ES2928569T3 - Material compuesto de sutura quirúrgico basado en hilo de titanio polifilamentoso y polímeros biorreabsorbibles - Google Patents

Abstract

La invención se relaciona con el campo de la medicina y la tecnología médica y tiene como objetivo mejorar las propiedades técnicas del material de sutura quirúrgica. Un material compuesto de sutura quirúrgica consta de monofilamentos de titanio consolidados en un hilo polifilamentoso, en el que se proporciona un material polimérico biorreabsorbible en los intervalos entre los monofilamentos y en la superficie de los mismos, teniendo los monofilamentos una superficie contorneada. El resultado técnico consiste en una mayor resistencia, elasticidad y plasticidad del material de sutura, la ausencia de un efecto de 'aserrado' con respecto a los tejidos y un mayor coeficiente de fricción por deslizamiento, y también consiste en permitir que la estructura del material lleve antibacterianos y otros sustancias medicinales, al permitir la presencia a largo plazo en el cuerpo, y al tener un alto nivel de inercia biológica en el período postoperatorio a largo plazo, evitando el inicio y la continuación de la inflamación aséptica asociada con la presencia del material en el cuerpo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Material compuesto de sutura quirúrgico basado en hilo de titanio polifilamentoso y polímeros biorreabsorbibles Campo de la invención

La invención se refiere al campo de la medicina y la tecnología médica y tiene el objetivo de mejorar las propiedades técnicas del material de sutura quirúrgico.

Estado de la técnica

A partir de la técnica anterior se conoce un material de sutura quirúrgico en forma de un hilo fabricado de una aleación basada en niqueluro de titanio (documento RU 2234868 C2, publ. el 27 de agosto de 2004).

Las desventajas de esta solución son que el material se fabrica de niqueluro de titanio, no tiene ninguna superficie lisa, presenta el denominado “efecto sierra” sobre los tejidos y no puede servir como depósito de fármacos. Además, la heterogeneidad de fases del niqueluro de titanio crea la probabilidad de difusión de iones de níquel hacia los tejidos circundantes, lo que puede ser una fuente de inflamación persistente.

A partir de la técnica anterior, se conoce una solución que es la más cercana a la reivindicada (documento RU 116035 U1, publ. el 20 de mayo de 2012. Surgical titanium suture material (options)). El material de sutura quirúrgico se fabrica de una aleación de titanio; comprende una punta de aguja interconectada con un hilo de sutura multifilamentoso, en el que los monohilos del hilo de sutura polifilamentoso se cruzan entre sí formando un ángulo con respecto al eje longitudinal del material de sutura.

Las desventajas de esta solución son que el material se fabrica de material de titanio polifilamentoso convencional, no tiene ninguna superficie lisa, presenta el denominado “efecto sierra” sobre los tejidos y no puede servir como depósito de fármacos, y también hay un alto riesgo de rotura del material de sutura. Además, la mayoría de los polímeros tienen una adhesión deficiente al material de sutura de titanio existente y no permiten la formación de elementos de autofijación en forma de garras, espinas, pétalos, etc., diseñados sobre los mismos.

El documento RU 173623 U1 (publ. el 4 de septiembre de 2017) divulga una sutura que comprende una matriz de polímero que recubre/incorpora filamentos de Ti.

El material de sutura reivindicado permite superar sustancialmente dichas desventajas inherentes en el prototipo. Divulgación de la invención

El problema técnica resuelto mediante la solución técnica propuesta es el desarrollo de un material de sutura que tenga alta resistencia, elasticidad y plasticidad, sin el efecto “sierra” sobre los tejidos, con un bajo coeficiente de fricción por deslizamiento, y también sea capaz de portar sustancias antibacterianas y otros medicamentos en su estructura, en el que el material debe diseñarse para su presencia a largo plazo en el cuerpo, y que presente una alta inercia biológica en el periodo posoperatorio tardío, no inicie ni fomente inflamación aséptica asociada con la presencia del mismo en el cuerpo.

El resultado técnico consiste en un aumento de la resistencia, elasticidad y plasticidad del material de sutura, la ausencia del efecto “sierra” sobre los tejidos, un aumento del coeficiente de fricción por deslizamiento, y también en brindar la oportunidad de servir como depósito para sustancias antibacterianas y otros medicamentos, en garantizar una presencia prolongada en el cuerpo y presentar una alta inercia biológica en el periodo posoperatorio tardío, excluyendo la probabilidad de inicio y persistencia de inflamación aséptica asociada con la presencia del material en el cuerpo.

