CN103230310B - 一种胸主动脉瘤覆膜支架及胸主动脉瘤微创治疗*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种胸主动脉瘤覆膜支架，包括金属支架和套设于所述金属支架外侧的高分子膜；所述金属支架包括一端位于所述高分子膜外的激光切割裸支架和位于所述高分子膜内的激光切割支架和热处理支架；所述金属支架为波浪形结构支架，且与所述高分子膜重合的部分与所述高分子膜进行缝合连接；所述激光切割裸支架位于所述高分子膜外部的一端设有多个用于与输送***相连的挂环。本发明可以采用微创的方式对胸主动脉瘤进行治疗，使得即刻隔绝动脉瘤腔与载瘤动脉内腔，修复病变血管。本发明还公开了一种具有上述胸主动脉瘤覆膜支架的胸主动脉瘤微创治疗***。

Description

一种胸主动脉瘤覆膜支架及胸主动脉瘤微创治疗***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种胸主动脉瘤覆膜支架及胸主动脉瘤微创治疗***。

背景技术

胸主动脉瘤是在贯穿胸主动脉内的一个充血凸块或肿胀泡。随着时间的推移，这个肿胀部位可能会变弱，即使正常血压的力度就可能使它破裂，肿胀泡破裂会带来致命的危险。在美国，每年有超过10万人患动脉瘤疾病，每年约有15000人因此死亡，一旦动脉瘤破裂，存活率只有15%。每年都有新增病例21000例，其中男士占60%，女士占40%。在我国，随着人民生活水平的不断提高和人口老龄化，主动脉瘤的发病率已呈逐年上升趋势。

对于胸主动脉瘤疾病，传统的治疗方法是切除动脉瘤同时重建主动脉血管，虽然行之有效，但手术创伤大，特别是对于合并心、脑、肺、肾等重要脏器疾患的高龄病人，其手术死亡率超过20%，在多病并存的老年患者中，手术死亡率更高，达60%以上。

随着现代医学技术的不断发展，介入微创疗法作为一种新兴的治疗手段，正不断的被用于各种疑难杂症中。腔内隔绝术是近年来出现的针对胸主动脉瘤的微创疗法，这一以微创为特点的腔内血管外科技术的发展使得胸主动脉瘤的诊疗模式发生巨大变化。其工作原理是通过输送***将覆着高分子膜的记忆合金支架送达病变部位并释放，待支架完全展开，即刻隔绝动脉瘤腔与载瘤动脉内腔，修复病变血管。

因此，如何研发一种胸主动脉瘤覆膜支架，使得即刻隔绝动脉瘤腔与载瘤动脉内腔，修复病变血管，成为本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种胸主动脉瘤覆膜支架，以使得即刻隔绝动脉瘤腔与载瘤动脉内腔，修复病变血管；

本发明的另一目的在于提供一种具有上述胸主动脉瘤覆膜支架的胸主动脉瘤微创治疗***。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种胸主动脉瘤覆膜支架，包括金属支架和套设于所述金属支架外侧的高分子膜；

所述金属支架包括一端位于所述高分子膜外的激光切割裸支架和位于所述高分子膜内的激光切割支架和热处理支架；

所述金属支架为波浪形结构支架，且与所述高分子膜重合的部分与所述高分子膜进行缝合连接；

所述激光切割裸支架位于所述高分子膜外部的一端设有多个用于与输送***相连的挂环。

优选地，在上述胸主动脉瘤覆膜支架中，所述金属支架为直筒状或锥筒状结构。

优选地，在上述胸主动脉瘤覆膜支架中，在所述激光切割裸支架被压缩时，所述挂环能够向所述激光切割裸支架中心合拢。

优选地，在上述胸主动脉瘤覆膜支架中，所述激光切割裸支架上与所述挂环相对的一端设有棒状结构，所述棒状结构上设有用于所述激光切割裸支架与所述高分子膜缝合连接的椭圆孔槽。

优选地，在上述胸主动脉瘤覆膜支架中，所述棒状结构上设有采用铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝绕成的示标。

优选地，在上述胸主动脉瘤覆膜支架中，所述高分子膜远离所述激光切割裸支架的一端设有采用铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝绕成的示标。

一种胸主动脉瘤微创治疗***，包括胸主动脉瘤覆膜支架和输送***，所述胸主动脉瘤覆膜支架设置于所述输送***内，且与所述输送***形成滑动配合，所述胸主动脉瘤覆膜支架为如上任一项所述的胸主动脉瘤覆膜支架。

