ES2922909T3 - Dispositivo automático de inyección de medicamentos con indicación sonora del curso de la inyección - Google Patents

Abstract

Un dispositivo automático de inyección de medicamentos que proporciona al usuario un aviso audible del progreso de la inyección. El dispositivo en una forma incluye una pluralidad de elementos de sonido ubicados en la parte del mecanismo de accionamiento que se inserta dentro de un cilindro de un recipiente de medicamento para hacer avanzar un émbolo de sellado de ese recipiente. El dispositivo también incluye al menos un elemento de accionamiento móvil axialmente con el recipiente de medicamento dentro de la carcasa del dispositivo, cuyo al menos un elemento de accionamiento está dispuesto para acoplarse a la pluralidad de elementos de sonido para generar avisos audibles a medida que la parte de avance pasa por el al menos un elemento de accionamiento cuando se hace avanzar el émbolo de sellado para una inyección. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo automático de inyección de medicamentos con indicación sonora del curso de la inyección

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos de inyección de medicamentos y, en concreto, a dispositivos de inyección de medicamentos que tienen características que proporcionan a los usuarios de dichos dispositivos información sonora sobre su uso.

Los pacientes que padecen una serie de enfermedades diferentes frecuentemente deben inyectarse a sí mismos medicamentos. Se han propuesto varios dispositivos para facilitar estas inyecciones. Un tipo de dispositivo es una pluma de medicamento que puede regularse manualmente para ajustar una dosis para su administración y luego operarse manualmente para inyectar la dosis ajustada. Este tipo de dispositivo puede incluir características de contador, que proporcionan un sonido de clic que suena durante la inyección de la dosis, así como el ajuste de la dosis por cada unidad de medicamento que se inyecte o se ajuste para su inyección, respectivamente. El sonido de clic que se produce durante la inyección de la dosis puede ser útil para que el usuario entienda el curso de una inyección.

Otro tipo de dispositivo es un dispositivo automático de inyección de medicamentos. Este tipo de dispositivo normalmente incluye un disparador que, cuando lo opera un usuario, hace que el dispositivo inserte automáticamente en el usuario una aguja de una jeringa que antes de la activación estaba situada dentro de la carcasa del dispositivo, y luego el dispositivo inyecta automáticamente una dosis de medicamento a través de esa aguja insertada. En algunos casos, un dispositivo de inyección automática no inserta la aguja en el usuario, sino que, cuando se activa, inyecta automáticamente una dosis de medicamento a través de la aguja que ha sido insertada manualmente por el usuario. En un dispositivo de este tipo, el usuario no controla completamente la velocidad de la inyección ya que esta es una función del diseño del dispositivo.

Un posible defecto del uso de dispositivos de inyección automática se refiere al hecho de que algunos usuarios pueden no estar seguros de estar usando los dispositivos correctamente. Sin algún tipo de retroalimentación que venga del dispositivo cuando se está utilizando, el usuario puede preguntarse si la inyección ha comenzado o si ha terminado. La incertidumbre del usuario sobre el curso de la inyección es particularmente probable en los casos en que la inyección tarda un tiempo relativamente prolongado en completarse, posiblemente debido a que se esté administrando una dosis de gran volumen o una dosis de medicamento de alta viscosidad.

Se conocen dispositivos automáticos de inyección de medicamentos que producen clics sonoros cuando la inyección está en curso, o que producen clics cuando se acerca el final de una inyección. Algunos dispositivos automáticos de inyección de medicamentos generan un clic sonoro cuando se completa la inyección para que el usuario sepa que el dispositivo puede retirarse del sitio de inyección. Otro dispositivo automático de inyección de medicamentos, conocido como Auvi-QTM (inyección de epinefrina), incluye mensajes grabados y, cuando se activa el dispositivo, emite instrucciones o explicaciones sonoras que ayudan al usuario a operar el dispositivo correctamente, incluyendo una cuenta atrás y un mensaje cuando se complete la inyección.

Desafortunadamente, estos tipos de indicadores sonoros en los dispositivos automáticos de inyección de medicamentos no son aceptables en todos los casos, por ejemplo, cuando se requiere un dispositivo menos costoso para una aplicación determinada, o cuando se desea obtener más información sobre el estado de la dosificación de un dispositivo no electrónico, o cuando un usuario puede pensar que la parada de clic significa que el dispositivo ha dejado de funcionar en vez de que se ha producido una inyección completa.

Por lo tanto, sería deseable proporcionar un dispositivo automático de inyección de medicamentos con un indicador sonoro que pueda solventar uno o más de estos y otros inconvenientes de la técnica anterior.

El documento WO 2013/034984 A2 divulga un autoinyector que tiene un control secuencial de la inserción de la aguja y la inyección de la dosis. Una jeringa con una aguja está situada de forma móvil en una carcasa entre una primera posición, en la que la aguja se aloja dentro de la carcasa, y una segunda posición, en la que la aguja sobresale por fuera de la carcasa. Un tubo de varilla de émbolo tiene al menos un elemento de bloqueo configurado para bloquear normalmente la varilla de émbolo en el tubo de varilla de émbolo. Un impulsor de jeringa aplica una fuerza en la jeringa para mover la jeringa junto con el tubo de varilla de émbolo, la varilla de émbolo y el impulsor de varilla de émbolo desde la primera posición hasta la segunda posición. En la segunda posición, el elemento de bloqueo se desbloquea y libera la varilla de émbolo para activar de ese modo el impulsor de varilla de émbolo y así hacer avanzar la varilla de émbolo en la jeringa para administrar al menos una dosis de medicamento. El autoinyector comprende además un mecanismo de trinquete configurado para emitir un sonido durante la dosificación.

El documento US 2010/137798 A1 divulga un dispositivo de inyección que incluye un resorte de empuje que hace avanzar una aguja de inyección desde una posición inicial hasta una posición de inserción desde el extremo distal del dispositivo de inyección y que hace que se vacíe un producto del depósito de producto mediante un movimiento de vaciado. Durante la dispensación, una unidad de señalización emite un sonido de clic a intervalos constantes que percibe el usuario del dispositivo.

