ES2842286T3 - Sitio de infusión para una mezcla de fluidos mejorada - Google Patents

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Abstract

Un conjunto de conductos diseñados de modo que se acoplen a un filtro de sangre o plasma (102), que comprende: - un conducto arterial (106) que tiene un conector diseñado de modo que se conecte al primer compartimento (103) de un filtro (102), - un canal de preinfusión (109) para una sustancia de anticoagulación local acoplado al conducto arterial (106), - un recipiente de sustancia de anticoagulación local conectado al canal de preinfusión (109), - un conducto de la sangre venosa (108) para tratamiento extracorpóreo de la sangre o el plasma que comprende: - una primera parte de conducto (134) diseñada de modo que se conecte a una salida del filtro, - una segunda parte de conducto (137) diseñada de modo que se conecte a un acceso vascular de un paciente, - una trampa para burbujas (111); y - un recipiente de solución que restablece el equilibrio iónico (133), caracterizado por que el conducto de la sangre venosa (108) comprende además: - un sitio de infusión (145) que actúa entre la primera parte de conducto (134) y la segunda parte de conducto (137), y se diseña para inyectar en el conducto de la sangre la solución que restablece el equilibrio iónico de la sangre o el plasma, que comprende: - un primer canal principal (200) en comunicación fluida con la primera parte de conducto (134) y que tiene una primera sección de paso, - un segundo canal principal (220) en comunicación fluida con la segunda parte de conducto (137) y que tiene una segunda sección de paso, - medios para la formación de un área de turbulencia (210) situada aguas abajo con respecto al primer canal principal y en comunicación fluida con este, situada aguas arriba con respecto al segundo canal principal y en comunicación fluida con este, comprendiendo estos medios de formación un primer medio de paso de fluido (224) que define una reducción (225) en la sección de paso, y cuya sección de paso mínima es menor que la primera sección de paso y menor que la segunda sección de paso de fluido, - un canal secundario (230) que comprende una entrada (231) para dejar entrar una solución que restablece el equilibrio iónico y una salida (232) en comunicación fluida con al menos uno de los tres elementos elegidos entre el primer canal principal (200), los medios para la formación de un área de turbulencia (210) y el segundo canal principal (230), donde una entrada (135) de la primera parte de conducto (134) se diseña de modo que esté conectada a la salida del filtro (102), y una salida de la segunda parte de conducto (137) se diseña de modo que esté conectada a un acceso vascular de un paciente, actuando la trampa para burbujas (111) en la primera parte de conducto (134) del conducto aguas arriba o aguas abajo con respecto al sitio de infusión (145); estando conectado el recipiente de la solución que restablece el equilibrio iónico (133) al canal secundario (230) del sitio de infusión.

Description

DESCRIPCIÓN
Sitio de infusión para una mezcla de fluidos mejorada
Campo técnico de la invención
El objeto de la presente invención es un dispositivo de tratamiento de la sangre por medio de circulación extracorpórea con preinfusión de anticoagulante.
Técnica anterior:
El tratamiento extracorpóreo de la sangre se utiliza en pacientes que no pueden eliminar de manera eficaz sustancias de la sangre, p. ej., pacientes que sufren de una insuficiencia renal temporal o permanente. Estos pacientes y otros se pueden someter a un tratamiento extracorpóreo de la sangre, de modo que se añadan o eliminen sustancias a o de la sangre, para mantener un equilibrio ácido-base o para eliminar un exceso de fluidos corporales, por ejemplo. El tratamiento extracorpóreo de la sangre se utiliza de manera habitual para extraer sustancias o moléculas no deseadas de la sangre de un paciente y/o para añadir sustancias o moléculas beneficiosas a la sangre.
El tratamiento extracorpóreo de la sangre se lleva a cabo de manera habitual mediante la extracción continua de la sangre del paciente, la introducción de la sangre en un compartimento principal de un filtro, en el que la sangre atraviesa una membrana semipermeable (véase la figura 3). La membrana semipermeable permite pasar de una manera selectiva, desde el compartimento principal al secundario, las sustancias no deseadas contenidas en la sangre, y también permite pasar de una manera selectiva a la sangre que pasa por el compartimento principal, las sustancias beneficiosas contenidas en el líquido en el compartimento secundario, dependiendo del tipo de tratamiento.
Se pueden llevar a cabo diversos tratamientos extracorpóreos de la sangre con la misma máquina. En un tratamiento de ultrafiltración (UF), se eliminan de la sangre las sustancias no deseadas mediante convección a través de la membrana en el compartimento secundario.
En un tratamiento de hemofiltración (HF), la sangre fluye a través de la membrana semipermeable tal como en UF, y se añaden sustancias beneficiosas a la sangre, de manera habitual mediante la introducción de un fluido en la sangre, tanto antes como después de que esta pase a través del filtro y antes de que vuelva al paciente.
En un tratamiento de hemodiálisis (HD), se introduce un fluido secundario que contiene sustancias beneficiosas en el compartimento secundario del filtro. Las sustancias no deseadas contenidas en la sangre pasan a través de la membrana semipermeable y al fluido secundario, y las sustancias beneficiosas pueden pasar desde el fluido secundario a través de la membrana a la sangre.
En un tratamiento de hemodiafiltración (HDF), la sangre y el fluido secundario intercambian sus sustancias tal como en HD, y además se añaden sustancias a la sangre, de manera habitual introduciendo un fluido en la sangre tratada antes de que esta última vuelva al paciente tal como en HF.
