ES2842453T3 - Kit que comprende un material de envasado y un producto farmacéutico o nutracéutico sólido contenido en el material de envasado - Google Patents

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Abstract

Un kit que comprende un material de envasado y un producto farmacéutico sólido o nutracéutico sólido contenido en el material de envasado, teniendo el material de envasado una forma o conformación tridimensional con una superficie interna y una superficie externa, en donde al menos esa parte de la superficie interna, que está expuesta al producto farmacéutico o nutracéutico, está elaborada o cubierta con un material inerte seleccionado del grupo que consiste en poliamida, poli(tereftalato de etileno) y aluminio recubierto de resina epoxi, y donde el producto farmacéutico sólido o nutracéutico sólido es un producto farmacéutico a base de opioides o se selecciona del grupo que consiste en acemetacina, amitriptilina, amobarbital, butalbital, carbacol, ácido cítrico, dexmetilfenidato, fluoxetina, mefobarbital, metamizol, metadona, metilfenidato, metilfenobarbital, nicotina, nifedipina, oxprenolol, oxiconazol, pentobarbital, fenobarbital, fentermina, primidona, proparacaína, propoxifeno, secobarbital, selegilina, tetrahidropapaverina, trimetobenzamida y mezclas de los mismos.

Description

DESCRIPCIÓN
Kit que comprende un material de envasado y un producto farmacéutico o nutracéutico sólido contenido en el material de envasado
La presente invención se refiere a un kit que comprende un material de envasado y un producto farmacéutico o nutracéutico sólido contenido en el material de envasado.
El término "producto farmacéutico", como se emplea a lo largo de esta solicitud, se refiere a cualquier sustancia química destinada a ser utilizada en el diagnóstico médico, cura, tratamiento o prevención de enfermedades, tanto en seres humanos como en animales. Incluye tanto el agente activo (es decir, la sustancia química) en forma pura, como combinado con uno o varios agentes activos y/o excipientes diferentes cualesquiera.
Además, el término "agente activo", tal como se emplea a lo largo de esta solicitud, incluye todas las formas de una sustancia farmacéutica o nutracéuticamente activa, incluidas sus sales y complejos.
El término "producto nutracéutico", como se emplea a lo largo de esta solicitud, se refiere a un alimento o producto alimenticio que proporciona beneficios para la salud. Los ejemplos de productos nutracéuticos son, por ejemplo, suplementos dietéticos, alimentos funcionales o alimentos médicos. Nuevamente, estos productos pueden estar destinados a seres humanos o animales. Además, los "productos nutracéuticos" incluyen tanto el agente activo en forma pura como combinado con uno o varios agentes activos, alimentos y/o excipientes diferentes cualesquiera. El término "producto farmacéutico a base de opioides", como se emplea a lo largo de esta solicitud, se refiere a un producto farmacéutico que comprende uno o más opioides o sales de los mismos.
Los opioides se encuentran entre los fármacos más antiguos conocidos del mundo y se han utilizado durante mucho tiempo para tratar el dolor agudo, tal como el dolor posoperatorio. También se ha descubierto que son inestimables en los cuidados paliativos para aliviar el dolor severo, crónico e incapacitante de afecciones terminales, tales como cáncer, y afecciones degenerativas, tales como la artritis reumatoide. Algunos de los fármacos opioides más utilizados incluyen morfina, codeína, hidromorfona, naltrexona y sus sales.
La mayoría de los productos farmacéuticos a base de opioides se encuentran en forma de cristales sólidos y son solubles en agua. Se almacenan tradicionalmente en bolsas de polietileno o en recipiente de vidrio.
El documento WO 2009/019668 se refiere a un kit de envasado que comprende un recipiente sellado impermeable al oxígeno que comprende una estatina y al menos un estabilizador seleccionado del grupo que consiste en un absorbente de oxígeno, un absorbente de humedad o una combinación de los mismos. Adicionalmente, se refiere a un kit de envasado para una composición farmacéutica sólida de una estatina que comprende la composición y al menos un estabilizador seleccionado del grupo que consiste en un absorbente de oxígeno, un absorbente de humedad o una combinación de los mismos en un recipiente impermeable al oxígeno.
