ES2912503T3 - Sistema para inseminación intrauterina - Google Patents

Abstract

Un kit para usar en la realización de una inseminación intrauterina, que comprende: - un catéter de inseminación intrauterina (753) operable para inseminar a una paciente con esperma; - una jeringa (757) operable para inyectar semen en el catéter (753); - un tapón cervical (680) configurado para recibir un catéter de inseminación intrauterino (753) y operable para evitar que una muestra de semen se escape de un canal cervical a la cavidad vaginal de la paciente debido al reflujo causado por las contracciones del útero; y - una herramienta de posicionamiento (605) operable para mantener el tapón cervical (680) en su lugar mientras se retira el catéter de inseminación intrauterina (753), caracterizado porque dicha herramienta de posicionamiento (605) se puede enganchar, pero no unir al tapón cervical (680) y puede retirarse del tapón cervical (680), dejando el tapón cervical (680) en su lugar.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para inseminación intrauterina

La presente invención se refiere a un kit para usar en la realización de una inseminación intrauterina.

Antecedentes

La inseminación intrauterina ("NU") tiene como objetivo colocar esperma en el sistema reproductivo de una paciente para promover el embarazo. Por lo general, la IIU se lleva a cabo por varias razones, que incluyen problemas de la mucosa cervical, anticuerpos anti-espermatozoides, baja concentración de espermatozoides, mala movilidad de los espermatozoides en el canal cervical o simplemente para aumentar la cantidad de espermatozoides viables en la cavidad uterina. Actualmente, hay muchas herramientas que se usan en su capacidad individual para aumentar la probabilidad de un embarazo exitoso usando IIU, pero hasta ahora, esas herramientas aún no se han combinado de manera lógica para maximizar el éxito.

Existen varios requisitos clínicos previos antes de seleccionar la IIU para tratar la infertilidad. En general, antes de iniciar un ciclo de IIU, el médico tratante debe ordenar una prueba, como una histerosalpingografía (HSG) o una sonohisterosalpingografía (Femvue), por ejemplo, para confirmar que al menos una trompa de Falopio y el útero son aceptables para iniciar un embarazo en la pareja femenina. La pareja masculina debe someterse a una evaluación de la calidad de la fuente de esperma a través de un análisis de semen antes de seleccionar el tratamiento con IIU. Tanto las parejas masculinas como las femeninas deben someterse a pruebas de detección de enfermedades infecciosas y genéticas antes de iniciar un ciclo de IIU. Se debe proporcionar asesoramiento específico sobre los riesgos de embarazo múltiple y formación de quistes antes de iniciar un ciclo de IIU.

La IIU puede fallar, al menos en parte, debido a un entorno intrauterino dañino que impide que un óvulo fertilizado se implante con éxito en la pared del útero. En consecuencia, un médico debe usar todos los recursos disponibles para mejorar el ambiente en el útero antes de la inseminación. En el pasado, los médicos raspaban intencionalmente la capa de endometrio del útero para desencadenar una respuesta inflamatoria dentro de la cavidad uterina antes de la ovulación. La respuesta natural de curación de heridas del cuerpo después del rasguño mejora el entorno del endometrio y hace que sea más probable que un embrión se implante y cree un embarazo. Desafortunadamente, el método comúnmente aceptado para realizar este procedimiento implica que el médico empuje ciegamente el catéter hacia adelante hasta que sienta resistencia; a partir de entonces, creyendo que ha llegado a la pared uterina, comenzaría a raspar al azar. Este raspado aleatorio de la pared uterina no se controla y depende del operador, lo que puede conducir a mayores tasas de complicaciones, como perforación uterina o daño a los orificios de las trompas. Desde entonces, se ha desarrollado un nuevo dispositivo, conocido como Accubrade™, para resolver este problema, el cual se describe en el documento WO 2019/209775 A2. A diferencia de los métodos anteriores, el dispositivo Accubrade™ se adapta para la inserción controlada en el útero y además incluye un brazo articulado accionado por gatillo que hará una pequeña abrasión precisa en la pared del endometrio mientras evita el riesgo de perforar o penetrar la pared uterina.

Además, para tener las mejores posibilidades de un embarazo exitoso, es bien sabido en la técnica que la inseminación debería tener lugar durante la ovulación. En consecuencia, existen varios dispositivos en la técnica que se usan para realizar un seguimiento de la ovulación con fines de embarazo. Por ejemplo, el Priya Ring™ es un dispositivo que controla la temperatura cervical para predecir el momento de la ovulación. Además, un médico puede usar el control por ultrasonido cada pocos días después de la menstruación para detectar el desarrollo folicular y medir el grosor del endometrio para proyectar la "ventana fértil" de una mujer. También puede usarse Ovidrel® para estimular la liberación folicular y forzar la ovulación.

Otro proceso que aumenta las posibilidades de embarazo es limpiar y preparar el esperma para la fertilización antes de la inseminación. Los procedimientos comunes de separación de espermatozoides, como el método de gradiente de densidad, pueden requerir varias rondas de centrifugación. Se sabe que esta práctica crea especies reactivas de oxígeno que dañan los espermatozoides y la fragmentación del ADN, lo que puede afectar los resultados de los procedimientos de tecnología de reproducción artificial. Para abordar estas preocupaciones, se han desarrollado en la técnica dispositivos de separación de esperma que no requieren centrifugación. Un dispositivo conocido como ZyMot™ es un ejemplo de dicho dispositivo como se describe en el documento WO 2015/077333 A1. Como mínimo, el dispositivo ZyMot™ separa los espermatozoides en función de la motilidad dentro de un microambiente creado por los microporos del filtro. El dispositivo tiene un puerto de entrada que se comunica con la cámara de muestra inferior. La cámara de muestra se separa de la cámara de recolección superior por un filtro micro poroso. El semen sin tratar se agrega a través del puerto de entrada. Después de un período de tiempo, los espermatozoides separados se recogen de la cámara superior a través del puerto de salida. El propósito de ZyMot™ es separar los espermatozoides móviles más viables de una muestra a través de este proceso de filtración suave, sin daños iatrogénicos en los espermatozoides y la fragmentación del ADN.

