ES2767173T3 - Composiciones y proceso para administrar un aditivo - Google Patents

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Abstract

Un producto masticable blando, comprendiendo el producto masticable blando: un componente aromatizante de entre el 0,1 y el 50 por ciento en peso, un componente de almidón de entre el 5 y el 60 por ciento en peso, un componente de azúcar, de entre el 5,0 y el 75 por ciento en peso, un componente oleoso de entre el 1,0 y el 40 por ciento en peso; y un componente farmacéutico como un primer aditivo, en donde el contenido de humedad es menor del 15 por ciento en peso; en donde el producto masticable blando se forma mediante machaqueo, el producto masticable blando no es un producto extruido; en donde la composición comprende además un componente emulsionante que comprende polietilenglicol como agente formador.

Description

DESCRIPCIÓN
Composiciones y proceso para administrar un aditivo
Antecedentes de la invención
Las formas farmacéuticas masticables para la administración de fármacos son bien conocidas por la tecnología farmacéutica. Se sabe en la industria farmacéutica que el acto de masticar aumenta el área superficial del principio activo disponible y puede aumentar la velocidad de absorción por el tracto digestivo. Los sistemas masticables son también ventajosos cuando es deseable preparar un principio activo disponible tópicamente en las zonas de la boca o la garganta para los efectos locales y la absorción sistémica. Adicionalmente, las formas farmacéuticas masticables se utilizan también para facilitar la administración del fármaco en pacientes pediátricos y geriátricos. Se pueden encontrar ejemplos de formas farmacéuticas masticables en las patentes de EE.UU. números 6.387.381; 4.284.652; 4.327.076; 4.935.243; 6.270.790; 6.060.078; 4.609.543; y, 5.753.255.
La palatabilidad y la "sensación en boca" son importantes características a considerar al proporcionar una forma farmacéutica, o matriz, de un principio farmacéutico o medicinal. Por desgracia, muchos principios farmacéuticos y otros activos tienen un sabor amargo o de otra forma no sabroso, o una sensación en boca inaceptable, debido a la textura arenosa o calcárea del compuesto, o a ambas. Estas características hacen difícil incorporar dichos principios activos en el estado actual de la técnica para las formas farmacéuticas masticables debido a que el sabor desagradable y/o la sensación en boca hace menos probable obtener la conformidad del usuario.
Como resultado, Se han probado varias estrategias en el intento de superar estos problemas. El mal sabor del principio farmacéutico u otro principio activo puede enmascararse usando compuestos aromatizantes y/o edulcorantes adecuados. La encapsulación del principio activo puede servir también para enmascarar el amargor y otros sabores desagradables. Sin embargo, estas estrategias no afectan al estado físico de la forma farmacéutica actualmente empleada en la materia. Por ejemplo, los comprimidos de vitaminas masticables está normalmente preparados como un comprimido compactado preparado mediante compresión, que incorpora uno o más principios activos (por ejemplo, vitaminas), un edulcorante y un agente aromatizante pera enmascarar el sabor de los principios activos, y un aglutinante, normalmente celulosa microcristalina.
En general, los comprimidos masticables se preparan mediante compresión directa de una mezcla de compuestos preparados mediante compresión que incluyen el principio activo, un aromatizante, aglutinantes, etc. la mezcla se alimenta en una cámara matricial de una prensa de compresión y se forma un comprimido mediante compactación directa. La dureza del comprimido resultante es una función directa de la prensa de compresión empleada. Se puede preparar un comprimido más blando, que tenga un mordisco más fácil, añadiendo un disgregante, tal como ácido algínico, a la mezcla previamente comprimida. Como alternativa, se puede formar un comprimido más blando empleando presiones de compresión reducidas. En cualquier caso, el comprimido resultante es más blando, frágil, quebradizo y se rompe con facilidad. Los comprimidos masticables preparados mediante compresión adolecen de una sensación en boca menos que deseables, es decir, sabor a polvo calcáreo, arenoso, y seco. Los comprimidos antiácidos, por ejemplo, Tums.RTM. fabricados por SmithKline Beecham Corp., Pittsburgh, Pa. y Rolaids.RTM. fabricados por Warner Lambert of Morris Plains, N. J., son cada uno ejemplos de comprimidos masticables típicos preparados mediante compresión.
Se han realizado intentos de reducir el sabor calcáreo y/o arenoso del comprimido preparado mediante compresión recubriendo partículas del principio activo con aceites o grasas, que recubren las partículas antes de la incorporación en el sistema de administración. De esta forma, el sabor a calcáreo o arenoso de las partículas está enmascarado por el aceite o la grasa a la vez que las partículas están en la boca. Además, se mejora la blandura del comprimido. Tras la deglución, el aceite o la grasa se elimina y la partícula puede absorberse en el sistema digestivo. Sin embargo, la adición de grasas o aceites a la mezcla previamente comprimida puede dar lugar a que los ingredientes preparados mediante compresión se adhieran a la cámara matricial en la acción de unión de los aglutinantes presentes en la mezcla. En consecuencia, el campo de la técnica está buscando un proceso de fabricación de un comprimido de mascado blando por el cual la pérdida de compresión y del producto posterior pueden minimizarse o disminuirse.
