ES2924403T3 - Aparato de despliegue y constricción de dispositivos médicos implantables - Google Patents

Abstract

Se describe un sistema de despliegue de dispositivos médicos implantables que emplea tanto un elemento de funda como un miembro de restricción para proteger los dispositivos médicos implantables durante la entrega en un cuerpo mientras proporciona un despliegue de dispositivos simple, preciso y fiable. El sistema de entrega está configurado para que las fuerzas de carga y despliegue no estén directamente relacionadas con el diámetro, la longitud o el diseño del dispositivo, lo que permite un sistema de entrega más universal en varias configuraciones de dispositivos y líneas de productos entregados. El sistema de implementación puede brindar numerosos beneficios, incluida una mejor protección para los dispositivos implantables recubiertos con medicamentos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de despliegue y constricción de dispositivos médicos implantables

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención

La invención hace referencia a un aparato para el suministro y despliegue de dispositivos médicos implantables.

Análisis de la técnica relacionada

Con la creciente proliferación de dispositivos médicos implantables sofisticados y aparatos de tratamiento más avanzados y, en particular, dispositivos y tratamientos médicos que se suministran y despliegan por medio de procedimientos mínimamente invasivos tales como stents, endoprótesis cubiertas, globos, filtros, oclusores y similares, se ha generado un mayor interés para encontrar unos dispositivos y métodos mejorados que constriñan, suministren y/o desplieguen de manera eficaz dichos dispositivos y aparatos de tratamiento.

Ejemplos de dispositivos y métodos anteriores para suministrar y desplegar dichos dispositivos incluyen la utilización de manguitos reversibles para constreñir el dispositivo implantable y posteriormente desplegar los dispositivos de una manera controlada in situ, tales como los dispositivos descritos en la patente EP 2352464 de Tollner et al., la patente de EE. UU. 7.285.130 de Austin, la solicitud de EE. UU. 2008-0281398 de Koss et al, y la solicitud PCT WO13025470 de Cully et al. Además, el documento US 2005/240254 A1 describe un sistema de despliegue que comprende un dispositivo médico expandible, una vaina que rodea el dispositivo médico e invertida sobre sí misma y un miembro de constricción filamentoso. La utilización de manguitos reversibles tal como se describe en estas referencias tiene muchas ventajas, aunque existen limitaciones sobre la longitud, geometría, resistencia a tracción y otras propiedades de los dispositivos que se pueden montar y desplegar de manera eficaz desde muchos de estos manguitos. De manera adicional, antes del despliegue de los manguitos reversibles, se exige que los aparatos compensen una constricción adecuada de los dispositivos implantables antes del despliegue frente a un despliegue preciso y sencillo de los dispositivos implantables en la ubicación deseada en el cuerpo.

En la patente de EE. UU. 6.315.792 de Armstrong et al. se describe otro aparato de suministro y constricción anterior que ha sido un éxito comercial y técnico. Este aparato emplea una cubierta de fibra reticulada que constriñe el dispositivo implantable antes del despliegue, la cual se retira posteriormente para permitir que el dispositivo se despliegue en la ubicación deseada en el cuerpo. Aunque este aparato funciona muy bien, también tiene limitaciones sobre el tamaño y los tipos de dispositivos implantables que puede constreñir y desplegar de manera eficaz. Un problema con esta y otras constricciones de fibras es que las cubiertas fibrosas pueden no montarse y/o desplegarse desde ciertas geometrías o características de los dispositivos de manera suave (p. ej., las fibras pueden quedar atrapadas en rebabas u otras características en el dispositivo implantable).

Un interés aún más reciente para proporcionar dispositivos y aparatos de tratamiento implantables que estén cubiertos con fármacos u otro agente bioactivo ha incrementado la exigencia de suministrar y constreñir de manera eficaz dichos dispositivos. La acción de tirar de un dispositivo recubierto por fármacos a través de una pieza cónica al interior de un aparato de constricción corre un serio riesgo de eliminar o desplazar el agente bioactivo durante el proceso de carga y montaje, lo que podría comprometer la eficacia del dispositivo una vez desplegado. De manera similar, una interacción entre la constricción y el dispositivo implantable durante el despliegue también crea un riesgo de que el agente bioactivo pueda no continuar aplicado de manera adecuada sobre el dispositivo una vez desplegado totalmente.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un sistema de suministro escalable que protege los dispositivos médicos durante el suministro en un cuerpo al tiempo que proporciona un despliegue simple, preciso y fiable del dispositivo. El sistema de suministro se configura de modo que las fuerzas de carga y despliegue no estén relacionadas directamente con el diámetro, la longitud o el diseño del dispositivo, lo que proporciona, por tanto, un sistema de suministro más útil que se puede emplear en diversas configuraciones de dispositivos y líneas de productos suministrados.

Entre las ventajas del sistema de suministro de la presente invención están: unas fuerzas de despliegue más predecibles que facilitan un suministro del dispositivo más suave y predecible (p. ej., mediante la reducción de la interacción adversa entre el dispositivo implantable y la constricción, existe un menor riesgo de enganches y desplazamiento del catéter); la capacidad de desplegar dispositivos con características irregulares (p. ej., festones, rebabas, anclajes, vértices y otras características que puedan interferir con un funcionamiento suave del aparato de despliegue); la capacidad de crear dispositivos con unos perfiles de suministro de dispositivos más pequeños; la capacidad de contener líneas de suministro dentro de una vaina de manera que se reduzca o elimine el “tensado” de la línea durante el despliegue; y la capacidad de proteger un dispositivo implantable de las fuerzas a cortante durante la fabricación y el suministro, lo cual es particularmente útil para resguardar diversos recubrimientos (p. ej., fármacos u otros materiales bioactivos) aplicados al dispositivo frente a daños o una liberación prematura.

