ES2949645T3 - Cánula de inyección, sistema ECMO - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a una cánula (1) para inyectar un fluido (F1) en una cavidad corporal (5), que comprende: - un lumen principal (LP) para hacer circular el fluido en una primera dirección, - un lumen de reperfusión accesorio (LA) que comprende una salida (20') para descargar el fluido en una segunda dirección, - un dispositivo para colocar la cánula en la cavidad, comprendiendo el dispositivo un tope (41) que puede moverse a lo largo de un lumen auxiliar (LX) y desplegarse en la cavidad para bloquear la cánula en posición en la cavidad, estando dispuesta la salida (30') del lumen auxiliar a una distancia (d) de la salida (20') del lumen de reperfusión accesorio (LA) de manera que cuando el la cánula está bloqueada en su posición en la cavidad,la salida (20') del lumen de reperfusión accesorio (LA) está orientada en la cavidad de manera que el fluido recogido se descarga en la segunda dirección. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Cánula de inyección, sistema ECMO

Campo técnico de la invención

El campo técnico de la invención es el de las cánulas para inyectar un fluido en una cavidad del cuerpo humano o animal, por ejemplo un órgano, un vaso sanguíneo arterial o venoso, un vaso linfático o una estructura bronquial. Más particularmente, la invención se refiere a una cánula de inyección para un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea, denominado sistema ECMO, así como a un sistema ECMO que comprende dicha cánula de inyección.

Antecedentes tecnológicos de la invención

En la actualidad, existen cánulas asociadas a sistemas de oxigenación por membrana extracorpórea, conocidos por las siglas ECMO. En particular, un sistema ECMO comprende un conjunto de componentes que permiten extraer un volumen de sangre de una cavidad del cuerpo humano o animal mediante una cánula de admisión, oxigenarla, descarboxilarla y eventualmente calentarla, y luego reinyectarla mediante una cánula de inyección en una cavidad diferente o idéntica a la cavidad de extracción.

En particular, existen todo tipo de cánulas del sistema ECMO en función de las aplicaciones deseadas, en particular aplicaciones veno-venosas VV o veno-arteriales VA o veno-arteriovenosas VAV.

ECMO-VA, que significa “Extra Corporal Membrane Oxygenation - Veno Arterial” para ECMO veno-arterial, es un tratamiento de referencia para el shock cardiogénico refractario, la parada cardiaca refractaria y la descompensación de la hipertensión arterial pulmonar primaria o secundaria. Es la técnica preferida en caso de mala tolerancia hemodinámica o respiratoria del trasplante pulmonar, del trasplante cardíaco y de cualquier cirugía torácica pulmonar o cardiovascular.

La ECMO VAD se denomina “ECMO VAD periférica” cuando la sangre oxigenada se inyecta en una arteria periférica y no en la raíz aórtica o la arteria pulmonar (ECMO VAD central). El circuito VAD ECMO periférico comprende generalmente una cánula de entrada que se coloca preferentemente en una vena de gran diámetro, una bomba centrífuga, una membrana de oxigenación y descarboxilación y una cánula de inyección que también se coloca preferentemente en una arteria de gran diámetro, por ejemplo la arteria axilar o la arteria femoral.

Sin embargo, la desventaja de un sistema de este tipo se refiere a la colocación de la cánula de inyección arterial en una arteria periférica debido al alto riesgo de oclusión arterial y, por lo tanto, de isquemia de la extremidad. De hecho, una vez introducida en la arteria, la cánula de inyección puede provocar una reducción del flujo descendente debido a la presencia de la cánula y a la creación de un flujo arterial retrógrado. Los términos “descendente” y “retrógrado” se definen en relación con la dirección fisiológica del flujo sanguíneo. La reducción del flujo descendente puede entonces provocar una alteración del flujo de perfusión arterial de la extremidad y crear una isquemia de la extremidad.

Para superar los inconvenientes mencionados, se sabe que es necesario conectar una segunda cánula, denominada cánula de reperfusión en forma de Y, a la línea arterial del ECMO. Esta cánula de reperfusión se implanta en dirección anterógrada, corriente abajo de la cánula principal, que generalmente se implanta en dirección retrógrada. Sin embargo, esta técnica tiene sus inconvenientes, en particular la utilización de dos cánulas de diámetros diferentes que deben implantarse en dos puntos distintos de la arteria y en dos direcciones diferentes. Por lo tanto, se trata de un procedimiento largo y complejo, que suele realizarse en un contexto de urgencia.

