ES2837064T3 - Dispositivo de módulo de membrana, cuerpo de envasado y sistema de procesamiento de líquidos - Google Patents
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Abstract
Aparato (1) de módulo de membrana que va a someterse esterilización por vapor, que comprende: un módulo (10) de membrana de fibra hueca lleno con un líquido; un elemento (130) de conexión aséptica configurado para conectar de manera aséptica el aparato (1) de módulo de membrana a un conducto, en el que dicho elemento de conexión aséptica comprende un conector (130) de conexión aséptica que tiene una parte (141) de conexión en forma de brida que forma una superficie (141a) de conexión, y una cinta (142) de sellado prevista sobre la superficie (141a) de conexión, en el que la superficie (141a) de conexión está configurada para ajustarse con y fijarse a una superficie de conexión de un conector (130) de conexión aséptica del conducto, de manera que la cinta (141) de sellado esté interpuesta entre estas superficies (141a) de conexión, en el que la cinta (142) de sellado está configurada para extraerse mientras se mantiene el estado aséptico; un tubo (12) de conexión configurado para conectar un puerto (20, 21, 22, 23) de líquido del módulo (10) de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica entre sí, en el que el tubo (12) de conexión tiene resistencia térmica a la esterilización por vapor; un elemento (13) de cierre configurado para apretar y cerrar el tubo (12) de conexión; y una parte (150) de apertura/cierre configurada para abrir y cerrar un espacio interno, ubicándose el espacio interno en el lado del elemento (130) de conexión aséptica con respecto al elemento (13) de cierre, en el tubo (12) de conexión en relación con una atmósfera.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de módulo de membrana, cuerpo de envasado y sistema de procesamiento de líquidos
Campo técnico
La presente invención se refiere a un aparato de módulo de membrana, a un cuerpo de envasado que contiene el aparato de módulo de membrana, y a un sistema de tratamiento de líquidos que comprende el aparato de módulo de membrana.
Técnica anterior
Tratamientos tales como un tratamiento de filtración de medios de cultivo que es un tratamiento de filtración realizado para suministrar una disolución de cultivo a un tanque de cultivo celular y un tratamiento de eliminación de virus realizado en un procedimiento de fabricación de preparaciones farmacéuticas, se realizan conectando un módulo de membrana de fibra hueca a un circuito de tratamiento de líquidos.
Dado que tales tratamientos de filtración de medios de cultivo y tratamiento de eliminación de virus deben realizarse en una condición aséptica estricta, el módulo de membrana de fibra hueca se somete, antes del envío, a un tratamiento de esterilización por vapor en un estado en el que el módulo de membrana de fibra hueca se llena con un líquido y se cierra uniendo directamente una tapa en su puerto de líquido. Después del tratamiento de esterilización por vapor, la membrana de fibra hueca se envía manteniendo su condición aséptica.
Un módulo de membrana (en estado seco) cuya membrana está seca requiere que un filtro, que se ha humedecido para una prueba de determinación de picaduras, se seque, y requiere mucho tiempo y calor (energía). Por otro lado, un módulo de membrana lleno con un líquido puede usarse incluso después de un almacenamiento a largo plazo y no requiere que el líquido de llenado se retire del interior del módulo de membrana después de la prueba de determinación de picaduras realizada antes del envío, y es, por tanto, preferible en cuanto a su número reducido de etapas de fabricación.
El documento US 4.411.866 da a conocer un aparato de módulo de membrana que va a someterse a esterilización por vapor que comprende: un módulo de membrana de fibra hueca lleno con un líquido; un elemento de conexión aséptica para conectar de manera aséptica el aparato de módulo de membrana a otro conducto; un tubo de conexión para conectar un puerto de líquido del módulo de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica entre sí; y un elemento de cierre en el que el tubo de conexión tiene resistencia térmica a la esterilización por vapor. El documento H03-277370 da a conocer un aparato de módulo de membrana que va a someterse a esterilización por vapor, que comprende un módulo de membrana de fibra hueca lleno con un líquido; un elemento de conexión aséptica; un tubo de conexión configurado para conectar un puerto de líquido del módulo de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica entre sí; y un elemento de cierre configurado para apretar y cerrar el tubo de conexión.
El documento US 5.683.916 da a conocer un método y un aparato para llevar a cabo la purificación por afinidad de un elemento de unión. El método comprende, (a) proporcionar un líquido que contiene un elemento de unión a un primer lado de al menos una membrana de fibra hueca porosa con un ligando inmovilizado en la misma que une y separa el elemento de unión del líquido, (b) extraer una primera parte del líquido desde el primer lado de la membrana de fibra hueca porosa, (c) recircular la primera parte del líquido al primer lado de la membrana de fibra hueca porosa, (d) repetir las etapas (a) a (c) hasta que haya fluido la mayoría del líquido a través de la membrana de fibra hueca porosa, y (e) proporcionar una disolución de elución en un lado de la membrana de fibra hueca porosa bajo una presión suficiente para provocar que la disolución de elución fluya hacia y a través de la membrana para efectuar la disociación de cualquier unión elemento de unión-ligando, en el que cualquier elemento de unión unido al ligando se eluye con la disolución de elución.