Un beneficio adicional de la presente invención es que imparte una tensión mínima sobre el dispositivo suministrado. En la presente invención, el dispositivo suministrado está encapsulado antes de la carga y continúa encapsulado hasta el despliegue. Para dispositivos de suministro de fármacos, esto reduce la pérdica de fármaco y la formación de partículas. Esto también puede eliminar un contacto entre el dispositivo y los instrumentos durante el montaje del dispositivo y aisla el dispositivo frente a un esfuerzo cortante superficial durante la carga y el despliegue. La presente invención también puede eliminar el tensionado del dispositivo durante la carga, de manera que haga posible reducir la masa y el perfil del dispositivo implantable.

En una realización de la presente invención, se proporciona un sistema de despliegue para un dispositivo médico implantable que comprende un dispositivo médico expandible que tiene un diámetro desplegado mayor y un diámetro compactado menor para el suministro; una vaina que rodea el dispositivo médico compactado, estando la vaina invertida sobre sí misma, donde una parte exterior de la vaina rodea una parte interior de la vaina; y un miembro de constricción filamentoso, situado entre las partes interior y exterior de la vaina, donde el dispositivo médico se despliega en el diámetro mayor mediante la aplicación de unas fuerzas de accionamiento simultáneas sobre la vaina y el miembro de constricción filamentoso; y donde la vaina comprende un filamento que se desenreda tras la aplicación de una fuerza de tracción.

En un ejemplo que no está de acuerdo con la invención y presente únicamente con una finalidad ilustrativa, se proporciona un método para cargar un dispositivo implantable en un sistema de despliegue, que comprende: proporcionar un dispositivo implantable; colocar el dispositivo implantable dentro de un elemento de vaina que incluye un segmento que se extiende pasado el dispositivo implantable; proporcionar una pieza cónica y un elemento de constricción; aplicar una tensión sobre el segmento del elemento de vaina para tirar del elemento de vaina y el dispositivo implantable a través de la pieza cónica, de manera que se compacte el dispositivo implantable dentro del elemento de vaina y en el elemento de constricción, de modo que el dispositivo implantable quede constreñido en un estado compactado; donde el elemento de vaina y el elemento de constricción se configuran para ser retirados con el fin de desplegar el dispositivo implantable para su utilización.

En un ejemplo adicional que no está de acuerdo con la invención y presente únicamente con una finalidad ilustrativa, que hace referencia al despliegue del dispositivo, se proporciona un sistema de despliegue de dispositivos médicos, que comprende: una primera vaina y una segunda vaina, donde cada una de la primera y segunda vaina está accionada de manera no proporcional mediante la aplicación de tensión sobre los miembros de tracción conectados a cada una de la primera y segunda vaina, donde durante el despliegue mediante la aplicación de una única fuerza de entrada, la fuerza de entrada se distribuye de manera variable entre dichos miembros de tracción.

En un ejemplo adicional que no está de acuerdo con la invención y presente únicamente con una finalidad ilustrativa, se proporciona un sistema de despliegue de dispositivos médicos, que comprende: dos o más poleas que están acopladas a través de un elemento de enrollamiento planetario rotativo, donde cada una de las poleas se configura para acumular una línea de despliegue, donde las líneas de despliegue accionan el despliegue del dispositivo médico.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los dibujos anexos se incluyen para proporcionar una comprensión adicional de la invención y se incorporan en, y forman parte de, esta memoria descriptiva, ilustran las realizaciones de la invención y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la invención.

La figura 1 es una vista de una sección transversal lateral de un dispositivo implantable constreñido en un aparato de suministro y despliegue de la presente invención.

La figura 2 es una vista lateral de un dispositivo implantable antes de constreñirlo en el aparato de suministro y despliegue de la presente invención.

La figura 3 es una vista lateral de un elemento de vaina tipo tubo de tracción de la presente invención que rodea el dispositivo implantable mostrado en la figura 2.

La figura 4 es una vista lateral, que se muestra parcialmente en una sección transversal, de la combinación del elemento de vaina y el dispositivo implantable ilustrada en la figura 3 que se arrastran a través de una pieza cónica hasta un miembro de constricción.

La figura 5 es una vista lateral, que se muestra parcialmente en una sección transversal, de la combinación del elemento de vaina y el dispositivo implantable ilustrada en la figura 3 siendo compactada radialmente y con posterioridad arrastrada al interior del miembro de constricción.

La figura 6 es una vista lateral de la combinación del elemento de vaina, el dispositivo implantable y el miembro de constricción creada en el proceso ilustrado en la figura 4 o la figura 5, mostrados antes del montaje en un catéter de suministro.