Una solución, descrita en la solicitud de patente FR1661037, consiste en utilizar una cánula de inyección que combina en un único dispositivo una cánula principal, denominada entonces lumen principal, y una cánula de reperfusión, denominada entonces lumen accesorio, con el fin de reducir el número de puntos de inserción y simplificar así el procedimiento de introducción de la cánula de inyección en la arteria. Para que el fluido que sale del lumen accesorio fluya en dirección anterógrada, el lumen accesorio de reperfusión está diseñado para captar parte del flujo sanguíneo retrógrado procedente del lumen principal y, a continuación, tiene una parte angulada que permite invertir la dirección del flujo de fluido. El fluido que circula por el lumen accesorio se descarga entonces en la arteria en dirección anterógrada a través de un orificio de salida formado en la pared de la cánula de inyección. La solicitud de patente FR1661037 (Publicación A1 FR3058642 de 18 de mayo de 2018) se considera el estado de la técnica más cercano. Los documentos US2016121079, US5542936 y W02004032791 divulgan cada uno una cánula del estado de la técnica.

Para que la cánula funcione correctamente, es esencial que la salida del lumen accesorio esté correctamente colocada en la arteria. Si se coloca incorrectamente en la arteria, el puerto de salida puede:

- ser presionado contra la pared posterior o anterior de la arteria, lo que no garantizará una reperfusión eficaz y puede provocar lesiones en la pared de la arteria debido a la fuerza del flujo sanguíneo inyectado contra la pared (disección arterial, trombosis, émbolos distales),

- acabar fuera de la arteria y, por tanto, ser ineficaz, o incluso provocar un hematoma subcutáneo importante.

Síntesis de la invención

La invención ofrece una solución a los problemas mencionados anteriormente, permitiendo colocar correctamente el orificio de salida de un lumen accesorio de reperfusión en una cavidad del cuerpo humano o animal.

Un primer aspecto de la invención se refiere a una cánula para inyectar un fluido en una cavidad del cuerpo humano o animal según la reivindicación 1, que comprende:

- un lumen principal que define un primer espacio de la cánula para la circulación del fluido en una primera dirección, - un lumen accesorio de reperfusión que define un segundo espacio de la cánula y que comprende:

- una entrada para captar parte del fluido que circula en la primera dirección

- una porción doblada para modificar la dirección del flujo del fluido captado por el lumen accesorio de reperfusión,

- una salida para descargar en la cavidad el fluido captado en una segunda dirección.

Además, la cánula comprende un dispositivo para posicionar la cánula en la cavidad, comprendiendo el dispositivo de posicionamiento un tope y unos medios de desplazamiento configurados para desplazar dicho tope a lo largo de un lumen auxiliar, definiendo el lumen auxiliar un tercer espacio de la cánula y comprendiendo una abertura de salida hacia la cavidad. Los medios de desplazamiento permiten que el tope se despliegue en la cavidad, a través de la salida del lumen auxiliar, para asegurar que la cánula quede bloqueada en posición en la cavidad.

Además, la salida del lumen auxiliar está dispuesta a una distancia predeterminada de la salida del lumen accesorio de reperfusión, de manera que cuando el tope bloquea la cánula en posición en la cavidad, la salida del lumen accesorio de reperfusión está orientada en la cavidad de manera que el fluido recogido se evacua en la segunda dirección.

Por “cavidad corporal” se entiende un órgano, un vaso sanguíneo, un vaso linfático o una estructura bronquial. Gracias a la cánula de inyección según la invención, la salida del lumen accesorio de reperfusión está correctamente posicionada en la cavidad, lo que permite asegurar una reperfusión eficaz de la cavidad sin necesidad de control radiológico o ecográfico.

Además, la distancia entre la salida del lumen accesorio de reperfusión y la salida del lumen auxiliar se elige en función de las dimensiones de la cavidad, de manera que, cuando el tope bloquea la posición de la cánula de inyección en la cavidad, la salida del lumen accesorio de reperfusión está correctamente posicionada en la cavidad. Por “correctamente posicionada” se entiende que la salida del lumen accesorio de reperfusión está dispuesta en la cavidad de manera que el flujo sanguíneo se evacua en la cavidad completa en la segunda dirección. En particular, la distancia predeterminada se elige de modo que la salida del lumen accesorio de reperfusión no pueda presionar contra la pared de la cavidad, lo que impediría la reperfusión efectiva de la cavidad. Además, el posicionamiento de la salida del lumen accesorio de reperfusión en la cavidad de esta manera evita causar lesiones en la pared de la cavidad debido a la fuerza del flujo sanguíneo inyectado contra la pared.

Además, el tope desplegado permite bloquear la cánula de inyección en posición en la cavidad de manera que no hay riesgo de que se salga del cuerpo del paciente aunque éste se mueva. De este modo, la cánula de inyección puede mantenerse en el cuerpo del paciente durante mucho tiempo.

Además, el bloqueo de la cánula de inyección en la cavidad garantiza que la salida del lumen accesorio de reperfusión no pueda terminar fuera de la cavidad y, por lo tanto, ser ineficaz o causar un hematoma subcutáneo importante.