优选地，在上述胸主动脉瘤微创治疗***中，所述输送***包括：

可相对转动地旋转手柄和固定手柄；

外鞘和内鞘，所述外鞘和内鞘可滑动连接，且二者之间形成用于收纳所述胸主动脉瘤覆膜支架的空间，所述旋转手柄用于释放所述胸主动脉瘤覆膜支架。

优选地，在上述胸主动脉瘤微创治疗***中，所述内鞘从远离所述固定手柄的一端到另一端包括头端、接收器、导向器、拉线固定器、限位器、双腔管及芯轴；

所述头端、接收器、导向器及限位器均固定在所述芯轴上，所述拉线固定器与所述芯轴形成滑动配合；

所述拉线固定器的一端固定有均匀分布的6～12个固定销，所述固定销可沿所述导向器将胸主动脉瘤覆膜支架的挂环固定在所述接收器上；

所述拉线固定器的另一端连接有拉线，所述拉线穿过所述双腔管的拉线腔，所述芯轴穿过所述双腔管的芯轴腔。

优选地，在上述胸主动脉瘤微创治疗***中，所述外鞘分为远端外鞘和近端外鞘，所述远端外鞘靠近所述固定手柄的一端设有带止血阀的连接座，另一端设有示标；

所述近端外鞘由单层的高分子聚合物制成，远离所述固定手柄的一端通过螺纹连接件与所述连接座相连，另一端与所述固定手柄滑动配合，并由所述旋转手柄驱动轴向移动；

所述固定手柄上设有锁止和解锁所述旋转手柄转动的安全锁，所述固定手柄的尾端设有芯轴接头及拉线接头；

所述拉线的一端从拉线接头中穿出，经Y接头，固定在锁丝器上，所述锁丝器通过Y接头与所述拉线接头连接，所述芯轴近端与芯轴接头连接。

从上述的技术方案可以看出，本发明提供的胸主动脉瘤覆膜支架，通过将远端裸支架上的挂环，在覆膜支架预装入输送***时，裸支架的挂环部分可向覆膜支架中心完全收拢，尽可能减小了整个支架压缩状态的直径，从而降低输送***的外形尺寸，提高整套装置的顺应性和临床适用性，利于手术快速、便捷实施。本发明可以采用微创的方式对胸主动脉瘤进行治疗，使得即刻隔绝动脉瘤腔与载瘤动脉内腔，修复病变血管。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的胸主动脉瘤覆膜支架的结构示意图；

图2为图1中A的局部放大图；

图3为本发明实施例提供的输送***的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的输送***的局部结构示意图；

图5为图4中A-A截面的剖视图；

图6为图4中B的局部放大图。

其中，1为激光切割裸支架；2为示标；3为激光切割支架；4为热处理支架；5为高分子膜；6为胸主动脉瘤覆膜支架；7为示标；8为挂环；9为棒状结构；91为椭圆孔槽；10为头端；11为双腔管；12为远端外鞘；13为连接座；14为近端外鞘；15为固定手柄；16为安全锁；17为旋转手柄；18为拉线；19为装载区域；20为接收器；21为导向器；22为固定销；23为限位器；24为芯轴；25为拉线固定器；26为鲁尔圆锥接头；27为示标；28为螺纹连接件；29为芯轴接头；30为拉线接头；31为Y接头；32为锁丝器。

具体实施方式

本发明的核心在于提供一种胸主动脉瘤覆膜支架，以使得即刻隔绝动脉瘤腔与载瘤动脉内腔，修复病变血管；

本发明的另一核心在于提供一种具有上述胸主动脉瘤覆膜支架的胸主动脉瘤微创治疗***。

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1和图2，图1为本发明实施例提供的胸主动脉瘤覆膜支架的结构示意图；图2为图1中A的局部放大图。

本发明实施例提供的胸主动脉瘤覆膜支架，包括金属支架和套设于金属支架外侧的高分子膜5。

金属支架包括一端位于高分子膜5外的激光切割裸支架1和位于高分子膜5内的激光切割支架3和热处理支架4。金属支架为波浪形结构支架，且与高分子膜5重合的部分与高分子膜5进行缝合连接。激光切割裸支架1位于高分子膜5外部的一端设有多个用于与输送***相连的挂环8。