El documento WO 2011/003980 A1 divulga un dispositivo de inyección configurado para realizar el cebado automático tras la retirada de un capuchón protector de una porción de recepción de capuchón de una carcasa. Cuando se monta en el dispositivo de inyección, el capuchón define una primera posición para un elemento impulsor respecto a la carcasa, cuyo elemento impulsor es capaz de hacer que una varilla de pistón haga avanzar un pistón en un depósito. Los grupos de dientes están distribuidos a lo largo de la varilla de pistón. Durante el clic de inyección, las patillas recorren los dientes, proporcionando así una confirmación sonora del curso de la inyección.

Breve sumario de la invención

Según la presente invención, se proporciona el dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se exponen aspectos adicionales de la invención.

Una ventaja de la presente invención es que un dispositivo automático de inyección de medicamentos puede estar provisto de un indicador sonoro que tenga una cadencia cambiante para indicar que se acerca el final de la dosis.

Otra ventaja de la presente invención es que un dispositivo automático de inyección de medicamentos puede estar provisto de un indicador sonoro que esté listo con modificaciones limitadas de sus piezas.

Breve descripción de los dibujos

Las ventajas mencionadas anteriormente, y otras ventajas y objetos de la presente invención, así como la manera de obtenerlos, serán más evidentes, y la propia invención se comprenderá mejor, por referencia a la siguiente descripción de las realizaciones de la invención tomada junto con los dibujos adjuntos, en donde:

la figura 1 es una vista delantera de un dispositivo de inyección automática con un indicador sonoro del curso de la inyección que se muestra antes del uso;

la figura 2 es una vista lateral en sección transversal del dispositivo de la figura 1 antes de su uso, en donde ciertas partes del dispositivo se omiten o se muestran esquemáticamente;

la figura 3 es una vista lateral en sección transversal del dispositivo de la figura 2 después de la activación y en un punto en el que la aguja del dispositivo se ha extendido para penetrar en el usuario y la dosis del medicamento está en proceso de ser inyectada a través de esa aguja;

la figura 4 es una vista en perspectiva de los elementos de sonido del indicador sonoro de la figura 1, elementos de sonido que están dispuestos en un émbolo;

la figura 5 es una vista en perspectiva de un clip con elemento de accionamiento del indicador sonoro de la figura 1;

la figura 6 es una vista en perspectiva de partes seleccionadas de un dispositivo automático de inyección de medicamentos que proporciona indicaciones sonoras durante la inyección;

la figura 7 es una vista desde arriba de un clip con elemento de accionamiento para un indicador sonoro alternativo; la figura 8 es una vista en perspectiva del clip de la figura 7 montado en un elemento de émbolo parcialmente mostrado que incluye elementos de sonido;

la figura 9 es una vista en perspectiva en sección transversal longitudinal de partes seleccionadas de un dispositivo automático de inyección de medicamentos que incluye el elemento de accionamiento y los elementos de sonido de las figuras 7 y 8;

la figura 10 es una vista desde arriba de un clip con elementos de accionamiento para otro indicador sonoro alternativo;

la figura 11 es una vista en perspectiva del clip de la figura 10 montado en otro elemento de émbolo parcialmente mostrado que incluye elementos de sonido;

la figura 12 es una vista en perspectiva en sección transversal longitudinal de partes seleccionadas de un dispositivo automático de inyección de medicamentos que incluye los elementos de accionamiento y los elementos de sonido de las figuras 10 y 11;

la figura 13 es una vista desde arriba en perspectiva de un clip alternativo con elementos de accionamiento; la figura 14 es una vista desde arriba en perspectiva de otro clip alternativo con elementos de accionamiento; la figura 15 es una vista desde arriba en perspectiva de un clip con elemento de accionamiento para otro indicador sonoro alternativo; y

la figura 16 es una vista delantera en sección transversal longitudinal de partes seleccionadas de un dispositivo automático de inyección de medicamentos que incluye el elemento de accionamiento de la figura 15.

Los números de referencia equivalentes indican las partes correspondientes en las diversas vistas. Aunque los dibujos representan realizaciones de la presente invención, los dibujos no están necesariamente a escala y, en algunos dibujos, pueden exagerarse u omitirse determinadas características para ilustrar y explicar mejor la presente invención.

Descripción detallada de la invención

A continuación, haciendo referencia a las figuras 1-2 y 3, se muestran diferentes vistas de una primera realización de un dispositivo automático de inyección de medicamentos con un indicador sonoro del curso de la inyección de la presente invención. El dispositivo automático de inyección de medicamentos, indicado, en general, con el número 20, se muestra y describe como un dispositivo que cuando su gatillo se opera manualmente, su jeringa con aguja 50 es impulsada automáticamente hacia abajo de manera que su aguja de inyección sobresale más allá del extremo inferior de la carcasa del dispositivo para penetrar en el usuario. A continuación, el dispositivo procede a inyectar automáticamente, es decir, sin más acción por parte del usuario, todo el contenido del medicamento del dispositivo a través de la aguja de inyección.

El indicador sonoro, en general, indicado con el número 25, se puede utilizar beneficiosamente en el dispositivo 20 descrito en el presente documento, pero dicha aplicación es meramente ilustrativa y no pretende ser limitante. El indicador sonoro se puede utilizar en muchos tipos diferentes de dispositivos automáticos de inyección de medicamentos donde se deseen sus beneficios, incluyendo dispositivos en los que la inserción de la aguja se realice manualmente pero la expulsión del medicamento a través de dicha aguja sea automática una vez activados.

Se apreciará a partir de la siguiente descripción que el dispositivo 20 es conceptualmente similar en varios aspectos a los dispositivos divulgados en la publicación internacional número WO 2014/062488.

