ES2904496T3 - Implante mamario con bajo coeficiente de fricción entre cubiertas internas en un entorno fluido acuoso - Google Patents

Abstract

Un dispositivo protésico implantable quirúrgicamente que comprende: una cubierta exterior (12) que tiene una superficie exterior, una superficie interior y que encierra un lumen (20), en donde el lumen encerrado por la cubierta exterior puede alojar un primer fluido en el mismo; una cubierta interior que tiene una superficie exterior, una superficie interior y que encierra un lumen (30), en donde el lumen encerrado por la cubierta interior puede alojar un segundo fluido en el mismo; una o más cubiertas ajustadas no envolventes (16a-16d) situadas entre la superficie exterior de la cubierta interior y la superficie interior de la cubierta exterior de manera que todas las superficies de las cubiertas ajustadas no envolventes estén en comunicación con el primer fluido, dichas cubiertas ajustadas no envolventes que definen al menos dos pares de superficies de cubierta que interactúan; caracterizado por al menos una superficie de cubierta en el al menos un par de superficies de cubierta que interactúan que se texturiza por impresión para proporcionar depósitos (62b) en la superficie para reducir el coeficiente de fricción entre las superficies de cubierta que interactúan a un coeficiente estático de valor de fricción inferior a aproximadamente 2.

Description

DESCRIPCIÓN

Implante mamario con bajo coeficiente de fricción entre cubiertas internas en un entorno fluido acuoso Antecedentes de la invención

Campo de la Invención

Esta invención se refiere en general a dispositivos protésicos implantables quirúrgicamente y, más específicamente, a prótesis mamarias. La invención se refiere específicamente a prótesis mamarias implantables con un bajo coeficiente de fricción entre dos o más cubiertas elastoméricas que interactúan en un entorno fluido acuoso, sin la adición de un agente lubricante al fluido.

Descripción de la Técnica Relacionada

Se ha convertido en una práctica en el campo de la cirugía colocar un implante protésico en varias áreas del cuerpo bajo cualquiera de varias condiciones. En los casos en los que se ha eliminado tejido canceroso, precanceroso u otro tejido anormal o dañado, el implante protésico se usa a menudo como reemplazo del tejido eliminado. Su propósito es restaurar el contorno corporal original. Un implante de este carácter proporciona soporte físico para el tejido corporal circundante. Al llenar cualquiera de los vacíos que se crean por la eliminación del tejido corporal, se conserva la apariencia exterior y sensación normales del cuerpo. También se han usado dispositivos protésicos para mejorar o aumentar la apariencia de partes del cuerpo.

Las prótesis mamarias se han usado durante mucho tiempo para el aumento mamario y para la cirugía reconstructiva después de una mastectomía. Las prótesis están disponibles en numerosos tamaños y formas, que incluyen las de lágrima, redonda, de perfil bajo y de perfil alto. Generalmente, las prótesis mamarias se implantan a través de una pequeña incisión inframamaria o periaerolar en un bolsillo disecado profundamente en el propio tejido mamario de la paciente frente al músculo pectoral. En ciertas situaciones, la prótesis puede colocarse detrás de los diversos músculos del pecho.

Algunos dispositivos protésicos han utilizado una sola cubierta o envoltura, que se llena con un gel de silicona, una solución salina u otro líquido, tal como un aceite o un polímero. Otros dispositivos protésicos mamarios han contenido una combinación de gel de silicona y solución salina en compartimentos o lúmenes separados. Los dispositivos de gel de silicona de la técnica anterior tienen propiedades táctiles similares a las del tejido normal, pero adolecen de ciertas desventajas. Primero, algo de silicona puede sangrar a través de la envoltura y migrar fuera del implante hacia el tejido, o hacia un compartimento del implante lleno de solución salina adyacente. Segundo, la ruptura de la envoltura de un implante de gel de silicona es difícil de detectar para un paciente y puede requerir una Imagen por Resonancia Magnética (MRI) para el diagnóstico.

Algunos dispositivos protésicos mamarios han utilizado una sola cubierta o envoltura, que se llena con una solución salina. Los dispositivos protésicos llenos de solución salina de la técnica anterior adolecen de ciertas desventajas y carecen de la apariencia y propiedades táctiles apropiadas debido a varios factores. Primero, la solución salina se desplaza demasiado rápido para dar las propiedades táctiles adecuadas. Segundo, la facilidad de desplazamiento de la solución salina puede crear una "onda de fluido" en el implante que presenta un aspecto poco natural del dispositivo protésico. Tercero, cuando la solución salina se desplaza de un área del implante, la falta de volumen en esa área puede resultar en arrugas visibles en la cubierta. Cuarto, la cubierta exterior puede plegarse sobre sí misma, lo que provoca un área de desgaste (por ejemplo, un defecto de plegado), lo que conduce a fallos y desinflado.

También hay dispositivos protésicos mamarios que utilizan una sola cubierta o envoltura en donde la envoltura contiene material formador de deflectores. El material formador de deflectores llena al menos una parte de la envoltura, mientras que el resto de la envoltura se llena con un fluido, tal como una solución salina. El material formador de deflectores puede unirse o no a la envoltura. El inconveniente de tal material formador de deflectores de la técnica anterior es que tal material puede no coincidir con la estructura de una sola capa, la geometría, las proporciones, etc., de la envoltura, lo que de esta manera da como resultado que el implante se arrugue y doble debido a la posición incontrolada del material formador de deflectores. Además, parte del material del deflector de la técnica anterior puede amontonarse en una parte del implante y sentirse a través de la cubierta, lo que da como resultado una sensación poco natural en el implante. Como se describe en la Patente de Estados Unidos Núm. 6 802 861, la posición del material formador de deflectores dentro de un implante mamario puede controlarse mediante una estructura que consiste en una cubierta interior que define un lumen interior que contiene fluido rodeada por una cubierta exterior que define un lumen exterior que contiene fluido y con una o más cubiertas ajustadas no envolventes en el lumen exterior que comprende el material formador de deflectores. Esta disposición de lúmenes, cubiertas ajustadas no envolventes, cubierta interior y cubierta exterior disminuye la velocidad de desplazamiento del fluido, lo que mejora de esta manera las características táctiles y reduce el efecto de "onda de fluido" en comparación con los dispositivos llenos de solución salina de una sola cubierta de la técnica anterior. Además, esta disposición de cubierta ajustada no envolvente evita que el material del deflector se arrugue, doble o amontone dentro del implante. Además, la cubierta exterior se soporta, se siente lisa externamente y no se pliega sobre sí misma para crear puntos de desgaste. La Patente de Estados Unidos Núm. 6 802 861 enseña que una solución salina sería una opción apropiada para usar como el fluido, sin embargo, pueden utilizarse otros fluidos tales como polímeros orgánicos o fluidos proteicos. Además, la Patente de Estados Unidos Núm. 6802861 enseña que pueden adicionarse agentes lubricantes a la solución salina. Si bien los polímeros orgánicos, los fluidos proteicos y los agentes lubricantes adicionados pueden proporcionar una capa lubricante uniforme entre las diversas cubiertas que interactúan dentro del implante, en caso de ruptura, pueden provocar una respuesta tisular no deseada. La solución salina es el fluido más deseable para utilizar para llenar el implante, porque en caso de ruptura, la solución salina no provoca una respuesta tisular y se absorbe de forma segura en el tejido corporal. Sin embargo, la solución salina puede no proporcionar una capa lubricante uniforme entre las diversas cubiertas que interactúan dentro del implante, lo que puede permitir que las cubiertas en algunas áreas del implante se peguen intermitentemente y le den al implante una sensación táctil indeseable.