El documento US 2010/268187 se refiere a un kit de envasado y un método para la estabilización de partículas de sirolimus, así como a una composición que comprende las partículas. El kit de envasado tiene la forma de un recipiente impermeable sellado al vacío y retarda la degradación oxidativa de las partículas micronizadas de sirolimus.
El documento US 2009/071855 se refiere a un envase sellado al vacío que comprende una estatina amorfa o una composición farmacéutica de la misma y al menos un estabilizador tal como, p. ej. un absorbente de oxígeno, un absorbente de humedad o una combinación de los mismos.
El documento EP 2353 573 se refiere a un envase blíster reforzado para el envasado de formas farmacéuticas y/o complementos alimenticios sólidos y, en particular, muy frágiles. El envase blíster comprende una primera capa termoformada que a su vez comprende un sistema de refuerzo con una cápsula extraíble.
El documento US 2007/117830 se refiere a un procedimiento para preparar una composición de hidrocloruro de oxicodona que tiene menos de 25 ppm de 14-hidroxicodeinona. Se describen adicionalmente envases para la composición de hidrocloruro de oxicodona que se utilizan con revestimientos, típicamente preparados a partir de polietileno o polipropileno.
Recientemente se ha descubierto que estos materiales de envasado de polietileno conducen a una contaminación de los productos farmacéuticos a base de opioides. Esta contaminación, que se presenta en forma de pequeñas partículas sólidas y es insoluble en agua, parece consistir en oligómeros de polietileno. La contaminación se observa después del transporte y la manipulación, así como después del almacenamiento inmóvil.
Tal contaminación del producto farmacéutico o nutracéutico por el material de envasado puede afectar a su idoneidad para el uso previsto.
Por tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un material de envasado para un producto farmacéutico o nutracéutico sólido, y en particular para un producto farmacéutico a base de opioides, que evite una contaminación del producto farmacéutico o nutracéutico.
Este problema se resuelve mediante el kit según la reivindicación 1 y el uso del material de envasado según la reivindicación 11. Las realizaciones preferidas son el sujeto de las reivindicaciones dependientes. La presente invención presenta un kit que comprende un material de envasado y un producto farmacéutico o nutracéutico sólido que está contenido en el material de envasado, teniendo el material de envasado una superficie interna y una superficie externa, caracterizado porque al menos esa parte de la superficie interna, que está expuesta al producto farmacéutico o nutracéutico, está elaborada o cubierta con un material inerte seleccionado del grupo que consiste en poliamida, poli(tereftalato de etileno) y aluminio recubierto con resina epoxi. El producto farmacéutico o nutracéutico sólido es un producto farmacéutico sólido a base de opioides o se selecciona del grupo que consiste en acemetacina, amitriptilina, amobarbital, butalbital, carbacol, ácido cítrico, dexmetilfenidato, fluoxetina, mefobarbital, metamizol, metadona, metilfenidatol, metilfenobarbital, nicotina, nifedipina, oxprenolol, oxiconazol, pentobarbital, fenobarbital, fentermina, primidona, proparacaína, propoxifeno, secobarbital, selegilina, tetrahidropapaverina, trimetobenzamida y mezclas de los mismos. A lo largo de la presente solicitud, los productos farmacéuticos y nutracéuticos mencionados incluyen los agentes activos libres, p. ej. un ácido o una base, así como las correspondientes sales, hidratos, solvatos e hidratos o solvatos de sales.
Sorprendentemente, se ha descubierto que, si la superficie interna del material de envasado está fabricada o cubierta con poliamida, poli(tereftalato de etileno) o aluminio recubierto con resina epoxi, se evita por completo la contaminación del producto farmacéutico o nutracéutico. Incluso tras un calentamiento prolongado o una fuerte agitación del producto envasado, no se observa contaminación. Por esta razón, el material de envasado de la presente invención es particularmente adecuado para productos sólidos, que están destinados a la administración a seres humanos o animales, tales como productos farmacéuticos o nutracéuticos.
Según la presente invención, el producto farmacéutico o nutracéutico sólido está contenido en el material de envasado. El material de envasado tiene una forma o conformación tridimensional adecuada para envasar el producto farmacéutico o nutracéutico. Por tanto, el material de envasado de la presente invención tiene generalmente la forma de un "envase" o "recipiente".