激光切割裸支架1为激光切割支架，各段支架在高分子膜5内均匀排列，相邻两金属支架波峰与波峰相对（波谷与波谷相对）。胸主动脉瘤覆膜支架6自然状态为圆筒状，两端开放，可沿其径向收缩。

热处理支架4采用记忆合金丝如镍钛合金丝、钛丝、不锈钢丝为编织丝编织而成，编织丝直径优选为0.254～0.4064mm，每节支架有6～12个波峰（波谷），相邻两金属支架间的间隔为3.0～5.6mm，每个胸主动脉瘤覆膜支架6有1段激光切割裸支架1（覆膜外），1-3段激光切割支架3（覆膜内），4～10段热处理支架4。热处理支架4完全释放后的最大外径为24.5～46.5mm，长度为10～12.5mm。

位于高分子膜5内的激光切割支架3采用记忆合金镍钛合金管经激光切割而成，镍钛合金管外径为2～12mm，壁厚为0.1～0.6mm，长度为10～30mm，用激光切割成“Z”形（即波浪形纹路），拥有6～12个波峰（波谷），再用真空热处理方法扩张成外径为24～46mm。

位于高分子覆膜5外的激光切割裸支架1采用记忆合金镍钛合金管经激光切割而成，镍钛合金管外径为2～12mm，壁厚为0.1～0.6mm，长度为10～30mm，用激光切割成“Z”形（即波浪形纹路），拥有6～12个波峰（波谷），支架一端每个波峰（波谷）处设计有一个挂环8，再用真空热处理方法扩张成远端（不带倒钩端）小、近端大的锥形，远端外径为22～44mm，近端与远端呈18°～28°锥角。

高分子膜5采用横向密度大于85线/英寸、纵向密度大于200线/英寸的聚酯纤维编织物制成，呈圆筒状，外径为22～44.5mm，厚度为0.09～0.15mm，长度为75～210mm。

在本发明一具体实施例中，金属支架为直筒状或锥筒状结构。即胸主动脉瘤覆膜支架6为圆筒状，分为直形与锥形两种设计。在激光切割裸支架1被压缩时，挂环8能够向激光切割裸支架1中心合拢，最大程度减小支架压缩后的直径。

进一步地，激光切割裸支架1上与挂环8相对的一端设有棒状结构9，棒状结构9上设有用于激光切割裸支架1与高分子膜5缝合连接的椭圆孔槽91，用于激光切割裸支架1与高分子膜5的连接，可有效减小连接处压缩后的直径，并防止血流造成覆膜移位。

本发明激光切割裸支架1底部波峰（波谷）处不与高分子膜5重叠，而是通过端部伸出的棒状结构9上的椭圆孔槽91与高分子膜5连接，既支撑高分子膜5贴壁，防位移，又减小装载压缩直径。

进一步地，棒状结构9上设有采用铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝绕成的示标2，示标2用于在X射线监视下精准定位。

同理，高分子膜5远离激光切割裸支架1的一端设有采用铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝绕成的示标7，示标7用于在X射线监视下精准定位。

在本发明一具体实施例中，激光切割裸支架1上的示标2采用直径为0.0508～0.18mm的铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝绕制而成。覆示标7采用外径为0.50～0.75mm的铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝，通过聚酯纤维编织物缝线与高分子膜5连接。

本发明实施例公开的胸主动脉瘤覆膜支架的制备方法，包括以下步骤：

1、热处理支架4定型，采用镍钛合金丝、钛丝、不锈钢丝，编织丝直径为0.254～0.4064mm，制成热处理支架，每节支架有6～12个波峰（波谷）。最佳为用直径0.3556mm镍钛合金丝，10个波峰（波谷）在武汉工业电炉厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉中热处理定型，在真空度10-3帕以下，从室温以10～20min时间，升温至450～570℃，保温20分钟，随炉冷却至350～470℃，取出支架，迅速将附在定型模具上的热处理支架4放入冷水中，再将热处理支架4从成型模具上取下。

2、热处理支架4焊接，将热处理支架4绕丝的两端剪短，绕丝端部位于支架中部，将绕丝端部拼接在一起，用激光焊接机，将绕丝端部焊接连接，及形成完整的热处理支架。激光焊接工艺参数为：电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率，6～8HZ，焊接时间1～3s。