El dispositivo 20 incluye una carcasa externa 23, que puede ser agarrada por un usuario y en la que están dispuestos operativamente los componentes de trabajo del dispositivo. La carcasa externa 23 incluye un casquillo de seguridad 26 y un cuerpo principal 24 que juntos forman la altura de la carcasa externa que se extiende en dirección axial entre el extremo proximal 28 y el extremo distal 30. El cuerpo principal 24 se muestra formado por un plástico transparente, y una envoltura o etiqueta opaca 34 alrededor de la parte superior del cuerpo principal 24 oculta los componentes del dispositivo de trabajo protegidos dentro de la carcasa. La etiqueta 34 puede incluir información, tal como iconos 36 asociados al bloqueo, o detalles del producto o instrucciones de uso. El usuario puede girar el casquillo de seguridad 26 en relación con el cuerpo principal 24 entre los estados bloqueado y desbloqueado, como se indica con los iconos 36, 37. Un botón 40 que forma parte del conjunto disparador sobresale en dirección axial desde el extremo superior o distal 30 de la carcasa. Cuando queda orientado correctamente por el giro del casquillo 26, el botón 40 se desbloquea, de manera que se puede pulsar en dirección proximal para iniciar la función de inyección automática del dispositivo 20. Como se utilizan en el presente documento, los adjetivos distal y proximal se refieren a ubicaciones axiales respecto a un sitio de inyección cuando el dispositivo está orientado para su uso en dicho sitio, por lo que, por ejemplo, el extremo proximal de la carcasa se refiere al extremo de la carcasa que está más cerca de dicho sitio de inyección. El botón de activación 40 que se muestra es la manera en que se activa el dispositivo 20, aunque se conocen otros diseños de activación y se pueden usar en dispositivos con indicadores sonoros del curso de la inyección. En las figuras no se muestra el capuchón de aguja que normalmente se proporciona sobre el dispositivo 20 y luego se retira antes del uso.

Como se muestra de forma más abstracta en la figura 2, el dispositivo 20 incluye un recipiente lleno de medicamento proporcionado en forma de jeringa, indicado, en general, con el número 50, que se puede mover axialmente dentro de la carcasa 23. La jeringa 50 es de diseño convencional e incluye un cilindro transparente 52 con un reborde 54 en su extremo distal, una aguja de inyección 56, que sirve de salida para el cilindro 52, y un émbolo de sellado 58. La aguja de inyección 56 está montada en el extremo proximal del cilindro 52 y en comunicación de fluidos con el contenido del medicamento del cilindro. El émbolo de sellado 58 es un elemento de sellado elastomérico que tiene una periferia radial externa adaptada para acoplarse de forma deslizante y sellada a la circunferencia interna o la periferia radial interna del cilindro 52 para así sellar el medicamento dentro del cilindro por debajo de la cara proximal del émbolo de sellado 58.

La jeringa 50 se dispone por completo dentro del cuerpo principal de la carcasa 24 antes de su uso cerca del extremo proximal 28 y puede verse en parte desde el exterior a través de la carcasa 23 debajo de la etiqueta 34. Antes de usar el dispositivo 20 para una inyección, y como se muestra en las figuras 1 y 2, la jeringa 50 se sitúa de tal manera que la punta 57 de su aguja 56 está rebajada dentro de la carcasa 23. Durante una inyección como se muestra en la figura 3, la punta proximal 57 se desplaza proximalmente al extremo proximal de la carcasa 28 para penetrar en el usuario.

El dispositivo 20 puede usar un mecanismo impulsor mecánico convencional para mover la jeringa 50 desde la posición retraída que se muestra en las figuras 1 y 2 a la posición de inyección que se muestra en la figura 3, y luego hacer avanzar el émbolo de sellado 58 proximalmente dentro del cilindro 52 para expulsar el medicamento a través de la punta de salida 57 de la aguja 56. Los detalles del mecanismo impulsor que se describe a continuación no son esenciales para la realización mostrada de la invención, más que porque incluye un elemento que se mueve dentro de la carcasa 23 cuando el mecanismo impulsor hace avanzar el émbolo de sellado 58 y sobre el que se ubican los elementos de sonido del indicador sonoro 25, ya que el indicador sonoro puede estar adaptado para su uso con diferentes mecanismos de este tipo.

El mecanismo impulsor del dispositivo 20 se muestra de forma abstracta en la figura 2 con el número 60 como que incluye un elemento de émbolo 62 que se extiende axialmente, un impulsor 65 y un conjunto disparador 70 que incluye el botón 40. El elemento de émbolo 62 tiene un extremo superior o distal que se muestra esquemáticamente con el número 75 en las figuras 2 y 3 y que está diseñado en cooperación con el conjunto disparador 70 para quedar retenido axialmente por el conjunto disparador 70 hasta que se libere al pulsar el botón 40. Cuando el elemento de émbolo 62 se libere, el impulsor 65, que puede ser un resorte de compresión que ya esté cargado, empuja el elemento de émbolo 62 proximalmente. Cuando el elemento 62 se mueve de esta manera, la parte impulsora alargada 76 del elemento de émbolo 62 que encaja dentro del cilindro del recipiente 52 se mueve para que su extremo proximal 77 cierre primero el espacio mostrado 79 y luego hace tope con el elemento de sellado 58. A continuación, el impulso continuo en sentido proximal del elemento de émbolo 62 por parte del impulsor 65 hace avanzar el elemento de sellado 58 proximalmente con respecto a la carcasa 23 una cantidad idéntica. El movimiento del elemento de émbolo 62 y el émbolo de sellado 58 desplaza primero toda la jeringa 50 hasta una posición de aguja insertada que se muestra en la figura 3, en la que se evita un mayor movimiento proximal de la jeringa 50 dentro de la carcasa. El movimiento adicional del elemento de émbolo 62 por parte del impulsor 65, que en la figura 3 no se muestra en acoplamiento físico con el elemento de émbolo 62 pero que sería para continuar aplicando fuerza mecánica en el mismo, hace avanzar el émbolo de sellado 58 proximalmente dentro del cilindro 52 para expulsar el medicamento desde la jeringa a través de la aguja 56.

Otros tipos de mecanismos impulsores, tales como mecanismos impulsores electromecánicos o de reacción química, que funcionan cuando se activan para desplazar el elemento de émbolo 62, se pueden emplear con un indicador sonoro del curso 25.

El indicador sonoro del curso de la inyección 25 lo proporcionan una serie de elementos de sonido 90, cada uno de los cuales interactúa con un elemento de accionamiento 92 para, cuando se acople, producir un sonido. El acoplamiento se produce cuando un elemento de sonido 90 y un elemento de accionamiento 92 experimentan un movimiento axial relativo para pasar uno junto al otro durante el tiempo en que el medicamento se expulsa a través de la aguja 56.