Típicamente, las cubiertas de prótesis mamarias implantables se forman a partir de dispersiones de solventes de silicona vulcanizada a alta temperatura (HTV) o vulcanizada a temperatura ambiente (RTV). Los fluidos acuosos, tales como la solución salina, no humedecen apreciablemente la superficie de la silicona y no son viscosos. Además, una fina película de fluido entre dos superficies de silicona puede desplazarse fácilmente de un área, por ejemplo, cuando las superficies de la cubierta se comprimen juntas, como puede ocurrir cuando se manipula o palpa con la punta de los dedos un implante mamario con dos o más cubiertas. El desplazamiento del fluido acuoso de un área entre las cubiertas elimina el fluido acuoso que proporcionaba una capa lubricante uniforme en esa área, lo que permite que las dos superficies de silicona en esa área interactúen y se "peguen" como se describió anteriormente.

Las superficies de silicona pueden pegarse porque pueden tener altos coeficientes de fricción (estático o cinético), lo que dificulta que una superficie de silicona se deslice mientras está en contacto con otra superficie de silicona (el estándar ASTM D1894 es un medio para medir los coeficientes de fricción de películas y láminas de plástico). "Stiction", una contracción de la fricción estática, también es un término que a veces se usa para describir la interacción de tales superficies y su tendencia a formar enlaces cohesivos o adhesivos, lo que provoca que se peguen. Este tipo de enlace puede tener una base química (por ejemplo, enlace de hidrógeno, fuerzas de Van der Waals o fuerzas electrostáticas), o una base mecánica (por ejemplo, asperezas entrelazadas), o una combinación de ambas.

Se han propuesto varias modificaciones químicas de la superficie, recubrimientos aplicados, fluidos lubricantes tales como polímeros orgánicos y la adición de lubricantes a fluidos acuosos tales como solución salina para reducir el coeficiente de fricción y mejorar como dos superficies elastoméricas interactúan y se deslizan entre sí ("capacidad de deslizamiento"), lo que reduce de esta manera la adherencia y la abrasión de las superficies. Véase, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Núm. 5736251. Las modificaciones químicas de la superficie (por ejemplo, plasma) y la aplicación de recubrimientos a la superficie puede alterar la superficie de la silicona, lo que cambia cómo interactúan dos superficies. Los fluidos lubricantes, tales como los polímeros orgánicos, y la adición de lubricantes a los fluidos acuosos, tales como la solución salina, proporcionan una capa física que separa las dos superficies de silicona de modo que las superficies no interactúen directamente ni se peguen. La Patente Estados Unidos Núm. 4 731 081 describe la adición de un lubricante a la solución salina en un implante mamario para aumentar la capacidad de deslizamiento de las superficies interiores de la cubierta cuando se pliegan sobre sí misma.

En lugar de la adición directa de un lubricante al fluido en un lumen para separar las superficies entre las cubiertas de silicona que interactúan de un implante mamario, puede adicionarse indirectamente un lubricante al fluido en un lumen por difusión a través de la cubierta desde un lumen lleno de gel de silicona adyacente. Por ejemplo, se han comercializado implantes mamarios de doble cubierta/doble lumen que son una combinación de lumen lleno de gel de silicona y lleno de solución salina. Al considerar un implante que tiene un lumen interior lleno de gel de silicona y un lumen exterior lleno de solución salina, las especies químicas lubricantes pueden difundirse a través de la cubierta del lumen interior hacia el lumen exterior, lo que proporciona una capa de lubricidad si entra en contacto con la superficie interior de la cubierta exterior y/o la superficie exterior de la cubierta interior. Como un ejemplo adicional, un implante de doble cubierta/doble lumen con un lumen exterior lleno de gel de silicona y un lumen interior lleno de solución salina puede tener especies químicas lubricantes que se difunden a través de la cubierta del lumen interior hacia el lumen interior, lo que proporciona una capa de lubricidad si entra en contacto con la superficie interior de la cubierta interior.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo protésico implantable quirúrgicamente lleno solo con solución salina y/u otros fluidos acuosos y que tenga la sensación táctil, apariencia y otras características apropiadas que se encuentran en una mama humana. La presente invención proporciona un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento entre dos o más cubiertas elastoméricas que interactúan en un entorno fluido acuoso sin la adición de un agente lubricante al fluido, lo que proporciona de esta manera el implante con una sensación táctil natural que es similar a la del tejido mamario humano.

Otro objeto de esta invención es proporcionar un bajo coeficiente de fricción (por ejemplo, coeficiente de fricción estático y/o cinético) y alta capacidad de deslizamiento entre dos o más cubiertas de silicona que interactúan en un entorno fluido acuoso dentro de un dispositivo protésico con dos o más cubiertas, al aplicar una textura de superficie en al menos una de las dos cubiertas que interactúan para mantener una cantidad o volumen suficiente de fluido en los depósitos en las superficies para proporcionar una capa lubricante uniforme entre las dos cubiertas que interactúan.