El resultado técnico se logra debido al hecho de que el material compuesto de sutura quirúrgico consiste en monohilos de titanio, combinados en un hilo polifilamentoso, en el que un material de polímero biorreabsorbible está presente en los huecos entre los monohilos y sobre su superficie, y en el que los monofilamentos tienen una superficie con relieve. Los monohilos están fabricados de aleación de titanio de grado 5.

La superficie con relieve del monohilo se fabrica mediante grabado químico.

El material de polímero biorreabsorbible es un polímero del grupo de poli(ácido láctico), fibroína de seda y polihidroxibutirato.

El hilo polifilamentoso se fabrica con un diámetro de 0,04 mm a 2 mm.

El hilo polifilamentoso se fabrica en forma de una cinta de 0,2-1 mm de grosor y 3-5 mm de ancho.

La estructura del material de polímero biorreabsorbible contiene al menos un fármaco.

Se forman elementos de autofijación sobre la superficie del material en forma de garras, espinas que tienen una forma triangular con un ángulo agudo orientado hacia la dirección de movimiento del material y el lado opuesto del triángulo orientado contra la dirección de movimiento.

Se forman elementos de autofijación sobre la superficie del material en forma de pétalos plegados en la misma dirección, que tienen puntas afiladas orientadas contra la dirección de movimiento del material quirúrgico.

Breve descripción de los dibujos

Figura 1. Imagen de un material compuesto de sutura quirúrgico, retorcido en forma de cable, en el que un polímero biorreabsorbible está presente en los huecos entre los hilos y sobre la superficie.

Figura 2. Imagen de un material compuesto de sutura quirúrgico, tejido en forma de microtubo, en el que un polímero biorreabsorbible está presente en los huecos entre los hilos y el interior.

Figura 3. Imagen de un material compuesto de sutura quirúrgico en forma de cinta, en el que un polímero biorreabsorbible está presente en los huecos entre los hilos y sobre la superficie.

Figura 4a. Representación esquemática de una sección transversal de los hilos sin relieve.

Figura 4b. Representación esquemática de una sección transversal de los hilos con relieve.

Figura 5a. Representación esquemática de los hilos sin relieve.

Figura 5b. Representación esquemática de los hilos con relieve.

Figura 6a. Representación esquemática de una sección transversal del hilo con defectos puntiagudos.

Figura 6b. Representación esquemática de una sección transversal del hilo con defectos suavizados.

Figura 7. Imagen de un material compuesto de sutura quirúrgico con elementos de autofijación en forma de pétalos, formados a partir de un polímero biorreabsorbible.

Figura 8. Imagen de un material compuesto de sutura quirúrgico con elementos de autofijación en forma de garras, espinas, formadas a partir de un polímero biorreabsorbible.

Implementación de la invención

Se pretende que el material de sutura se use en intervenciones quirúrgicas en diversas áreas de cirugía (abdominal, odontología, ortopedia, incluyendo para la sutura de cerclaje). Se usa para la sutura de formaciones musculofasciales, la sutura de la cápsula de órganos, la sutura de tendones, el injerto óseo, la fijación de implantes, etc.

El fundamento de la invención se basa en la combinación de un hilo de titanio polifilamentoso que tiene una resistencia y una elasticidad óptimas para cirugía y polímeros biológicamente reabsorbibles que excluyen el efecto sierra. El material compuesto de sutura quirúrgico puede consistir en 3-96 monohilos 2 de titanio, combinados en un hilo 1 polifilamentoso, en el que un material 3 de polímero biorreabsorbible está presente en los huecos entre los monohilos y sobre su superficie. Este material puede ser polímeros del grupo de poli(ácido láctico), fibroína de seda, polihidroxibutirato, etc.

El hilo 1 polifilamentoso puede retorcerse en forma de cable (figura 1), trenzarse en forma de microtubo (figura 2) o tricotarse de otro modo.

El material de sutura (hilo 1 polifilamentoso) puede tener un diámetro de 0,04 mm a 2 mm, y también puede tener la forma de una cinta de 0,2-1 mm de grosor y 3-5 mm de ancho (figura 3).

Los monohilos de titanio pueden fabricarse de titanio de grado 1 (VT1.00, VT1.00 wa) o grado 5 (VT6) y tener una superficie con relieve.

El hilo de titanio polifilamentoso con relieve se caracteriza por una disminución en el área de los contactos de hilo de los monohilos individuales, que se debe a una disminución en su diámetro, lograda, por ejemplo, usando grabado químico aún en la etapa de formación del material polifilamentoso (figura 4b), en comparación con el material de partida (figura 4a).