La figura 7 es una vista lateral, que se muestra parcialmente en una sección transversal, de la combinación del elemento de vaina, el dispositivo implantable y el miembro de constricción ilustrados en la figura 6, que se muestran montados en un catéter de suministro y que tienen unas líneas de tracción formadas para efectuar la retirada del elemento de vaina y el miembro de constricción durante el despliegue del dispositivo implantable.

La figura 8 es una vista lateral, que se muestra parcialmente en una sección transversal, del dispositivo implantable y el aparato de suministro mostrados en la figura 7, con el dispositivo implantable que se muestra desplegado parcialmente.

De la figura 9 a la figura 12 se tienen unas representaciones esquemáticas de diversos aparatos que se pueden utilizar para efectuar una retirada simultánea de múltiples líneas de tracción, que se pueden emplear con la presente invención.

La figura 13 es una vista en planta superior, que se muestra parcialmente en una sección transversal, de un engranaje diferencial que se puede utilizar para efectuar la retirada simultánea de mútiples líneas de tracción que se pueden emplear con la presente invención.

La figura 14 es una vista de una sección transversal de otra realización de un engranaje diferencial que se puede utilizar para efectuar la retirada simultánea de múltiples líneas de tracción que se pueden emplear con la presente invención.

La figura 15 es una vista lateral, que se muestra parcialmente en una sección transversal, de la combinación del elemento de vaina y el dispositivo implantable ilustrados en la figura 3 que se arrastran al interior de una pieza cónica de transferencia, con una parte del elemento de vaina invertida sobre la pieza cónica de transferencia.

La figura 16 es una vista lateral de una sección transversal de un segundo elemento de vaina invertido sobre un tubo de transferencia.

La figura 17 es una vista lateral, que se muestra parcialmente en una sección transversal, de la combinación del dispositivo implantable, el elemento de vaina y la pieza cónica de transferencia que se muestra en la figura 15 y de la combinación del segundo elemento de vaina y el tubo de transferencia que se muestra en la figura 16, dispuestos en una orientación con contacto entre sí y con el dispositivo implantable que se muestra transferido parcialmente desde la pieza cónica de transferencia hasta el tubo de transferencia.

La figura 18 es una vista lateral, que se muestra parcialmente en una sección transversal, del dispositivo implantable montado dentro de la segunda vaina tras el proceso de transferencia ilustrado en la figura 17.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

La presente invención proporciona un aparato mejorado para constreñir, suministrar y/o desplegar un dispositivo médico. La invención se puede utilizar junto con una amplia variedad de dispositivos que se pueden desplegar temporal o permanentemente en un paciente, que incluyen, aunque sin carácter limitante, stents, endoprótesis cubiertas, globos, filtros, trampas, oclusores, dispositivos para suministrar fármacos u otras sustancias o tratamientos terapéuticos y similares. Es decir, se pretende que las expresiones “dispositivo médico” y “dispositivo implantable” en la presente solicitud se consideren en un sentido amplio con el fin de abarcar cualquier dispositivo que se coloque temporal o permanentemente en un cuerpo.

El aparato de la presente invención se puede emplear para suministrar dispositivos autoexpandibles, dispositivos que se pueden expandir mediante globos u otros medios, dispositivos híbridos con autoexpansión/expandibles y dispositivos no están diseñados para cambiar de dimensiones in situ.

A continuación se describen realizaciones particulares de la presente invención con una finalidad ilustrativa.

La figura 1 muestra un dispositivo implantable 20, en este caso un stent o una endoprótesis cubierta, montado en un catéter 22 y constreñido en un aparato de despliegue 24 de la presente invención. El aparato de despliegue 24 comprende un elemento de vaina tipo tubo de tracción invertido 26 que tiene una capa exterior 28 y una capa interior 30. Contenido dentro de la capa exterior 28 y la capa interior 30 del elemento de vaina 26 se encuentra un miembro de constricción 32. El aparato de despliegue 24 incluye una primera línea de despliegue 34 acoplada de manera operativa para accionar la vaina 26 y una segunda línea de despliegue 36 acoplada de manera operativa para accionar el miembro de constricción 32.

Tal como se explica con mayor detalle a continuación, el elemento de vaina 26 está construido a partir de un material delgado y flexible que está adaptado para rodear y proteger el dispositivo implantable. El material flexible debería tener una resistencia a tracción longitudinal suficiente, de modo que pueda servir como un tubo de tracción para ayudar a tirar del dispositivo implantable 20 a través del aparato de compactación y al interior del miembro de constricción 32 durante el proceso de fabricación. Preferentemente, el material flexible también debería tener una cobertura y una integridad estructural suficientes para proteger cualquier recubrimiento bioactivo u otro tratamiento superficial sobre el dispositivo implantable, hasta que el dispositivo se despliegue en última instancia in vivo. También puede ser deseable que la vaina flexible sea construida a partir de un material lubricado que puede ayudar en el proceso de fabricación descrito a continuación.

No se requiere que el elemento de vaina 26 proporcione ninguna constricción significativa al dispositivo implantable 20, ya que esa función, si es necesaria, puede estar proporcionada por el miembro de constricción 32. Es decir, el elemento de vaina 26 puede estar construido a partir de un material muy delgado y flexible que exhibe cierto grado de adaptabilidad radial. De hecho, puede ser deseable que el elemento de vaina 26 experimente una formación de cuello cuando se someta a una tracción longitudinal, de manera que ayude en el proceso de compactación durante la fabricación.