Otras técnicas para proporcionar un sistema de administración masticable implican el uso de una base de goma. Las bases de goma son elastómeros insolubles que gorman el elemento esencial para la goma de masticar. La base de goma se mezcla normalmente con uno o más edulcorantes para obtener una goma de confitería. A continuación se aplica un recubrimiento que contiene el principio activo sobre la goma de confitería. A medida que la forma farmacéutica se mastica, las fracturas del recubrimiento y/o se disuelven en la boca y se degluten.
Otros sistemas de administración implican el uso de estructuras en capas no homogéneas.
Otro sistema masticable se basa en un comprimido masticable de tipo turroncillo. Dichos comprimidos emplean generalmente una base de jarabe de maíz (o un derivado). Dichos comprimidos se preparan como un dulce, es decir, el jarabe de maíz se cuece con agua y un aglutinante tal como proteína de soja.
Sin embargo, el campo de la técnica he experimentado problemas con la administración de aditivos/principios activos a organismos debido a problemas de palatabilidad. Existen directrices complejas junto el marco regulador que hacen muy difícil preparar y/o fabricar una composición sabrosa con un aditivo. En consecuencia, el campo de la técnica está investigando un método y/o composición para administrar un aditivo a un organismo en un formato sabroso.
Una parte de la solución está en la patente de Estados Unidos n.° 6.387.381 (denominada a partir de ahora en el presente documento la patente '381). La patente '381 divulga un extrudado conformada como una matriz que tiene almidón, azúcar, grasa, alcohol polihidroxilado y agua en relaciones solubles, de tal manera que existe una actividad de agua de 0,6-0,75, para transportar un principio activo. La actividad de agua de la matriz del producto puede ajustarse por encima o por debajo del principio activo, sea este un complejo mineral farmacéutico, nutracéutico, o de una vitamina. El producto reivindicado se dirige hacia un producto que contiene un aditivo, un extrudado que comprende una matriz que tiene aproximadamente 10 a aproximadamente 50 % en peso de almidón, un edulcorante que consiste esencialmente en sacarosa, jarabe de maíz y sorbitol, estando dicha sacarosa en una cantidad de al menos 10%, y al menos aproximadamente 5% en peso de agua, teniendo dicha composición una Aw de aproximadamente 0,60 a aproximadamente 0,75, y una textura blanda y masticable, y ajustándose dicha Aw para permitir una cantidad adecuada de agua libre en presencia del aditivo. Sin embargo, este producto se limita a un extrudado y no está disponible en la forma de un comprimido de formulación.
El documento EP 0492235 divulga una composición de colestiramina seca, no horneada, comestible, con un contenido bajo de humedad para disminuir o controlar los niveles de colesterol en sangre.
El documento EP 0075443 divulga un producto comestible masticable que comprende un componente frappé y un componente de jarabe que forma un producto masticable suave tal como un turroncillo, que no requiere formación final a temperaturas elevadas que se pueda usar para administrar un antiácido.
El documento US 5.236.730 divulga un producto masticable que se forma a partir de un material fraguado que incluye un jarabe de gelatina reducido, enfriado y solidificado, mezclado y esparcido como pedazos pequeños en un material a granel blando que contiene grasas y aceites que se reducen y enfrían de forma separada.
Sumario de la invención
La presente invención proporciona un producto masticable blando, comprendiendo el producto masticable blando: un componente aromatizante de entre 0,1 a 50 por ciento en peso,
un componente de almidón de entre 5 a 60 por ciento en peso,
un componente azucarado, de entre 5,0 a 75 por ciento en peso,
un componente oleoso de entre 1,0 a 40 por ciento en peso;
y un componente farmacéutico como un primer aditivo,
en el que el contenido de humedad es menor del 15 por ciento en peso; en el que el producto masticable blando se forma mediante machaqueo, el producto masticable blando no es un producto extruido; en el que la composición comprende además un componente emulsionante que comprende polietilenglicol como agente formador. En una realización, el producto masticable blando comprende entre 5 a 30 por ciento en peso del componente emulsionante. En una realización, el componente azucarado del producto masticable blando actúa como un edulcorante y se selecciona entre azúcar blanco, jarabe de maíz, solución de sorbitol, jarabe de maltitol, oligosacárido, isomaltooligosacárido, fructosa, lactosa, glucosa, licasina, xilitol, lactitol, eritritol, manitol, isomaltosa, polidextrosa, rafinosa, dextrina, galactosa, sacarosa, azúcar invertida, miel, melazas, alcohol polihidroxilado y mezclas de los mismos. La fuente del componente de azúcar son sólidos de jarabe de maíz, jarabe de malta, almidón de maíz hidrolizado, hidrol, o azúcares crudos y refinados de caña o remolacha.
En una realización, el producto masticable blado comprende más de un componente farmacéutico.
En una realización, el producto masticable blando comprende polietilenglicol de diferente peso molecular, en una realización, PEG 3350.
En una realización, el producto masticable blando comprende un componente aromatizante de carne.
Otro aspecto de la invención es un proceso para formar un producto masticable blando que comprende las etapas de:
a) mezclar un componente de almidón, un componente de azúcar, un componente oleoso y un componente emulsionante que comprende polietilenglicol y un componente farmacéutico como un primer componente de aditivo para producir una masa;
b) calentar al menos una parte de los componentes;
c) Formar la masa en un producto masticable blando en una máquina formadora con una machacadora de tal manera que el producto masticable blando no es un producto extruido.