El material de envasado puede adicionalmente estar abierto por un lado tal como una bolsa normal, una cesta o una caja abierta, que se puede volver a cerrar mediante p. ej. una tapa o cremallera que se pueda volver a cerrar, o se puede sellar sin una abertura que se pueda volver a cerrar, asegurando así que el material de envasado no se haya abierto después de envasar el producto.
El material de envasado de la presente invención tiene una superficie interna, que se enfrenta al producto farmacéutico o nutracéutico sólido y al menos parte de la cual está en contacto directo con dicho producto, y una superficie externa, que se enfrenta al entorno externo. Para evitar la contaminación del producto almacenado, al menos esa parte de la superficie interna que está directamente expuesta al producto, es decir, que puede entrar en contacto con el producto, debe estar fabricada o cubierta con el material inerte.
En términos de la presente invención, la "superficie interna" es la superficie del material de envasado que se enfrentará al interior de una estructura tridimensional formada por el material de envasado. Según la presente invención, el material inerte es poliamida, poli(tereftalato de etileno) o aluminio recubierto con resina epoxi. Además de evitar por completo la contaminación, estos materiales también permiten una preparación muy simple y directa del material de envasado, que se adapta fácilmente a la forma deseada mediante métodos convencionales. Las poliamidas particularmente preferidas son PA6.6, PA6 y/o PA11. PA6.6 tiene la fórmula [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n y está elaborada de hexametilendiamina y ácido adípico. PA6 tiene la fórmula [NH-(CH2)5-CO)n y está elaborada de £-caprolactama. PA11 tiene la fórmula [NH-(CH2)10-CO]n y está elaborada de ácido 11 -aminoundecanoico.
En una realización preferida, toda la superficie interna del material de envasado está elaborada o cubierta con el material inerte. Esto permite una producción aún más sencilla del material de envasado, ya que toda la superficie interna puede tratarse de la misma manera. Además, al envasar el producto farmacéutico a base de opioides, no es necesario prestar especial atención para asegurarse de que solo esa parte de la superficie interna, que está elaborada o cubierta con el material inerte, pueda entrar en contacto con el producto farmacéutico.
En una realización preferida, el material inerte tiene un grosor de al menos 5 gm, preferiblemente de al menos 10 gm, más preferiblemente de al menos 20 gm y lo más preferiblemente de aproximadamente 30 gm. Esto permite un envasado seguro y libre de contaminación del producto farmacéutico a base de opioides, sin requerir cantidades excesivas de material.
Preferiblemente, el espesor del material inerte es esencialmente el mismo en todas las zonas del material de envasado. Alternativamente, también es posible que el espesor del material inerte aumente en aquellas zonas que están sometidas a una tensión mecánica elevada, tal como una zona de cierre o deformación.
En una realización preferida, la superficie interna del material de envasado está elaborada de poliamida y la superficie externa está elaborada de polietileno. Esta combinación de materiales proporciona un envasado adecuado de cualquier tamaño para el producto farmacéutico o nutracéutico, además de evitar la contaminación del producto por el propio material de envasado. Además, tal material se puede producir fácilmente mediante métodos convencionales generalmente utilizados en la industria del envasado y se puede llevar a cualquier forma deseada.
En una realización particularmente preferida, el material de envasado consiste en una capa de poliamida interna y una capa de polietileno externa y está preferiblemente en forma de una lámina, que se sella para formar una bolsa. Además, la capa externa de esta lámina se puede cubrir con una capa estanca al gas, tal como una capa de aluminio, para proporcionar un envasado estanco al aire y al gas.
En una realización preferida, el material de envasado de la presente invención tiene forma de bolsa. Alternativamente, también puede tener la forma de una botella de plástico, una manguera de plástico o un recipiente de metal recubierto.
Otras formas preferidas del material de envasado de la presente invención son cualquier tipo de recipientes, cajas, latas o cestas, que tengan una forma rectangular, cilíndrica o esférica, o que tengan la forma de un cuerpo Platónico, tal como un tetraedro, cubo o hexaedro, octaedro, dodecaedro, icosaedro u otro polígono. Otras formas preferidas del material de envasado son una bolsa en cualquier forma tridimensional, p. ej. una bolsa piramidal, un envasado de bolsa en caja, un sobre o un tubo.
