ES2899183T3

ES2899183T3 - Stent

Info

Publication number: ES2899183T3
Application number: ES19718447T
Authority: ES
Inventors: Ramanan Lakshminarayanan; Dhirajlal Vallabhbhai Kotadia; Bhautik Chandulal Khanpara; Abhijeet Singhvi; Parth Pramodkumar Naik
Original assignee: Sahajanand Medical Technologies Pvt Ltd
Current assignee: Sahajanand Medical Technologies Pvt Ltd
Priority date: 2018-03-29
Filing date: 2019-03-04
Publication date: 2022-03-10
Anticipated expiration: 2039-03-04
Also published as: RU2020131808A; CA3094521A1; JP2021519642A; WO2019186296A1; BR112020019801A8; PL3700475T3; CN112118812A; US20200237537A1; EP3700475A1; JP7391866B2; CN112118812B; US11179255B2; EP3700475B1; BR112020019801A2

Abstract

Un dispositivo médico (100) para su colocación en un lumen, que comprende: una estructura de soporte tubular (102) que comprende: una pluralidad de bucles (202, 204, 206, 208) dispuestos secuencialmente a lo largo de un eje longitudinal común de este, en el que cada uno de la pluralidad de bucles (202, 204, 206, 208) está formado por una pluralidad de coronas (210) conectadas a lo largo de una dirección circunferencial, cada corona (210) está formada por dos pilares rectos (216) dispuestos en configuración en forma de V; una pluralidad de elementos de conexión largos (212) para conectar la pluralidad de bucles (202, 204, 206, 208), donde al menos uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212) conecta bucles adyacentes (202, 204, 206, 208), donde los elementos de conexión largos consecutivos (212) que conectan bucles adyacentes (202, 204, 206, 208) deben formar un reflejo especular entre sí alrededor de un plano radial de reflejo; caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212) está formado por dos secciones largas (402) y una sección corta (404) para formar una configuración en forma de Z, donde las secciones largas (402) son paralelas y la sección corta (404) forma un ángulo obtuso con las secciones largas (402); y el ángulo obtuso no cambia mientras se comprime o expande una estructura de soporte tubular (102).

Description

DESCRIPCIÓN

Stent

CAMPO TÉCNICO

[0001] La presente materia se refiere, en general, a dispositivos médicos y, particular pero no exclusivamente, a dispositivos médicos para su colocación en un lumen. La invención se dirige a un dispositivo médico para su colocación en un lumen según la reivindicación 1. Un procedimiento para fabricar el dispositivo médico tal como se reivindica en la reivindicación 1 se establece en la reivindicación 21. Se definen realizaciones particulares en las reivindicaciones 2 a 20 y 22 a 25.

ANTECEDENTES

[0002] Un stent es un marco de soporte tubular hecho de un metal biocompatible, polímero bioestable, material biodegradable, no metales, material bioabsorbible o aleaciones con memoria de forma. El stent puede usarse en el lumen de seres humanos, así como en animales no humanos, como primates, caballos, vacas, cerdos y ovejas. Fisiológicamente, el stent puede colocarse dentro del lumen de cualquier espacio, tal como una arteria, vena, conducto biliar, tracto urinario, tracto alimentario, árbol traqueobronquial, acueducto cerebral o sistema genitourinario, y puede ser expandible por globo o autoexpandible para ser colocado en el lumen. Por ejemplo, el stent puede colocarse en los vasos sanguíneos u órganos, para evitar que el lumen colapse. Por lo tanto, en un ejemplo, el stent se puede usar en arterias, tales como coronarias, femorales superficiales e ilíacas, en un sitio estrechado para expandir el vaso y para sostener circunferencialmente la pared del vaso, para remediar obstrucciones y/o estrechar arterias que de otro modo pueden causar obstrucción del flujo sanguíneo.

[0003] Los stents se colocan en un sitio diana utilizando procedimientos basados en catéteres o procedimientos de intervención similares en la región intravascular. El stent llega al sitio diana en un estado inicial engarzado y se expande o es expandido, según sea el caso, a un estado final para su colocación. En el procedimiento, el stent se fija firmemente dentro del lumen contra una pared del lumen y proporciona el soporte radial al lumen. Por ejemplo, en el caso de un vaso sanguíneo, el stent expande el vaso de una condición obstruida, facilitando así la recuperación del flujo sanguíneo en el vaso sanguíneo obstruido y evitando el retroceso elástico y el colapso del vaso sanguíneo. En dicho ejemplo, además, el stent también evita la disección local del vaso sanguíneo a lo largo de una capa medial.

[0004] El documento US 2003/149469 A1 describe un dispositivo médico para la colocación de stents endovasculares intraluminales.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0005] La descripción detallada se proporciona con referencia a las figuras adjuntas. Cabe señalar que la descripción y las figuras son simplemente ejemplos de la presente materia y no pretenden representar la materia en sí.

La figura 1 ilustra una vista detallada de una sección de un dispositivo médico en un estado engarzado, según una realización de la presente materia.

La figura 2 ilustra una vista ampliada de una estructura de soporte tubular del dispositivo médico, según una realización de la presente materia.

Las figuras 3A y 3B ilustran una vista en perspectiva ampliada del dispositivo médico en un estado expandido, según una realización de la presente materia.

La figura 4 ilustra una vista ampliada de las conexiones formadas en la estructura de soporte tubular, según una realización de la presente materia.

La figura 5 ilustra la vista detallada de una sección del dispositivo médico, según otra realización de la presente materia.

La figura 6 ilustra los miembros de anclaje de la estructura de soporte tubular del dispositivo médico, según una realización de la presente materia.

Las figuras 7A y 7B ilustran una vista en perspectiva de una sección del dispositivo médico que muestra la estructura de soporte tubular unida con un tope de extremo, según otra realización adicional de la presente materia.