Además de las características que se acaban de mencionar en el párrafo anterior, la cánula de inyección según el primer aspecto de la invención puede tener una o varias características complementarias de entre las siguientes, consideradas individualmente o en cualquier combinación técnicamente posible:

- la distancia predeterminada entre la salida del lumen accesorio de reperfusión y la salida del lumen auxiliar está comprendida entre 0,1 y 500 mm;

- los medios de desplazamiento comprenden un pulsador capaz de desplazarse en una ranura longitudinal formada en la cánula, el desplazamiento del pulsador en la ranura longitudinal hace que el tope se desplace a lo largo del lumen auxiliar a través de un elemento de conexión conectado a dicho tope;

- el tope desplegado tiene una forma y unas dimensiones adaptadas para impedir la retirada de la cánula cuando dicha cánula se encuentra en el interior de la cavidad;

- el tope está hecho de un material con memoria de forma;

- el tope está hecho de un alambre de aleación de níquel-titanio;

- el tope desplegado tiene forma de diamante; el tope tiene un revestimiento antitrombogénico y/o antiproliferativo; - el tope y/o la salida del lumen auxiliar tienen) una marca radiopaca o eco-opaca adaptada para garantizar la identificación de dicho tope y/o dicha salida del lumen auxiliar mediante radiografía o ecografía;

- una válvula de drenaje está conectada al lumen auxiliar de reperfusión.

Un segundo aspecto de la invención se refiere a un sistema para inyectar un fluido en una cavidad del cuerpo humano o animal según la reivindicación 11, que comprende:

- una cánula de entrada para recibir un fluido predeterminado;

una bomba para bombear el fluido predeterminado desde la cánula de entrada; y

- un oxigenador para oxigenar el fluido predeterminado procedente de una salida de la bomba;

- una cánula de inyección según el primer aspecto de la invención, para inyectar el fluido oxigenado en la cavidad. Según una realización no limitante, el sistema de inyección comprende un intercambiador de calor para inyectar el fluido oxigenado a una temperatura predeterminada en la cánula de inyección.

La invención y sus diversas aplicaciones se comprenderán mejor al leer la siguiente descripción y examinar las figuras que la acompañan.

Breve descripción de las figuras

Las figuras se presentan a título ilustrativo y no limitan en modo alguno el alcance de la invención.

- La figura 1 muestra una representación esquemática de un sistema ECMO según una realización de la invención; - La figura 2 muestra una cánula de inyección según una realización de la invención, utilizada en el sistema ECMO ilustrado en la figura 1;

- La figura 3 es una ampliación de la cánula de inyección mostrada en la figura 2, en los medios de desplazamiento de parada;

- La figura 4 es una ampliación de la cánula de inyección ilustrada en la figura 2, en el tope;

- La figura 5 es un diagrama que ilustra la introducción de la cánula de inyección de la figura 2 en una arteria;

- La figura 6 muestra una ampliación de la cánula de inyección de la figura 5, en el punto de inserción de la cánula en la arteria.

Las figuras se presentan a título ilustrativo y no limitan en modo alguno el alcance de la invención.

Descripción detallada

La invención se refiere a una cánula de inyección utilizada para inyectar un fluido en una cavidad del cuerpo humano o animal, por ejemplo un órgano, un vaso sanguíneo, un vaso linfático o una estructura bronquial. En particular, la cánula de inyección se utiliza en un sistema ECMO que permite oxigenar un volumen de fluido extraído de una cavidad corporal y reinyectarlo en una cavidad diferente o idéntica a la cavidad de muestreo.

En el resto de la descripción, se asumirá que el fluido a inyectar en una cavidad corporal es sangre. Además, se considera que el sistema ECMO es veno-arterial (VA), es decir, que la cavidad corporal en la que se toma el flujo es una vena, mientras que la cavidad en la que se reinyecta el flujo es una arteria. Naturalmente, este método no es en absoluto limitativo, ya que la ECMO puede ser de tipo veno-venoso (VV) o veno-arteriovenoso (VAV), por ejemplo. Además, la dirección de flujo fisiológico S de la sangre en un vaso u órgano se denomina “dirección de flujo anterógrado” de un fluido. Además, la dirección de flujo fisiológico inverso S de la sangre en un vaso u órgano se denomina “dirección de flujo retrógrado” de un fluido. El marco de referencia se toma, por tanto, en relación con la fisiología del cuerpo humano o animal. Por extensión del lenguaje y para mayor claridad de la descripción de la realización, la dirección de flujo del lumen principal LP se denominará “dirección retrógrada” y la dirección de flujo del lumen accesorio de reperfusión LA se denominará “dirección anterógrada”, considerándose cada una a la salida de la cánula de inyección cuando se haga referencia a su dirección.

Además, los términos “aguas arriba” y “aguas abajo” se definen en el presente texto en relación con el profesional que maneja la cánula de inyección según la invención.

Por último, “F0” se refiere a un flujo de sangre no tratada, es decir, pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono, y “F1” a un flujo de sangre tratada, es decir, oxigenada y descarboxilada.