El kit de acuerdo con la presente invención permite el transporte, almacenamiento y manipulación seguros y libres de contaminación del producto farmacéutico o nutracéutico.
En general, el kit de acuerdo con la presente invención puede contener cualquier producto químico sólido, que esté destinado a la administración a seres humanos o animales. Básicamente, para todos los productos químicos que se van a administrar a un ser humano o animal, independientemente de la forma de administración prevista, no es deseable una contaminación del producto químico por el material de envasado.
Especialmente si el producto es sensible a la dosis, tal como los productos farmacéuticos de tipo fármaco, se prefiere que el producto se selle, opcionalmente en condiciones estériles, en el material de envasado. De esa forma, es posible suministrar el kit de la presente invención que comprende una dosis específica del producto farmacéutico o nutracéutico proporcionado en el material de envasado. Sin romper el material de envasado sellado, no se puede añadir ni quitar ningún producto, por lo que un material de envasado intacto puede servir como garantía de que la cantidad y/o calidad del producto contenido no ha cambiado después del envasado y sellado.
En una realización preferida, el producto farmacéutico o nutracéutico sólido es soluble en agua. En términos de la presente invención, "soluble en agua" significa que la mayor parte del producto se puede disolver en agua a temperatura ambiente (aproximadamente de 18 a 262C). Muchos de estos productos se disuelven en agua antes de su administración a un paciente. Por tanto, es especialmente importante que no contengan contaminaciones insolubles en agua, tales como las que se observan en las bolsas de polietileno. Gracias al material de envasado de la presente invención, este problema se evita por completo. Según otra realización preferida, el material de envasado tiene la forma de un recipiente hermético, en el que se puede introducir un líquido, tal como agua, para disolver el producto contenido.
Se prefiere adicionalmente que el material de envasado comprenda una entrada a través de la cual se pueda transferir un líquido. Por ejemplo, el producto sólido se puede sellar en un material de envasado en forma de recipiente de infusión. Tal recipiente de infusión puede ser flexible - en forma de bolsa de infusión - o también puede tener una estructura tridimensional más o menos rígida tal como una botella de infusión. Adicionalmente, está provisto de una salida que se puede conectar a un tubo para fijar la infusión a un paciente y una entrada a través de la cual se puede transferir un líquido al recipiente de infusión para disolver el producto contenido.
En el caso descrito anteriormente, se prefiere adicionalmente que un líquido, p. ej. agua, se pueda transferir al recipiente de infusión de manera estéril. Esto se puede lograr, por ejemplo, transfiriendo el líquido al recipiente a través de una entrada unidireccional que permite la transferencia estéril de un líquido a la bolsa, pero no permite la extracción de material del recipiente. La concentración del producto disuelto en la solución líquida se puede establecer fácilmente mediante la cantidad de líquido añadida al recipiente. Después de disolver el producto, el recipiente de infusión puede fijarse directamente sobre un soporte de infusión y conectarse mediante un tubo a un paciente para infundir el producto disuelto.
Sin embargo, también pueden estar contenidos en el material de envasado de la presente invención otros productos farmacéuticos o nutracéuticos sólidos, que están destinados a otras formas de administración, tales como comprimidos, cápsulas, inyectables o parches. El material de envasado de la presente invención es particularmente ventajoso para productos farmacéuticos "problemáticos", es decir, para aquellos productos que se sabe que ejercen una tensión mayor que la media sobre el material de envasado. Una deformación tan elevada puede deberse a un tamaño de partícula, estructura cristalina (debido a diferentes polimorfos) o dureza del producto concretos, por ejemplo.
En una realización preferida, el producto farmacéutico o nutracéutico sólido tiene un tamaño de partícula de aproximadamente 10 a 1200 pm. Este tamaño de partícula depende en gran medida de la naturaleza del producto farmacéutico o nutracéutico; los tamaños de partícula típicos son, por ejemplo: 10 a 1200 pm para buprenorfina; menos de 200 pm, más preferiblemente menos de 100 pm para hidromorfona; menos de 150 pm, más preferiblemente aproximadamente de 50 a 90 pm para naltrexona; menos de 200 pm, más preferiblemente menos de 100 pm para sulfato de morfina; y menos de 20 pm, más preferiblemente menos de 15 pm para sulfato de morfina micronizado.