Sumario
Problema técnico
Sin embargo, cuando el tratamiento de filtración de medios de cultivo, etc., se realiza realmente usando el módulo de membrana de fibra hueca esterilizado, un usuario separa la tapa del puerto de líquido del módulo de membrana de fibra hueca y conecta un tubo del circuito de tratamiento de líquidos al puerto de líquido y tal procedimiento podría degradar la condición aséptica del módulo de membrana de fibra hueca. Por tanto, normalmente se ha realizado otro tratamiento de esterilización permitiendo que un líquido de clarificación fluya a través del circuito después de conectar el módulo de membrana de fibra hueca al circuito de tratamiento de líquidos. Tal tratamiento de esterilización realizado durante la conexión del módulo de membrana de fibra hueca requiere tiempo y esfuerzo para preparar el tratamiento de filtración de cultivos, etc. A la luz de las circunstancias anteriores, se ha considerado la denominada conexión aséptica de un módulo de membrana de fibra hueca a un circuito de tratamiento de líquidos con el fin de eliminar la necesidad de que un usuario realice el tratamiento de esterilización cuando conecta el
módulo de membrana de fibra hueca al circuito de tratamiento de líquidos.
Mientras tanto, existe una técnica para conectar tubos entre sí en condiciones asépticas usando un elemento de conexión aséptica. Un ejemplo de tal elemento de conexión aséptica puede ser un tubo termoplástico, en el que los tubos pueden conectarse de manera aséptica mediante soldadura térmica usando un aparato de unión de tubos dedicado. Otro ejemplo puede ser un conector de conexión aséptica que se unirá a los extremos respectivos de los tubos que van a conectarse, en el que se fijan las superficies de conexión de los conectores de conexión aséptica y se extrae una membrana interpuesta entre las superficies de conexión para lograr así la conexión aséptica.
Sin embargo, el módulo de membrana de fibra hueca se llena con un líquido y se somete a esterilización por vapor antes del envío, tal como se describió anteriormente. Por tanto, si el elemento de conexión aséptica mencionado anteriormente se aplica simplemente al módulo de membrana de fibra hueca y se conecta al puerto de líquido del mismo, el líquido dentro del módulo de membrana de fibra hueca entrará en contacto de manera no deseable con el elemento de conexión aséptica. En el caso de los tubos termoplásticos anteriores, por ejemplo, si existe un líquido dentro de los tubos durante la conexión, será difícil que los tubos se suelden de manera térmica, lo que perjudicará la conexión aséptica. En el caso del conector de conexión aséptica, la membrana se humedecerá debido al líquido y el nivel aséptico puede degradarse.
La presente invención se ha realizado teniendo en cuenta las circunstancias anteriores y un objeto de la presente invención es proporcionar un aparato de módulo de membrana para esterilización por vapor, un cuerpo de envasado, un sistema de tratamiento de líquidos que tiene el aparato de módulo de membrana, un método de esterilización por vapor de un módulo de membrana de fibra hueca y un método de construcción del sistema de tratamiento de líquidos, que pueden permitir que el elemento de conexión aséptica mencionado anteriormente pueda aplicarse a un módulo de membrana de fibra hueca que se llena con un líquido y se esteriliza durante la esterilización por vapor, evitando así la necesidad de que un usuario realice otro tratamiento de esterilización después de la conexión a un circuito de tratamiento de líquidos.
Solución al problema
Como resultado de un estudio intensivo con el fin de lograr el objeto expuesto anteriormente, los inventores han descubierto que puede aplicarse un elemento de conexión aséptica a un módulo de membrana de fibra hueca conectando el módulo de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica mediante un tubo de conexión resistente al calor y dotando al tubo de conexión de un elemento de cierre, y así han logrado la presente invención. Específicamente, la presente invención proporciona los siguientes puntos (1) a (10):
(1) Un aparato de módulo de membrana que va a someterse a esterilización por vapor, que comprende:
un módulo de membrana de fibra hueca lleno con un líquido;
un elemento de conexión aséptica configurado para conectar de manera aséptica el aparato de módulo de membrana a un conducto,
en el que dicho elemento de conexión aséptica comprende un conector de conexión aséptica que tiene una parte de conexión en forma de brida que forma una superficie de conexión, y una cinta de sellado prevista sobre la superficie de conexión,
en el que la superficie de conexión está configurada para ajustarse con y fijarse a una superficie de conexión de un conector de conexión aséptica del conducto, de manera que la cinta de sellado esté interpuesta entre estas superficies de conexión, en el que la cinta de sellado está configurada para extraerse mientras se mantiene el estado aséptico;
un tubo de conexión configurado para conectar un puerto de líquido del módulo de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica entre sí, en el que el tubo de conexión tiene resistencia térmica a la esterilización por vapor;
un elemento de cierre configurado para apretar y cerrar el tubo de conexión; y
una parte de apertura/cierre configurada para abrir y cerrar un espacio interno, ubicándose el espacio interno en el lado del elemento de conexión aséptica con respecto al elemento de cierre, en el tubo de conexión en relación con una atmósfera.
(2) El aparato de módulo de membrana según (1), en el que el elemento de cierre está configurado para aplicar presión al tubo de conexión mediante un mecanismo de tornillo para cerrar el tubo de conexión.
(3) El aparato de módulo de membrana según uno cualquiera de (1) ó (2), que comprende además un aparato de fijación configurado para fijar al menos uno del tubo de conexión y el elemento de conexión aséptica.
(4) El aparato de módulo de membrana según (3), en el que el aparato de fijación incluye una placa de fijación y un elemento de fijación configurado para fijar al menos uno del tubo de conexión y el elemento de conexión aséptica sobre la placa de fijación.
(5) El aparato de módulo de membrana según uno cualquiera de (1) a (4), en el que el tubo de conexión está fabricado con una resina de silicona o una resina de flúor.
(6) El aparato de módulo de membrana según uno cualquiera de (1) a (5), en el que el módulo de membrana de fibra hueca tiene una pluralidad de puertos de líquido, y al menos uno de los puertos de líquido está conectado a un elemento de expansión que está configurado para expandirse debido a un aumento de la presión interna del módulo de membrana de fibra hueca durante la esterilización por vapor.