Para llevar a cabo una sesión de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, la sangre que circula en el conducto de circulación extracorpórea se debe someter a un tratamiento de anticoagulación, de modo que se evite que se coagule la sangre en contacto con el material sintético (conductos de circulación, fibras del dializador). La mayoría de las veces, esta anticoagulación se produce con heparina, que es conocida por sus propiedades anticoagulantes. La heparina se inyecta a modo de preinfusión en el conducto arterial del dispositivo, y por tanto, está presente en todo el circuito extracorpóreo de la sangre, desde la preinfusión hasta el retorno de la sangre al paciente. En consecuencia, se administran dosis de heparina al paciente a través del conducto de retorno de la sangre. Incluso si se evita la coagulación en el conducto de circulación extracorpórea, en algunos casos el riesgo de hemorragia del paciente puede representar un peligro. Este es en especial el caso de pacientes muy hemorrágicos (p. ej., en los días posteriores a una intervención quirúrgica mayor) o también de pacientes que son hipersensibles a la heparina. Por lo tanto, el tratamiento anticoagulación con heparina puede resultar peligroso para el paciente debido a que la inyección de heparina a través del conducto de retorno de la sangre al paciente.
La figura 1 muestra un dispositivo de tratamiento de la sangre por medio de una circulación extracorpórea 1 de la técnica actual, que comprende un filtro 2 que tiene un primer compartimento 3 y un segundo compartimento 4 separados por una membrana semipermeable 5. El dispositivo incluye un conducto arterial 6 conectado al primer compartimento 3 del filtro para que circule la sangre procedente del paciente 7, y un conducto venoso 8 que sale del primer compartimento del filtro. Se conecta un canal de preinfusión 9 a un recipiente 10 que contiene una solución de heparina y se acopla al conducto arterial 6, teniendo la solución la finalidad de evitar que se coagule la sangre fuera del cuerpo del paciente, un canal de drenaje 11 sale del segundo compartimento 4 del filtro. Se acopla un separador de aire 12 al conducto venoso 8. El separador de aire 12 incluye también un detector de aire 13, y se coloca una pinza 14 en el conducto venoso 8 aguas abajo con relación al separador de aire 12, es decir, aguas abajo en el sentido de la circulación de la sangre en el conducto venoso 8. La pinza hace posible detener el flujo de sangre si se detectan burbujas de aire mediante el detector 13 antes de que la sangre retorne al paciente 7.
La solución de heparina, tal como se menciona anteriormente, impide la coagulación de la sangre tanto en todo el dispositivo 1 como en el cuerpo del paciente. Por lo tanto, el retorno de la heparina y la inyección en el cuerpo del paciente 7 puede resultar peligroso.
La solicitud de patente PCT/EP00/03583, cuyo circuito hidráulico se muestra en la figura 2, hace referencia a un fluido de infusión de sustitución, en especial para utilizar en hemofiltración de la sangre, y a una solución anticoagulante de citrato para la anticoagulación local. Con el fin de evitar la coagulación de la sangre, durante una sesión de hemodiálisis, se sabe que los iones de citrato se pueden utilizar como anticoagulante. Los iones de citrato, añadidos a la sangre en el circuito extracorpóreo antes de entrar en el riñón artificial, actúan como anticoagulantes gracias a su capacidad para combinarse con iones de calcio. Durante la hemofiltración, una parte de los iones de citrato (principalmente aquellos combinados con el calcio de la sangre) pasa a través del riñón artificial. Esta pérdida apreciable de calcio se compensa mediante una infusión de calcio sistémica o pasado el filtro. Los iones de citrato actúan como anticoagulantes únicamente en el circuito extracorpóreo, ya que cuando se introducen en la circulación sistémica del paciente, estos se metabolizan rápidamente como iones de bicarbonato. Se evita el riesgo de complicaciones por hemorragia debido a una anticoagulación sistémica. En la figura 2, el dispositivo 1 comprende un filtro 2 que tiene un primer compartimento 3 y un segundo compartimento 4 separados por una membrana semipermeable 5. El dispositivo incluye un conducto arterial 6 conectado al primer compartimento 3 del filtro para que circule la sangre extraída de un paciente 7, y un conducto venoso 8 que sale del primer compartimento del filtro. Se conecta un canal de preinfusión 9 que contiene un anticoagulante, citrato de trisodio, a un recipiente 10 que incluye una solución de iones de citrato acoplado al conducto arterial 6, teniendo la solución la finalidad de evitar que la sangre se coagule fuera del cuerpo del paciente. Se acopla un canal de drenaje 11 en la salida del segundo compartimento 4 del filtro y se acopla un separador de aire 12 al conducto venoso 8. El conducto venoso 8 incluye, pasada la trampa para burbujas 12, un canal 13 conectado a un recipiente 14 que contiene una solución que restablece el equilibrio iónico de la sangre. De hecho, la solución de citrato provoca que la sangre no se pueda coagular mediante su descalcificación aguas arriba con respecto al filtro. Este canal 13 se acopla aguas abajo con respecto a la trampa para burbujas 12, es decir, aguas abajo en el sentido de la circulación de la sangre en el conducto venoso 8 antes de que la sangre retorne al paciente 7. De hecho, con el fin de restablecer una hemostasis correcta se debe restablece r el equilibro iónico de la sangre, en especial mediante su recalcificación, a la salida del filtro.
Existe constancia de llevar a cabo esta infusión de la solución que restablece el equilibrio iónico también mediante inyección de calcio en una trampa para burbujas presente en el conducto venoso.
Como alternativa, en última instancia existe constancia de llevar a cabo esta infusión de solución que restablece el equilibrio de la sangre directamente en un acceso vascular del paciente independiente del circuito extracorpóreo (no se muestra). Con respecto a la primera técnica, el inconveniente de esta segunda técnica radica en la necesidad de un control independiente de la bomba o la jeringa que administra el citrato mediante infusión y de la bomba que administra la solución que restablece el equilibrio iónico mediante infusión.