A lo largo de esta solicitud, los tamaños de partícula se indican como el valor d (90). Esto significa que 90% de las partículas son más pequeñas que el valor indicado. Por tanto, como ejemplo, si el tamaño de partícula de hidromorfona se indica como menor de 100 pm, esto significa que el valor d (90) es 100 pm y por tanto que 90% de las partículas de hidromorfona son menores de 100 pm.
Los expertos en la técnica conocen Varios Métodos para medir el tamaño de partícula, tales como Análisis de tamiz, Malvern, Dispersión de Luz Láser de Ángulo Bajo, Dispersión Dinámica de Luz, Difracción Láser, Velocimetría de Filtro Espacial, Análisis de Imágenes o Micromerítica, por ejemplo.
En una realización preferida, el producto farmacéutico o nutracéutico sólido es cristalino.
En una realización preferida, el kit comprende un producto farmacéutico sólido a base de opioides, que está contenido en el material de envasado. Se ha encontrado que los productos farmacéuticos especialmente basados en opioides tienden a contaminarse por los materiales de envasado basados en polietileno usados convencionalmente. Por tanto, es particularmente ventajoso utilizar el material de envasado de la presente invención para productos farmacéuticos basados en opioides.
En una realización preferida, el producto farmacéutico sólido basado en opioides comprende un opioide, que se selecciona del grupo que consiste en buprenorfina, codeína, hidrocodona, hidromorfona, metilnaltrexona, morfina, naloxona, naltrexona, oxicodona, oximorfona y mezclas de los mismos. Como se mencionó anteriormente, los productos farmacéuticos y nutracéuticos mencionados incluyen los agentes activos libres, p. ej. un ácido o una base, así como las correspondientes sales, hidratos, solvatos e hidratos o solvatos de sales.
Además, estos productos pueden estar en cualquier forma polimórfica conocida o una mezcla de las mismas.
Más preferido, el producto farmacéutico sólido a base de opioides comprende buprenorfina, hidrocloruro de buprenorfina, fosfato de codeína, bitartrato de hidrocodona, hidrocloruro de hidromorfona, bromuro de metilnaltrexona, sulfato de morfina, naloxona, hidrocloruro de naloxona, naltrexona, hidrocloruro de naltrexona, hidrocloruro de oxicodona y/o hidrocloruro de oximorfona. Se ha descubierto que el material de envasado de la presente invención es particularmente ventajoso para estos productos a base de opioides.
En una realización preferida adicional, el kit de la presente invención comprende un producto farmacéutico o nutracéutico, que se selecciona del grupo que consiste en acemetacina, amitriptilina, amobarbital, butalbital, carbacol, ácido cítrico, dexmetilfenidato, fluoxetina, mefobarbital, metamizol, metadona, metilfenidato, metilfenobarbital, nicotina, nifedipina, oxprenolol, oxiconazol, pentobarbital, fenobarbital, fentermina, primidona, proparacaína, propoxifeno, secobarbital, selegilina, tetrahidropapaverina, trimetobenzamida y mezclas de los mismos.
Más preferido, el producto farmacéutico o nutracéutico sólido comprende acemetacina, hidrocloruro de amitriptilina, butalbital, carbacol, ácido cítrico, hidrocloruro de dexmetilfenidato, hidrocloruro de fluoxetina, metadona, hidrocloruro de metadona, metilfenidato, hidrocloruro de metilfenidato, metilfenobarbital, mefobarbital, bitrartrato de nicotina, nifedipina, nitrato de oxiconazol, hidrocloruro de oxprenolol, fentermina, hidrocloruro de fentermina, primidona, hidrocloruro de proparacaína, hidrocloruro de propoxifeno, napsilato de propoxifeno, hidrocloruro de selegilina, amobarbital sódico, metamizol sódico, pentobarbital sódico, fenobarbital sódico, secobarbital sódico, hidrocloruro de trimetobenzamida, y/o (R)-tetrahidropapaverina. Se ha descubierto que el material de envasado de la presente invención es particularmente ventajoso para estos productos farmacéuticos o nutracéuticos.