La figura 1 ilustra un sistema ECMO que comprende una cánula de inyección según la invención.

Con referencia a la Figura 1, el sistema ECMO comprende varios componentes, en particular una cánula de entrada 2, una bomba PMP, un oxigenador OXY, una cánula de inyección 1, y un intercambiador de calor ECH. En una realización no ilustrada, el sistema ECMO no incluye un intercambiador de calor.

La bomba PMP realiza una primera función de bombeo de un volumen de sangre FO pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono desde la cánula de admisión 2 insertada en una vena 4 del paciente. El volumen de sangre FO se bombea a un caudal predefinido y posiblemente parametrizable. En particular, el caudal debe permitir una oxigenación y descarboxilación eficientes de la sangre pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono.

Además, la bomba PMP realiza una segunda función de inyectar un volumen de sangre F1 oxigenada y descarboxilada en la cánula de inyección 1 colocada en una arteria 5 del paciente. Ventajosamente, la bomba PMP está configurada para que la sangre inyectada en la cánula de inyección 1 llegue sustancialmente al valor de un caudal fisiológico en función del estado del paciente.

Además, la bomba PMP puede ser de tipo “centrífugo”, es decir, utiliza el movimiento de rotación de un impulsor insertado en la bomba PMP. En una realización, la bomba PMP es de “rodillo”, también conocida como “peristáltica”. Además, la bomba PMP puede generar un flujo pulsado.

Según una forma de realización no ilustrada, el sistema ECMO comprende un depósito que permite regular el flujo de sangre tratada. El flujo sanguíneo FO tomado por la cánula de entrada 2 se conduce al depósito. Preferentemente, esta etapa se realiza antes de la etapa de bombeo.

El oxigenador OXY está conectado a la bomba PMP de la que recibe la sangre FO pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono a un caudal fijo. Para ello, el oxigenador OXY comprende una membrana que reproduce artificialmente la función de la membrana alveolocapilar realizando intercambios gaseosos que permiten oxigenar la sangre y eliminar el dióxido de carbono contenido en la sangre.

Según una forma de realización, la membrana del oxigenador OXY es plana. Los oxigenadores OXY con membranas planas comprenden membranas de silicona o membranas ensambladas en capas. En otra forma de realización, la membrana del oxigenador OXY es tubular. Las membranas tubulares están hechas de fibras huecas compuestas, por ejemplo, de polimetilpentenos no porosos. Ventajosamente, las fibras pueden comprender un revestimiento que ofrezca menos resistencia al flujo y favorezca el flujo laminar.

Además, el intercambiador de calor ECH recibe el volumen de sangre oxigenada y descarboxilada F1 procedente del oxigenador OXY con el fin de calentarla antes de que llegue a la cánula de inyección 1. En particular, el volumen de sangre F1 pasa a través de un sistema de transferencia de energía térmica de un fluido como el agua a la sangre, sin mezclar los dos fluidos. El flujo de calor pasa a través de la superficie de intercambio que separa la sangre oxigenada y el agua. El intercambiador de calor ECH ajusta la temperatura de la sangre para que esté dentro del intervalo de temperatura de la sangre que circula por el cuerpo del paciente.

El intercambiador de calor ECH puede estar integrado en el sistema ECMO o ser externo al mismo. Además, según una forma de realización, el intercambiador de calor ECH está conectado a un depósito con el fin de recalentar la sangre después de que se haya drenado, el bombeo y las etapas de oxigenación/descarboxilación se llevan a cabo posteriormente.

Alternativamente, el volumen de sangre F1 puede ser recalentado por el propio oxigenador OXY. En este caso, el oxigenador OXY comprende ventajosamente resistencias provistas para este fin.

La cánula de entrada 2, la bomba PMP, el oxigenador OXY, el intercambiador de calor ECH y la cánula de inyección 1 están conectados entre sí a través de los tubos T1, T2, T3 y T4. Estos tubos T1, T2, T3, T4 aseguran la circulación de la sangre, oxigenada o no, descarboxilada o no, calentada o no, entre los diferentes componentes que permiten su tratamiento. El primer tubo T1 conecta la cánula de entrada 2 a la bomba PMP. El segundo tubo T2 conecta la bomba PMP al oxigenador OXY. El tercer tubo T3 conecta el oxigenador OXY al intercambiador de calor ECH y el cuarto tubo T4 conecta el intercambiador de calor ECH a la boquilla de inyección 1.

Ventajosamente, el diámetro de los tubos T1, T2, T3, T4 se elige para permitir el movimiento de la sangre minimizando los riesgos de hemólisis y de coagulación. En otras palabras, el diámetro de los tubos T1, T2, T3, T4 se ajusta en función de los caudales conocidos que permiten la circulación de la sangre en el cuerpo.

