ES2873477T3

ES2873477T3 - Sistema de suministro de stent y conjunto de liberación posterior del mismo

Info

Publication number: ES2873477T3
Application number: ES14872805T
Authority: ES
Inventors: Zhonghua Li; Qing Zhu; Yongfeng Zhu; Qiyi Luo; Dingguo Huang; Qingru Ji; Biao Li
Original assignee: Shanghai Microport Endovascular Medtech Group Co Ltd
Current assignee: Shanghai Microport Endovascular Medtech Group Co Ltd
Priority date: 2013-12-17
Filing date: 2014-12-16
Publication date: 2021-11-03
Anticipated expiration: 2034-12-16
Also published as: EP3085340A1; PT3085340T; PL3085340T3; EP3085340A4; BR112016013956B1; WO2015090188A1; BR112016013956A2; CN104706449A; CN104706449B; EP3085340B1

Abstract

Un segundo conjunto de liberación para usar en un sistema de suministro, estando dispuesto el segundo conjunto de liberación en un extremo proximal del sistema de suministro, en donde el segundo conjunto de liberación comprende, secuencialmente desde un extremo proximal a un extremo distal, una parte de fijación proximal (1), una parte de restricción (3) y un alambre guía de control (5), un extremo proximal de la parte de restricción (3) se conecta de manera separable a la parte de fijación proximal (1), un extremo distal de la parte de restricción (3) acoplado al alambre guía de control (5); la parte de restricción (3) comprende una sección (3b, 3b', 3b") que define un agujero que permite que un tubo interior (6) del sistema de suministro pase a través del mismo; la parte de restricción (3) comprende además una pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a") que se distribuyen circunferencialmente; la sección (3b, 3b', 3b") se conecta o se forma integralmente con la pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a"); caracterizado por que caracterizado por que la sección (3b, 3b', 3b") tiene dos orificios adicionales formados en ella y los dos orificios adicionales se configuran para que dos hebras del alambre guía de control (5) se extiendan a través de ella.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de suministro de stent y conjunto de liberación posterior del mismo

Campo técnico

Esta invención se refiere en general al campo de los dispositivos médicos y, en particular, a un sistema de suministro de stent aórtico utilizado en el tratamiento intervencionista de un aneurisma aórtico (incluida una disección aórtica). La invención también se dirige a un segundo conjunto de liberación del sistema de suministro.

Antecedentes

Las enfermedades aórticas como el aneurisma aórtico y el aneurisma de disección aórtica son algunas de las enfermedades quirúrgicas vasculares más mortales e intratables. Tradicionalmente, el tratamiento de tales enfermedades se basaba en la cirugía abierta para el reemplazo de vasos artificiales, lo que, sin embargo, provocaba un trauma significativo y una alta mortalidad.

En los últimos años, para los pacientes de disección aórtica de alto riesgo, se ha desarrollado un procedimiento quirúrgico intervencionista simple y mínimamente invasivo utilizando un stent cubierto para la reparación endovascular de la disección aórtica. En el procedimiento, el stent cubierto se introduce desde una incisión mínimamente invasiva realizada en la arteria femoral del paciente y se despliega hasta el defecto aórtico utilizando un sistema de suministro para la protección y reparación del vaso defectuoso.

Actualmente, los sistemas de suministro para uso en la intervención mínimamente invasiva de las aortas para el tratamiento del aneurisma aórtico emplean un método de despliegue de stent cubierto simple que implica la recuperación de una funda externa que permite que el stent se expanda por sí mismo debido a su elasticidad. Sin embargo, este método es una falta de precisión en el control de despliegue, porque una vez que el stent está mal ubicado, su autoexpansión inmediatamente después de la recuperación de la funda exterior requerirá el uso de una cirugía abierta altamente traumática con alta fatalidad para retirar el stent.