Se hará referencia a la técnica que consiste en la infusión de la solución de restablecimiento en el circuito extracorpóreo de la sangre. Esta técnica utiliza una trampa para burbujas presente en el conducto venoso o un sitio de infusión simple presente en el conducto venoso.
Dicho sitio de infusión está compuesto en general por un canal principal que tiene el mismo diámetro que el conducto de la sangre, y por un canal secundario que tiene un diámetro más pequeño, acoplado perpendicularmente en un lado del canal principal y que comprende un sitio de entrada secundario para el líquido de infusión. Este sitio de entrada secundario puede ser un canal “vacío” por donde pasa el líquido o un canal dispuesto en su sección con una membrana adecuada para ser perforada mediante la aguja de una jeringa que contiene la solución que se debe introducir.
También existe constancia a partir del documento WO2004/00391 de un dispositivo de separación de gases para la sangre que comprende un cuerpo de contención que tiene un primer orificio de entrada para la sangre, situado con una dirección tangencial de acceso, un orificio de salida para sangre, separado de dicho orificio de entrada, y un elemento guía alojado dentro del cuerpo. El elemento guía tiene una superficie activa continua diseñada para estar en contacto y guiar la sangre y delimita, junto con el cuerpo de contención, una primera cámara anular a la que se abre directamente el primer orificio de entrada. La figura 6 muestra el circuito de la sangre que incluye la trampa para burbujas (dispositivo de separación de gases). Este documento no hace referencia a un circuito anticoagulación local, ni a un sitio de infusión para una solución que restablece el equilibrio iónico.
El documento US2004/133145 describe un aparato de tratamiento de la sangre configurado para implementar un protocolo de anticoagulación local. De acuerdo con la técnica anterior, la sangre se extrae de una vena de un paciente y se transporta a una unidad de filtración a través del conducto arterial. Se añade anticoagulante, citrato, a la sangre entre la bomba de sangre y la unidad de filtración. La sangre se filtra sobre una membrana semipermeable y el filtrado se elimina a través de un conducto de drenaje. La sangre limpia se transporta de vuelta desde la unidad de filtración a la corriente sanguínea del paciente a través del conducto venoso, tras pasar por una trampa para aire con el fin de eliminar todas las burbujas de aire de la sangre. Antes de que vuelva la sangre hemofiltrada al paciente, se añade un fluido de infusión que incluye calcio desde un depósito por medio de una bomba.
El documento US5188603 es un sistema de suministro de la infusión con una bomba principal para suministrar un medicamento a un catéter implantado en una vena, así como también con una bomba secundaria para suministrar una solución salina al catéter con el fin de mantener la vena tras la finalización del suministro de medicamento de la vena. El sistema incluye un catéter intravenoso para la implantación en una vena de un paciente de un conducto de fluido, que se extiende desde el catéter, y un conector con forma de Y en el conducto. La bomba principal está conectada al conducto de fluido a través de una entrada del conector y la bomba secundaria está conectada al conducto de fluido a través de una segunda entrada del conector 13.
El documento US5306265 expone un conector de muestreo e infusión para un conducto de circulación de sangre extracorpóreo, que comprende un cuerpo que tiene una cavidad tubular conectada a dos conductos e incluye un orificio de infusión para introducir un líquido en el conducto y un orificio de muestreo para el muestreo de la sangre. Se dispone una constricción, que tiene un diámetro que disminuye de manera progresiva hacia el orificio de entrada, en la cavidad entre los dos orificios y produce un efecto de conducto Venturi, lo que evita que la sangre muestreada se vea afectada por el líquido que se introduce.
El documento WO00/64456 hace referencia a un circuito de hemofiltración CWH para la anticoagulación local con citrato. La sangre se extrae de una vena de un paciente y se transporta a un riñón artificial a través del lado arterial de un circuito extracorpóreo mediante la fuerza impulsora de una bomba de sangre. Se añade el anticoagulante, citrato de trisodio, a la sangre entre la bomba de sangre y el riñón artificial. Antes de que la sangre hemofiltrada vuelva al paciente se añade un fluido de infusión de sustitución por medio de una bomba y un calentador.
El solicitante ha realizado ensayos in vitro e in vivo en tipos de ovejas para una circulación extracorpórea con una anticoagulación con citrato en el conducto arterial (en una preinfusión) y una inyección de calcio en el conducto de la sangre venosa (en una posinfusión). Los primeros ensayos se llevaron a cabo mediante la infusión de una solución de restablecimiento iónico directamente en la trampa para burbujas del conducto venoso del circuito extracorpóreo, y se llevaron a cabo otros ensayos con un dispositivo de infusión tradicional situado en el conducto venoso.
Se ha observado un problema recurrente relacionado con la mezcla de la solución de restablecimiento con la sangre dializada: esta mezcla no se produce de manera uniforme y existen problemas significativos de coagulación local, que resultan evidentes en especial con la aparición de filamentos de coagulación.
Por lo tanto, existía la necesidad de proporcionar una solución tal que la infusión de la solución de restablecimiento tenga una coagulación reducida de manera significativa. Para este fin, los inventores han pensado optimizar la mezcla de la sangre dializada del conducto venoso y el calcio inyectado en el conducto venoso.
El objetivo de la presente invención es solucionar este problema referente a la coagulación en el circuito extracorpóreo de la sangre debido a la infusión de la solución que restablece el equilibrio iónico.
Descripción breve de los dibujos
A partir de la siguiente descripción surgirán ventajas y características adicionales de la invención.
