensación del ácido glicólico. Además, los poliésteres adecuados pueden sintetizarse mediante microorganismos. Los ejemplos de poliésteres adecuados incluyen diversos poli(hidroxialcanoatos) tales como poli(hidroxibutirato) (PHB) y poli(hidroxivalerato) (PHV).
Los términos "poliamida", "PA" o "nailon", tal como se utilizan en el presente documento, se refieren a homopolímeros o copolímeros que tienen enlaces amida recurrentes y pueden formarse mediante cualquier procedimiento conocido en la técnica. Se pueden formar enlaces amida recurrentes mediante la reacción de una o más diaminas y uno o más diácidos. Los ejemplos no limitantes de diaminas adecuadas incluyen 1,4-diaminobutano, hexametilendiamina, decametilendiamina, metaxililendiamina e isoforonadiamina. Los ejemplos no limitantes de diácidos adecuados incluyen ácido tereftálico, ácido isoftálico, ácido 2,5-furanodicarboxílico, ácido succínico, ácido adípico, ácido azelaico, ácido cáprico y ácido láurico. Las poliamidas también pueden formarse mediante polimerización con apertura de anillo de lactamas cíclicas adecuadas tales como £-caprotactama, w-undecanolactama y w-dodecalactama. Los ejemplos no limitantes de poliamidas adecuadas incluyen poli(s-caprolactama) (nailon 6), poli(w-undecanolactama) (nailon 11), poli(w-dodecalactama) (nailon 12), poli(hexametilenadipamida) (nailon 6,6), poli(hexametilenadipamida-co-caprolactama) (nailon 66/6), poli(caprolactamaco-hexametilenadipamida) (nailon 6/66), poli(caprolactama-co-hexametilenazelamida) (nailon 6/69), poli(mxililenadipamida) (MXD6) y poli(hexametilentereftalamida-co-hexametilenisoftalamida) (nailon 6I/6T).
Se entenderá que la(s) capa(s) de barrera y la capa de sellado anti-sorción de contacto con el producto pueden tener la misma composición o pueden ser diferentes. Por ejemplo, se sabe que el EVOH proporciona buenas propiedades antisorción y de barrera al oxígeno. En una forma de realización, el EVOH puede funcionar como material anti-sorción y de barrera al oxígeno en la misma capa del componente de envasado. En otra forma de realización, el componente de envasado puede incluir una capa de EVOH destinada a proporcionar protección contra la sorción y otra capa de EVOH destinada a proporcionar una barrera al oxígeno. En otras formas de realización, el componente de envasado puede incluir más de dos capas de EVOH.
Es deseable que el espesor de la capa de barrera se seleccione para proporcionar la combinación deseada de las propiedades de rendimiento buscadas, por ejemplo, con respecto a propiedades anti-sorción, permeabilidad al oxígeno, resistencia a la deslaminación y propiedades de barrera al agua. Los polímeros de barrera al oxígeno tienden a ser relativamente caros y, por lo tanto, se espera que se usen resinas menos costosas en otras capas para impartir propiedades deseables una vez que se usa un espesor adecuado para lograr la propiedad de barrera a gases deseada para la combinación de capas de película. Por ejemplo, el espesor de una capa de barrera al oxígeno que está separada de la capa anti-sorción puede ser ventajosamente de 1,27 micrómetros (0,05 mil) a 11,43 micrómetros (0,45 mil), o puede ser 2,54, 5,08, 6,35, 7,62, 10,16. o 11,43 micrómetros de espesor o cualquier espesor intermedio.
Capa protectora exterior
Los componentes de envasado descritos en el presente documento pueden incluir una capa exterior. La superficie exterior de los componentes de envasado tiene preferentemente propiedades ópticas deseables y preferentemente puede tener un alto brillo. Además, resiste preferentemente el contacto con objetos punzantes y proporciona resistencia a la abrasión y, por estas razones, a menudo se la denomina capa protectora o resistente al abuso. Como capa superficial exterior del componente de envasado, esta capa con mayor frecuencia es también la capa exterior de cualquier envase, bolsa, envase de tipo blíster u otro recipiente fabricado a partir de un primer y un segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento y, por lo tanto, está sujeta a manipulación y abuso, por ejemplo, del equipo durante el envasado y del roce contra otros envases, contenedores de envío y estantes de almacenamiento durante el transporte y el almacenamiento. Este contacto provoca fuerzas abrasivas, tensiones y presiones que pueden desgastar la película provocando defectos de impresión, disminución de las características ópticas o incluso perforaciones o roturas en la integridad del envase. Por lo tanto, la capa superficial exterior normalmente está fabricada de materiales elegidos para que sean resistentes a fuerzas abrasivas y punzantes y otras tensiones y abusos que el envase pueda sufrir durante su uso. La rigidez, flexibilidad, resistencia a la formación de grietas por flexión, módulo, resistencia a la tracción, coeficiente de fricción, imprimibilidad y propiedades ópticas adecuadas también se diseñan frecuentemente en capas exteriores mediante la elección adecuada de materiales. Esta capa también puede elegirse para que tenga características adecuadas para crear termosellados deseados que pueden incluir resistencia a quemaduras, por ejemplo, mediante selladores por impulso o puede usarse como una superficie de termosellado en determinadas formas de realización de envases, por ejemplo, usando sellados superpuestos. La capa exterior puede impartir resistencia a la apertura por parte de los niños, por ejemplo, evitando que el envase se abra por la mordedura de un niño. Una capa exterior preferida a prueba de niños comprende una película de poliéster, preferentemente poli(tereftalato de etileno), preferentemente de al menos 22,86 micrómetros (0,9 mil) de espesor. Las capas superficiales exteriores adecuadas pueden comprender: papel, poliéster orientado, poliéster amorfo, poliamida, poliolefina, poliésteres semiaromáticos, poli(tereftalato de etileno) modificado con glicol, poliésteres alifáticos, polihidroxialconatos, poliestirenos, poliestireno de alto impacto, poliestireno de uso general, copolímero de bloques de estireno (SBC), nailon colado u orientado, polipropileno ,o copolímeros o mezclas de los mismos. Las películas orientadas de esta o cualquier otra capa pueden estar orientadas uniaxialmente o biaxialmente. El espesor de la capa exterior suele ser de 12,7 micrómetros a 50,8 micrómetros (0,5 mil a 2,0 mil). Las capas más finas pueden ser menos eficaces para la resistencia al abuso; sin embargo, las capas más gruesas, aunque más caras, pueden usarse ventajosamente para producir películas que tengan propiedades únicas de resistencia a la perforación y/o resistencia al abuso altamente deseables.
Capa intermedia
Una capa intermedia es cualquier capa entre la capa exterior y la capa de sellado interior de contacto con el producto y puede incluir capas de barrera a la humedad, capas de barrera al oxígeno, capas de unión o capas que tienen atributos funcionales útiles para los componentes de envasado o sus usos previstos. Se pueden usar capas intermedias para mejorar, impartir o modificar de otro modo una pluralidad de características: por ejemplo, imprimibilidad para estructuras impresas por atrape, maquinabilidad, propiedades de tracción, flexibilidad, rigidez, volumen, módulo, deslaminación diseñada, características de fácil apertura, propiedades antidesgarro, resistencia, alargamiento, propiedades óptica, barrera a la humedad, barrera al oxígeno u otro gas, selección o barrera a la radiación, por ejemplo, a longitudes de onda ultravioleta, etc. Las capas intermedias adecuadas pueden incluir: adhesivos, polímeros adhesivos, papel, poliéster orientado, poliéster amorfo, poliamida, poliolefina, nailon, polipropileno o copolímeros o mezclas de los mismos. En algunas formas de realización, la capa intermedia puede incluir HDPE, una mezcla de HDPE (mezcla HDPE), un aditivo de nucleación de polietileno de alta densidad y, opcionalmente, una resina de hidrocarburo, o un HDPE bimodal que tiene una distribución de una región de bajo peso molecular y una región de alto peso molecular. La(s) capa(s) intermedia(s) puede(n) tener cualquier espesor adecuado de 2,54 micrómetros a 177,8 micrómetros (0,1 mil a 7 mil) o incluso puede(n) omitirse para su uso en determinadas aplicaciones.
