ES2921005T3 - Dispositivos y procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal - Google Patents

Abstract

Se revela una tira de prueba óptica (118) para medir una concentración de analito en una muestra de fluido corporal. La franja de prueba óptica (118) comprende: a) una capa inferior (116) que tiene un primer extremo (130); b) una capa superior (110) que tiene un primer extremo (132) esencialmente alineado con el primer extremo (130) de la capa inferior (116); c) al menos una capa espaciadora (114) interpuesta entre la capa inferior (116) y la capa superior (110), la capa espaciadora (114) tiene una longitud más corta que la capa inferior (116) y más corto que la capa superior (110) de tal manera que la capa superior (110) y la capa inferior (116) sobresalen sobre la capa espaciadora (114), en el que el primer extremo (130) de la capa inferior (116), la primera El final (132) de la capa superior (110), y la capa espaciadora (114) forman un área de recepción de muestra (140) que al menos tiene propiedades capilares para recibir la muestra de fluido corporal; yd) al menos un campo de prueba (112), en el que el campo de prueba (112) comprende un químico de prueba configurado para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito, en el que el campo de prueba (112) comprende al menos una primera región (126 (126) y al menos una segunda región (128), en la que la primera región (126) se enfrenta al área receptora de la muestra (140), en la que la primera región (126) está configurada para que al menos se humee parcialmente la muestra de fluido corporal tras la muestra La aplicación, en la que la segunda región (128) está cubierta por la capa espaciadora (114) de modo que la segunda región (128) es esencialmente inaccesible para la muestra de fluido corporal. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos y procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal

Campo técnico

La presente invención se refiere a una tira reactiva óptica, así como a un kit para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal. La invención se refiere además a un procedimiento para producir una tira reactiva y un procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal. Las tiras reactivas ópticas, kits y procedimientos de acuerdo con la presente invención se pueden usar en el diagnóstico médico para detectar y/o medir cuantitativa o cualitativamente una concentración de uno o más analitos en uno o más líquidos corporales. También son factibles otros campos de aplicación de la presente invención.

Técnica anterior

En el campo del diagnóstico médico, en muchos casos, se tienen que detectar y/o medir concentraciones de uno o más analitos en muestras de líquidos corporales, tales como sangre, líquido intersticial, orina, saliva u otros tipos de líquidos corporales. Los ejemplos de analitos que se van a detectar son glucosa, triglicéridos, lactato, colesterol u otros tipos de analitos típicamente presentes en estos líquidos corporales. De acuerdo con la concentración y/o la presencia del analito, se puede elegir un tratamiento apropiado, si es necesario.

En general, los dispositivos y procedimientos conocidos para el experto en la técnica hacen uso de elementos de prueba que comprenden una o más sustancias químicas de prueba que, en presencia del analito que se va a detectar, pueden realizar una o más reacciones de detección detectables, tales como reacciones de detección ópticamente detectables.

Son conocidos varios diseños y configuraciones de un elemento de prueba para mediciones ópticas o electroquímicas. Por ejemplo, el documento WO 2007/038464 A1 describe sensores electroquímicos in vitro para el análisis de una muestra de líquido biológico. Los modos de realización incluyen sensores que incluyen cámaras de muestra que tienen salientes que se extienden desde los mismos. El documento US 2008/0257725 A1 describe un biosensor que comprende una parte espacial para succionar y alojar una muestra formada por dos placas superior e inferior, estando las dos placas pegadas entre sí por una capa adhesiva, estando constituida la parte espacial para succionar y alojar la muestra para abrirse parcialmente en la parte periférica y cerrarse parcialmente por la capa adhesiva, y tiene un electrodo de trabajo que tiene al menos glucosa oxidasa inmovilizada en el mismo y un contraelectrodo en el mismo plano de la placa. El documento WO 2011/025693 A1 describe sensores de analito de pequeño volumen que tienen grandes orificios de relleno de muestra, sensores de analito soportados, sensores de analito que tienen prolongaciones de punta soportadas y procedimientos de fabricación y uso de los mismos.

El documento US 2004/0071331 A1 describe un sistema autónomo que usa la reflectividad de la luz para examinar la intensidad de una mancha teñida en una membrana de dispositivo rodeada por un área de fondo para discernir información sobre la muestra que produjo la mancha. Un reloj maestro acciona de forma alternativa un LED enfocado en el centro de la mancha y, a continuación, acciona dos LED enfocados en el área de fondo. La luz reflejada desde la mancha y el fondo se detecta preferentemente por dos fotodetectores ("FD") espaciados entre sí un múltiplo de 90° azimutal, una configuración que se descubrió que minimiza los efectos de la topografía de membrana irregular sobre las mediciones de intensidad de la luz. Las salidas de FD se suman en promedio conjuntamente y se introducen en un sistema amplificador de bloqueo de fase que potencia la señal/ruido detectada midiendo el voltaje de señal sin producir ruido. El sistema de bloqueo simultáneamente amplifica positiva y negativamente las salidas de FD sumadas en promedio, conmutándose, a continuación, su señal amplificada en sincronismo con las señales de accionamiento de LED. Solo se muestrean señales en fase que se producen durante la porción de señal de accionamiento de LED, y las componentes de señal presentes en la salida de FD sumada en promedio conjuntamente se duplican esencialmente en amplitud eficaz, potenciando, de este modo, la proporción de señal con respecto a ruido. La salida del conmutador se filtra a paso bajo para recuperar un nivel de CC libre de ruido proporcional a la intensidad de la luz detectada. Una lectura del nivel de CC proporciona una medición exacta de la intensidad de la mancha.

El documento WO 2008/074504 A1 describe un sistema para determinar la concentración de un analito en un líquido por medición de la absorción que comprende un elemento de prueba que tiene una región de detección, que contiene al menos una región de reacción con reactivos para detectar el analito, que provocan un cambio en el comportamiento de absorción tras la reacción con el analito, y la región de detección contiene al menos una región de referencia en la que el comportamiento de absorción no se cambia esencialmente por el analito. Además, el sistema contiene una unidad de detección para la detección espacialmente resuelta de intensidades de la luz que se reciben por la región de detección, y una unidad de evaluación para evaluar señales de la unidad de detección. El sistema se caracteriza por que las regiones de reacción y las regiones de referencia están dispuestas de forma alterna en dos dimensiones.

El documento EP 1211 321 B1 describe un biosensor que incluye primer y segundo elementos de placa, en el que cada elemento de placa tiene primer y segundo extremos y primer y segundo bordes laterales. Además, el biosensor incluye un espaciador situado para que se encuentre entre los primer y segundo elementos de placa de modo que al menos una porción de los primer y segundo elementos de placa cooperen entre sí para formar paredes opuestas de un espacio capilar. Además, los primeros extremos y al menos una porción de los bordes laterales definen una porción de recepción de muestra de líquido en comunicación con el espacio capilar. Los electrodos se sitúan en el espacio capilar del biosensor.

El documento US 8.992.750 B1 describe una tira reactiva con una cámara de muestras que se abre abarcando el ancho de la tira reactiva en el extremo de muestreo y que incluye una porción de los lados laterales en ese extremo. La cámara está delimitada verticalmente por capas de sustrato superior e inferior, delimitada horizontalmente por la cara frontal de una capa de espaciador y abierta en los restantes lados. La tira reactiva se rellena rápidamente y requiere pequeños volúmenes de muestra.

El documento WO 2015/187580 A1 describe un procedimiento para verificar la integridad del elemento de prueba que incluye un biosensor que tiene un sustrato de soporte de electrodo. Se proporciona un primer electrodo en el sustrato que incluye un primer cuerpo y un estrechamiento que se extiende desde el primer cuerpo. Se proporciona un segundo electrodo en el sustrato que incluye un segundo cuerpo y un par de estrechamientos opuesto. Cada uno de los estrechamientos se extiende desde un extremo respectivo del segundo cuerpo. Se sitúa un espaciador en el sustrato y tiene un borde que define un delimitador de un canal capilar formado entre una cubierta y el sustrato. El procedimiento también incluye aplicar una señal a través de los estrechamientos del segundo electrodo para verificar la continuidad a lo largo del segundo electrodo. El segundo cuerpo del segundo electrodo y el par de estrechamientos de conexión rodean al primer electrodo en el canal capilar formando un circuito en bucle alrededor del primer electrodo.

El documento WO 2016/073395 A1 describe disposiciones de electrodo para elementos de prueba, elementos de prueba y procedimientos de determinación de la suficiencia de muestra, supervisión del tiempo de relleno, establecimiento de las direcciones de relleno y/o confirmación de la cobertura de electrodo por una muestra para elementos de prueba. Los elementos de prueba tienen un sustrato de soporte de electrodo que incluye un espaciador que tiene un borde que define un delimitador de un canal capilar. El sustrato de soporte de electrodo también incluye un primer par de electrodos y un segundo par de electrodos, en el que el primer par de electrodos se sitúa entre el segundo par de electrodos. El procedimiento incluye dosificar el sensor de prueba con la muestra de líquido; aplicar una señal al primer par de electrodos y al segundo par de electrodos, detectar una primera respuesta a la señal del primer par de electrodos y detectar una segunda respuesta a la señal del segundo par de electrodos; determinar un periodo de tiempo entre la primera respuesta y la segunda respuesta

El documento US 2013/267032 A1 describe una tira reactiva para muestras para detectar una característica de un analito en una muestra biológica. La tira reactiva para muestras incluye un área de reacción para recibir la muestra biológica y un área de calibración de color para determinar un color, o un color y una intensidad de color, del área de reacción después de recibir la muestra biológica.

En el documento US 2008/105024 A1 se describe otro sensor de prueba. El documento WO 2011/025693 A1 describe sensores de analito de pequeño volumen que tienen grandes orificios de relleno de muestra, sensores de analito soportados, sensores de analito que tienen prolongaciones de punta soportadas y procedimientos de fabricación y uso de los mismos.

Típicamente, para las mediciones ópticas, se supervisan uno o más cambios ópticamente detectables en la sustancia química de prueba, para derivar la concentración del al menos un analito que se va a detectar a partir de estos cambios. Para detectar el al menos un cambio de las propiedades ópticas de la sustancia química de prueba, son conocidos diversos tipos de detectores en la técnica. En desarrollos recientes, la electrónica de consumo, tal como teléfonos móviles, ordenadores portátiles, teléfonos inteligentes y otros dispositivos portátiles, se han vuelto populares para usarse como detectores para detectar los cambios en la sustancia química de prueba. Además del uso de electrónica de consumo para detectar los cambios de las propiedades ópticas de la sustancia química de prueba en tiras reactivas comunes, también es conocida, a partir de la técnica, la adquisición de información a partir de módulos de prueba especialmente diseñados usando electrónica de consumo, por ejemplo, una cámara de un dispositivo portátil. Por tanto, el documento US 2017/0343480 A1 divulga un procedimiento para medir los niveles de glucemia por un terminal portátil que usa un módulo de tiras. El módulo de tiras incluye una almohadilla de tinte que tiene un color que cambia en respuesta a una muestra aplicada a la almohadilla de tinte. El módulo de tiras también incluye una tira transparente que tiene un primer lado y un segundo lado. El primer lado está opuesto al segundo lado. La almohadilla de tinte está montada en el primer lado de la tira transparente, y la tira transparente refleja la luz proporcionada desde una fuente de luz de un terminal portátil localizado contiguo al segundo lado y transmite la luz a la almohadilla de tinte.

Sin embargo, a pesar de las ventajas implicadas en el uso de electrónica de consumo con el propósito de medir una concentración de analito en muestras de líquidos corporales, existen varios desafíos técnicos. La luz ambiental puede contribuir significativamente a la luz detectada por una cámara del dispositivo móvil, tal como una cámara de teléfono inteligente. Por tanto, en general, se necesita considerar el impacto de la luz ambiental sobre la concentración de analito determinada que, hasta ahora, requiere combinaciones complejas de disposiciones de iluminación, medios de acoplamiento adicionales y tiras reactivas especialmente diseñadas, tales como, por ejemplo, las conocidas a partir del documento US 2017/0343480 A1. En particular, el enfoque común de consideración del impacto de la luz ambiental usando equipo informático adicional, en general, da lugar a inconvenientes significativos para el usuario y un incremento de la carga económica. El uso de electrónica de consumo sin dicho equipo informático adicional requeriría información adicional, tal como área blanca y otros valores de referencia, para realizar correcciones para la luz ambiental. Para determinar esta información, el usuario puede registrar al menos una imagen adicional, lo que complica la manipulación para el usuario. Además, se incrementa la tasa de error, puesto que las condiciones de luz ambiental, tales como ángulo de incidencia, color de la luz, brillo, tienen que ser constantes durante el registro de ambas imágenes. Además de la luz ambiental, otros efectos, tales como reflejo de la luz, factores geométricos y envejecimiento del elemento de prueba o componentes del elemento de prueba o similares pueden influir en o falsear el resultado de la medición. Además, en general, para mediciones ópticas, la muestra se aplica desde arriba encima de una superficie del elemento de prueba. Para capturar una imagen del elemento de prueba, el elemento de prueba se deposita en su superficie trasera. Esto puede dar como resultado una contaminación con sangre incrementada en la superficie trasera depositada.

Problema que se va a resolver

Por lo tanto, es deseable proporcionar dispositivos y procedimientos que aborden los desafíos técnicos mencionados anteriormente de las mediciones analíticas. Específicamente, se proporcionarán una tira reactiva óptica, un kit, un programa informático, un dispositivo móvil y procedimientos que reducen el impacto de la luz ambiental y otros factores, tales como el reflejo de la luz, factores geométricos, envejecimiento o similares cuando se determina o mide una concentración de analito en una muestra de líquido corporal, sin requerir un equipo informático adicional.

Sumario

Este problema se aborda por una tira reactiva óptica, un procedimiento para producir una tira reactiva, un kit y un procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal con los rasgos característicos de las reivindicaciones independientes. Los modos de realización ventajosos que se podrían realizar se enumeran en las reivindicaciones dependientes.

Como se usa en lo que sigue, los términos "tener", "comprender" o "incluir", o cualquier variación gramatical arbitraria de los mismos, se usan de modo no exclusivo. Por tanto, estos términos se pueden referir tanto a una situación en la que, además del rasgo característico introducido por estos términos, no estén presentes otros rasgos característicos en la entidad descrita en este contexto como a una situación en la que estén presentes uno o más de otros rasgos característicos. Como ejemplo, las expresiones "A tiene B", "A comprende B" y "A incluye B" se pueden referir tanto a una situación en la que, además de B, no está presente ningún otro elemento en A (es decir, una situación en la que A consiste única y exclusivamente en B) como a una situación en la que, además de B, uno o más de otros elementos están presentes en la entidad A, tales como elemento C, elementos C y D o incluso otros elementos.