Las figuras 4a y 4b muestran una sección transversal de los hilos de titanio originales y con relieve. Muestran que una disminución en el área de contacto es el resultado tanto de una disminución en el diámetro como del cambio en la estructura de superficie, que adopta la forma de un relieve formado caóticamente. Al mismo tiempo, cuando se forma el relieve, aparecen huecos ranurados entre los hilos, por lo que el hilo de titanio polifilamentoso con relieve tiene una porosidad aumentada. El resultado es una disminución en la longitud de contacto y el área de contacto de los hilos usados.

Las figuras 5a y 5b muestran que la longitud de contacto de los hilos y, por tanto, el área de contacto en la figura 5a es mucho mayor que en la figura 5b debido a la presencia de huecos ranurados.

El relieve de la superficie es un factor significativo en la mejora de la fijación del polímero biorreabsorbible al material, puesto que la rugosidad de la superficie aumenta el coeficiente de fricción por deslizamiento. Debido a la penetración del polímero en los huecos ranurados, se aumenta la adhesión del polímero al hilo de titanio.

Los procedimientos tecnológicos que permiten obtener hilo de titanio con relieve son: grabado químico, pulido electroquímico, etc. Tal tratamiento, que reduce el diámetro del hilo de titanio en un 5-35% con respecto al diámetro inicial, permite reducir significativamente la densidad de trenzado del material y, al mismo tiempo, lograr la máxima plasticidad. Gracias a estos procedimientos, aparece un relieve de la superficie específico sobre la superficie del material: depresiones y protuberancias ubicadas caóticamente con superficie redondeada.

La característica distintiva del material quirúrgico es la irregularidad del diámetro de hilo de titanio (figura 4b). La fluctuación del diámetro de hilo del hilo monofilamentoso (que depende del diámetro inicial) es de 0,1-10 |im (figura 4b), que está provocada por la imposibilidad de garantizar la uniformidad del efecto de los reactivos sobre los hilos monofilamentos comprendidos en la estructura del material de sutura y tener un área de superficie diferente fuera del contacto con otros hilos.

Además, en el procedimiento de obtención de un relieve sobre la superficie del hilo, se suavizan los defectos puntiagudos longitudinales (figura 6a) que surgen del estirado del hilo; el suavizado de defectos después del tratamiento se muestra en la figura 6b. El suavizado de defectos longitudinales, que son los puntos de concentración de tensión interna, iguala la tensión residual en el propio hilo y reduce el riesgo de rotura del material de sutura.

Además, cuando se obtiene un relieve sobre la superficie del hilo mediante grabado químico, las capas de superficie se limpian de los restos de lubricante tecnológico y otras impurezas, lo que mejora significativamente las propiedades biológicas del material.

La alta plasticidad del hilo con relieve minimiza las propiedades elásticas, reduce la probabilidad de conflicto biomecánico entre el material de sutura y los tejidos corporales y permite colocar el material en estructuras anatómicas delicadas sin riesgo de lesión. El material compuesto de sutura fabricado de hilo de titanio con relieve se expande libremente en el área de la herida quirúrgica, no forma bucles innecesarios y forma fácilmente nudos de fricción.

La alta porosidad aumenta la tasa de penetración de líquidos biológicos en el material de sutura durante la biodegradación del polímero, acelera el proceso de su colonización por parte de fibroblastos y osteoblastos y mejora la integración biológica.

Después de la biodegradación, el relieve de la superficie del hilo mejora significativamente la fijación de fibras de fibrina sobre el mismo, facilitando de ese modo la atracción de fibroblastos que sirven como fuente de tejido conjuntivo recién formado.

El material puede completarse con una o dos puntas de aguja atraumáticas.

En algunos casos, el material compuesto de sutura puede usarse como material de autofijación en situaciones clínicas en las que es deseable evitar la flexión de los nudos de fricción.

El material compuesto de sutura puede contener elementos de autofijación, que son pétalos 4 (figura 7), de 1-4 mm de longitud y %-1 de diámetro del ancho del material de sutura, plegados en la misma dirección y que tienen puntas afiladas orientadas contra la dirección de movimiento del material quirúrgico, o garras, espinas 5 (figura 8) con una altura de 0,1-2 mm, que tienen una forma triangular con un ángulo agudo orientado hacia la dirección de movimiento del material y el lado opuesto del triángulo orientado contra la dirección de movimiento, para prevenir el contramovimiento del material de sutura quirúrgico. La distancia entre los elementos de autofijación a lo largo de la longitud puede ser de desde 0,5 hasta 2,5 cm. Los elementos de autofijación también se fabrican de material de polímero.