El término "aditivo de nucleación'', tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a un material que aumenta la cristalinidad del polietileno de alta densidad y/o altera beneficiosamente el tamaño, la forma o la orientación de los cristales de polietileno de alta densidad de forma que la WVTR se reduce como resultado de su incorporación en HDPE. Los ejemplos no limitantes de aditivos de nucleación incluyen creta, talco, arcilla, caolín, silicatos y similares, y agentes orgánicos tales como sales de ácidos carboxílicos alifáticos o aromáticos, sales aromáticas, sales metálicas de compuestos de fósforo aromáticos, quinaridonas y amidas aromáticas. Otros ejemplos incluyen glicerolato de zinc, glicerolato de calcio, hexahidroftalato de calcio, hexahidroftalato de zinc, sales y similares, y mezclas de los mismos. El aditivo de nucleación puede estar presente en cada capa intermedia de HDPE en una cantidad del 0,2 por ciento al 3,5 por ciento en peso con respecto al peso total de la capa.
El término "resina de hidrocarburo", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a un producto producido por polimerización a partir de materias primas de alquitrán de hulla, petróleo y trementina, tal como se define en la norma ISO 472, "Plastics - Vocabulary", que se incorpora al presente documento como referencia en la medida en que instruye sobre resinas de hidrocarburo. Una resina de hidrocarburo puede comprender cualquiera de las resinas de hidrocarburo divulgadas en la patente de Estados Unidos N° 6.432.496 o en la solicitud de patente de Estados Unidos N° 2008/0286547, que se incorporan en su totalidad a la presente solicitud como referencia. Más específicamente, como ejemplo no limitante, la resina de hidrocarburo puede incluir resinas de petróleo, resinas de terpeno, resinas de estireno, resinas de ciclopentadieno, resinas alicíclicas saturadas o mezclas de dichas resinas. Además, como ejemplo no limitante, la resina de hidrocarburo puede comprender resina de hidrocarburo derivada de la polimerización de alimentaciones de olefinas ricas en diciclopentadieno (DCPD), de la polimerización de alimentaciones de olefinas producidas en el proceso de craqueo de petróleo (tales como corrientes de alimentación de crudo C9), de la polimerización de monómeros puros (tales como estireno, a-metilestireno, 4-metilestireno, viniltolueno o cualquier combinación de los mismos o materias primas de monómeros puros similares), de la polimerización de olefinas terpénicas (tales como a-pineno, p-pineno o d-limoneno) o de una combinación de las mismas. La resina de hidrocarburo puede estar totalmente o parcialmente hidrogenada. Los ejemplos específicos de resinas de hidrocarburos incluyen, pero sin limitación, resina de hidrocarburo PLASTOLYN R1140 disponible de Eastman Chemical Company (Kingsport, TN, Estados Unidos), REGALITE T1140 disponible de Eastman Chemical Company, ARKON P-140 disponible de Arakawa Chemical Industries, Limited (Osaka, Japón) y resinas de politerpeno PICCOLYTE S135 disponibles de Pinova, Inc. (Brunswick, GA, Estados Unidos). La resina de hidrocarburo puede estar presente en cada capa intermedia en un porcentaje del 3 por ciento al 16 por ciento en peso con respecto al peso total de la capa.
Capa de unión
Un componente de envasado multicapa puede incluir una o más capas adhesivas, también conocidas en la técnica como "capas de unión", que pueden seleccionarse para promover la adherencia de capas adyacentes entre sí en una película multicapa y evitar una deslaminación no deseada. Preferentemente, se formula una capa multifuncional para favorecer la adherencia de una capa a otra capa sin la necesidad de usar adhesivos separados en virtud de la compatibilidad de los materiales de esa capa con la primera y segunda capas. Alternativamente, las capas de unión pueden servir como intermedio para diferentes adhesivos que son compatibles con diferentes capas o pueden servir para favorecer la adherencia de una capa a otra capa sin la necesidad de usar un adhesivo separado mientras sirven como capa intermedia entre una capa diferente y un adhesivo. Se entenderá que las capas de unión, tal como las conoce en general un experto en la técnica, pueden incorporarse a los componentes de envasado según sea apropiado.
En algunas formas de realización, las capas adhesivas comprenden materiales que se encuentran tanto en la primera como en la segunda capa que la capa adhesiva adhiere entre sí. En algunas formas de realización, una película multicapa comprende una primera capa adhesiva colocada entre, y en contacto directo con, una capa exterior y una capa de contacto con el producto. En algunas formas de realización, una película multicapa comprende una primera capa adhesiva colocada entre, y en contacto directo con, una capa de contacto con el producto y una capa de metal u óxido metálico. La capa de metal u óxido metálico puede ser un papel metálico o una capa depositada. La película multicapa puede incluir además una capa de poliolefina, tal como una capa de polietileno, en contacto con la capa de metal o de óxido metálico y una capa protectora exterior, tal como una capa que comprende poli(tereftalato de etileno).
Las películas multicapa pueden comprender cualquier número adecuado de capas de unión o adhesivo de cualquier composición adecuada. Se formulan y se colocan varias capas adhesivas para proporcionar un nivel deseado de adhesivo entre capas específicas de la película según la composición de las capas que están en contacto con las capas de unión.
En formas de realización en las que las capas comprenden polímeros compatibles, las capas se pueden coextruir o laminar mediante calor en lugar de adherirlas mediante una capa de unión.
Aditivos opcionales para capas
Se pueden incluir varios aditivos en los polímeros utilizados en una o más de las capas exterior, interior e intermedia o de unión del envase que comprende los mismos. Los ejemplos no limitantes de aditivos opcionales incluyen agentes antibloqueo, agentes deslizantes, agentes estabilizantes, agentes de desmoldeo, agentes lubricantes, antioxidantes, fotoiniciadores, imprimaciones, colorantes y otros aditivos conocidos y utilizados por un experto en la técnica sin experimentación excesiva. El uso de aditivos opcionales varía en función del equipamiento, los materiales, la estética deseada, etc.
Procedimientos de fabricación
Los componentes de envasado pueden incluir materiales que sean películas monocapa (capa de sellado de contacto con el producto) o multicapa. Las películas descritas en el presente documento pueden fabricarse mediante cualquier proceso adecuado, tal como sabe en general un experto en la técnica. Los ejemplos de dichos procesos incluyen procesos de película fundida o soplada. Además, las películas son poliméricas o combinaciones de materiales poliméricos y materiales no poliméricos tales como papel de aluminio, papel, etc., y pueden usarse para formar componentes de envasado flexibles, semirrígidos o rígidos.
En algunas formas de realización, la capa de sellado de contacto con el producto puede estar unida a un material no polimérico. Los ejemplos no limitantes pueden incluir papel metálico, papel, material que contiene fibras vegetales y vidrio.
El término "unido", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a materiales que adhieren dos superficies entre sí, tales como las superficies planas de dos capas de película. En una forma de realización, la capa de sellado de contacto con el producto de copolímero EVOH se puede utilizar como recubrimiento sobre un material no polimérico tal como papel de aluminio, en el que el componente de envasado resultante puede ser una tapa de papel metálico. Cuando la capa de contacto con el producto de copolímero EVOH se utiliza como recubrimiento sobre un sustrato para dar formato a un componente de envasado, el recubrimiento puede ser continuo o discontinuo.