(7) El aparato de módulo de membrana según (6), en el que:
el módulo de membrana de fibra hueca tiene dos puertos de líquido que se comunican con el interior de una membrana (A) de fibra hueca y dos puertos de líquido que se comunican con el exterior de la membrana (A) de fibra hueca; y
uno de los puertos de líquido que se comunican con el exterior de la membrana (A) de fibra hueca está conectado al elemento de expansión y los otros tres puertos de líquido están conectados al tubo de conexión. (8) Un cuerpo de envasado que envasa de manera hermética un aparato de módulo de membrana que va a someterse a esterilización por vapor,
en el que el aparato de módulo de membrana comprende:
un módulo de membrana de fibra hueca lleno con un líquido;
un elemento de conexión aséptica configurado para conectar de manera aséptica el aparato de módulo de membrana a un conducto,
en el que dicho elemento de conexión aséptica comprende un conector de conexión aséptica que tiene una parte de conexión en forma de brida que forma una superficie de conexión, y una cinta de sellado prevista sobre la superficie de conexión,
en el que la superficie de conexión está configurada para ajustarse con y fijarse a una superficie de conexión de un conector de conexión aséptica del conducto, de manera que la cinta de sellado esté interpuesta entre estas superficies de conexión, en el que la cinta de sellado está configurada para extraerse mientras se mantiene el estado aséptico;
un tubo de conexión configurado para conectar un puerto de líquido del módulo de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica entre sí, en el que el tubo de conexión tiene resistencia térmica a la esterilización por vapor;
un elemento de cierre configurado para apretar y cerrar el tubo de conexión; y
una parte de apertura/cierre configurada para abrir y cerrar un espacio interno, ubicándose el espacio interno en el lado del elemento de conexión aséptica con respecto al elemento de cierre, en el tubo de conexión en relación con una atmósfera.
(9) El cuerpo de envasado que contiene un aparato de módulo de membrana según (8), en el que el tubo de conexión y el elemento de conexión aséptica están configurados para poder conectarse entre sí usando un conector semidivisible.
(10) Un sistema de tratamiento de líquidos que comprende el aparato de módulo de membrana según uno cualquiera de (1) a (7).
Efectos ventajosos de la invención
Según la presente invención, dado que el elemento de conexión aséptica mencionado anteriormente puede aplicarse a un módulo de membrana de fibra hueca, no es necesario realizar otro tratamiento de esterilización durante la conexión del módulo de membrana de fibra hueca a un circuito de tratamiento de líquidos y, por tanto, es posible reducir el esfuerzo y el tiempo requeridos para preparar un tratamiento de filtración de medios de cultivo, etc.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una ilustración que muestra un esquema de un aparato de módulo de membrana (no según la invención).
La figura 2 es una ilustración que muestra el aparato de módulo de membrana fijado a un aparato de fijación (no según la invención).
La figura 3 es una ilustración que muestra una configuración de un sistema de tratamiento de líquidos (no según la invención).
La figura 4 es una ilustración que explica la conexión aséptica de tubos termoplásticos (no según la invención). La figura 5 es una ilustración que muestra una configuración de un conector de conexión aséptica.
La figura 6 es una ilustración que explica la conexión aséptica del conector de conexión aséptica.
La figura 7 es una ilustración que muestra otra configuración de un aparato de módulo de membrana.
Descripción de las realizaciones
A continuación se describirán realizaciones preferidas de la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos. Los mismos elementos se indican con los mismos símbolos de referencia y se omitirá la explicación redundante de los mismos. En los dibujos, las relaciones posicionales tales como superior, inferior, derecha e izquierda se basan en las relaciones posicionales que se muestran en los dibujos, a menos que se indique lo contrario. Además, las razones dimensionales mostradas en los dibujos no se limitan a las ilustradas. Las figuras 1 a 4 no son representativas de la presente invención pero son útiles para comprender la invención.
La figura 1 es una ilustración que muestra una configuración de ejemplo de un aparato 1 de módulo de membrana para esterilización por vapor según la presente realización.
Tal como se muestra en la figura 1, el aparato 1 de módulo de membrana incluye un módulo 10 de membrana de fibra hueca que se llena con un líquido durante, por ejemplo, la esterilización por vapor, tubos 11 termoplásticos que sirve como elemento de conexión aséptica que va a usarse para conectar de manera aséptica el aparato 1 de módulo de membrana a otro conducto, los tubos 12 de conexión que conectan los puertos de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca y los tubos 11 termoplásticos, los elementos 13 de cierre que pueden apretar y cerrar los respectivos tubos 12 de conexión, y un elemento 14 de expansión que se expande debido a un aumento en la presión interna del módulo 10 de membrana de fibra hueca durante la esterilización por vapor.
El módulo 10 de membrana de fibra hueca se conforma, por ejemplo, en una forma cilíndrica y está dotado de dos puertos (boquillas) 20 y 21 de líquido en su superficie lateral y puertos (boquillas) 22 y 23 de líquido en sus respectivos extremos en una dirección longitudinal (la dirección de derecha a izquierda en la figura 1).
El módulo 10 de membrana de fibra hueca aloja una membrana A de fibra hueca orientada en la dirección longitudinal. Un espacio en un conducto de la membrana A de fibra hueca (un espacio principal) se comunica con los puertos 22 y 23 de líquido, mientras que un espacio fuera de una pared de la membrana A de fibra hueca (un espacio secundario) se comunica con los puertos 20 y 21 de líquido. El espacio 10a principal de la membrana A de fibra hueca que se comunica con los puertos 22 y 23 de líquido y el espacio 10b secundario de la membrana A de fibra hueca que se comunica con los puertos 20 y 21 de líquido están aislados el uno del otro mediante un agente 30 de encapsulación dispuesto en la proximidad de ambos extremos en la dirección longitudinal del módulo 10 de membrana de fibra hueca.