Otro objeto adicional de esta invención es proporcionar una capa lubricante uniforme de fluido acuoso entre dos o más cubiertas que interactúan dentro de un implante con dos o más cubiertas, para reducir o evitar la adherencia intermitente de las cubiertas en una o más áreas, lo que da de esta manera al implante una sensación táctil más deseable y natural.

Resumen de la invención

Brevemente, de acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo protésico implantable quirúrgicamente, que comprende una cubierta envolvente exterior que tiene una superficie exterior, una superficie interior y que encierra un lumen o compartimento exterior, en donde el lumen exterior es capaz de acomodar un primer fluido en el mismo. El dispositivo protésico comprende además una cubierta envolvente interior que tiene una superficie exterior, una superficie interior y que encierra un lumen o compartimento interior, en donde el lumen interior es capaz de alojar un segundo fluido en el mismo. Además, el dispositivo protésico tiene una o más cubiertas ajustadas no envolventes situadas entre la superficie exterior de la cubierta interior y la superficie interior de la cubierta exterior. Las cubiertas ajustadas no envolventes son adyacentes entre sí de manera que todas las superficies de las cubiertas ajustadas no envolventes están en comunicación con el fluido exterior.

Tanto la cubierta exterior como la cubierta interior al menos se llenan parcialmente con un fluido acuoso. El fluido puede moverse dentro del lumen exterior y envolver las cubiertas ajustadas no envolventes. Una solución salina sería una opción apropiada para usar como el fluido. La solución salina se refiere a cualquier combinación de electrolitos junto con agua; sin embargo, la invención no se limita únicamente al uso de solución salina. También pueden utilizarse otros fluidos que son sustancialmente acuosos. Por ejemplo, se contemplan los implantes de múltiples cubiertas llenos con soluciones acuosas que contienen especies solubles en agua no lubricantes que incluyen, entre otros, tensioactivos, antibióticos y polímeros, y también se beneficiarán de esta invención.

El dispositivo protésico que utiliza la solución salina o similar proporciona un implante protésico seguro e inofensivo. Si la cubierta exterior se rompe o se compromete de alguna manera, la solución salina se absorbe de forma segura en el tejido corporal. Además, el paciente observaría la disminución de volumen del implante y realizaría el diagnóstico de rotura de la cubierta, sin necesidad de pruebas diagnósticas tales como una Imagen por Resonancia Magnética (MRI).

El lumen exterior y/o el lumen interior pueden llenarse previamente antes de la implantación o, alternativamente, pueden implantarse primero y luego llenarse con el fluido. Pueden proporcionarse una o más válvulas para el llenado del lumen exterior, que incluye los espacios entre las cubiertas ajustadas no envolventes, y para el llenado del lumen interior.

La disposición de los lúmenes, las cubiertas ajustadas no envolventes y las cubiertas interior y exterior disminuyen la velocidad de desplazamiento del fluido. Esta restricción de la capacidad del fluido para moverse dentro del lumen exterior mejora las características táctiles del implante en comparación con los implantes de un solo lumen de la técnica anterior llenos con un fluido acuoso y reduce el efecto de "onda de fluido" del fluido dentro del implante. Además, esta disposición de cubierta ajustada no envolvente evita que el material del deflector se arrugue, pliegue o amontone dentro del implante. Además, la cubierta exterior se soporta, se siente lisa externamente y no se pliega sobre sí misma.

La arquitectura del implante consta de una serie de cubiertas con superficies que interactúan que se encuentran en un entorno fluido acuoso. Al comenzar con la superficie interior de la cubierta exterior y progresar hacia la superficie exterior de la cubierta interior, habrá un total de dos superficies que interactúan cuando está presente una cubierta ajustada no envolvente, tres superficies que interactúan cuando dos cubiertas ajustadas no envolvente están presentes, cuatro superficies que interactúan cuando están presentes tres cubiertas ajustadas no envolventes, y así sucesivamente.

De acuerdo con la presente invención, la superficie de al menos una de las cubiertas que interactúan se texturiza para proporcionar un bajo coeficiente de fricción, preferentemente inferior a 2, medido mediante un método estándar tal como ASTM D1894, y una alta capacidad de deslizamiento sobre una cubierta adyacente en un entorno fluido acuoso, sin la necesidad de la adición de un agente lubricante. Esto evita la adherencia intermitente y la fricción entre las cubiertas que interactúan en un entorno fluido acuoso sin la necesidad de la adición de un agente lubricante, lo que proporciona de esta manera la sensación táctil deseable del implante que es similar al tejido mamario natural. Solo una de las superficies en cada par de superficies que interactúan necesita texturizarse para beneficiarse de esta invención, aunque se contempla que ambas superficies en cada par de superficies que interactúan podrían texturizarse.

Estas y otras ventajas de la presente invención se entenderán a partir de la descripción de las realizaciones deseables, tomada con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral en sección transversal de un implante, de acuerdo con la presente invención; La Figura 2 es una vista lateral en sección transversal de un implante de acuerdo con una realización alternativa;

La Figura 3 es una ilustración esquemática de dos superficies adyacentes para explicar el contacto deslizante que no está de acuerdo con esta invención; y

Las Figuras 4 y 5 son ilustraciones esquemáticas de dos superficies adyacentes, una de las cuales se texturiza para explicar el contacto deslizante de acuerdo con esta invención.

Descripción de las realizaciones preferidas

Con referencia a las Figuras 1 y 2, los implantes 10a y 10b particularmente se adaptan para su uso como una prótesis mamaria implantable quirúrgicamente. El implante 10a de la Figura 1 incluye una cubierta exterior 12 que encierra un lumen o un compartimento, una cubierta interior 14 que encierra un lumen o un compartimento, y una o más cubiertas ajustadas no envolventes generalmente en forma de cúpula, por ejemplo, una primera cubierta ajustada no envolvente 16a, una segunda cubierta ajustada no envolvente 16b, una tercera cubierta ajustada no envolvente 16c y una cuarta cubierta ajustada no envolvente 16d. La cubierta interior 14 y la cubierta exterior 12 típicamente se sellan con "parches" de silicona por medios conocidos por los expertos en la técnica. En una realización particularmente deseable, con referencia al implante 10a tal como se orienta en el dibujo, las dimensiones de la cubierta exterior 12 y la cubierta interior 14 se definen por una medida del diámetro y una medida de la proyección. La medida del diámetro es representativa del ancho del implante 10a en su punto más ancho y la medida de la proyección es representativa de la altura del implante 10a en su punto más alto. En esta realización deseable, la medida del diámetro del implante 10a es mayor que la medida de la proyección del implante 10a. Por tanto, el implante 10a tiene sustancialmente forma ovalada, forma elíptica o forma parabólica. El implante 10b de la primera realización alternativa de la Figura 2 es similar en forma y función que el implante 10a, excepto por las diferencias explicadas explícitamente en la presente descripción.