El material flexible del elemento de vaina 26 se puede formar a partir de diversos materiales diferentes, que incluyen, aunque sin carácter limitante: una lámina o tubo continuo de material; un material entrelazado, reticulado u otro material de tejido; materiales no entrelazados tales como un fieltro; o un material compuesto por dos o más materiales diferentes. Algunos materiales adecuados para utilizar como una vaina 26 incluyen láminas o tubos de material que pueden comprender, aunque sin carácter limitante: politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido, poliéster, polietileno, nailon, rayón, poliimida, poliamida, polipropileno y/o poliuretano.

El elemento de vaina 26 se puede formar a partir de un material distensible radialmente y/o se puede construir con una amplia variedad de configuraciones. Por ejemplo, el material puede ser distensible radialmente, o formar un cuello radialmente y/o tener un rango amplio de resistencia u otras propiedades. De manera adicional, esto puede ser beneficioso para construir el elemento de vaina en la forma de una vaina plegada o una vaina plegada helicoidalmente, de manera que ayude en la adaptabilidad radial o la liberación del dispositivo.

Tal como se muestra en la figura 1, en una realización de la presente invención, el elemento de vaina 26 se construye a partir de un tubo continuo que está dividido en su extremo trasero, en el punto 37 de la figura 1, de manera que forme la primera línea de despliegue 34 a partir del mismo material que la vaina 26. La línea de despliegue 34 se puede formar, por ejemplo, mediante un arrollamiento en espiral, un calentamiento o manipulando de otro modo el tubo dividido en una estructura de hilos. Asimismo, se pueden utilizar otros materiales, tales como un hilo de poliamida, poliimida, PTFE, ePTFE, poliéster o un material similar, por sí solos o añadidos al tubo dividido para proporcionar una construcción de línea de despliegue más robusta.

Para el despliegue de un stent o una endoprótesis cubierta, un elemento de vaina 26 adecuado puede comprender una vaina tubular de PTFE expandido con un grosor de aproximadamente 0.0015 a 0.15 mm y una resistencia a tracción longitudinal de aproximadamente 0.5 a 10 kgf. La vaina debería tener una tenacidad suficiente para soportar cualesquiera deformaciones que se puedan aplicar mediante el dispositivo de constricción (p. ej., las fuerzas de los vértices, las aletas, los anclajes, etc., del stent). Tal como se explica a continuación, para algunas aplicaciones puede ser deseable que la vaina tenga la capacidad de formar un cuello hasta un diámetro intermedio, cuando se aplica una tensión longitudinal sobre la vaina. La vaina se puede formar a partir de cualquier material base adecuado, que incluye, sin carácter limitante, un tubo, una lámina y/o fibras (p. ej., un entrelazado o trenzado de material).

Tal como se ha destacado, el miembro de constricción 32 sirve para proporcionar la constricción eficaz para el dispositivo implantable 20. Es decir, el miembro de constricción 32 se debería formar a partir de un material relativamente no adaptable que resista cualquier fuerza de expansión suministrada por el dispositivo implantable 20. El miembro de constricción 32 se puede formar a partir de diversos materiales diferentes, que incluyen, aunque sin carácter limitante: una lámina o tubo continuo de material; un entrelazado, reticulado u otro material de tejido; materiales no entrelazados tales como el fieltro; o un material compuesto de dos o más materiales diferentes. De manera adicional, puede ser beneficioso construir el miembro de constricción 32 en forma de una vaina plegada o una vaina plegada helicoidalmente, tal como se divulga en la patente de EE. UU. 8.845.712 de Irwin et al,, de manera que ayude en la adaptabilidad radial o liberación del dispositivo. Algunos materiales adecuados para utilizar como miembro de constricción 32 incluyen tubos, láminas o fibras de material que pueden comprender, aunque sin carácter limitante: politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido, poliéster, polietileno, nailon, rayón, poliimida, poliamida, polipropileno y/o poliuretano.

El miembro de constricción 32 se puede formar de manera eficaz a partir de un material filamentoso, tal como el que se describe en la patente de EE. UU. 6.315.792 de Armstrong et al, (“patente de Armstrong et al,"). Los miembros de constricción reticulados descritos en esa patente proporcionan una constricción del dispositivo muy eficaz además de desenredarse fácilmente del dispositivo implantable durante el despliegue. Tal como se ha destacado, se ha demostrado que las constricciones de la patente de Armstrong et al, son muy precisas y eficaces en el suministro y despliegue del dispositivo implantable. No obstante, mediante la combinación del miembro de constricción 32 de la patente de Armstrong et al, con el elemento de vaina 26 invertido descrito anteriormente, se han probado diversos beneficios. Se ha determinado que si las constricciones filamentosas descritas en la patente de Armstrong et al, se utilizan por sí solas, las fibras se pueden enganchar en las características de algunas construcciones de dispositivos implantables (p. ej., ciertas formas de anclajes, rebabas, vértices de stent, etc.), que pueden crear dificultades en el montaje de la constricción durante la fabricación y/o en la liberación de la constricción durante el despliegue. Mediante el intercalado de la construcción del miembro de constricción filamentoso de la patente de Armstrong et al. dentro del elemento de vaina 26 invertido, el elemento de vaina 26 sirve para cubrir y aislar cualesquiera características problemáticas en el dispositivo implantable 20, de modo que el miembro de constricción 32 se pueda montar fácilmente en el dispositivo implantable 20 durante la fabricación y, posteriormente, retirar fácilmente del dispositivo implantable 20 durante el despliegue. Este beneficio mejora en gran medida los tipos de dispositivos implantables que se pueden desplegar ahora con éxito utilizando el aparato de la patente de Armstrong et al.