Además, los tubos T1, T2, T3, T4 tienen preferentemente un revestimiento anticoagulante, por ejemplo de heparina, para prevenir la formación de coágulos de sangre dentro de los tubos T1, T2, T3, T4. Además, los tubos T1, T2, T3, T4 también pueden tener un revestimiento antiagregante plaquetario para prevenir la agregación plaquetaria e inhibir la formación de trombos.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de la cánula de inyección 1 según una realización de la invención, antes de su inserción en la arteria 5.

La figura 5 es un diagrama que ilustra la introducción de la cánula de inyección 1 de la figura 2 en una arteria 5. La figura 6 es una ampliación de la cánula de inyección 1 representada en la figura 5, en el punto de inserción de la cánula 1 en la arteria 5.

Cuando se inserta en la arteria 5, la cánula de inyección 1 se deforma para que pueda insertarse transversalmente en la pared de la arteria 5 y evitar así causar lesiones en la pared de la arteria 5. Ventajosamente, la cánula de inyección 1 está hecha de un material deformable, por ejemplo poliuretano. Además, como puede verse en las figuras 5 y 6, la cánula de inyección 1 sólo se introduce parcialmente en la arteria 5, manteniéndose parte de la cánula de inyección 1 fuera del cuerpo del paciente para que pueda ser manipulada por un profesional.

Con referencia a la figura 2, la cánula de inyección 1, antes de ser introducida en una arteria 5, se extiende longitudinalmente a lo largo de un eje X. Además, la cánula de inyección 1 tiene una entrada 3 capaz de cooperar con una boquilla de conexión (no mostrada) procedente de un componente del ECMO para recibir el flujo sanguíneo tratado F1. Además, la cánula de inyección 1 tiene una salida 3' destinada a introducirse en la arteria 5.

La cánula de inyección 1 también tiene un lumen principal LP, un lumen accesorio de reperfusión LA y un lumen auxiliar LX que delimitan tres espacios en la cánula de inyección 1.

El lumen principal LP inyecta el flujo sanguíneo F1 procedente de la entrada 3 de la cánula de inyección 1 en la arteria 5 en una primera dirección, en este caso retrógrada. Para ello, el lumen principal LP se extiende a lo largo de la cánula de inyección 1 y tiene una entrada 10 y una salida 10'. La entrada 10 del lumen principal LP está dispuesta aguas abajo de la entrada 3 de la cánula de inyección 1 para recibir el flujo sanguíneo F1. A continuación, el flujo sanguíneo F1 se descarga a través de la salida 10' del lumen principal LP dispuesto aguas arriba de la salida 3' de la cánula de inyección 1.

Además, el lumen principal LP es de sección transversal circular y tiene un diámetro que varía entre la entrada 10 y la salida 10' de dicho lumen principal LP. Además, el diámetro del lumen principal LP en su salida 10' es más pequeño que en su entrada 10, de modo que la parte de la cánula de inyección 1 destinada a introducirse en la arteria 5 se adapta al diámetro de dicha arteria 5. Además, tal reducción del diámetro del lumen principal LP permite acelerar los caudales inyectados y, por lo tanto, reducir el esfuerzo hidrodinámico que debe proporcionar el sistema ECMO. Ventajosamente, el diámetro del lumen principal LP está comprendido entre 10F y 21F, es decir, entre 3,3 y 7 mm. Naturalmente, el diámetro del lumen principal LP puede ser constante a lo largo de la longitud del lumen principal LP. Además, el lumen principal LP podría tener una sección transversal distinta de la circular, por ejemplo una sección transversal oval o elíptica.

El lumen accesorio de reperfusión LA asegura la inyección de una parte del flujo sanguíneo F1 en la arteria 5, en una segunda dirección, aquí una dirección de grado anterior. Para ello, el lumen accesorio de reperfusión LA tiene una entrada 20 en comunicación fluida con el lumen principal LP. En particular, la entrada 20 del lumen accesorio de reperfusión LA está dispuesta aguas abajo de la entrada 10 del lumen principal LP para captar parte del flujo sanguíneo F1 procedente del lumen principal LP. En una forma de realización, la entrada 20 del lumen accesorio de reperfusión LA no está en comunicación fluida con el lumen principal LP. En este caso, el lumen accesorio de reperfusión LA recoge parte del flujo sanguíneo F1 directamente de la entrada 3 de la cánula de inyección 1. Además, como puede verse en la figura 2, una parte del lumen accesorio de reperfusión LA se extiende paralelamente al lumen principal LP.

Además, el lumen accesorio de reperfusión LA comprende una porción acodada 21 que permite modificar la dirección retrógrada del flujo sanguíneo F1 capturado por el lumen accesorio de reperfusión LA. La porción acodada 21 permite que el flujo sanguíneo captado F1 fluya en dirección anterógrada. Como puede observarse en la figura 4, la porción acodada 21 forma un arco de círculo, o incluso un semicírculo, lo que permite modificar la orientación del fluido F1 en dirección anterógrada, es decir, en dirección opuesta a la dirección de expulsión del flujo sanguíneo F1 en la salida 10' del lumen principal LP.