Después de preparar los espermatozoides, la siguiente etapa es la inseminación, en la que se deposita una muestra de semen en la cavidad uterina de la paciente. Generalmente, durante dichos procedimientos, las paredes vaginales de la paciente se mantienen abiertas mediante un dispositivo médico, tal como un espéculo. Luego, se inserta una muestra de semen en el canal cervical o la cavidad uterina de la paciente, en dependencia del procedimiento que se esté realizando, generalmente a través de un conjunto de catéter y jeringa. Después de la inserción, el semen se deposita en el sistema reproductivo de la paciente.

Sin embargo, una parte de la muestra de semen a menudo se pierde al filtrarse desde el canal cervical hacia la cavidad vaginal de la paciente debido al reflujo causado por las contracciones uterinas. En consecuencia, a menos que se establezca una barrera entre el canal cervical de la paciente y la cavidad vaginal después de insertar la muestra de semen, la eficacia del procedimiento de inseminación puede disminuir debido a dicho reflujo.

Para evitar dicho reflujo, un dispositivo de protección, por ejemplo, como el que se describe en los documentos WO 2018/101934 A1, WO 2018/102590 A1 y WO 2019/108818 A1 - a menudo se despliega para servir como tapón cervical después de la inseminación; el dispositivo descrito en estas solicitudes se conoce en la técnica como SEMSECURE™. Tales dispositivos de protección varían en tamaño y forma, pero la configuración general consiste en alguna forma de pared o barrera, con un orificio generalmente en el centro de la barrera.

Un problema con los tapones es que pueden soltarse cuando se retira el catéter. Una solución es el uso del catéter, donde el catéter luego se introduce a través del orificio del dispositivo de protección y se inserta en el canal cervical o la cavidad uterina donde se dirige una muestra de semen a través del catéter y se deposita en el sistema reproductivo. Después de la inseminación, el dispositivo de protección sirve como barrera entre el canal cervical y el canal vaginal. El catéter se retira posteriormente, sin embargo, el dispositivo de protección se mantiene en su lugar mediante un dispositivo de sujeción, tal como el dispositivo conocido como SEMSUPPORT™. Anteriormente, estos dispositivos no se secuenciaban ni organizaban de manera que maximizaran la probabilidad de un embarazo exitoso. El documento US 6,511,415 B1 se refiere a un aparato y un método útil para la transferencia no quirúrgica de embriones o la inseminación artificial de mamíferos. Un aparato para depositar medios en el útero de un mamífero incluye una cámara cónica que tiene una pluralidad de perforaciones y aletas. Una formación en espiral exterior se configura para atravesar o penetrar el pasaje cervical. Una vaina que tiene un extremo posterior troncocónico se extiende axialmente desde un extremo posterior de la cámara cónica. Una cámara de depósito tubular se extiende axialmente desde la cámara cónica hasta una posición más allá del extremo delantero de la cámara cónica. Acoplada al extremo trasero de la cámara de depósito hay una unidad de envasado de embriones o semen. La cámara de depósito tubular tiene un extremo que tiene una abertura para permitir el flujo de semen fuera de la cámara de depósito y dentro del útero.

Breve resumen de la invención

Se proporciona un kit para uso en la realización de una inseminación intrauterina de acuerdo con la reivindicación independiente 1.

El kit para usar en la realización de una inseminación intrauterina puede incluir además una herramienta de abrasión operable para hacer una abrasión en el recubrimiento endometrial de un útero de una paciente, una herramienta de control de la ovulación operable para predecir la ovulación de la paciente, una herramienta de inducción de la ovulación operable para inducir la ovulación y una herramienta de tratamiento de esperma operable para preparar esperma para la inseminación en la paciente.

En una modalidad, la herramienta de abrasión del kit es Accubrade™.

En otra modalidad, la herramienta de seguimiento de la ovulación del kit es Priya Ring™.

En aun otra modalidad, la herramienta de inducción de la ovulación en el kit es Ovidrel®.

En una modalidad, la herramienta de tratamiento de esperma en el kit es ZyMot™.

En otra modalidad, el protector cervical del kit es SEMSECURE™.

En aun otra modalidad, la herramienta de sujeción en el kit es SEMSUPPORT™.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama de flujo que muestra un método preferido para la inseminación intrauterina como se describe.

La Figura 2 es un diagrama de flujo que muestra un método preferido para la inseminación intrauterina como se describe.

La Figura 3 es un diagrama de flujo que muestra un método preferido para la inseminación intrauterina como se describe.

La Figura 4 ilustra un dispositivo de abrasión de acuerdo con modalidades de la invención descrita.

La Figura 5 es una vista de perfil de un dispositivo de abrasión que muestra el lado opuesto al que se muestra en la Figura 4.

La Figura 6 es una vista explosionada de un dispositivo de abrasión.

La Figura 7 es una vista superior del brazo de un dispositivo de abrasión.

La Figura 8 es una vista en perspectiva transparente del miembro de conexión de un dispositivo de abrasión que muestra el mecanismo de disparo.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de un dispositivo de abrasión que muestra la punta articulada en una posición curvada.

La Figura 10 es una vista en perspectiva que muestra una herramienta de sujeción.

La Figura 11 es una vista en perspectiva enfocada que muestra el extremo distal de una herramienta de posicionamiento.

La Figura 12 incluye múltiples vistas en perspectiva de un tapón cervical que muestra la válvula en la posición cerrada.

La Figura 13 incluye vistas alternativas de un tapón cervical con la válvula en la posición abierta.

La Figura 14 es una vista superior de una herramienta de posicionamiento y un tapón cervical.

La Figura 15 es una vista en perspectiva de una herramienta de posicionamiento y un tapón cervical con la jeringa extraída del catéter.

La Figura 16 es una vista en perspectiva enfocada del kit que se muestra en la Figura 15.

La Figura 17 es una vista frontal del kit que se muestra en la Figura 15 en donde el protector del tapón cervical es translúcido.

La Figura 18 es una vista posterior del kit que se muestra en la Figura 15.

La Figura 19 es una vista en perspectiva del kit dentro del sistema reproductivo de una paciente antes de insertar la herramienta de posicionamiento.

La Figura 20 es una vista en perspectiva del sistema dentro del sistema reproductivo de una paciente.

La Figura 21 es una ilustración de un anillo vaginal elástico con un dispositivo de medición y transmisión de temperatura.

La Figura 22 es una vista en planta de un sistema de clasificación de esperma.

La Figura 23 es una vista transversal de un sistema de clasificación de esperma.