La segunda línea de despliegue 36 puede comprender el mismo material que el miembro de constricción 26, tal como cuando el miembro de constricción 26 se forma de acuerdo con ciertas realizaciones de la patente de Armstrong et al. Como alternativa, se pueden utilizar otros materiales, tales como un hilo de poliamida, poliimida, PTFE, ePTFE, poliéster o un material similar, por sí solos o añadidos a la línea de despliegue 36 para proporcionar una construcción más robusta.

El proceso para construir el aparato de despliegue 24 de la presente invención se ilustra de la figura 2 a la figura 8. La figura 2 ilustra un dispositivo implantable 20, tal como un stent o una endoprótesis cubierta, antes del montaje en el aparato de despliegue 24 de la presente invención. En la figura 3, el dispositivo implantable 20 se coloca dentro del elemento de vaina 26.

En la figura 4, la combinación de elemento de vaina 26 y dispositivo implantable 20 ilustrada en la figura 3 se arrastra a través de una pieza cónica 38 al interior de un miembro de constricción 32. Tal como se ha destacado, el elemento de vaina 26 hace la función de un tubo de tracción para proporcionar una superficie suave y uniforme con el fin de ayudar a facilitar el dispositivo implantable 20 a través de la pieza cónica 38 y al interior del miembro de constricción 32. A este respecto, cualquier recubrimiento que se pueda aplicar al dispositivo implantable 20 está protegido, por tanto, frente a la abrasión de la pieza cónica 38 y el miembro de constricción 32. De manera adicional, cualquiera que sea el grado de formación de cuello que experimenta el elemento de vaina 26 durante el proceso de tirar de este a través de la pieza cónica 38, la fuerza de formación de cuello ayuda adicionalmente a la compactación del dispositivo implantable 20.

Se debería apreciar que el elemento de vaina 26 también aisla el dispositivo implantable 20 de las fuerzas necesarias para tirar del dispositivo 20 a través de la pieza cónica 38 y al interior del miembro de constricción 32. En procesos de compactación más convencionales se aplicarían típicamente unas líneas de atado a un extremo del dispositivo implantable 20, con el fin de tirar de este a través de una pieza cónica al interior de una constricción. Es decir, un dispositivo implantable se debe construir a partir de materiales y de una manera que permitan que este soporte las fuerzas longitudinales considerables necesarias para compactarlo hasta sus dimensiones de suministro (es decir, si el dispositivo implantable no es lo suficientemente robusto se dañará cuando se somete a las fuerzas de las líneas de atado durante el proceso de compactación). Las fuerzas de compactación aumentan en gran medida en construcciones de dispositivos implantables más alargadas y cuando experimentan unos radios de compactación mayores. Mediante la utilización del miembro de vaina de la presente invención para aplicar fuerzas de tracción a lo largo de la totalidad de la longitud del dispositivo implantable es posible compactar eficazmente los dispositivos implantables, que en caso contrario serían demasiado frágiles para someterse a la compactación a través de líneas de tracción convencionales y/o para aplicar unas fuerzas de compactación mucho mayores (y, por tanto, lograr una relaciones de compactación mayores) de lo que sería posible con anterioridad. A este respecto, el elemento de vaina proporciona una mayor resistencia axial al dispositivo implantable durante los procesos de compactación y carga.

En la figura 5 se ilustra un proceso de compactación alternativo. En esta realización, la combinación de elemento de vaina 26 y dispositivo implantable 20 ilustrada en la figura 3 se compacta mediante un aparato de compresión 40, tal como un dispositivo de aplastamiento radial. En esta realización, el elemento de vaina 26 facilita que se tire con más facilidad del dispositivo implantable compactado fuera del aparato de compresión y al interior del miembro de constricción 32, con todos los beneficios destacados con anterioridad.

Tanto si se compacta mediante el proceso ilustrado en la figura 4 como en la figura 5 o por medio de cualquier otro medio adecuado, tal como se muestra en la figura 6, una vez que el dispositivo implantable 20 está compactado en el interior del miembro de constricción 32 hay un elemento de vaina 26 adicional que se extiende desde ambos lados del dispositivo compactado 20. Tal como se muestra en la figura 7, el dispositivo constreñido 20 se puede montar a continuación en un catéter de suministro 22 y el elemento de vaina 26 adicional se puede invertir a continuación sobre el miembro de constricción 32, de manera que el miembro de constricción 32 quede intercalado dentro de la capa interior 30 y la capa exterior 28 del elemento de vaina 26. A continuación, la línea de despliegue 34 se puede fijar al elemento de vaina 26 o formar a partir de este. De manera similar, a continuación, la línea de despliegue 36 se puede fijar al miembro de constricción 32 o formar a partir de este (por ejemplo, si el miembro de constricción 32 está construido a partir de un material reticulado, tal como el que se describe en la patente de Armstrong et al., la línea de despliegue 36 puede comprender una cuerda formada a partir del miembro de constricción 32 desenredado).