En una realización, el componente oleoso y el componente emulsionante se calientas cuando se mezclan. En una realización en dicho proceso el componente emulsionante comprende polietilenglicol, en una realización, PEG 3350. En una realización en la etapa a) el componente farmacéutico como primer aditivo se mezcla y/o disuelve en un alcohol u otro líquido antes de añadir con a la masa y/o los componentes del producto masticable blando.
En una realización, se forma un producto masticable blando como se ha descrito anteriormente. En una realización, la etapa de machaqueo se lleva a cabo en una máquina de prensado de empanadas.
En una realización, la etapa de formación c) comprende las siguientes etapas que se refieren a la Figura 2:
a) La masa 10 se añade a la tolva 11;
b) El(los) husillo(s) 12 y el transportador 14 mueven la masa 10 a través del(de los) husillo(s) 30 y sobre una placa de molde 38;
c) La machacadora 32 forma a continuación un producto masticable blando.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1a es una ilustración de una realización de una composición de la presente invención.
La Fig. 1b es una ilustración de una realización alternativa de una composición de la presente invención.
La Fig. 2 es una ilustración de una realización de un aparato formador usado en las realizaciones de formación de las composiciones de la presente invención.
La Fig. 3 es una ilustración de una realización de la machacadora usada para formar una realización de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
Como se usa en el presente documento, el término "galleta" y "producto masticable blando" y cualquier conjugación de los mismos, significa y se refiere a una composición comestible.
Como se usa en el presente documento, el término "azúcar1' y cualquier conjugación del mismo, significa y se refiere a cualquier sacárido que es al menos parcialmente soluble en humedad, no tóxico, y preferentemente no proporciona ningún efecto de sabor desagradable. Adicionalmente, el uso del término "azúcar" debe incluir "sustituto de azúcar".
Como se usa en el presente documento, La expresión "sustituto de azúcar", y cualquier conjugación del mismo, significa y se refiere a cualquier compuesto que produce un efecto similar al del azúcar, pero no requiere el mismo o la magnitud del efecto que produciría una cantidad comparable de un azúcar.
Como se usa en el presente documento, el término "parásito" y cualquier conjugación del mismo, significa y se refiere a una especie y/o especies de organismo(s) tratada(s) mediante un producto farmacéutico, cuyos ejemplos no limitantes se incluyen en el presente documento. Parásitos internos y externos de Equidae, Canidae, Felidae, Bovidae, Ovidae, Capridae, Suidae que incluyen, aunque no de forma limitativa,, los helmintos de las clases pseudophyllidea y cyclophyllidea, los nematodos de duelas de diginea en los órdenes Rhabditida, Strongylida, Oxyurida, Ascaridida, los insectos Spirurida y Enoplida en los órdenes Siphonapter, Diptera, Mallophaga, Anoplura, y los subórdenes de arachnida que incluyen los ácaros y garrapatas mesostigmata, astigmata, prostigmata y metastigmata. De manera ilustrativa, los parásitos no limitantes de caballos (se contemplan también parásitos de otras especies) incluyen, aunque no de forma limitativa, estróngilos grandes, tales como, aunque no de forma limitativa Strongylus vulgaris, S. edentatus, y S. equines; estróngilos pequeños incluyendo, aunque no de forma limitativa, aquellos resistentes a algunos compuestos de la clase benzimidazol, Triodontophorus spp., Cyathostolnum spp., Cylicocyclusspp., Cylicostephanusspp., y Cylicodontophorus spp.; lombrices, tales como, aunque no de forma limitativa Oxyuris equi; Ascáridos, tales como, aunque no de forma limitativa, Parascaris equorum; gusanos pilosos, tales como, aunque no de forma limitativa, Trichostrongylus axei; gusanos estomacales de boca grande, tales como, aunque no de forma limitativa Habronema muscae; filarias, tales como, aunque no de forma limitativa Onchocerca spp.; larvas de moscardón, tales como, aunque no de forma limitativa, Gastrophilus spp.; gusanos pulmonares, tales como, aunque no de forma limitativa, Dictyocaulus arnfieldi; lombrices intestinales, tales como, aunque no de forma limitativa, Strongyloides westeri; úlceras de verano producidas por Habronema y Draschia spp., y otras larvas cutáneas; y otros parásitos que son comunes en la técnica. Sin embargo, se contemplan específicamente parásitos de otras especies como comprendidos en el alcance de la invención.
Como se usa en el presente documento, la expresión "ingredientes amiláceos" se entiende que son aquellos productos alimentarios que contienen una preponderancia de almidón y/o material similar al almidón. Los ejemplos de ingredientes amiláceos son granos de cereales y sémolas o harinas obtenidas tras la molienda de granos de cereales tales como maíz, avena, trigo, mijo, cebada, arroz, y los diversos subproductos de molienda de estos granos de cereales tales como la harina alimentaria de trigo, harinillas de trigo, alimentación mixta, moyuelos de trigo, harina baja de trigo, grañones de avena, harina zootécnica, y otros de los mencionados materiales. Se incluyen también como fuentes de ingredientes amiláceos los productos alimentarios tuberosos tales como patatas, tapioca, y similares.
Como se usa en el presente documento, porcentajes de componentes del producto masticable blando significa y se refiere a porcentajes del peso total del producto masticable blando.