Además, se debe señalar que los términos "al menos uno", "uno o más" o expresiones similares que indican que un rasgo característico o elemento puede estar presente una vez o más de una vez típicamente se usarán solo una vez cuando se introduce el rasgo característico o elemento respectivo. En lo que sigue, en la mayoría de los casos, cuando se hace referencia al rasgo característico o elemento respectivo, las expresiones "al menos uno" o "uno o más" no se repetirán, a pesar de que el rasgo característico o elemento respectivo pueda estar presente una vez o más de una vez.

Además, como se usa en lo que sigue, los términos "preferentemente", "más preferentemente", "en particular", "más en particular", "específicamente", "más específicamente" o términos similares se usan en conjunción con rasgos característicos opcionales, sin restringir posibilidades alternativas. Por tanto, los rasgos característicos introducidos por estos términos son rasgos característicos opcionales y no se pretende que restrinjan el alcance de las reivindicaciones en modo alguno. La invención, como reconocerá el experto en la técnica, se puede realizar usando rasgos característicos alternativos.

En un primer aspecto, se divulga una tira reactiva óptica para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con la reivindicación 1. Como se usa en el presente documento, el término "tira reactiva óptica" es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un elemento arbitrario configurado para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal. La tira reactiva óptica se puede configurar, en particular, para realizar una reacción de detección de cambio de color y, de este modo, proporcionar información ópticamente detectable sobre la concentración de analito. La tira reactiva óptica tiene una conformación larga y estrecha.

El término "analito" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a uno o más compuestos químicos específicos y/u otros parámetros que se vayan a detectar y/o medir. Como ejemplo, el al menos un analito puede ser un compuesto químico que tome parte en el metabolismo, tal como uno o más de glucosa, colesterol o triglicéridos. Adicionalmente o de forma alternativa, se pueden determinar otros tipos de analitos o parámetros, por ejemplo, un valor de pH.

El término "medir una concentración de analito en una muestra" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a una determinación cuantitativa y/o cualitativa de al menos un analito en un líquido corporal, tal como sangre, líquido intersticial, orina, saliva u otros tipos de líquidos corporales. El resultado de la medición, como ejemplo, puede ser una concentración del analito y/o la presencia o ausencia del analito que se va a medir. Específicamente, como ejemplo, la medición puede ser una medición de glucemia, por tanto, el resultado de la medición puede ser, por ejemplo, una concentración de glucemia.

La tira reactiva comprende:

a) una capa inferior que tiene un primer extremo;

b) una capa superior que tiene un primer extremo esencialmente alineado con el primer extremo de la capa inferior;

c) al menos una capa de espaciador interpuesta entre la capa inferior y la capa superior, teniendo la capa de espaciador una longitud más corta que la capa inferior y más corta que la capa superior, de modo que la capa superior y la capa inferior sobresalgan sobre la capa de espaciador, en la que el primer extremo de la capa inferior, el primer extremo de la capa superior y la capa de espaciador forman un área de recepción de muestra que tiene al menos parcialmente propiedades capilares para recibir la muestra de líquido corporal; y

d) al menos un campo de prueba, en la que el campo de prueba comprende una sustancia química de prueba que está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito, en la que el campo de prueba comprende al menos una primera región y al menos una segunda región, en la que la primera región está orientada hacia el área de recepción de muestra, en la que la primera región está configurada para humedecerse al menos parcialmente por la muestra de líquido corporal tras la aplicación de muestra, en la que la segunda región está cubierta por la capa de espaciador de modo que la segunda región sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal.

La tira reactiva comprende una configuración de capas. La tira reactiva tiene una arquitectura de tira reactiva en capas. Como se usa en el presente documento, el término "configuración de capas" se refiere a una configuración que comprende al menos dos capas. La tira reactiva tiene un lado superior y un lado inferior. El lado superior es el lado desde el que el campo de prueba es accesible para la captura de imágenes. Como se usa en el presente documento, el término "capa inferior" se refiere a al menos una capa de la tira reactiva dispuesta en el lado inferior de la tira reactiva, por ejemplo, la capa debajo del todo de la tira reactiva. La capa inferior puede ser o puede comprender un portador de tira reactiva. El término "portador de tira reactiva" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un sustrato arbitrario configurado para proporcionar medios de estabilización a la tira reactiva óptica, específicamente al campo de prueba. La capa inferior puede tener específicamente una conformación de tira, por ejemplo, una conformación de tira rectangular. La capa inferior, como ejemplo, puede ser flexible y/o deformable. La capa inferior, como ejemplo, puede tener un ancho, por ejemplo, una extensión lateral perpendicular a un eje longitudinal de la tira reactiva, de 1 mm a 20 mm, por ejemplo, de 2 mm a 5 mm. La capa inferior puede tener además una longitud, por ejemplo, una extensión longitudinal de 10 mm a 70 mm, por ejemplo, de 15 mm a 50 mm. La longitud puede exceder el ancho, por ejemplo, en un factor de al menos 1,5. La capa inferior puede tener además un espesor de 100 micrómetros a 2 mm, por ejemplo, de 500 micrómetros a 1 mm. La capa inferior se puede fabricar completa o parcialmente de al menos un material tal como uno o más de un material plástico, un material cerámico o un papel. La capa inferior puede comprender poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)), polimetacrilatos (por ejemplo, PMMA), poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polipropileno), policarbonatos, poliamidas, celulosa o derivados de la misma (por ejemplo, celofán), poli(cloruro de vinilo), poliestireno o combinaciones de los mismos. La capa inferior puede comprender al menos una lámina inferior. Específicamente, la capa inferior se puede fabricar completa o parcialmente de al menos una lámina de plástico. La capa inferior se puede fabricar de una única capa o de una pluralidad de capas. La capa inferior, específicamente la lámina inferior, puede ser opaca, tal como comprendiendo al menos un material que sea completa o parcialmente no transparente a la luz visible. La capa inferior puede ser uniforme y/u homogénea, específicamente uniforme y/u homogénea en color y/o propiedades reflectantes y/u otras propiedades superficiales. La capa inferior se puede configurar para proporcionar un fondo homogéneo y blanco para el campo de prueba. Por tanto, un fondo del campo de prueba puede ser idéntico y menos dependiente de los cambios en el brillo en el fondo. Específicamente, el fondo del campo de prueba puede ser independiente de la iluminación de fondo.

Como se usa en el presente documento, el término "capa superior" se refiere a una capa de la tira reactiva que confina la configuración de capas de la tira reactiva en el lado superior de la tira reactiva. La capa superior comprende al menos una lámina superior. La lámina superior es transparente, específicamente completa o parcialmente transparente a la luz visible. Por ejemplo, la lámina superior puede ser completamente transparente. La lámina superior puede tener propiedades poco reflectantes y/o especulares. La lámina superior puede ser antirreflectante y/o puede comprender al menos un recubrimiento antirreflectante. La lámina superior se puede configurar para minimizar los reflejos en caso de iluminación con alto brillo. La lámina superior se puede configurar para reducir errores y/o artefactos debidos a los efectos de reflexión provocados, por ejemplo, por la luz del flash de una cámara y/o luz solar brillante. La lámina superior puede comprender al menos un material seleccionado del grupo que consiste en: poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)), polimetacrilatos (por ejemplo, PMMA), poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polipropileno), policarbonatos, poliamidas, celulosa o derivados de la misma (por ejemplo, celofán), poli(cloruro de vinilo), poliestireno o combinaciones de los mismos, o vidrio flexible, por ejemplo, vidrio ultrafino, tal como láminas de vidrio. La capa superior puede ser mecánicamente estable para evitar que la tira reactiva se doble y/o para proporcionar protección a otros componentes de la tira reactiva. Como la capa inferior, la capa superior puede tener específicamente una conformación de tira, por ejemplo, una conformación de tira rectangular.

La tira reactiva puede tener un extremo proximal y uno distal. El extremo proximal se puede localizar en un lado de aplicación de muestra de la tira reactiva, en el que el extremo distal se puede localizar en un lado opuesto de la tira reactiva. Como se usa en el presente documento, el término "primer extremo" de la capa superior se refiere a un extremo de la capa superior localizado en o en proximidad al extremo proximal de la tira reactiva. Como se usa en el presente documento, el término "primer extremo" de la capa inferior se refiere a un extremo de la capa inferior localizado en o en proximidad al extremo proximal de la tira reactiva. Los términos "primero" y "segundo" se usan dentro de la solicitud como nombres y no dan ninguna información sobre si otros elementos están presentes o sobre un orden de los elementos. El término "esencialmente alineado" se refiere a un modo de realización en el que las conformaciones y/o bordes de la capa superior y la capa inferior son idénticos, en el que son posibles desviaciones de un diseño completamente alineado. El primer extremo de la capa superior se puede alinear con el primer extremo de la capa inferior. El primer extremo de la capa superior y el primer extremo de la capa inferior se pueden alinear para formar las paredes superior e inferior del área de recepción de muestra, específicamente de un elemento capilar. La capa inferior y la capa superior pueden tener una conformación idéntica y/o alineada. La capa inferior y la capa superior pueden tener diferente longitud. Por ejemplo, la longitud de la capa inferior se puede extender más allá de la longitud de la capa superior. Por tanto, la capa inferior puede sobresalir sobre la capa superior en el extremo proximal de la tira reactiva. Por ejemplo, la longitud de la capa superior se puede extender más allá de la longitud de la capa inferior. Por tanto, la capa superior puede sobresalir sobre la capa inferior en el extremo proximal de la tira reactiva. Las capas superior e inferior que tienen diferente longitud pueden permitir una manipulación potenciada, lo que facilita específicamente la aplicación de muestra y una obtención de muestras más rápida.

La capa superior puede tener un segundo extremo, en el que el segundo extremo sea un extremo opuesto al primer extremo de la capa superior. La capa inferior puede tener un segundo extremo, en el que el segundo extremo sea un extremo opuesto al primer extremo de la capa inferior. El segundo extremo de la capa superior se puede alinear con el segundo extremo de la capa inferior de modo que el extremo distal de la tira reactiva pueda tener un borde esencialmente plano que se forme por el segundo extremo de la capa superior y el segundo extremo de la capa inferior. Como se usa en el presente documento, el término "esencialmente plano" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a configuraciones planas en las que sean posibles desviaciones de las configuraciones planas de menos de un 5 %, preferentemente de menos de un 2 %, lo más preferentemente de menos de un 1 %. Son factibles otros modos de realización, tales como modos de realización en los que el elemento de prueba comprende al menos un sostén, tal como la capa inferior que puede sobresalir sobre las demás capas de la configuración de capas, en el extremo distal.

Como se explica anteriormente, la tira reactiva comprende al menos una capa de espaciador interpuesta entre la capa inferior y la capa superior. Como se usa en el presente documento, el término "capa de espaciador" se refiere a al menos una capa configurada para separar la capa superior y la capa inferior. La capa de espaciador puede comprender poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)), polimetacrilatos (por ejemplo, ^p M^m A), poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polipropileno), policarbonatos, poliamidas, celulosa o derivados de la misma (por ejemplo, celofán), poli(cloruro de vinilo), poliestireno o combinaciones de los mismos.

La capa de espaciador tiene una longitud más corta que la capa inferior y más corta que la capa superior, de modo que la capa superior y la capa inferior sobresalgan sobre la capa de espaciador. Como se usa en el presente documento, el término "longitud" de la capa respectiva se refiere a una extensión de la capa respectiva a lo largo del eje longitudinal de la tira reactiva, es decir, una extensión alargada de la tira reactiva. Específicamente, la capa de espaciador no se puede extender hasta un borde exterior del primer extremo de la capa inferior ni hasta un borde exterior del primer extremo de la capa superior. El primer extremo de la capa inferior, el primer extremo de la capa superior y la capa de espaciador forman un área de recepción de muestra que tiene al menos parcialmente propiedades capilares para recibir la muestra de líquido corporal. Como se usa en el presente documento, el término "área de recepción de muestra" se refiere, en general, a un área conformada arbitraria configurada para proporcionar un área a la que se pueda aplicar la muestra, por ejemplo, una posición de dosificación, y para recibir la muestra de líquido corporal tras la aplicación de muestra. La tira reactiva óptica puede comprender al menos un elemento capilar. Como se usa en el presente documento, el término "elemento capilar" se refiere a un elemento que está adaptado para recibir la muestra del líquido corporal y/o transportar la muestra del líquido corporal por fuerzas capilares. El elemento capilar puede comprender al menos un volumen configurado para recibir la muestra del líquido corporal, por ejemplo, uno o más tapones capilares y/o una o más ranuras capilares y/o uno o más tubos capilares que tengan una sección transversal arbitraria, tal como una sección transversal rectangular y/o una sección transversal redondeada y/o una sección transversal poligonal. El elemento capilar se puede formar por un hueco entre la capa superior y la capa inferior bordeado por un borde de la capa de espaciador. Una altura del elemento capilar se puede definir por un espesor de la capa de espaciador. Como se usa en el presente documento, el término "espesor" de la capa de espaciador se refiere a una extensión de la capa de espaciador a lo largo de una altura de la configuración de capas de la tira reactiva. El espesor de la capa de espaciador se puede seleccionar de modo que el elemento capilar sea lo suficientemente alto como para permitir una recepción rápida de la muestra incluso en el caso de valores de hematocrito altos. El espesor de la capa de espaciador se puede seleccionar de modo que se pueda garantizar un pequeño volumen de muestra. Por ejemplo, el espesor de la capa de espaciador puede ser de 70 micrómetros a 200 micrómetros, preferentemente de 90 micrómetros a 130 micrómetros. La capa de espaciador y/o una superficie de la lámina superior que está orientada hacia la capa de espaciador puede comprender al menos un recubrimiento adhesivo, específicamente un recubrimiento DURO-TAK® (Henkel), que comprende un copolímero de acrilato-acetato de vinilo. Sin embargo, son posibles otros reactivos de recubrimiento adhesivo.