El Modelo de Utilidad chino N.° CN202699194U describe un stent cubierto aórtico abdominal bifurcado y un sistema de suministro relacionado. El stent cubierto aórtico abdominal bifurcado incluye un marco de celosía tubular de una aleación con memoria de forma y una cubierta que cubre el marco de celosía tubular, en el que al menos dos ramas de manguito sobresalen desde una parte delantera del marco de celosía tubular. El sistema de suministro incluye un conjunto de despliegue que se puede extender dentro del marco de celosía tubular y que comprende alambres guía y manguitos flexibles. Cada manguito flexible tiene una parte delantera que puede extenderse a través del marco de celosía tubular en una correspondiente de las ramas de manguito de una manera adaptada a la forma, y cada alambre guía tiene un extremo dispuesto en un extremo trasero de un manguito flexible correspondiente y el otro extremo dispuesto dentro del manguito flexible y en conexión con la rama de manguito correspondiente. Sin embargo, este sistema de suministro todavía no es lo suficientemente preciso en el control de despliegue del stent cubierto y, por lo tanto, hace necesario depender de la cirugía abierta para retirar el stent cubierto cuando se despliega en una ubicación no deseada.

La publicación internacional N.° WO2011163386A1 describe mecanismos para tirar de un miembro de tracción a una distancia predeterminada de un dispositivo médico que tiene un extremo intracorpóreo y un extremo extracorpóreo. Dichos mecanismos se pueden manejar de manera segura usando un robot, dos manos o, en algunas realizaciones, solo una mano. Dichos mecanismos pueden incluir una o más levas, tambores o miembros en forma de polea y una palanca, y se pueden acoplar físicamente a una parte extracorpórea del dispositivo médico.

La publicación de patente de EE. UU. N.° US2010274187A1 describe un injerto de stent que se despliega mediante un sistema dirigible de suministro de catéter que tiene un mecanismo integral de liberación de captura de punta. El mecanismo de dirección proporciona una interferencia bloqueada con un bloqueo distal en el extremo distal del catéter de suministro. La configuración permite la liberación selectiva distribuida circunferencialmente de la mitad o menos del número de coronas de un resorte proximal que son capturadas por un mecanismo de captura de punta de modo que se pueda verificar y asegurar el nuevo posicionamiento del injerto de stent antes de hacer la liberación completa de todas las coronas de resorte proximal. De esta manera, uno o más elementos de dirección de un catéter se pueden mantener en tensión hasta que se verifique la posición del catéter y se logre una posición aceptable del injerto de stent. Este aparato y este método son particularmente útiles para desplegar un injerto de stent en conductos curvos como la aorta torácica.

La publicación de patente de EE. UU. N.° US2007016281A1 describe un aparato introductor para desplegar un dispositivo médico autoexpansible, tal como un stent, en un área objetivo de un vaso corporal de un paciente, incluyendo el aparato introductor un vástago que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y una parte de extremo distal dispuesta en el extremo distal de vástago. La parte de extremo distal incluye un cuerpo de introductor y al menos un miembro de despliegue. El cuerpo de introductor se dimensiona y conforma en relación con el dispositivo médico autoexpansible, de modo que el dispositivo médico se pueda recibir en una superficie del cuerpo de introductor cuando el dispositivo médico está en una condición comprimida. El miembro de despliegue se configura y dispone con relación al cuerpo de introductor para restringir selectivamente el dispositivo médico autoexpansible en la condición comprimida sobre la superficie de aparato introductor.

Compendio de la invención

La presente invención aborda el problema de control de despliegue impreciso de los sistemas de suministro actuales para su uso en una intervención mínimamente invasiva de las aortas para el tratamiento de aneurisma aórtico al presentar un sistema de suministro que permite la segunda liberación de un extremo proximal del stent, es decir, el stent es desplegado de forma incompleta con su extremo proximal todavía restringido incluso después de que se haya recuperado la funda exterior. En tal configuración, aún se pueden realizar ajustes finos en la ubicación del stent para asegurarse de que el stent se despliegue con precisión.