En otra forma de realización, la capa de sellado de contacto con el producto de copolímero EVOH se puede laminar sobre una película polimérica monocapa o una película polimérica multicapa. Los procedimientos de laminación incluyen, pero sin limitación, laminación térmica, laminación adhesiva, laminación por extrusión y recubrimiento por extrusión. En una forma de realización, la capa de sellado de contacto con el producto de copolímero EVOH se puede unir al resto del componente de envasado mediante un agente de laminación. En una forma de realización, el agente de laminación puede ser un agente de laminación por extrusión en el que se espera que los parámetros para dicha laminación los establezca un experto en la técnica sin experimentación excesiva. Además, el agente de laminación puede ser cualquier material y puede añadirse mediante cualquier proceso conocido siempre que no altere el espíritu de la divulgación; es decir, una capa de sellado de contacto con el producto de copolímero EVOH que puede proporcionar propiedades anti-sorción sin afectar negativamente a las propiedades de sellado del primer y el segundo componentes de envasado entre sí, lo que también proporciona una barrera al oxígeno al envase.
En una forma de realización adicional, el componente de envasado se puede producir mediante una coextrusión que incluye una capa de sellado de contacto con el producto de copolímero EVOH. Los componentes de envasado producidos mediante coextrusión pueden ser películas termoplásticas multicapa que comprenden al menos 2 o 3 o 4 o 5 o 6 o 7 o 8 o 9 o 10 o 11 o 12 o 13 o más capas. Los términos "coextruido", "coextruir" o "coextrusión", tal como se utilizan en el presente documento, se refieren al proceso de extrusión de dos o más materiales poliméricos a través de una única boquilla con dos o más orificios dispuestos de manera que los extruidos se fusionen y suelden entre sí en una estructura laminar antes del enfriamiento (es decir, enfriamiento rápido). Los ejemplos de procedimientos de coextrusión conocidos en la técnica incluyen, pero sin limitación, coextrusión de película soplada (anular), coextrusión de colada por ranura y recubrimiento por extrusión. Los procesos de colada con boquilla plana y ranura incluyen extruir corrientes de polímero a través de una boquilla plana o ranura en un rodillo enfriado y posteriormente enrollar la película alrededor de un elemento central para formar un rollo de película para su posterior procesamiento.
El término "película soplada", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a una película producida mediante el proceso de coextrusión por soplado. En el proceso de coextrusión por soplado, se fuerzan corrientes de polímeros plastificados en fusión a través de una boquilla anular que tiene un mandril central para formar un extruido tubular. El extruido tubular se puede expandir hasta un espesor de pared deseado mediante un volumen de fluido (por ejemplo, aire u otro gas) que ingresa al interior hueco del extruido a través del mandril y después se enfría, o se enfría rápidamente, mediante cualquiera de los diversos procedimientos conocidos en la técnica.
La secuencia de capas en el componente de envasado puede ser palindrómica. El término "palíndrómico", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a una película multicapa, cuyas capas son sustancialmente simétricas. Ejemplos no limitantes de películas palindrómicas son películas o láminas que tienen la secuencia de capas de configuraciones: A/B/A o A/B/B/A o A/B/C/B/A o A/B/C/D/ C/B/A o A/B/C/B/D/B/C/B/A o A/B/E/D/E/B/C/B/E/D/E/B/A, etc. Un ejemplo de una configuración de secuencia de capas de una película no palindrómica sería A/B/C o A/B/C/A. Una película termoplástica palindrómica se puede coextruir como una película colada o soplada simétrica usando procedimientos de coextrusión generalmente bien conocidos en la técnica. Un procedimiento alternativo para producir películas palindrómicas es mediante el uso de coextrusión por soplado de estructuras de láminas o películas no simétricas, seguida del colapso de la burbuja soplada alrededor de una capa central.
En algunas formas de realización, la secuencia de capas en un componente de envasado puede ser no palindrómica.
En una forma de realización, un componente de envasado de la presente divulgación se puede caracterizar como una película palindrómica formada a partir de una película no simétrica que tiene una configuración de secuencia de capas genérica de A/B/C que se coextruye mediante técnicas de coextrusión de película soplada y se colapsa sobre sí misma para producir una configuración de secuencia de capas de A/B/C/B/A en la que se utilizan capas de unión según corresponda. Una de las capas A formará la capa de sellado de contacto con el producto. En esta forma de realización, el componente de envasado incluye una película en la que la capa A es una capa exterior que comprende un copolímero de EVOH, la capa B es una capa intermedia que comprende un HDPE, una mezcla de HDPE (mezcla HDPE), un aditivo de nucleación de polietileno de alta densidad y opcionalmente, una resina de hidrocarburo o un HDPE bimodal que tiene una distribución de una región de bajo peso molecular y una región de alto peso molecular (HDPE-bimodal), y tiene un espesor de entre 38,1 micrómetros y 190,5 micrómetros (1,5 mil a 7,5 mil), y la capa C es una capa central. La capa central C puede ser cualquier material polimérico adecuado que pueda coextruirse por soplado y colapsarse sobre sí mismo. Un ejemplo no limitante de dichos materiales es el copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA). Se entenderá que las capas de unión pueden incorporarse a la secuencia de capas según sea apropiado. En una forma de realización, la capa central comprende un copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA) que tiene un porcentaje del 12 en peso de contenido de acetato de vinilo. Los ejemplos no limitantes de EVA incluyen ESCORENE Ultra LD 705.MJ disponible de ExxonMobil Chemical Company, Houston, TX, Estados Unidos, ESCORENE Ultra LD 768.MJ disponible de ExxonMobil Chemical Company y ATEVA 2861AU disponible de Celanese Corporation, Edmonton, Alberta, CA.
En otra forma de realización, el componente de envasado de la presente divulgación se puede caracterizar como una película no palindrómica que tiene una configuración de secuencia de capas de A/B/C/B/D que se coextruye mediante técnicas de coextrusión de película soplada, incorpora capas de unión según sea apropiado, y no se colapsa sobre sí misma. En esta forma de realización, el componente de envasado incluye una película en la que la capa A es una capa exterior que comprende un copolímero de EVOH, la capa B es una capa intermedia que comprende un HDPE, una mezcla HDPE, un aditivo de nucleación de polietileno de alta densidad y, opcionalmente, una resina de hidrocarburo, o un HDPE-bimodal, y tiene un espesor de entre 38,1 micrómetros y 190,5 micrómetros (1,5 mil a 7,5 mil), la capa C es una capa central, y D es una capa exterior que comprende un material diferente al de la capa A y se selecciona del grupo que consiste en polipropileno (PP), poliestireno de alto impacto (HIPS), poliestireno de uso general (GPPS), copolímero de bloques de estireno (SBC), poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de etileno) amorfo (APET), poli(tereftalato de etileno) modificado con glicol (PETG) y poli(ácido láctico) (PLA). La capa central C puede ser cualquier material termoplástico. En una forma de realización preferida, la capa central C comprende copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA).
Los ejemplos no limitantes de secuencias de capas y composiciones de capas generales, con capas de unión incorporadas de forma adecuada, incluyen: EVOH /H D p E/ EVA / HDPE / EVOH; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / EVOH; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / EVOH; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / PP; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / PP; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / PP; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / PETG; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / PETG; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / PETG; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / APET; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / APET; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / APET; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / PET; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / PET; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / PET; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / OPET; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / OPET; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / OPET; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / PLA; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / PLA; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / PLA; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / HIPS; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / HIPS; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / HIPS; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / GPPS; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / GPPS; EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / GPPS; EVOH / HDPE / EVA / HDPE / SBC; EVOH / mezcla HDPE / EVA / mezcla HDPE / SBC; y EVOH / HDPE-bimodal / EVA / HDPE-bimodal / SBC.