Se debería apreciar que para algunas aplicaciones el elemento de vaina 26 también se puede emplear como una capa única. Entre los beneficios de emplear un elemento de vaina de capa única están la oportunidad de proporcionar un perfil de suministro reducido y una menor longitud de la línea de despliegue.

Una vez construido de la manera que se describe en la presente, el dispositivo implantable 20 y el aparato de despliegue 24 se pueden suministrar a un sitio de tratamiento deseado en un paciente de una manera convencional. No obstante, se debería apreciar, que la encapsulación del dispositivo implantable 20 dentro del elemento de vaina 26 proporciona una protección adicional al dispositivo implantable 20 durante el proceso de suministro. Tal como se ha destacado, cuando un dispositivo implantable 20 dispone de un fármaco u otro recubrimiento bioactivo, es deseable que el recubrimiento no esté expuesto antes de alcanzar el sitio de despliegue previsto. Con ciertas construcciones de constricciones, tal como una malla abierta o unas trenzas de filamentos abiertos y similares, los recubrimientos de fármacos estarán expuestos necesariamente a sangre y tejido mucho antes de alcanzar el sitio de despliegue previsto, lo que puede conducir a una posible abrasión del recubrimiento del dispositivo y a una liberación no prevista de los materiales bioactivos en ubicaciones no deseables del cuerpo. No obstante, por medio de la utilización del miembro de vaina 26 de la presente invención, se puede salvaguardar el recubrimiento bioactivo frente a daños y una liberación prematura independientemente de cómo de abierta pueda ser la estructura de los dispositivos de constricción.

Una vez que el dispositivo constreñido 20 está situado de manera adecuada en el cuerpo, el dispositivo 20 se puede liberar mediante el accionamiento de las dos líneas de despliegue 34 y 36, donde se tira de cada uno del miembro de constricción 32 y el elemento de vaina 26 alejándolos del dispositivo tras el accionamiento. Este proceso se ilustra en la figura 8, donde el dispositivo implantable 20 que se muestra comienza a desplegarse desde el aparato de despliegue 24.

Aunque hay mútiples beneficios destacados al proporcionar un aparato de despliegue que incluye tanto un elemento de vaina como un miembro de constricción, se ha determinado que es un reto cuando se intenta retirar las dos cubiertas de manera simultánea del dispositivo implantable constreñido. Como el elemento de vaina 26 y el miembro de constricción 32 se pueden construir con materiales diferentes y comprenden formas diferentes, es improbable que estos se retraigan a la misma velocidad o de la misma manera. De manera adicional, dependiendo de la construcción, las líneas de despliegue pueden no accionar a velocidades lineales, lo que requiere, por tanto, cierto grado de modulación de la velocidad de accionamiento de cada una de las líneas. Esto plantea al médico un reto no deseable de intentar accionar las dos líneas de despliegue 34 y 36 de manera simultánea aunque a velocidades diferentes.

Los inventores de la presente han determinado que este reto se puede solucionar totalmente mediante el empleo de uno de diversos mecanismos diferenciales, que permiten al médico aplicar una única fuerza de despliegue sobre el aparato de despliegue 24 mientras el mecanismo diferencial modula automáticamente la velocidad de accionamiento de cada una de las líneas de despliegue 34 y 36.

De la figura 9 a la figura 12 se ilustran diversos aparatos que se pueden utilizar para efectuar la retirada simultánea de múltiples líneas de tracción que se pueden emplear con la presente invención. La figura 9 ilustra la forma más simple de diferencial, por medio del cual las dos líneas de despliegue 34 y 36 se fijan entre sí en sus extremos terminales 42 y 44, respectivamente, y se emplea una polea 46 de modo que se acomoden de manera instantánea unas velocidades de retracción variables en cada una de las líneas de despliegue 34, 36. El médico simplemente aplica una única fuerza de despliegue 48 sobre la polea y el elemento de vaina y el miembro de constricción se retraerán a la misma velocidad mientras que cualquier diferencial de velocidad entre los dos es corregido por la polea 46.

La figura 10 ilustra otra forma de diferencial por medio de la cual se calcula previamente cualquier diferencia en la velocidad de recogida y se utilizan unas poleas 50, 52 de relación fija diferente para recoger cada una de las líneas de despliegue 34, 36 a sus velocidades predeterminadas.

La figura 11 ilustra otra forma más de diferencial por medio de la cual se asocia un resorte, u otro mecanismo de desplazamiento positivo 54, con la línea de despliegue 34 que se determina que requiere el movimiento más lento durante el despliegue (es decir, la línea de despliegue que necesita ser recogida más lentamente). De esta manera, el médico puede tirar de ambas líneas a una velocidad uniforme aunque las líneas se recogerán realmente a sus velocidades diferenciales adecuadas.

La figura 12 ilustra otra forma más de diferencial por medio de la cual se emplea un accionamiento de embrague 56, de modo que una polea conducida 58 reciba una de las líneas de despliegue 36 a una velocidad fija y una interfaz de fricción 60, entre la polea conducida 58 y una segunda polea 62, proporcione un mecanismo de embrague, de modo que la línea de despliegue 34 se acumule a una velocidad menor.