En un aspecto adicional, la presente invención también se refiere al uso del material de envasado descrito anteriormente para el envasado de un producto farmacéutico o nutracéutico sólido, y en particular de un producto farmacéutico sólido a base de opioides. Preferiblemente, el material de envasado se usa para encerrar el producto farmacéutico o nutracéutico sólido durante el transporte, almacenamiento y/o manipulación.
Las realizaciones preferidas del uso del material de envasado según la presente invención comprenden todas las realizaciones preferidas del material de envasado y todos los productos farmacéuticos o nutracéuticos sólidos preferidos descritos anteriormente para el kit.
La presente invención se ilustra adicionalmente por medio de los siguientes ejemplos no limitantes:
Abreviaturas:
PE polietileno
Al aluminio
PTFE politetrafluoroetileno
PET poli(tereftalato de etileno)
PETP poli(tereftalato de etileno)
LDPE Polietileno de baja densidad
PP polipropileno
PA poliamida
PA11 polímero de poliamida a base de ácido 11 -amino undecanoico
OPA polímero de poliamida
PVC poli(cloruro de vinilo)
FTU Unidad de turbidez de formazina (también llamada FTE)
HR humedad relativa
Determinación de la opacidad del hidrocloruro de hidromorfona
Para la determinación de la opacidad, se disolvió hidrocloruro de hidromorfona en agua (5% en peso) y se determinó la turbidez en un turbidímetro basándose en la dispersión de la luz.
Ejemplo 1: Almacenamiento inmóvil de hidrocloruro de hidromorfona
Se almacenaron muestras de hidrocloruro de hidromorfona (aproximadamente 10 a 20 g) en diferentes materiales de envasado a una temperatura de 50°C durante 26 días. Durante este período, se evitó en la medida de lo posible el impacto mecánico sobre las muestras envasadas. La opacidad se determinó como se describió anteriormente. Se han probado los siguientes materiales de envasado:
Figure imgf000006_0001
En resumen, el uso de materiales de envasado con PE/PP y PTFE en la superficie interna conduce a un aumento de la opacidad de aproximadamente 0,84 FTU y 0,9 FTU, respectivamente (ejemplos comparativos).
Para PET (0,23 FTU), PA (-0,2 FTU) y Al (0,1 FTU), por otro lado, solo se observó un aumento menor o incluso una disminución de la opacidad (materiales de envasado según la presente invención). Una variación de hasta ± 0,2 generalmente se considera un valor constante en el campo.
Ejemplo 2: Almacenamiento de hidrocloruro de hidromorfona con impacto mecánico
Se almacenaron muestras de hidrocloruro de hidromorfona en diferentes materiales de envasado a temperatura ambiente durante dos horas. Durante este período, las muestras envasadas se sometieron a impacto mecánico en un agitador-mezclador Turbula® (mezclando en las tres dimensiones) a 46 rpm. Las bolsas y láminas debían colocarse en una botella de vidrio circundante debido a la disposición del agitador-mezclador. La opacidad se determinó como se describió anteriormente.
Se han probado los siguientes materiales de envasado:
Figure imgf000007_0001
Por tanto, casi no se observó ningún aumento de la opacidad para PET y PA.
Para el PE, por otro lado, se midió un aumento considerable de la opacidad.
Ejemplo 3: Almacenamiento inmóvil de hidrocloruro de naltrexona a temperatura y humedad elevadas Se colocó una cantidad apropiada de hidrocloruro de naltrexona en el material de envasado primario que se debía investigar (véase la tabla a continuación), que a su vez se colocó en un material de envasado secundario apropiado. El hidrocloruro de naltrexona así envasado se colocó a continuación en cámaras de estabilidad a temperaturas entre 25°C y 40°C y humedades relativas entre 60% y 75%.