[0006] A lo largo de los dibujos, los números de referencia idénticos designan elementos similares, pero no necesariamente idénticos. Las figuras no están necesariamente a escala, y el tamaño de algunas partes puede ser exagerado para ilustrar más claramente el ejemplo mostrado. Además, los dibujos proporcionan ejemplos y/o implementaciones coherentes con la descripción; sin embargo, la descripción no se limita a los ejemplos y/o implementaciones proporcionadas en los dibujos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0007] Generalmente, los stents están diseñados para tener ciertas propiedades inherentes para un funcionamiento eficaz. Por ejemplo, los stents deben ser altamente flexibles para navegar a través de una ruta tortuosa dentro del lumen y deben tener suficiente rigidez e inflexibilidad en el estado engarzado para ser empujados fácilmente a través de lesiones calcificadas en el lumen. Además, el stent debe ser capaz de tomar la forma y ajustarse a la forma de la arteria durante la colocación, y al mismo tiempo, debe tener suficiente resistencia radial e inflexibilidad para proporcionar un soporte radial adecuado a la arteria para evitar el prolapso después de la colocación. El stent debe tener una buena relación de expansión con bajo retroceso. Además, el diseño del stent debe ser tal que permita que el stent se engarce sin comprometer el diseño del stent, por ejemplo, permitiendo que el stent retenga su longitud axial original después de la colocación.

[0008] Además, los stents están diseñados de tal manera que el diseño restringe o aloja la tensión generada en el stent debido a las diferentes fuerzas mecánicas aplicadas sobre él en el momento de la colocación del stent o después de la colocación. Más comúnmente, estas fuerzas mecánicas son alargamiento, compresión, movimiento torsional, movimiento de flexión y otras condiciones fisiológicas, por ejemplo, flujo sanguíneo (después de la colocación). El efecto combinado de estas fuerzas, más allá de un valor seguro, conduce a la fractura de las articulaciones en el stent colocado y las articulaciones fracturadas pueden dar lugar a muchas complicaciones clínicas, por ejemplo, retroceso, superposición de bucles adyacentes y reestenosis. Por lo tanto, la resistencia a la fractura es un aspecto de seguridad importante del diseño del stent que se puede mejorar al tener características de diseño que restringen o manejan la generación de tensión o la concentración de tensión en ubicaciones potenciales al nivel mínimo en virtud de su diseño.

[0009] Para cumplir con los criterios mencionados anteriormente, los stents tienen diferentes construcciones, diseños y propiedades, cada uno de los cuales intenta abordar diferentes propiedades o una combinación de las propiedades como se mencionó anteriormente. Sin embargo, debido a los compromisos de diseño, la mayoría de los stents cumplen solo con un número limitado de propiedades y objetivos descritos anteriormente, lo que da como resultado una utilidad y efectividad restringidas.

[0010] Por ejemplo, el marco de soporte tubular del stent puede tener muchos segmentos de bucle. Los segmentos de bucle están formados por pilares de segmento que son de un diseño específico y están dispuestos secuencialmente y unidos de una manera interminable para formar un anillo a lo largo de la forma tubular del stent. Además, estos segmentos de bucle se unen longitudinalmente a través de conectores o uniones de conexión. El diseño de estos conectores y su ubicación entre dos segmentos de bucle contiguos afecta sustancialmente el diseño y el rendimiento del stent, ya sea durante la colocación del stent o después de la colocación del stent o ambos.

[0011] En otro caso, un stent puede tener un diseño de bucle ondulado sin utilizar pilares rectos. Además, en el presente caso, el stent está diseñado de modo que el segmento de bucle o los pilares de segmento sean anchos en una sección media. Además, el stent también puede incluir barras de sujeción de conexión que también se forman como estructura ondulada y conectan pico a pico o valle a valle de los bucles, en un desplazamiento. Como resultado, mientras que el stent es altamente flexible y tiene una buena distribución de la tensión, el diseño compromete la rigidez longitudinal del stent.

[0012] En otro diseño, el stent utiliza conectores largos para mejorar la flexibilidad, aumentar el andamiaje y la capacidad de absorber las fuerzas de torsión. El stent incluye pilares en ángulo (en forma de placa) y conectores rectos o en ángulo que conectan los segmentos de bucle pico a pico en un desplazamiento. Esta estructura puede proporcionar un mayor andamiaje, pero una mayor rigidez en la dirección circunferencial y una tensión general en el stent durante el engarce.

[0013] En otro diseño, el stent es un stent helicoidal con conectores bioabsorbible. Los conectores conectan las coronas/bucles de forma pico a pico y pueden ser de varias formas, tales como curvos, ondulados o rectos. Los conectores conectan los bucles pico a pico en un ángulo o curva a 90° en ambos extremos. Además, el stent también incluye conectores rectos que conectan valle a pico en los bucles adyacentes. Este diseño, sin embargo, proporciona un grado variable de flexibilidad al stent, el stent carece de rigidez longitudinal. Además, la flexibilidad de los miembros de conexión puede cambiar después de la implantación. Además, los conectores rectos deben liberarse fuera del plano durante la flexión, por ejemplo, debido a la flexión del catéter de globo utilizado para la colocación, y pueden plantear un riesgo de daño al lumen.

[0014] La presente materia describe un dispositivo médico, tal como un stent, que está diseñado para tener un alto grado de flexibilidad, resistencia radial significativa, resistencia a la fractura y pérdida de longitud axial insignificante después de la colocación. El dispositivo médico, según la presente materia, puede tener niveles óptimos de andamiaje, flexibilidad y resistencia radial. Al mismo tiempo, las fuerzas de torsión en el dispositivo médico están equilibradas, lo que es útil para rastrear y hace que el dispositivo médico sea seguro.