Se hará referencia a los dibujos anexos, donde:
la figura 1 muestra la técnica actual en lo que respecta a un aparato para tratamiento extracorpóreo de la sangre con prevención de anticoagulación por medio de heparina;
la figura 2 muestra la técnica actual en lo que respecta a un aparato para tratamiento extracorpóreo de la sangre con prevención de anticoagulación por medio de citrato;
la figura 3 muestra el dispositivo de tratamiento de la sangre por medio de circulación extracorpórea;
la figura 4 muestra un conducto desechable para el tratamiento de la sangre por medio de circulación extracorpórea; las figuras 5, 6 y 7 muestran con detalle el sitio de inyección de acuerdo con una primera realización de la invención, en una vista frontal seccionada, una vista en planta seccionada y una vista derecha seccionada, respectivamente; la figura 8 muestra con detalle el sitio de inyección de acuerdo con una primera realización, conectado a una parte del conducto de la sangre, en una vista frontal seccionada y con un despiece;
las figuras 9 y 10 muestran con detalle el sitio de inyección de acuerdo con una segunda realización de la invención, en una vista frontal seccionada y una vista izquierda seccionada, respectivamente;
la figura 11 muestra con detalle el sitio de inyección de acuerdo con una segunda realización conectado a una parte del conducto de la sangre, en una vista frontal seccionada y con un despiece;
la figura 12 muestra con detalle el sitio de inyección de acuerdo con una tercera realización conectado a una parte del conducto de la sangre, en una vista frontal seccionada y con un despiece;
las figuras 13, 14, 15 y 16 muestran diagramas de las realizaciones del sitio de infusión con un estrechamiento de sección constante, estando a la vista su sección A-A;
las figuras 17, 18, 19, 20, 21 y 22 muestran diagramas de realizaciones del sitio de infusión con separaciones parciales, estando a la vista su sección A-A;
Exposición detallada de las realizaciones de la invención
La figura 3 muestra el dispositivo de tratamiento de la sangre por medio de circulación extracorpórea de acuerdo con la invención, diseñado para llevar a cabo un tratamiento de diálisis. El dispositivo de tratamiento de la sangre por medio de circulación extracorpórea 101 de acuerdo con la invención comprende un filtro 102 que tiene un primer 103 y un segundo 104 compartimento separados por una membrana semipermeable 105. Dependiendo de la membrana, el filtro (105) puede ser un hemofiltro, un filtro de plasma, un dializador o un filtro de otro tipo. En lo referente a la membrana, las membranas utilizadas son membranas de fibra hueca o membranas de placas o vaina. Se conecta un conducto arterial 106 al primer compartimento 103 del filtro para hacer circular la sangre extraída del paciente 107. Se conecta un conducto de la sangre 108 en la salida del primer compartimento 103 del filtro. Se acopla un canal de preinfusión 109, para una sustancia de anticoagulación local, al conducto arterial 106. Se conecta un canal de drenaje 110 en la salida del segundo compartimento 104 del filtro. Se coloca un separador de aire 111 en el conducto de la sangre 108 y aguas abajo se sitúa un conducto de posinfusión 112, para una solución que restablece, al menos parcialmente, el equilibrio iónico de la sangre, es decir, aguas abajo en el sentido de la circulación de la sangre en el conducto de la sangre 108, desde el separador de aire 111. En última instancia, se sitúa un detector de aire 113 aguas abajo con respecto al conducto de posinfusión 112.
Cabe destacar que la figura 3 muestra un modo de tratamiento por medio de diálisis, aunque la invención se aplica a todos los tipos de tratamientos extracorpóreos de la sangre mencionados anteriormente: hemofiltración, hemodiafiltración, etc., que en realidad se pueden implementar con una anticoagulación con citrato.
La figura 4 muestra el conducto de la sangre desechable 108, para utilizar en un circuito de circulación extracorpórea de la sangre que ha sido sometida a una preinfusión de anticoagulante, que comprende un primer canal 134 con una primera conexión 135 para acoplar un filtro, y una segunda conexión 136. Aguas abajo se acopla un separador de aire 111 a la segunda conexión 136, es decir, aguas abajo en el sentido de la circulación de la sangre desde el primer canal 134. El conducto de la sangre desechable 108 también comprende un segundo canal 137 que tiene una tercera conexión 138 para acoplar la salida del separador de aire 111, y una cuarta conexión 139 para acoplar un acceso a la sangre del paciente.
El sitio de infusión 145 se diseña de modo que reciba un conducto de posinfusión 112 para una solución que restablece, al menos parcialmente, el equilibrio iónico de la sangre y está en comunicación fluida con el segundo canal 137 y en comunicación fluida con el canal 134. El conducto incluye además una primera parte 141 del segundo canal 137 que puede cooperar con el detector de aire 113 y se coloca aguas abajo con respecto al sitio 145. La primera parte 141 tiene una codificación óptica, p. ej., con colores diferentes, con un resalte, con un tubo que tiene un material, tamaño o forma diferentes con respecto al resto del conducto.
La figura 4 muestra el sitio de infusión 145 situado entre la trampa para burbujas 111 y la primera parte 141 del segundo canal 134. En este caso, el sitio está colocado, en el sentido de la circulación de la sangre, aguas arriba con respecto al detector de aire 113 y el detector de aire facilita la monitorización de una introducción de aire no deseada, si la hay, en el circuito hacia el paciente.
No obstante, como una alternativa a la configuración de la figura 4, el sitio de infusión se puede situar en el conducto de la sangre aguas abajo con respecto a la primera parte 141 que puede cooperar con el detector de aire 113. En este caso, el conducto de infusión 112 está provisto de un filtro autodesgasificador que hace posible colocar la conexión del conducto 112 según se desee en el conducto 137, en especial tan cerca como sea posible del conector 139, lo que hace inútil la presencia del detector 113 en el conducto 137 para el conducto de infusión 112.