La Figura 24 es una vista esquemática del sistema multicanal con una cámara de recolección para concentrar los espermatozoides clasificados.

Descripción detallada

A continuación, se describen métodos que representan posibles casos de aplicación para modalidades del kit de acuerdo con la invención y sus componentes.

Con referencia a la modalidad ilustrada en la Figura 1, se proporciona un método 100 para la inseminación intrauterina. El método 100 incluye una etapa (a) 102 de autocontrol del ciclo menstrual de una paciente por parte de la paciente. Tras la finalización de la menstruación, que debe producirse aproximadamente en el día 6 del ciclo, la paciente acudirá a su médico, preferentemente entre los días 7-10 de su ciclo menstrual.

En una situación ilustrativa, un médico hará una abrasión diminuta y precisa en el recubrimiento endometrial del útero en la etapa (b) 104 del método 100. La abrasión en la etapa (b) 104 se realiza preferentemente entre los días 7 y 9 del ciclo menstrual, pero en los últimos días antes de la ovulación. El dispositivo preferido para realizar el raspado es el dispositivo Accubrade™ como se describe en el documento WO 2019/209775 A2. El dispositivo Accubrade™ consta de un mango con un gatillo accionado por resorte y un brazo intravaginal/intracervical/intrauterino con un brazo articulado en su extremo que, cuando se activa, se mueve en un plano bidireccional, aproximadamente 4 mm en cada dirección para dar un arco de movimiento total y una incisión de 1 cm (10 mm) a lo largo del recubrimiento endometrial del útero. El propósito del dispositivo y del procedimiento es incitar una reacción inflamatoria en la cavidad endometrial que se ha demostrado en la literatura que aumenta las tasas de éxito del embarazo de la IIU hasta en un factor de 2,0 a 2,3.

Después de realizar el raspado, la paciente comenzará a monitorear rápidamente su sistema reproductivo para predecir la ovulación. Esto se puede hacer mediante el uso de una variedad de dispositivos y métodos conocidos en la técnica. La etapa (c) 106 del método 100 (i) predice el momento de la ovulación mediante el uso de un sistema de seguimiento de la ovulación y/o (ii) induciendo la ovulación si la ovulación no ha comenzado. El sistema de control de la ovulación en la etapa (c) 106 puede no necesitar un médico, ya que la paciente puede usar un dispositivo llamado Priya Ring™, o algún otro dispositivo comparable que use patrones de ritmo circadiano conocidos como cronobiología para rastrear el ciclo menstrual de una paciente y predecir con precisión cuándo se producirá la ovulación. Cuando Priya Ring™ notifica a la paciente que está ovulando, la IIU debe realizarse dentro de las 24 horas. Como alternativa, o en combinación con el Priya Ring™, el médico de la paciente puede usar el control por ultrasonido para detectar el desarrollo folicular y medir el grosor del endometrio para predecir la ovulación.

Generalmente, la ovulación ocurre dentro de los días posteriores al desarrollo de un folículo maduro. Los indicadores preferidos para la ovulación son un folículo maduro de 18 mm o más y una franja uterina de 8 mm o más. Si la ovulación no ha comenzado, se puede inducir la ovulación en la etapa (c) 106, a discreción de la paciente, inyectando Ovidrel® para estimular la liberación folicular. Preferentemente, la inyección debe realizarse entre 24 y 36 horas antes de la NU. La ovulación generalmente debe ocurrir dentro de los 7 a 10 días posteriores a la abrasión endometrial, en dependencia del ciclo menstrual de la paciente.

En base a los indicadores de ovulación anteriores, la paciente acudirá de inmediato a su médico, preferentemente dentro de las veinticuatro horas, para someterse a una IIU mientras ovula. En el consultorio médico y previo a la inseminación, se debe preparar el semen para la fertilización. La etapa (d) 108 del método 100 prepara el esperma para la inseminación durante la ovulación de la paciente. El método preferido evita el uso de un proceso conocido como centrifugación para separar los espermatozoides, ya que este proceso daña los espermatozoides y ha dado lugar a resultados negativos. El esperma para la etapa de inseminación (d) 108 se puede preparar mediante el uso de un dispositivo conocido en la técnica que se usa para preparar esperma móvil para la inseminación intrauterina, como ZyMot™, por ejemplo. El dispositivo ZyMot™ y el método para separar espermatozoides mediante el uso de dicho dispositivo se describen en el documento WO 2015/077333 A1.

Después de preparar los espermatozoides, el médico usará un catéter para inseminar la cavidad uterina. La etapa (e) 110 del método 100 guía un catéter de inseminación intrauterina acompañado de un protector cervical hacia el interior de la paciente. Durante el proceso de inserción, el catéter en la etapa (e) 110 puede equiparse con un tapón cervical, como el dispositivo SEMSECURE™ descrito en los documentos w O 2018/101934 A 1 , WO 2018/102590 A1 y WO 2019/108818 A1. En general, el dispositivo de obturación tiene una superficie cóncava que se asienta al ras del cuello uterino, junto con un eje graduado con un bulbo en la punta que se asegura dentro del canal cervical. El dispositivo puede venir en varios tamaños para garantizar un ajuste adecuado y adaptarse a las variaciones anatómicas entre pacientes. La porción proximal (la porción que se encuentra fuera del canal cervical) es lo suficientemente pequeña como para que cualquier anteversión o retroversión cervical del útero no desaloje el dispositivo. Hay un lumen central u orificio dentro del medio del dispositivo que permite el paso de un catéter intrauterino.

La etapa (f) 112 deposita una muestra de semen en la cavidad uterina o canal cervical. La etapa (g) 114 del método 100 retira el catéter del cuerpo de la paciente mientras usa una herramienta de posicionamiento para mantener el protector cervical en su lugar en la entrada de la cavidad uterina. La herramienta de posicionamiento (por ejemplo, SEMSUPPORT™) proporciona la fuerza opuesta contra el tapón cervical necesaria para mantener el tapón en su lugar mientras se extrae el catéter a través del orificio del tapón. La etapa (h) 116 del método 100 deja el protector cervical en su lugar durante un período de tiempo predeterminado mientras actúa como un sello para el pasaje desde la cavidad uterina hacia el canal cervical. El período de tiempo predeterminado en la etapa (h) 116 puede estar entre veinte minutos y dos horas, por ejemplo.