Los elementos de sonido 90 se muestran en las figuras 2 y 3 como una serie de diez protuberancias en forma de rampa o elementos de sonido 90a, 90b, 90c, 90d, 90e, 90f, 90g, 90h, 90i y 90j que están formados integralmente con la parte impulsora 76 del elemento de émbolo 62. Los elementos de sonido 90 podrían proporcionarse en diferentes partes del mecanismo impulsor o en un elemento adicional que sea movido por el mecanismo impulsor durante la inyección del medicamento. Cada uno de los elementos de sonido en forma de rampa 90a-j tiene una forma idéntica para proporcionar un clic del mismo volumen. La separación axial entre las protuberancias adyacentes 90a-j, así como el número total de protuberancias, están diseñados para conseguir un patrón de sonido deseado. Se proporcionan dos conjuntos idénticos de elementos de sonido 90a-j y están separados a 180 grados alrededor de la parte impulsora 76, y dicha configuración es particularmente adecuada cuando la parte impulsora 76 y el elemento de accionamiento 92 que se proporcionan no experimentan un giro relativo durante la inyección. El uso de dos elementos de accionamiento 92 que actúan en lados opuestos de la parte impulsora 76, acoplándose cada elemento de accionamiento 92 a un conjunto diferente de elementos de sonido 90, proporciona fuerzas equilibradas en el elemento de émbolo 62.

Dentro del alcance de la invención puede proporcionarse tan solo un conjunto de elementos de sonido 90 con un elemento de accionamiento 92. Alternativamente, se pueden proporcionar conjuntos adicionales de elementos de sonido 90 y elementos de accionamiento 92 idénticos. Si bien se muestran diez elementos de sonido dentro de cada conjunto, se podrían utilizar más o menos elementos de sonido. Adicionalmente, en vez de que los conjuntos de elementos de sonido 90 en diferentes lados o regiones angulares de la parte impulsora 76 sean idénticos, las ubicaciones axiales o la separación o las formas de los elementos de sonido pueden ser diferentes en lados distintos siempre que los elementos de sonido, con sus respectivos brazos de accionamiento, consigan todos juntos el patrón de sonido deseado durante el uso. Adicionalmente, los elementos de sonido podrían colocarse de forma alternativa en la jeringa o la carcasa y los brazos de accionamiento podrían proporcionarse en el elemento de émbolo.

Los elementos de sonido 90 se sitúan selectivamente a lo largo de la altura del elemento de émbolo 62 durante su diseño en vista del funcionamiento general del dispositivo 20 para conseguir un patrón de sonido deseado. Los elementos de sonido 90a-j están separados axialmente entre sí para proporcionar un patrón deseado de intervalos de tiempo entre avisos sonoros. La separación axial puede tener en cuenta las velocidades axiales cambiantes del elemento del émbolo 62 a medida que se mueve para desplazar el émbolo de sellado 58 en sentido descendente hacia el cilindro 52 para expulsar el medicamento desde la jeringa 50. La separación, siempre que la extensión del rango axial de los elementos de sonido sea suficiente, permite que se proporcione una secuencia de avisos sonoros que tengan un patrón deseado de intervalos de tiempo entre avisos sonoros a lo largo de la expulsión del medicamento desde la salida del recipiente. Las velocidades cambiantes, que se deben a factores como la dinámica de fluidos, las burbujas de aire dentro de una jeringa normal, así como al perfil de fuerza del mecanismo impulsor 65, pueden determinarse mediante el análisis empírico de dispositivos similares. En un dispositivo que tiene un mecanismo impulsor que puede hacer avanzar el émbolo de la jeringa a una velocidad sustancialmente constante a lo largo de su recorrido, los elementos de sonido 90 no necesitan tener una separación variable excepto cuando sea necesario para proporcionar un cambio en la cadencia en avisos sonoros para indicar que se acerca el final de la inyección si así se desea en esa realización. Así mismo, y de nuevo en un dispositivo con un mecanismo impulsor de velocidad variable y en el que se desea un cambio de cadencia en los avisos sonoros para indicar que se acerca el final de la inyección, los elementos de sonido 90 no necesitan tener una separación variable, excepto cuando sea necesario para proporcionar una cadencia que dependa del tiempo de finalización de la inyección, siempre que la frecuencia de cualquier sonido producido por los elementos de sonido hasta que se desee el fin del patrón de inyección pueda variar, tal como ralentizarse o acelerarse.

El posicionamiento de los elementos de sonido 90 a lo largo de la altura del elemento de émbolo 62, como se muestra en las figuras 2 y 3, consigue una característica de clic sonoro que tiene un primer clic, asociado con el elemento de sonido 90a, cuando el émbolo de la jeringa 58 comienza a moverse dentro del cilindro 52 para expulsar el medicamento a través de la aguja 57, y hace un clic final, asociado con el elemento de sonido 90j, cuando el mecanismo impulsor 60 ha completado o casi completado, tal como por el bien de las tolerancias de diseño, su desplazamiento descendente del émbolo 58 dentro del cilindro 52. En otros diseños alternativos se pueden proporcionar diferentes períodos de clic. Mientras que durante su ejecución, los clics vienen al menos uno por segundo, también son posibles frecuencias de clic más lentas.

La forma de cada uno de los elementos de sonido 90a-j se muestra como una rampa que empuja los elementos de accionamiento 92 radialmente hacia afuera, de manera que cuando los elementos de accionamiento 92 pasan por los elementos de sonido 90a-j, los elementos de accionamiento 92 retroceden radialmente hacia dentro en contacto con el émbolo de la jeringa 62, en concreto, la superficie plana 93 que forma la base del canal 91 o, alternativamente, el comienzo del siguiente elemento de sonido si están tan próximos entre sí, para producir un solo sonido corto y agudo denominado clic. En realizaciones alternativas, pueden utilizarse características con diferentes formas o el uso de materiales stick-slip (de fricción por deslizamiento) secuenciados para generar diferentes sonidos, como el del canto de los grillos o el de las uñas en una pizarra. El diseño de los elementos de sonido, ya que dichos elementos no necesitan servir para otros objetivos, tal como una característica de prevención de apoyo de tipo trinquete, puede estar destinado a la producción de sonido.