Tal como se muestra en cada una de las figuras 8, 11 y 12, el conducto de la sangre (108) para el tratamiento extracorpóreo del plasma o la sangre, comprende:
- una primera parte de conducto (134) diseñada de modo que se conecte a la salida de un filtro,
- una segunda parte de conducto (137) diseñada de modo que se conecte a un acceso vascular de un paciente,
- un sitio de infusión (145) que actúa entre la primera parte de conducto (134) y la segunda parte de conducto (137), y está diseñado de modo que inyecte en el conducto de la sangre una solución que restablezca el equilibrio iónico del plasma o la sangre, que comprende:
- un primer canal principal (200) en comunicación fluida con la primera parte de conducto (134) y que tiene una primera sección de paso,
- un segundo canal principal (220) en comunicación fluida con la segunda parte de conducto (137) y que tiene una segunda sección de paso,
- medios para la formación de un área de turbulencia (210) situada aguas abajo con respecto al primer canal principal y en comunicación fluida con este, situada aguas arriba con respecto al segundo canal principal y en comunicación fluida con este, comprendiendo estos medios de formación un primer medio de paso de fluido (224) que define una reducción (225) en la sección de paso, y cuya sección de paso mínima es menor que la primera sección de paso y menor que la segunda sección de paso de fluido,
- un canal secundario (230) que comprende una entrada (231) para dejar entrar una solución que restablece el equilibrio iónico y una salida (232) en comunicación fluida con al menos uno de los tres elementos elegidos entre el primer canal principal (200), los medios para la formación de un área de turbulencia (210) y el segundo canal principal (230).
El conjunto de los canales con el sitio de infusión no se muestra en la figura 8, 11 y 12 ya que el dispositivo aparece en una vista de despiece. Por el contrario, el dispositivo en la figura 5 muestra el dispositivo acabado de acuerdo con el modo de ensamblaje de la invención. Los tubos se ensamblan por medio de un montaje interno. El ensamblaje se puede llevar a cabo mediante pegado principalmente con un disolvente o con un pegamento de polimerización por radiación (p. ej., UV).
Con el fin de optimizar la homogeneidad de la mezcla de la sangre y el calcio, se le ha dado a la geometría del sitio de infusión la primera prioridad de modo que se facilite la formación de un área de turbulencia de la sangre integrada en el área de flujo de sangre. De hecho, es importante aumentar el número de Reynolds de modo que se garantice la transición desde un flujo laminar hasta un flujo turbulento en el sitio de inyección, lo que implica la homogeneización de los dos líquidos y evita la coagulación local debido a una mezcla incorrecta.
De acuerdo con la invención, la sangre alcanza este caudal en el sitio de infusión y debería poder salir de este con el mismo caudal por hora, y de manera sustancialmente preferente el mismo caudal lineal (ml/mm) después de atravesar el área de turbulencia (el caudal de infusión mínimo posible se añade al caudal de entrada).
Un área de turbulencia es un área en la que el flujo de fluido se hace inestable y se perturba, lo que genera por tanto múltiples vórtices. El flujo turbulento contrasta con el flujo laminar. La reducción de la sección de paso en el sitio de infusión facilita el aumento del número de Reynolds hasta un grado suficiente de modo que realice la transición de un flujo laminar a uno turbulento, de modo que genere una turbulencia, aunque deja la hemoglobina intacta y garantiza el caudal de sangre previsto. De hecho, cabe destacar que la hemoglobina, más concretamente los corpúsculos rojos, no se dañan durante el tratamiento, lo que hace posible evitar una hemólisis que podría ser fatal para el paciente. Además, el caudal de sangre debería mantener un umbral dado con el fin de evitar que se prolongue el tratamiento.
Por lo tanto, la solución que hace posible restablecer el equilibrio iónico (p. ej., calcio) se inyecta directamente cerca del área de formación de turbulencia. El área de formación de turbulencia se integra en el conducto de la sangre desechable. De nuevo, se optimiza la intensidad de la turbulencia de modo que se garantice al mismo tiempo una mezcla suficiente y se evite una hemólisis significativa en el rango operativo esperado.
Los ensayos comparativos en el sitio de infusión de acuerdo con la invención muestran unos resultados muy positivos, ya que la mezcla se homogeniza sin alterar ningún otro parámetro de tratamiento. De hecho, la infusión de calcio cerca del área de turbulencia de la sangre inhibe los largos hilos de fibrinas observados en un sitio de infusión de la técnica anterior y tampoco se observan coágulos. Los ensayos se han llevado a cabo mediante una monitorización periódica del tiempo de coagulación (APTT) y el calcio, sodio y potasio, así como también el pH.
Los medios para la formación de un área de turbulencia (210) pueden comprender una entrada secundaria (213), y la salida (232) del canal secundario del sitio (230) está conectada a dicha entrada secundaria (213).
Como alternativa, el primer canal principal (200) puede incluir una entrada secundaria (mostrada de manera esquemática mediante la flecha 3 en las figuras 13 a 20), y la salida (232) del canal secundario del sitio (230) está conectada a dicha entrada secundaria (flecha “3”). En este caso, la salida (232) del canal secundario del sitio (230) está conectada a dicha entrada secundaria (213) inmediatamente aguas abajo con respecto a los medios de formación del área de turbulencia.
Como alternativa además, el segundo canal principal (220) incluye una entrada secundaria (mostrada de manera esquemática mediante las flechas “1 ” y “1 ’” en las figuras 13 a 20), y la salida (232) del canal secundario del sitio (230) está conectada a dicha entrada secundaria (1, 1’). En este caso, la salida (232) del canal secundario del sitio (230) está conectada a dicha entrada secundaria (213) inmediatamente aguas arriba con respecto a los medios de formación del área de turbulencia.