El elemento capilar puede estar abierto en tres lados. Como se explica anteriormente, la capa de espaciador tiene una longitud más corta que la capa inferior y más corta que la capa superior, de modo que la capa superior y la capa inferior sobresalgan sobre la capa de espaciador. El área de recepción de muestra puede ser un área de aplicación de dosis de extremo de ancho completo. Como se usa en el presente documento, el término "área de aplicación de dosis de extremo de ancho completo" se refiere a una configuración del área de recepción de muestra que se va a configurar para recibir la muestra de líquido corporal por todo el ancho completo de la tira reactiva. La tira reactiva se puede configurar de modo que la muestra del líquido corporal pueda ser aplicable a una posición de dosis lateral y/o a una posición de dosis frontal. Como se usa en el presente documento, el término "posición de dosis lateral" se refiere a una posición en un borde alargado de la tira reactiva donde la muestra del líquido corporal es aplicable, por ejemplo, la tira reactiva puede comprender al menos dos aberturas opuestas en los bordes de la tira reactiva. Específicamente, como se explica anteriormente, el elemento capilar puede estar abierto en tres lados, por ejemplo, un lado frontal en la parte proximal de la tira reactiva y en dos lados opuestos que se extienden a lo largo de una longitud del elemento capilar. La tira reactiva puede comprender una posición de dosis lateral en cada uno de los lados opuestos del elemento capilar. Una posición de dosis lateral puede ser una posición de aplicación ideal para sangre capilar de un pinchazo en el dedo. Como se usa en el presente documento, el término "posición de dosis frontal" se refiere a una posición en la cara frontal de la tira reactiva, en la que el término "cara frontal" se refiere a un área de superficie frontal de un ancho de la tira reactiva. Por ejemplo, la posición de dosis frontal puede ser un lado abierto en la cara frontal, es decir, en un lado frontal en el extremo proximal de la tira reactiva. El uso de una tira reactiva que tiene un elemento capilar que puede recibir la muestra en tres lados de la tira reactiva en el extremo proximal de la tira reactiva es, específicamente, ventajoso conforme a aspectos higiénicos y requisitos de limpieza y desinfección, reduce específicamente las contaminaciones con sangre en caso de depositar la tira reactiva para capturar al menos una imagen del campo de prueba. Además, el uso del elemento capilar puede garantizar que la tira reactiva solo reciba tanta muestra de líquido corporal como sea necesaria y tanta muestra como para que se pueda almacenar dentro de la tira reactiva.

El elemento capilar se puede configurar para transportar la muestra de líquido corporal desde una o más de las posiciones de dosificación al campo de prueba, en particular, a la primera región del campo de prueba. Al menos una superficie interior del elemento capilar se puede recubrir con un recubrimiento hidrófilo, que comprenda específicamente una dispersión de poliuretano aniónico de alto peso molecular, tal como un recubrimiento Dispercoll® (Covestro). Sin embargo, son posibles otros reactivos de hidrofilización. Esto puede garantizar la recepción y el transporte apropiados del elemento capilar, incluso después de los tiempos de almacenamiento.

El término "campo de prueba" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se refiere específicamente, sin limitación, a un elemento arbitrario que tiene al menos una cantidad de una sustancia química de prueba para detectar al menos un analito. El campo de prueba, como ejemplo, puede comprender al menos una capa que comprende la sustancia química de prueba. Como ejemplo, el campo de prueba puede comprender un elemento en capas arbitrario, que tenga una estructura en capas, estando la sustancia química de prueba comprendida por al menos una capa de la estructura en capas. En particular, el término se puede referir a una cantidad coherente de la sustancia química de prueba, tal como a un campo, por ejemplo, un campo de conformación redonda, poligonal o rectangular, que tenga una o más capas de material, teniendo al menos una capa del campo de prueba la sustancia química de prueba aplicada a la misma.

El campo de prueba puede comprender al menos una lámina portadora que porte la sustancia química de prueba. Sin embargo, pueden ser posibles modos de realización sin una lámina portadora en la que la sustancia química de prueba se pueda aplicar directamente a la lámina superior. La al menos una lámina portadora del campo de prueba se puede aplicar a la capa superior. El campo de prueba se puede adherir a la capa superior por al menos una capa adhesiva transparente, tal como una capa adhesiva transparente que comprenda un adhesivo, específicamente un adhesivo DURO-TAK® (Henkel), que comprende un copolímero de acrilato-acetato de vinilo. Específicamente, la lámina portadora puede ser o puede comprender un material que tenga una rigidez inherente. El término "lámina portadora" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un material similar a película arbitrario. Específicamente, la lámina portadora puede tener una conformación de lámina. Por ejemplo, la lámina portadora puede tener un ancho que corresponda a un ancho de la tira reactiva, por ejemplo, de alrededor de 5 mm. La lámina portadora puede tener una longitud de modo que, en un estado ensamblado de la tira reactiva, la lámina portadora cubra parcialmente una longitud del elemento capilar. Por ejemplo, la longitud de la lámina portadora puede ser de alrededor de 5 mm, en la que la lámina portadora se puede disponer de modo que alrededor de 2,5 mm de la longitud del elemento capilar puedan estar cubiertos y alrededor de 2,5 mm puedan estar descubiertos. La lámina portadora puede tener un espesor, en la que el espesor puede ser al menos diez veces más pequeño que la longitud de la lámina portadora. La lámina portadora se puede fabricar específicamente de al menos un material flexible o deformable, tal como al menos una lámina de plástico flexible o deformable. La lámina de plástico, como ejemplo, puede tener un espesor de 10 micrómetros a 500 micrómetros. La lámina portadora, específicamente, puede comprender al menos un material de matriz transparente, tal como al menos un material plástico transparente que sea translúcido en el intervalo espectral visible. En particular, la lámina portadora puede comprender una estructura compleja, por ejemplo, una estructura en capas que tenga una o más capas de material. Por tanto, la lámina portadora puede comprender específicamente al menos una capa de material de matriz transparente. Pueden estar presentes otras capas, por ejemplo, capas adhesivas, tales como capas de pegamento u otras capas para adhesión.

El campo de prueba comprende además al menos una sustancia química de prueba aplicada directa o indirectamente a la lámina portadora. La sustancia química de prueba está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito. El término "sustancia química de prueba" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un compuesto químico o una pluralidad de compuestos químicos, tales como una mezcla de compuestos químicos adecuados para realizar una reacción de detección en presencia del analito, en la que la reacción de detección sea detectable por medios específicos, tales como como ópticamente. La reacción de detección específicamente puede ser específica de analito. La sustancia química de prueba, en el presente caso, puede ser específicamente una sustancia química de prueba óptica, tal como una sustancia química de prueba de cambio de color que cambia de color en presencia del analito. El cambio de color puede depender específicamente de la cantidad de analito presente en la muestra. La sustancia química de prueba, como ejemplo, puede comprender al menos una enzima, tal como glucosa oxidasa y/o glucosa deshidrogenasa. Adicionalmente, pueden estar presentes otros componentes, tales como uno o más tintes, mediadores y similares. Las sustancias químicas de prueba, en general, son conocidas para el experto y se puede hacer referencia a J. 20 Hones et al:. Diabetes Technology and Therapeutics, vol. 10, suplemento 1, 2008, pp.10-26. Sin embargo, también son factibles otras sustancias químicas de prueba.

Como se usa en el presente documento, los términos "primera región" y "segunda región" del campo de prueba se refieren a regiones conformadas arbitrarias del campo de prueba. El campo de prueba puede comprender exactamente una primera región y una segunda región. Sin embargo, son factibles configuraciones en las que el campo de prueba pueda comprender una pluralidad de primera y segunda regiones. La primera región está orientada hacia el área de recepción de muestra. Como se usa en el presente documento, el término "está orientada hacia el área de recepción de muestra" se puede referir al hecho de que la primera región esté en contacto con el área de recepción de muestra, específicamente con el elemento capilar, para recibir la muestra de líquido corporal tras la aplicación. La primera región está configurada para humedecerse al menos parcialmente por la muestra de líquido corporal tras la aplicación de muestra. Como se usa en el presente documento, el término "se humedece" se refiere al procedimiento de recepción de la muestra de líquido corporal. Como se usa en el presente documento, el término "se humedece al menos parcialmente" se refiere a configuraciones en las que la primera región se humedece total o completamente y a configuraciones en las que la primera región solo se humedece parcialmente. La primera región se puede localizar en estrecha proximidad al extremo proximal de la tira reactiva. Esto puede permitir usar un elemento capilar corto. La segunda región está cubierta por la capa de espaciador de modo que la segunda región sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal. Como se usa en el presente documento, el término "es esencialmente inaccesible" para la muestra de líquido corporal se refiere a que la segunda región esencialmente no se humedece tras la aplicación de muestra. Como se usa en el presente documento, los términos "esencialmente inaccesible" y "esencialmente no humedecida" se refieren a configuraciones en las que la segunda región es completamente inaccesible para la muestra de líquido corporal, en las que el acceso de la muestra a la segunda región es tolerable siempre que no se realice ninguna una reacción ópticamente detectable. La primera región y la segunda región del campo de prueba se pueden localizar en estrecha proximidad, preferentemente contiguas entre sí. Específicamente, la primera región y la segunda región se pueden disponer de modo que puede ser posible registrar una única imagen que comprenda la primera región y la segunda región. La primera región y la segunda región están dispuestas sucesivamente a lo largo de una extensión alargada de la tira reactiva.

La segunda región puede ser un campo sin teñir seco. Se puede usar una imagen del campo sin teñir seco como valor de referencia para las condiciones de luz ambiental, tales como ángulo de incidencia, color de la luz, brillo, o para otros efectos, tales como reflejo de la luz, factores geométricos, envejecimiento de la tira reactiva o componentes de la tira reactiva o similares. La primera región y la segunda región se pueden disponer de modo que se puedan someter a formación de imágenes en una única imagen al mismo tiempo. Esto puede garantizar que las condiciones de luz ambiental y otras condiciones sean idénticas tanto para la primera región humedecida como para su imagen de referencia de la segunda región sometidas a formación de imágenes. Al usar un campo sin teñir seco integrado en la tira reactiva, específicamente en el campo de prueba, puede ser posible registrar una única imagen al mismo tiempo de la región de campo de prueba humedecido y una región de referencia seca correspondiente. Esto puede permitir realizar correcciones para la luz ambiental y correcciones para otros efectos dentro de una imagen y, por tanto, potenciar la fiabilidad de los resultados de medición. La sustancia química de prueba del campo de prueba se puede usar como color de referencia. Además, se pueden usar otros colores de referencia. Por ejemplo, como se describirá con más detalle a continuación, se puede usar un campo de color de referencia, tal como un campo blanco. Por tanto, puede ser posible obtener información de color adicional para un análisis de imágenes y/o algoritmo de evaluación para analizar la imagen del campo de prueba para medir la concentración de analito. Específicamente, puede ser posible determinar una imagen de referencia sin registrar imágenes adicionales, por ejemplo, antes o después de registrar la imagen de la primera región. Además, puede ser posible la corrección para la luz ambiental y otros efectos sin herramientas adicionales, tales como un equipo informático adicional o tarjetas de calidad de color. Por tanto, puede ser posible omitir el control de calidad de color, lo que puede permitir reducir los costes. La visibilidad del campo sin teñir seco en la misma imagen con el campo de prueba humedecido puede permitir usar un análisis de imágenes optimizado, específicamente usar redes neuronales tales como el aprendizaje profundo.

La primera región y la segunda región tienen esencialmente las mismas características espectrales y/o espectroscópicas y/o propiedades reflectantes y/o de absorción. Como se usa en el presente documento, el término "esencialmente" las mismas características espectrales y/o espectroscópicas y/o propiedades reflectantes y/o de absorción se refiere a configuraciones en las que la primera región y la segunda región tienen características espectrales y/o espectroscópicas y/o propiedades reflectantes y/o de absorción idénticas en las que las desviaciones son tolerables siempre que las características espectrales y/o espectroscópicas y/o propiedades reflectantes y/o de absorción sean similares. La primera región y la segunda región se forman usando el mismo campo de prueba, en el que, por ejemplo, una mitad del campo de prueba está enmascarada y la otra mitad no está enmascarada. Todas las propiedades de la primera región y de la segunda región en estado seco son esencialmente idénticas y solo varían con respecto a las faltas de homogeneidad en el lote del recubrimiento. Después de la aplicación de la muestra, la segunda región puede ser una referencia con respecto a la primera región. Esta referencia puede presentar las propiedades del campo de prueba seco en condiciones de luz idénticas. Esto puede permitir correcciones más precisas y exactas en comparación con el uso de campos de referencia, tales como colores de referencia impresos, puesto que los colores de referencia pueden presentar diferentes propiedades en diferentes condiciones de luz.

La imagen del campo sin teñir seco se puede usar además para la protección contra fallos. La imagen del campo sin teñir seco se puede usar para determinar si el color del campo de prueba ha cambiado de modo que no sea medible ningún cambio de color correcto tras la aplicación de muestra, por ejemplo, en caso de que la tira reactiva se expusiera a la luz durante un determinado periodo de tiempo. Después de tomar la imagen, un algoritmo puede comprobar el color del campo sin teñir seco después del balance de blancos y lo puede comparar con el color de origen esperado. Si se puede reconocer un cambio de color significativo que se encuentre por encima de un umbral definido, por ejemplo, porque la exposición a la luz ha dañado los cromóforos sensibles o ha iniciado subproductos coloreados, se puede emitir una notificación de error para solicitar una nueva tira reactiva.

La tira reactiva puede comprender al menos un espaciador de soporte que esté dispuesto entre la capa superior y la capa de espaciador. Como se usa en el presente documento, el término "espaciador de soporte" se refiere a una capa de espaciador adicional. Al ensamblar la capa superior, la capa de espaciador y el campo de prueba, se puede producir un hueco en una dirección longitudinal detrás del campo de prueba entre la capa de espaciador y la capa superior. El espaciador de soporte se puede adaptar para rellenar este hueco al menos parcialmente, para potenciar la estabilidad mecánica y también puede simplificar el procedimiento de impresión, por ejemplo, un código de barras. Como se usa en el presente documento, el término "rellenar al menos parcialmente" se refiere a configuraciones en las que el espaciador de soporte rellena completamente el hueco y a configuraciones en las que el espaciador de soporte tiene un espesor por debajo de la altura del hueco.

La tira reactiva puede comprender al menos una impresión. La impresión puede comprender al menos un elemento seleccionado del grupo que consiste en: al menos un código de barras, al menos una etiqueta 2D, al menos una etiqueta 3D; al menos un color de referencia, al menos una impresión o etiqueta termocrómica configurada para cambiar su color dependiendo de la temperatura. La impresión termocrómica se puede usar para determinar un intervalo de temperaturas que se pueda considerar durante el análisis de imágenes. La impresión puede comprender al menos una información seleccionada del grupo que consiste en: una información de lote o serie, una información de código, una información de identificación de seguridad, localización espacial. La impresión se puede disponer en la capa de espaciador y/o el espaciador de soporte que se orienta hacia la capa superior. La capa superior se puede diseñar como una capa protectora. La capa superior se puede configurar para proteger la impresión y para prevenir daños tales como arañazos de la impresión.

Por ejemplo, la tira reactiva óptica puede comprender además al menos un campo de color de referencia adicional. El término "campo de color de referencia" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un área bidimensional arbitraria que tenga un color predeterminado de propiedades conocidas. En particular, el campo de color de referencia puede comprender, por ejemplo, al menos un campo blanco, tal como un campo que tenga un color blanco. Además, el campo de color de referencia puede tener una conformación que esté seleccionada del grupo que consiste en: una conformación rectangular; una conformación cuadrada; una conformación redonda; una conformación circular. En particular, el campo de color de referencia se puede usar, por ejemplo, como una referencia adicional. Específicamente, cuando se determina la concentración de analito dentro de la muestra aplicada al campo de prueba, el color del campo de color de referencia se puede usar como referencia para compararse con la reacción de detección ópticamente detectable de la sustancia química de prueba con el analito.