Como se usa en el presente documento, La expresión "componente de almidón" significará y se referirá a un componente de almidón o almidones y se considera un componente seco, ya sea realmente seco o no. Como se usa en el presente documento, la expresión "componente de azúcar" significará y se referirá a un azúcar o azúcares y/o a un componente sustituto de azúcar y se considera un componente seco, ya sea realmente seco o no. Como se usa en el presente documento, La expresión "componente de almidón" significará y se referirá a un componente de almidón o almidones y se considera un componente líquido, ya sea realmente líquido o no. Como se usa en el presente documento, la expresión "componente de aditivo" significará y se referirá a un aditivo o aditivos. Como se usa en el presente documento, la expresión "componente emulsionante" significará y se referirá a un emulsionante o emulsionantes, humectantes y similares y se considera un considera un componente líquido, ya sea realmente líquido o no.
Las realizaciones de una composición de la presente invención son un vehículo de administración comestible o producto masticable blando para la administración de un aditivo a un organismo. dicho organismo puede ser cualquier organismo. Especialmente, los organismos considerados incluyen ganadería, mascotas, animales de granja, y similares, incluyendo, aunque no de forma limitativa, caballos, vacas, cerdos, cabras, ovejas, llamas, ciervos, patos, pollos, perros, gatos, leones, tigres, osos, bueyes, búfalos, peces, aves, insectos, y similares.
En las realizaciones de acuerdo con la invención, el aditivo es un componente farmacéutico. Las realizaciones del producto masticable blando de la presente invención administran niveles razonables del aditivo, produciendo por tanto el efecto deseado para el aditivo. El producto masticable blando, en diversas realizaciones, puede ser de sabor agradable y/o sabrosa para un organismo.
En una realización, una composición de la presente invención comprende un componente de almidón, un componente de azúcar, y un componente oleoso. En general, en diversas realizaciones, el componente de almidón comprende aproximadamente 5 por ciento a aproximadamente 60 por ciento del producto masticable blando, el componente de azúcar comprende aproximadamente 5 por ciento a aproximadamente 75 por ciento del producto masticable blando, y el componente oleoso comprende aproximadamente 1 por ciento a aproximadamente 40 por ciento en peso del producto masticable blando. Los porcentajes del componente de almidón, el componente de azúcar, y/o el componente oleoso pueden variarse dependiendo del uso final y la consistencia deseada del producto masticable blando.
En una realización alternativa, el componente de almidón comprende aproximadamente 15 por ciento a aproximadamente 40 por ciento del producto masticable blando, el componente de azúcar comprende aproximadamente 15 por ciento a aproximadamente 60 por ciento del producto masticable blando, y el componente oleoso comprende aproximadamente 5 por ciento a aproximadamente 30 por ciento en peso del producto masticable blando.
En una realización alternativa, el componente de almidón comprende aproximadamente 25 por ciento a aproximadamente 35 por ciento del producto masticable blando, el componente de azúcar comprende aproximadamente 25 por ciento a aproximadamente 50 por ciento del producto masticable blando, y el componente oleoso comprende aproximadamente 7 por ciento a aproximadamente 15 por ciento en peso del producto masticable blando.
El componente de almidón puede comprender de cualquier fuente y puede actuar como un aglutinante en el producto masticable blando. En una realización, el componente de almidón se derivatiza y/o pregelatiniza. En una realización preferida, el componente de almidón está muy derivatizado. Algunos almidones que pueden servir como un almidón base incluyen maíz regular, maíz ceroso, patata, tapioca, arroz, etc. Los tipos adecuados de agentes de derivatización para el almidón incluyen, aunque no de forma limitativa, óxido de etileno, óxido de propileno, anhídrido acético, y anhídrido succínico, y otros ésteres o éteres homologados para alimentos, introduciendo dichos componentes químicos solos o en combinación entre sí.
En diversas realizaciones, antes de la reticulación del almidón en el componente de almidón puede ser o no necesaria, basándose en el pH del sistema y la temperatura usados para formar el producto.
El componente de almidón puede incluir también ingredientes amiláceos. Los ingredientes amiláceos pueden gelatinizarse o cocinarse antes o durante la etapa de formación para conseguir las características de matriz deseadas. Si se usa el almidón gelatinizado, puede ser posible preparar el producto de la invención sujeto o llevar a cabo el proceso de la invención sujeto sin calentar o cocer. Sin embargo, se puede usar también el almidón sin gelatinizar (sin gelificar) o sin cocinar.
El componente de azúcar puede actuar como un edulcorante y puede comprender azúcares que incluyen, aunque no de forma limitativa, azúcar blanco, jarabe de maíz, sorbitol (en solución), maltitol (en jarabe), oligosacárido, isomaltooligosacárido, fructosa, lactosa, glucosa, licasina, xilitol, lactitol, eritritol, manitol, isomaltosa, polidextrosa, rafinosa, dextrina, galactosa, sacarosa, azúcar invertida, miel, melazas, alcoholes polihidroxilados y otros oligómeros y polímeros de sacáridos similares y una mezcla de los mismos. Además, edulcorantes artificiales tales como sacarina, aspartame y pueden estar presentes otros edulcorantes dipeptídicos y los edulcorantes sin azúcar pueden incluir polioles sólidos tales como sorbitol, manitol y xilitol. Los ejemplos de varias fuentes bien establecidas de una parte de estos azúcares son, sólidos de jarabe de maíz, jarabe de malta, almidón de maíz hidrolizado, hidrol (jarabe procedente de las operaciones de fabricación de glucosa), azúcares de caña y remolacha crudos y refinados, y similares.