El lumen accesorio de reperfusión LA también comprende una salida 20' que se abre en una abertura lateral 23 prevista en la cánula de inyección 1 para evacuar el flujo sanguíneo F1 que fluye en dirección anterógrada en la arteria 5.

El lumen accesorio de reperfusión LA, también de sección transversal circular, tiene, a diferencia del lumen principal LP, un diámetro constante en toda su longitud. Según un ejemplo, el diámetro del lumen accesorio de reperfusión LA está comprendido entre 20G, es decir 0,8mm, y 6F, es decir 2mm. Naturalmente, el diámetro del lumen accesorio de reperfusión LA podría variar entre la entrada 20 y la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA. Cabe señalar que es posible variar la relación de las secciones transversales de los lúmenes LA y LP para controlar la velocidad y la tasa de eyección del flujo sanguíneo F1 en la arteria 5 en ambas direcciones, es decir, anterógrada y retrógrada.

Además, el lumen accesorio de reperfusión LA podría tener una sección transversal distinta de la circular, por ejemplo ovalada, elíptica.

En una realización no ilustrada, el lumen accesorio de reperfusión LA está integrado dentro del lumen principal LP como se describe en la solicitud de patente FR1661037. En este caso, la salida 20' del puerto de reperfusión accesorio LA también se abre en la abertura lateral 23 proporcionada en la cánula de inyección 1. En una forma de realización no ilustrada, la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA está equipada con un dispositivo electromecánico de medición de flujo conectado a una pantalla electrónica situada en el mango, es decir, en la entrada 3, de la cánula de inyección 1.

Además, una válvula de purga 24 está conectada al lumen accesorio de reperfusión LA con el fin de purgarlo. En particular, la válvula de purga 24 es una válvula de 3 vías en la que dos vías están conectadas a dos porciones LA1, LA2 del lumen accesorio de reperfusión LA mientras que una vía forma una salida 241. Cabe señalar que la parte de la cánula de inyección 1 que contiene la válvula de purga 24 está destinada a mantenerse fuera del cuerpo del paciente.

La válvula de purga 24 permite abrir dos canales y cerrar el tercer canal simultáneamente. Así, cuando la salida 241 de la válvula de purga 24 está cerrada, el flujo sanguíneo F1 que circula en el lumen accesorio de reperfusión LA puede pasar de la entrada 20 del lumen accesorio de reperfusión LA a la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA. Además, cuando la salida 241 de la válvula de purga 24 está abierta, el flujo sanguíneo F1 no puede pasar de la entrada 20 del lumen accesorio de reperfusión LA a la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA. En una primera posición de la válvula de purga 24, conocida como posición de purga anterógrada o posición de control de flujo, el flujo sanguíneo F1 circula en el lumen accesorio de reperfusión LA de aguas arriba a aguas abajo, es decir, desde la entrada 20 del lumen accesorio de reperfusión LA hasta la salida 241 de la válvula de purga 24. En una segunda posición de la válvula de purga 24, conocida como purga retrógrada o control de reflujo, el flujo sanguíneo F1 circula en el lumen accesorio de reperfusión LA de aguas abajo a aguas arriba, es decir, desde la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA hasta la salida 241 de la válvula de purga 24. Cabe señalar que el flujo sanguíneo F1 que circula en el lumen accesorio de reperfusión LA de aguas abajo a aguas arriba puede generarse cuando la cánula de inyección 1 se introduce en la arteria 5.

Ventajosamente, la válvula de purga 24 garantiza que la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA esté correctamente posicionada en la arteria 5. Para ello, el flujo y el reflujo entre la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA y la salida 241 de la válvula de purga 24 se prueban utilizando una jeringa conectada a la salida 241 de la válvula de purga 24 para, respectivamente, inyectar o aspirar un fluido entre la salida 20' del lumen accesorio LA y la salida 241 de la válvula de purga 24.

Además, para garantizar una reperfusión eficaz de la arteria 5, es esencial que la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA se sitúe en la arteria 5 de manera que el flujo sanguíneo F1 que fluye en dirección anterógrada se expulse al lumen completo de la arteria 5. En otras palabras, la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA no debe colocarse de manera que quede orientada hacia una pared anterior, posterior o lateral de la arteria 5.

Para ello, la cánula de inyección 1 comprende un dispositivo de posicionamiento de la cánula de inyección 1 en la arteria 5, que permite bloquear la cánula de inyección 1 en posición en la arteria 5. Además, la salida 30' del lumen accesorio de reperfusión LA no debe estar orientada hacia una pared anterior, posterior o lateral de la arteria 5. Además, la salida 30' del lumen auxiliar LX está situada a una distancia predeterminada d de la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA, de modo que, cuando la cánula de inyección 1 está bloqueada en posición en la arteria 5, el flujo sanguíneo F1 que circula por el lumen accesorio de reperfusión LA se evacua correctamente hacia la arteria 5, es decir, en dirección anterógrada. Ventajosamente, la distancia predeterminada d entre la salida 30' del lumen auxiliar LX y la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA está comprendida entre 0,1 y 500 mm.