La tira reactiva puede comprender al menos un componente de filtro de longitud de onda. El componente de filtro de longitud de onda se puede seleccionar del grupo que consiste en un componente de filtro de paso largo y un componente de filtro de paso de banda. El componente de filtro de longitud de onda se puede localizar dentro de la lámina portadora, específicamente el componente de filtro de longitud de onda se puede dispersar dentro de la lámina portadora. La tira reactiva puede comprender al menos una capa adhesiva transparente. El componente de filtro de longitud de onda se puede localizar dentro de la capa adhesiva transparente, específicamente el componente de filtro de longitud de onda se puede dispersar dentro de la capa adhesiva transparente.

La lámina portadora puede tener el al menos un componente de filtro de longitud de onda que esté adaptado para bloquear esencialmente la luz que tenga longitudes de onda A^blc de 400 nm < A^blc < WL^baja, con 550 nm < WL^baja < 650 nm. En particular, WL^baja se refiere a una longitud de onda que caracteriza el al menos un componente de filtro de longitud de onda. El término "luz" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a una radiación electromagnética que tenga longitudes de onda dentro de un espectro electromagnético. Específicamente, el término luz, como se denomina a continuación en el presente documento, puede ser específicamente o puede comprender radiación electromagnética que tenga longitudes de onda A^e al menos en el intervalo de 100 nm < A^e < 1200 nm, en particular, 200 nm < A^e < 1200 nm, más en particular, 400 nm < A^e < 1200 nm.

En particular, el componente de filtro de longitud de onda, por ejemplo, se puede introducir en o mezclar dentro de un material de matriz de la lámina portadora, por ejemplo, un material de matriz transparente, de la lámina portadora, específicamente dentro de al menos una capa de la lámina portadora. Adicionalmente o de forma alternativa, el componente de filtro de longitud de onda se puede implementar en el material de matriz al estar uno o más de dispersados en el material de matriz o enlazados químicamente al material de matriz, por ejemplo, por enlace covalente, formación de complejos química o enlace iónico. Adicionalmente o de forma alternativa, el componente de filtro de longitud de onda también puede formar al menos una capa de filtro, por ejemplo, al menos una capa dispuesta en uno o ambos lados de al menos una capa del material de matriz.

El término "bloquear esencialmente" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un procedimiento en el que una mayoría de radiación electromagnética se detiene o bloquea para que no pase a través de la materia. En particular, el componente de filtro de longitud de onda que tiene la longitud de onda WL^baja caracterizadora y configurado para bloquear esencialmente la luz que tenga longitudes de onda A^blc se puede configurar específicamente para uno ambos de absorber o reflejar > 80 % de la intensidad de la radiación electromagnética que tenga longitudes de onda A^blc < WL^baja, para transmitir o pasar a través de la lámina portadora. Por tanto, el componente de filtro de longitud de onda que tiene la longitud de onda WL^baja caracterizadora y configurado para bloquear esencialmente la luz que tenga longitudes de onda A^blc, se puede configurar específicamente para transmitir menos de un 20 %, en particular, menos de un 10 %, más particular, menos de un 5 % de la luz que tenga longitudes de onda A^blc < WL^baja a través de la lámina portadora. La transmisión se puede definir específicamente como el cociente de una intensidad de luz, por ejemplo, radiación electromagnética, transmitida por el filtro, dividida por la intensidad inicial de la luz incidente sobre el filtro, multiplicada por 100 %.

El efecto de bloqueo del al menos un componente de filtro de longitud de onda se puede basar en diversos principios físicos. Por tanto, como ejemplo, el componente de filtro de longitud de onda puede comprender al menos un material de filtro que sea adecuado para absorber la luz, específicamente de manera selectiva a la longitud de onda, tal como al menos un tinte, por ejemplo, al menos un tinte orgánico o inorgánico. El material de filtro, por ejemplo, el al menos un tinte, como ejemplo, se puede introducir en al menos un material de matriz, por ejemplo, como se explica anteriormente. Adicionalmente o de forma alternativa, el material de filtro también puede estar compuesto por al menos una capa de filtro, por ejemplo, al menos una capa del material de filtro se aplica directa o indirectamente sobre uno o ambos lados de la lámina portadora. Además, adicionalmente o como alternativa a una absorción, el efecto de bloqueo también se puede lograr por una reflexión, por ejemplo, de manera selectiva a la longitud de onda. Por tanto, como ejemplo y como se explicará con mayor detalle a continuación, el componente de filtro de longitud de onda puede comprender al menos una configuración de múltiples capas que comprenda una pluralidad de capas que tienen diferentes índices de refracción óptica. Por tanto, como ejemplo, el componente de filtro de longitud de onda puede comprender al menos un filtro de interferencia, por ejemplo, al menos un filtro de interferencia que tenga una pluralidad de capas de al menos un material orgánico o inorgánico, teniendo las capas un índice de refracción variable, por ejemplo, un índice de refracción periódicamente variable. La configuración de capas, como ejemplo, se puede aplicar directa o indirectamente a la lámina portadora en uno o ambos lados. Adicionalmente o de forma alternativa, la propia lámina portadora puede ser parte del elemento selectivo a la longitud de onda. Son factibles combinaciones de las posibilidades nombradas.

La sustancia química de prueba se puede configurar además para absorber al menos parcialmente, por ejemplo, completa o parcialmente, luz que tenga al menos una longitud de onda de absorción A^abs en el intervalo de 650 nm < A^abs á 1100 nm. En particular, la luz que tiene la al menos una longitud de onda de absorción A^abs se puede absorber, en particular, completa o parcialmente por la sustancia química de prueba. El término "absorber" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un procedimiento de energía tomada por la materia, tal como los electrones de un átomo. Por tanto, en particular, la energía electromagnética de la luz que tiene la al menos una longitud de onda de absorción A^abs se puede tomar al menos parcialmente por la sustancia química de prueba y, de este modo, por ejemplo, transformarse en energía interna de la sustancia química de prueba. Por tanto, como ejemplo, la sustancia química de prueba puede tener específicamente un coeficiente de extinción o atenuación a > 0.

Como ejemplo, el componente de filtro de longitud de onda se puede seleccionar del grupo que consiste en un componente de filtro de paso largo y un componente de filtro de paso de banda. Específicamente, el componente de filtro de longitud de onda puede ser específicamente o puede comprender un filtro de paso largo, tal como, por ejemplo, el componente de filtro de longitud de onda se puede configurar para bloquear esencialmente la luz que tenga longitudes de onda A^blc á WL^baja. De forma alternativa, el componente de filtro de longitud de onda puede ser o puede comprender un filtro de paso de banda. El filtro de paso de banda puede ser específicamente o puede comprender una combinación de un filtro de paso largo y un filtro de paso corto y, por tanto, solo puede transmitir luz dentro de un intervalo de longitudes de onda predefinido, por ejemplo, solo dentro de una banda de longitud de onda. Por tanto, en particular, el componente de filtro de longitud de onda se puede configurar adicionalmente para bloquear la luz que tenga longitudes de onda A^blc s WL^alta. Específicamente, WL^alta se puede referir a una longitud de onda adicional que caracterice además el al menos un componente de filtro de longitud de onda. Como ejemplo, el componente de filtro de longitud de onda se puede configurar para bloquear esencialmente luz, por ejemplo, que tenga una longitud de onda de WL^alta y mayor, así como luz que tenga longitudes de onda WL^baja y menor.

En particular, el componente de filtro de longitud de onda puede ser específicamente o puede comprender al menos un filtro de paso largo. En particular, el filtro de paso largo puede tener un límite de transmisión que ascienda con la longitud de onda de la luz. Por tanto, el filtro de paso largo puede mostrar específicamente una mayor transmisión de luz, cuanto mayor sea la longitud de onda. En particular, la transmisión de luz a través del filtro de paso largo puede ascender con la longitud de onda ascendente. Además, el filtro de paso largo puede tener una longitud de onda A^{l p} caracterizadora. Por tanto, WL^baja puede ser igual a A^{l p} . En particular, una transmisión T^lp del filtro de paso largo a A^{l p} puede ser un 50 % de una transmisión máxima T_^Pmáx del filtro de paso largo. Por tanto, la longitud de onda A^{l p} caracterizadora se puede definir de modo que una transmisión T^{l p} del filtro de paso largo a A^{l p} pueda ser un 50 % de la transmisión máxima T^LPmáx del filtro de paso largo. En particular, como ejemplo, si el filtro de paso largo, por ejemplo, en su intervalo de transmisión, tiene una transmisión máxima de un 85 %, la longitud de onda A^{l p} característica para este caso se define como aquella longitud de onda en la que el filtro de paso largo alcanza una transmisión de 0,5 x 85 % = 42,5 %, por ejemplo, al ver el espectro de transmisión con longitudes de onda ascendentes. En particular, la transmisión máxima del filtro de paso largo puede ser, por ejemplo, de al menos un 75 %, específicamente de al menos un 80 %, más específicamente de al menos un 85 % o incluso de al menos un 90 % o de al menos un 95 %.

Además, el filtro de paso largo puede tener una pendiente S^lp del límite de transmisión ascendente. En particular, puede ser preferente que el filtro de paso largo tenga un límite de transmisión en pendiente para bloquear o absorber una parte máxima de la luz que tenga longitudes de onda por debajo de A^{l p} y una parte máxima de la luz que tenga longitudes de onda sobre o por encima de A^{l p} . La pendiente del filtro de paso largo, en general, se puede indicar en la unidad electronvoltios (eV) y se puede definir como

S^lp = h • c • ^{[ (} 1/A^blc) -(1/A^trans)]- (1)

En la ecuación (1), A^blc puede ser específicamente aquella longitud de onda en la que y por debajo de la que el filtro de paso largo bloquea esencialmente la luz. Por tanto, a la longitud de onda A^blc, la transmisión T^{l p} del filtro de paso largo puede ser específicamente más pequeña que un 20 %, en particular, más pequeña que un 10 %, más en particular, más pequeña que un 5 %. Además, A^trans se puede definir como aquella longitud de onda en la que y por encima de la que el filtro de paso largo alcanza un valor de un 95 % de la transmisión máxima T^LPmáx del filtro de paso largo. Por tanto, a longitudes de onda más pequeñas que A^trans, la transmisión T^{l p} del filtro de paso largo puede ser < 95 % de la transmisión máxima T^LPmáx del filtro de paso largo y, a longitudes de onda iguales o mayores que A^trans, la transmisión T^{l p} puede ser > 95 % de T^LPmáx, por ejemplo, de un 95 % a un 100 % de T^LPmáx. Si, por ejemplo, el filtro de paso largo, más en particular, en una región de transmisión, tiene una transmisión máxima de un 85 %, A^trans se puede definir como aquella longitud de onda en la que, por ejemplo, con una longitud de onda ascendente, la transmisión alcanza un valor de 0,95 x 85 % = 80,75 %. Además, en la fórmula mencionada anteriormente para la pendiente del filtro de paso largo, el parámetro h indica la constante de Planck (h = 6,626 ■ 10^-34 Js) y c la velocidad de la luz en el vacío (c = 3,0 ■ 10⁸ m/s). Con la pendiente definida de este modo, específicamente, la pendiente S^{l p} puede ser, por ejemplo, 0 eV < S^{l p} < 1,2 eV, específicamente 0,1 eV < S^{l p} < 1,1 eV, más específicamente 0,2 eV < S^{l p} < 0,9 eV.

En particular, la longitud de onda WL^baja caracterizadora que caracteriza el al menos un componente de filtro de longitud de onda, puede estar, por ejemplo, en el intervalo de 550 nm < WL^baja < 650 nm, específicamente en el intervalo de 600 nm < WL^baja < 650 nm, más específicamente en el intervalo de 625 nm < WL^baja < 650 nm.

El campo de prueba de la tira reactiva óptica puede tener, en particular, una conformación seleccionada del grupo que consiste en: una conformación rectangular; una conformación cuadrada; una conformación redonda; una conformación circular. Además, el campo de prueba puede comprender al menos una capa de diseminación. En particular, la capa de diseminación se puede configurar para diseminar o distribuir por igual la muestra de líquido corporal sobre una superficie del campo de prueba en el que se puede aplicar la muestra.

El componente de filtro de longitud de onda puede comprender, por ejemplo, un filtro de interferencia, específicamente un filtro de interferencia de paso alto. El término "filtro de interferencia" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un filtro óptico que refleje una o más bandas o líneas espectrales y transmita otras, mientras mantiene un coeficiente de absorción de casi cero para todas las longitudes de onda de interés. Como ejemplo, el filtro de interferencia puede comprender múltiples capas de material dieléctrico que tengan diferentes índices de refracción. En particular, el filtro de interferencia comprende propiedades selectivas a la longitud de onda. Por tanto, como ejemplo, el filtro de interferencia de paso alto que tiene una longitud de onda A^{h p f} característica, también denominada frecuencia de corte, selectivamente puede bloquear o atenuar toda la luz que tenga longitudes de onda por debajo de A^{h p f} , en el que el filtro de interferencia de paso alto puede transmitir toda la luz que tenga longitudes de onda mayores de A^{h p f} .

El filtro de interferencia se puede localizar específicamente en al menos una superficie de la lámina portadora. Como ejemplo, el filtro de interferencia se puede aplicar directa o indirectamente a una superficie superior de la lámina portadora, por ejemplo, como una capa separada. Adicionalmente o de forma alternativa, el filtro de interferencia se puede aplicar directa o indirectamente a una superficie inferior de la lámina portadora. Por tanto, el filtro de interferencia se puede localizar, por ejemplo, tanto en la superficie superior como en la inferior de la lámina portadora.

Además, la tira reactiva óptica, específicamente la lámina portadora, puede comprender al menos otro componente de filtro. En particular, el al menos otro componente de filtro puede comprender un filtro de paso corto. Específicamente, el filtro de paso corto puede tener un límite de transmisión que descienda con la longitud de onda de la luz. Por tanto, el filtro de paso corto puede mostrar específicamente una transmisión de luz creciente para longitudes de onda decrecientes. En particular, la transmisión de luz a través del filtro de paso corto puede descender con la longitud de onda ascendente. Además, el filtro de paso corto puede tener una longitud de onda A^{s p} característica, en la que A^{s p} puede ser igual a WL^alta. En particular, una transmisión T^{s p} del filtro de paso corto a A^{s p} puede ser un 50 % de una transmisión máxima T^{spm áx} del filtro de paso corto. Por ejemplo, la longitud de onda A^{s p} característica del filtro de paso corto puede estar en el intervalo de 630 nm < A^{s p} < 800 nm, específicamente en el intervalo de 640 nm < A^{s p} < 680 nm.