Haciendo referencia a la Figura 2, se proporciona un método 200 para la inseminación intrauterina. El método incluye una etapa (a) 202 de autocontrol del ciclo menstrual de una paciente por parte de la paciente. El método incluye una etapa (b) 204 de hacer una abrasión en el recubrimiento endometrial del útero después de la menstruación mediante el uso de Accubrade™ entre los días 7-9 del ciclo menstrual de la paciente. El método incluye una etapa (c) 206 de predicción del momento de la ovulación mediante el uso de un sistema de monitoreo de ovulación Priya Ring™, monitoreo de ultrasonido controlado por un médico o inducción de la ovulación mediante el uso de Ovidrel®. El método incluye una etapa (d) 208 de preparación del esperma para la inseminación mediante el uso de ZyMot™ durante la ovulación. El método incluye una etapa (e) 210 de guiar un catéter de inseminación intrauterino acompañado de un protector cervical SEMSECURE™ dentro del sistema reproductivo de la paciente. El método incluye una etapa (f) 212 de depositar una muestra de semen en la cavidad uterina o canal cervical. El método incluye una etapa (g) 214 de retirar el catéter del cuerpo de la paciente mientras se usa una herramienta de sujeción SEMSUPPORT™ para sujetar el protector cervical en su lugar en el orificio cervical. El método incluye una etapa (h) 216 de dejar el protector cervical en su lugar durante un período de veinte minutos a dos horas.

De acuerdo con la invención, se proporciona un kit para usar en la realización de una inseminación intrauterina. El kit incluye un catéter de inseminación intrauterina 753 operable para inseminar a una paciente con esperma, una jeringa 757 operable para inyectar semen en el catéter, un tapón cervical 680 configurado para recibir el catéter de inseminación intrauterina y operable para evitar que una muestra de semen se escape del canal de un cuello uterino en una cavidad vaginal de la paciente debido al reflujo causado por las contracciones del útero, y una herramienta de posicionamiento 605 operable para mantener la herramienta de posicionamiento en su lugar mientras se retira el catéter de inseminación intrauterina, en donde dicha herramienta de posicionamiento es acoplable pero no unida al tapón cervical y puede retirarse del tapón cervical, dejando el tapón cervical en su lugar.

De acuerdo con modalidades de la invención, el kit para uso en la realización de una inseminación intrauterina puede incluir además una herramienta de abrasión 302 operable para hacer una abrasión en el recubrimiento endometrial del útero de una paciente, una herramienta de monitoreo de ovulación 800 operable para predecir la ovulación de la paciente, una herramienta de inducción de la ovulación operable para inducir la ovulación, y una herramienta de tratamiento de esperma 810 operable para preparar el esperma para la inseminación en el paciente.

Un método 400 de inseminación intrauterina se describe en la Figura 3. El ciclo menstrual de una paciente comienza en la etapa 402. La menstruación concluye en la etapa 404. En la etapa 406, se realiza una abrasión controlada por un médico en el recubrimiento endometrial del útero de la paciente mediante el uso de Accubrade™ o un dispositivo de abrasión similar conocido en la técnica. En la etapa 408, la paciente auto controla la ovulación mediante el uso de Priya RingTM o un dispositivo de control de la ovulación similar conocido en la técnica. En la etapa 410, que puede coincidir con la etapa 408, se produce una monitorización por ultrasonidos controlada por un médico. En la etapa 412, la paciente ovula u ovula después de la estimulación mediante el uso de Ovidrel®. La etapa 414 es un procedimiento de inseminación intrauterina en el consultorio de un médico. La etapa 414 incluye la etapa 416 de preparar el esperma mediante el uso de Zymot™, la etapa 418 de realizar la inseminación mediante el uso de un catéter con un tapón cervical como SEMSECURE™ y la etapa 420 de retirar el catéter mientras se deja el tapón en su lugar mediante el uso de un dispositivo de sujeción como SEMSUPPORT™. El tapón cervical permanece en su lugar en la etapa 422.

Volviendo a las Figuras 4-6, la modalidad preferida de la herramienta de abrasión 302 es Accubrade™, que comprende un mango 510, un brazo 520 que comprende una punta articulada 540, en donde el mango 510 se conecta al brazo 520 por un miembro de conexión 550 que contiene un mecanismo de gatillo cargado por resorte 560 operable para curvar la punta articulada 540 en una variedad de direcciones planas apretando un gatillo 565. Preferentemente, el mango 510 se desplaza aproximadamente 45° desde el plano longitudinal del brazo 520 para permitir una guía más fácil del brazo 520 dentro de la cavidad uterina, y dicho mango 510 se posiciona de manera que el dedo índice (no mostrado) de la usuario puede accionar fácilmente el gatillo 565.

Volviendo a la Figura 7, la punta articulada 540 en el extremo distal del brazo 520 está hecha de un material que tiene propiedades flexibles, que incluyen, entre otros, polímeros flexibles, espuma sólida, termoplásticos, materiales termoestables u otros materiales conocidos en la técnica con propiedades similares. Cuando se activa, la punta articulada 540 se enroscará en una dirección plana determinada en donde la parte interior de la punta enroscada 540 se comprimirá y la parte exterior de la punta enroscada 540 estará en tensión (como se muestra en la Figura 9). En consecuencia, es preferible que la punta articulada 540 tenga ranuras circunferenciales más grandes 575 en la porción interior de la punta 540 y ranuras circunferenciales más pequeñas 585 en la porción exterior de la punta 540 para permitir que la punta articulada 540 se curve.

El extremo proximal del brazo comprende una perilla giratoria 590 que se puede operar para ajustar la dirección plana de la punta articulada 540. La porción no flexible 557, o porción rígida del brazo 520 colocado entre la perilla giratoria 590 y la punta articulada 540, está hecha de un material sustancialmente rígido, por ejemplo, metales o polímeros endurecidos (por ejemplo, fibra de carbono u otros plásticos), para evitar flexión a lo largo de esa porción 557 del brazo 520. Para la modalidad preferida, la perilla giratoria 590 comprende un indicador, por ejemplo, una flecha 559, que alerta a la usuario sobre la dirección plana en que se curvará la punta articulada 540.