El tubo 12 de conexión tiene resistencia térmica a la esterilización por vapor. Dicho de otro modo, el tubo 12 de conexión está fabricado con un material que no se funde ni se deforma a una temperatura de esterilización por vapor de, por ejemplo, 121°C como mínimo. Además, el tubo 12 de conexión tiene una flexibilidad para poder cerrarse por el elemento 13 de cierre que se describirá posteriormente. Los ejemplos de materiales preferibles para el tubo 12 de conexión incluyen una resina de silicio y una resina de flúor. Los materiales disponibles para el tubo 12 de conexión son aquellos que tienen un punto de fusión mayor que, por ejemplo, la temperatura de esterilización por vapor, preferiblemente que tienen un punto de fusión mayor de 165°C, más preferiblemente que tienen un punto de fusión mayor de 250°C. Además, los materiales disponibles para el tubo 12 de conexión pueden usarse preferiblemente en una condición de 150°C, más preferiblemente usarse en una condición de 200°C.
Los tubos 12 de conexión están conectados, por ejemplo, a tres puertos de líquido, por ejemplo, los puertos 20, 22 y 23 de líquido. Un extremo de cada tubo 12 de conexión está conectado, por ejemplo, a un conector 40 previsto en cada puerto 20, 22, 23 de líquido y está fijado por una banda 41 para tubos. El conector 40 está fijado a una boquilla de cada puerto 20, 22, 23 de líquido mediante una abrazadera 42 que tiene, por ejemplo, una estructura cilíndrica de tornillo. El método de conexión entre el tubo 12 de conexión y cada puerto 20, 22, 23 de líquido no está
particularmente limitado y pueden usarse otros mecanismos siempre que pueda proporcionarse una conexión hermética.
El tubo 11 termoplástico es un tubo termoplástico que puede proporcionar una conexión aséptica mediante soldadura térmica. Un material del tubo 11 termoplástico puede ser, por ejemplo, un material que puede someterse a un tratamiento de esterilización por vapor a 121°C pero cuyo punto de fusión es de 165°C o menor.
El tubo 11 termoplástico tiene un extremo del mismo conectado al tubo 12 de conexión. Por ejemplo, el tubo 11 termoplástico y el tubo 12 de conexión pueden conectarse, por ejemplo, a través de un conector 50 de tipo I. El tubo 11 termoplástico y el tubo 12 de conexión se fijan al conector 50 de tipo I usando las bandas 51 para tubos. El método de conexión entre el tubo 11 termoplástico y el tubo 12 de conexión no está particularmente limitado y pueden usarse otros métodos siempre que pueda proporcionarse una conexión hermética.
Una abertura en una extremidad del tubo 11 termoplástico está dotada de una tapa 52 de apertura/cierre, pudiendo una parte de apertura/cierre abrir y cerrar el espacio interno del tubo 12 de conexión y el tubo 11 termoplástico en relación con la atmósfera.
El elemento 13 de cierre tiene una estructura de aplicación de presión para cerrar el tubo 12 de conexión usando, por ejemplo, un mecanismo de tornillo. El elemento 13 de cierre puede emplear, por ejemplo, una abrazadera de compresión de tipo Hoffman metálica.
El elemento 14 de expansión puede estar formado, por ejemplo, por caucho que puede expandirse hasta una forma similar a un globo. El elemento 14 de expansión se fija a una boquilla del puerto 21 de líquido usando, por ejemplo, una abrazadera 60 que tiene una estructura cilindrica de tornillo. El método de conexión entre el elemento 14 de expansión y el puerto 21 de líquido no está particularmente limitado y pueden usarse otros métodos siempre que pueda proporcionarse una conexión hermética.
El aparato 1 de módulo de membrana incluye un aparato 70 de fijación que fija al menos uno del tubo 12 de conexión y el tubo 11 termoplástico durante la esterilización por vapor, tal como se muestra en la figura 2.
El aparato 70 de fijación incluye, por ejemplo, una placa 80 de fijación y una pluralidad de elementos 81 de fijación para fijar los tubos a la placa 80 de fijación. La placa 80 de fijación tienen una forma sustancialmente cuadrangular y tiene, en una parte central inferior de la misma, un recorte 80a rebajado para disponer el módulo 10 de membrana de fibra hueca en el mismo. Los elementos 81 de fijación pueden ser, por ejemplo, bandas para tubos que se proporcionan a más de una parte, por ejemplo, en la proximidad del extremo derecho, el centro y el extremo izquierdo, de una parte superior de la placa 80 de fijación. Por ejemplo, puede usarse una placa plana de polipropileno como placa 80 de fijación.
A continuación, la siguiente descripción describirá un método de esterilización por vapor del módulo 10 de membrana de fibra hueca usando el aparato 1 de módulo de membrana que tiene las configuraciones tal como se describió anteriormente.
En primer lugar, los tubos 11 termoplásticos y los tubos 12 de conexión se conectan entre sí y, en este estado, se separan del módulo 10 de membrana de fibra hueca.
Luego, el módulo 10 de membrana de fibra hueca se llena con agua H pura, que es un líquido, y se cierra temporalmente cada puerto 20-23 de líquido.
A continuación, una parte central del tubo 12 de conexión se cierra mediante el elemento 13 de cierre. El extremo de abertura del tubo 12 de conexión se orienta hacia arriba y se introduce el agua H pura en el tubo 12 de conexión. Como resultado, el espacio interno, ubicado en el lado del extremo de abertura con respecto al elemento 13 de cierre, en el tubo 12 de conexión se llena con el agua H pura, y luego se congela de manera que no se derrame agua H pura.