Se entenderá que, en algunas formas de realización, los componentes de envasado pueden incluir además una capa de barrera a gases, una capa de barrera a la humedad, capas adhesivas (de unión) u otras capas según corresponda para la aplicación final del envase.
Los adhesivos útiles en la presente divulgación incluyen adhesivos permanentes, adhesivos poliméricos modificados y resinas poliméricas comúnmente disponibles en muchas fuentes comerciales. Se contempla que se puedan emplear polímeros acrílicos y modificados con anhídrido, así como muchos adhesivos que se pueden seleccionar dependiendo de otras selecciones de materiales utilizados en otras capas funcionales tales como la(s) capa(s) de barrera al oxígeno y/o la humedad, así como la capa protectora o resistente al abuso exterior, así como la capa de sellado de contacto con el producto que contiene copolímero EVOH.
Se pueden incorporar a una o más capas de las películas multicapa de la presente divulgación, o recubrir las mismas con, aditivos y coadyuvantes de procesamiento, colorantes naturales y sintéticos, pigmentos y colorantes, cargas tales como carbonato de calcio o negro de carbón y agentes antimicrobianos.
Espesor del componente de envasado
Preferentemente, el primer componente de envasado y el segundo componente de envasado tienen cada uno un espesor total de menos de 762 micrómetros (30 mil), de forma más preferida cada uno de los componentes de envasado tiene un espesor total de 25,2 micrómetros a 762 micrómetros (1,0 mil a 30 mil). Ventajosamente, muchas formas de realización pueden tener un espesor de 25,2 micrómetros a 381 micrómetros (1 mil a 15 mil), otras formas de realización pueden ser de 50,8 micrómetros a 254 micrómetros (2 mil a 10 mil), y otras pueden ser de 76,2 micrómetros a 127 micrómetros (3 mil a 5 mil). Por ejemplo, el primer o el segundo componente de envasado que comprende películas multicapa o cualquier capa individual de una película multicapa puede tener cualquier espesor adecuado, preferentemente de 25,2 micrómetros a 508 micrómetros, o cualquier incremento de 2,54 micrómetros o 0,254 micrómetros (0,1 mil o 0,01 mil), entre los mismos. Las películas adecuadas para el componente de blíster de un envase de tipo blíster pueden tener, pero sin limitación, de 203 micrómetros a 508 micrómetros (8 mil a 20 mil) después de su formación. En algunos casos, el espesor de la película puede ser del 10 por ciento al 100 por ciento del espesor de la película original después de la formación debido a los diversos estiramientos de la película para formar la cavidad apropiada para el producto dado. Aunque se pueden fabricar películas adecuadas para envasar parches farmacológicos con un espesor de hasta 101,6 micrómetros (4 mil) o más, o tan finas como de 25,4 micrómetros (1 mil) o menos, se espera que las películas más comunes tengan entre 51 micrómetros y 102 micrómetros (2 mil a 4 mil). Dichas películas pueden tener buena resistencia al abuso y maquinabilidad.
Producto envasado
Cualquier producto para el cual la sorción pueda ser una preocupación se puede envasar con un primer y un segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento. En diversas formas de realización, el producto incluye un producto farmacéutico o puede incluir productos farmacéuticos y uno o más productos farmacéuticos o excipientes. Los excipientes que pueden incluirse en diversos tipos de productos farmacéuticos son conocidos en general por los expertos en la técnica farmacéutica, algunos de los cuales se describen en Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 22a edición, Loyd V. Allen, Jr. (editor), Pharmaceutical Press, septiembre de 2012.
Un producto farmacéutico para su envasado en un primer y segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento puede incluir cualquier principio activo farmacéutico adecuado. En algunas formas de realización, el principio activo farmacéutico se selecciona del grupo que consiste en acetilfentanilo, fentanilo, nicotina, lidocaína, estradiol, clonidina, etinilestradiol, oxibutinina, buprenorfina, granisitrón, metilfenidato, escopolamina y tetrahidrocannabinol. En algunas formas de realización, uno o más de los principios activos farmacéuticos o excipientes enumerados se incluyen en un parche transdérmico. En algunas formas de realización, uno o más de los principios activos farmacéuticos o excipientes enumerados se incluyen dentro de un envase de tipo blíster. Los contenidos o productos típicos para diversas formas de realización del envase divulgado pueden incluir, por ejemplo, tiras finas de material soluble para administración oral, así como artículos para alojar o administrar una sustancia fisiológicamente activa, por ejemplo, un casete de microdifusión, o viales o cartuchos que contienen principios activos farmacéuticos, por ejemplo, un cartucho de repuesto para cigarrillos electrónicos.
Un producto farmacéutico se puede envasar en un primer y un segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento de cualquier forma adecuada. En algunas formas de realización, un producto farmacéutico se envasa de forma que el principio activo farmacéutico no esté en contacto con una capa de sellado de la película. En algunas formas de realización, el producto farmacéutico se envasa de forma que el principio activo farmacéutico esté en contacto con la capa de sellado de la película. El principio activo puede estar en contacto directo con la capa de sellado o en contacto indirecto con la capa de sellado.
En algunas formas de realización, el producto farmacéutico comprende un gel, una pasta, una solución o similar, en el que el gel, la pasta, la solución, etc., contiene el principio activo y está en contacto directo con la capa de sellado.
En algunas formas de realización, el producto farmacéutico incluye un principio activo o excipiente que actúa como vehículo para el principio activo en el que el principio activo o el vehículo tiene una presión de vapor lo suficientemente alta como para provocar la volatilización del principio activo o vehículo para hacer que el principio activo entre en contacto con la capa de sellado durante el almacenamiento, incluso aunque el producto esté inicialmente envasado de forma que el principio activo no esté en contacto directo con la capa de sellado.
En algunas formas de realización, el producto farmacéutico incluye un parche transdérmico. Los parches transdérmicos tienen normalmente un revestimiento antiadherente que recubre una matriz que comprende un principio activo farmacéutico. En consecuencia, el principio activo farmacéutico y los excipientes de un parche transdérmico que tiene un revestimiento antiadherente pueden no estar en contacto directo con la capa de sellado de la película en la que está envasado. Sin embargo, en un borde del revestimiento antiadherente, parte de la matriz puede entrar en contacto directo con la capa de sellado y puede permitir que el principio activo se deslice hacia la capa de sellado. Como alternativa o adicionalmente, la presión de vapor del principio activo o un excipiente vehículo puede ser los suficientemente alta como para provocar que el principio activo entre en contacto con la capa de sellado durante el almacenamiento.
En algunas formas de realización, el producto farmacéutico se envasa en un primer y un segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento de manera que el principio activo farmacéutico no esté en contacto con la capa de sellado. Por ejemplo, el principio activo puede estar rodeado por un soporte y un revestimiento antiadherente o puede estar contenido de otro modo de forma que el principio activo no esté en contacto con la capa de sellado. En tales casos, todavía puede ser deseable tener una capa de sellado que sea anti-sorción por si el principio activo entrara en contacto con la capa de sellado. Por ejemplo, si el producto farmacéutico incluye un revestimiento de liberación configurado para evitar el contacto del principio activo con la capa de sellado, el revestimiento de liberación puede deslizarse o liberarse parcialmente de otro modo durante el envasado, el transporte, el almacenamiento o similares para exponer el principio activo a la capa de sellado. En otro ejemplo, el principio activo puede estar contenido en un cartucho que está encerrado dentro de un envase de tipo blíster. El cartucho puede agrietarse, tener fugas o estropearse, exponiendo así el principio activo a la capa de sellado. Incluso si hay poco o ningún riesgo de que el principio activo pueda quedar expuesto a la capa de sellado, puede ser deseable que la capa de sellado sea anti-sorción por motivos de precaución, seguridad o similares.