En la figura 13 se ilustra un mecanismo diferencial más sofisticado. En esta realización se proporcionan dos poleas 64, 66, cada una asociada con las líneas de despliegue 34, 36, respectivamente. Se montan unas ruedas dentadas cónicas 68a, 68b de las poleas y unas ruedas dentadas cónicas planetarias 70a, 70b entre las dos poleas 64, 66, de modo que se acomoden las distintas velocidades de accionamiento de cada una de las poleas 64, 66. Se proporciona un mando rotativo 72 accionado por el médico para que accione las ruedas dentadas planetarias a través de un eje central con el mando rotativo fijado en un extremo, y de manera similar al mecanismo de embrague ilustrado en la figura 12, las ruedas dentadas planetarias 70a, 70b sirven para acomodar las distintas velocidades de accionamiento entre las dos poleas 64, 66. Las ruedas dentadas cónicas se pueden elegir de modo que accionen cada una de las poleas a sus velocidades adecuadas. Por ejemplo, se puede establecer que la suma de la rotación de las poleas 64 y 66 sea, por ejemplo, 2 veces la rotación de entrada del mando rotativo 72.

En la figura 14 se ilustra un mecanismo diferencial similar. En esta realización, cada una de las poleas 74 y 76 está asociada con cada una de las líneas de despliegue (no se muestran) y se fijan, respectivamente, a las ruedas dentadas anulares 78, 80. Cada una de las ruedas dentadas planetarias 82, 84 está provista de un mando rotativo 86 accionado por el médico que está acoplado directamente con las ruedas dentadas planetarias.

Para algunas aplicaciones puede ser beneficioso transferir el dispositivo implantable a un diámetro compactado intermedio antes de la compactación y el montaje finales del dispositivo implantable para su suministro. Por ejemplo, mediante la compactación del dispositivo implantable en múltiples pasos, se puede emplear una vaina más delgada y menos robusta para la compactación y suministro finales del dispositivo, lo que puede permitir unas dimensiones de suministro del dispositivo deseables más pequeñas. Un método de lograr esto es modificar el procedimiento de montaje ilustrado en las figuras 2 a 6, con los pasos adicionales del proceso ilustrados en las figuras 15 a 18.

En la figura 15, la combinación de elemento de vaina 26 y dispositivo implantable 20 ilustrada en la figura 3 arrastrada al interior de una pieza cónica de transferencia 88, con un segmento 90 del elemento de vaina 26 invertido sobre la pieza cónica de transferencia 88. La compactación del dispositivo implantable 20 en la pieza cónica de transferencia 88 se puede lograr mediante la aplicación de una tracción 92 sobre el segmento 90, de manera que se arrastren la vaina 26 y el dispositivo 20 al interior de la pieza cónica 88. Una vez que el dispositivo implantable 20 está situado en la punta 94 de la pieza cónica de transferencia 80, el dispositivo está listo para la transferencia.

La figura 16 muestra un segundo elemento de vaina 96 que está invertido sobre un tubo de transferencia 98. El segundo elemento de vaina 96 está configurado para que tenga un diámetro menor que el diámetro del elemento de vaina 26. El tubo de transferencia 98 se construye a partir de un material esencialmente no adaptable, tal como un hipotubo de metal o plástico. El tubo de transferencia 98 tiene un diámetro que es aproximadamente igual al de la punta 94 de la pieza cónica de transferencia 88. Una parte 100 de la segunda vaina en el exterior del tubo de transferencia 98 puede estar compactada o “aplastada” para facilitar el accionamiento de la segunda vaina en el paso de transferencia descrito a continuación.

Con el fin de lograr la transferencia del dispositivo implantable 20 desde el elemento de vaina 26 hasta el segundo elemento de vaina 98, la combinación de dispositivo implantable 20, elemento de vaina 26 y pieza cónica de transferencia 88 que se muestra en la figura 15 se coloca con una orientación en contacto con la combinación de segundo elemento de vaina 96 y tubo de transferencia 98 que se muestra en la figura 16, tal como se muestra en la figura 17. Mediante la aplicación de una tensión 92 sobre el elemento de vaina 26 y de manera simultánea aplicando una tensión 102 sobre el segundo elemento de vaina 98, tal como se muestra en la figura 17, el dispositivo implantable 20 se transferirá desde la pieza cónica de transferencia 88 y el elemento de vaina 26 al interior del tubo de transferencia 98 y el segundo elemento de vaina 96. Esta transferencia se muestra parcialmente completada en la figura 17.

Una vez que el dispositivo implantable 20 se transfiere en su totalidad al interior del segundo elemento de vaina 96, el dispositivo 20 y la segunda vaina 98 se pueden retirar del tubo de transferencia tal como se muestra en la figura 18. El dispositivo implantable 20 ahora está contenido en un diámetro pequeño y/o contenido en una vaina con un grosor de pared más delgado que el dispositivo y la vaina ilustrados en la figura 3. En esta etapa, el dispositivo y la vaina combinados se pueden procesar adicionalmente tal como se ha descrito con anterioridad con respecto a las figuras 4 a 6.

Se debería apreciar a partir de esta descripción de las figuras 15 a 18, que la presente invención se puede llevar a la práctica de diversas formas, conforme a lo cual el dispositivo implantable se puede compactar parcialmente hasta uno o más diámetros intermedios durante el proceso de fabricación.