[0015] De acuerdo con un aspecto de la presente materia, el dispositivo médico incluye una estructura de soporte tubular que comprende que está formada por una pluralidad de bucles que están dispuestos secuencialmente a lo largo de un eje longitudinal común de este. En un lenguaje más simple, los bucles tienen ejes longitudinales centrales coaxiales. Cada bucle está formado por una pluralidad de coronas conectadas a lo largo de una dirección circunferencial y, a su vez, cada corona está formada por dos pilares rectos dispuestos en configuración en forma de V. El dispositivo médico incluye además una pluralidad de elementos de conexión largos, y al menos un elemento de conexión largo conecta bucles adyacentes. El elemento de conexión largo tiene forma de Z y los elementos de conexión largos consecutivos que conectan los bucles adyacentes forman un reflejo especular entre sí alrededor de un plano radial de reflejo. El plano radial de reflejo puede ser un plano perpendicular al eje longitudinal común de los bucles del dispositivo médico. Tal diseño proporciona un conjunto de propiedades mecánicas que permiten la fácil inserción y maniobra del dispositivo médico en lúmenes de pequeño diámetro que tienen una anatomía tortuosa.

[0016] Según un aspecto de la presente materia, el elemento de conexión largo tiene una configuración en forma de Z y conecta los valles de los bucles adyacentes, es decir, un extremo del elemento de conexión largo está conectado a una formación de tipo valle formada en un bucle y el otro extremo del elemento de conexión largo está conectado a una formación de tipo valle similar en el bucle adyacente. La configuración de tipo valle se puede formar entre dos pilares conectados en forma de V en la corona. En un ejemplo, dos bucles adyacentes están conectados a través de elementos de conexión largos en un desplazamiento entre ellos.

[0017] El elemento de conexión largo está formado por dos secciones largas 402 y una sección corta. En un ejemplo, la longitud de la sección corta puede ser igual o mayor que la distancia circunferencial más corta entre un valle en un bucle y el otro valle en el bucle adyacente conectado por el elemento de conexión largo, como se explicó anteriormente. Además, la sección corta conecta los extremos de las dos secciones largas 402 de manera de formar un ángulo obtuso entre la sección corta y la sección larga, formando así la forma de Z del elemento de conexión largo. Como elemento de diseño del dispositivo médico, el ángulo entre la sección corta y la sección larga del miembro de conexión largo se decide en el momento de la fabricación y permanece fijo mientras se engarza o expande la estructura de soporte tubular. En un ejemplo, el ángulo puede estar entre 91° y 160°, y los ángulos entre una sección larga y la sección corta y la otra sección larga y la sección corta pueden ser sustancialmente iguales.

[0018] Como resultado de tal configuración del elemento de conexión largo y la naturaleza inmutable del ángulo del elemento de conexión largo, la longitud de la estructura de soporte tubular no cambia axialmente después de que la estructura de soporte tubular se libera al estado normal del estado engarzado, por ejemplo, en la operación de autoexpansión. Esta característica de retención de la longitud axial original de la estructura de soporte tubular después de la colocación del dispositivo médico proporciona una precisión mejorada en el tratamiento del lumen.

[0019] Además, en caso de que el dispositivo médico se coloque mediante un mecanismo de expansión con globo, el diseño del elemento de conexión largo, según la presente materia, restringe o retrasa la contracción axial de la estructura de soporte tubular. Por consiguiente, la longitud axial de la estructura de soporte tubular puede cambiar en tal caso, pero el cambio es insignificante. Por ejemplo, la longitud axial de la estructura de soporte tubular puede cambiar menos del 5% de su longitud original después de la colocación (después de la expansión), al colocarse utilizando el mecanismo de expansión con globo. Además, en el momento de la fabricación, se pueden obtener diferentes propiedades de expansión y flexión mediante el diseño del ángulo entre las secciones corta y larga 402 del elemento de conexión largo.

[0020] Por lo tanto, un ángulo correctamente seleccionado y diseñado en el elemento de conexión largo mejora la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico. El ángulo presente en el elemento de conexión largo proporciona una mejor capacidad de seguimiento mientras que la estructura de soporte tubular se maniobra a través del lumen para llegar al sitio diana y también proporciona estabilidad y rigidez radial. Además, el ángulo presente en el elemento de conexión largo proporciona flexibilidad a la estructura de soporte tubular y ayuda a abordar las variaciones de longitud debido al engarce o expansión.

[0021] Como se mencionó anteriormente, dos elementos de conexión largos en forma de Z consecutivos son opuestos o reflejan el uno al otro alrededor de un plano radial de reflejo. En otras palabras, la dirección de la forma de Z de cualesquiera dos elementos de conexión largos consecutivos, es decir, entre cualesquiera dos bucles consecutivos es un reflejo especular alrededor del plano que pasa perpendicular al eje longitudinal de la estructura de soporte tubular del dispositivo médico. Tal diseño del dispositivo médico proporciona estabilidad, seguridad, rastreabilidad, resistencia a la fractura, flexibilidad en estado engarzado y también facilita una variación insignificante o nula en la longitud de la estructura del dispositivo médico, ya sea en estado engarzado o expandido.

[0022] Opcionalmente, el dispositivo médico puede incluir además una pluralidad de elementos de conexión cortos para complementar los elementos de conexión largos en la conexión de los bucles en el dispositivo médico. Los elementos de conexión cortos y los elementos de conexión largos pueden conectar puntos específicos en las coronas de un bucle a puntos específicos en las coronas del bucle adyacente. Los elementos de conexión cortos restringen la flexibilidad, pero aportan una mayor rigidez de flexión a la estructura de soporte tubular del dispositivo médico.