El componente oleoso puede actuar como un humectante y puede comprender más de un aceite incluyendo, aunque no de forma limitativa, grasa o grasas, naturales y sintéticos. El aceite empleado como un ingrediente en el producto masticable blando pueden ser ácidos grasos líquidos saturados o insaturados, sus derivados glicéridos o derivados de ácidos grasos de origen vegetal o animal, o una mezcla de los mismos. Una fuente de grasas o aceites animales típica son los aceites de pescado, grasa de pollo, sebo, grasa blanca de primera, manteca vaporizada de primera y las mezclas de las mismas. Sin embargo, son también adecuadas otras grasas animales para su uso en el producto masticable blando. Las fuentes adecuadas de grasas o aceites vegetales pueden derivarse del aceite de palma, aceite de palma hidrogenado, aceite de germen de maíz hidrogenado, aceite de ricino hidrogenado, aceite de semilla de algodón, aceite de soja, aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de oleína de palma, grasa de cacao, margarina, mantequilla, manteca y aceite de estearina de palma, y las mezclas de los mismos.
Adicionalmente, la mezcla de aceites o grasas animales o vegetales es adecuada para su uso en la matriz. Otras realizaciones diversas comprenden un componente aromatizante. Dicho componente aromatizante, en una realización, es para mejorar y/o cambiar la palatabilidad del producto masticable blando. Se puede usar cualquier aroma en el componente aromatizante. Los ejemplos de aromas adecuados para el componente aromatizante incluyen, aunque no de forma limitativa, aroma de fresa, aroma de tutti fruti, aroma de naranja, aroma de plátano, aroma de menta, y melazas de manzana. Una fuente adecuada para un componente aromatizante de melazas de manzana es Pharma Chemie, 1877 Midland Street, P.O. Box 326, Syracuse, NE 68446-0326, con un nombre de producto de Sweet-Apple Molasses Flavoring, Código de producto PC-0555.
En diversas realizaciones, se pueden usar otros aromas para el componente aromatizante, tales como fruta, carne (incluyendo, aunque no de forma limitativa, cerdo, ternera, pollo, peces, aves de corral, y similares), hortalizas, queso, queso-bacon y/o aromas artificiales. En realizaciones preferidas que utilizan un componente aromatizante, el componente aromatizante se selecciona para potenciar la palatabilidad de la composición. Un aroma de carne preferido está comercialmente disponible en Pharma Chemie como aroma artificial de ternera con el código de producto PC-0125. Un componente aromatizante se selecciona normalmente basándose en consideraciones relacionadas con el organismo que ingerirá el producto masticable blando. Por ejemplo, un caballo puede preferir un componente aromatizante de manzana, mientras que un perro puede preferir un componente de carne condimentada.
Diversas realizaciones comprende además un componente estabilizante y/o un componente lubricante. En una realización, los componentes estabilizantes adecuados son estearato de magnesio, ácido cítrico, citrato de sodio, y/o similares. Sin embargo, los componentes estabilizantes son comunes en la técnica y se puede uno cualquiera adecuado o una mezcla de más de uno. En una realización, un componente estabilizante comprende aproximadamente 0,0 por ciento a aproximadamente 3,0 por ciento del producto masticable blando. En una realización alternativa, un componente estabilizante comprende aproximadamente 0,5 por ciento a aproximadamente 1,5 por ciento del producto masticable blando.
Las realizaciones de acuerdo con la invención comprenden además un componente emulsionante. Un componente emulsionante adecuado es una glicerina, éster de ácido graso de glicerina, monoestearato de sorbitán, éster de ácido graso de sacarosa, lecitina, polietilenglicol, mezclas de los mismos, y similares.
De acuerdo con la invención, el componente emulsionante comprende polietilenglicol como agente formador. Sin embargo, los componentes emulsionantes son bien conocidos en el campo de la técnica y se puede usar cualquier componente emulsionante. En general, la cantidad de componente emulsionante añadida puede afectar la pegajosidad del producto masticable blando. Cuanto mayor sea la concentración de glicerina, mayor será la pegajosidad del producto masticable blando. En una realización, un componente emulsionante de hasta un 40 por ciento del producto masticable blando. En una realización alternativa, el componente emulsionante comprende aproximadamente 5,0 por ciento a aproximadamente 30 por ciento del producto masticable blando. En una realización alternativa, el componente emulsionante comprende aproximadamente 10 por ciento a aproximadamente 20 por ciento del producto masticable blando.
En diversas realizaciones, está en la composición un componente de humedad. En una realización, el componente d humedad comprende aproximadamente 0,0 por ciento a aproximadamente 15 por ciento. En una realización alternativa, el componente d humedad comprende aproximadamente 2,0 por ciento a aproximadamente 10 por ciento. En una realización alternativa, el componente de humedad comprende aproximadamente 5,0 por ciento a aproximadamente 7,5 por ciento.