Los ruidos o señales sonoras producidos por los elementos de sonido 90 y los elementos de accionamiento 92 pueden diseñarse para producir una variedad de patrones diferentes, patrones que pueden suponer intervalos de tiempo entre sonidos sucesivos y/o la intensidad de los sonidos y/o el tipo de sonidos. La realización mostrada en las figuras 2 y 3 usa elementos de sonido 90 para proporcionar un sonido de clic durante la expulsión del medicamento desde la jeringa 50 por el movimiento del elemento de émbolo 62, sonidos de clic que, después del primer sonido asociado con el elemento de sonido 90a, tienen un intervalo de tiempo constante durante los tres sonidos siguientes producidos por los elementos de sonido 90b, 90c y 90d, seguidos de un intervalo de tiempo que disminuye progresivamente en los seis sonidos restantes producidos por los elementos de sonido 90e, 90f, 90g, 90h, 90i y 90j. Esta aceleración de los sonidos de clic a medida que se acerca el final de la inyección el usuario la percibe fácilmente como que se acerca el final de un proceso. En lugar de acortar los intervalos de tiempo de los últimos seis clics, como se describe anteriormente, podría emplearse la reducción de los intervalos de tiempo a un menor número de estos últimos clics, tal como uno, dos, tres, cuatro o cinco, en realizaciones alternativas. De forma adicional, más que los últimos seis clics, incluyendo todos los clics, podría producirse un intervalo de tiempo más corto. O, en lugar de un intervalo de tiempo que disminuya progresivamente en los últimos clics, el intervalo de tiempo para estos últimos clics, tales como dos o tres clics, podría ser el mismo, pero más corto que en los clics anteriores, para así indicar al usuario un cambio en el proceso.

En otra realización más, la separación axial entre los elementos de sonido 90 podría usarse para tener en cuenta únicamente las velocidades cambiantes del elemento de émbolo 62 en el sentido de que los clics de los elementos de sonido se darían a un intervalo de tiempo constante o a una separación temporal a lo largo de su uso.

En lugar de que los sonidos de los elementos de sonido 90 sean idénticos menos en su separación temporal, los sonidos pueden ser diferentes cerca o al final de la inyección para avisar al usuario, por ejemplo, los últimos sonidos producidos podrían tener un volumen diferente, por ejemplo, un volumen uniformemente más alto o un volumen más bajo. Los últimos sonidos producidos también podrían ser de otro tipo, tal como sonidos de grillo, que sean notablemente diferentes de los sonidos de clic al comienzo de la inyección.

Los elementos de accionamiento 92 se sitúan dentro de la carcasa 23 para acoplarse con los elementos de sonido 90 durante el proceso de inyección. Se proporcionan dos brazos de accionamiento 92, uno en cada uno de los dos lados opuestos de la parte impulsora del émbolo 76 en alineación axial con un conjunto de elementos de sonido 90a-j. A medida que los elementos de sonido 90a-j pasan axialmente entre los elementos de accionamiento 92, los elementos de accionamiento 92 son obligados a separarse en dirección radial, y los elementos de accionamiento retroceden radialmente hacia dentro en contacto con el elemento de émbolo 62 cuando cada uno de los elementos de sonido 90a-90j que pasa produce la señal sonora en esta realización. Los elementos de accionamiento 92 mostrados en las figuras 2 y 3 se mueven con la jeringa 50 cuando la jeringa se mueve proximalmente. En una realización alternativa, los elementos de accionamiento 92 podrían unirse a o formarse integralmente con la carcasa para quedar fijos axialmente entre sí, pero esto requeriría que los elementos de sonido abarcaran una distancia axial más corta del elemento de émbolo 62 mostrado si se quisieran evitar los clics durante la inserción de la aguja.

Con referencia ahora a las figuras 4-6, se muestran además detalles de una manera adecuada de proporcionar el indicador sonoro de curso de inyección 25 de las figuras 1-3. El elemento de émbolo 62 se muestra solo en la figura 4 y está formado como una sola pieza a partir de un material termoplástico capaz de ser moldeado por inyección, como el polioximetileno. La parte impulsora 76 tiene generalmente forma de barra y termina con un pie cilíndrico de acoplamiento del elemento de sellado de la jeringa en el extremo proximal 77. La parte impulsora 76 depende de una parte de disco agrandada 100, sobre cuya cara distal actúa un resorte helicoidal del impulsor 65. Los dientes 102 para centrar el resorte del impulsor sobresalen hacia arriba desde la parte del disco 100, al igual que la uña de enganche del disparador 75.

Los elementos de sonido 90a-90j se forman en alineación axial dentro de un canal que se extiende longitudinalmente 91 en la parte impulsora 76. Una muesca 95 en la parte impulsora 76 conduce al canal 91. El lado opuesto no mostrado de la parte impulsora 76 está configurado de manera similar.

Los elementos de accionamiento 92 se proporcionan en un clip 104 que se muestra solo en la figura 5. El clip 104 es un elemento en forma de placa formado como una sola pieza a partir de un policarbonato lubricado que tiene suficiente elasticidad y rigidez para proporcionar la función de producción de sonido. El clip 104 está formado con una manga de resorte continuo curvada 110 que tiene extremos angulares opuestos desde los cuales se extienden en la dirección hacia adentro dos pestañas enfrentadas que funcionan como brazos de accionamiento 92. Los brazos de accionamiento o pestañas 92 están separados entre sí para definir un espacio 114 a través del cual se extiende la parte impulsora del émbolo 76, de manera que las pestañas 92 encajen dentro de los canales 91 y los elementos de sonido 90a-90j se acoplen a los bordes enfrentados de las pestañas 92 a medida que los elementos pasan por ahí durante el uso. La manga de resorte 110 permite que las pestañas 92 se separen elásticamente para aumentar temporalmente el espacio 114 cuando las pestañas 92 y los elementos de sonido 90a-90j estén en contacto. El espacio 114 conduce a una abertura mayor 112 definida por el interior de la manga 110 que aloja además la parte impulsora 76 para el paso axial libre. El clip 104 se puede instalar flanqueando la parte impulsora 76 pasando las pestañas 92 a través de las muescas 95.