A continuación, tal como se muestra en la figura 1, el elemento 14 de expansión se conecta a un puerto 21 de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca de manera que el agua H pura dentro del módulo 10 de membrana de fibra hueca no gotee. Durante este procedimiento, el elemento 14 de expansión está en un estado contraído.
Los tubos 12 de conexión llenos con el agua H pura se conectan respectivamente a los tres puertos 20, 22 y 23 de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca de manera que el agua H pura dentro del módulo 10 de membrana de fibra hueca no gotee. De esta manera, puede obtenerse el aparato 1 de módulo de membrana en el estado mostrado en la figura 1. Cabe señalar que la tasa de llenado del agua H pura en el espacio sellado que incluye el módulo 10 de membrana de fibra hueca y los tubos 12 de conexión es preferiblemente desde el 20% hasta el 100%, más preferiblemente desde el 50% hasta el 100%, e incluso más preferiblemente desde el 95% hasta el 100%, basándose en el espacio sellado completo. Cabe señalar también que la tasa de llenado anterior está
indicada por una razón volumétrica a una temperatura normal.
A continuación, tal como se muestra en la figura 2, los tubos 11 termoplásticos del aparato 1 de módulo de membrana se fijan al aparato 70 de fijación. Durante este procedimiento, el módulo 10 de membrana de fibra hueca se dispone, con los puertos 20 y 21 de líquido orientados hacia arriba, en el recorte 80a en la parte central inferior de la placa 80 de fijación, y los tubos 11 termoplásticos se extienden cada uno hacia arriba, de manera que se fijen sobre la placa 80 de fijación por los elementos 81 de fijación. En este momento, los tubos 11 termoplásticos se extienden tanto como sea posible para fijarlos sin pandeo. La tapa 52 de apertura/cierre de cada tubo 11 termoplástico se abre para abrir el espacio interno en el lado de la extremidad con respecto al elemento 13 de cierre (el espacio interno, ubicado en el lado del tubo 11 termoplástico con respecto al elemento 13 de cierre, en el tubo 12 de conexión y el espacio interno del tubo 11 termoplástico) a la atmósfera.
A continuación, el aparato 1 de módulo de membrana fijado sobre el aparato 70 de fijación se coloca en una bolsa 200 esterilizada, que es un cuerpo de envasado de un elemento permeable al aire, y luego se sella herméticamente. Luego se coloca el aparato 1 de módulo de membrana en un aparato de esterilización por vapor. Durante este procedimiento, la placa 80 de fijación se inserta en una parte de alojamiento predeterminada en un estado vertical, el aparato 1 de módulo de membrana se carga sobre una plataforma móvil con el elemento 14 de expansión orientado hacia arriba, y la plataforma móvil se coloca en una cámara de esterilización del aparato de esterilización por vapor. En la cámara de esterilización, el módulo 10 de membrana de fibra hueca se esteriliza por vapor en la atmósfera de vapor a 121°C. Durante este procedimiento, dado que se abren los tubos 11 termoplásticos, el espacio en el tubo 11 termoplástico y el espacio ubicado en el lado del tubo 11 termoplástico con respecto al elemento 13 de cierre, en el tubo 12 de conexión también se exponen a la atmósfera de vapor y se esterilizan. Aunque la presión interna del módulo 10 de membrana de fibra hueca varía mucho debido a la variación de temperatura durante la esterilización por vapor, el agua H pura no goteará ya que queda sellada por el elemento 13 de cierre. Después de completarse la esterilización por vapor, se retira mediante secado el agua distinta del agua que llena el filtro, la tapa 52 de apertura/cierre se cierra, y el aparato 1 de módulo de membrana se envía en tal estado.
La siguiente descripción describirá un ejemplo de construcción de un sistema 100 de tratamiento de líquidos mediante la conexión del tubo 11 termoplástico del aparato 1 de módulo de membrana y un circuito 90 de tratamiento de líquidos, tal como se muestra en la figura 3. Por ejemplo, el circuito 90 de tratamiento de líquidos del sistema 100 de tratamiento de líquidos incluye un tanque 120 de regulación de medios de cultivo, un tanque 121 de cultivo celular, tubos 122 que conectan el tanque 120 de regulación de medios de cultivo y el tanque 121 de cultivo celular al aparato 1 de módulo de membrana, y una bomba 123. Los tubos 122 pueden ser, por ejemplo, tubos termoplásticos.
El aparato 1 de módulo de membrana después de completarse la esterilización por vapor mencionada anteriormente se extrae de la bolsa esterilizada, el aparato 70 de fijación se separa del mismo, y los tubos 11 termoplásticos del aparato 1 de módulo de membrana y los tubos termoplásticos 122 del circuito 90 de tratamiento de líquidos se conectan de manera aséptica usando un aparato de unión de tubos dedicado. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 4(a) a 4(c), el tubo 11 termoplástico y el tubo 122 termoplástico se sujetan en paralelo mediante una parte 130 de sujeción de tubos del aparato de unión de tubos, los tubos 11 y 122 se cortan mediante una cuchilla 131 mientras se desplazan las superficies cortadas de los tubos 11 y 122, y se aplica calor a las superficies cortadas para soldarlas térmicamente. Por ejemplo, pueden usarse Sterile Tube Fuser fabricado por GE Healthcare, C'eal-Flex TPE Ultra Sealer fabricado por Saint-Gobain y BioWelder (marca registrada) fabricado por Sartorius Stedim Biotech como aparato de unión de tubos.