Después de la cantidad de tiempo dada, se tomaron alícuotas apropiadas de hidrocloruro de naltrexona de las muestras anteriores y se analizaron para determinar la opacidad de la solución. Para este propósito, se prepararon e investigaron soluciones al 2% en peso de hidrocloruro de naltrexona en agua Milli-Q en un turbidímetro (p. ej., turbidímetro Hack) mientras se aplicaba la escala FTU (unidad de turbidez de formazina).
Se han probado los siguientes materiales de envasado:
Figure imgf000007_0002
Figure imgf000008_0001
A partir de los resultados anteriores, se puede concluir claramente que (en comparación con PE) los materiales de envasado alternativos de PA y las botellas de aluminio recubiertas con resina epoxi son materiales de envasado preferibles (menor aumento de la opacidad).
Ejemplo 4: Detección de sustancias solubles en agua en un dispositivo de prueba de abrasión de envasado primario (P2AT-dispositivo)
Se colocaron 10 g de la sustancia que se debía investigar sobre una lámina de un material de envasado apropiado, que a su vez se colocó sobre una placa base de vidrio. El área de material de envasado que se iba a probar se limitó a 100 cm2, que se define por el tamaño de una tapa superior sellada con junta tórica de Viton (no mostrada) (con un diámetro interno de 11,28 cm). Se colocó una placa de vidrio de aprox. 240 g de peso con un diámetro de 11,0 cm encima de la sustancia y se dispuso la cubierta superior sellada con junta tórica de Viton en la parte superior del dispositivo. A continuación, se cerró todo el sistema con un soporte externo.
El dispositivo de prueba (configurado como se describe anteriormente) se colocó en un agitador de laboratorio y se agitó durante 6 horas a aprox. 380 rpm. Se quitaron la cubierta superior y la junta tórica. La sustancia residual adherida a la placa de vidrio se retiró utilizando una espátula y la sustancia que se debía probar se transfirió a una botella con rosca de vidrio de color pardo limpia y se pesó. La lámina de material de envasado investigada se enjuagó con agua desionizada, se secó y se inspeccionó visualmente en busca de abrasión.
A continuación, la sustancia que se iba a investigar se disolvió en agua (o en una mezcla apropiada de agua y un codisolvente miscible con agua) y se analizó la turbidez/opacidad utilizando un turbidímetro (p. ej., turbidímetro Hack) utilizando la escala FTU (unidad de turbidez de formazina). Los parámetros relevantes para el procedimiento analítico se proporcionan en las notas al pie de la tabla a continuación.
Se han probado las siguientes sustancias:
Figure imgf000008_0002
Figure imgf000009_0001
Figure imgf000010_0001
A partir de los resultados anteriores, se puede concluir claramente que, en comparación con varios tipos de termoplásticos, tales como los diferentes tipos de PE o PP, los materiales de envasado alternativos de diferentes tipos de PA o PET, ya sea como una sola lámina o como una lámina de material compuesto, muestran menos aumento de opacidad.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un kit que comprende un material de envasado y un producto farmacéutico sólido o nutracéutico sólido contenido en el material de envasado, teniendo el material de envasado una forma o conformación tridimensional con una superficie interna y una superficie externa, en donde al menos esa parte de la superficie interna, que está expuesta al producto farmacéutico o nutracéutico, está elaborada o cubierta con un material inerte seleccionado del grupo que consiste en poliamida, poli(tereftalato de etileno) y aluminio recubierto de resina epoxi,
y donde el producto farmacéutico sólido o nutracéutico sólido es un producto farmacéutico a base de opioides o se selecciona del grupo que consiste en acemetacina, amitriptilina, amobarbital, butalbital, carbacol, ácido cítrico, dexmetilfenidato, fluoxetina, mefobarbital, metamizol, metadona, metilfenidato, metilfenobarbital, nicotina, nifedipina, oxprenolol, oxiconazol, pentobarbital, fenobarbital, fentermina, primidona, proparacaína, propoxifeno, secobarbital, selegilina, tetrahidropapaverina, trimetobenzamida y mezclas de los mismos.
2. El kit según reivindicación 1, caracterizado porque el producto farmacéutico sólido basado en opioides comprende un opioide, que se selecciona del grupo que consiste en buprenorfina, codeína, hidrocodona, hidromorfona, metilnaltrexona, morfina, naloxona, naltrexona, oxicodona, oximorfona y mezclas de los mismos.