El clip 104 también incluye partes de contrapeso en forma de lóbulo 116 que se extienden desde los extremos de la manga de resorte 110. Las partes de contrapeso 116 añaden peso para aumentar el volumen de sonido de los clics generados. Además, se puede producir un sonido más fuerte configurando el clip 104 para que tenga una respuesta dinámica de la rigidez torsional de la manga 110, que se refiere a la torsión del clip alrededor de un eje perpendicular al eje del dispositivo, que es la misma que la respuesta dinámica de la resistencia a la flexión de la manga 110, que se refiere a la flexión dentro del plano del clip, provocando así que el clip responda tanto en torsión como en flexión de forma simultánea.

El clip 104 está dispuesto dentro del dispositivo 20 de manera distal a la jeringa 50 y para poder moverse axialmente con la jeringa 50 respecto a la carcasa 23. Una forma de proporcionar esta característica es hacer que el clip 104 se asiente o apoye sobre una parte que sujeta la jeringa. A continuación, haciendo referencia a la figura 6, el elemento de émbolo 62 de la figura 4 y el clip 104 de la figura 5 están ensamblados operativamente y se muestran con un soporte de jeringa 120 del dispositivo 20 que sujeta la jeringa 50 (no mostrado).

El soporte de jeringa 120 incluye una base rígida formada por una región inferior en forma de C 124 y una región superior perforada 125. El soporte define una cavidad 126 en la que se puede insertar el reborde de la jeringa 54 (no mostrado) desde el lateral durante el ensamblaje del dispositivo, de modo que el soporte 120 capture el reborde 54 axialmente. El clip 104 se asienta en la región superior 125 y el reborde 128 ayuda a evitar que el clip 104 se aleje lateralmente del elemento del émbolo de la jeringa 76. El fabricante puede cambiar o calibrar fácilmente las propiedades de sonido del indicador sonoro del curso de la inyección 25 sustituyendo el clip 104 por un clip de configuración diferente.

Con referencia ahora a las figuras 7-9, se muestran los detalles de un indicador sonoro del curso de la inyección alternativo, indicado, en general, con el número 140. Un solo elemento de accionamiento o pestaña 145 forma parte de un clip plano 142 formado como una sola pieza de policarbonato lubricado. El clip 142 tiene un cuerpo en forma de C 147 y la pestaña 145 se proyecta radialmente hacia adentro dentro de la abertura central 149 del cuerpo 147. Las orejas de retención 152 emergen del cuerpo 147. El clip 142 está acotado por la parte impulsora del émbolo 160 que se inserta a través de la abertura 149 por la cara interna de la pestaña 145 que se acopla a la superficie del émbolo 162 y las orejas 152 que se acoplan a las partes de riel del émbolo 164 y el diámetro interior del cuerpo 147 que se acopla a los lados de la parte impulsora 160. La parte impulsora del émbolo 160 está moldeada por inyección como una sola pieza de un material termoplástico e incluye elementos de sonido 170. Los elementos de sonido 170 están formados como una serie de nervaduras que se extienden transversalmente y separadas axialmente a lo largo de la parte impulsora 160 dentro de un canal 172. Las nervaduras 170 únicamente se proporcionan en un solo lado de la parte impulsora 160. Las nervaduras 170 tienen una sección transversal axial cuadrada.

Como se muestra en la figura 9, el indicador sonoro del curso de la inyección 140 se usa con un soporte o portajeringas 180. El soporte 180 se puede usar para mover la jeringa que se muestra en 181 por dentro de una carcasa del dispositivo. El soporte de jeringa 180 incluye una base rígida formada por una región inferior en forma de C 182, una región superior 184 con una abertura central 185 a través de la cual se extiende la parte impulsora 160 hacia el émbolo de la jeringa 194, y un cuerpo de expansión 186. Una franja 188 de material elástico, que se puede moldear en la región inferior 182, se proporciona en la superficie superior de la región inferior 182. El soporte 180 se puede fabricar a partir de múltiples componentes.

El clip 142 encaja axialmente dentro de la cavidad 196 del soporte 180 directamente entre la región superior del soporte 184 y el reborde de la jeringa 190. El cuerpo del clip 147 tiene el tamaño y la forma necesarios para encajar en el reborde de la jeringa 190 de manera que la pestaña 145 sobresalga por encima del interior abierto del cilindro de la jeringa 198. La altura axial y la capacidad de compresión de la franja 188 sirven para amortiguar la fuerza al final de la carrera de inserción de la jeringa.

Durante el uso, a medida que la parte impulsora del émbolo 160 se mueve a través del soporte 180 para hacer avanzar el émbolo de la jeringa 194 por el cilindro de la jeringa 198, las nervaduras del elemento de sonido 170 se acoplan al elemento de accionamiento 145 cuando pasan a través del clip 142 para producir sonidos que indiquen el curso de la inyección. Específicamente, a medida que pasa cada nervadura 170, la nervadura se acopla a la pestaña 145 para doblar la pestaña hacia abajo con respecto al cuerpo del clip 147 y hacia el espacio interior rodeado por el reborde de la jeringa 190. Cuando la nervadura acoplada 170 pasa por debajo de la punta hacia adentro de la pestaña doblada 145, la elasticidad del clip 142 empuja la pestaña 145 hacia arriba para golpear la parte inferior 187 de la región superior del soporte 184. Este golpe que resulta del retorno instantáneo produce un clic, potencialmente amplificado por el espacio dentro del cilindro 198 por encima del émbolo 194 que actúa como una cámara de resonancia, que puede oír el usuario.

A continuación, con referencia a las figuras 10-12, se muestran detalles de un indicador sonoro del curso de la inyección alternativo que es similar en muchos aspectos a la realización que se muestra en las figuras 7-9 y, por lo tanto, las diferencias se explican a continuación. Se proporcionan dos elementos de accionamiento o pestañas 200 en el cuerpo en forma de C 204. El clip 202 está acotado por la parte impulsora del émbolo 210 por las caras internas de las pestañas 200 que se acoplan a la superficie del émbolo 212 y el diámetro interno del cuerpo 204 que se acopla al lado 214 de la parte impulsora 210.

Los elementos de sonido 220 están formados como nervaduras de forma cuadrada en ambos lados de la parte impulsora 210 dentro de los canales 216. Los elementos de sonido 220 se muestran alternos de lado a lado de la parte impulsora 210 en la dirección axial. En otra realización, el posicionamiento axial de los elementos de sonido podría ser idéntico en ambos lados de la parte impulsora 210.