Estrechamiento continuo de la sección:
Además, el primer medio de paso de fluido (224) de los medios para la formación de un área de turbulencia (210) puede definir una sección continua que se estrecha en el sentido de paso del fluido. Más en particular, el primer medio de paso de fluido (224) de los medios para la formación de un área de turbulencia (210) define un estrechamiento constante de la sección circular interna, lo que da como resultado por tanto una superficie cónica interna de revolución cuyo eje de simetría es el eje longitudinal del primer medio de paso. Se ha demostrado que un estrechamiento constante, suave, continuo y preferentemente progresivo facilita que no se limite la intensidad de la hemólisis. El número de Reynolds en la superficie de la sección circular mínima (228) de la superficie cónica se puede elegir dependiendo del rango operativo esperado del dispositivo. El número de Reynolds para un paso de la sangre en la sección circular mínima de la superficie cónica (228) puede variar desde aproximadamente 500 hasta aproximadamente 2000.
Rango operativo:
El número de Reynolds se elige de modo que se logre un compromiso entre una mezcla homogénea y la prevención de la hemólisis, en función del rango del caudal de sangre. La evolución del número de Reynolds en la sección “g” para los dos tamaños de los componentes (cálculo para una viscosidad de 3 cP) se muestra en la siguiente tabla:
Figure imgf000007_0001
No obstante, esta tabla no se debería considerar como limitante. El número de Reynolds puede variar en el rango [350, 3000], preferentemente en el rango [500, 2000].
Por otra parte, tal como se muestra además en al menos las figuras 5 a 12, los medios para la formación de un área de turbulencia (210) pueden incluir un segundo medio de paso de fluido (226), aguas abajo con respecto al primer medio de paso de fluido (224), que define un aumento (227) en la sección de paso de fluido en el sentido del paso de fluido. Más en particular, la sección de paso de fluido máxima del segundo medio de paso de fluido (226) será menor que dicha primera sección de paso y menos que dicha segunda sección de paso. Por tanto, el aumento (227) en la sección de paso de fluido del segundo medio de paso de fluido (226) puede definir un saliente perpendicular al eje del segundo medio de paso de fluido (224).
De un modo general, las figuras 13 a 16 muestran los medios de formación del área de turbulencia que comprenden un estrechamiento constante de la sección de paso de la sangre. El primer y segundo canal principal del sitio se muestran con una flecha que indica el sentido del paso de la sangre. Se muestran tres posiciones preferidas alternativas de la entrada del canal secundario a los canales principales del sitio a través del cual pasa la sangre por medio de los números 1,2 y 3. “1 ” se corresponde con la inyección inmediatamente aguas abajo con respecto al área de formación de turbulencia de la sangre; “2” se corresponde con la inyección en el área de formación de turbulencia de la sangre, y “3” se corresponde con la inyección inmediatamente aguas arriba con respecto al área de formación de turbulencia de la sangre.
En la figura 13, los medios de formación del área de turbulencia comprenden un estrechamiento constante de acuerdo con el eje longitudinal del sitio, a continuación una parte de tubo corto con un diámetro pequeño, y en última instancia, un saliente que facilita volver al diámetro de inicio del sitio y del conducto de la sangre.
La figura 14 muestra el mismo sitio que en la figura 14 con un tubo que forma un codo perpendicular.
La figura 15 muestra el mismo sitio que en la figura 14 con un estrechamiento no axial.
La figura 16 muestra el mismo sitio que en la figura 16 con una sección de paso cuadrada (y que deja de ser redonda).
Cada modo se puede combinar con otro para obtener una realización adicional del sitio.
Separación/separaciones parcial(es):
Como alternativa, el conducto de acuerdo con la invención puede tener el primer medio de paso de fluido (224) de los medios de formación del área de turbulencia (220) comprendiendo al menos una separación parcial (250) cuyo plano longitudinal es perpendicular al eje longitudinal del primer medio de paso (224). Esto se muestra en las figuras 17 a 22. El modo que comprende una separación parcial se muestra en la figura 17, cuando la separación parcial afecta a la pared del tubo, y como alternativa en la figura 20 cuando la separación parcial está centrada con respecto al tubo.
Los medios de formación del área de turbulencia (220) pueden comprender al menos dos separaciones parciales (250), donde cada uno de sus planos longitudinales es perpendicular al eje longitudinal del primer medio de paso de fluido (224), dividido de acuerdo con un punto de simetría situado en dicho eje longitudinal. El modo que incluye dos separaciones parciales se muestra en la figura 18 cuando las separaciones parciales afectan a la pared del tubo, y tal como se muestra en la vista en planta, las dos separaciones cubren sustancialmente la totalidad de la sección del tubo. El modo que incluye tres separaciones parciales se muestra en la figura 19 cuando las separaciones parciales afectan a la pared del tubo, y tal como se muestra en la vista en planta, las tres separaciones cubren sustancialmente la totalidad de la sección del tubo. Cuando se utilizan varias separaciones parciales, estas se distribuyen en el eje longitudinal del tubo.
En las figuras 17 a 22 se muestran tres posiciones alternativas de la entrada del canal secundario en los canales principales del sitio a través del cual pasa la sangre con los números 1, 1’, 2, 2’ y 3. “1” se corresponde con la inyección inmediatamente aguas abajo con respecto al área de formación de turbulencia de la sangre; “1’”, “2” y “2’” se corresponden con la inyección en el área de formación de turbulencia de la sangre, y “3” se corresponde con la inyección inmediatamente aguas arriba con respecto al área de formación de turbulencia de la sangre.