El tubo 122 termoplástico que se comunica con el tanque 120 de regulación de medios de cultivo se conecta de manera aséptica (parte S1 en la figura 3) al tubo 11 termoplástico del puerto 23 de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca y el tubo 122 termoplástico que se comunica con el tanque 121 de cultivo celular se conecta de manera aséptica (parte S2 en la figura 3) al tubo 11 termoplástico del puerto de 20 líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca. De esta manera, se construye el sistema 100 de tratamiento de líquidos. En este sistema 100 de tratamiento de líquidos, por ejemplo, una disolución de cultivo celular en el tanque 120 de regulación de medios de cultivo se envía al lado principal de la membrana A de fibra hueca en el módulo 10 de membrana de fibra hueca mediante una bomba 123 a través del tubo 122 y la disolución de cultivo que ha pasado a través de la membrana A de fibra hueca se recoge en el tanque 121 de cultivo celular a través del tubo 122.
Según la presente realización, dado que los puertos 20, 22 y 23 de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca y los tubos 11 termoplásticos, que son elementos de conexión aséptica, pueden conectarse a través de los tubos 12 de conexión y los elementos 13 de cierre pueden unirse a los respectivos tubos 12 de conexión, es posible impedir que el agua H pura que llena el módulo 10 de membrana de fibra hueca entre en los tubos 11 termoplásticos. Con tal configuración, es posible realizar de manera apropiada la conexión aséptica por medio de la soldadura térmica de los tubos 11 termoplásticos. Además, dado que los tubos 12 de conexión tienen resistencia térmica a la esterilización por vapor, pueden resistir la esterilización por vapor. Por consiguiente, los tubos 11 termoplásticos que sirven como elementos de conexión aséptica pueden aplicarse al módulo 10 de membrana de fibra hueca. Por consiguiente, es posible eliminar la necesidad de realizar un tratamiento de esterilización cuando el módulo 10 de membrana de fibra hueca se conecta al circuito 90 de tratamiento de líquidos del sistema 100 de
tratamiento de líquidos y es por tanto posible reducir el esfuerzo y el tiempo requeridos para tratamientos tales como un tratamiento de filtración de medios de cultivo.
Dado que el elemento 13 de cierre tiene una estructura de cierre del tubo 12 de conexión aplicando presión al mismo con su mecanismo de tornillo, es posible impedir que el elemento 13 de cierre se afloje, incluso cuando la presión interna del módulo 10 de membrana de fibra hueca varía mucho durante la esterilización por vapor, y es por tanto posible mantener un estado muy cerrado.
Dado que el tubo 11 termoplástico puede abrirse y cerrarse mediante la tapa 52 de apertura/cierre, el espacio interno del tubo 11 termoplástico y el tubo 12 de conexión pueden exponerse a la atmósfera durante la esterilización por vapor y así esterilizarse.
Dado que el aparato 1 de módulo de membrana tiene el aparato 70 de fijación para fijar al menos uno del tubo 12 de conexión y el tubo 11 termoplástico que sirve como elemento de conexión aséptica, es posible impedir que el tubo 12 de conexión y el tubo 11 termoplástico se plieguen o se doblen mucho durante la esterilización por vapor y que se provoque que el agua H pura gotee. Además, dado que el elemento 14 de expansión del módulo 10 de membrana de fibra hueca puede disponerse para orientarse hacia arriba, pueden guiarse algunas burbujas de aire que se generan dentro y recogerse en el elemento 14 de expansión.
Dado que el elemento 14 de expansión que se expande debido al aumento de la presión interna del módulo 10 de membrana de fibra hueca durante la esterilización por vapor está conectado a un puerto 21 de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca, el aumento de la presión interna durante la esterilización por vapor puede absorberse y la esterilización por vapor puede realizarse de manera apropiada.
Aunque el elemento de conexión aséptica es un tubo termoplástico para permitir una conexión aséptica por medio de soldadura térmica en la realización anterior, el elemento de conexión aséptica es un conector de conexión aséptica que permite la conexión aséptica retirando una membrana interpuesta entre las superficies de conexión. En tal caso, un conector 130 de conexión aséptica se une, por ejemplo, a la extremidad del tubo 12 de conexión tal como se muestra en la figura 5. El conector 130 de conexión aséptica incluye una parte 141 de conexión en forma de brida que forma una superficie 141a de conexión, y una cinta 142 de sellado que está prevista sobre la superficie 141a de conexión para sellar un conducto, y puede incluir, por ejemplo, una parte 140 de inserción tubular que va a insertarse en el tubo 12 de conexión. Los ejemplos del conector 130 de conexión aséptica pueden incluir un tipo que tiene una matriz macho y una matriz hembra y un tipo que tiene un par de matrices que tienen la misma forma, que pueden usarse en combinación. Por ejemplo, una superficie 141a de conexión de un conector 130 de conexión aséptica y una superficie 141a de conexión del otro conector 130 de conexión aséptica (el conector de conexión aséptica del tubo en el lado del circuito 90 de tratamiento de líquidos) se ajustan con y se fijan entre sí tal como se muestra en la figura 6, se extrae una cinta 142 interpuesta entre estas superficies 141a de conexión, y los tubos pueden conectarse mientras se mantiene el estado aséptico. Pueden usarse conectores asépticos tales como Ready Mate DAC fabricado por GE Healthcare, Kleenpak HT fabricado por PALL y OPTA SFT (Sterile Fluid Transfer) fabricado por Sartorius Stedim Biotech como conector 130 de conexión aséptica.
En tal caso, el tubo 12 de conexión puede estar dotado de una parte 150 de apertura/cierre que puede abrir y cerrar el tubo 12 de conexión con respecto a la atmósfera. La parte 150 de apertura/cierre puede incluir, por ejemplo, un tubo 160 ramificado que se ramifica desde el tubo 12 de conexión con el otro extremo que está abierto y un elemento 161 de cierre que puede cerrar el tubo 160 ramificado.