Como ejemplo, el otro componente de filtro, específicamente el filtro de paso corto, puede ser o puede comprender un filtro de interferencia de paso corto. Específicamente, el filtro de interferencia de paso corto puede ser, por ejemplo, un filtro de interferencia como se define anteriormente. En particular, el filtro de interferencia de paso corto puede comprender múltiples capas de material dieléctrico que tengan diferentes índices de refracción. En particular, el filtro de interferencia de paso corto también puede comprender propiedades selectivas a la longitud de onda. Por tanto, como ejemplo, el filtro de interferencia de paso corto puede tener una longitud de onda A^{s p f} característica y selectivamente puede bloquear o atenuar toda la luz que tenga longitudes de onda mayores de a A^{s p f} , en el que el filtro de interferencia de paso corto puede transmitir toda la luz que tenga longitudes de onda menores de A^{s p f} .

La tira reactiva óptica, específicamente la lámina portadora, puede comprender, por ejemplo, una combinación de componentes de filtro. Como ejemplo, la tira reactiva óptica puede comprender una combinación de un filtro de paso largo y un filtro de paso corto, por ejemplo, un filtro de interferencia de paso alto y un filtro de interferencia de paso corto. Sin embargo, son factibles otras combinaciones de filtros.

En particular, el otro componente de filtro se puede configurar para bloquear esencialmente la transmisión de luz que tenga longitudes de onda A > WL^alta, con WL^alta > WL^baja, específicamente WL^alta > WL^baja + 20 nm, más específicamente WL^alta > WL^baja + 30 nm, por ejemplo, WL^baja + 20 nm < WL^alta < WL^baja + 60 nm, por ejemplo, w L ^baja + 30 nm < WL^alta < WL^baja + 50 nm.

En particular, la lámina portadora puede comprender, por ejemplo, al menos un material seleccionado del grupo que consiste en un material termoplástico; un poli(tereftalato de etileno) (PET); un policarbonato, específicamente Pokalon®. Además, como ejemplo, el portador de tira reactiva puede comprender al menos un material seleccionado del grupo que consista en un material plástico; un material termoplástico; un policarbonato, específicamente Makrolon® o Lexan®.

En otro aspecto de la invención, de acuerdo con la reivindicación 9, se divulga un procedimiento para producir una tira reactiva óptica de acuerdo con la presente invención como se describe en uno o más de los modos de realización precedentes anteriormente o como se describe más adelante. El procedimiento comprende las siguientes etapas de procedimiento, que se pueden realizar en el orden dado. Sin embargo, también puede ser posible un orden diferente. Además, una, más de una o incluso todas las etapas de procedimiento se pueden realizar una vez o repetidamente. Además, las etapas de procedimiento se pueden realizar sucesivamente o, de forma alternativa, se pueden realizar dos o más etapas de procedimiento de manera oportunamente solapada o incluso en paralelo. El procedimiento puede comprender además etapas de procedimiento adicionales que no se enumeran.

El procedimiento comprende las siguientes etapas:

i) proporcionar una capa superior;

ii) proporcionar al menos un campo de prueba, en el que el campo de prueba comprende una sustancia química de prueba que está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito, en el que el campo de prueba comprende al menos una primera región y al menos una segunda región;

iii) fijar el campo de prueba a la capa superior;

iv) proporcionar al menos una capa de espaciador y disponer la capa de espaciador de modo que la primera región permanezca descubierta por la capa de espaciador y la segunda región esté cubierta por la capa de espaciador de modo que la segunda región sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal;

v) proporcionar una capa inferior que tenga un primer extremo, alinear el primer extremo de la capa inferior con un primer extremo de la capa superior y fijar la capa inferior a la capa de espaciador de modo que la capa de espaciador esté interpuesta entre la capa inferior y la capa superior, teniendo la capa de espaciador una longitud más corta que la capa inferior y más corta que la capa superior, de modo que la capa superior y la capa inferior sobresalgan sobre la capa de espaciador, en la que el primer extremo de la capa inferior, el primer extremo de la capa superior, y la capa de espaciador forman un área de recepción de muestra que tiene al menos parcialmente propiedades capilares para recibir la muestra de líquido corporal, en la que la primera región está orientada hacia el área de recepción de muestra.

Para otras posibles definiciones de términos y posibles modos de realización de la tira reactiva, se puede hacer referencia a la descripción de la tira reactiva óptica dada anteriormente o como se describe más adelante.

Las capas de la configuración de capas de la tira reactiva se pueden laminar usando máquinas laminadoras convencionales y se pueden producir en un procedimiento simple y en frío. En la etapa iii) el campo de prueba se fija a la capa superior usando al menos una capa adhesiva transparente. Por ejemplo, posteriormente, una mitad del campo de prueba se puede cubrir adhiriendo la capa de espaciador al mismo, formando, de este modo, la pared superior y la pared lateral del elemento capilar. El campo de prueba, la capa adhesiva y la capa superior se pueden disponer de modo que, en la configuración de capas, la primera región y la segunda región del campo de prueba estén dispuestas por debajo de la capa superior y la capa adhesiva. Esta disposición puede garantizar que las influencias de la capa superior y capa adhesiva sean idénticas tanto para la primera como para la segunda región.

Por tanto, en caso de usar un cociente, como se describirá más adelante, para determinar la concentración de analito, estas influencias se pueden despreciar durante el análisis. Específicamente, justo después de laminar la capa superior, el campo de prueba y la capa de espaciador, la capa inferior se puede adherir a la capa de espaciador usando al menos otra capa adhesiva a la capa de espaciador formando, de este modo, el elemento capilar. La otra capa adhesiva se puede proporcionar recubriendo un lado de la capa de espaciador que se orienta, en un estado ensamblado de la tira reactiva, hacia la capa inferior con al menos un recubrimiento adhesivo, específicamente un recubrimiento DURO-TAK®. La capa inferior se puede recubrir además con un recubrimiento hidrófilo, específicamente un recubrimiento Dispercoll®. Sin embargo, son posibles otros reactivos de hidrofilización siempre que se garantice la adherencia con la otra capa adhesiva. Esto puede asegurar que el elemento capilar se pueda configurar para recibir la muestra de líquido corporal rápidamente incluso después de periodos de tiempo de almacenamiento.

Además, la etapa iv) puede comprender disponer al menos un espaciador de soporte entre la capa superior y la capa de espaciador. El espaciador de soporte se puede fijar a la capa superior usando al menos una capa adhesiva transparente.

El procedimiento puede comprender además colocar al menos una impresión en la tira reactiva, por ejemplo, usando al menos una técnica de impresión adecuada. La impresión puede comprender al menos un elemento seleccionado del grupo que consiste en al menos un código de barras, al menos una etiqueta 2D, al menos una etiqueta 3D; al menos un color de referencia, al menos una impresión o etiqueta termocrómica configurada para cambiar su color dependiendo de la temperatura, en la que la impresión se coloca en la capa de espaciador y/o el espaciador de soporte que se orienta hacia la capa superior, en la que se realiza la colocación de la impresión antes de fijar la capa de espaciador y/o el espaciador de soporte a la capa superior.

En otro aspecto de la invención, de acuerdo con la reivindicación 10, se divulga un procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal aplicada a un campo de prueba de una tira reactiva óptica usando un dispositivo móvil. El procedimiento comprende las siguientes etapas de procedimiento, que se pueden realizar en el orden dado. Sin embargo, también puede ser posible un orden diferente. Además, una, más de una o incluso todas las etapas de procedimiento se pueden realizar una vez o repetidamente. Además, las etapas de procedimiento se pueden realizar sucesivamente o, de forma alternativa, se pueden realizar dos o más etapas de procedimiento de manera oportunamente solapada o incluso en paralelo. El procedimiento puede comprender además etapas de procedimiento adicionales que no se enumeran.

El procedimiento comprende las siguientes etapas:

I. proporcionar una tira reactiva óptica que tiene al menos una capa de espaciador interpuesta entre una capa inferior y una capa superior, comprendiendo la tira reactiva óptica al menos un campo de prueba, en la que el campo de prueba comprende una sustancia química de prueba que está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito, en la que el campo de prueba comprende al menos una primera región y al menos una segunda región, en la que la primera región está configurada para humedecerse al menos parcialmente por la muestra de líquido corporal tras la aplicación de muestra, en la que la segunda región está cubierta por la capa de espaciador de modo que la segunda región sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal;

II. proporcionar el dispositivo móvil, en el que el dispositivo móvil comprende al menos una cámara,

III. aplicar la muestra de líquido corporal al campo de prueba;

IV. capturar al menos una imagen de la primera región y segunda región del campo de prueba usando la cámara del dispositivo móvil;

V. determinar un valor de referencia de la segunda región del campo de prueba evaluando al menos una región de referencia de la imagen capturada correspondiente a la segunda región usando el dispositivo móvil;

VI. determinar un valor de medición evaluando al menos una región de medición de la imagen capturada correspondiente a la primera región del campo de prueba usando el dispositivo móvil; y

VII. determinar la concentración de analito de la muestra del líquido corporal usando el valor de medición y el valor de referencia usando el dispositivo móvil.

En el procedimiento, se usa al menos una tira reactiva óptica de acuerdo con la presente invención. Para otras posibles definiciones de términos y posibles modos de realización, se puede hacer referencia a la descripción de la tira reactiva óptica y procedimiento para producir la tira reactiva dados anteriormente o como se describe más adelante.

El término "dispositivo móvil" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un dispositivo de electrónica móvil, más específicamente, a un dispositivo de comunicación móvil, tal como un teléfono móvil o teléfono inteligente. Adicionalmente o de forma alternativa, el dispositivo móvil también se puede referir a una tableta u otro tipo de ordenador portátil que tenga al menos una cámara.

El término "cámara" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le ha de dar su significado común y usual para un experto en la técnica y no se ha de limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un dispositivo que tiene al menos un elemento de formación de imágenes configurado para registrar o capturar información óptica unidimensional, bidimensional o incluso tridimensional espacialmente resuelta. Como ejemplo, la cámara puede comprender al menos un chip de cámara, tal como al menos un chip CCD y/o al menos un chip CMOS configurado para registrar imágenes. Como se usa en el presente documento, sin limitación, el término "imagen" se puede referir específicamente a datos registrados usando una cámara, tales como una pluralidad de lecturas electrónicas del dispositivo de formación de imágenes, tales como los píxeles del chip de cámara. La propia imagen, por tanto, puede comprender píxeles, correlacionándose los píxeles de la imagen con los píxeles del chip de cámara.

La cámara puede ser específicamente una cámara a color. Por tanto, por ejemplo, para cada píxel, se puede proporcionar o generar información de color, tal como valores de color para tres colores R, G, B. También es factible un mayor número de valores de color, tales como cuatro colores para cada píxel. Las cámaras a color, en general, son conocidas para el experto. Por tanto, como ejemplo, cada píxel del chip de cámara puede tener tres o más sensores de color diferentes, tales como píxeles de registro de color, como un píxel para rojo (R), un píxel para amarillo (G) y un píxel para azul (B). Para cada uno de los píxeles, tales como para R, G, B, se pueden registrar valores por los píxeles, tales como valores digitales en el intervalo de 0 a 255, dependiendo de la intensidad del color respectivo. En lugar de usar triples de color, tales como R, G, B, como ejemplo, se pueden usar cuádruples, tales como C, M, Y, K. Estas técnicas, en general, son conocidas para el experto.

El dispositivo móvil puede comprender además al menos una fuente de iluminación. La fuente de iluminación se puede configurar específicamente para emitir luz con el propósito de iluminar un objeto cuando se toma una imagen del mismo usando el dispositivo móvil. En particular, la etapa de procedimiento IV) puede comprender además iluminar la tira reactiva óptica, específicamente el campo de prueba, en particular, usando la fuente de iluminación del dispositivo móvil.

Como se usa en el presente documento, el término "valor de referencia de la segunda región" se refiere a un valor de color de la segunda región. Como se usa en el presente documento, el término "región de referencia" se refiere a al menos una región de interés de la imagen capturada adecuada para determinar el valor de referencia. La región de interés puede cumplir al menos una condición, tal como fondo homogéneo máximo y/o distribución de color homogénea máxima y/o reflejos mínimos. Las etapas de procedimiento de IV) a VII) se realizan por al menos un procesador del dispositivo móvil. El procesador se puede adaptar para ejecutar al menos un algoritmo de análisis de imágenes para seleccionar la región de referencia y para evaluar el valor de referencia. Como se usa en el presente documento, el término "valor de medición" se refiere a un valor de color de la primera región. Como se usa en el presente documento, el término "región de medición" se refiere a una región de interés en la imagen capturada adecuada para determinar el valor de medición. La región de interés puede cumplir al menos una condición, tal como humectación homogénea máxima y/o reflejos mínimos. El procesador se puede adaptar para ejecutar al menos un algoritmo de análisis de imágenes para seleccionar la región de medición y para evaluar el valor de medición.

El dispositivo móvil, específicamente el procesador, se puede configurar para determinar la concentración de analito de la muestra del líquido corporal usando el valor de medición y el valor de referencia. El procesador se puede configurar para ejecutar al menos un algoritmo de evaluación para evaluar el valor de color de la región de medición. El algoritmo de evaluación puede comprender una pluralidad de parámetros de entrada que se puedan considerar durante la ejecución del algoritmo de evaluación. El parámetro de entrada puede ser al menos un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: el valor de referencia de la segunda región del campo de prueba, un intervalo de temperaturas que se puede determinar usando impresiones termocrómicas, otros valores de referencia de color, tales como de al menos otro campo de color de referencia, información adicional sobre el envejecimiento, lote y similares determinados, por ejemplo, leyendo la información a partir de una impresión de la tira reactiva. La ejecución del algoritmo de evaluación puede comprender usar al menos una red neuronal. El algoritmo de evaluación puede comprender al menos una protección contra fallos, en la que se detectan y examinan los valores atípicos. La concentración de analito BG de la muestra del líquido corporal se puede determinar a partir del cociente del valor de medición MV y el valor de referencia R^v , específicamente por BG ~ MV/RV.

El dispositivo móvil puede comprender además un filtro de longitud de onda. El filtro de longitud de onda se puede integrar en el chip de cámara, por ejemplo, en al menos un chip CMOS.

Se describe un programa informático que comprende medios de programa para realizar completa o parcialmente el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal. Por tanto, específicamente, de la etapa V) a la etapa VII) del procedimiento se puede realizar por el programa informático. En particular, el programa informático comprende medios de programa, tales como instrucciones ejecutables por ordenador para realizar completa o parcialmente el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal mientras el programa informático se ejecuta en un ordenador o en una red de ordenadores, tal como, por ejemplo, en un procesador del dispositivo móvil. Específicamente, el ordenador se puede integrar completa o parcialmente en el dispositivo móvil, y el programa informático específicamente se puede realizar como una aplicación de programa informático. En particular, el programa informático se puede almacenar en un portador de datos legible por ordenador, tal como, por ejemplo, en una memoria o almacenamiento de datos del dispositivo móvil. De forma alternativa, sin embargo, al menos parte del ordenador también se puede localizar fuera del dispositivo móvil.