En las realizaciones de acuerdo con la invención, se añade un componente de aditivo a la composición. el componente de aditivo es un componente farmacéutico que se puede administrar por vía oral. En este sentido, el componente de aditivo puede ser un principio activo o un principio inactivo.
Los componentes farmacéuticos ilustrativos incluyen, aunque no de forma limitativa, ivermectina, fenbendazol, piperazina, hidróxido de magnesio, estranozol, furosemida, penicilina, amoxicilina, prednisolona, metilprednisolona, acepromazina, aspirina, PROZAC, ZANTACS, BENADRYL, prazicuantel, pirantel, HOE 12073, Sumitomo Chemicals-1638, Nitenpiram, espinosad y omeprazol.
Diversas realizaciones de la presente invención contemplan un producto masticable blando con más de un componente farmacéutico/aditivo. Las realizaciones ilustrativas con más de un componente farmacéutico incluyen, sin limitación, ivermectina con omeprazol, con fenbendazol, con pamoato de pirantel que se va a usar en rotación con fenbendazol, con fenbendazol y prazicuantel, con ivermectina y pamoato de pirantel, con selamectina, con Prazicuantel y pamoato de pirantel para gatos, milbemicina y prazicuantel para perros y gatos para controlar los nematodos y las tenías, furosemida en perros, gatos, caballos, ganado vacuno. realizaciones adicionales sustituyen prazicuantel por epsiprantel, fenbendazol por bencimidazol, ivermectina por un macrólido antihelmíntico, y similares. En general, cualquier fármaco que se proporcione como un comprimido se colocaría en el producto masticable blando, siempre que los excipientes en la formulación no produjeran un problema de estabilidad o combinen con ellos de tal manera que los conviertan en inactivos. Se contempla específicamente que los productos masticables blandos de la presente invención puedan identificarse como un único aditivo, un aditivo doble, de tres vías, de cuatro vías, y así sucesivamente. En dichas realizaciones, los productos masticables blandos comprenden un primer aditivo y/o un segundo aditivo y/o un tercer aditivo, y/o un cuarto aditivo y así sucesivamente. En consecuencia, un componente aditivo de la presente invención puede comprender más de un aditivo. Preferentemente, los aditivos se seleccionan de tal manera que no interfieran entre sí, con el fin de no preparar un producto masticable blando sin función.
En diversas realizaciones, el aditivo está recubierto. Se puede usar cualquier recubrimiento adecuado. En una realización, se selecciona un recubrimiento que no interfiera con un aditivo. En otra realización, se selecciona un aditivo que pueda modificar el tiempo de digestión del(de los) aditivo(s), controlando por tanto, al menos parcialmente la liberación del(de los) aditivo(s). Los recubrimientos adecuados incluyen, aunque no de forma limitativa, y pueden ser cualquier recubrimiento farmacéuticamente aceptable, y/o nutracéuticamente aceptable, como es común en la técnica.
Las cargas ilustrativas incluyen, aunque no de forma limitativa, una fuente de hidratos de carbono, una fuente de proteínas, antioxidantes, tales como Tenox 8, goma, colorantes, tintes, pigmentos, y similares. En general, se puede usar cualquier ingrediente como carga. En realizaciones preferidas, la carga se selecciona de tal manera que no afecte negativamente la palatabilidad del producto masticable blando.
Una realización de un proceso para formar un producto masticable blando de la presente invención comprende las etapas de:
mezclar un componente de almidón, un componente de azúcar, un componente oleoso, y un componente de aditivo;
calentar opcionalmente al menos una parte de los componentes; y,
formar las realizaciones del producto masticable blando.
Si está presente un aditivo en la realización del producto masticable blando, el componente de aditivo puede mezclarse junto con los otros componentes o en la última etapa y/o momento en el proceso. En una realización alternativa, los componentes se mezclan completamente para producir una masa mezclada. En la realización más preferida, la masa se mezcla hasta que existe una dispersión uniforme de los componentes en la masa.
En una realización más, el proceso comprende además mezclar un componente emulsionante. El componente emulsionante puede seleccionarse para actuar como un humectante y/o un agente formador. En una realización, el agente formador de elección es polietilenglicol (PEG). Además, dependiendo de la consistencia deseada de la producto masticable blando, se pueden utilizar PEG de diferentes pesos moleculares. En una realización, se utiliza PEG 3350. Sin embargo, el PEG seleccionado es una cuestión de elección y el peso molecular puede ser mayor o menor de 3350.
Las realizaciones de los procesos de la presente invención pueden comprender además mezclar un componente estabilizante, un componente, y/o un componente de carga.
En una realización, los componentes secos se mezclan y los componentes líquidos se mezclan por separado. En una realización, el componente oleoso y el componente emulsionante se calientan cuando se mezclan y añaden, a temperatura suficiente, a los componentes secos. El líquido y los componentes secos se mezclan a continuación hasta que se obtiene la masa deseada. Sin embargo, el proceso por el cual se mezclan y/o calientan los componentes en una masa puede variarse. Además, el grado de mezclado puede variarse, de modo que, en diversas realizaciones, la masa no se mezcla uniformemente y permanece estriada. De manera análoga, diversas realizaciones de la masa de la presente invención tienen zonas y/o capas discretas.