Durante la esterilización por vapor, el elemento 13 de cierre se une en una posición, ubicada en el lado del módulo 10 de membrana de fibra hueca con respecto al tubo 160 ramificado, en el tubo 12 de conexión para cerrar el tubo 12 de conexión. Además, el tubo 12 de conexión se fija sobre la placa 80 de fijación mediante un elemento 81 de fijación. El tubo 12 de conexión se abre a la atmósfera mediante la parte 150 de apertura/cierre y se somete a la esterilización por vapor en ese estado. Al final de la esterilización por vapor, la parte 150 de apertura/cierre se cierra para sellar de manera hermética el tubo 12 de conexión.
En este ejemplo, también es posible impedir que el agua H pura en el módulo 10 de membrana de fibra hueca entre en contacto con el conector 130 de conexión aséptica que sirve como elemento de conexión aséptica. Con tal configuración, dado que la cinta 142 no se humedece, es posible realizar de manera apropiada la conexión aséptica usando el conector 130 de conexión aséptica. Además, la parte 150 de apertura/cierre puede permitir que el interior del tubo 12 de conexión se exponga al vapor de esterilización durante un tratamiento de esterilización y por tanto permitir que el interior del tubo 12 de conexión se esterilice de manera apropiada. En este ejemplo, puede que no se proporcione la parte 150 de apertura/cierre. En ese caso, el conector 130 de conexión aséptica puede separarse para abrir el tubo 12 de conexión dentro de una bolsa esterilizada durante la esterilización por vapor y el conector 130 de conexión aséptica puede unirse al tubo 12 de conexión dentro de la bolsa esterilizada después de completarse la esterilización por vapor.
En la realización anterior mostrada en la figura 1, el conector 50 para conectar el tubo 12 de conexión resistente al calor y el tubo 11 termoplástico puede reemplazarse con un conector 50 semidivisible, tal como se muestra en la
figura 7. Del mismo modo que en la realización anterior, en el estado en el que los tubos 12 de conexión se conectan respectivamente a los puertos 20, 22 y 23 de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca del aparato 1 de módulo de membrana y los tubos 12 de conexión se cierran por el elementos 13 de cierre, el aparato 1 de módulo de membrana puede colocarse en una bolsa esterilizada y envasarse de manera hermética, luego se somete a esterilización separándose los tubos 12 de conexión y los tubos 11 termoplásticos entre sí, y los tubos 12 de conexión y los tubos 11 termoplásticos pueden conectarse dentro de la bolsa esterilizada después de la esterilización. El conector semidivisible puede ser preferiblemente un conector que tiene resistencia a la esterilización por vapor y que puede permitir una operación de conexión fácil. Por ejemplo, pueden usarse conectores de la serie MPX fabricados por Colder Products Company. En las realizaciones mostradas en la figura 1 y la figura 7, la tapa 52 de apertura/cierre puede reemplazarse por el conector 130 de conexión aséptica mostrado en la figura 5.
Aunque anteriormente se han descrito las realizaciones preferidas de la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos, la presente invención no se limita a esas realizaciones.
Por ejemplo, aunque el elemento de conexión aséptica es el tubo 11 termoplástico o el conector 130 de conexión aséptica en las realizaciones anteriores, el elemento de conexión aséptica no se limita a los mismos y la presente invención puede ser aplicable a otros elementos que puedan proporcionar la conexión aséptica. Aunque los tubos 12 de conexión se conectan respectivamente a los tres puertos 20, 22 y 23 de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca, el número y la posición de los tubos 12 de conexión no se limita a los mismos siempre que haya uno o más tubos de conexión. La configuración del módulo 10 de membrana de fibra hueca no se limita a la empleada en las realizaciones anteriores y el número, la posición y la forma de los puertos de líquido no se limitan a los empleados en las realizaciones anteriores. Además, los medios de conexión y los métodos de conexión para conectar los puertos de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca, el tubo 12 de conexión y el elemento de conexión aséptica entre sí no se limitan a los empleados en las realizaciones anteriores. El orden de conexión también puede cambiarse según sea apropiado. Las configuraciones del aparato 70 de fijación, el elemento 13 de cierre y el elemento 14 de expansión no se limitan a las empleadas en las realizaciones anteriores. Aunque la abrazadera de compresión metálica de tipo tornillo del elemento 13 de cierre es particularmente adecuada para la esterilización por vapor en la que la presión interna se vuelve alta, el elemento 13 de cierre no se limita a la misma y en la presente invención también puede emplearse un elemento de cierre no metálico o no de tipo tornillo.
En las realizaciones expuestas anteriormente, aunque el elemento 13 de expansión se conecta directamente al puerto 21 de líquido, puede conectarse indirectamente. Por ejemplo, un tubo puede conectarse a un puerto de líquido del módulo 10 de membrana de fibra hueca y el elemento 14 de expansión puede unirse a la extremidad de tal tubo, o un tubo con extremidades bifurcadas puede conectarse al puerto de líquido, conectándose una extremidad del mismo al elemento 14 de expansión y conectándose la otra extremidad del mismo al elemento de conexión aséptica.
Las configuraciones del sistema 100 de tratamiento de líquidos y el circuito 90 de tratamiento de líquidos no se limitan a las empleadas en las realizaciones anteriores y pueden tener otras configuraciones. La presente invención también es aplicable a aparatos de módulo de membrana y sistemas de tratamiento de líquidos para realizar otros tratamientos de líquidos tales como un tratamiento de eliminación de virus.
Aplicabilidad industrial
La presente invención es útil para proporcionar un aparato de módulo de membrana que permite que un elemento de conexión aséptica sea aplicable a un módulo de membrana de fibra hueca y evita la necesidad de que un usuario realice un tratamiento de esterilización, un sistema de tratamiento de líquidos que tiene tal aparato de módulo de membrana, y un método de esterilización por vapor de un módulo de membrana de fibra hueca.