[0023] De acuerdo con un ejemplo, los elementos de conexión cortos pueden conectar picos de dos bucles adyacentes, es decir, un extremo del elemento de conexión corto está conectado a un pico formado por un bucle y otro extremo está conectado a un pico similar formado en el bucle adyacente. En un ejemplo, los elementos de conexión cortos se conectan a bucles de tal manera que no haya desplazamiento entre los picos conectados, es decir, el elemento de conexión corto puede conectar picos en línea. Por consiguiente, el elemento de conexión corto es sustancialmente paralelo al eje longitudinal común y puede estar en un ángulo recto con el plano radial.

[0024] En otro ejemplo, uno o más elementos de conexión largos de entre la pluralidad de elementos de conexión largos y uno o más elementos de conexión cortos de entre la pluralidad de elementos de conexión largos están conectados a una corona común. En tal ejemplo, un único elemento de conexión corto y un único elemento de conexión largo pueden conectarse en el mismo punto donde un lado de la corona forma un valle para el elemento de conexión largo y el lado opuesto de la misma corona forma un pico para el elemento de conexión corto en el lado opuesto.

[0025] Durante la fabricación, las propiedades relacionadas con la flexión y la resistencia del dispositivo médico se pueden personalizar definiendo una cantidad específica de elementos de conexión cortos, si están presentes en el diseño, en la estructura de soporte tubular y los elementos de conexión largos presentes entre los bucles. Por consiguiente, la estructura de soporte tubular se puede engarzar fácilmente mientras tiene una alta flexibilidad. En el estado engarzado, el dispositivo médico puede montarse en un catéter y guiarse a través del vaso u órgano hasta la parte del vaso diana para su colocación. Después de alcanzar el estado de colocación, la estructura de soporte tubular se autoexpande o el globo se expande a su estado final.

[0026] Además, según un ejemplo, dos bucles adyacentes se pueden conectar solo mediante elementos de conexión cortos o elementos de conexión largos. En otras palabras, cada bucle se conecta con bucles adyacentes a través de al menos un elemento de conexión, que puede ser un elemento de conexión corto o un elemento de conexión largo. Además, los elementos de conexión pueden conectar los bucles de forma alternativa o continua, es decir, el elemento de conexión largo o corto conecta los bucles adyacentes de forma alternativa o conecta los bucles adyacentes de forma continua.

[0027] Además, los elementos de conexión largos o los elementos de conexión largos junto con los elementos de conexión cortos ayudan a minimizar la generación de tensión o concentración de tensión en ubicaciones potenciales debido a diferentes fuerzas mecánicas aplicadas sobre el dispositivo médico en el momento de su colocación o después de su colocación. Las fuerzas mecánicas pueden ser, por ejemplo, alargamiento, compresión, movimiento torsional, movimiento de flexión y otras condiciones fisiológicas, por ejemplo, flujo sanguíneo (después del colocación). La presencia de los elementos de conexión largos o los elementos de conexión largos junto con los elementos de conexión cortos restringen la tensión generada o la concentración de tensión o ambas en el stent debido a los factores mencionados anteriormente. Las propiedades del stent, tales como resistencia radial, resistencia a la fractura, flexibilidad, resistencia a la flexión y estabilidad, se pueden lograr seleccionando combinaciones de elementos de conexión largos y cortos en el dispositivo médico y personalizando la densidad de los elementos de conexión entre dos bucles y a lo largo de la longitud del dispositivo médico.

[0028] Además, el ancho de los pilares rectos que forman las coronas, los elementos de conexión largos y los elementos de conexión cortos medidos en la dirección circunferencial del marco de soporte tubular permanecen constantes a lo largo de una longitud del elemento particular. Además, el espesor de los pilares rectos, los elementos de conexión largos y los elementos de conexión cortos medidos en la dirección radial del marco de soporte tubular también permanece constante a lo largo de la longitud.

[0029] Los aspectos anteriores se ilustran adicionalmente en las figuras y se describen en la descripción correspondiente a continuación. Cabe señalar que la descripción y las figuras simplemente ilustran los principios de la presente materia. Por lo tanto, varias disposiciones que abarcan los principios de la presente materia, aunque no se describen o muestran explícitamente en esta solicitud, se pueden idear a partir de la descripción y se incluyen dentro de su alcance.

[0030] La figura 1 ilustra una vista desarrollada de un dispositivo médico 100 que muestra una sección de una estructura de soporte tubular 102 en un estado inicial engarzado según una realización. En un ejemplo, el dispositivo médico 100 puede ser un stent. El dispositivo médico 100, según la presente materia, puede colocarse dentro del lumen del ser humano o animal, tal como una arteria, vena, conducto biliar, tracto urinario, tracto alimentario, árbol traqueobronquial, acueducto cerebral o sistema genitourinario. Específicamente, el dispositivo médico 100 se puede usar en arteria femoral, arteria femoral superficial, arteria poplítea, arteria tibial, arteria genicular, arteria cerebral, arteria carótida, arteria vertebral, arteria subclavia, arteria radial, arteria braquial, arteria axilar, arteria coronaria, arteria periférica, arteria ilíaca o neuroarterias. Por ejemplo, el dispositivo médico se puede utilizar para remediar la estenosis en la arteria femoral superficial.

[0031] La estructura de soporte tubular 102, según la presente materia, puede estar formada por una configuración de célula cerrada, célula abierta o híbrida. Además, la estructura de soporte tubular 102 está hecha de un material seleccionado de metal, no metálico, aleación, polímero, material biodegradable, bioabsorbible o una combinación de dos o más de estos. Por ejemplo, toda la aleación metálica deformable, médicamente posible, se puede utilizar e incluir, de modo no taxativo, acero inoxidable, aleaciones de cobalto, hierro puro, aleaciones de níqueltitanio, tantalio, niobio, aleaciones de níquel, aleaciones de magnesio, aleaciones de zinc, L605, MP25N y nitinol. Por ejemplo, el material utilizado para el dispositivo médico 100 que se puede desplegar a través del mecanismo de expansión con globo se selecciona de cromo cobalto, acero inoxidable, magnesio, platino, polímero bioabsorbible o una combinación de dos o más de estos. Por otro lado, en dicho ejemplo, el material utilizado para el dispositivo médico 100 capaz de autoexpandirse es principalmente una aleación con memoria de forma, por ejemplo, Nitinol.