Cuando un producto farmacéutico se envasa en un primer y un segundo componentes de envasado de forma que la capa de sellado de contacto con el producto de los componentes de envasado esté en contacto indirecto con un principio activo farmacéutico del producto, pueden estar presentes cantidades detectables del principio farmacéutico en una superficie de la capa de contacto con el producto o migrar a la capa de contacto con el producto al almacenar el producto en la película de envasado. Se puede emplear cualquier técnica adecuada para determinar si un principio activo farmacéutico de un producto farmacéutico entra en contacto indirectamente con una capa de un envase en el que se sella el producto. Es decir, si una cantidad detectable del principio activo está presente en una superficie de una capa o en una capa de la película de los componentes de envasado, entonces el principio activo farmacéutico está "en contacto" con la capa de la película para los fines de la presente divulgación. Los ejemplos de técnicas adecuadas que se pueden emplear para determinar si un principio activo farmacéutico de un producto farmacéutico entra en contacto indirectamente con una capa de un envase en el que está sellado el producto incluyen espectroscopia Raman, cromatografía de gases, cromatografía de gases-espectrometría de masas (CG-EM), cromatografía líquida-espectrometría de masas (CL-EM), cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y similares.
Para determinar si un principio activo farmacéutico de un producto farmacéutico está en contacto indirecto con una capa de sellado del primer o el segundo componente de envasado, se puede evaluar la presencia del principio activo en o dentro de una capa de sellado de los componentes de envasado después de que el producto farmacéutico se haya envasado en componentes de envasado sellados en condiciones de almacenamiento durante un periodo de tiempo. Las condiciones y el tiempo de almacenamiento pueden ser condiciones de almacenamiento estándar. Las condiciones de almacenamiento estándar pueden ser condiciones de almacenamiento aceleradas; por ejemplo, a temperaturas superiores a la temperatura ambiente. Por ejemplo, las condiciones de almacenamiento pueden ser el 20 por ciento de humedad relativa y una temperatura de 38 grados Celsius (100 grados Fahrenheit) durante 1,7, 15 o 31 días.
Como alternativa, o adicionalmente, para determinar si un principio activo farmacéutico de un producto farmacéutico estaría en contacto indirecto con una capa de sellado del primer o el segundo componente de envasado tal como se describen en el presente documento, la presencia del principio activo en o dentro de una capa de sellado sustituta de los componentes de envasado se pueden evaluar después de que el producto farmacéutico se haya envasado en la película sustituta en condiciones de almacenamiento estándar durante un periodo de tiempo estándar. Preferentemente, la película sustituta no es anti-sorción o no es tan anti-sorción como el primer o segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento. El producto se puede envasar y almacenar en la película que contiene la capa de sellado sustituta de una forma similar a como se envasaría y almacenaría el producto farmacéutico envasado en el primer y segundo componentes de envasado tal como se describen en el presente documento. Si el principio activo migra a la capa de sellado sustituta, entonces se puede considerar que el principio activo está "en contacto" con la capa sustituta y se consideraría que está "en contacto" con una capa de sellado de cualquier película en la que se ha almacenado, tal como los componentes de envasado descritos en el presente documento.
El envase divulgado, por ejemplo en forma de bolsa o saquito, puede incluir además una medio de ayuda para desgarrar o un iniciador de desgarro tal como una muesca. Ejemplos de medios de ayuda para el desgarro o iniciadores de desgarro tales como muescas, hendiduras, perforaciones, porciones con superficie rugosa, etc., se describen en las patentes de Estados Unidos N°: 4.778.058, 3.608.815, 4.834.245, 4.903.841,5.613.779, 5.988.489, 6.102.571,6.106.448, 6.541.086, 7.470.062 y 7.481.581. Dichos iniciadores del desgarro se pueden usar en uno o más bordes del envase divulgado. Además, el envase puede incluir tecnología de envasado a prueba de niños tal como la descrita en la patente de Estados Unidos N° 10.071.833, que se incorpora al presente documento como referencia en su totalidad, para proporcionar un envase a prueba de niños que sea simultáneamente fácil de abrir por un adulto.
Anti-sorción
El análisis de parámetros de solubilidad se puedes utilizar para describir el grado en que un compuesto químico se asociará con una matriz polimérica. Es decir, se puede derivar una relación entre un principio activo farmacéutico y la capa de contacto con el producto. La solubilidad del polímero, junto con el volumen libre del polímero, la cristalinidad y la movilidad de la cadena, determina la susceptibilidad de un compuesto determinado al fenómeno conocido como sorción. El sitio web de parámetros de solubilidad de Hansen (https://www.hansesn-solubility.com/HSP-examples/flavorscalping.php) analiza la sorción de sabores y su relación con la distancia de separación del parámetro de solubilidad de Hansen (h Sp ). La distancia de separación de HSP se basa en una representación espacial de las diferencias en los tres parámetros de solubilidad de Hansen, 5d (interacciones dispersivas), 5p (interacciones polares) y 5h (interacciones de enlaces de hidrógeno) que caracterizan tanto a la matriz polimérica como al compuesto sorbido. A medida que aumenta la distancia de separación, disminuye la solubilidad del compuesto químico en la matriz polimérica. Por lo tanto, la tendencia de un polímero a sorber un compuesto se puede predecir basándose en la distancia de separación de HSP, Ra, con la ecuación (1):
En la que 5<dp>= parámetro de solubilidad para interacciones dispersivas (polímero),
5üc= parámetro de solubilidad para interacciones dispersivas (compuesto),
5pp= parámetro de solubilidad para interacciones polares (polímero),
5pc= parámetro de solubilidad para interacciones polares (compuesto),
5hp =parámetro de solubilidad para interacciones de enlaces de hidrógeno (polímero), y
Shc= parámetro de solubilidad para interacciones de enlaces de hidrógeno (compuesto).
Puede considerarse el EVOH como el polímero. Los efectos polares y de los enlaces de hidrógeno pueden variar debido a la influencia de los grupos hidroxilo. Con referencia a la fórmula química de EVOH, el procedimiento de ruptura molecular de Yamamoto (Y-MB), que está recomendado por los parámetros de solubilidad de Hansen y el programa informático HSPiP, se puede utilizar para calcular los conjuntos de parámetros de solubilidad individuales para las combinaciones de n y m unidades de monómero, siendo n m = 1 y 0 < m < 1. La notación del Sistema de entrada de línea de entrada molecular simplificada (SMILES) se puede utilizar para describir las composiciones químicas de EVOH que se muestran en la tabla 1.
Tabla 1: Parámetros de solubilidad individuales de Hansen para EVOH
La información de HSP para EVOH se puede utilizar con los HSP para una diversidad de compuestos químicos para evaluar su susceptibilidad a la sorción por EVOH en todo su intervalo de composición. El programa informático HSPiP puede utilizar la notación SMILES para definir los compuestos químicos. La base de datos de química abierta PubChem (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/) se utilizó como fuente consistente para las cadenas de notación SMILES utilizadas como entradas HSPiP para los compuestos químicos que se muestran en la tabla 2. Se entenderá que estos valores no necesariamente concuerdan con los valores determinados experimentalmente o con aquellos determinados mediante otros procedimientos.
Tabla 2: Parámetros de solubilidad individuales de Hansen para compuestos químicos
Utilizando los datos que se muestran en las tablas 1 y 2, la ecuación 1 se puede utilizar para calcular la distancia de separación de HSP, Ra. Los valores calculados para un sistema de nicotina - EVOH se muestran en la tabla 3.
Tabla 3 - Ra para el sistema de nicotina - EVOH
Los valores indican que la solubilidad esperada de la nicotina disminuye a medida que aumenta el contenido de etileno del EVOH a lo largo de la mayor parte del intervalo de composición de EVOH.