Más en particular, el canal secundario (230) para dejar entrar la solución de restablecimiento iónico en el sitio (145) puede estar integrado en una de las separaciones parciales (250), y donde el eje del canal secundario es perpendicular al eje longitudinal del primer medio de paso de fluido (224). Las figuras 21 y 22 muestran este modo y difieren en la salida en el sitio de inyección de calcio, situada al final de la separación parcial de manera transversal al sentido de la sangre (figura 21) o al final de la separación parcial paralela al sentido de la sangre y aguas abajo con respecto al estrechamiento.
Cabe destacar en general para todas las realizaciones que el calcio inyectado no se perturba antes de su llegada al canal principal, y que ese calcio se deja que entre preferentemente a través de un tubo con una sección circular constante, preferentemente con una sección menor que la del primer y segundo canal principal.
De acuerdo con la invención, los medios para la formación de un área de turbulencia (210) pueden ser tubo acodado o un tubo recto.
Además, la salida del canal secundario (230) del sitio de infusión está conectada a la entrada secundaria de los medios para la formación de un área de turbulencia (210), estando situada esta entrada secundaria (232) en el segundo medio de paso de fluido (224).
Distribución de ejes:
De acuerdo con la invención:
- el eje longitudinal del canal secundario (230) del sitio para dejar entrar una solución que restablece el equilibrio iónico puede ser paralelo al eje longitudinal del segundo canal principal, preferentemente coaxial con este, del sitio,
- el eje longitudinal del canal secundario (230) del sitio puede ser perpendicular al eje longitudinal del segundo canal principal (220) del sitio,
- el eje longitudinal del primer canal principal (200) del sitio puede ser perpendicular al eje longitudinal del segundo canal principal (220) del sitio,
- el eje longitudinal del primer canal (200) del sitio puede ser paralelo al eje longitudinal del segundo canal principal (220), preferentemente coaxial con este, del sitio,
- los ejes respectivos del primer (210) y del segundo (220) canal principal del sitio y del canal secundario (230) del sitio pueden ser coplanarios,
- el eje longitudinal del extremo de la primera parte de conducto (134) conectado al sitio es coaxial con el eje longitudinal del primer canal principal (200) del sitio,
- el eje longitudinal del extremo de la segunda parte de conducto (137) conectado al sitio es coaxial con el eje longitudinal del segundo canal principal (200) del sitio.
Lo anterior implica en general que la entrada y la salida de cada canal están incluidas en el eje.
Por otra parte, la invención puede comprender los siguientes elementos:
- el canal secundario (230) del sitio de infusión está conectado a una bolsa o a una jeringa (133) que contiene líquido para restablecer el equilibrio iónico,
- el conducto comprende una trampa para burbujas (111) que actúa en la primera parte de conducto (134), preferentemente aguas arriba (posiblemente aguas abajo) con respecto al sitio de infusión (145),
- el sitio de infusión (145) se fabrica de una pieza,
- el sitio de infusión (145) se fabrica con un material plástico rígido o semirígido hemocompatible, partiendo preferentemente de tereftalato de polietileno (PETG) o politetrafluoroetileno (PTFE, teflón), Dacrón (poliéster), PVC. Además, el dispositivo para tratamiento de la sangre de acuerdo con la invención, incluye además:
- un recipiente para la sustancia de anticoagulación local conectado al canal de preinfusión (109), y
- un recipiente para la solución que restablece el equilibrio iónico 133 (p.ej., una bolsa, una jeringa, etc.) conectado al canal secundario (230) del sitio de infusión.
Todos los conductos pueden ser desechables, el dispositivo de la sangre también.
El dispositivo de tratamiento de la sangre comprende además uno y/o el otro de los siguientes elementos:
- un canal de drenaje (110) que sale del segundo compartimento (104) del filtro (102),
- un detector de aire (113) que actúa en el conducto de la sangre aguas abajo con respecto al sitio de infusión (145), - un separador de aire (111) en el conducto de la sangre (108), aguas arriba con respecto al detector de aire.
De manera informativa, el sitio de infusión mostrado en la figura 3 tiene los siguientes tamaños:
Figure imgf000009_0001
Las figuras 6 y 7 también tienen tamaños con una finalidad indicativa. Todos estos tamaños no tienen en ningún caso carácter limitante para la presente descripción.