[0032] Además, los ejemplos de polímeros que se pueden utilizar para fabricar el dispositivo médico 100 según la presente materia incluyen, de modo no taxativo, polímeros de L-lactida, glicólido o combinaciones de estos, poli(hidroxibutirato), poliortoésteres, polianhídridos, poli(ácido glicólico), poli(glicólido), poli(ácido L-láctico), poli(L-lactida), poli(ácido D-láctico), poli(D-lac-tida), poli(caprolactona), poli(carbonato de trimetileno), amida de poliéster, poliésteres, poliolefinas, policarbonatos, polioximetilenos, poliimidas, poliéteres y copolímeros y combinaciones de estos.

[0033] Además, la estructura de soporte tubular 102 puede transportar un material biocompatible, que en un caso, puede ser una capa del material biocompatible recubierto en la estructura de soporte tubular 102 usando cualquier técnica de recubrimiento. El material biocompatible puede ser un material biocompatible farmacoactivo.

[0034] La estructura de la estructura de soporte tubular 102 se describirá a continuación con respecto a las Figuras 2, 3A y 3B. La figura 2 muestra una vista ampliada del dispositivo médico 100 que muestra una sección de la estructura de soporte tubular 102 que se muestra en la figura 1. Además, la figura 3a ilustra una vista en perspectiva de la estructura de soporte tubular 102 y la figura 3b ilustra una vista frontal de la estructura de soporte tubular 102. De acuerdo con un ejemplo, la estructura de soporte tubular 102 puede tener forma tubular y está hecha de múltiples bucles, por ejemplo 202, 204, 206 y 208. Los bucles, por ejemplo, 202, 204, 206 y 208, están hechos de una secuencia sin fin de múltiples coronas 210. En un ejemplo, cada bucle está formado por cuatro a quince coronas 210. La estructura de soporte tubular 102 puede ser de diferentes longitudes y diámetros. La longitud de la estructura de soporte tubular 102 depende de la cantidad de bucles 202 y el diámetro de la estructura de soporte tubular 102 depende de la cantidad de coronas 210 en cada bucle 202. En función del tratamiento requerido para un vaso u órgano en particular; la cantidad de bucles y la cantidad de coronas en cada bucle se puede personalizar para preparar una estructura de soporte adecuada para un tratamiento específico de vasos u órganos. En un ejemplo, los bucles 202 están dispuestos secuencialmente en dirección al eje longitudinal y los bucles adyacentes, por ejemplo 204, 206 y 208, están conectados a través de elementos de conexión largos 212 o elementos de conexión cortos 214 de manera continua. Las coronas 210 están formadas por pilares 216 donde los pilares están dispuestos en una configuración en forma de V 218 como se muestra en la figura 3A. El ancho de los pilares 216, los elementos de conexión largos 212, los elementos de conexión cortos 214 medidos en la dirección circunferencial de la estructura de soporte tubular 102 permanecen constantes a lo largo de sus longitudes. Además, el espesor de los pilares 216, los elementos de conexión largos 212 y los elementos de conexión cortos 214 medidos en la dirección radial de la estructura de soporte tubular 102 permanece constante.

[0035] Los elementos de conexión cortos 214 y los elementos de conexión largos 212 conectan las coronas de un bucle a las coronas de otro bucle adyacente de una manera predefinida. En un ejemplo, los elementos de conexión cortos 214 conectan dos bucles adyacentes en una configuración pico a pico mientras que los elementos de conexión largos 212 conectan dos bucles adyacentes en una configuración valle a valle. Además, no hay dos bucles adyacentes que puedan tener ambos tipos de elementos de conexión. Dos bucles adyacentes, por ejemplo 204, 206, se pueden conectar solo mediante elementos de conexión cortos 214 o elementos de conexión largos 212. Además, los bucles estarán conectados de forma obligatoria con bucles adyacentes a través de al menos un elemento de conexión donde el elemento de conexión puede ser un elemento de conexión corto 214 o un elemento de conexión largo 212.

[0036] En una implementación, si dos bucles adyacentes 202, 204 se conectan a través de elementos de conexión largos 212, entonces los siguientes dos bucles adyacentes 204, 206 se conectan usando elementos de conexión cortos 214. Este diseño que implica el uso alternativo de ambos tipos de elementos de conexión entre los bucles se sigue a través de la longitud (eje longitudinal) de la estructura de soporte tubular 102 excepto los extremos de la estructura de soporte tubular 102. Si es necesario, en los extremos de la estructura de soporte tubular 102, el último de tres bucles 202 desde el extremo se conecta usando elementos de conexión cortos 214 en la configuración pico a pico. Esto también se muestra en la figura 4. La configuración de conexión pico a pico entre estos bucles puede estar en todos los picos o en picos alternativos. Sin embargo, es posible utilizar elementos de conexión largos o elementos de conexión cortos de manera continua o en bloques. De manera continua, todos los bucles 202, 204, 206 y 208 se conectarán a través de elementos de conexión largos 212 o elementos de conexión cortos 214. En forma de bloques, algunos bucles se conectarán a través de un tipo de elementos de conexión y seguido de este bloque, algunos otros se conectarán a través de otro tipo de elemento de conexión.