En un aspecto, la presente invención proporciona un segundo conjunto de liberación para su uso en un sistema de suministro. El segundo conjunto de liberación se dispone en un extremo proximal del sistema de suministro e incluye, secuencialmente desde un extremo proximal a un extremo distal, una parte de fijación proximal, una parte de restricción y un alambre guía de control. Un extremo proximal de la parte de restricción se conecta de manera separable a la parte de fijación proximal, y un extremo distal de la parte de restricción se acopla al alambre guía de control, en donde: la parte de restricción incluye una sección que define un agujero que permite a un tubo interior del sistema de suministro pasar a través de él; la sección tiene dos orificios adicionales formados en la misma y los dos orificios adicionales se configuran para que dos hebras del alambre guía de control se extiendan a través de ella; la parte de restricción comprende además una pluralidad de varillas que se distribuyen circunferencialmente; la sección se conecta o se forma integralmente con la pluralidad de varillas. Con este diseño, el stent puede desplegarse de forma incompleta, es decir, la parte principal del stent se ha expandido con su extremo proximal todavía restringido. En esta configuración, todavía son posibles ajustes finos en la posición del stent. Como resultado, el extremo proximal se puede desplegar, dando como resultado el despliegue completo del stent, después de que el stent se haya ajustado a la posición deseada.

Según la presente invención, la parte de restricción puede ser una sola parte o una combinación de varias partes. La parte de restricción se puede formar de un material que sea un polímero o un metal.

Preferiblemente, el segundo conjunto de liberación incluye además una parte de guía, la parte de restricción se configura para extenderse a través de la parte de guía y, por lo tanto, es dirigida y mantenida en una orientación predeterminada por la parte de guía. La parte de guía también se puede formar de un material que sea un polímero o un metal.

Según una realización de la presente invención, la parte de fijación proximal se provee de una pluralidad de orificios ciegos que se distribuyen circunferencialmente y corresponden a la pluralidad de varillas, y cada una de la pluralidad de varillas se inserta en uno correspondiente de la pluralidad de orificios ciegos de varilla.

Según una realización de la presente invención, la parte de guía se provee de una pluralidad de orificios de guía que se distribuyen circunferencialmente y corresponden a la pluralidad de varillas, y en donde cada una de la pluralidad de varillas se extiende a través de uno correspondiente de la pluralidad de orificios de guía. Con este diseño, la parte de guía puede dirigir cada pata de la parte de restricción a una orientación deseada y mantenerla allí sin intersecar ni doblarse. Esto también facilita la alineación e inserción de las varillas de la parte de restricción en los respectivos orificios ciegos de la parte de fijación proximal.

En un segundo aspecto, la presente invención proporciona un sistema de suministro de stent que incluye una funda exterior, un tubo interior y un stent. El sistema de suministro incluye además un segundo conjunto de liberación como se define anteriormente para controlar el despliegue de un extremo proximal del stent. El segundo conjunto de liberación se extiende longitudinalmente dentro de la funda exterior y recibe el tubo interior. El stent se provee de orificios pasantes en el extremo proximal, y la parte de restricción del segundo conjunto de liberación se extiende a través de los orificios pasantes, restringiendo así el extremo proximal del stent. Con este diseño, el segundo conjunto de liberación puede trabajar junto con el stent que se provee de los orificios pasantes en el extremo proximal, para restringir el extremo proximal del stent mediante el segundo conjunto de liberación. Como tal, después de que se haya recuperado la funda exterior, el stent se expandirá en su mayor parte, con su extremo proximal aún restringido a una configuración no expandida. En este momento, el stent vascular puede ajustarse finamente en su posición de modo que se coloque con precisión en el lugar deseado. Una vez que se confirma que el stent se ha ubicado con precisión, se puede controlar el segundo conjunto de liberación para desplegar el extremo proximal del stent, lo que da como resultado una expansión completa del mismo.

Preferiblemente, el sistema de suministro incluye además una punta cónica dispuesta en un extremo proximal del sistema de suministro y se acopla al extremo proximal de la parte de fijación proximal.

Según la presente invención, el sistema de suministro y el segundo conjunto de liberación permiten un despliegue retardado y, por tanto, más preciso del stent.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas de la presente invención resultarán fácilmente evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de algunas realizaciones de la misma, que debe leerse en relación con los dibujos adjuntos.