3、高分子膜5热处理定型，将横向密度大于85线/英寸、纵向密度大于200线/英寸的圆筒状高分子膜下料成设计要求的尺寸，外径为22～44.5mm，厚度为0.09～0.15mm，长度为75～210mm，两端部保留10～15mm加工余量。将纯化水湿润后的高分子膜套在定型模具上，用无尘布和尼龙缝线将高分子膜与定型模具固定，用电热恒温水浴锅定型，热定型温度为50～100℃，定型时间为5～30min。

4、激光切割支架3制作，高分子膜5内激光切割支架：将外径2～12mm，壁厚0.1～0.6mm，长度10～30mm的镍钛合金管，采用激光机，切割成“Z”形，工艺参数为：电流80～110A，脉宽3.0～6.0ms，频率6～8HZ。再用武汉工业电炉厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉对支架进行扩张定型处理，扩张成外径2～5mm的管，两端开口沿轴线的长度为10～20mm。工艺参数为：真空度=10-3Pa，从室温以10～20min时间，升温至450～550℃，保温30分钟，炉内自然冷却至室温。激光切割裸支架1：将外径为2～12mm，壁厚0.1～0.6mm，长度10～30mm的镍钛合金管切割成“Z”形，支架远端各顶点均有高度为2mm，底边长1.3mm的等腰挂环，倒钩边宽0.167mm，近端各顶点均有棒状结构9，棒状结构9上切割有小孔，用于固定激光切割裸支架1与高分子膜时穿过缝线，小孔为宽0.3302mm，长0.769mm的椭圆形。激光切割裸支架1加工工艺与设备同覆膜内激光切割支架。

5、覆膜支架装配，将激光切割裸支架1、激光切割支架3、热处理支架按顺序套在缝合模具上，支架外套上高分子膜，激光切割支架3除了远端的棒状结构9，其他部位均裸露在高分子膜外，用聚酯纤维编织物缝线在各支架与高分子膜重合的部位进行缝合。在裸支架丝状端部、靠近缝合部位处，用直径为0.0508～0.18mm铂、钨、铂合金或金合金丝绕成示标。覆膜支架远端端部的示标外径为0.50～0.75mm，采用铂、钨、铂合金或金合金，通过聚酯纤维编织物缝线与高分子膜连接。

请参阅图3-图6，图3为本发明实施例提供的输送***的结构示意图；图4为本发明实施例提供的输送***的局部结构示意图；图5为图4中A-A截面的剖视图；图6为图4中B的局部放大图。

本发明实施例提供的胸主动脉瘤微创治疗***，包括胸主动脉瘤覆膜支架和输送***，胸主动脉瘤覆膜支架设置于输送***内，且与输送***形成滑动配合，其中，胸主动脉瘤覆膜支架为如上实施例公开的胸主动脉瘤覆膜支架。由于本发明公开的胸主动脉瘤微创治疗***采用了上述实施例中的胸主动脉瘤覆膜支架，因此兼具上述胸主动脉瘤覆膜支架的所有技术效果，本文在此不再赘述。

进一步地，输送***包括旋转手柄17、固定手柄15、外鞘和内鞘。其中，旋转手柄17和固定手柄15可相对转动，外鞘和内鞘可滑动连接，且二者之间形成用于收纳胸主动脉瘤覆膜支架6的空间，旋转手柄17用于释放胸主动脉瘤覆膜支架6。本发明公开的输送***可与现有技术相同，目的在于对胸主动脉瘤覆膜支架进行输送。

为了便于对胸主动脉瘤覆膜支架的输送，本发明对输送***也做出了些结构上的调整。内鞘从远离固定手柄15的一端到另一端包括头端10、接收器20、导向器21、拉线固定器25、限位器23、双腔管11及芯轴24。

头端10、接收器20、导向器21及限位器23均固定在芯轴24上，拉线固定器25与芯轴24形成滑动配合。

拉线固定器25的一端固定有均匀分布的6～12个固定销22，固定销22可沿导向器21将胸主动脉瘤覆膜支架6的挂环8固定在接收器20上。拉线固定器25的另一端连接有拉线18，拉线18穿过双腔管11的拉线腔，芯轴24穿过双腔管11的芯轴腔。