[0037] Según un aspecto, tal como se ilustra en la figura 1, figura 2, figura 3A, figura 3B y figura 4, los elementos de conexión largos 212 tienen una configuración en forma de Z 220 y conectan los bucles 202, 204, 206 y 208 en una configuración valle a valle, es decir, un extremo de los elementos de conexión largos 212 está conectado a una formación de tipo valle formada entre dos pilares 216 conectados en una configuración en forma de V 218 en la corona 4 de un bucle 202 y el otro extremo de los elementos de conexión largos 212 está conectado a una formación de valle similar en el bucle adyacente 204. Los elementos de conexión largos 212 están formados por dos secciones largas 402 y una sección corta 404. La sección corta 404 conecta los extremos de las dos secciones largas 402 de tal manera que forma un ángulo obtuso 0 entre la sección corta 404 y la sección larga.

[0038] Como elemento de diseño, el ángulo 0 se decide en el momento de la fabricación y permanece fijo mientras se engarza o expande la estructura de soporte tubular. Este ángulo 0 se puede diseñar entre 91° y 160°, incluidos ambos ángulos. Debido a esta forma de los elementos de conexión largos 212 y la naturaleza inmutable de este ángulo 0 presente en los elementos de conexión largos 212; la longitud de la estructura de soporte tubular no cambia axialmente después de que la estructura de soporte tubular se despliega en un mecanismo de autoexpansión. Esta característica de retención de la longitud axial original de la estructura de soporte tubular, después de la colocación de la estructura de soporte tubular, proporciona una precisión mejorada en el tratamiento del vaso u órgano. En el mecanismo de expansión del globo, el elemento de conexión logarítmica restringe o retrasa el cambio en la longitud axial de la estructura de soporte tubular. Por lo tanto, en el mecanismo de expansión del globo, la longitud de la estructura de soporte tubular se contrae pero mínimamente.

[0039] De manera similar, los pilares 216 también forman un ángulo 01 con la sección larga 402 de los elementos de conexión largos 212. Este ángulo 01 no es fijo y aumenta o disminuye dependiendo del engarce o la expansión. La combinación de elementos de conexión largos con ángulo inalterable 0 y pico/valle expandible/engarzable proporciona un conjunto deseado de propiedades requeridas en una estructura de soporte tubular. El elemento de conexión largo proporciona estabilidad estructural, flexibilidad, mientras que el pico/valle en forma de V proporciona capacidad de expansión. Un elemento de conexión recto y largo tiene una mala distribución de la tensión y puede representar un riesgo para el vaso durante el colocación del catéter de globo. Tener un ángulo en los elementos de conexión largos 212 proporciona una seguridad mejorada mientras la estructura de soporte tubular se maniobra a través del recipiente hasta el sitio diana. Además, el ángulo inalterable 0 en el elemento de conexión largo ayuda a gestionar la generación de tensión o concentración de tensión debido a diferentes fuerzas mecánicas aplicadas sobre la estructura de soporte tubular en el momento de colocarla o después de su colocación. Más comúnmente, estas fuerzas mecánicas son alargamiento, compresión, movimiento torsional, movimiento de flexión y otras condiciones fisiológicas, por ejemplo, flujo sanguíneo (después de la colocación)

[0040] La figura 5 representa otra realización de la estructura de soporte tubular 102, según la presente materia, donde los bucles adyacentes pueden conectarse usando solo elementos de conexión largos 212 en una configuración valle a valle. Opcionalmente, los dos últimos bucles 206 y 208 pueden conectarse usando los elementos de conexión cortos 214 en una configuración pico a pico. La configuración de conexión pico a pico entre estos bucles puede estar en todos los picos o en picos alternativos.

[0041] Como se ve en las figuras 2,4 y 5, a medida que uno se mueve a lo largo de la estructura de soporte tubular en dirección longitudinal; el emplazamiento de los elementos de conexión largos 212 está de tal manera que los elementos de conexión largos 212 entre dos bucles 202, 204 es un reflejo especular del elemento de conexión largo 212 presente en los siguientes dos bucles 206, 208. Esta disposición reduce el desarrollo de tensión en una dirección y aporta mayor estabilidad, seguridad, rigidez radial, flexibilidad, resistencia a la fractura y rastreabilidad. Si todos los elementos de conexión largos 212 están en una dirección, traerá una tendencia inherente en la estructura de soporte tubular a desviarse hacia un lado que no es una propiedad requerida y también representa un riesgo para el paciente.

[0042] Como se muestra en las figuras 1, 2, 3A, 3B, 4, 5 y 6, los elementos de conexión cortos 214 conectan dos bucles adyacentes de manera pico a pico, es decir, un extremo del elemento de conexión corto 214 está conectado a un pico formado en el punto contiguo de dos pilares 216 en el bucle 202 y el otro extremo está conectado a un pico similar formado en el bucle adyacente 204. Estos dos picos están en la misma línea longitudinalmente, es decir, no hay desplazamiento. Por lo tanto, los elementos de conexión cortos 214 están en ángulo recto con respecto al eje radial y paralelos con respecto al eje longitudinal. En otra realización, los elementos de conexión cortos 214 y los elementos de conexión largos 212 pueden unirse a un punto común donde dos pilares 216 formarán un valle para el elemento de conexión largo y los mismos dos pilares formarán un pico para el elemento de conexión corto. Los elementos de conexión cortos 214 proporcionan baja flexibilidad y alta rigidez de flexión a la estructura de soporte tubular. Durante la fabricación, las propiedades relacionadas con la flexión y la resistencia de un stent se pueden personalizar mediante la definición de una cantidad específica de elementos de conexión cortos 214 y elementos de conexión largos 212 presentes en el stent entre bucles. Su combinación específica le dará un conjunto específico de propiedades. En casos específicos, los elementos de conexión cortos 214 no se incluyen en la estructura de soporte tubular y el conjunto de propiedades deseado se obtiene de la presencia de elementos de conexión largos 212 solo en la estructura de soporte tubular.