Con referencia a la Figura 1, la cubierta exterior 12 define un lumen exterior 20 e incluye una superficie exterior 22 y una superficie interior 24. La cubierta exterior 12 puede incluir una válvula 26 que une una parte entre la superficie exterior 22 y la superficie interior 24 de la cubierta exterior 12. La válvula 26 puede colocarse a lo largo de varias áreas de la cubierta exterior 12. (Como se muestra en la Figura 2, la válvula 27 está en la parte posterior de la cubierta exterior 12). Las válvulas 26 y 27 permiten el llenado del lumen exterior 20 de la cubierta exterior 12 con un fluido después de la fabricación del implante 10a, ya sea antes o después de la implantación en un paciente. El fluido es preferentemente una solución salina, aunque debe entenderse que el término fluido puede referirse a otras soluciones acuosas. La válvula 26 también permite la eliminación controlada del fluido sin dañar o destruir el implante 10a. Alternativamente, el lumen exterior 20 puede fabricarse como un miembro pre-llenado y completamente sellado (no mostrado) y, por lo tanto, no requiere una válvula 26 para el lumen exterior 20.

La cubierta exterior 12 se construye preferentemente de un material biocompatible, flexible y no poroso, tal como un elastómero de silicona. Una silicona preferida es MED-6605, una silicona RTV de curado con acetoxi fabricada por NuSil Technology, LLC. Esta invención también contempla cualquier otra silicona a partir de la cual puedan moldearse cubiertas no porosas. Se entiende por los expertos en la técnica y por esta invención que una referencia a la silicona incluye, pero no se limita a, las siguientes clasificaciones de siliconas: RTV, HTV, cauchos de silicona líquida, 1 parte, 2 partes, curado con acetoxi, curado con alcoxi, curado con oxima, curado con peróxido, curado a temperatura moderada y alta, curado con catalizador de platino y curado con catalizador de estaño. Otros materiales elastoméricos contemplados por esta invención incluyen, pero no se limitan a, copolímeros de silicona y elastómeros biocompatibles a partir de los cuales pueden moldearse cubiertas no porosas. La cubierta exterior 12 tiene una pared de grosor suficiente para proporcionar integridad estructural para retener los fluidos mientras se logra la flexibilidad y maleabilidad deseadas del implante 10a. La cubierta exterior 12 tiene una forma sustancialmente ovalada, la parte superior del implante 10a tiene una forma convexa, como se orienta en el dibujo. Por lo tanto, la forma del implante 10a se define por la forma externa general de la cubierta exterior 12. En una realización ilustrativa, el volumen encerrado dentro de la cubierta exterior 12 es de 575 cc. Por lo tanto, la cubierta exterior 12 puede alojar, digamos, 575 cc de material desplazador de volumen, por ejemplo, fluido, la cubierta interior y las cubiertas ajustadas no envolventes. Debe entenderse que pueden utilizarse varios otros volúmenes de cubiertas 12. De acuerdo con una realización preferida de esta invención, se proporciona una superficie interior texturizada 24 de la cubierta exterior 12.

La cubierta interior 14 define un lumen interior 30 e incluye una superficie exterior 32 y una superficie interior 34. La cubierta interior 14 es más pequeña que la cubierta exterior 12 porque la medida del diámetro y/o la medida de la proyección son inferiores a las del implante 10a. La cubierta interior 14 también tiene una forma sustancialmente ovalada. En una realización ilustrativa, el volumen encerrado de la cubierta interior 14 es de 345 cc. La cubierta interior 14 se sitúa dentro del lumen exterior 20 de la cubierta exterior 12, en una posición relativamente central con respecto a la superficie interior 24 del lumen exterior 20. Similar a la cubierta exterior 12, la cubierta interior 14 puede incluir una válvula 36. La válvula 36 une la superficie exterior 32 y la superficie interior 34 de la cubierta interior 14, así como también la superficie exterior 22 y la superficie interior 24 de la cubierta exterior 12, o la válvula une un parche (no mostrado) que sella la cubierta interior y cubierta exterior. La válvula 36 permite el llenado del lumen interior 30 de la cubierta interior 14 con el fluido después de la fabricación del implante 10a, ya sea antes o después de la implantación en un paciente. La válvula 36 también permite la eliminación controlada de fluido sin dañar o destruir el implante 10a. La cubierta interior 14 se construye preferentemente de un material biocompatible, flexible y no poroso, tal como elastómero de silicona. Una silicona preferida es MED-6605, una silicona RTV de curado con acetoxi fabricada por NuSil Technology, LLC. Además de este elastómero, los materiales contemplados por esta invención incluyen, pero no se limitan a, cualquier otra silicona, copolímeros de silicona y elastómeros biocompatibles a partir de los cuales pueden moldearse cubiertas no porosas.

Con referencia a la Figura 1, una vez implantado, la parte superior del implante 10a mira en dirección opuesta a la pared torácica de un paciente. Por tanto, si el implante 10a no se pre-llena, es deseable tener la válvula 26 para el lumen exterior 20 situada en la parte superior del implante 10a y la válvula 36 para el lumen interior 30 situada en la parte posterior del implante. Esto permite que el implante 10a se llene fácilmente después de haberse implantado en el paciente. Las válvulas 26, 36 pueden situarse a lo largo de otras áreas de la superficie exterior 22 de la cubierta exterior 12 o del parche.