Se describe un portador de datos que tiene una estructura de datos almacenada en el mismo, que, después de cargarlo en un ordenador o red de ordenadores, tal como en una memoria de trabajo o memoria principal del ordenador o red de ordenadores, puede ejecutar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno o más de los modos de realización divulgados en el presente documento, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas.

Se describe un producto de programa informático con medios de código de programa almacenados en un portador legible por máquina, para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno o más de los modos de realización divulgados en el presente documento, cuando el programa se ejecuta en un ordenador o red de ordenadores, por ejemplo, las etapas de V a VII), incluyendo posibles subetapas. Como se usa en el presente documento, un producto de programa informático se refiere al programa como un producto comercializable. El producto puede existir, en general, en un formato arbitrario, tal como en un formato impreso, o en un portador de datos legible por ordenador. Específicamente, el producto de programa informático se puede distribuir sobre una red de datos.

Se describe una señal de datos modulada que contiene instrucciones legibles por un sistema informático o red de ordenadores, para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno o más de los modos de realización divulgados en el presente documento, específicamente una o más etapas del procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal como se menciona anteriormente o como se describe más adelante, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas.

Específicamente, se describen además:

- un ordenador o red de ordenadores que comprende al menos un procesador, en el que el procesador está adaptado para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno de los modos de realización descritos en esta descripción, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas,

- una estructura de datos cargable por ordenador que está adaptada para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno de los modos de realización descritos en esta descripción mientras la estructura de datos se ejecuta en un ordenador, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas,

- un programa informático, en el que el programa informático está adaptado para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno de los modos de realización descritos en esta descripción mientras el programa se ejecuta en un ordenador, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas,

- un programa informático que comprende medios de programa para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno de los modos de realización descritos en esta descripción mientras el programa informático se ejecuta en un ordenador o en una red de ordenadores, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas,

- un programa informático que comprende medios de programa de acuerdo con el modo de realización precedente, en el que los medios de programa se almacenan en un medio de almacenamiento legible por un ordenador,

- un medio de almacenamiento, en el que una estructura de datos se almacena en el medio de almacenamiento y en el que la estructura de datos está adaptada para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno de los modos de realización descritos en esta descripción después de haberse cargado en un almacenamiento principal y/o de trabajo de un ordenador o de una red de ordenadores, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas, y

- un producto de programa informático que tiene medios de código de programa, en el que los medios de código de programa se pueden almacenar o se almacenan en un medio de almacenamiento, para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con uno de los modos de realización descritos en esta descripción, si los medios de código de programa se ejecutan en un ordenador o en una red de ordenadores, por ejemplo, las etapas de V) a VII), incluyendo posibles subetapas.

Se describe un dispositivo móvil. El dispositivo móvil comprende

- al menos una cámara;

- al menos una fuente de iluminación; y

- al menos un procesador.

El dispositivo móvil está configurado para realizar el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal como se describe en el presente documento, por ejemplo, de acuerdo con uno cualquiera de los modos de realización descritos anteriormente y/o descritos con más detalle a continuación, en conjunción con una tira reactiva de acuerdo con la presente invención.

Para la mayoría de los términos usados en el presente documento y para posibles definiciones, se puede hacer referencia a la descripción del procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal dada anteriormente o como se describe más adelante.

El procesador comprende medios de programa para realizar completa o parcialmente el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal como se divulga anteriormente o como se divulga más adelante. Específicamente, los medios de programa están configurados para realizar las etapas de V) a VII) del procedimiento.

En otro aspecto, se divulga un kit para detectar al menos un analito en al menos una muestra de acuerdo con la reivindicación 11. El kit comprende un dispositivo móvil y al menos una tira reactiva óptica de acuerdo con la presente invención. Para la mayoría de los términos usados en el presente documento y para posibles definiciones, se puede hacer referencia a la descripción de la tira reactiva, el procedimiento para producir la tira reactiva, el procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal y/o la descripción del dispositivo móvil dada anteriormente o como se describe más adelante.

En particular, el dispositivo móvil puede comprender además al menos una fuente de iluminación. Específicamente, la al menos una fuente de iluminación del dispositivo móvil se puede configurar para iluminar un objeto, tal como la tira reactiva óptica, cuando se toma una imagen del objeto, por ejemplo, la tira reactiva óptica, usando el dispositivo móvil.

Además, el kit, específicamente el dispositivo móvil, comprende al menos un procesador. El procesador, como ejemplo, se puede configurar para realizar las etapas de procedimiento de V) a VII) del procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal aplicada a un campo de prueba de una tira reactiva óptica usando un dispositivo móvil, como se describe anteriormente o como se describe más adelante.

Los dispositivos y procedimientos de acuerdo con la presente invención pueden proporcionar un gran número de ventajas sobre los procedimientos y dispositivos conocidos para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal. Por tanto, los procedimientos y dispositivos permiten una medición fiable y potenciada de la concentración de analito sin la necesidad de imágenes y herramientas adicionales, tales como módulos o tarjetas de referencia. Se puede potenciar la manipulación de la tira reactiva durante la medición y se pueden reducir los costes de fabricación.

Breve descripción de las figuras

Otros rasgos característicos y modos de realización opcionales se divulgarán con más detalle en la posterior descripción de modos de realización, preferentemente en conjunción con las reivindicaciones dependientes. El alcance de la invención no está restringido por los modos de realización preferentes, sino por el alcance de las reivindicaciones. Los modos de realización están representados esquemáticamente en las figuras. En las mismas, los números de referencia idénticos en estas figuras se refieren a elementos idénticos o funcionalmente comparables.

En las figuras:

las figuras de 1A a D muestran vistas en planta de modos de realización de una capa superior (fig. 1A), campo de prueba y capa de espaciador (fig. 1B), capa inferior (fig. 1C) de una tira reactiva óptica para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal y una vista en planta de la tira reactiva óptica ensamblada (fig. 1D);

la figura 2 muestra una vista en sección de un modo de realización de la tira reactiva óptica;

la figura 3 muestra una vista en sección de otro modo de realización de la tira reactiva óptica;

la figura 4 muestra un modo de realización de un kit para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal en una vista esquemática; y

la figura 5 muestra los resultados experimentales de la glucemia medida frente a la glucemia real para diferentes concentraciones de glucemia.

Descripción detallada de los modos de realización

Las figuras de 1A a D muestran, de manera muy esquemática, vistas en planta de modos de realización de una capa superior 110, figura 1A, campo de prueba 112 y capa de espaciador 114, figura 1B, capa inferior 116, figura 1C, de una tira reactiva 118 óptica para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal 120 y una vista en planta de la tira reactiva 118 óptica ensamblada, figura 1D. La tira reactiva 118 óptica se puede configurar, en particular, para realizar una reacción de detección de cambio de color y, de este modo, proporcionar información ópticamente detectable sobre la concentración de analito. Como ejemplo, la tira reactiva 118 óptica se puede conformar, en particular, como una tira, por tanto, la tira reactiva 118 puede tener una conformación larga y estrecha.

La tira reactiva 118 comprende una configuración de capas, véanse, por ejemplo, las figuras de 2 a 4. La tira reactiva 118 puede tener una arquitectura de tira reactiva en capas. La figura 1A muestra la capa superior 110 de la tira reactiva 118 que confina la configuración de capas de la tira reactiva 118 en un lado superior de la tira reactiva 118. La capa superior 110 comprende al menos una lámina superior 120. La lámina superior 120 es transparente, específicamente completa o parcialmente transparente a luz visible. Por ejemplo, la lámina superior 120 puede ser completamente transparente. La lámina superior 120 transparente puede permitir que el campo de prueba 112 que está dispuesto en la configuración de capas por debajo de la lámina superior 120 sea visible en la vista en planta, véase la figura 1D. La lámina superior 120 puede tener propiedades poco reflectantes y/o especulares. La lámina superior 120 puede ser antirreflectante y/o puede comprender al menos un recubrimiento antirreflectante. La lámina superior 120 se puede configurar para minimizar los reflejos en caso de iluminación con alto brillo. La lámina superior 120 se puede configurar para reducir errores y/o artefactos debidos a los efectos de reflexión provocados, por ejemplo, por la luz del flash de una cámara y/o luz solar brillante. La lámina superior 120 puede comprender al menos un material seleccionado del grupo que consiste en poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)), polimetacrilatos (por ejemplo, PMMA), poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polipropileno), policarbonatos, poliamidas, celulosa o derivados de la misma (por ejemplo, celofán), poli(cloruro de vinilo), poliestireno o combinaciones de los mismos, o vidrio flexible, por ejemplo, vidrio ultrafino. La capa superior 110 puede ser mecánicamente estable para evitar que la tira reactiva 118 se doble y/o para proporcionar protección a otros componentes de la tira reactiva. La capa superior 110 puede tener específicamente una conformación de tira, por ejemplo, una conformación de tira rectangular.

La figura 1C muestra la capa inferior 116 que puede ser o puede comprender un portador de tira reactiva 122. El portador de tira reactiva 122 se puede configurar para proporcionar medios de estabilización a la tira reactiva 118 óptica, específicamente al campo de prueba 112. La capa inferior 116 puede tener específicamente una conformación de tira, por ejemplo, una conformación de tira rectangular. La capa inferior 116, como ejemplo, puede ser flexible y/o deformable. La capa inferior 116, como ejemplo, puede tener un ancho, por ejemplo, una extensión lateral perpendicular a un eje longitudinal de la tira reactiva, de 1 mm a 20 mm, por ejemplo, de 2 mm a 5 mm. La capa inferior 116 puede tener además una longitud, por ejemplo, una extensión longitudinal de 10 mm a 70 mm, por ejemplo, de 15 mm a 50 mm. La longitud puede exceder el ancho, por ejemplo, en un factor de al menos 1,5. La capa inferior puede tener además un espesor de 100 micrómetros a 2 mm, por ejemplo, de 500 micrómetros a 1 mm. La capa inferior 116 se puede fabricar completa o parcialmente de al menos un material tal como uno o más de un material plástico, un material cerámico o un papel. La capa inferior 116 puede comprender al menos una lámina inferior 124. Específicamente, la capa inferior 116 se puede fabricar completa o parcialmente de al menos una lámina de plástico. La capa inferior 116 se puede fabricar de una única capa o de una pluralidad de capas. La capa inferior 116, específicamente la lámina inferior 124, puede ser opaca, tal como comprendiendo al menos un material que sea completa o parcialmente no transparente a la luz visible. La capa inferior 116 puede ser uniforme y/u homogénea, específicamente uniforme y/u homogénea en color y/o propiedades reflectantes y/u otras propiedades superficiales. La capa inferior 116 se puede configurar para proporcionar un fondo homogéneo y blanco para el campo de prueba 112. Por tanto, un fondo del campo de prueba 112 puede ser idéntico y menos dependiente de los cambios en el brillo en el fondo. Específicamente, el fondo del campo de prueba 112 puede ser independiente de la iluminación de fondo.

La figura 1B muestra una vista en planta del campo de prueba 112 encima de la capa de espaciador 114. La tira reactiva comprende la al menos una capa de espaciador 114 interpuesta entre la capa inferior 116 y la capa superior 110. La capa de espaciador se puede configurar para separar la capa superior 110 y la capa inferior 116. La capa de espaciador 116 puede comprender poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)), polimetacrilatos (por ejemplo, PMMA), poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polipropileno), policarbonatos, poliamidas, celulosa o derivados de la misma (por ejemplo, celofán), poli(cloruro de vinilo), poliestireno o combinaciones de los mismos.

El campo de prueba 112 comprende una sustancia química de prueba que está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito. El campo de prueba 112 puede tener al menos una cantidad de la sustancia química de prueba para detectar al menos un analito. El campo de prueba 112, como ejemplo, puede comprender al menos una capa que comprenda la sustancia química de prueba. Como ejemplo, el campo de prueba 112 puede comprender un elemento en capas arbitrario, que tenga una estructura en capas, estando la sustancia química de prueba comprendida por al menos una capa de la estructura en capas. El campo de prueba 112 puede ser un campo de conformación redonda, poligonal o rectangular y tener una o más capas de material, teniendo al menos una capa del campo de prueba 112 la sustancia química de prueba aplicada a la misma.

El campo de prueba comprende al menos una primera región 126 y al menos una segunda región 128. La primera región 126 está configurada para humedecerse al menos parcialmente por la muestra de líquido corporal tras la aplicación de muestra. La segunda región 128 está cubierta por la capa de espaciador 114 de modo que la segunda región 128 sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal. Se da otra descripción de la configuración de capas de la tira reactiva 118 óptica con respecto a las figuras de 2 a 4 a continuación.

La figura 2 muestra una vista en sección de una configuración de capas ejemplar de la tira reactiva 118, de manera muy esquemática. Como se muestra en la figura 2, la tira reactiva 118 comprende la capa inferior 116 que tiene un primer extremo 130 y la capa superior 110 que tiene un primer extremo 132 alineado con el primer extremo 130 de la capa inferior 116. La tira reactiva 118 puede tener un extremo proximal 134 y un extremo distal 136. El extremo proximal 134 se puede localizar en un lado de aplicación de muestra 138 de la tira reactiva 118, en el que el extremo distal 136 se puede localizar en un lado opuesto de la tira reactiva 118. El primer extremo 132 de la capa superior 110 y el primer extremo 130 de la capa inferior 116 se pueden alinear para formar las paredes superior e inferior de un área de recepción de muestra 140. Se puede formar un elemento capilar 142 de modo que una pared superior del elemento capilar 142 se pueda definir por la lámina que comprende la sustancia química de prueba. La capa inferior 116 y la capa superior 110 pueden tener una conformación idéntica y/o alineada. La capa inferior 116 y la capa superior 110 pueden tener diferente longitud. Por ejemplo, la longitud de la capa inferior 116 se puede extender más allá de la longitud de la capa superior 110. Por tanto, la capa inferior 116 puede sobresalir sobre la capa superior 110 en el extremo proximal 134 de la tira reactiva 118. Por ejemplo, la longitud de la capa superior 110 se puede extender más allá de la longitud de la capa inferior 116. Por tanto, la capa superior 110 puede sobresalir sobre la capa inferior 116 en el extremo proximal 134 de la tira reactiva 118. La capa superior 110 y la capa inferior 116 que tienen diferente longitud pueden permitir una manipulación potenciada, lo que facilita específicamente la aplicación de muestra y una obtención de muestras más rápida.

La capa superior 110 puede tener un segundo extremo 144, en el que el segundo extremo 144 sea un extremo opuesto al primer extremo 132 de la capa superior 110. La capa inferior 116 puede tener un segundo extremo 146, en el que el segundo extremo 146 sea un extremo opuesto al primer extremo 130 de la capa inferior 116. El segundo extremo 144 se puede alinear con el segundo extremo 146 de modo que el extremo distal 136 de la tira reactiva 118 pueda tener un borde esencialmente plano que se forme por el segundo extremo 144 de la capa superior 110 y el segundo extremo 146 de la capa inferior 116. Son factibles otros modos de realización, tales como modos de realización en los que el elemento de prueba 118 comprende al menos un sostén, tal como la capa inferior 116 que puede sobresalir sobre las demás capas de la configuración de capas, en el extremo distal 136.