[0043] De manera adicional, las figuras 3A y 3B muestran vistas expandidas de la estructura de soporte tubular, según un ejemplo. Si bien la figura 3A ilustra una vista en perspectiva de la estructura de soporte tubular del dispositivo médico 100, la figura 3B ilustra una vista bidimensional de la estructura de soporte tubular del dispositivo médico 100. En las figuras 3A y 3B, se puede ver que en el estado expandido, la forma del elemento de conexión largo no cambia. Además, tampoco hay signos de pandeo, mientras que la corona formada debido a la unión en forma de V de los pilares 216 se expande y aumenta el diámetro de la estructura de soporte tubular.

[0044] La figura 6 ilustra otra realización del dispositivo médico 100, donde la estructura de soporte tubular 102 tiene al menos un miembro de anclaje 602 unido a uno o ambos extremos de la estructura de soporte tubular 102. El miembro de anclaje 602 evita que la estructura de soporte tubular 102 se mueva axial o radialmente desde el sitio diana. En un caso, el dispositivo médico 100 tiene múltiples miembros de anclaje 602 en un extremo de la estructura de soporte tubular 102. En otro caso, el dispositivo médico 100 puede tener múltiples miembros de anclaje en ambos extremos de la estructura de soporte tubular 102. Los miembros de anclaje 602 en uno o ambos extremos de la estructura de soporte tubular 102 pueden tener marcadores radiopacos para ayudar al médico a ubicar el dispositivo médico bajo imágenes fluoroscópicas.

[0045] Las figuras 7A y 7B muestran un tope de extremo 702 que se utiliza con una estructura de soporte tubular 102, según un ejemplo. Si bien la figura 7A ilustra una vista en perspectiva de la estructura de soporte tubular 102 con el tope de extremo 702, la figura 7B ilustra una vista bidimensional de la estructura de soporte tubular 102 con el tope de extremo 702. El tope final 702 puede ser hueco, circular y puede tener un diámetro uniforme, por ejemplo, para una distribución de carga uniforme. En un ejemplo, el tope final 702 se puede usar con el dispositivo médico 100 que se fabrica para usarse como stents autoexpandibles. La figura 7A muestra el tope de extremo 702 en el momento del colocación, cuando se despliega una estructura de soporte autoexpandible en un recipiente u órgano. El tope de extremo 702 es una estructura circular hueca de diámetro uniforme que está unida a un tubo interno de un catéter y ayuda a una transferencia de carga uniforme a la estructura de soporte tubular 102 en el momento del colocación. El tope final 702 tiene ranuras o pliegues periféricos 704 para alojar los miembros de anclaje 602 de la estructura de soporte tubular (que también se muestra en la figura 6). Estas ranuras o pliegues 704 ayudan a una transferencia de carga mejor y uniforme a la estructura de soporte tubular en el momento de colocar el stent en el sitio diana.

[0046] Además, la presente materia también contempla un procedimiento para fabricar el dispositivo médico 100 como se explicó anteriormente. Para la fabricación del dispositivo médico 100, el procedimiento puede implicar, en primer lugar, cargar una pieza de trabajo médicamente limpia y aprobada en un instrumento de diseño. Según un ejemplo de la presente materia, la pieza de trabajo o la muestra puede tener la forma de un tubo circular hueco, una película o una lámina. A continuación, el diseño requerido del dispositivo médico 100 se configura o carga en el instrumento de diseño, tal como una máquina controlada numéricamente por computadora (CNC) para la fabricación. Posteriormente, el diseño requerido se esculpe a partir de la pieza de trabajo para fabricar el dispositivo médico 100, tal como una estructura de soporte tubular o un stent. En un ejemplo, la técnica de fabricación utilizada en el instrumento de diseño se selecciona de fabricación láser, grabado químico, grabado fotoquímico o mecanizado por electrodescarga. Por ejemplo, el dispositivo médico 100 se fabrica cortando un tubo circular hueco metálico con un haz de láser, el haz de láser sigue un contorno de corte predefinido para producir el diseño del dispositivo médico 100, como se ha explicado en la descripción anterior de la presente materia. Una vez que se ha fabricado el dispositivo médico 100, el material no deseado se retira de la superficie del dispositivo médico 100 para su acabado. El dispositivo médico 100 limpio y terminado se puede pulir o recubrir a continuación con un recubrimiento adecuado. Por ejemplo, puede recubrirse con un agente antirreactivo que evita que reaccione con la atmósfera donde se almacena o coloca el dispositivo médico 100. De manera adicional o alternativa, el dispositivo médico 100 puede cubrirse con una sustancia medicinal, dependiendo del propósito, modo y ubicación de implementación del dispositivo médico 100. Además, la estructura de soporte tubular 102 se puede fabricar usando técnica de impresión 3D o fabricación aditiva. La técnica de impresión 3D se puede seleccionar de estereolitografía (SLA), procesamiento de luz digital (DLP), modelado de deposición fusionada (FDM), sinterización láser selectiva (SLS), fusión láser selectiva (SLM), fusión electrónica de haz (EBM), fabricación de objetos laminados (LOM), tecnología Polyjet o una combinación de estos.

[0047] En general, el dispositivo médico 100 tiene alta rigidez radial, pérdida de longitud axial cero o mínima después de la colocación, flexibilidad mejorada y mejor rigidez de flexión. Esto asegura un refuerzo excelente y uniforme del dispositivo médico 100 con la pared del lumen, proporcionando así un soporte eficaz. Por lo tanto, el dispositivo médico 100, según la presente materia, se puede engarzar y expandir fácilmente a través de un mecanismo de administración expandible por globo o un mecanismo de administración autoexpandible. Por ejemplo, el diseño soporta un fácil engarce de la estructura de soporte tubular 102 durante el procedimiento de implementación. Sin embargo, la flexibilidad y estabilidad inherentes debido al diseño ayuda a facilitar el movimiento del dispositivo médico 100 a lo largo de las vías tortuosas de un vaso durante la implantación, con un nivel de seguridad más alto tanto para el paciente como para el médico.