Para bloquear la posición de la cánula de inyección 1 en la arteria 5, el dispositivo de posicionamiento comprende un tope 41 adaptado para desplazarse a lo largo de un lumen auxiliar LX y desplegarse en la arteria 5.

La ranura auxiliar LX se extiende paralelamente a la ranura principal LP y tiene una entrada 30 y una salida 30'. La salida 30' del lumen auxiliar LX, dispuesta aguas arriba de la salida 20' del lumen de reperfusión accesoria LA, se abre en la abertura lateral 23 prevista en la cánula de inyección 1. En una forma de realización, la salida 30' del lumen auxiliar LX y la salida 20' del lumen accesorio de reperfusión LA no se abren en la misma abertura lateral de la cánula de inyección 1.

Además, el lumen auxiliar LX es circular en sección transversal y tiene un diámetro constante en toda su longitud, por ejemplo, un diámetro de entre 20G y 6F, es decir, entre 0,8 y 2mm. En una realización, el diámetro de la ranura auxiliar LX varía entre la entrada 30 y la salida 30' de la ranura auxiliar LX. También debe tenerse en cuenta que la abertura auxiliar LX puede tener una sección transversal distinta de la circular, por ejemplo elíptica.

El desplazamiento del tope 41 a lo largo del lumen auxiliar LX y luego su despliegue en la arteria 5 se controlan a distancia mediante medios de desplazamiento destinados a mantenerse fuera del cuerpo del paciente. En particular, los medios de desplazamiento desplazan el tope 41 a través de un elemento de conexión 43, conectado al tope 41, capaz de desplazarse a lo largo del lumen auxiliar LX.

La figura 3 es una ampliación de la cánula de inyección 1 a nivel de los medios de desplazamiento del tope 41. Según la forma de realización ilustrada en las figuras 2 y 3, los medios de desplazamiento están formados por un pulsador 42 adaptado para deslizarse a lo largo de una ranura longitudinal 6 prevista en la ranura principal LP. El movimiento del pulsador 42 en la ranura longitudinal 62 de aguas arriba a aguas abajo hace que los medios de conexión 43 y, por lo tanto, el tope 41 se muevan en la misma dirección. En particular, a medida que el pulsador 42 se desplaza de aguas arriba a aguas abajo, entra en contacto con un extremo 431 de los medios de conexión 43 y, a continuación, empuja los medios de conexión 43 y el tope 41 hacia la arteria 5. En la salida 30' del puerto auxiliar LX, el tope 41 se extiende hacia el interior de la arteria 5. En una forma de realización, el tope 41 se despliega por medio de un motor eléctrico situado en el mango de la cánula de inyección 1, bajo el control de un interruptor situado también en dicho mango.

La figura 4 es una ampliación de la cánula de inyección 1, en el tope 41.

La forma y las dimensiones del tope 41 se eligen de manera que una vez que el tope 41 se ha desplegado en la arteria 5, la cánula de inyección 1 no pueda retirarse de la arteria 5. Como puede observarse en las figuras 4 y 6, el tope 41 desplegado se extiende hacia el extremo aguas arriba de la cánula de inyección 1, formando un pliegue con los medios de conexión 43, que permiten bloquear la posición de la cánula de inyección 1 en la arteria 5. En particular, una vez desplegado el tope 41 en la arteria 5, la cánula de inyección 1 debe retirarse de la arteria 5 hasta que el tope 41 se apoye en el interior de la pared anterior de la arteria 5. En esta posición, el tope 41 impide que la cánula de inyección 1 se coloque en el interior de la pared anterior de la arteria 5. De este modo, la cánula de inyección 1 queda bloqueada. En esta posición, el tope 41 impide que la cánula de inyección 1 sea retirada de la arteria 5. Los términos “anterior” y “posterior” se utilizan para designar, respectivamente, una parte anterior y una parte posterior de una cavidad u órgano del cuerpo humano en posición anatómica.

Ventajosamente, el tope 41 está hecho de un material con memoria de forma, es decir, el material tiene la capacidad de retener una forma inicial en su memoria y de volver a su forma inicial incluso después de la deformación. De este modo, el tope 41 está adaptado para deformarse cuando pasa a través de la abertura auxiliar LX y para volver a su forma inicial cuando está fuera de la abertura auxiliar LX, en particular dentro de la arteria 5.

Además, la forma del tope 41 se elige de manera que no provoque lesiones en la arteria 5 al tiempo que proporciona resistencia a la tracción. Ventajosamente, el tope 41 tiene esquinas redondeadas y una forma redondeada. Además, la forma del tope 41 puede variar para obtener la mejor resistencia con la menor necesidad de espacio y la menor agresión para la pared de la arteria 5.