La incorporación de polímeros permite mejorar significativamente la ergonomía del material, eliminar el “efecto sierra” y controlar los procesos biológicos en el quirófano a corto plazo, mientras que la inercia biológica del titanio permite la formación de una cicatriz posoperatoria plenamente desarrollada a largo plazo.

La incorporación de materiales de polímero a la estructura del hilo de titanio polifilamentoso conduce a la adhesión física de tales materiales de polímero al hilo a lo largo de toda la superficie y en los huecos entre los monohilos (hilos monofilamentosos). Como resultado de tal contacto físico, se logra una distribución uniforme de la carga entre los monohilos individuales, evitando la sobretensión de uno cualquiera o un grupo de monohilos durante la intervención y, por tanto, aumentando adicionalmente la resistencia del material de sutura.

Además, las estructuras de polímero pueden contener al menos un fármaco: antibióticos, fármacos antiinflamatorios, etc. Al liberarse gradualmente, los fármacos pueden tener un efecto terapéutico prolongado, previniendo la inflamación y el desarrollo de una infección de la herida.

La incorporación de polímeros abre el potencial tecnológico de desarrollo de elementos de autofijación sobre un material compuesto de sutura, posibilidad que no está disponible cuando se usa un hilo de titanio convencional. Al mismo tiempo, los elementos de autofijación formados son mucho más resistentes que las muescas existentes en los materiales de polímero.

La solución reivindicada permite:

Crear alta resistencia y elasticidad debido a la presencia de los hilos de titanio polifilamentosos.

Eliminar por suavizado las irregularidades que surgen en el procedimiento de producción del material de titanio polifilamentoso.

Reforzar el material incluso más, proporcionando una distribución uniforme de la carga de tensión entre todos los hilos monofilamentosos al mismo tiempo.

Reforzar la adhesión del polímero biorreabsorbible a la superficie del hilo de titanio.

Reforzar la adhesión del polímero biorreabsorbible al hilo de titanio de manera estructural, debido a la penetración del polímero en los huecos ranurados.

Permitir la posibilidad de deposición temporal de fármacos con liberación gradual a partir del material de sutura. El material resultante presenta una superficie lisa y elimina el “efecto sierra”, lo que se compara favorablemente con un material de titanio polifilamentoso convencional, para el que obtener una superficie lisa es una labor irresoluble. Obtener elementos de autofijación sobre la superficie del material de sutura.

Minimizar la probabilidad de inflamación aséptica persistente en el periodo posoperatorio tardío.

Después de un periodo de tiempo relativamente corto, el polímero es reabsorbido por las células del cuerpo, y queda un hilo de titanio inerte en su lugar, que no daña al cuerpo.

Ejemplo 1

Se obtuvo un modelo de una eventración sobre el lado exterior de la pared abdominal anterior en tres animales de laboratorio (conejos, 4 meses) a través de una cirugía abierta, y se instaló un implante de malla de 3x3 cm. El implante se colocó por vía retroperitoneal. Se suturó la grasa subcutánea con el material de sutura que consiste en tres hilos monofilamentosos con un diámetro de 60 |im y poli(ácido láctico) con elementos de autofijación en forma de garras, espinas. Al trabajar con el material de sutura, se observó un buen deslizamiento en los tejidos con una autofijación simultánea (sin contramovimiento). Se suturó la piel con suturas discontinuas. Cicatrización posoperatoria por primera intención. Después de 3 meses, los animales se retiraron del experimento. Al estudiar los cambios morfológicos: se halló una cicatriz blanquecina a lo largo de toda la superficie del implante de malla. En el área de aplicación del material de sutura, no se detectaron trazas de poli(ácido láctico); tras el examen microscópico, la estructura de la cicatriz posoperatoria estaba representada por fibras de tejido conjuntivo ordenadas sin signos de inflamación aséptica. Ejemplo 2

Se realizaron intervenciones para la implantación de un material compuesto de sutura en ratas bajo anestesia general con 30 mg/kg de Nembutal intraperitoneal. Los animales tenían 6 meses de edad en el momento de la intervención. Se formó una herida quirúrgica dentro de la región lumbar de un animal de laboratorio disecando la piel, los músculos y el tejido graso subcutáneo en la región lumbar. Se contaminó la herida con un cultivo de 109 UFC/ml de Staphylococcus aureus. Todos los animales se dividieron en tres grupos de 6 individuos cada uno.