Como se muestra además en la figura 2, la capa de espaciador 114 está interpuesta entre la capa inferior 116 y la capa superior 110. La capa de espaciador 114 tiene una longitud más corta que la capa inferior 116 y más corta que la capa superior 110, de modo que la capa superior 110 y la capa inferior 116 sobresalgan sobre la capa de espaciador 114. Específicamente, la capa de espaciador 114 no se puede extender hasta un borde exterior del primer extremo 130 de la capa inferior 116 ni hasta un borde exterior del primer extremo 132 de la capa superior 110. El primer extremo 130 de la capa inferior 116, el primer extremo 132 de la capa superior 110 y la capa de espaciador 114 forman el área de recepción de muestra 140 que al menos parcialmente tiene propiedades capilares para recibir la muestra de líquido corporal. La tira reactiva 118 óptica puede comprender el al menos un elemento capilar 142. El elemento capilar 142 puede comprender al menos un volumen configurado para recibir la muestra del líquido corporal, por ejemplo, uno o más tapones capilares y/o una o más ranuras capilares y/o uno o más tubos capilares que tengan una sección transversal arbitraria, tal como una sección transversal rectangular y/o una sección transversal redondeada y/o una sección transversal poligonal. El elemento capilar 142 se puede formar por un hueco entre la capa superior 110 y la capa inferior 116 bordeado por un borde de la capa de espaciador 114. Una altura del elemento capilar 142 se puede definir por un espesor de la capa de espaciador 114. El espesor de la capa de espaciador 114 se puede seleccionar de modo que el elemento capilar 142 sea lo suficientemente alto como para permitir una recepción rápida de la muestra incluso en el caso de valores de hematocrito altos. El espesor de la capa de espaciador 114 se puede seleccionar de modo que se pueda garantizar un pequeño volumen de muestra. Por ejemplo, el espesor de la capa de espaciador 114 puede ser de 70 micrómetros a 200 micrómetros, preferentemente de 90 micrómetros a 130 micrómetros. La capa de espaciador 114 y/o una superficie de la lámina superior 120 que está orientada hacia la capa de espaciador 114 puede comprender al menos un recubrimiento adhesivo 148, específicamente un recubrimiento DURO-TAK®.

El elemento capilar 142 puede estar abierto en tres lados. Como se explica anteriormente, la capa de espaciador 114 tiene una longitud más corta que la capa inferior 116 y más corta que la capa superior 110, de modo que la capa superior 110 y la capa inferior 116 sobresalgan sobre la capa de espaciador 114. El área de recepción de muestra 140 puede ser un área de aplicación de dosis de extremo de ancho completo. La tira reactiva 118 se puede configurar de modo que la muestra del líquido corporal pueda ser aplicable a una posición de dosis lateral y/o a una posición de dosis frontal. Específicamente, como se explica anteriormente, el elemento capilar 142 puede estar abierto en un lado frontal en el extremo proximal 134 de la tira reactiva 118 y en dos lados opuestos que se extienden a lo largo de una longitud del elemento capilar 142. La tira reactiva 118 puede comprender una posición de dosis lateral en cada uno de los lados opuestos del elemento capilar 142. Una posición de dosis lateral puede ser una posición de aplicación ideal para sangre capilar de un pinchazo en el dedo. Por ejemplo, la posición de dosis frontal puede ser un lado abierto en la cara frontal, es decir, en un lado frontal en el extremo proximal 134 de la tira reactiva 118. El uso de una tira reactiva 118 que tiene un elemento capilar 142 que puede recibir la muestra en tres lados de la tira reactiva 118 en el extremo proximal 134 de la tira reactiva 118 es, específicamente, ventajoso conforme a aspectos higiénicos y requisitos de limpieza y desinfección, reduce específicamente las contaminaciones con sangre en caso de depositar la tira reactiva 118 para capturar al menos una imagen del campo de prueba 112. Además, usar el elemento capilar 142 puede garantizar que la tira reactiva 118 solo reciba tanta muestra de líquido corporal como sea necesaria y tanta muestra como para que se pueda almacenar dentro de la tira reactiva 118. El elemento capilar 142 se puede configurar para transportar la muestra de líquido corporal desde una o más de las posiciones de dosificación al campo de prueba 112. Al menos una superficie interior del elemento capilar 142 se puede recubrir con un recubrimiento hidrófilo 150, específicamente un recubrimiento Dispercoll®. Esto puede garantizar la recepción y el transporte apropiados del elemento capilar, incluso después de los tiempos de almacenamiento.

Como se muestra además en la figura 2, la tira reactiva 118 comprende el campo de prueba 112. El campo de prueba 112 puede comprender al menos una lámina portadora 152 que porte la sustancia química de prueba. Sin embargo, pueden ser posibles modos de realización sin una lámina portadora 152 en la que la sustancia química de prueba se pueda aplicar directamente a la capa superior 110. La lámina portadora 152 se puede aplicar a la capa superior 110. El campo de prueba 112 se puede adherir a la capa superior 110 por al menos una capa adhesiva 148 transparente, tal como una capa adhesiva transparente que comprenda un adhesivo, específicamente un adhesivo DURO-TAK®. Específicamente, la lámina portadora 152 puede ser o puede comprender un material que tenga una rigidez inherente. La lámina portadora 152 se puede fabricar específicamente de al menos un material flexible o deformable, tal como al menos una lámina de plástico flexible o deformable. La lámina de plástico, como ejemplo, puede tener un espesor de 10 micrómetros a 500 micrómetros. La lámina portadora 152, específicamente, puede comprender al menos un material de matriz transparente, tal como al menos un material plástico transparente que sea translúcido en el intervalo espectral visible. En particular, la lámina portadora 152 puede comprender una estructura compleja, por ejemplo, una estructura en capas que tenga una o más capas de material. Por tanto, la lámina portadora 152 puede comprender específicamente la al menos una capa de material de matriz transparente. Pueden estar presentes otras capas, por ejemplo, capas adhesivas, tales como capas de pegamento u otras capas para adhesión.

El campo de prueba 112 puede comprender además al menos una sustancia química de prueba aplicada directa o indirectamente a la lámina portadora 152. La sustancia química de prueba está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito. La reacción de detección específicamente puede ser específica de analito. La sustancia química de prueba, en el presente caso, puede ser específicamente una sustancia química de prueba óptica, tal como una sustancia química de prueba de cambio de color que cambia de color en presencia del analito. El cambio de color puede depender específicamente de la cantidad de analito presente en la muestra. La sustancia química de prueba, como ejemplo, puede comprender al menos una enzima, tal como glucosa oxidasa y/o glucosa deshidrogenasa. Adicionalmente, pueden estar presentes otros componentes, tales como uno o más tintes, mediadores y similares. Las sustancias químicas de prueba, en general, son conocidas para el experto y se puede hacer referencia a J. 20 Hones et al:. Diabetes Technology and Therapeutics, vol. 10, suplemento 1,2008, pp.10-26. Sin embargo, también son factibles otras sustancias químicas de prueba.

La primera región 126 del campo de prueba 112 está orientada hacia el área de recepción de muestra 140. Específicamente, la primera región 126 puede estar en contacto con el área de recepción de muestra 140, en particular, con el elemento capilar 142, para recibir la muestra de líquido corporal tras la aplicación. La primera región 126 está configurada para humedecerse al menos parcialmente por la muestra de líquido corporal tras la aplicación de muestra. La primera región 126 se puede localizar en estrecha proximidad al extremo proximal 134 de la tira reactiva 118. Esto puede permitir el uso de un elemento capilar 142 corto. La segunda región 128 está cubierta por la capa de espaciador 114 de modo que la segunda región 128 sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal. La primera región 126 y la segunda región 128 del campo de prueba 112 están localizadas en estrecha proximidad, contiguas entre sí. Específicamente, la primera región 126 y la segunda región 128 se pueden disponer de modo que puede ser posible registrar una única imagen que comprenda la primera región 126 y la segunda región 128. La primera región 126 y la segunda región 128 están dispuestas sucesivamente a lo largo de una extensión alargada de la tira reactiva 118.

La segunda región 128 puede ser un campo sin teñir seco. Se puede usar una imagen del campo sin teñir seco como valor de referencia para las condiciones de luz ambiental, tales como ángulo de incidencia, color de la luz, brillo, o para otros efectos, tales como reflejo de la luz, factores geométricos, envejecimiento de la tira reactiva 118 o componentes de la tira reactiva 118 o similares. La primera región 126 y la segunda región 128 se pueden disponer de modo que se puedan someter a formación de imágenes en una única imagen al mismo tiempo. Esto puede garantizar que las condiciones de luz ambiental y otras condiciones sean idénticas tanto para la primera región 126 humedecida como para su imagen de referencia de la segunda región 128 sometidas a formación de imágenes. Al usar un campo sin teñir seco integrado en la tira reactiva 118, específicamente en el campo de prueba 112, puede ser posible registrar una única imagen al mismo tiempo de la región de campo de prueba 112 humedecido y una región de referencia seca correspondiente. Esto puede permitir realizar correcciones para la luz ambiental y correcciones para otros efectos dentro de una imagen y, por tanto, potenciar la fiabilidad de los resultados de medición. La sustancia química de prueba del campo de prueba 112 se puede usar como color de referencia. Además, se pueden usar otros colores de referencia. Por ejemplo, se puede usar un campo de color de referencia, tal como un campo blanco. Por tanto, puede ser posible obtener información de color adicional para un análisis de imágenes y/o algoritmo de evaluación para analizar la imagen del campo de prueba 112 para medir la concentración de analito. Específicamente, puede ser posible determinar una imagen de referencia sin registrar imágenes adicionales, por ejemplo, antes o después de registrar la imagen de la primera región 126. Además, puede ser posible la corrección para la luz ambiental y otros efectos sin herramientas adicionales, tales como un equipo informático adicional o tarjetas de calidad de color. Por tanto, puede ser posible omitir el control de calidad de color, lo que puede permitir reducir los costes. La visibilidad del campo sin teñir seco en la misma imagen con el campo de prueba 112 humedecido puede permitir usar un análisis de imágenes optimizado, específicamente usar redes neuronales tales como el aprendizaje profundo. La primera región 126 y la segunda región 128 tienen esencialmente las mismas características espectrales y/o espectroscópicas y/o propiedades reflectantes y/o de absorción. Esto puede permitir correcciones más precisas y exactas en comparación con el uso de campos de referencia, tales como colores de referencia impresos. La imagen del campo sin teñir seco se puede usar además para la protección contra fallos. La imagen del campo sin teñir seco se puede usar para determinar si el color del campo de prueba 112 ha cambiado de modo que no sea medible ningún cambio de color correcto tras la aplicación de muestra, por ejemplo, en caso de que la tira reactiva se expusiera a la luz durante un determinado periodo de tiempo. Después de tomar la imagen, un algoritmo puede comprobar el color del campo sin teñir seco después del balance de blancos y lo puede comparar con el color de origen esperado. Si se puede reconocer un cambio de color significativo que se encuentre por encima de un umbral definido, por ejemplo, porque la exposición a la luz ha dañado los cromóforos sensibles o ha iniciado subproductos coloreados, se puede emitir una notificación de error para solicitar una nueva tira reactiva.

La figura 3 muestra una vista en sección de otro modo de realización de la tira reactiva 118. Con respecto al diseño de la configuración de capas y capas respectivas, se hace referencia a la descripción de las figuras de 1A a 1D y figura 2 anteriores. En este modo de realización, además, la tira reactiva 118 puede comprender al menos un espaciador de soporte 154 que esté dispuesto entre la capa superior 110 y la capa de espaciador 114. Al ensamblar la capa superior 110, la capa de espaciador 114 y el campo de prueba 112, se puede producir un hueco en una dirección longitudinal detrás del campo de prueba 112 entre la capa de espaciador 114 y la capa superior 110. El espaciador de soporte 154 se puede adaptar para rellenar este hueco al menos parcialmente, para potenciar la estabilidad mecánica y también puede simplificar el procedimiento de impresión, por ejemplo, un código de barras.

La figura 4 muestra, de manera muy esquemática, un modo de realización de un kit 156 para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal en una vista esquemática. El kit 156 comprende al menos un dispositivo móvil 158 y la al menos una tira reactiva 118 óptica. En la figura 4 se muestra solo una parte de la tira reactiva 118 que comprende el campo de prueba 112. Con respecto al diseño y modos de realización, se hace referencia a la descripción de las figuras de 1A a D, figura 2 y 3. En la figura 4, la tira reactiva 118 se muestra con un elemento capilar 142 relleno.

El dispositivo móvil 158 puede ser un dispositivo de electrónica móvil, más específicamente un dispositivo de comunicación móvil, tal como un teléfono móvil o teléfono inteligente. Adicionalmente o de forma alternativa, el dispositivo móvil 158 también se puede referir a una tableta u otro tipo de ordenador portátil que tenga al menos una cámara. El dispositivo móvil 158 comprende al menos una cámara 160. La cámara 160 puede tener al menos un elemento de formación de imágenes configurado para registrar o capturar información óptica unidimensional, bidimensional o incluso tridimensional espacialmente resuelta. Como ejemplo, la cámara 160 puede comprender al menos un chip de cámara, tal como al menos un chip CCD y/o al menos un chip CMOS configurado para registrar imágenes. La cámara 160 puede ser específicamente una cámara a color. Por tanto, por ejemplo, para cada píxel, se puede proporcionar o generar información de color, tal como valores de color para tres colores R, G, B. También es factible un mayor número de valores de color, tales como cuatro colores para cada píxel. Las cámaras a color, en general, son conocidas para el experto. Por tanto, como ejemplo, cada píxel del chip de cámara puede tener tres o más sensores de color diferentes, tales como píxeles de registro de color, como un píxel para rojo (R), un píxel para amarillo (G) y un píxel para azul (B). Para cada uno de los píxeles, tales como para R, G, B, se pueden registrar valores por los píxeles, tales como valores digitales en el intervalo de 0 a 255, dependiendo de la intensidad del color respectivo. En lugar de usar triples de color, tales como R, G, B, como ejemplo, se pueden usar cuádruples, tales como C, M, Y, K. Estas técnicas, en general, son conocidas para el experto.

El dispositivo móvil 158 puede comprender además al menos una fuente de iluminación que se indica con el número de referencia 162. Específicamente, la al menos una fuente de iluminación 162 del dispositivo móvil se puede configurar para iluminar un objeto, tal como la tira reactiva 118 óptica, cuando se toma una imagen del objeto, por ejemplo, la tira reactiva 118 óptica, usando el dispositivo móvil 158. Por ejemplo, tras la aplicación de la muestra de líquido corporal al campo de prueba 112, la cámara 160 del dispositivo móvil 158 puede capturar al menos una imagen de la primera región 126 y segunda región 128 del campo de prueba 112.