En una realización, se añade un(os) componente(s) de aditivo(s) durante el mezclado de los componentes. En una realización alternativa, se inyecta un componente de aditivo en el producto masticable blando tras la formación. En una realización alternativa, se forma una masa alrededor de un componente de aditivo. En otra realización, un(os) aditivo(s) se mezcla(n) y/o disuelve(n) en un alcohol u otro líquido antes de añadir a la masa y/o los componentes de la presente invención. En realizaciones alternativas, un(os) componente(s) de aditivo(s) se pulverizan en una masa a la vez que se mezclan. El proceso concreto de mezclar en aditivo en la masa puede ser dependiente de consideraciones, incluyendo la estabilidad del aditivo, la sensibilidad a la temperatura del aditivo, y/o similares. En una realización preferida, el aditivo se mezcla uniformemente y/o se dispersa en la masa.
En otra realización, el componente oleoso se calienta antes de mezclar los componentes.
La masa se forma a continuación en un producto masticable blando de la presente invención mediante un machaqueo, En una realización, la masa se forma mientras sigue calentándose. La masa puede formarse en un producto masticable blando: mediante cualquier medio o método común en la técnica, tal como manualmente o mediante máquina. En una realización, se utiliza una máquina formadora o máquina empanadora, de tal manera que se forma el producto masticable blando de la masa. Los ejemplos adecuados de máquinas formadoras se ilustran en las patentes de EE:UU números 5.165.218, 7.780.931, 4.523.520, y 3.887.964. Una máquina formadora más preferida es la máquina FORMAX fabricada por FORMAX Food Machines, Mokena, Illinois.
En referencia ahora a la Figura 2, una ilustración de una realización de un aparato formador usado en las realizaciones de formación de las composiciones de la presente invención, se describirá una realización preferida general para los productos masticables blandos formadores de la presente invención. En general, La masa 10 se añade a la tolva 11. El(los) husillo(s) 12 y el transportador 14 mueven la masa 10 través del(de los) husillo(s) 30 y sobre una placa de molde 38. La machacadora 32 forma a continuación un producto masticable blando de la presente invención. En referencia a la Fig. 3, una ilustración de una realización de la machacadora usada para formar una realización de la presente invención, ilustra una realización preferida del producto masticable blando 40. Sin embargo, cualquier tamaño o forma del machacado es aceptable. El producto masticable blando 40 se transporta a lo largo del transportador 42. El producto masticable blando 40 se puede usar, o envasarse, según se desee.
En una realización, la masa 10 se forma en el producto masticable blando 40 mientras sigue calentándose. Sin embargo, la masa 10 puede formarse en el producto masticable blando 40 a cualquier temperatura deseada.
Las realizaciones de un producto masticable blando de la presente invención pueden tener diferentes texturas, sensación de crujiente, dureza, y similares. En una textura de realización, el producto masticable blando será suave. En otras realizaciones, la textura del producto masticable blando será basta. En referencia ahora a la Figura 1a, se ilustra una realización de un producto masticable blando de la presente invención, un producto masticable blando 1 que se formó a partir de una masa uniformemente mezclada. Sin embargo, La Figura 1B ilustra un producto masticable blando 2 con más de una zona. El que la masa se mezcle uniformemente o no puede ser dependiente de varios factores, incluyendo el tipo de aditivo, la consistencia del producto masticable blando, y/o similar.
Las realizaciones adicionales de la presente invención son para un proceso de introducir un aditivo en un organismo. Los ejemplos adecuados de organismos son ganado vacuno, mascotas, animales de granja, y similares, incluyendo, aunque no de forma limitativa, caballos, vacas, cerdos, cabras, ovejas, llamas, ciervos, patos, pollos, perros, gatos, leones, tigres, osos, bueyes, búfalos, peces, aves, insectos, y similares. En una realización, el organismo es un caballo y el aditivo es ivermectina y/u otros compuestos farmacéuticos y el proceso de tratar a un cabalo de lombrices comprende las etapas de: obtener una realización de un producto masticable blando de la presente invención y ofrecer el producto masticable blando al caballo por lo cual, tras el consumo, se libera la ivermectina y/u otros compuesto(s) farmacéutico(s).
Los requerimientos de dosificación para las realizaciones de la presente invención variarán y deben seleccionarse para estar comprendidos dentro de los parámetros veterinarios establecidos. En diversas realizaciones, la dosificación administrada a un organismo puede ajustarse ofreciendo más o menos unidades de productos masticables blandos al organismo, un producto masticable blando suministra suficiente aditivo para un determinado peso de organismo.
Aunque la invención se ha descrito junto con las realizaciones específicas de la misma, se entenderá que es capaz de modificaciones adicionales, y en las reivindicaciones adjuntas se pretende cubrir cualesquiera variaciones, usos, o adaptaciones de la invención siguiendo, en general, los principios de la invención e incluyendo dichas desviaciones de la presente divulgación en las prácticas habituales o cotidianas comprendidas en la técnica a la cual pertenece la invención y como pueden aplicarse a las características esenciales que se muestran anteriormente en el presente documento tanto si existen ahora como si surgen después. Adicionalmente, aunque las realizaciones de la invención se han descrito con características y/o mediciones dimensionales específicas, se entenderá que las realizaciones son capaces de diferentes características y/o mediciones dimensionales diferentes sin apartarse de los principios de la invención y se pretende que las Reivindicaciones adjuntas cubran dichas diferencias.