Una o más cubiertas ajustadas no envolventes se sitúan dentro del lumen exterior 20 de la cubierta exterior 12. Debe apreciarse que existe un número óptimo de cubiertas ajustadas no envolventes para lograr de forma eficaz los objetos de la presente invención. El número óptimo de cubiertas se basa en las características del implante, por ejemplo, las necesidades del paciente, las dimensiones del implante, el tipo de fluido usado, etc. Cada cubierta ajustada no envolvente se construye preferentemente de un material biocompatible, flexible, no poroso tal como elastómero de silicona, que tenga una construcción similar en forma a la de la cubierta interior 14 o la cubierta exterior 12. Una silicona preferida es MED-6605, una silicona RTV de curado con acetoxi fabricada por NuSil Technology, LLC. Además de este elastómero, los materiales contemplados por esta invención incluyen, pero no se limitan a, cualquier otra silicona, copolímeros de silicona y elastómeros biocompatibles a partir de los cuales pueden moldearse cubiertas porosas o no porosas. Debe entenderse que las cubiertas ajustadas no envolventes pueden ser de grosores variables en diferentes áreas, entre sí y en relación con la cubierta interior 14 y la cubierta exterior 12. Deseablemente, las cubiertas ajustadas no envolventes deben ser lo más delgadas posible, para minimizar cualquier volumen dentro del implante 10a. Además, las cubiertas ajustadas no envolventes pueden ser porosas o no porosas. Los ejemplos de porosidad introducida en una cubierta ajustada no envolvente incluyen, pero no se limitan a, atributos tales como orificios, hendiduras, solapas y cualquier otra abertura en la cubierta ajustada no envolvente que permita el libre flujo de fluido entre volúmenes en cualquiera de los lados de la cubierta ajustada no envolvente. Una realización preferida de esta invención es proporcionar una superficie interior texturizada en las cubiertas ajustadas no envolventes en una prótesis mamaria ensamblada.

En la realización de la Figura 1, el implante 10a incluye cuatro cubiertas ajustadas no envolventes, y en la realización de la Figura 2, el implante 10b incluye solo tres cubiertas ajustadas no envolventes: la primera cubierta ajustada no envolvente 16a, la segunda cubierta ajustada no envolvente 16b, la tercera cubierta ajustada no envolvente 16c, (y la cuarta cubierta ajustada no envolvente 16d en el caso del implante 10a), aunque debe entenderse que cualquier número de cubiertas ajustadas no envolventes puede utilizarse. Cada cubierta ajustada no envolvente 16a-16d incluye una superficie exterior 38a-38d y una superficie interior 40a-40d, respectivamente. Cada cubierta ajustada no envolvente 16a-16d puede tener una parte perforada e/o incisa como en el caso del implante 10a, lo que forma de esta manera aberturas de cubierta ajustadas no envolventes 42a-42d en cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d, respectivamente, que permite el espacio para el paso de una válvula desde la cubierta exterior 12 a la cubierta interior 14 y/o para un parche que conecta la cubierta exterior 12 a la cubierta interior 14. Las dimensiones de cada cubierta ajustada no envolvente también se definen por una medida del diámetro y una medida de la proyección. La medida del diámetro es representativa de la longitud de la cubierta ajustada no envolvente en su punto más ancho y la medida de la proyección es representativa de la altura de la cubierta ajustada no envolvente en su punto más alto.

Si se utiliza más de una cubierta ajustada no envolvente, como se representa en la Figura 1, entonces las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d se contienen entre sí. Por lo tanto, es preferible que los tamaños de las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d se gradúen, porque la medida del diámetro, la medida de la proyección o las medidas tanto del diámetro como de la proyección de cada cubierta ajustada no envolvente son incrementalmente más grandes o más pequeñas que las cubiertas ajustadas no envolventes anteriores o sucesivas, respectivamente. Por ejemplo, en una realización ilustrativa, las medidas de volumen encerrado de las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d son 555 cc, 515 cc, 475 cc y 440 cc, respectivamente, con las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d separadas entre 0 cm y 1,0 cm entre sí. La disposición graduada resultante ocupa el lumen exterior 20 de la cubierta exterior 12 con la cubierta interior 14 envuelta por las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d. Debe entenderse que algunas de las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d pueden tener el mismo tamaño entre sí y, por lo tanto, no necesariamente incorporan una disposición graduada. Las aberturas de la cubierta ajustada no envolvente 42a-42d tienen un tamaño de manera que la cubierta interior 14 no se ajusta a través de las aberturas de la cubierta ajustada no envolvente 42a-42d. Por lo tanto, la cuarta cubierta ajustada no envolvente 16d, que tiene la medida de volumen más pequeña, es adyacente a la superficie exterior 32 de la cubierta interior 14 y la primera cubierta ajustada no envolvente 16a, que tiene la medida de volumen más grande, es adyacente a la superficie interior 24 de la cubierta exterior 12. La segunda cubierta ajustada no envolvente 16b y la tercera cubierta ajustada no envolvente 16c se sitúan entre la primera cubierta ajustada no envolvente 16a y la cuarta cubierta ajustada no envolvente 16d de acuerdo con sus medidas de volumen. Específicamente, la segunda cubierta ajustada no envolvente 16b es adyacente a la primera cubierta ajustada no envolvente 16a y la tercera cubierta ajustada no envolvente 16c es adyacente a la cuarta cubierta ajustada no envolvente 16d. Esta disposición graduada crea un espacio entre cada una de las cubiertas ajustadas no envolventes y un espacio entre las cubiertas tanto interior como exterior y las cubiertas ajustadas no envolventes. Por tanto, hay un espacio 44 entre la primera cubierta ajustada no envolvente 16a y la segunda cubierta ajustada no envolvente 16b, hay un espacio 46 entre la segunda cubierta ajustada no envolvente 16b y la tercera cubierta ajustada no envolvente 16c, y hay un espacio 48 entre la tercera cubierta ajustada no envolvente 16c y la cuarta cubierta ajustada no envolvente 16d. De manera similar, hay un espacio 50 entre la cubierta exterior 12 y la primera cubierta ajustada no envolvente 16a y hay un espacio 52 entre la cubierta interior 14 y la cuarta cubierta ajustada no envolvente 16d.