El soporte de la jeringa 225 y la jeringa 230 son idénticos a los que se muestran en la figura 9, y los elementos de accionamiento 200 y los elementos de sonido 220 funcionan de manera análoga a sus contrapartes en la realización de las figuras 7-9.

Aunque los clips con elementos de accionamiento mostrados en las realizaciones de las figuras 1-12 son cada uno plano, se pueden usar otras configuraciones. Por ejemplo, la figura 13 muestra un clip 240 con pestañas de accionamiento 245 que es completamente convexo o con forma de plato. De forma similar, la figura 14 muestra un clip en el que el cuerpo en forma de C 250 sigue siendo plano, pero las dos pestañas de accionamiento 255 están curvadas para proporcionar rigidez adicional. Estos diseños más rígidos pueden proporcionar un clic más fuerte o permitir el uso de un material más fino.

A continuación, haciendo referencia a las figuras 15 y 16, se muestran detalles de otro indicador sonoro del curso de la inyección alternativo. El elemento de accionamiento 300 está formado como una extensión de múltiples ángulos que se proyecta desde un cuerpo en forma de C 302. El elemento de accionamiento 300 y el cuerpo 302 están estampados y formados integralmente a partir de chapa metálica. La parte impulsora del émbolo 310 con las nervaduras de elemento de sonido 312, el soporte de la jeringa 314 y la jeringa 316 son idénticos a los componentes correspondientes de la realización de las figuras 7-9.

El elemento de accionamiento 300 incluye una sección de extremo hacia adentro 306 que está alineada axialmente y se hace tope con la superficie del émbolo 311. Una sección inclinada 307 se extiende desde la sección de extremo 306 y termina en una sección de base inclinada opuesta 308 que se extiende hasta el cuerpo 302. El cuerpo 302 encaja en el reborde de la jeringa 317 y es capturado axialmente entre el reborde de la jeringa 317 y el soporte de la jeringa 314, pero con un espacio axial que normalmente está presente debido a tolerancias parciales.

El cuerpo 302 incluye unas orejas 322 y tienen la misma forma que el cuerpo 147 y las orejas 152 de la realización de la figura 7.

Durante el uso, cuando la parte impulsora del émbolo 310 hace avanzar el émbolo de la jeringa, cada nervadura de elemento de sonido 312 se acopla de manera deslizante a la sección inclinada 307 para doblarla hacia afuera y así permitir que la nervadura 312 se ajuste hacia adentro de la sección de extremo 306. Cuando la nervadura 312 pasa más allá de la punta inferior de la sección de extremo 306, la elasticidad proporcionada por el diseño de múltiples ángulos del elemento de accionamiento 300 empuja la sección de extremo 306 hacia dentro en contacto con la superficie del émbolo 311 por encima de la nervadura pasada 312 para producir un clic sonoro para un usuario.

Cada una de las realizaciones que se muestran en las figuras utiliza uno o más elementos de accionamiento que están integrados en un clip que se acopla a la parte impulsora del émbolo para ubicar el elemento o elementos de accionamiento para que operen con los elementos de sonido durante la operación. Se apreciará que dicha ubicación no necesita ser proporcionada por un clip de acoplamiento del émbolo, ya que la función de ubicación se puede realizar de otra manera según sea necesario, tal como por un acoplamiento del extremo del elemento de accionamiento que no se acople a la parte impulsora del émbolo a otras partes del dispositivo, por ejemplo, el soporte de la jeringa.

El dispositivo 20 en general, incluso con los indicadores sonoros del curso de la inyección alternativos descritos, y más en concreto la tecnología reivindicada en la presente solicitud, puede utilizarse para inyectar una variedad de medicamentos u opciones de tratamiento a una persona que lo necesite. Las jeringas de los dispositivos o la tecnología reivindicada se pueden llenar con cualquiera de una serie de opciones de tratamiento, tales como péptidos, proteínas, proteínas bifuncionales, anticuerpos, proteína-anticuerpo bifuncional o anticuerpos biespecíficos. Por ejemplo, una jeringa puede estar llena de un anticuerpo de esclerostina, tal como blosozumab. Como otros ejemplos, una jeringa puede llenarse con un anticuerpo de miostatina, un anticuerpo beta amiloide, un fragmento de anticuerpo beta amiloide pegilado, un anticuerpo proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 o un anticuerpo peptídico relacionado con el gen de la calcitonina. El dispositivo o la tecnología reivindicada de esta solicitud puede operarse así de una manera como la descrita anteriormente en general con respecto al dispositivo 20 para inyectar a una persona dicha sustancia terapéutica de la jeringa.

Aunque la presente invención se ha mostrado y descrito como aquella que tiene diseños preferidos, la presente invención puede modificarse dentro del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, mientras que el dispositivo 20 proporciona una característica de inserción automática de la aguja y, por lo tanto, la aguja de la jeringa no sobresale por debajo del extremo proximal hasta que se activa el dispositivo, el indicador sonoro instantáneo del curso de la inyección podría usarse con un inyector automático en el que la aguja sobresaliera por debajo de una carcasa antes del uso para insertarla manualmente en el usuario, después de lo cual su activación inyectaría automáticamente el medicamento a través de la aguja insertada. Así mismo, el dispositivo 20 podría adaptarse para que el avance del mecanismo impulsor pudiera detenerse con la intervención del usuario, por ejemplo, al volver a pulsar el botón de activación, y luego reiniciarse mediante una etapa adicional de activación por parte del usuario para permitir que la inyección continuara automáticamente. Adicionalmente, aunque el dispositivo de inyección de medicamentos 20 se muestra utilizando un recipiente en forma de jeringa que tiene una única aguja de salida, el dispositivo podría utilizar diferentes recipientes de medicamentos dentro del alcance de la invención. Así mismo, en lugar de una sola aguja, se pueden utilizar diferentes salidas alternativas del recipiente dentro del alcance de la invención, ya que sus enseñanzas tienen aplicabilidad en otros dispositivos de inyección.