La Figura 1 es una vista esquemática en perspectiva de un segundo conjunto de liberación de acuerdo con una realización de la presente invención;

La Figura 2 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de fijación proximal de un segundo conjunto de liberación de acuerdo con una realización de la presente invención;

La Figura 3 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de guía de un segundo conjunto de liberación de acuerdo con una realización de la presente invención;

La Figura 4 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de restricción de un segundo conjunto de liberación de acuerdo con una realización de la presente invención;

La Figura 5 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de restricción de un segundo conjunto de liberación de acuerdo con otra realización de la presente invención;

La Figura 6 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de restricción de un segundo conjunto de liberación de acuerdo con otra realización más de la presente invención;

La Figura 7 es un esquema que ilustra un extremo proximal de un stent según la presente invención; y

Las Figuras 8 a 10 ilustran esquemáticamente un proceso de despliegue de un stent desde un sistema de suministro de acuerdo con una realización de la presente invención.

Descripción detallada

Las realizaciones del sistema de suministro de stent aórtico de la invención se describirán a continuación con referencia a los dibujos adjuntos. En la siguiente descripción, por conveniencia, se utilizan los términos "distal", "proximal" y "longitudinal", en los que "distal" y "proximal" se refieren a posiciones ubicadas cerca y lejos de un extremo manipulado del sistema de suministro, respectivamente, y "longitudinal" se refiere a una dirección en la que se extiende el sistema de suministro.

La Figura 1 muestra un segundo conjunto de liberación de acuerdo con una realización de la presente invención. Como se muestra en la Figura 1, el segundo conjunto de liberación incluye, secuencialmente desde un extremo proximal P a un extremo distal D, una parte de fijación proximal 1, una parte de guía 2, una parte de restricción 3, un acoplador 4 y un alambre guía de control 5. La Figura 1 también muestra un tubo interior 6 del sistema de suministro que se extiende a través de cada uno de estos componentes del segundo conjunto de liberación.

La Figura 2 es un diagrama que muestra la parte de fijación proximal 1. Como se muestra en la Figura 2, la parte de fijación proximal 1 tiene una abertura 1 a para que pase el tubo interior 6, así como varios orificios ciegos 1 b distribuidos circunferencialmente. El número de orificios ciegos corresponde al número de varillas 3a de la parte de restricción 3 de modo que las varillas 3a de la parte de restricción 3 pueden extenderse a través de los respectivos orificios ciegos 1b. La parte de fijación proximal 1 puede moldearse por inyección, mecanizarse o fabricarse mediante otra técnica.

La Figura 3 es un diagrama que muestra la parte de guía 2. Como se muestra en la Figura 3, la parte de guía 2 tiene una abertura 2a para que pase a través el tubo interior 6, así como varios orificios de guía 2b distribuidos circunferencialmente. El número de orificios de guía corresponde al número de varillas 3a de la parte de restricción 3 de modo que las varillas 3a de la parte de restricción 3 puedan extenderse a través de los respectivos orificios de guía 2b, manteniendo así cada una de las varillas 3a de la parte de restricción 3 en una orientación deseada sin intersecar ni doblarse. Esto también facilita la alineación e inserción de las varillas 3a de la parte de restricción 3 en los orificios ciegos 1b de la parte de fijación proximal 1. La parte de guía 2 se puede fabricar mediante moldeo por inyección, mecanizado u otra técnica a partir de un material que puede implementarse como un polímero o un metal. El polímero de la presente invención puede incluir, entre otros, Pebax, nilón, PC, PE, PP y ABS.