Además, el kit 156, específicamente el dispositivo móvil 158, puede comprender al menos un procesador 164. El procesador 164 se puede configurar para determinar un valor de referencia de la segunda región 128 del campo de prueba 112 evaluando al menos una región de referencia de la imagen capturada correspondiente a la segunda región 128. El procesador 164 se puede adaptar para ejecutar al menos un algoritmo de análisis de imágenes para seleccionar la región de referencia y para evaluar el valor de referencia. El procesador 164 se puede configurar para determinar un valor de medición evaluando al menos una región de medición de la imagen capturada correspondiente a la primera región 126 del campo de prueba 112. El procesador 164 se puede adaptar para ejecutar al menos un algoritmo de análisis de imágenes para seleccionar la región de medición y para evaluar el valor de medición. Con respecto al análisis de imágenes y evaluación del valor de medición, se hace referencia, por ejemplo, a la solicitud de patente europea n.° EP 17198290.3, presentada el 25 de octubre de 2017, a la solicitud de patente internacional PCT/EP2018/078956, presentada el 23 de octubre de 2018, a la solicitud de patente europea n.° EP 17198287.9, presentada el 25 de octubre de 2017, a la solicitud de patente internacional PCT/EP2018/079079, a la solicitud de patente europea n.° EP 18187931.3, presentada el 8 de agosto de 2018, a la solicitud de patente europea n.° EP 18157426.0, presentada el 19 de febrero de 2018 y a la solicitud de patente europea n.° EP 18158626.4, presentada el 26 de febrero de 2018.

El procesador 164 se puede configurar para determinar la concentración de analito de la muestra del líquido corporal usando el valor de medición y el valor de referencia. El procesador 164 se puede configurar para ejecutar al menos un algoritmo de evaluación para evaluar el valor de color de la región de medición. El algoritmo de evaluación puede comprender una pluralidad de parámetros de entrada que se puedan considerar durante la ejecución del algoritmo de evaluación. El parámetro de entrada puede ser al menos un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: el valor de referencia de la segunda región del campo de prueba, un intervalo de temperaturas que se puede determinar usando impresiones termocrómicas, otros valores de referencia de color, tales como de al menos otro campo de color de referencia, información adicional sobre el envejecimiento, lote y similares determinados, por ejemplo, leyendo la información a partir de una impresión de la tira reactiva. La ejecución del algoritmo de evaluación puede comprender usar al menos una red neuronal. El algoritmo de evaluación puede comprender al menos una protección contra fallos, en la que se detectan y examinan los valores atípicos. La concentración de analito BG de la muestra del líquido corporal se puede determinar a partir del cociente del valor de medición MV y el valor de referencia RV, específicamente por Bg ~ MV/RV. Con respecto a la determinación de la concentración de analito, se hace referencia, por ejemplo, a la solicitud de patente europea n.° EP 17198290.3, presentada el 25 de octubre de 2017, a la solicitud de patente internacional PCT/EP2018/078956, presentada el 23 de octubre de 2018, a la solicitud de patente europea n.° EP 17198287.9, presentada el 25 de octubre de 2017, a la solicitud de patente internacional PCT/EP2018/079079, a la solicitud de patente europea n.° EP 18187931.3, presentada el 8 de agosto de 2018, a la solicitud de patente europea n.° EP 18157426.0, presentada el 19 de febrero de 2018 y a la solicitud de patente europea n.° EP 18158626.4, presentada el 26 de febrero de 2018.

La figura 5 muestra resultados experimentales de la glucemia medida BG^meas frente a la glucemia real BG^real para diferentes concentraciones de glucemia para tiras reactivas 118 ópticas de acuerdo con la presente invención (número de referencia 166) y para tiras reactivas ACCU-CHEK® Active (número de referencia 168). Las tiras reactivas pueden comprender sustancias químicas de prueba idénticas. Para la configuración experimental de la tira reactiva 118, la capa de espaciador 114 se seleccionó de modo que la altura del elemento capilar 142 tuviera un valor medio de 127 micrómetros ± 10 micrómetros. El elemento capilar 142 se seleccionó para que tuviera una longitud de 2,5 mm, dando como resultado un volumen de sangre de 2 pl. Sin embargo, pueden ser posibles capas de espaciador 114 más finas. Como dispositivo móvil 158, se usó un teléfono inteligente Samsung® J7. Las tiras reactivas de ambos tipos se iluminaron por la fuente de iluminación 162 del dispositivo móvil 158 en condiciones de luz constante y el campo de prueba respectivo se capturó usando la cámara 160 del dispositivo móvil. En el experimento, las tiras reactivas ACCU-CHEK® Active se someten a formación de imágenes antes y después de la medición, mientras que las tiras reactivas 118 ópticas de acuerdo con la presente invención solo se someten a formación de imágenes una vez. Por tanto, para ambos tipos de tiras reactivas se determinó la misma información de medición, tal como el campo sin teñir frente al color del campo de prueba con la sustancia química de prueba idéntica. Sin embargo, el uso de las tiras reactivas 118 ópticas de acuerdo con la presente invención da lugar a mejores resultados, puesto que la primera región y la segunda región se sometieron a formación de imágenes en condiciones de luz exactamente idénticas. Además, la necesidad de solo un registro de imagen redujo la susceptibilidad a errores y potencia la capacidad de manipulación para los usuarios. La figura 5 muestra que para las tiras reactivas 118 ópticas de acuerdo con la presente invención, un 99,2 % de las mediciones están dentro de una región de tolerancia de ±20 mg/dl y un 96,2 % de las mediciones están dentro de una región de tolerancia de ±15 mg/dl. El coeficiente de varianza se determinó como un 7,1 %. Por el contrario, para las tiras reactivas ACCU-CHEK® Active, un 92 % de las mediciones están dentro de una región de tolerancia de ±20 mg/dl y un 78,8 % de las mediciones están dentro de una región de tolerancia de ±15 mg/dl. El coeficiente de varianza se determinó como un 11,7 %. Por tanto, la tira reactiva 118 óptica permite una medición fiable y potenciada de la concentración de analito sin la necesidad de imágenes y herramientas adicionales, tales como módulos o tarjetas de referencia. Se puede potenciar la manipulación de la tira reactiva durante la medición y se pueden reducir los costes de fabricación.

Lista de números de referencia

capa superior

campo de prueba

capa de espaciador

capa inferior

tira reactiva

lámina superior

portador de tira reactiva

lámina inferior

primera región

segunda región

primer extremo

primer extremo

extremo proxim al

extremo distal

lado de aplicación de muestra

área de recepción de muestra

elemento capilar

segundo extremo

segundo extremo

recubrimiento adhesivo

recubrimiento hidrófilo

lámina portadora

espaciador de soporte

kit

dispositivo móvil

cámara

fuente de iluminación

procesador

valor

valor

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Una tira reactiva (118) óptica para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal, que comprende:

a) una capa inferior (116) que tiene un primer extremo (130), en la que la capa inferior (116) es al menos una capa de la tira reactiva (118) dispuesta en un lado inferior de la tira reactiva (118);

b) una capa superior (110) que tiene un primer extremo (132) esencialmente alineado con el primer extremo (130) de la capa inferior (116), en la que la capa superior (110) comprende al menos una lámina superior (120), en la que la lámina superior (120) es transparente;

c) al menos una capa de espaciador (114) interpuesta entre la capa inferior (116) y la capa superior (110), teniendo la capa de espaciador (114) una longitud más corta que la capa inferior (116) y más corta que la capa superior (110) de modo que la capa superior (110) y la capa inferior (116) sobresalgan sobre la capa de espaciador (114), en la que el primer extremo (130) de la capa inferior (116), el primer extremo (132) de la capa superior (110) y la capa de espaciador (114) forman un área de recepción de muestra (140) que tiene al menos parcialmente propiedades capilares para recibir la muestra de líquido corporal; y

d) al menos un campo de prueba (112), en la que el campo de prueba (112) está fijado a la capa superior (110), en la que el campo de prueba (112) comprende una sustancia química de prueba que está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito, en la que el campo de prueba (112) comprende al menos una primera región (126) y al menos una segunda región (128), en la que la primera región (126) y la segunda región (128) tienen esencialmente las mismas características espectrales y/o espectroscópicas y/o propiedades reflectantes y/o de absorción, en la que la primera región (126) está orientada hacia el área de recepción de muestra (140), en la que la primera región (126) está configurada para humedecerse al menos parcialmente por la muestra de líquido corporal tras la aplicación de muestra,

en la que la tira reactiva (118) comprende una configuración de capas, en la que la tira reactiva (118) tiene un lado superior y el lado inferior, en la que el lado superior es el lado desde el que el campo de prueba (112) es accesible para la captura de imágenes, en la que la capa superior (110) es una capa de la tira reactiva (118) que confina la configuración de capas de la tira reactiva (118) en el lado superior de la tira reactiva (118),

en la que la segunda región (128) está cubierta por la capa de espaciador (114) de modo que la segunda región (128) sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal, en la que la primera región (126) y la segunda región (128) están dispuestas sucesivamente a lo largo de una extensión alargada de la tira reactiva (118).

2. La tira reactiva (118) óptica de acuerdo con la reivindicación precedente, en la que la primera región (126) y la segunda región (128) del campo de prueba (112) están localizadas en estrecha proximidad, en particular, la primera región (126) y la segunda región (128) del campo de prueba (112) están dispuestas contiguas entre sí.

3. La tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la lámina superior (120) tiene propiedades poco reflectantes.

4. La tira reactiva (118) óptica de acuerdo con la reivindicación precedente, en la que la lámina superior (120) comprende al menos un material seleccionado del grupo que consiste en: poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)), polimetacrilatos (por ejemplo, PMMA), poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polipropileno), policarbonatos, poliamidas, celulosa o derivados de la misma (por ejemplo, celofán), poli(cloruro de vinilo), poliestireno o combinaciones de los mismos, o vidrio flexible, por ejemplo, vidrio ultrafino, y/o en la que la capa de espaciador (114) comprende poliésteres (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET)), polimetacrilatos (por ejemplo, PMMA), poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polipropileno), policarbonatos, poliamidas, celulosa o derivados de la misma (por ejemplo, celofán), poli(cloruro de vinilo), poliestireno o combinaciones de los mismos.

5. La tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la tira reactiva (118) óptica comprende al menos un elemento capilar (142), en la que una altura del elemento capilar (118) está definida por un espesor de la capa de espaciador (114), en la que el elemento capilar (142) está abierto en tres lados.

6. La tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la capa inferior (116) comprende al menos una lámina inferior (124), en la que la lámina inferior (124) es opaca.

7. La tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la longitud de la capa inferior (116) se extiende más allá de la longitud de la capa superior (110) o en la que la longitud de la capa superior (110) se extiende más allá de la longitud de la capa inferior (116).

8. La tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la tira reactiva (118) comprende al menos un espaciador de soporte (154) que está dispuesto entre la capa superior (110) y la capa de espaciador (114).

9. Un procedimiento para producir una tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas:

i) proporcionar una capa superior (110), en la que la capa superior (110) comprende al menos una lámina superior (120), en la que la lámina superior (120) es transparente, en la que la tira reactiva (118) comprende una configuración de capas, en la que la tira reactiva (118) tiene un lado superior y un lado inferior, en la que el lado superior es el lado desde el que el campo de prueba (112) es accesible para la captura de imágenes, en la que la capa superior (110) es una capa de la tira reactiva (118) que confina la configuración de capas de la tira reactiva (118) en el lado superior de la tira reactiva (118);

ii) proporcionar al menos un campo de prueba (112), en el que el campo de prueba (112) comprende una sustancia química de prueba que está configurada para realizar una reacción de detección ópticamente detectable con el analito, en el que el campo de prueba (112) comprende al menos una primera región (126) y al menos una segunda región (128), en el que la primera región (126) y la segunda región (128) tienen esencialmente las mismas características espectrales y/o espectroscópicas y/o propiedades reflectantes y/o de absorción;

iii) fijar el campo de prueba (112) a la capa superior (110);

iv) proporcionar al menos una capa de espaciador (114) y disponer la capa de espaciador (114) de modo que la primera región (126) permanezca descubierta por la capa de espaciador (114) y la segunda región (128) esté cubierta por la capa de espaciador (114) de modo que la segunda región (128) sea esencialmente inaccesible para la muestra de líquido corporal;

v) proporcionar una capa inferior (116) que tenga un primer extremo (130), en la que la capa inferior (116) es al menos una capa de la tira reactiva (118) dispuesta en el lado inferior de la tira reactiva (118), alinear el primer extremo (130) de la capa inferior (116) con un primer extremo (132) de la capa superior (110) y fijar la capa inferior (116) a la capa de espaciador (114) de modo que la capa de espaciador (114) esté interpuesta entre la capa inferior (116) y la capa superior (110), teniendo la capa de espaciador (114) una longitud más corta que la capa inferior (116) y más corta que la capa superior (110) de modo que la capa superior (110) y la capa inferior (116) sobresalgan sobre la capa de espaciador (114), en la que el primer extremo (130) de la capa inferior (116), el primer extremo (132) de la capa superior (110) y la capa de espaciador (114) forman un área de recepción de muestra (140) que tiene al menos parcialmente propiedades capilares para recibir la muestra de líquido corporal, en la que la primera región (126) está orientada hacia el área de recepción de muestra (140), en la que la primera región (126) y la segunda región (128) están dispuestas sucesivamente a lo largo de una extensión alargada de la tira reactiva (118).

10. Un procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal aplicada a un campo de prueba (112) de una tira reactiva (118) óptica usando un dispositivo móvil (158), en el que la tira reactiva (118) óptica comprende una tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende:

I. proporcionar la tira reactiva (118) óptica;

11. proporcionar el dispositivo móvil (158), en el que el dispositivo móvil (158) comprende al menos una cámara (160),

III. aplicar la muestra de líquido corporal al campo de prueba (112);

IV. capturar al menos una imagen de la primera región (126) y segunda región (128) del campo de prueba (112) usando la cámara (160) del dispositivo móvil (158);

V. determinar un valor de referencia de la segunda región (128) del campo de prueba (112) evaluando al menos una región de referencia de la imagen capturada correspondiente a la segunda región (128) usando el dispositivo móvil (158);

VI. determinar un valor de medición evaluando al menos una región de medición de la imagen capturada correspondiente a la primera región (126) del campo de prueba (112) usando el dispositivo móvil (158); y

VII. determinar la concentración de analito de la muestra del líquido corporal usando el valor de medición y el valor de referencia usando el dispositivo móvil (158).

I I . Un kit (156) para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal, comprendiendo el kit una tira reactiva (118) óptica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 y comprendiendo además el kit (156) un dispositivo móvil (158), en el que el dispositivo móvil (158) comprende al menos una cámara (160), en el que el dispositivo móvil (158) está configurado para realizar de la etapa V) a la etapa VII) del procedimiento para medir una concentración de analito en una muestra de líquido corporal de acuerdo con la reivindicación 10.