Una Ra que sea igual o superior a 8 MPa1/2 es indicativa de composiciones en las que se espera que la cantidad de sorción sea pequeña según la directriz HSPiP. Además, se sabe que las composiciones de EVOH de la presente divulgación que incluyen del 38 por ciento en moles al 48 por ciento en moles proporcionan termosellados aceptables incluso cuando las capas de contacto con el producto de diferentes componentes de envasado con contenidos de etileno dispares se sellan entre sí. Como tal, se pueden esperar termosellados satisfactorios y niveles aceptables de sorción cuando la distancia HSP, Ra, es igual o superior a 8 MPa1/2 y el contenido de etileno es: 1) igual al 38 por ciento en moles, 2) entre el 38 por ciento en moles y el 48 por ciento en moles, o 3) igual al 48 por ciento en moles. Una representación gráfica de la Ra (distancia HSP) para EVOH con contenidos variables de etileno frente a la solubilidad esperada de nicotina se muestra en la figura 1.
Estos cálculos se pueden completar para compuestos químicos distintos de la nicotina. Algunos compuestos, por ejemplo, estradiol, etinilestradiol, buprenorfina y escopolamina, no tienen una Ra superior a 8 MPa1/2 con un contenido de etileno que es: 1) igual al 38 por ciento en moles, 2) entre el 38 por ciento en moles y el 48 por ciento en moles, o 3) igual al 48 por ciento en moles. Sin embargo, el rendimiento del compuesto químico y del sistema EVOH puede ser aceptable porque el comportamiento de sorción depende de varias propiedades del polímero. De forma similar, los sistemas de compuestos químicos y EVOH que proporcionan valores de Ra aceptables puede que no funcionen como se esperaba debido a la influencia de estas otras propiedades del polímero.
Además, un valor de distancia de energía relativa (RED) adimensional se puede definir como:
RED = Ra / R0 (2)
Se cree que el valor de RED proporciona una indicación termodinámica de cuánto principio activo puede contener la capa de contacto con el producto. Ro es un factor determinado experimentalmente y en los ejemplos de sorción de sabores de HSP, Ro es igual a 8 Mpa1/2. Como tales, los valores grandes de RED pueden indicar que los pares de polímero y compuesto químico están suficientemente separados en el espacio HSP y que la contribución de la solubilidad a la sorción es reducida. Por ejemplo, un valor de RED igual o superior a 1 puede indicar que el polímero presenta una baja sorción con respecto al compuesto químico. Para los fines de la presente divulgación, un compuesto químico puede ser un principio activo farmacéutico o una composición farmacéutica y se considera un "producto" farmacéutico. Preferentemente, los valores de RED de uno o más de los productos emparejados con el copolímero de EVOH son de 1,0 o superiores. De forma más preferida, los valores de RED son 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0, 2,1, 2,2, 2,3, 2,4, 2,5, 2,6 o superiores. Además, los valores de RED para excipientes se pueden obtener generalmente tal como se ha descrito anteriormente con respecto a los principios activos farmacéuticos.
Los valores de RED para un principio activo farmacéutico y una capa de sellado de contacto con el producto que comprende copolímero de EVOH se pueden determinar experimentalmente o identificando valores de Ra en bases de datos existentes, tales como los conjuntos de datos HSPiP disponibles en http://hansensolubility.com/HSPiPDatasets.html. Para mezclas de polímeros, se pueden promediar los valores de Ra de los diversos polímeros que forman la mezcla. Si una mezcla de polímeros contiene el 95 por ciento o más de un polímero, por ejemplo, al menos el 95 por ciento de un copolímero de EVOH, entonces, para los fines de la presente divulgación, se puede suponer que el valor de Ra de la mezcla de polímeros es el valor de Ra del polímero que constituye el 95 por ciento o más de la mezcla.
También se cree que la temperatura de transición vítrea (Tg) proporciona una indicación cinética de la tasa a la que el principio activo migrará a la capa de contacto con el producto, tendiendo una Tg más alta a dar como resultado una cinética más lenta y, por lo tanto, mejores propiedades anti-sorción.
La Tg para los EVOH que tienen un contenido de etileno que varía entre el 32 por ciento en moles y el 44 por ciento en moles, varían entre 60 grados Celsius y 55 grados Celsius al 0 por ciento de HR relativa, respectivamente. La Tg se determinó utilizando un aparato Perkin Elmer DSC7 a una velocidad de programación de 10 grados Celsius por minuto y a diversos grados de HR. Se midió la Tg para distintos EVOH SOARNOL que tenían diferente porcentaje en moles de etileno, disponibles de Nippon Gohsei, Düsseldorf, Alemania. Los resultados se muestran en la tabla 4.
Tabla 4: EVOH: Humedad relativa y Tg
Por lo tanto, se esperaría que un EVOH que tiene un contenido de etileno del 32 por ciento en moles tenga un mejor efecto anti-sorción (menor migración de compuesto químico) que un EVOH que tiene un contenido de etileno del 44 por ciento en moles cuando Tg se compara al 0 por ciento de HR. De forma similar, basándose en la tendencia de Tg observada con un contenido de etileno del 32 por ciento en moles y el 44 por ciento en moles al 0 por ciento de HR, se esperaría que un EVOH con un contenido de etileno del 28 por ciento en moles tuviera un mejor efecto anti-sorción que un EVOH que tuviera un contenido de etileno del 48 por ciento en moles.
El que una capa de contacto con el producto de un componente de envasado funcione eficazmente como capa antisorción puede ser una determinación subjetiva, considerándose aceptables diferentes cantidades de migración de un principio activo farmacéutico al interior de una capa de una película del componente de envasado dependiendo de: entre otras cosas, el principio activo, la cantidad del principio activo que migra a capas de otras películas y similares. Se puede emplear cualquier técnica adecuada para determinar si ha migrado menos principio activo a la capa de contacto con el producto, por ejemplo, se puede usar espectroscopía Raman o cromatografía de gases.
Para los fines de la presente solicitud, las capas de contacto con el producto del primer y el segundo componentes de envasado se sometieron a ensayo para determinar el grado de absorción del principio activo farmacéutico o excipiente en el envase o de migración al mismo. El primer y el segundo componentes de envasado, tal como se describen en el presente documento, se sellaron para incluir nicotina. Cada componente de envasado que incluye las capas de sellado de contacto con el producto que contienen EVOH mostró una mayor resistencia a la sorción de nicotina que las otras capas comunes de contacto con el producto que se sometieron a ensayo. Por ejemplo, la migración total de nicotina de: 1) las capas de contacto con el producto que contienen EVOH fue de 0,192 mg, 2) las capas de contacto con el producto de CXB fue de 0,217 mg y 3) las capas de contacto con el producto de PVC fue de 3,725 mg; siendo CXB un sistema de capa de sellado de COC (100 por ciento en peso) sobre una película de envase de tipo blíster SKYBLUE disponible comercialmente.
Figuras
Un envase representativo de la presente divulgación se muestra como un envase de tipo blíster 10 en las figuras 2 y 3. El envase 10 de la presente divulgación incluye un primer componente de envasado 11 y un segundo componente de envasado 12. El primer componente de envasado 11 es un componente de tapa. El segundo componente de envasado 12 es un envase de tipo blister termoformado y está provisto de uno o más bolsillos termoformados 13. El primer componente de envasado 11 y el segundo componente de envasado 12 están sellados entre sí alrededor de sus periferias y entre los bolsillos termoformados 13 con sellados 14. Los sellados 14 son sellados herméticos 14. El bolsillo 13 define un compartimento individual para alojar un producto 15, tal como una cápsula.