Al comenzar con la superficie exterior de la capa exterior y progresar hacia la superficie interior de la cubierta interior, habrá un total de dos superficies que interactúan cuando está presente una cubierta ajustada no envolvente, tres superficies que interactúan cuando dos cubiertas ajustadas no envolventes. están presentes, cuatro superficies que interactúan cuando están presentes tres cubiertas ajustadas no envolventes, y así sucesivamente. Al menos una de las superficies en cada par de superficies que interactúan necesita texturizarse físicamente para proporcionar un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento entre el par de cubiertas en un entorno fluido acuoso sin la adición de un agente lubricante. Por lo tanto, de acuerdo con una realización de la presente invención, se proporciona una superficie exterior texturizada en una o más cubiertas ajustadas no envolventes y se proporciona una superficie exterior texturizada en la cubierta interior en una prótesis mamaria ensamblada.

La inserción del fluido en el lumen exterior 20 de la cubierta exterior 12 provoca que el fluido llene el lumen exterior 20 y también envuelva las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d al fluir hacia los espacios 44, 46, 48, 50 y 52. La forma, el tamaño y la disposición graduada de las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d dan como resultado que las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d mantengan sus posiciones relativas dentro de la cubierta exterior 12 y evitan que las cubiertas ajustadas no envolventes 16a-16d se arruguen, plieguen o amontonen, lo que de otro modo se sentiría como un bulto a través de la cubierta exterior 12. Junto con la cubierta interior 14 llena con el fluido, esta combinación proporciona el implante 10a con las características estáticas y cinéticas (o dinámicas) simuladas del tejido mamario natural al sostener la cubierta exterior para mantener el volumen en un área y al reducir la velocidad de desplazamiento de fluido de un área cuando se manipula el implante o cuando el paciente cambia de posición. Además, se reducen o evitan el chapoteo, las "ondas de fluido" y los rebotes. En consecuencia, una mama reconstruida o mejorada con el implante 10a o los implantes de realizaciones alternativas se sentirá como una mama natural y se aproximará al movimiento y la sensación de la mama natural.

Las superficies texturizadas de la cubierta de una prótesis mamaria ensamblada contempladas por la presente invención incluyen una textura en una de las superficies para cada par de superficies que interactúan de una prótesis mamaria ensamblada. Las combinaciones de superficies que interactúan contempladas por esta invención incluyen (1) una superficie interior texturizada de la cubierta exterior y superficies interiores texturizadas de las cubiertas ajustadas no envolventes, y (2) superficies exteriores texturizadas de las cubiertas ajustadas no envolventes y una superficie exterior texturizada de la cubierta interior. Un método adecuado para aplicar esta textura a las cubiertas es alterar la superficie del mandril (o “molde”) usado para formar las cubiertas con medios abrasivos o de impacto. Estos atributos de la textura de superficie pueden ser contiguas sobre la superficie del mandril o islas discretas u otros patrones distribuidos sobre la superficie del mandril. La textura de superficie del mandril, o molde, se imprime luego en la superficie interior de la cubierta de silicona cuando se elimina del molde. Para lograr una configuración ensamblada final de al menos una superficie texturizada en cada uno de los pares de superficies que interactúan, la superficie interior de la cubierta interior, las cubiertas ajustadas no envolventes o la cubierta exterior pueden texturizarse y cualquier cubierta particular podría invertirse antes del ensamblaje para provocar que la superficie texturizada sea la superficie exterior de la cubierta particular después del ensamblaje.

Los medios de impacto se usan en una variedad de industrias para realizar funciones tales como desbarbar superficies y preparar superficies para recubrir o pintar. La elección de los medios de impacto y los medios de contactar los medios de impacto a la superficie de un artículo dependen del material, la geometría y el tamaño del artículo. También hay rangos de tamaño de grano de medios de impacto disponibles y usados en estas industrias. Existen numerosos tipos de medios de impacto que incluyen, entre otros, sílice, alúmina, granate, perlas de vidrio, partículas de metal, cáscaras de nuez, piedra pómez, carburo de silicio, plásticos/polímeros, zirconio y otras cerámicas.

El medio de impacto se fuerza a contactar la superficie de un artículo tal como un molde, lo que altera de esta manera las características de la superficie (por ejemplo, la altura y/o profundidad de los atributos de la textura, la distancia de separación entre los atributos de la textura y la suavidad de los atributos de la textura). La rugosidad de la superficie es la medida de las irregularidades de la superficie en una textura de superficie. Las irregularidades son el resultado de los procesos de fabricación y procesamiento posterior (es decir, acabado) empleados para crear la superficie. La rugosidad de la superficie Ra se define como la desviación media aritmética de los valles y picos de la superficie, típicamente expresada en las unidades de micropulgadas o micrómetros ("micras").

Una realización actualmente preferida es usar una partícula de medio de impacto que tiene los atributos morfológicos de una forma irregular y/o una superficie no lisa para texturizar la superficie del molde. Los medios de impacto preferidos que tienen una forma irregular y/o una superficie no lisa incluyen, pero no se limitan a, óxido de aluminio ("alúmina"), sílice, carburo de silicio, piedra pómez, zirconio y otras cerámicas. La superficie de molde preferida es un polímero, que incluye, entre otros, polioximetileno, politetrafluoroetileno, polietileno, polidimetilsiloxano, poliamidas y tereftalato de polietileno, aunque se contemplan otras superficies tales como aluminio, titanio o acero inoxidable. También se contempla que una superficie de molde podría ser un recubrimiento de polímero sobre metales tales como acero inoxidable, aluminio y titanio.