Como se muestra en las figuras, un cable o alambre 561 se extiende longitudinalmente desde el extremo distal del brazo 520 y se enrolla alrededor del mecanismo de gatillo cargado por resorte 560 antes de regresar al extremo distal del brazo 520 de manera que se forma un lazo cerrado continuo; una porción del cable 561 se une de manera fija al mecanismo de disparo 560 mediante un pasador ranurado 563 (como se muestra en detalle en la Figura 8) o algún otro medio de unión conocido en la técnica. Alternativamente, la invención prevé el uso de al menos dos cables separados o alambres 561 que siguen un camino similar y están en paralelo, donde un extremo del alambre se une de forma fija al mecanismo de activación 560 y el extremo opuesto de cada cable 561 se une de forma fija a el extremo distal del brazo 520. Para cualquier disposición, cuando se acciona el gatillo 565, el mecanismo de gatillo 560 hace que una porción del cable 561 en el brazo 520 se afloje mientras que la otra porción se tensa. Este proceso permite que la punta de articulación flexible 540 se curve en la dirección en la que se tira del cable 561, creando de esta manera la curva anular 0 (como se muestra en la Figura 6). El grado de la curva anular 0 creada por la punta articulada 540 es directamente proporcional al grado en que se tira del gatillo 565 hacia el mango 510. Como se muestra en las figuras, la superficie exterior del mecanismo de gatillo 560 tiene una flecha 567, que girará en dirección opuesta al mango 510 cuando se tire. Como un medio para alertar al usuario sobre el grado de la curva anular 0, la flecha 567 corresponderá a las marcas de medición en la carcasa exterior (no mostrada) del miembro de conexión 550.

Volviendo a las Figuras 6-7, la modalidad preferida comprende además un manguito 569 que se adapta para encajar y encerrar completamente el brazo 520; una porción de tapa 571 del manguito 569 cubre el extremo distal de la punta articulada 540. El manguito puede estar hecho de cualquier tela, polímero u otro material que sea flexible y tenga propiedades que minimicen o no causen irritación a la paciente. Como se muestra en la Figura 7, la modalidad preferida de la porción de tapa 571 comprende una superficie redondeada para minimizar aún más la irritación de la paciente cuando está en contacto con la capa de endometrio del útero. Aunque se prefiere esta modalidad, se prevé que la porción de tapa 571 pueda venir en diferentes tamaños, formas y materiales en dependencia de las necesidades de la usuario.

Como se muestra en la Figura 6, la superficie exterior del manguito 569 puede contener marcas de medición 573 que funcionan para informar al médico de la longitud del brazo 520 que se ha insertado en la paciente. Aunque no es obligatorio, se prefiere que estas marcas estén separadas en incrementos de un centímetro.

El dispositivo en cuestión debe desplegarse dentro del útero para realizar una abrasión pequeña y precisa a lo largo de la capa de endometrio del útero. Para obtener resultados óptimos, el procedimiento se realizará en los días previos a la ovulación; a menudo, esto ocurre en el día 7, 8 o 9 de un ciclo menstrual, en dependencia de la paciente. Mediante el uso del mango 510, el médico guiará el brazo 520 a través del cuello uterino y dentro de la cavidad uterina de la paciente hasta que la porción de tapa 571 de la punta articulada 540 haga tope con el recubrimiento endometrial del útero. A continuación, cuando el mecanismo de gatillo 560 se activa tirando del disparador 565 una distancia hacia adentro hacia el mango 510, la punta articulada 540 se curvará en la dirección plana establecida por la perilla giratoria 590 y a una distancia angular 0 proporcional al grado en que se aprieta el gatillo 565. La punta articulada 540 creará una pequeña abrasión en el recubrimiento del útero. Después de realizar la abrasión, cuando se suelta lentamente el mango 510, el mecanismo de gatillo cargado por resorte 560 opera para devolver la punta articulada 540 a su estado de reposo, que es un estado de alineación longitudinal con la porción rígida 557 del brazo 520. En esta etapa, el médico puede retirar manualmente el brazo 520 de manera segura y sencilla de la cavidad uterina.

Volviendo a la Figura 10, se muestra una vista en perspectiva de la herramienta de posicionamiento preferida 605, SEMSUPPORT™. La herramienta 605 generalmente comprende un mango 610 en un extremo que tiene un extremo proximal 615 y un extremo distal 620, un vástago 630 que se extiende longitudinalmente y se conecta a un soporte 640 en el otro extremo de la herramienta 605. Se anticipa que el vástago 630 puede manipularse para curvarse como se muestra en la Figura 10, o alternativamente, puede tomar otras alineaciones, incluyendo, pero sin limitarse a, una alineación lineal. Se prevé que la herramienta de posicionamiento 605, incluyendo el mango 610, el vástago 630 y el soporte 640 estén hechos de un material rígido o semirrígido (por ejemplo, caucho de silicona de grado médico, metal, plástico, vidrio); sin embargo, cualquier parte de esta o toda la herramienta 605 puede estar hecha de un material flexible para ayudar mejor en la guía y colocación de la herramienta 605 dentro del sistema reproductivo de la paciente. Volviendo a la Figura 11, el soporte 640 comprende estructuralmente un segmento inferior 650 que se extiende en una dirección horizontal general con dos segmentos opuestos y separados 660 que se originan en el segmento inferior 650 y se extienden en una dirección vertical general desde allí, de manera que se puede acceder al interior del soporte a través de la abertura 670 entre los segmentos opuestos 660. Se anticipa que los dos segmentos opuestos pueden ser lineales o curvilíneos.

Volviendo a la Figura 12, se muestra la modalidad preferida para el tapón cervical preferido 680, SEM-SECURE™. El tapón cervical 680 comprende un protector 690 que tiene una primera superficie 700 y una segunda superficie opuesta 710. Como se muestra en la figura, la primera superficie 700 es preferentemente cóncava, pero puede tener cualquier forma para cubrir operativamente el orificio cervical 705 de una paciente (como se muestra en las Figuras 19-20). Alternativamente, el protector 690 puede tener otra forma adecuada para cubrir el orificio cervical 705 de una paciente, como una forma elíptica. El protector 690 puede tener una forma y un tamaño tal que el protector 690 pueda cubrir el orificio cervical 705 de mujeres nulíparas, primíparas o multíparas. Para minimizar el dolor o la incomodidad experimentados por una paciente cuando se inserta o retira el tapón cervical 680 del cuerpo de la paciente, el protector 690 puede estar hecho de un material que sea algo flexible de manera que el material pueda deformarse por la presión aplicada por una usuario del dispositivo, pero vuelve a su forma original cuando se elimina la presión. Alternativamente, el protector 690 puede estar hecho de un material que sea sustancialmente rígido o semirrígido. Además, el protector 690 puede estar hecho de un material que sea al menos parcialmente translúcido o transparente, lo que puede ayudar a la usuario a insertar el dispositivo en el canal cervical.