Tal como se ha explicado, la presente invención proporciona muchos beneficios sobre los aparatos de despliegue de dispositivos médicos anteriores, que incluyen, aunque sin carácter limitante:

(1) La presente invención proporciona un sistema de suministro que protege el dispositivo médico durante el suministro en un cuerpo mientras proporciona un despliegue simple, preciso y fiable del dispositivo que se puede escalar para que funcione en una amplia variedad de formas y tamaños de dispositivos implantables.

(2) El sistema de suministro se configura de modo que las fuerzas de carga y despliegue no estén relacionadas directamente con el diámetro, la longitud o el diseño del dispositivo, lo que permite, por tanto, un sistema de suministro más universal en todas las diversas configuraciones y líneas de producto de dispositivos suministrados. A este respecto, se pueden desacoplar las fuerzas necesarias para constreñir los dispositivos implantables y desplegar los dispositivos implantables de la longitud y otras propiedades de los dispositivos implantables.

(3) Mediante el empleo del elemento de vaina para presentar una superficie más coherente en el exterior del dispositivo implantable, las fuerzas de despliegue pueden ser más suaves durante el suministro, de manera que se minimice el movimiento del catéter (por ejemplo, se pueden evitar aumentos en la fuerza de suministro debido a una interacción adversa entre el dispositivo implantable y la constricción). De manera similar, la presente invención puede acomodar el despliegue de los dispositivos con características irregulares (p. ej., festones, rebabas, anclajes, vértices y otras características que puedan interferir en caso contrario con un funcionamiento suave del aparato de despliegue).

(4) La utilización del elemento de vaina puede ayudar a reducir los perfiles de suministro de dispositivos, tanto al permitir que las fuerzas de compactación estén desacopladas de la resistencia a tracción longitudinal del dispositivo como al proporcionar una superficie más suave y posiblemente mejor lubricada en el exterior del dispositivo implantable, para permitir una compactación más sencilla del dispositivo. Mediante la eliminación de un tensionado directo del dispositivo durante la carga, la presente invención también hace posible una reducir la masa y el perfil del dispositivo implantable.

(5) La presente invención se puede configurar de manera que contenga unas líneas de suministro dentro de un elemento de vaina con el fin de reducir o eliminar el “tensado” de la línea durante el despliegue.

(6) Mediante la encapsulación del dispositivo implantable antes de la carga y mantenerlo encapsulado hasta el despliegue, la presente invención imparte un esfuerzo mínimo sobre el dispositivo implantable. Para dispositivos de suministro de fármacos, esto puede reducir la pérdida de fármacos y la formación de partículas durante la manipulación del dispositivo tanto durante la fabricación como la utilización. A este respecto, la encapsulación del dispositivo puede reducir o eliminar el contacto entre el dispositivo y los instrumentos durante la carga y el montaje del dispositivo y también puede aislar el dispositivo frente al cortante superficial y otros daños durante el suministro y el despliegue.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de despliegue para un dispositivo médico implantable que comprende:

un dispositivo médico (20) expandible que tiene un diámetro desplegado mayor y un diámetro compactado menor para el suministro;

una vaina (26) que rodea el dispositivo médico (20) compactado menor, estando dicha vaina (26) invertida sobre sí misma, donde una parte exterior (28) de dicha vaina (26) rodea una parte interior (30) de dicha vaina (26);

un miembro de constricción (32) filamentoso, situado entre las parte interior y exterior (30, 28) de dicha vaina (26), donde dicho dispositivo médico (20) se despliega hasta el diámetro mayor mediante la aplicación de unas fuerzas de accionamiento simultáneas sobre la vaina (26) y el miembro de constricción (32) filamentoso, caracterizado por que la vaina (26) comprende un filamento que se desenreda tras la aplicación de una fuerza de tracción.

2. El sistema de despliegue de la reivindicación 1, donde el dispositivo médico (20) expandible se autoexpande.

3. El sistema de despliegue de la reivindicación 1, donde la vaina (26) es tubular y la parte exterior (28) de la vaina (26) rodea coaxialmente la parte interior (30) de la vaina (26).

4. El sistema de despliegue de la reivindicación 1, donde la vaina (26) comprende una vaina plegada helicoidalmente.

5. El sistema de despliegue de la reivindicación 1, donde dichas fuerzas de accionamiento simultáneas provocan la retirada de la vaina (26) y el miembro de constricción (32) a dos velocidades diferentes.

6. El sistema de despliegue de la reivindicación 5, donde dichas dos velocidades diferentes comprenden velocidades diferenciales variables.

7. El sistema de despliegue de la reivindicación 1, donde el dispositivo implantable (20) incluye un recubrimiento bioactivo y la vaina (26) actúa como protección del recubrimiento durante la manipulación del dispositivo.

8. El sistema de despliegue de la reivindicación 7, donde el recubrimiento bioactivo comprende un recubrimiento de fármacos.

9. El sistema de despliegue de la reivindicación 1, donde el dispositivo implantable (20) tiene una resistencia axial limitada y está protegido del daño durante el suministro mediante la mayor resistencia axial proporcionada por la vaina (26).

10. El sistema de despliegue de la reivindicación 1, donde la interacción de la vaina (26) y el miembro de constricción (32) sirve para desacoplar la fuerza de despliegue de la longitud del dispositivo implantable (20).