Preferentemente, el tope 41 y/o los medios de conexión 43 están hechos de un alambre de aleación de níquel-titanio porque tiene una buena rigidez. Además, el tope 41 puede tener un revestimiento antitrombogénico, es decir, anticoagulante y/o antiagregante plaquetario y/o antiproliferativo.

Además, para retirar la cánula de inyección 1 de la arteria 5, basta con mover el botón pulsador 42, de abajo hacia arriba, lo que hace que el tope 41 se retire y se deforme antes de ser reintroducido en el lumen auxiliar LX.

Ventajosamente, el tope 41 está provisto de una marca radiopaca o eco-opaca adaptada para asegurar la identificación del tope 41 por radiografía o ecografía. Según otra forma de realización, la marca de identificación se realiza en la salida 30' del lumen auxiliar LX. Según otra realización, el tope 41 y la salida 30' del lumen auxiliar LX están ambos marcados.

La invención también se refiere a un sistema ECMO que comprende la cánula de inyección 1 según la invención.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Cánula (1) para inyectar un fluido (F1) en una cavidad (5) del cuerpo humano o animal, que comprende:

- un lumen principal (LP) que define un primer espacio de la cánula (1) para la circulación del fluido (F1) en una primera dirección,

- un lumen accesorio de reperfusión (LA) que define un segundo espacio de la cánula (1) y que comprende:

- una entrada (20) para recoger parte del fluido (F1) que circula en la primera dirección,

- una porción acodada (21) para modificar la dirección del flujo del fluido (F1) captado por el lumen accesorio de reperfusión (LA),

- una salida (20') para descargar el fluido (F1) captado en una segunda dirección en la cavidad (5), caracterizada porque la cánula (1) comprende un dispositivo de posicionamiento de la cánula (1) en la cavidad (5), en donde el dispositivo de posicionamiento comprende un tope (41) y medios de desplazamiento configurados para desplazar dicho tope (41) a lo largo de un lumen auxiliar (LX), en donde el lumen auxiliar (LX) define un tercer espacio de la cánula (1) y comprende una salida (30') que se abre en la cavidad (5), permitiendo los medios de desplazamiento desplegar el tope (41) en la cavidad (5), a través de la salida (30') del lumen auxiliar (LX), para asegurar el bloqueo de la cánula (1) en posición en la cavidad (5), estando la salida (30') del lumen auxiliar (LX) dispuesta a una distancia predeterminada (d) de la salida (20') del lumen accesorio de reperfusión (LA), de manera que, cuando el tope (41) bloquea la cánula (1) en posición en la cavidad (5), la salida (20') del lumen accesorio de reperfusión (LA) se oriente en la cavidad (5) de modo que el fluido (F1) recogido se descargue en la segunda dirección.

2. Cánula de inyección (1) de acuerdo con la reivindicación anterior, caracterizada porque la distancia predeterminada (d) entre la salida (30') del lumen auxiliar (LX) y la salida (20') del lumen accesorio de reperfusión (LA) está comprendida entre 0,1 y 500 mm.

3. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los medios de desplazamiento comprenden un botón pulsador (42) susceptible de ser desplazado en una ranura longitudinal (6) formada en la cánula (1), en donde el desplazamiento del botón pulsador (42) en la ranura longitudinal (6) provoca el desplazamiento del tope (41) a lo largo del lumen auxiliar (LX) a través de un elemento de unión (43) conectado a dicho tope (41).

4. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tope (41) desplegado presenta una forma y dimensiones adaptadas para impedir la retirada de la cánula (1) cuando se introduce en el interior de la cavidad (5).

5. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tope (41) está hecho de un material con memoria de forma.

6. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tope (41) está hecho de un alambre de aleación de níquel-titanio.

7. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tope (41) desplegado tiene forma de rombo.

8. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tope (41) tiene un recubrimiento antitrombogénico y/o antiproliferativo.

9. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tope (41) y/o la salida (30') del lumen auxiliar (LX) presenta una marca radiopaca o eco-opaca adaptada para asegurar la identificación de dicho tope (41) y/o de la salida (30') de dicho lumen auxiliar (LX) por radiografía o ecografía.

10. Cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende una válvula de purga (24) conectada al lumen accesorio de reperfusión (LA).

11. Sistema para inyectar un fluido (F1) en una cavidad (5) del cuerpo humano o animal, caracterizado porque comprende:

- una cánula de entrada (2) para recibir un fluido predeterminado (FO);

- una bomba (PMP) para asegurar el bombeo del fluido predeterminado (FO) proveniente de la cánula de entrada (2);

- un oxigenador (OXY) para asegurar la oxigenación del fluido predeterminado (FO) proveniente de una salida de la bomba (PMP);

- una cánula de inyección (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores para inyectar el fluido oxigenado (F1) en la cavidad (5).