Alternativamente, el protector 690 puede estar hecho de un material opaco. El protector 90 puede comprender caucho de silicona de grado médico. Alternativamente, el protector 690 puede estar hecho de cualquier material adecuado que incluye, entre otros, plástico, vidrio, cerámica, metal, cualquier tipo de caucho o cualquiera de sus combinaciones.

El tapón cervical 680 comprende además un brazo 720 que se une a la primera superficie 700 del protector 690 en el extremo proximal 730 del brazo 720; el extremo distal 740 del brazo 720 es operable para extenderse dentro del orificio cervical de una paciente y puede tener forma cónica o sustancialmente cilíndrica para aliviar la incomodidad causada por la inserción del brazo 720 en la paciente. El brazo 720 es lo suficientemente rígido para insertar el brazo 720 en el canal cervical 759 de una paciente (como se muestra en las FIGS. 19-20), pero el brazo 720 puede tener cierta flexibilidad para minimizar el dolor o la incomodidad experimentados por el paciente a medida que se inserta o retira el tapón cervical 680. Alternativamente, el brazo 720 puede estar hecho de un material que sea sustancialmente rígido. Además, el brazo 720 puede estar hecho de un material que sea al menos parcialmente translúcido o transparente. Alternativamente, el brazo 720 puede estar hecho de un material opaco. El brazo 720 puede comprender caucho de silicona de grado médico. Sin embargo, el brazo puede estar hecho de cualquier material adecuado que incluye, entre otros, plástico, vidrio, cerámica, metal, cualquier tipo de caucho o cualquiera de sus combinaciones.

El brazo 720 puede tener una protuberancia circunferencial 745 para ayudar a mantener el tapón cervical 680 en su lugar con el brazo 720 insertado en el canal cervical 759 durante el uso. La protuberancia 745 se coloca a lo largo del brazo 720, preferentemente a mitad de camino entre el extremo proximal 730 y el extremo distal 740). Una vez que el brazo 720 se inserta en el canal cervical 759, como se muestra en las Figuras 19-20, el diámetro más ancho de la protuberancia circunferencial 745 proporciona resistencia a la extracción del brazo 720 del canal cervical 759, lo que ayuda a mantener el tapón cervical 680 en su lugar durante un período de tiempo después de que se haya introducido el semen en el canal cervical 759 o la cavidad uterina 761 para que el tapón 680 evite la fuga de semen desde el canal cervical 759 hacia el canal vaginal 757. La protuberancia 745 comprende preferentemente una superficie contorneada para evitar molestias, sin embargo, esta patente prevé que la protuberancia 745 tenga otras configuraciones operables para evitar que el tapón cervical 680 se desprenda.

El brazo 720 puede estar permanentemente asegurado al protector 680. Por ejemplo, el brazo 720 y el protector 690 pueden moldearse como una pieza unitaria de material. Alternativamente, el brazo 720 se puede asegurar al protector 690 con un adhesivo. Un orificio se extiende longitudinalmente a través del centro del tapón cervical 680 con una abertura en el extremo proximal 770 del miembro de inserción 715 y otra abertura en el extremo distal 740 del brazo 720; el orificio es operable para recibir un catéter a lo largo de la línea direccional discontinua A a través del tapón cervical 680.

Volviendo a las Figuras 12 y 13, el extremo distal 740 del brazo 720 se muestra con una válvula opcional 790 que se puede operar entre una posición abierta (como se muestra en la Figura 13) y la posición cerrada (como se muestra en la Figura 12). La válvula 790 comprende además aletas elastoméricas 751 unidas integralmente al extremo distal 740 del brazo 720. Estas aletas elastoméricas 751 se presionan elásticamente una contra la otra cuando la válvula está en la posición cerrada (como se muestra en la Figura 12), de manera que pueden operar para formar un sello sustancialmente hermético a los fluidos sobre la abertura en el extremo distal 740 del brazo 720.

La segunda superficie opuesta 710 del protector 690 se une a un miembro de inserción 715 en el extremo distal 760 del miembro de inserción 715 y proporciona una protuberancia. El miembro de inserción 715 puede funcionar como una ayuda para insertar y retirar el tapón cervical 680 del canal cervical 759. El miembro de inserción 715 se puede asegurar permanentemente al protector 690. Por ejemplo, el tapón cervical 680 se puede moldear como una pieza unitaria de material que incluye el protector 690, el brazo 720 y el miembro de inserción 715. Alternativamente, el miembro de inserción 715 se puede asegurar al protector 690 con un adhesivo. Como se ilustra en las Figuras 12 y 13, el miembro de inserción 715 se puede asegurar al protector 690 de manera que el miembro de inserción 715 forme una línea generalmente recta con el brazo 720. El miembro de inserción 715 puede estar hecho de un material que sea al menos parcialmente translúcido o transparente. Alternativamente, el miembro de inserción 715 puede estar hecho de un material opaco. El miembro de inserción 715 puede comprender caucho de silicona de grado médico. Alternativamente, el miembro de inserción 715 puede estar hecho de cualquier material adecuado que incluye, entre otros, plástico, vidrio, cerámica, metal, cualquier tipo de caucho o cualquiera de sus combinaciones.

Para facilitar la extracción del tapón cervical 680 después de su uso, el miembro de inserción 715 puede tener opcionalmente un hilo 755 unido al mismo, como se ve mejor en la Figura 13 El hilo 755 se une al tapón cervical 680 a través de un medio de amarre a través de una cavidad anular en el miembro de inserción 715 o, alternativamente, se puede fijar de manera permanente a través de medios de moldeo al miembro de inserción 715. El hilo 755 puede ser una sutura de calidad médica, aunque puede utilizarse cualquier material adecuado. El hilo 755 puede tener una longitud suficiente para extenderse a través del canal vaginal 757 y fuera del cuerpo de la paciente cuando el tapón cervical 680 se inserta en el canal cervical 753, como se ve en las Figuras 19-20. Al tirar de la cuerda 755, el tapón cervical 680 puede retirarse a través del canal vaginal 757 sin fórceps o un dispositivo similar.