Ventajas de la invención:
La invención tiene diversas ventajas:
- el dispositivo facilita la homogeneización de la sangre y el calcio inyectado, lo que evita por tanto cualquier formación de coagulación local (observada en general como filamentos),
- esta no requiere ningún componente adicional utilizado normalmente en el circuito extracorpóreo de la sangre, - la solución de restablecimiento (calcio en particular) se mezcla con la sangre de una manera homogénea y la sangre no se daña por el área de turbulencia,
- el área de formación de turbulencia está integrada en el conducto de la sangre desechable: este no es un medio adicional al circuito extracorpóreo, o un medio independiente de este, y no es estrictamente necesario utilizar una jeringa.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de conductos diseñados de modo que se acoplen a un filtro de sangre o plasma (102), que comprende: - un conducto arterial (106) que tiene un conector diseñado de modo que se conecte al primer compartimento (103) de un filtro (102),
- un canal de preinfusión (109) para una sustancia de anticoagulación local acoplado al conducto arterial (106), - un recipiente de sustancia de anticoagulación local conectado al canal de preinfusión (109),
- un conducto de la sangre venosa (108) para tratamiento extracorpóreo de la sangre o el plasma que comprende:
- una primera parte de conducto (134) diseñada de modo que se conecte a una salida del filtro,
- una segunda parte de conducto (137) diseñada de modo que se conecte a un acceso vascular de un paciente, - una trampa para burbujas (111); y
- un recipiente de solución que restablece el equilibrio iónico (133),
caracterizado por que el conducto de la sangre venosa (108) comprende además:
- un sitio de infusión (145) que actúa entre la primera parte de conducto (134) y la segunda parte de conducto (137), y se diseña para inyectar en el conducto de la sangre la solución que restablece el equilibrio iónico de la sangre o el plasma, que comprende:
- un primer canal principal (200) en comunicación fluida con la primera parte de conducto (134) y que tiene una primera sección de paso,
- un segundo canal principal (220) en comunicación fluida con la segunda parte de conducto (137) y que tiene una segunda sección de paso,
- medios para la formación de un área de turbulencia (210) situada aguas abajo con respecto al primer canal principal y en comunicación fluida con este, situada aguas arriba con respecto al segundo canal principal y en comunicación fluida con este, comprendiendo estos medios de formación un primer medio de paso de fluido (224) que define una reducción (225) en la sección de paso, y cuya sección de paso mínima es menor que la primera sección de paso y menor que la segunda sección de paso de fluido,
- un canal secundario (230) que comprende una entrada (231) para dejar entrar una solución que restablece el equilibrio iónico y una salida (232) en comunicación fluida con al menos uno de los tres elementos elegidos entre el primer canal principal (200), los medios para la formación de un área de turbulencia (210) y el segundo canal principal (230),
donde una entrada (135) de la primera parte de conducto (134) se diseña de modo que esté conectada a la salida del filtro (102), y una salida de la segunda parte de conducto (137) se diseña de modo que esté conectada a un acceso vascular de un paciente,
actuando la trampa para burbujas (111) en la primera parte de conducto (134) del conducto aguas arriba o aguas abajo con respecto al sitio de infusión (145);
estando conectado el recipiente de la solución que restablece el equilibrio iónico (133) al canal secundario (230) del sitio de infusión.
2. El conducto de acuerdo con la reivindicación anterior, donde los medios para la formación de un área de turbulencia (210) comprenden una entrada secundaria (“3”) y la salida (232) del canal secundario (230) del sitio de infusión (145) está conectada a dicha entrada secundaria (213), la salida (232) del canal secundario (230) está en comunicación fluida con los medios para la formación de un área de turbulencia (210).
3. El conducto de acuerdo con la reivindicación 1, donde el primer canal principal (200) incluye una entrada secundaria (“3”) y la salida (232) del canal secundario del sitio (230) está conectada a dicha entrada secundaria (“3”), de manera opcional inmediatamente aguas arriba con respecto a los medios para la formación de un área de turbulencia.
4. El conducto de acuerdo con la reivindicación 1, donde el segundo canal principal (220) comprende una entrada secundaria (“1”, “1’”) y la salida (232) del canal secundario del sitio (230) está conectada a dicha entrada secundaria (“1”, “1’”), de manera opcional inmediatamente aguas abajo con respecto a los medios para la formación de un área de turbulencia.
5. El conducto de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, donde el primer medio de paso de fluido (224) de los medios para la formación de un área de turbulencia (210) define una sección continua que se estrecha en el sentido del paso de fluido, en particular define un estrechamiento constante de una sección circular interna, lo que da como resultado por tanto una superficie interna cónica (228) de revolución cuyo eje de simetría es el eje longitudinal del primer medio de paso.
6. El conducto de acuerdo con la reivindicación anterior, donde el número de Reynolds para un paso de la sangre en la sección circular mínima de la superficie cónica (228) varía de 350 a 3000, en particular varía de 500 a 2000.
7. El conducto de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, donde los medios para la formación de un área de turbulencia (210) incluyen un segundo medio de paso de fluido (226), aguas abajo con respecto al primer medio de paso de fluido (224), que define un aumento (227) en la sección de paso de fluido en el sentido del paso de fluido, de manera opcional la sección de paso de fluido máxima del segundo medio de paso de fluido (226) es menor que dicha primera sección de paso y menor que dicha segunda sección de paso, en particular el aumento (227) en la sección de paso de fluido del segundo medio de paso de fluido (226) define un saliente perpendicular al eje del segundo medio de paso de fluido (224).
8. El conducto de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, donde los medios para la formación de un área de turbulencia (210) son un tubo acodado.
9. El conducto de acuerdo con la reivindicación 7, donde la salida del canal secundario (230) del sitio de infusión está conectada a la entrada secundaria de los medios para la formación de un área de turbulencia (210), estando colocada esta entrada secundaria (232) en el segundo medio de paso de fluido (226).
10. El conducto de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, donde el eje longitudinal del canal secundario (230) del sitio para dejar entrar una solución que restablece el equilibrio iónico es paralelo al eje longitudinal del segundo canal principal (220), preferentemente coaxial con este, del sitio de infusión (145).
11. El conducto de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, donde el eje longitudinal del canal secundario (230) del sitio es perpendicular al eje longitudinal del segundo canal principal (220) del sitio, siendo paralelo el eje longitudinal del primer canal principal (200) del sitio al eje longitudinal del segundo canal principal (220), preferentemente coaxial con este, del sitio.
12. El conducto de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, donde el eje longitudinal del primer canal principal (200) del sitio de infusión (145) es perpendicular al eje longitudinal del segundo canal principal (220) del sitio de infusión.
13. El conducto de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, donde el recipiente de la solución que restablece el equilibrio iónico (133) está conectado al canal secundario (230) del sitio de infusión por medio de un conducto de posinfusión (112), estando montada internamente la primera parte de conducto (134) en el primer canal principal (200), estando montada internamente la segunda parte de conducto (137) en el segundo canal principal (200) y estando montado internamente el conducto de posinfusión (112) en el canal secundario (230).
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