Las Figuras 4-6 son diagramas que muestran la parte de restricción 3. Como se muestra en la Figura 4, la parte de restricción 3 incluye varias varillas 3a que se distribuyen circunferencialmente y se aseguran a una sección 3b que define un agujero para que pase el tubo interior 6. El número de varillas depende del número de orificios pasantes 7a (figura 7) proporcionados en un extremo proximal de un stent 7. Las varillas 3a y la sección 3b pueden fabricarse mediante moldeo por inyección, mecanizado u otra técnica. Por otro lado, las varillas 3a y la sección 3b se pueden conectar entre sí mediante, por ejemplo, pero sin limitarse a, soldadura, unión o fusión por calor. Los adhesivos que pueden usarse para efectuar la unión incluyen, pero no se limitan a, Loctite 3011, 3321, 3493, 3494, 3321 y 3751; Dymax 203a-cth-f, 204-cth-f, 1201-m-sc y 1128a-m; NuSil MED-2000P; y Silicona Adhesiva Médica Dow Corning Silastic, Tipo A. El material para fabricar la parte de restricción 3 puede ser un metal o un polímero como, pero sin limitación a estos, Pebax, nilón, PC, PE, PP y ABS.

De la parte de restricción 3, las varillas 3a y la sección 3b se forman como una sola parte (por ejemplo, el caso de las varillas 3a' integrales con la sección 3b' mostrado en la Figura 5). Alternativamente, las varillas 3a y la sección 3b se forman por separado y luego se conectan entre sí (por ejemplo, el caso de las varillas 3a" en conexión fija con la sección 3b" mostrado en la Figura 6).

El acoplador 4 se configura para acoplar la parte de restricción 3 al alambre guía de control 5 para asegurar que al tirar del alambre guía de control 5 se produzca el movimiento de la parte de restricción 3 hacia el extremo distal.

El acoplador 4 se puede formar integralmente con la sección 3b', como se muestra en la Figura 5. Alternativamente, el acoplador 4 puede omitirse, con el alambre guía de control 5 acoplado directamente a la sección 3b", como se muestra en la Figura 6. El acoplamiento se logra mediante dos orificios adicionales en la sección 3b" para que dos hebras del alambre guía de control 5 se extiendan a través de ella. Para facilitar la operación, un extremo distal del alambre guía de control de doble hebra 5 se puede envolver con un tubo termorretráctil.

En el segundo conjunto de liberación, las varillas 3a de la parte de sujeción 3 que se extienden a través de los orificios pasantes 7a en el extremo proximal del stent 7 del sistema de suministro y se insertan en los orificios ciegos 1b de la parte de fijación proximal 1 restringen el extremo proximal del stent 7. Cuando se despliegue el extremo proximal del stent, se puede tirar del alambre guía de control 5 para hacer que la parte de restricción 3 se separe de la parte de fijación proximal 1 y se mueva hacia el extremo distal. Sobre las varillas 3a de la parte de restricción 3 que salen de los orificios pasantes 7a del stent 7, puede expandirse el extremo proximal del stent 7.

Un método para desplegar el stent aórtico 7 usando el sistema de suministro inventivo puede incluir las siguientes etapas.

En la etapa 1, se carga el stent 7. La parte de restricción 3 es llevada para moverse de manera que sus varillas se inserten a través de los orificios de guía 2b de la parte de guía 2. El extremo proximal del stent 7 es engarzado, y la parte de restricción 3 se mueve adicionalmente de manera que las varillas 3a pasen a través los orificios pasantes 7a en el extremo proximal del stent 7 y se extienden adentro de los orificios ciegos 1b de la parte de fijación proximal 1. Como tal, el extremo proximal del stent 7 está restringido por las varillas 3a y por lo tanto no puede expandirse.

En la etapa 2, se introduce el sistema de suministro. Como se muestra en la Figura 8, primero se despliega un alambre guía 8 en un camino desde una arteria femoral hasta la aorta abdominal, y el sistema de suministro que incorpora el segundo conjunto de liberación en el que se carga el stent 7 se introduce percutáneamente y se hace avanzar sobre el alambre guía 8 a la aorta abdominal. En el sistema de suministro, el segundo conjunto de liberación se extiende longitudinalmente dentro de una funda exterior 10, con el tubo interior 6 extendiéndose a través de cada uno de los componentes descritos anteriormente del segundo conjunto de liberación. Además, la parte de fijación proximal 1 del segundo conjunto de liberación se acopla a una punta cónica 9.