Como se muestra en la Figura 14, se muestra una parte del kit descrito que comprende la herramienta de posicionamiento 605, el catéter 753 y el tapón cervical 680. Como se describe más detalladamente a continuación, el catéter se conectará a una jeringa 757 o algún otro dispositivo que funcione para inyectar una muestra de depósito de semen. Las Figuras 15-18 demuestran de cerca cómo funciona el soporte 640 de la herramienta de posicionamiento 605 para recibir el miembro de inserción 715 y enganchar la segunda superficie 710 del protector 690 sin interferir con el catéter 753 que se extiende desde la abertura 785 en el extremo proximal 770 del miembro de inserción 715.

Un sensor de fertilidad personal interno 800 es operable para identificar los cambios sutiles de temperatura que ocurren antes de la ovulación. Uno de tales dispositivos 800 para usar en el control de la ovulación de la paciente es un Priya Ring™, un dispositivo sensor de temperatura de anillo vaginal elástico que puede comprender una estructura de anillo elástico y una disposición de transmisión inalámbrica incorporada 802, como se ilustra en la Figura 21 y descrito en el documento US 8,715,204 B2. La sección transversal 803 ilustra la disposición de transmisión y detección de temperatura 802 que puede comprender además un dispositivo transductor, como un sensor de temperatura, y un microcontrolador, memoria y transmisor inalámbrico. Una disposición de este tipo puede incorporar un circuito transpondedor de identificación por radiofrecuencia (RFID) pasivo (sin batería), asistido por batería o alimentado por batería activa con capacidad de medición de temperatura. El dispositivo de detección y transmisión de temperatura comprende una porción de antena y una porción electrónica (por ejemplo, circuito integrado RFID y otros componentes), vinculados a una porción de detección de temperatura que puede detectar la temperatura ambiente. La estructura de anillo elástico puede forzarse en un estado cargado por resorte cuando se deforma elásticamente quedando de esta manera retenida cuando se dispone en una bóveda vaginal. En una modalidad, un receptor de RF activo o un lector de RFID se acerca a la disposición del dispositivo de detección y transmisión de temperatura, como cerca de la pelvis de una mujer desde el exterior para leer la temperatura y registrarla en una Unidad Central de Procesamiento, CPU, asociada con el receptor o lector RFID, como una computadora portátil de mano.

La herramienta de tratamiento 810 para preparar el esperma para la inseminación es un método pasivo y un aparato para filtrar el esperma móvil de una muestra de esperma. La herramienta de tratamiento 810 filtra pasivamente el esperma móvil mediante el uso de una membrana de nucleoporo que está contenida dentro de un conjunto de membrana, en donde el conjunto de membrana se dispone en un recipiente. En operación, se coloca un medio en el recipiente para que la membrana entre en contacto con el medio. Se coloca una muestra de esperma a un lado del ensamble de la membrana, y los espermatozoides móviles migran a través de la membrana dejando atrás los espermatozoides inmóviles, donde pueden extraerse fácilmente.

Una herramienta de tratamiento de este tipo 810 operable para preparar el esperma para la inseminación en una paciente es el ZyMot™, un tratamiento y método que integra micro y macro fluidos para clasificar el esperma de manera que permite una selección eficiente del esperma que se adapta favorablemente a la fertilización, tal como se ilustra en las Figuras 22-24, y se describe en el documento US 10,422,273 B2. En particular, el sistema reconoce que los espermatozoides adecuados para la fertilización son los más deseables y pueden seleccionarse o clasificarse mediante el uso de un sistema que presente un entorno similar al que se presenta en el proceso de fertilización. A este respecto, se proporciona el sistema en el que se conectan macro depósitos mediante microporos para aproximarse a la pista genital femenina. Los espermatozoides más móviles, morfológicamente normales, maduros y funcionales pasan selectivamente a través de los microporos en contra de la gravedad y dejan espermatozoides muertos o menos funcionales. El sistema es una tecnología sin productos químicos, sin centrifugación y sin flujo, donde los espermatozoides funcionales se aíslan de una muestra de semen sin procesar con una alta tasa de recuperación.

Haciendo referencia a la Figura 22, el sistema 810 incluye una carcasa 812 que tiene una entrada 814 y una cámara de recogida 816 que tiene un filtro 818 dispuesto en su interior. El filtro 818 puede ser un filtro de policarbonato u otro filtro que tenga propiedades de materiales adecuadas, tales como tamaño de poro o paso, como se describirá. Haciendo referencia a la Figura 23, la entrada 814 y la cámara de recolección 816 se conectan a través de un pasaje o ruta de flujo 820 que se extiende a lo largo de un chip microfluídico 822. Como se describirá, el chip microfluídico 822 puede incluir un microchip que puede ser desechable y que maneja muestras de semen sin procesar (ya sea fresco o congelado, procesado o crudo), por ejemplo, de 10 pl a 3 ml, y clasifica el esperma rápidamente, como en menos de 30 minutos, sin necesidad de instrumentación compleja ni operadores capacitados.

La ruta de flujo 820 se extiende desde la entrada 814 hasta la cámara de recolección 816. En la cámara de recolección 816, una primera cámara o cámara inferior 824 se ubica cerca del chip microfluídico 822 y una segunda cámara o cámara superior 826 se ubica distalmente con respecto al chip microfluídico 822, por encima de la primera cámara o cámara inferior 824. Como se describirá, la primera cámara 824 está diseñada para recolectar el semen de una muestra, fresca o congelada, procesada o cruda, presentada a la entrada 814 y la segunda cámara 826 está diseñada para filtrar los espermatozoides móviles.

Haciendo referencia a la Figura 24, el sistema 810 descrito anteriormente con respecto a la Figura 22 puede modificarse para incluir una cámara adicional de recolección o concentración 825 que se conecta a la cámara superior mediante una conexión de fluido 827. Es decir, en este sentido, el esperma se puede concentrar en la cámara de recolección 825 para facilitar la recolección.

Una de estas herramientas para inducir la ovulación es Ovidrel®, como se describe en el documento US 5,767,251 A. Esta herramienta son hormonas de fertilidad humana heterodiméricas biológicamente activas compuestas por dos subunidades diferentes, siendo cada subunidad sintetizada en la misma célula transformada por al menos un vector de expresión celular que tiene ADN heterólogo que codifica cada subunidad con cada subunidad siendo controlada por un promotor separado. Las hormonas de fertilidad humana preferidas incluyen hCG, hLH y hFSH.