Con referencia a las Figuras 3, 4 y 5, la fricción o adherencia de dos superficies resulta de la interacción química de las especies de la superficie o la interacción física de las asperezas entrelazadas en las superficies. Como dos superficies interactúan y se deslizan entre sí depende del área de contacto entre las dos superficies, las propiedades químicas o físicas de las superficies y la cantidad o volumen de fluido acuoso entre las superficies que puede actuar como un lubricante. De acuerdo con esta invención, disminuir el área de contacto para la interacción de las especies químicas de la superficie es un medio para reducir el grado de interacción química y aumentar la capacidad de deslizamiento entre superficies. Otro medio es disminuir el área de contacto para la interacción de las propiedades físicas de la superficie, tal como al cambiar el número, la forma y/o el tamaño de los atributos de la superficie, para reducir el grado de interacción física y el coeficiente de fricción y aumentar la capacidad de deslizamiento entre superficies; sin embargo, una textura en las superficies que interactúan puede no ser siempre beneficiosa, ya que puede ocurrir un entrelazado y una mayor fricción en dependencia de la forma, la altura y/o la profundidad de los atributos de la textura, la distancia de separación entre los atributos de la textura y la suavidad de los atributos de la textura. Mantener una cantidad o volumen suficiente de fluido entre las superficies que interactúan para que pueda actuar como un lubricante, tal como por ejemplo mediante el uso de una textura en al menos una de las superficies que interactúan para mantener suficiente fluido en la superficie de los depósitos, es otro medio para disminuir el coeficiente de fricción y aumentar la capacidad de deslizamiento entre superficies. Una cantidad o volumen suficiente de fluido en depósitos entre dos superficies que interactúan se representa mediante las áreas 62b en las Figuras 4 y 5. La cantidad o volumen suficiente de fluido en las áreas 62b mantenidas en la superficie de los depósitos para actuar como un lubricante proporciona un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento entre las superficies que interactúan, sin la adición de ninguno de los agentes lubricantes al fluido.

Las cubiertas se anidan en el implante mamario de modo que la textura transferida a la superficie interior de silicona por la superficie del molde esté en contacto con una superficie exterior de silicona relativamente lisa, como se representa en las Figuras 4 y 5. Para un molde de polioximetileno (por ejemplo, Delrin®) o politetrafluoroetileno (por ejemplo, Teflon®), el rango de tamaño de grano preferido para el medio de impacto de alúmina es de aproximadamente 35,7 a 163,1 pm (grano de 100 a 500), y más preferentemente entre aproximadamente 44,1 a 84,8 pm (grano de 200 a 400). Una realización preferida para la rugosidad de la superficie Ra en un molde de polioximetileno o politetrafluoroetileno que forma las cubiertas de silicona RTV es de aproximadamente 0,75 a 3,75 pm (30 a 150 micropulgadas), y más preferentemente de aproximadamente 1,27 a 2,54 pm (50 a 100 micropulgadas).

La rugosidad óptima de la superficie para mantener una cantidad o volumen suficiente de fluido entre las superficies que interactúan para actuar como un lubricante para proporcionar un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento dependerá del material del molde, el tamaño del grano y el material del grano usado para texturizar el molde, el material elastomérico específico formado en el molde, el grosor de la cubierta elastomérica y la química de la superficie del material elastomérico.

Una superficie texturizada que interactúa con una superficie más lisa puede reducir el coeficiente de fricción entre las dos superficies. En la Figura 3, una superficie de silicona lisa 60 se pone en contacto con una superficie de silicona lisa 61a. Toda la superficie de 61a puede interactuar con la superficie 60. Mientras que, como en el caso de las Figuras 4 y 5, solo partes de las áreas representadas por la superficie 61b pueden interactuar con la superficie 60. El área de superficie total para la interacción de las superficies 60-61b se reduce en comparación con 60-61a. Las áreas 62b también proporcionan depósitos para mantener una cantidad o volumen suficiente de fluido (por ejemplo, solución salina) entre las superficies que interactúan para actuar como un lubricante para proporcionar un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento entre las superficies cuando se ponen en contacto en un entorno fluido acuoso. En dependencia del tamaño relativo y las geometrías de los atributos de la superficie texturizada, puede resultar un coeficiente de fricción más alto o más bajo entre la superficie texturizada y la superficie lisa. Por lo tanto, las características de los atributos de la superficie en cada una de las superficies que interactúan son importantes y deben apreciarse para proporcionar el bajo coeficiente de fricción deseado y la alta capacidad de deslizamiento de las superficies que interactúan. Los expertos en la técnica comprenderán que el coeficiente de fricción estático y cinético puede medirse mediante el uso de un estándar tal como el ASTM D1894, "Método de Prueba Estándar para Coeficientes de Fricción Estáticos y Cinéticos de Películas y Láminas de Plástico". Este método puede adaptarse para mediciones en un entorno acuoso. El coeficiente de fricción estático ps se define por Fs^ psFn, donde Fs es la fuerza friccional entre dos superficies tangenciales al plano de contacto de la superficie, y Fn es la fuerza normal (o perpendicular) entre las dos superficies. El coeficiente de fricción cinético (o dinámico) jk se define mediante Fk=jkFn , donde Fk es la fuerza requerida para mantener un movimiento tangencial de las dos superficies entre sí. Las mediciones que usan un estándar tal como este pueden usarse luego para seleccionar la textura de superficie para un material de molde dado que produce cubiertas con un bajo coeficiente de fricción y alta capacidad de deslizamiento entre ellas, lo que proporciona de esta manera los medios para producir propiedades táctiles del dispositivo protésico implantable quirúrgicamente que son similares al tejido mamario natural. Por ejemplo, tanto los coeficientes de fricción estáticos como cinéticos entre dos superficies de silicona en un entorno fluido acuoso se midieron en base a ASTM D1894. Para varias combinaciones de superficie de cubierta de silicona que interactúan (por ejemplo, de lisa a lisa, de texturizado a texturizado, de lisa a texturizado) los coeficientes de fricción estáticos y cinéticos medidos oscilaron entre aproximadamente 1 y 5. El coeficiente de fricción estático entre dos o más cubiertas que interactúan en un entorno fluido acuoso que produce la sensación natural deseada del implante similar al tejido mamario natural, es preferentemente inferior a aproximadamente 2, y el coeficiente de fricción cinético preferido es inferior a aproximadamente 2. Más preferentemente, los coeficientes de fricción estático y cinético en un entorno fluido acuoso son ambos inferiores a aproximadamente 1,5.

Además de una superficie que se texturiza, otra superficie contemplada por la presente invención para proporcionar un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento puede ser un recubrimiento aplicado sobre al menos una de las superficies de un par de superficies que interactúan de una prótesis mamaria ensamblada. Los recubrimientos adecuados que se unen química o mecánicamente a una superficie incluyen MED-6670 vendido por NuSil Technology LLC y Slick Sil LSR vendido por Solutions Group, LLC. El recubrimiento debe, por supuesto, ser no tóxico y aprobarse por las autoridades que tengan jurisdicción sobre las prótesis implantables. Estas modificaciones de la superficie pueden ser contiguas sobre la superficie de la cubierta o islas discretas distribuidas sobre la superficie de la cubierta. Para lograr al menos una superficie recubierta en cada uno de los pares de superficies que interactúan que comprenden el implante, una cubierta puede tener una superficie recubierta y luego la cubierta puede invertirse.