外鞘分为远端外鞘12和近端外鞘14，远端外鞘12靠近固定手柄15的一端设有带止血阀的连接座13，另一端设有示标27。

近端外鞘14由单层的高分子聚合物制成，远离固定手柄15的一端通过螺纹连接件28与连接座13相连，另一端与固定手柄15滑动配合，并由旋转手柄17驱动轴向移动；

固定手柄15上设有锁止和解锁旋转手柄17转动的安全锁16，固定手柄15的尾端设有芯轴接头29及拉线接头30；

拉线18的一端从拉线接头30中穿出，经Y接头31，固定在锁丝器32上，锁丝器32通过Y接头31与拉线接头30连接，芯轴24近端与芯轴接头29连接。

本发明将胸主动脉瘤覆膜支架自输送***中的释放方式设计为后释放，即先通过旋转手柄17将胸主动脉瘤覆膜支架全部自输送***内送出，再通过拉线释放胸主动脉瘤覆膜支架远端，后释放设计有利于支架的精准定位与安全释放。

胸主动脉瘤覆膜支架6放置在输送***的装载区域19，内鞘上的固定销22穿过胸主动脉瘤覆膜支架6上的挂环8，将胸主动脉瘤覆膜支架6的远端固定在输送***内鞘上的接收器20内，固定手柄15上有个安全锁16，当按下安全锁16时，旋转手柄17即可在固定手柄15内旋转，胸主动脉瘤覆膜支架释放时，通过旋转旋转手柄17使远端外鞘12回撤，当胸主动脉瘤覆膜支架6在血管内完全定位后，继续旋转旋转手柄17，将胸主动脉瘤覆膜支架6完全自远端外鞘12内释放，此时实现第一次释放（覆膜支架远端还未释放），再次确认胸主动脉瘤覆膜支架6的位置后，将拉线18往回撤，直至内鞘上的固定销22从接收器20内完全出来，此时胸主动脉瘤覆膜支架6的远端裸支架1上的挂环8从输送***中释放，张开贴紧血管壁，即完成了支架的后释放。

输送***的制作

1、内鞘制作

在内径为1.0～1.2mm，外径为1.2～1.4mm，长度为1120～1420cm的镍钛合金或不锈钢合金制成的芯轴远端，由注塑机上注塑头端，工艺参数为：注塑压力：20-40Mpa，熔胶温度：230±10℃，锁模压力：120±10BAR，保压压力：25±10BAR，射胶时间：1.5±0.5S，保压时间：2±1S，冷却时间：15±5S。

将接收器20套在芯轴24上，接收器20端面靠紧头端10，将接收器20与头端10用AB胶粘接牢固。将导向器21从芯轴24近端套入，并钎焊连接在芯轴24上，焊接温度为200-260℃。

将6-12根不锈钢或镍钛合金制成的固定销22粘接在拉线固定器25远端，固定销22直径为0.25-0.55mm，长度为10-20mm；将一根直径为0.35-0.45mm、长度为1320-1620mm的不锈钢丝或镍钛合金丝粘接在拉线固定器25近端，制成拉线18。再将拉线固定器25、限位器23按顺序自芯轴24近端套入，拉线固定器25上的各固定销22对准导向器21上的槽，通过钎焊工艺将限位器23固定在芯轴24上，工艺参数同导向器21。

在一根外径为3.8-4.8mm，侧孔直径为0.4-0.5mm，中间孔直径为1.3-1.5mm，长度为950-1250mm的双腔管11近端套上内径为3.82-4.85mm，外径为3.85-5.0mm，长度为300mm的不锈钢管，两部件近端端面齐平，用AB胶粘接固定，将拉线18及芯轴24分别从双腔管11的拉线孔及芯轴孔穿出，形成输送器内鞘。

2、外鞘制作

外鞘分为远端外鞘12与近端外鞘14。

近端外鞘14为单层高分子聚合物制成，内径为4.7～5.7mm，外径为5.5～6.5mm，长度为150～200mm。其远端粘接有带鲁尔接头的内螺纹件，近端连接可旋转的旋转手柄17。

远端外鞘管身制作：将内层材料，中间层钢丝网、螺旋弹簧或钢丝网+螺旋弹簧，外层高分子聚合物顺序套置在镍钛合金、不锈钢或聚四氟乙烯的芯棒上，在远端端部附近套置上示标27，再套置氟化乙丙烯FEP热收缩膜，在美国USA AT INC生产的Reflow-2203-44型流变机上，将内层、中间层和外层熔合在一起，取出芯棒，制成远端外鞘管身，工艺参数为：流变温度380～450℉，流变速度0.08～0.16cm/s。远端外鞘的内径为3.9～5.3mm，外径为4.6～6.0mm，长度为55～85cm。