Se proporciona un sistema para clasificar el esperma que incluye una carcasa y un sistema microfluídico soportado por la carcasa. El sistema también incluye una entrada que proporciona acceso al sistema microfluídico para suministrar esperma al sistema microfluídico y una salida que proporciona acceso al sistema microfluídico para recolectar el esperma seleccionado del sistema microfluídico. El sistema microfluídico proporciona una ruta de flujo para los espermatozoides desde la entrada hasta la salida e incluye al menos un canal que se extiende desde la entrada hasta la salida para permitir que los espermatozoides entregados al sistema microfluídico a través de la entrada progresen a lo largo de la ruta de flujo hacia la salida. El sistema microfluídico también incluye un filtro que incluye una pluralidad de microporos y se dispone en la ruta de flujo entre la entrada y la salida para hacer que el esperma que viaja a lo largo de la ruta de flujo se mueva contra el filtro y la gravedad para alcanzar la salida.

Un método para clasificar el esperma incluye entregar una muestra de esperma a una entrada conectada a un sistema microfluídico y permitir que los espermatozoides en la muestra de esperma atraviesen una ruta de flujo a través del sistema microfluídico hacia una salida que proporciona acceso al sistema microfluídico para recolectar esperma clasificado del sistema microfluídico. El método también incluye filtrar el esperma antes de llegar a la salida mediante el uso de un filtro que tiene una pluralidad de microporos y gravedad para restringir el movimiento del esperma a través del filtro. El método incluye además la recolección de esperma que pasa a la salida después de pasar por el filtro y vencer la gravedad.

Con el fin de promover y comprender los principios de la invención, se ha hecho referencia a las modalidades preferidas ilustradas en los dibujos y se ha usado un lenguaje específico para describir estas modalidades. Sin embargo, este lenguaje específico no pretende limitar el alcance de la invención, y la invención debe interpretarse para abarcar todas las modalidades que normalmente se le ocurrirían a un experto en la materia. Las implementaciones particulares mostradas y descritas en la presente descripción son ejemplos ilustrativos de la invención y no pretenden limitar el alcance de la invención de ninguna otra manera. En aras de la brevedad, es posible que no se describan en detalle los aspectos convencionales del sistema (y los componentes de los componentes operativos individuales del sistema). Además, las líneas de conexión o conectores que se muestran en las diversas figuras presentadas pretenden representar relaciones funcionales ilustrativas y/o acoplamientos físicos o lógicos entre los diversos elementos. Cabe señalar que en un dispositivo práctico pueden estar presentes muchas relaciones funcionales alternativas o adicionales, conexiones físicas o conexiones lógicas.

Numerosas modificaciones y adaptaciones serán fácilmente evidentes para los expertos en esta técnica sin apartarse del alcance de la presente invención.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un kit para usar en la realización de una inseminación intrauterina, que comprende:

- un catéter de inseminación intrauterina (753) operable para inseminar a una paciente con esperma; - una jeringa (757) operable para inyectar semen en el catéter (753);

- un tapón cervical (680) configurado para recibir un catéter de inseminación intrauterino (753) y operable para evitar que una muestra de semen se escape de un canal cervical a la cavidad vaginal de la paciente debido al reflujo causado por las contracciones del útero; y

- una herramienta de posicionamiento (605) operable para mantener el tapón cervical (680) en su lugar mientras se retira el catéter de inseminación intrauterina (753),

caracterizado porque dicha herramienta de posicionamiento (605) se puede enganchar, pero no unir al tapón cervical (680) y puede retirarse del tapón cervical (680), dejando el tapón cervical (680) en su lugar.

2. El kit de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una herramienta de tratamiento de esperma (810) operable para filtrar esperma móvil de una muestra de esperma.

3. El kit de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende además una herramienta de abrasión (302) operable para realizar una abrasión en el recubrimiento endometrial del útero de una paciente antes de la ovulación.

4. El kit de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende además un dispositivo de control de la ovulación (800) operable para predecir cuándo se producirá la ovulación.

5. El kit de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende además una herramienta de inducción de la ovulación operable para inducir la ovulación.

6. El kit de acuerdo con la reivindicación 3, en donde la herramienta de abrasión (302) comprende un mango (510), un brazo (520) y un manguito (569) con una porción de tapa integrada (571), en donde el mango (510) se une al brazo (520) a través de un miembro de conexión (550) que tiene un mecanismo de gatillo (560) dispuesto en el mismo, en donde el brazo (520) comprende además una punta articulada (540), en donde el manguito (569) se adapta para encerrar completamente el brazo (520) y la porción de tapa (571) cubre el extremo distal de la punta articulada (540), en donde el mecanismo de gatillo (560) dentro de dicho miembro conector (550) es operable para doblar la punta articulada (540).

7. El kit de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el dispositivo de seguimiento de la ovulación (800) comprende un sensor de temperatura.

8. El kit de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la herramienta de inducción de la ovulación usa un medio para estimular la liberación folicular.

9. El kit de acuerdo con la reivindicación 2, en donde la herramienta de tratamiento de esperma (810) comprende una membrana de nucleoporo dispuesta dentro de un conjunto de membrana.

10. El kit de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el tapón cervical (680) comprende un brazo (720), un protector (690) con una primera superficie (700) y una segunda superficie opuesta (710) y un miembro de inserción (715),

- en donde el brazo (720) se une a dicha primera superficie (700) del protector (690), y el miembro de inserción (715) se une a dicha segunda superficie (710) del protector (690),

- en donde la primera superficie (710) del protector (690) es operable para cubrir el orificio cervical, - en donde un orificio operable para recibir el catéter se extiende longitudinalmente a través del brazo (720), el protector (690) y el miembro de inserción (715).

11. El kit de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde la herramienta de posicionamiento (605) comprende un mango (610) con un extremo proximal (615) y un extremo distal (620), un vástago (630) que se extiende longitudinalmente desde el extremo distal (620) de dicho mango (610) y que termina en un soporte (640), en donde dicho soporte (640) comprende un segmento inferior (650) con dos segmentos separados (660) que se extienden verticalmente desde dicho segmento inferior (650).