La presente solicitud, por tanto, pretende cubrir cualquier variación, uso o adaptación de la invención con el uso de sus principios generales. Además, la presente solicitud pretende cubrir dichas desviaciones de la presente divulgación como parte de la práctica conocida o habitual en la técnica a la que pertenece la presente invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo automático de inyección de medicamentos (20) que comprende:

una carcasa que puede ser agarrada por el usuario (23), que tiene una longitud que se extiende en una dirección axial entre un extremo proximal (28) y un extremo distal (30);

un recipiente (50, 181, 230, 316) de medicamento que incluye una salida que se dispone en sentido proximal a dicho extremo proximal de carcasa al menos durante la inyección, incluyendo dicho recipiente un cilindro (52, 198) y un émbolo de sellado (58, 194), estando dicho émbolo de sellado en acoplamiento de sellado con dicho cilindro; un mecanismo impulsor (60) dentro de dicha carcasa que, cuando se activa, hace avanzar automáticamente dicho recipiente de medicamento dentro de dicha carcasa y hace avanzar dicho émbolo de sellado proximalmente dentro de dicho recipiente para expulsar el medicamento por la salida, incluyendo dicho mecanismo impulsor una parte de avance (76, 160, 210, 310) que se inserta dentro de dicho cilindro;

una pluralidad de elementos de sonido (90, 170, 220, 312) situados en dicha parte de avance; y

un clip en forma de placa (104, 142, 202, 240) definido por un cuerpo curvado (110, 147, 204, 250, 302) que incluye al menos un elemento de accionamiento (92, 145, 200, 245, 255, 300) que se extiende hacia adentro desde el cuerpo curvado, siendo el al menos un elemento de accionamiento móvil axialmente dentro de dicha carcasa con dicho recipiente de medicamento, estando dicho al menos un elemento de accionamiento dispuesto para acoplarse a dicha pluralidad de elementos de sonido para generar avisos sonoros a medida que dicha parte de avance pasa por dicho al menos un elemento de accionamiento cuando se hace avanzar dicho émbolo de sellado para una inyección.

2. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 1, en donde dicho cuerpo curvado (110, 147, 204, 302) de dicho clip (104, 142, 202) está asentado sobre dicho recipiente (50, 181,230, 316) de medicamento.

3. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 2, en donde dicho cuerpo curvado (147, 204, 302) de dicho clip (142, 202) queda capturado axialmente de forma directa entre dicho recipiente (181,230, 316) de medicamento y un soporte (180, 225, 314) de dicho recipiente de medicamento.

4. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 1, en donde dicho cuerpo curvado (110) de dicho clip (104) se asienta sobre un soporte (120) de dicho recipiente (50) de medicamentos.

5. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 1, en donde dicho al menos un elemento de accionamiento (92) de dicho clip (104) comprende dos elementos de accionamiento separados para definir un espacio (114) a través del cual se extiende dicha parte de avance (76), conduciendo dicho espacio entre dichos dos elementos de accionamiento a una abertura (112) definida por una manga de resorte continua (110) que tiene extremos angulares opuestos desde los cuales se extienden dichos dos elementos de accionamiento para definir el cuerpo curvado.

6. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 1, en donde dicha pluralidad de elementos de sonido (90, 170, 220, 312) tiene los elementos separados axialmente entre sí para proporcionar un patrón predeterminado de intervalos de tiempo entre dichos avisos sonoros durante el avance de dicho émbolo de sellado (58, 194) a una velocidad sustancialmente constante durante la inyección, estando un primer conjunto de dicha pluralidad (58, 194) de elementos sonoros separado axialmente para definir un primer intervalo de tiempo de dichos avisos sonoros, estando un segundo conjunto de dicha pluralidad de elementos sonoros separado axialmente para definir un segundo intervalo de tiempo de dichos avisos sonoros, siendo el primer intervalo de tiempo al comienzo de la inyección mayor que el segundo intervalo de tiempo al final de la inyección.

7. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 6, en donde un tercer conjunto de dicha pluralidad de elementos de sonido (90, 170, 220, 312) está separado axialmente para definir un intervalo de tiempo de dichos avisos sonoros que disminuye entre al menos los últimos tres avisos sonoros consecutivos al final de la inyección.

8. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 1, en donde dicha pluralidad de elementos de sonido (90, 170, 220, 312) está configurada para aumentar el volumen de los avisos sonoros al final de la inyección.

9. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 y 8,

en donde cada uno de dicha pluralidad de elementos de sonido (90, 170, 220, 312) diferentes al elemento de sonido más distal tiene una separación axial en la dirección axial desde uno de dichos elementos de sonido proximalmente adyacente; y

en donde dichas separaciones axiales se seleccionan para proporcionar un patrón de intervalos de tiempo más cortos entre dichos avisos sonoros durante al menos una parte del tiempo en que dicha parte de avance (76, 160, 210, 310) de dicho mecanismo impulsor avanza a una velocidad sustancialmente constante para expulsar el medicamento por la salida.

10. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 9, en donde dichas separaciones seleccionadas para proporcionar un patrón de intervalos de tiempo más cortos comprenden separaciones que definen al menos dos intervalos de tiempo consecutivos.

11. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 10, en donde un último intervalo de tiempo que se produce de dichos al menos dos intervalos de tiempo consecutivos finaliza con un aviso sonoro generado por el acoplamiento de dicho al menos un elemento actuador (92) con dicho elemento de sonido más distal (90j).

12. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 9, en donde dichas separaciones seleccionadas para proporcionar un patrón de intervalos de tiempo más cortos comprenden separaciones que definen al menos tres intervalos de tiempo consecutivos.

13. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 9, en donde dichas separaciones seleccionadas para proporcionar un patrón de intervalos de tiempo más cortos comprenden separaciones que definen al menos cuatro intervalos de tiempo consecutivos.

14. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de la reivindicación 5, en donde dicho clip (104) incluye partes en forma de lóbulo (116) que se extienden desde dichos extremos angulares de la manga de resorte continua (110).

15. El dispositivo automático de inyección de medicamentos de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el medicamento dentro de dicho recipiente comprende uno de: un anticuerpo de miostatina; un anticuerpo beta amiloide; un fragmento de anticuerpo beta amiloide pegilado; un anticuerpo de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9; un anticuerpo peptídico relacionado con el gen de la calcitonina; un anticuerpo de esclerostina; y blosozumab.