远端外鞘内层材料为聚四氟乙烯,内径为3.9～5.3mm，壁厚为0.025～0.06mm,长度为55～85cm。

钢丝网用直径0.01～0.06mm的不锈钢、钨丝或NITI丝8～32根，PPI为30～120，在编织机上编织。

螺旋弹簧用直径0.01～0.07mm的不锈钢、钨丝或NITI丝在L80型号精密弹簧绕制机绕制而成，螺距为0.012～0.1mm，外径为4.0～5.4mm。

远端外鞘外层高分子聚合物，内径为4.6～6.0mm，外径为4.8～6.2mm，长度为55～85cm，为Pebax、尼龙。

远端外鞘示标外径为4.0～5.4mmm，壁厚为0.025～0.05mm，长度为0.8～1.5mm材料为铂、钨、铂合金或金合金。

远端外鞘接头制作：在远端外鞘近端由注塑机上注塑接头，工艺参数为：注塑压力：20-40Mpa，熔胶温度：230±10℃，锁模压力：120±10BAR，保压压力：25±10BAR，射胶时间：1.5±0.5S。

保压时间：2±1S，冷却时间：15±5S。接头内装有硅胶止血阀，接头端部与带标准鲁尔圆锥度接头的端盖相接处用点胶机在接触面上涂抹一层均匀的紫外光固化胶UV胶，然后用紫光机照射将其固化，形成远端外鞘。

装配

将挂环8分别套在输送***内鞘的固定销22上，将固定销22经导向器21送入接收器20，覆膜支架远端向支架中心收拢并被固定；将输送***内鞘（带覆膜支架）的头端10经远端外鞘接头13处***外鞘内，继续推送至头端10从外鞘远端露出；将输送***内鞘近端从近端外鞘远端***，内鞘上的拉线18和芯轴24分别从拉线孔和芯轴孔内穿出，继续向远端外鞘靠拢近端外鞘，至远端外鞘近端接头上的鲁尔圆锥接头26与近端外鞘远端的内螺纹件可拧紧在一起，固定内外鞘连接处，将芯轴24***芯轴接头29，两部件接触面用点胶机涂抹一层均匀的紫外光固化胶UV胶，然后用紫光机照射将其固化。将拉线18从拉线接头30穿出，经Y接头31与锁丝器32由螺丝固定。

动物试验，选用体重35公斤小猪一只，该猪体内有明显的胸主动脉瘤、胸主动脉夹层或假性动脉瘤，经股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认动脉瘤部位后，在X射线监视下，首先送入导丝，通过导丝的引导作用将胸主动脉瘤支架推送到预设部位。通过输送***远端外鞘及胸主动脉瘤覆膜支架近端的示标判断其位置是否合适，X射线下观察到输送***远端外鞘及胸主动脉瘤覆膜支架近端示标越过胸主动脉瘤远端，且胸主动脉瘤覆膜支架近端示标位于左锁骨下动脉开口处下缘。保持固定手柄位置不变，打开手柄上的安全锁，顺时针旋转旋转手柄，外鞘回撤，支架远端自外鞘内送出，继续回撤外鞘至支架近端完全展开。移除锁丝器，撤出拉线，胸主动脉瘤覆膜支架近端展开，贴附于血管壁，保持导丝位置不变，将输送***撤出体外，留置胸主动脉瘤覆膜支架，将事先排除空气的、尺寸合适的球囊沿导丝递送至胸主动脉瘤覆膜支架内，通过向球囊内注射稀释的造影剂扩张球囊，对支架端部与血管接触的部位，分别进行扩张，撤出球囊，利用造影导管注射非离子造影剂，观察支架的位置、是否有内漏或支架扭结等现象，确定位置无误后，撤出各类导管和导丝。该手术过程所需时间短，手术安全，且成功率高，对医师操作技术要求相对较低。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种胸主动脉瘤覆膜支架，其特征在于，包括金属支架和套设于所述金属支架外侧的高分子膜(5)；