En la etapa 3, el sistema de suministro es avanzado más sobre el alambre guía 8 hasta el sitio de un aneurisma aórtico, con un marcador radiopaco (no mostrado) situado en una parte de cuello del aneurisma, como se muestra en la Figura 8.

En la etapa 4, se recupera la funda exterior 10. Específicamente, después de ubicarse correctamente, se recupera la funda exterior 10 para permitir la expansión del tronco y las ramas del stent 7 excepto el extremo proximal del stent 7 que todavía está restringido por el segundo conjunto de liberación (figura 9).

En la etapa 5, se despliega el extremo proximal. Si es necesario, se realizan ajustes finos de la ubicación del stent para asegurarse de que el stent esté colocado correctamente. A continuación, se tira del alambre guía de control 5 para hacer que la parte de restricción 3 se mueva longitudinalmente hacia el extremo distal. Como resultado, las varillas 3a de la parte de restricción 3 se desenganchan de la parte de fijación proximal 1 y luego se desenganchan de los orificios pasantes 7a formados en el extremo proximal del stent 7, permitiendo así la expansión del extremo proximal, es decir, el despliegue completo del stent 7 (Figura 10).

Finalmente, también se recupera el sistema de suministro y el alambre guía 8, lo que conduce a la finalización del despliegue del stent 7.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un segundo conjunto de liberación para usar en un sistema de suministro, estando dispuesto el segundo conjunto de liberación en un extremo proximal del sistema de suministro, en donde el segundo conjunto de liberación comprende, secuencialmente desde un extremo proximal a un extremo distal, una parte de fijación proximal (1), una parte de restricción (3) y un alambre guía de control (5), un extremo proximal de la parte de restricción (3) se conecta de manera separable a la parte de fijación proximal (1), un extremo distal de la parte de restricción (3) acoplado al alambre guía de control (5);

la parte de restricción (3) comprende una sección (3b, 3b', 3b") que define un agujero que permite que un tubo interior (6) del sistema de suministro pase a través del mismo;

la parte de restricción (3) comprende además una pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a") que se distribuyen circunferencialmente; la sección (3b, 3b', 3b") se conecta o se forma integralmente con la pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a"); caracterizado por que

caracterizado por que

la sección (3b, 3b', 3b") tiene dos orificios adicionales formados en ella y los dos orificios adicionales se configuran para que dos hebras del alambre guía de control (5) se extiendan a través de ella.

2. El segundo conjunto de liberación de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una parte de guía (2), la parte de restricción (3) configurada para extenderse a través de la parte de guía (2) y, por lo tanto, es dirigida y mantenida en una orientación predeterminada por la parte de guía (2).

3. El segundo conjunto de liberación de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la parte de fijación proximal (1) se provee de una pluralidad de orificios ciegos (1b) que se distribuyen circunferencialmente y corresponden a la pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a"), y en donde cada una de la pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a") se inserta en uno correspondiente de la pluralidad de orificios ciegos (1b).

4. El segundo conjunto de liberación de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la parte de guía (2) se provee de una pluralidad de orificios de guía (2b) que se distribuyen circunferencialmente y corresponden a la pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a"), y en donde cada una de la pluralidad de varillas (3a, 3a', 3a") se extiende a través de uno correspondiente de la pluralidad de orificios de guía (2b).

5. Un sistema de suministro de stent que comprende una funda exterior (10), un tubo interior (6) y un stent (7), en donde el sistema de suministro comprende además un segundo conjunto de liberación como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, el segundo conjunto de liberación se configura para controlar el despliegue de un extremo proximal del stent (7), el segundo conjunto de liberación se extiende longitudinalmente dentro de la funda exterior (10) y recibe el tubo interior (6), y en donde el stent (7) se provee de orificios pasantes (7a) en el extremo proximal, y la parte de restricción (3) del segundo conjunto de liberación se extiende a través de los orificios pasantes (7a), restringiendo así el extremo proximal del stent (7).

6. El sistema de suministro de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el sistema de suministro comprende además una punta cónica (9) dispuesta en un extremo proximal del sistema de suministro y acoplada al extremo proximal de la parte de fijación proximal (1).