El primer componente de envasado 11 incluye una capa de papel metálico que está recubierta con una capa de sellado de contacto con el producto de copolímero EVOH que tiene un mayor contenido de etileno que el segundo componente de envasado 12. El segundo componente de envasado 12 incluye una película termoplástica multicapa con una capa de sellado de contacto con el producto que tiene el 38 por ciento en moles o menos de contenido de etileno. La película termoplástica multicapa del segundo componente de envasado 12 puede incluir cualquier número de capas de película y composiciones de capas de película dependiendo de los requisitos tanto funcionales como estéticos del componente de blíster. Es deseable que la película termoplástica multicapa incluya una o más capas de película que sean materiales de barrera y sustancialmente químicamente inertes cuando están en contacto con un producto. En lo que se refiere a la presente divulgación, un material de barrera puede proporcionarse mediante una única capa de película o múltiples capas de película que actúan individualmente o en conjunto entre sí, respectivamente. La frase "sustancialmente químicamente inertes" se refiere a materiales que generalmente no reaccionan con el producto con el que entran en contacto y no filtran ingredientes químicos al producto con el que entran en contacto. Preferentemente, el segundo componente de envasado comprende una película termoplástica multicapa que proporciona una WVTR promedio de 0,10 g/m2 por 24 horas a 37,8 grados Celsius y el 90 por ciento de HR con un espesor de 381 micrómetros (15 mil) antes de termoformarse. Las características mencionadas anteriormente se pueden lograr mediante una película termoplástica multicapa que comprende al menos 3 o 4 o 5 o 6 o 7 o 8 o 9 o 10 o 11 o 12 o 13 o más capas. Las capas de unión, tal como las que conoce en general un experto en la técnica, pueden incorporarse a los componentes de envasado según sea apropiado.
En una forma de realización tal como se representa en la figura 4, el segundo componente de envasado 12 comprende una película termoplástica multicapa 100 que comprende una estructura de cinco capas de una primera capa exterior 101, una primera capa intermedia 102, una capa central 103, una segunda capa intermedia 104 y una segunda capa exterior 105. En una forma de realización, la primera y segunda capas exteriores 101 y 105 comprenden los mismos materiales. En otra forma de realización, la primera y segunda capas exteriores 101 y 105 comprenden materiales diferentes.
En otra forma de realización tal como se muestra en la figura 5, el segundo componente de envasado 12 comprende una película termoplástica palindrómica multicapa 200 que comprende una estructura simétrica de trece capas de una primera capa exterior 201, una primera capa intermedia 202, una segunda capa intermedia 203, una tercera capa intermedia 204, una cuarta capa intermedia 205, una quinta capa intermedia 206, una capa central 207, una sexta capa intermedia 208, una séptima capa intermedia 209, una octava capa intermedia 210, una novena capa intermedia 211, una décima capa intermedia 212 y una segunda capa exterior 213. En esta forma de realización, la película 200 comprende dos capas exteriores, cada una de las cuales comprende copolímero de EVOH, dos capas intermedias discretas, cada una de las cuales comprende copolímero de EVOH, cuatro capas intermedias discretas, cada una de las cuales comprende polietileno de alta densidad (HDPE) y una capa de EVA. Esta forma de realización de trece capas tiene la siguiente secuencia de capas y composición general de capas: EVOH / HDPE / unión / EVOH / unión /HDPE / EVA / HDPE / unión / EVOH / unión / HDPE / EVOH, en la que una de las capas exteriores 201 o 213 comprende el segundo copolímero de EVOH del segundo componente de envasado 12. Las capas de unión no se muestran en la figura 4.
Una forma de realización de un primer componente de envasado 11 se representa en la figura 6. En esta forma de realización, el primer componente de envasado 11 comprende un laminado 300 que tiene una primera capa exterior 301, una capa intermedia 302 y una segunda capa exterior 303. La segunda capa exterior 303 comprende un primer copolímero de EVOH, la primera capa exterior 301 comprende un papel metálico tal como papel de aluminio, y la capa intermedia 302 comprende una unión o material adhesivo que une las capas exteriores 301 y 303 entre sí.
Haciendo referencia ahora a la figura 7, se muestra un envase 400. El envase 400 incluye un producto 420, tal como un producto farmacéutico, sellado dentro del interior 415 del envase 400 que incluye el primer componente de envasado 410 y un segundo componente de envasado (no mostrado). El producto 420 está en contacto con una capa de sellado de película 410 de contacto con el producto. En algunas formas de realización, dos o más componentes de envasado pueden sellarse entre sí para formar el interior sellado 415, o el primer componente de envasado 410 puede sellarse a un recipiente de tal manera que el primer componente de envasado 410 y el recipiente formen el interior 415. En cualquier forma de realización, el primer componente de envasado 410 forma al menos una parte del interior 415 del envase. En la forma de realización representada, las líneas discontinuas indican la parte sellada del envase 400 que define el interior sellado 415.
A menos que se definan de otra forma, todos los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen los mismos significados que entiende comúnmente un experto en la técnica a la que pertenece la presente invención. Todas las publicaciones y patentes mencionadas específicamente en este documento se incorporan como referencia para todos los fines.
Los siguientes ejemplos se ofrecen únicamente con fines ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la presente invención de ninguna manera. De hecho, diversas modificaciones de la invención además de las mostradas y descritas en el presente documento resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la descripción anterior y de los ejemplos siguientes y estarán dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Ejemplos
Resistencia del sellado
Los componentes de envasado enumerados en la tabla 5 se sometieron a ensayo según la norma ASTM F88. En la figura 8 se muestra una representación gráfica de los resultados de la resistencia del sellado.
Tabla 5
Los Ejemplos comparativos 1 -3 incluyen una película de EVOH unida a otra película de EVOH. El Ejemplo 1 y el Ejemplo comparativo 4 incluyen una estructura de tapa de EVOH unida a una estructura de blíster de EVOH. El Ejemplo comparativo 5 incluye una estructura de tapa que no es de EVOH unida a una estructura de blíster de EVOH. El efecto de unir películas más finas entre sí en comparación con el efecto de unir componentes de envases de tipo blister relativamente más gruesos se puede observar en el Ejemplo 1 y los Ejemplos comparativos 1-4, mostrando los componentes más gruesos temperaturas de inicio de sellado más altas. El Ejemplo comparativo 4 muestra temperaturas de inicio de sellado más tardías que las del Ejemplo 1. El Ejemplo comparativo 5 es indicativo de un envase que tiene una tapa anti-sorción conocida y un sellante conocido para el blíster que tenía resistencias del sellado sorprendentemente bajas. Los resultados del Ejemplo comparativo 5 indican que las capas de contacto con el producto deben ser algo similares, aunque no es necesario que sean idénticas, para mostrar resistencias del sellado aceptables.
Anti-sorción / Migración
Se sometieron a ensayo envases de tipo blíster con capas de contacto con el producto EVOH de la presente divulgación para determinar el grado de absorción de nicotina. El primer componente de envasado tenía la forma de una tapa que tenía una estructura de capa exterior/papel metálico/EVOH 48 por ciento en moles de etileno. El segundo componente de envasado tenía la forma de un blíster que tenía una estructura de EVOH 38 por ciento en moles de etileno/unión/HDPE agente de nucleación resina de hidrocarburo/EVA//burbuja colapsada. Cada una de las capas de EVOH de contacto con el producto tenía el 95 por ciento en peso de EVOH. Los códigos comparativos incluían la misma estructura de tapa que el Ejemplo 1, excepto por la capa de sellado de contacto con el producto que incluía EVOH en diferentes porcentajes en moles de etileno o COC tal como se muestra en la tabla 2. Los códigos comparativos incluían la misma estructura de blíster que el Ejemplo 1, excepto por la capa de sellado de EVOH de contacto con el producto que variaba según el porcentaje en moles de etileno tal como se muestra en la tabla 2. Se dispuso la misma cantidad de nicotina en cada envase de tipo blíster. Los envases se envejecieron durante 4 semanas en condiciones controladas de 38 grados Celsius (100 grados Fahrenheit) y una humedad relativa del 20 por ciento. La cantidad de absorción de nicotina en los materiales del envase de tipo blíster, después de retirar mediante lavado la nicotina del envase de tipo blíster, se midió después de 2 semanas y 4 semanas de tiempo transcurrido. La tabla 3 incluye los datos de migración de nicotina a las 2 semanas.