所述金属支架包括一端位于所述高分子膜(5)外的激光切割裸支架(1)和位于所述高分子膜(5)内的激光切割支架(3)和热处理支架(4)，所述激光切割裸支架(1)和所述激光切割支架(3)均采用记忆合金镍钛合金管经激光切割再热处理扩张定型得到，所述热处理支架(4)采用镍钛合金丝、钛丝、不锈钢丝为编织丝热处理定型再将绕丝端部焊接得到；

所述金属支架为波浪形结构支架，且与所述高分子膜(5)重合的部分与所述高分子膜(5)进行缝合连接；

所述激光切割裸支架(1)位于所述高分子膜(5)外部的一端设有多个用于与输送***相连的挂环(8)。

2.如权利要求1所述的胸主动脉瘤覆膜支架，其特征在于，所述金属支架为直筒状或锥筒状结构。

3.如权利要求1所述的胸主动脉瘤覆膜支架，其特征在于，在所述激光切割裸支架(1)被压缩时，所述挂环(8)能够向所述激光切割裸支架(1)中心合拢。

4.如权利要求1所述的胸主动脉瘤覆膜支架，其特征在于，所述激光切割裸支架(1)上与所述挂环(8)相对的一端设有棒状结构(9)，所述棒状结构(9)上设有用于所述激光切割裸支架(1)与所述高分子膜(5)缝合连接的椭圆孔槽(91)。

5.如权利要求4所述的胸主动脉瘤覆膜支架，其特征在于，所述棒状结构(9)上设有采用铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝绕成的示标(2)。

6.如权利要求1所述的胸主动脉瘤覆膜支架，其特征在于，所述高分子膜(5)远离所述激光切割裸支架(1)的一端设有采用铂丝、金丝、铂金丝、钨合金丝或金合金丝绕成的示标(7)。

7.一种胸主动脉瘤微创治疗***，包括胸主动脉瘤覆膜支架和输送***，所述胸主动脉瘤覆膜支架设置于所述输送***内，且与所述输送***形成滑动配合，其特征在于，所述胸主动脉瘤覆膜支架为如权利要求1-6任一项所述的胸主动脉瘤覆膜支架。

8.如权利要求7所述的胸主动脉瘤微创治疗***，其特征在于，所述输送***包括：

可相对转动地旋转手柄(17)和固定手柄(15)；

外鞘和内鞘，所述外鞘和内鞘可滑动连接，且二者之间形成用于收纳所述胸主动脉瘤覆膜支架(6)的空间，所述旋转手柄(17)用于释放所述胸主动脉瘤覆膜支架(6)。

9.如权利要求8所述的胸主动脉瘤微创治疗***，其特征在于，所述内鞘从远离所述固定手柄(15)的一端到另一端包括头端(10)、接收器(20)、导向器(21)、拉线固定器(25)、限位器(23)、双腔管(11)及芯轴(24)；

所述头端(10)、接收器(20)、导向器(21)及限位器(23)均固定在所述芯轴(24)上，所述拉线固定器(25)与所述芯轴(24)形成滑动配合；

所述拉线固定器(25)的一端固定有均匀分布的6～12个固定销(22)，所述固定销(22)可沿所述导向器(21)将胸主动脉瘤覆膜支架(6)的挂环(8)固定在所述接收器(20)上；

所述拉线固定器(25)的另一端连接有拉线(18)，所述拉线(18)穿过所述双腔管(11)的拉线腔，所述芯轴(24)穿过所述双腔管(11)的芯轴腔。

10.如权利要求9所述的胸主动脉瘤微创治疗***，其特征在于，所述外鞘分为远端外鞘(12)和近端外鞘(14)，所述远端外鞘(12)靠近所述固定手柄(15)的一端设有带止血阀的连接座(13)，另一端设有示标(27)；

所述近端外鞘(14)由单层的高分子聚合物制成，远离所述固定手柄(15)的一端通过螺纹连接件(28)与所述连接座(13)相连，另一端与所述固定手柄(15)滑动配合，并由所述旋转手柄(17)驱动轴向移动；

所述固定手柄(15)上设有锁止和解锁所述旋转手柄(17)转动的安全锁(16)，所述固定手柄(15)的尾端设有芯轴接头(29)及拉线接头(30)；

所述拉线(18)的一端从拉线接头(30)中穿出，经Y接头(31)，固定在锁丝器(32)上，所述锁丝器(32)通过Y接头(31)与所述拉线接头(30)连接，所述芯轴(24)近端与芯轴接头(29)连接。