[0048] Aunque se describe el diseño y la aplicación del dispositivo médico 100, debe entenderse que la presente materia no se limita a las características o procedimientos específicos descritos. Más bien, las características y procedimientos específicos se describen como implementaciones del dispositivo médico 100.

Claims

REIVINDICACIONES

I. Un dispositivo médico (100) para su colocación en un lumen, que comprende:

una estructura de soporte tubular (102) que comprende:

una pluralidad de bucles (202, 204, 206, 208) dispuestos secuencialmente a lo largo de un eje longitudinal común de este, en el que cada uno de la pluralidad de bucles (202, 204, 206, 208) está formado por una pluralidad de coronas (210) conectadas a lo largo de una dirección circunferencial, cada corona (210) está formada por dos pilares rectos (216) dispuestos en configuración en forma de V;

una pluralidad de elementos de conexión largos (212) para conectar la pluralidad de bucles (202, 204, 206, 208), donde al menos uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212) conecta bucles adyacentes (202, 204, 206, 208), donde los elementos de conexión largos consecutivos (212) que conectan bucles adyacentes (202, 204, 206, 208) deben formar un reflejo especular entre sí alrededor de un plano radial de reflejo;

caracterizado porque

al menos uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212) está formado por dos secciones largas (402) y una sección corta (404) para formar una configuración en forma de Z, donde las secciones largas (402) son paralelas y la sección corta (404) forma un ángulo obtuso con las secciones largas (402); y el ángulo obtuso no cambia mientras se comprime o expande una estructura de soporte tubular (102).
2. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, donde cada uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212) conecta valles de bucles adyacentes (202, 204, 206, 208).
3. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 2, donde cada uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212) conecta bucles adyacentes (202, 204, 206, 208) en un desplazamiento entre ellos.
4. El dispositivo médico (100) según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el ángulo obtuso está entre 91° y 160°.
5. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de elementos de conexión cortos (214) para conectar los bucles adyacentes (202, 204, 206, 208).
6. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 5,donde cada uno de la pluralidad de elementos de conexión cortos (214) conecta picos de bucles adyacentes (202, 204, 206, 208).
7. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 5, donde cada uno de la pluralidad de elementos de conexión cortos (214) conecta picos en línea en bucles adyacentes (202, 204, 206, 208).
8. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 5, donde los bucles adyacentes (202, 204, 206, 208) están conectados a través de uno de la pluralidad de elementos de conexión cortos (214) o uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212).
9. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 8, donde la pluralidad de bucles (202, 204, 206, 208) están conectados alternativamente por la pluralidad de elementos de conexión cortos (214) y la pluralidad de elementos de conexión largos (212).
10. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 5, donde un elemento de conexión largo (212) de entre la pluralidad de elementos de conexión largos (212) y un elemento de conexión corto (214) de entre la pluralidad de elementos de conexión largos (212) están conectados a una corona común.
I I . El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 5, donde un ancho de cada uno de los pilares rectos (216) que forman las coronas (210), cada uno de la pluralidad de elementos de conexión largos (212), y cada uno de los elementos de conexión cortos (214) medidos en una dirección circunferencial de un marco de soporte tubular es constante

a lo largo de una longitud del mismo.
12. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 5, donde un espesor de cada uno de los pilares rectos (216), cada uno de los elementos de conexión largos (212), y cada uno de los elementos de conexión cortos (214) medidos en una dirección radial de un marco de soporte tubular es constante a lo largo de una longitud de los mismos.
13. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, que comprende un recubrimiento de un material biocompatible.
14. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 13, donde el material biocompatible es un material biocompatible farmacoactivo.
15. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, donde la estructura de soporte tubular (102) está hecha de un material biocompatible hecho de al menos uno de un polímero, metal, aleación, no metal, biodegradable, bioabsorbible.
16. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, donde la estructura de soporte tubular (102) tiene una configuración de célula cerrada, célula abierta o híbrida.
17. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, donde cada bucle (202, 204, 206, 208) tiene alrededor de 4 a 15 coronas (210).
18. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, donde la estructura de soporte tubular (102) comprende al menos un miembro de anclaje (602) en al menos un extremo de la estructura de soporte tubular (102).
19. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 18, donde el miembro de anclaje (602) comprende un marcador radiopaco.
20. El dispositivo médico (100) según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 o reivindicación 18, que comprende además un tope de extremo (702) que comprende ranuras periféricas para alojar los miembros de anclaje (602) de la estructura de soporte tubular (102).
21. Un procedimiento para fabricar el dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, donde el dispositivo médico (100) se fabrica mediante:

configurar un diseño del dispositivo médico (100) que se fabricará en un instrumento de diseño; tallar el diseño en una pieza de trabajo médicamente limpia y aprobada para fabricar el dispositivo médico (100); y

terminar el dispositivo médico (100) mediante la extracción de material de una superficie del dispositivo médico (100) y pulir el dispositivo médico (100).
22. El procedimiento según se reivindica en la reivindicación 21, que comprende además recubrir el dispositivo médico terminado (100).
23. El procedimiento según se reivindica en la reivindicación 21, donde la pieza de trabajo tiene la forma de uno de un tubo circular hueco, una película y una lámina.
24. El procedimiento (100) según se reivindica en la reivindicación 21, donde el tallado se logra usando al menos uno de fabricación láser, grabado químico, grabado fotoquímico y mecanizado por electrodescarga.
25. El dispositivo médico (100) según se reivindica en la reivindicación 1, donde el dispositivo médico (100) se fabrica utilizando al menos una de las técnicas de impresión 3D y fabricación aditiva.