Otra superficie contemplada por la presente invención para proporcionar un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento puede ser una modificación química de al menos una de las superficies de un par de superficies que interactúan de una prótesis mamaria ensamblada. Por ejemplo, la superficie de una cubierta puede exponerse a un haz de plasma compuesto de gases inertes, tales como helio o nitrógeno, o gases reactivos, tales como oxígeno o radiación de excímeros. El tratamiento con plasma o la radiación de excímeros de una superficie de silicona pueden crear entidades de superficie funcionales con capacidad de humectación mejorada y/o propiedades de fricción más bajas que la silicona subyacente. Las entidades de superficie creadas por plasma o radiación también pueden reaccionar con productos químicos para cambiar las propiedades químicas y físicas de la superficie. Para lograr al menos una superficie modificada químicamente en cada uno de los pares de superficies que interactúan que comprenden el implante, una cubierta puede tener una superficie modificada químicamente y luego la cubierta puede invertirse.

Otra superficie contemplada por la presente invención para proporcionar un bajo coeficiente de fricción y una alta capacidad de deslizamiento puede ser una modificación física de al menos una de las superficies de un par de superficies que interactúan de una prótesis mamaria ensamblada al rociar el material de la cubierta o al imprimir el material de la cubierta antes de que se cure con un material separado que se texturiza.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo protésico implantable quirúrgicamente que comprende:

una cubierta exterior (12) que tiene una superficie exterior, una superficie interior y que encierra un lumen (20), en donde el lumen encerrado por la cubierta exterior puede alojar un primer fluido en el mismo; una cubierta interior que tiene una superficie exterior, una superficie interior y que encierra un lumen (30), en donde el lumen encerrado por la cubierta interior puede alojar un segundo fluido en el mismo; una o más cubiertas ajustadas no envolventes (16a-16d) situadas entre la superficie exterior de la cubierta interior y la superficie interior de la cubierta exterior de manera que todas las superficies de las cubiertas ajustadas no envolventes estén en comunicación con el primer fluido, dichas cubiertas ajustadas no envolventes que definen al menos dos pares de superficies de cubierta que interactúan; caracterizado por

al menos una superficie de cubierta en el al menos un par de superficies de cubierta que interactúan que se texturiza por impresión para proporcionar depósitos (62b) en la superficie para reducir el coeficiente de fricción entre las superficies de cubierta que interactúan a un coeficiente estático de valor de fricción inferior a aproximadamente 2.

2. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cubierta exterior, la cubierta interior y una o más cubiertas ajustadas no envolventes se construyen de un material seleccionado del grupo que consiste en siliconas, copolímeros de silicona o elastómeros biocompatibles.

3. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cubierta exterior, la cubierta interior y una o más cubiertas ajustadas no envolventes son todas de silicona vulcanizada a temperatura ambiente (silicona RTV).

4. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el primer fluido y el segundo fluido son sustancialmente acuosos.

5. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el coeficiente de fricción cinético entre las superficies de cubierta que interactúan tiene un valor inferior a aproximadamente 2.

6. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la textura de superficie de al menos una superficie de cubierta en el al menos un par de superficies de cubierta que interactúan se selecciona del grupo que consiste en contiguas sobre la superficie de dicha cubierta, compuesta por islas discretas distribuidas sobre la superficie de dicha cubierta, y patrones distribuidos sobre la superficie de dicha cubierta.

7. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde una o más cubiertas ajustadas no envolventes comprenden una cubierta ajustada no envolvente más interior y una cubierta ajustada no envolvente más exterior, en donde la cubierta ajustada no envolvente más interior es adyacente a la superficie exterior de la cubierta interior y la cubierta ajustada no envolvente más exterior es adyacente a la superficie interior de la cubierta exterior.

8. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde cada cubierta ajustada no envolvente tiene generalmente forma de cúpula y tiene una medida del diámetro y una medida de la proyección, y la medida de la proyección aumenta a medida que aumenta la medida del diámetro.

9. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la medida del diámetro de una de las cubiertas ajustadas no envolventes es mayor que la medida del diámetro de cualquier otra cubierta ajustada no envolvente.

10. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde las cubiertas ajustadas no envolventes se disponen de forma graduada en base a la medida del diámetro de cada cubierta ajustada no envolvente, en donde la cubierta ajustada no envolvente que tiene la medida del diámetro más pequeña es adyacente a la superficie exterior de la cubierta interior y en donde la cubierta ajustada no envolvente que tiene el diámetro más grande es adyacente a la superficie interior de la cubierta exterior.

11. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde una o más cubiertas ajustadas no envolventes tienen uno o más atributos de porosidad que permiten el flujo libre de dicho primer fluido entre volúmenes a ambos lados de dicha cubierta ajustada no envolvente.

12. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo protésico implantable quirúrgicamente es un implante mamario.

13. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la textura de al menos una superficie de cubierta en el al menos un par de superficies de cubierta que interactúan se imprime en la al menos una superficie de cubierta mediante la textura de un molde.

14. El dispositivo protésico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la cubierta exterior, la cubierta interior y una o más cubiertas ajustadas no envolventes se componen de un elastómero de silicona;

el primer fluido y el segundo fluido son soluciones salinas;

la textura en la al menos una superficie de cubierta del al menos un par de superficies de cubierta que interactúan se imprime sobre la al menos una superficie de cubierta por la textura de superficie del molde, por lo que la superficie del molde se compone de un material seleccionado del grupo que consiste en polioximetileno y politetrafluoroetileno;

la textura de superficie del molde se aplica mediante el uso de medios de impacto de óxido de aluminio que tienen un tamaño de grano entre aproximadamente 35,7 y 163,1 pm (grano de 100 a 500); y la textura de superficie del molde tiene una rugosidad de la superficie entre aproximadamente 0,75 y 3,75 pm (30 y 150 micropulgadas);

el coeficiente de fricción estático entre las cubiertas que interactúan es inferior a aproximadamente 2; y el coeficiente de fricción cinético entre las cubiertas que interactúan es inferior a aproximadamente 2.