3. El kit según reivindicación 2, caracterizado porque el producto farmacéutico sólido a base de opioides comprende buprenorfina, hidrocloruro de buprenorfina, fosfato de codeína, bitartrato de hidrocodona, hidrocloruro de hidromorfona, bromuro de metilnaltrexona, sulfato de morfina, naloxona, hidrocloruro de naloxona, naltrexona, hidrocloruro de naltrexona, hidrocloruro de oxicodona y/o hidrocloruro de oximorfona.
4. El kit según reivindicación 1, caracterizado porque el producto farmacéutico sólido o nutracéutico sólido comprende hidrocloruro de amitriptilina, hidrocloruro de dexmetilfenidato, hidrocloruro de fluoxetina, hidrocloruro de metadona, hidrocloruro de metilfenidato, bitartrato de nicotina, nitrato de oxiconazol, hidrocloruro de oxprenolol, hidrocloruro de fentermina, hidrocloruro de proparacaína, hidrocloruro de propoxifeno, napsilato de propoxifeno, hidrocloruro de selegilina, amobarbital sódico, metamizol sódico, pentobarbital sódico, fenobarbital sódico, secobarbital sódico, hidrocloruro de trimetobenzamida y/o (R)-tetrahidropapaverina.
5. El kit según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el material inerte es PA6.6, PA6 y/o PA11.
6. El kit según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque toda la superficie interna del material de envasado está elaborada o cubierta con el material inerte.
7. El kit según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el material inerte tiene un espesor de al menos 5 pm, preferiblemente de al menos 10 pm, más preferiblemente de al menos 20 pm y lo más preferiblemente de aproximadamente 30 pm.
8. El kit según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la superficie interna del material de envasado está elaborada de poliamida y la superficie externa está elaborada de polietileno.
9. El kit según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el material de envasado tiene la forma de una botella, en particular una botella con tapón de rosca, o una bolsa, una caja, un envase de bolsa en caja, una cesta, una lata, un sobre, un tubo o un recipiente, en particular un recipiente de infusión.
10. El kit según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el producto farmacéutico o nutracéutico se sella en el material de envasado, preferiblemente en condiciones estériles.
11. El uso de un material de envasado para el envasado de un producto farmacéutico sólido o nutracéutico sólido, en particular durante el transporte, almacenamiento y/o manipulación, teniendo el material de envasado una forma o conformación tridimensional con una superficie interna y una superficie externa, en donde al menos la parte de la superficie interna, que está expuesta al producto farmacéutico o nutracéutico, está elaborada o cubierta con un material inerte seleccionado del grupo que consiste en poliamida, poli(tereftalato de etileno) y aluminio revestido con resina epoxi,
y en donde el producto farmacéutico sólido o nutracéutico sólido es un producto farmacéutico a base de opioides o se selecciona del grupo que consiste en acemetacina, amitriptilina, amobarbital, butalbital, carbacol, ácido cítrico, dexmetilfenidato, fluoxetina, mefobarbital, metamizol, metadona, metilfenidato, metilfenobarbital, nicotina, nifedipina, oxprenolol, oxiconazol, pentobarbital, fenobarbital, fentermina, primidona, proparacaína, propoxifeno, secobarbital, selegilina, tetrahidropapaverina, trimetobenzamida y mezclas de los mismos.
12. El uso del material de envasado según la reivindicación 11, caracterizado porque el producto farmacéutico sólido a base de opioides comprende un opioide, que se selecciona del grupo que consiste en buprenorfina, codeína, hidrocodona, metilnaltrexona, morfina, hidromorfona, naloxona, naltrexona, oxicodona, oximorfona y mezclas de los mismos.13
13. El uso del material de envasado según la reivindicación 12, caracterizado porque el producto farmacéutico sólido a base de opioides comprende buprenorfina, hidrocloruro de buprenorfina, fosfato de codeína, bitartrato de hidrocodona, hidrocloruro de hidromorfona, bromuro de metilnaltrexona, sulfato de morfina, naloxona, hidrocloruro de naloxona, naltrexona, hidrocloruro de naltrexona, hidrocloruro de oxicodona y/o hidrocloruro de oximorfona.
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