Se aplicaron suturas tanto internas como cutáneas. Para la sutura de la herida en el primer grupo de seis individuos (control), se usó un material de sutura polifilamentoso-multifilamentoso fabricado de hilo de polipropileno (usado con más frecuencia en cirugía); para la sutura de la herida en el segundo grupo, en los tres primeros individuos se usó el material compuesto de sutura reivindicado, con un diámetro de hilo de 0,04 mm, que contenía, además de los hilos de titanio, el 35% (vol/vol) de poli(ácido láctico) y el 3% de vancomicina; en el segundo grupo (tres individuos), se usó el material compuesto de sutura reivindicado, con un diámetro de hilo de 2 mm, que contenía, además de los hilos de titanio, el 35% (vol/vol) de polihidroxibutirato y el 3% de vancomicina; y para la sutura de la herida en el tercer grupo (tres individuos), también se usó el material compuesto de sutura reivindicado en forma de una cinta de 0,2 mm de grosor y 3 mm de ancho, que contenía, además de los hilos de titanio, el 35% (vol/vol) de poli(ácido láctico) y el 5% de tobramicina.

El periodo de observación duró 7 días.

Se observó que, en los grupos segundo y tercero de animales, la inflamación estaba localizada, la inercia biológica del titanio permitió la formación de una cicatriz posoperatorio plenamente desarrollada, cicatriz que tenía una buena elasticidad y alta resistencia, no se observó el efecto sierra al trabajar con el material de sutura, el denso sobrecrecimiento de fibras de tejido conjuntivo sobre el hilo polifilamentoso proporcionó una fijación fiable entre el tejido y el material de sutura, no se detectaron huecos microscópicos entre el material de sutura y el tejido conjuntivo. En el grupo de control de animales de laboratorio, se observó rotura y se ejerció un efecto sierra en el procedimiento de trabajo con el material de sutura, se observaron deslaminación, flexiones y torsiones de monofilamentos individuales para dar bucles que provocaban la rotura de los mismos. Durante la cicatrización, estaban presentes cambios necróticos infiltrantes en los tejidos de la herida quirúrgica. Los cambios más pronunciados se observaron el 7° día del estudio. Las diferencias entre los grupos de estudio y la serie de control fueron significativas durante todo el periodo de observación. Por tanto, se observó la eficiencia de usar el material compuesto de sutura reivindicado.

El material compuesto de sutura quirúrgico reivindicado basado en hilo de titanio polifilamentoso y polímeros biorreabsorbibles presenta resistencia, elasticidad y plasticidad aumentadas, lo que garantiza la ausencia del efecto “sierra” sobre los tejidos, y también es capaz de portar sustancias antibacterianas y otros medicamentos en su estructura, previniendo el desarrollo de inflamación infecciosa en la herida. En el periodo posoperatorio tardío, después de la resorción del polímero, el material de sutura reivindicado presenta una alta inercia biológica, excluyendo el inicio y la persistencia de inflamación aséptica asociada con la presencia de un cuerpo extraño en el cuerpo.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Material compuesto de sutura quirúrgico que consiste en monohilos (2) de titanio combinados en un hilo (1) polifilamentoso, en el que un material (3) de polímero biorreabsorbible está presente en los huecos entre los monohilos (2) y sobre su superficie, y en el que los monohilos (2) tienen una superficie con relieve.

2. Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que los monohilos (2) están fabricados de aleación de titanio de grado 5.

3. Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que la superficie con relieve del monohilo (2) se obtiene mediante grabado químico.

4. Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que el material (3) de polímero biorreabsorbible es un polímero del grupo de poli(ácido láctico), fibroína de seda y polihidroxibutirato.

5. Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que el hilo (1) polifilamentoso se fabrica con un diámetro de 0,04 mm a 2 mm.

Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que el hilo (1) polifilamentoso se fabrica en forma de una cinta de 0,2-1 mm de grosor y 3-5 mm de ancho.

7. Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que la estructura del material (3) de polímero biorreabsorbible contiene al menos un fármaco antibacteriano.

Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que se forman elementos de autofijación sobre la superficie del material en forma de garras, espinas que tienen una forma triangular con un ángulo agudo orientado hacia la dirección de movimiento del material y el lado opuesto del triángulo orientado contra la dirección de movimiento.

9. Material compuesto de sutura quirúrgico según la reivindicación 1, en el que se forman elementos de autofijación sobre la superficie del material en forma de pétalos plegados en la misma dirección, que tienen puntas afiladas orientadas contra la dirección de movimiento del material quirúrgico.