Los resultados de la semana 4 indicaron que la nicotina que se extrajo fue mucho menor que en la semana 2. El color amarillento y marrón de las muestras de la semana 4 indicó que la nicotina se degradó (oxidó) y no se pudo cuantificar como nicotina. En la figura 9 se muestra una representación gráfica de los datos de la tabla 6.
Tabla 6
Formas de realización
Forma de realización A: Un envase que comprende
a. un primer componente de envasado que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico; y
b. un segundo componente de envasado que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico; y
en el que el contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico es igual o inferior al 38 por ciento, y en el que el contenido de etileno del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico es superior al contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
Forma de realización B: Un envase según la Forma de realización A, en el que el contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico es del 38 por ciento.
Forma de realización C: Un envase según la Forma de realización A o B, en el que el contenido de etileno del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico es superior al 38 por ciento.
Forma de realización D: Un envase según una cualquiera de las Formas de realización A-C, en el que el primer componente de envasado comprende al menos el 95 por ciento en peso del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y el segundo componente de envasado comprende al menos el 95 por ciento en peso del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
Forma de realización E: Un envase según una cualquiera de las Formas de realización A-D, en el que el primer componente de envasado consiste esencialmente en el primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y el segundo componente de envasado consiste esencialmente en el segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
Forma de realización F: Un envase según una cualquiera de las Formas de realización A-E, en el que el primer y segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico se termosellan entre sí en condiciones de 163 grados Celsius a 193 grados Celsius, tiempo de permanencia de 1 segundo y presión de 0,2 MPa y presentan una resistencia del termosellado máxima de al menos 525 Newton/m (3 libras-fuerza/pulgada) cuando se someten a ensayo según la norma ASTM F88. Forma de realización G: Un envase según una cualquiera de las Formas de realización A-F, que presenta además una tasa de transmisión de agua o humedad (WVTR) de 0,1 g/m2/24 horas a 38 grados Celsius y el 90 por ciento de humedad relativa según la norma ASTM F1249.
Forma de realización H: Un envase según una cualquiera de las Formas de realización A-G, que presenta además una tasa de transmisión de oxígeno (OTR) igual o inferior a 0,25 cc/m2/24 horas a 1 atmósfera y 23 grados Celsius y el 0 por ciento de humedad relativa según la norma ASTM F1927.
Forma de realización I: Un envase según cualquiera de las Formas de realización A-H, en el que el envase tiene la forma de una bolsa, un saquito o un blíster termoformado y/o de bandeja y tapa.
Forma de realización J: Un envase según una cualquiera de las Formas de realización A-I, que comprende además un principio activo farmacéutico que está sellado herméticamente dentro del envase, en el que el principio activo farmacéutico se selecciona del grupo que consiste en nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), fentanilo, acetilfentanilo, lidocaína, clonidina, etinilestradiol, estradiol, oxibutinina, buprenorfina, granisetrón, metilfenidato y escopolamina.
Forma de realización K: Un envase según una cualquiera de las Formas de realización A-J, que comprende además un valor de RED de 1,0 o superior.
Forma de realización L: Un envase que comprende:
a. un primer componente de envasado que comprende un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico; y b. un segundo componente de envasado que comprende un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico; en el que el primer copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno de aproximadamente el 48 por ciento en moles, en el que el segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno de aproximadamente el 38 por ciento en moles, y en el que
el primer y el segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico están termosellados entre sí.
Forma de realización M: El envase según la Forma de realización L, en el que el primer componente de envasado es una película flexible y el segundo componente de envasado es una película conformable.
Forma de realización N: El producto envasado según una cualquiera de las Formas de realización L-M, en el que el principio activo farmacéutico comprende nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), acetilfentanilo, lidocaína o una combinación de los mismos.
Forma de realización O: Un envase que comprende:
a. un primer componente de envasado que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y una capa de papel de aluminio; y
b. un segundo componente de envasado que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico y una capa de barrera que comprende etileno y acetato de vinilo (EVA);
en el que el primer copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno del 48 por ciento en moles, en el que el segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno del 38 por ciento en moles, y en el que el primer y el segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico están termosellados entre sí.
Forma de realización P: Un producto envasado que comprende el envase según cualquier Forma de realización anterior, en el que el producto está dispuesto entre el primer componente de envasado y el segundo componente de envasado, y en el que el producto comprende un principio activo farmacéutico.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un envase (10) que comprende:
un primer componente de envasado (11) que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico; y
un segundo componente de envasado (12) que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico; y
en el que el contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico es igual o inferior al 38 por ciento, y en el que el contenido de etileno del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico es superior al contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
2. Un envase (10)
según la reivindicación 1, en el que el contenido de etileno del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico es del 38 por ciento.
3. Un envase (10) según la reivindicación 2, en el que el contenido de etileno del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico es superior al 38 por ciento.
4. Un envase (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el primer componente de envasado (11) comprende al menos el 95 por ciento en peso del primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y el segundo componente de envasado (12) comprende al menos el 95 por ciento en peso del segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
5. Un envase (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el primer componente de envasado (11) consiste en el primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y el segundo componente de envasado (12) consiste en el segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico.
6. Un envase (10) según la reivindicación 1, en el que el primer y el segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico se termosellan entre sí en condiciones de 163 grados Celsius a 193 grados Celsius, un tiempo de permanencia de 1 segundo y una presión de 0,2 MPa y presentan una resistencia del termosellado máxima de al menos 525 Newton/m (3 librasfuerza/pulgada) cuando se someten a ensayo según la norma ASTM F88.
7. Un envase (10) según la reivindicación 1, que presenta además una tasa de transmisión de agua o humedad (WVTR) de 0,1 g/m2/24 horas a 38 grados Celsius y el 90 por ciento de humedad relativa según la norma ASTM F1249.
8. Un envase(10) según la reivindicación 1, que presenta además una tasa de transmisión de oxígeno (OTR) igual o inferior a 0,25 cc/m2/24 horas a 1 atmósfera y 23 grados Celsius y el 0 por ciento de humedad relativa según la norma ASTM F1927.
9. Un envase (10) según la reivindicación 1, en el que el envase tiene la forma de una bolsa, un saquito o un blíster termoformado y/o de bandeja y tapa.
10. Un envase (10) según la reivindicación 1, que comprende además un principio activo farmacéutico que está sellado herméticamente dentro del envase, en el que el principio activo farmacéutico se selecciona del grupo que consiste en nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), fentanilo, acetilfentanilo, lidocaína, clonidina, etinilestradiol, estradiol, oxibutinina, buprenorfina, granisetrón, metilfenidato y escopolamina.
11. Un producto envasado que comprende el envase (10) según la reivindicación 1, en el que el producto (15) está dispuesto entre el primer componente de envasado (11) y el segundo componente de envasado (12) y en el que el producto comprende un principio activo farmacéutico.
12. El producto envasado según la reivindicación 11, en el que el principio activo farmacéutico comprende nicotina, tetrahidrocannabinol (THC), acetilfentanilo, lidocaína o una combinación de los mismos.
13. Un envase (10) que comprende:
un primer componente de envasado (11) que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un primer copolímero de etileno y alcohol vinílico y una capa de papel de aluminio; y
un segundo componente de envasado (12) que comprende una capa de sellado de contacto con el producto que comprende un segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico y una capa de barrera que comprende etileno y acetato de vinilo (EVA);
en el que el primer copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno del 48 por ciento en moles, en el que el segundo copolímero de etileno y alcohol vinílico tiene un contenido de etileno del 38 por ciento en moles, y en el que el primer y el segundo copolímeros de etileno y alcohol vinílico están termosellados entre sí.
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