Lista de símbolos de referencia
1: aparato de módulo de membrana, 10: módulo de membrana de fibra hueca, 11: tubo termoplástico, 12: tubo de conexión, 13: elemento de cierre, 14: elemento de expansión, 20-23 puerto de líquido, 70: aparato de fijación, 90: circuito de tratamiento de líquidos, 100: sistema de tratamiento de líquidos, 130: conector de conexión aséptica, A: membrana de fibra hueca
Claims (8)
1. Aparato (1) de módulo de membrana que va a someterse esterilización por vapor, que comprende:
un módulo (10) de membrana de fibra hueca lleno con un líquido;
un elemento (130) de conexión aséptica configurado para conectar de manera aséptica el aparato (1) de módulo de membrana a un conducto,
en el que dicho elemento de conexión aséptica comprende un conector (130) de conexión aséptica que tiene una parte (141) de conexión en forma de brida que forma una superficie (141a) de conexión, y una cinta (142) de sellado prevista sobre la superficie (141a) de conexión,
en el que la superficie (141a) de conexión está configurada para ajustarse con y fijarse a una superficie de conexión de un conector (130) de conexión aséptica del conducto, de manera que la cinta (141) de sellado esté interpuesta entre estas superficies (141a) de conexión, en el que la cinta (142) de sellado está configurada para extraerse mientras se mantiene el estado aséptico;
un tubo (12) de conexión configurado para conectar un puerto (20, 21, 22, 23) de líquido del módulo (10) de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica entre sí, en el que el tubo (12) de conexión tiene resistencia térmica a la esterilización por vapor;
un elemento (13) de cierre configurado para apretar y cerrar el tubo (12) de conexión; y
una parte (150) de apertura/cierre configurada para abrir y cerrar un espacio interno, ubicándose el espacio interno en el lado del elemento (130) de conexión aséptica con respecto al elemento (13) de cierre, en el tubo (12) de conexión en relación con una atmósfera.
2. Aparato (1) de módulo de membrana según la reivindicación 1, en el que el elemento (13) de cierre está configurado para aplicar presión al tubo (12) de conexión mediante un mecanismo de tornillo para cerrar el tubo (12) de conexión.
3. Aparato (1) de módulo de membrana según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, que comprende además un aparato de fijación configurado para fijar al menos uno del tubo (12) de conexión y el elemento de conexión aséptica.
4. Aparato (1) de módulo de membrana según la reivindicación 3, en el que el aparato (70) de fijación incluye una placa (80) de fijación y un elemento (81) de fijación configurado para fijar al menos uno del tubo (12) de conexión y el elemento de conexión aséptica sobre la placa (80) de fijación.
5. Aparato (1) de módulo de membrana según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el tubo (12) de conexión está fabricado con una resina de silicona o una resina de flúor.
6. Aparato (1) de módulo de membrana según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el módulo (10) de membrana de fibra hueca tiene una pluralidad de puertos (20, 21, 22, 23) de líquido, y al menos uno de los puertos de líquido está conectado a un elemento (14) de expansión que está configurado para expandirse debido a un aumento en la presión interna del módulo (10) de membrana de fibra hueca durante la esterilización por vapor.
7. Aparato (1) de módulo de membrana según la reivindicación 6, en el que:
el módulo (10) de membrana de fibra hueca tiene dos puertos de líquido que se comunican con el interior de una membrana (A) de fibra hueca y dos puertos de líquido que se comunican con el exterior de la membrana (A) de fibra hueca; y
uno de los puertos de líquido que se comunican con el exterior de la membrana (A) de fibra hueca está conectado al elemento (14) de expansión y los otros tres puertos de líquido están conectados al tubo (12) de conexión.
8. Cuerpo de envasado que envasa de manera hermética un aparato (1) de módulo de membrana que va a someterse a esterilización por vapor,
en el que el aparato (1) de módulo de membrana comprende:
un módulo (10) de membrana de fibra hueca lleno con un líquido;
un elemento (130) de conexión aséptica configurado para conectar de manera aséptica el aparato (1) de módulo de membrana a un conducto,
en el que dicho elemento de conexión aséptica comprende un conector (130) de conexión aséptica que tiene una parte (141) de conexión en forma de brida que forma una superficie (141a) de conexión, y una cinta (142) de sellado prevista sobre la superficie (141a) de conexión,
en el que la superficie (141a) de conexión está configurada para ajustarse con y fijarse a una superficie de conexión de un conector (130) de conexión aséptica del conducto, de manera que la cinta (141) de sellado esté interpuesta entre estas superficies (141a) de conexión, en el que la cinta (142) de sellado está configurada para extraerse mientras se mantiene el estado aséptico;
un tubo (12) de conexión configurado para conectar un puerto (20, 21, 22, 23) de líquido del módulo (10) de membrana de fibra hueca y el elemento de conexión aséptica entre sí, en el que el tubo (12) de conexión tiene resistencia térmica a la esterilización por vapor;
un elemento (13) de cierre configurado para apretar y cerrar el tubo (12) de conexión; y
una parte (150) de apertura/cierre configurada para abrir y cerrar un espacio interno, ubicándose el espacio interno en el lado del elemento (130) de conexión aséptica con respecto al elemento (13) de cierre, en el tubo (12) de conexión en relación con una atmósfera.
Cuerpo de envasado que contiene un aparato de módulo de membrana según la reivindicación 8, en el que el tubo (12) de conexión y el elemento de conexión aséptica están configurados para poder conectarse entre sí usando un conector (50) semidivisible.
Sistema (100) de tratamiento de líquidos que comprende el aparato (1) de módulo de membrana según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7.
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