Para una comprensión adicional de una realización de la presente invención, debe hacerse referencia a los siguientes ejemplos:
Ejemplos:
Se llevaron a cabo los siguientes experimentos placebo para ensayar la palatabilidad de las realizaciones de un producto masticable blando de la presente invención:
Ejemplo 1a: Producto masticable blando equino
Mezcla de componentes:
Se preparó un lote de masa de placebo con los siguientes componentes: Cada componente se ilustró en gramos/lote. No se añadieron aditivos.
Ingredientes gramos/lote
Sweet Apple & Molasses Flavor (PC-0555)2699,3
Almidón de maíz, NF 2800,0
sacarosa, NF 1500,0
Estearato de magnesio, NF 100,0
Aceite de soja, USP 700,0
Glicerina, USP 1300,0
Tenox 8 0,7
Polietilenglicol, NF 3350 900,0
Peso total del lote: 10000,0 g
El proceso usado para mezclar los componentes fue el siguiente:
1. Se pesaron todos los componentes.
2. Todos los componentes secos, comenzando con el aroma Sweet Apple & Molasses, a continuación el almidón de maíz, después la sacarosa, y a continuación el estearato de magnesio se mezclaron en un mezclador Hobar de 20 cuartos (18,92 l) a velocidad 1 durante aproximadamente 1 minuto, para producir una mezcla uniforme. 3. Los componentes líquidos, comenzando con el aceite de soja, a continuación la glicerina, y después el tenox 8 se mezclaron en un recipiente de acero con una espátula.
4. A continuación se calentó el polietilenglicol a 60 °C en un recipiente de acero inoxidable para formar un líquido.
5. A continuación se añadió el líquido de la etapa 3 al mezclador Hobart y se mezcló durante 5 minutos para producir una mezcla de granulación en húmedo.
6. El PEG fundido de la etapa 4 se añadió a continuación al mezclador Hobart y se mezcló durante 15 minutos para producir una mezcla de granulación en húmedo.
7. La mezcla de granulación en húmedo se añadió a continuación a la máquina Formax F6 para producir los productos masticables blandos de la presente invención.
Características físicas del producto masticable blando:
Los productos masticables blandos formados a partir de la sección anterior tenían las siguientes características generales:
Peso del producto masticable blando: 4850,0 mg
Dureza del producto masticable blando 0,0 Kp (N)
Espesor del producto masticable blando 0,521 pulgadas (13,23 mm) Friabilidad del producto masticable blando0,00 %
Tiempo hasta la disgregación 14,45 minutos
(6 productos masticables blandos, 37 °C)
Producto masticable blando del control:
Se seleccionó un producto masticable blando del control para comparar la palatabilidad de la realización del placebo de la presente invención. Un producto identificado como MRS. PASTURES' SOFT CHEWS FOR HORSES se seleccionó como control. El control contenía avena, trigo, salvado, melazas de caña, cebada laminada, manzanas y agua. El producto masticable blando del control pesó 10 gramos.
Estudio de palatabilidad:
Se llevó a cabo un estudio de palatabilidad del siguiente modo:
1. Se evaluaron veinte caballos durante un periodo de dos días con el placebo en comparación con el control con dos ofrecimientos en un día.
2. Se realizaron ofrecimientos de dos productos a cada caballo en cada día. Un ofrecimiento fue de cuatro de los productos masticables blandos de placebo y el otro ofrecimiento fue de uno de los productos masticables blandos del control. Cada ofrecimiento de producto se dividió en dos partes. La primera parte fue una evaluación de elección libre donde se ofrecieron a cada caballo de prueba, para el consumo, tanto el control como una realización de la presente invención. Si el caballo de prueba rechazó el producto masticable blando en la elección libre, el producto masticable blando se colocó en el alimento del caballo de prueba para observar si el caballo consumía el producto masticable blando.
3. Se repitió el estudio en un día posterior en un orden variado de ofrecimientos para eliminar el sesgo experimental.
100,0 % de los caballos de prueba consumieron el control tras la libre elección. 97,5 % de los caballos de prueba consumieron el producto masticable blando de la presente invención tras la libre elección. 2,5 % de los caballos de prueba consumieron el producto masticable blando de la presente invención tras colocar el producto masticable blando en el alimento del caballo. Por tanto, todos los caballos de prueba consumieron el producto masticable blando. Los resultados del estudio ilustran que una realización de un producto masticable blando de la presente invención es sabrosa para un caballo.
Ejemplo 1b: Producto masticable blando equino con ivermectina
Mezcla de componentes:
Se preparó un lote de masa con principio activo/aditivo con los siguientes componentes: Cada componente se ilustró en gramos/lote.
Ingredientes gramos/lote
Ivermectina (97,6 % de pureza)(5 % de exceso)101,979
Sweet Apple & Molasses Flavor (PC-0555) 2499,3
Almidón de maíz, NF 500,0
sacarosa, NF 3898,021
Estearato de magnesio, NF 100,0
Aceite de soja, USP 700,0
Glicerina, USP 1300,0
Tenox 8 0,7
Polietilenglicol, NF 3350 900,0
Peso total del lote: 10000,0 g
El proceso usado para mezclar los componentes fue el siguiente:
1. Se pesaron todos los componentes.
2. Todos los componentes secos, comenzando con el aroma Sweet Apple & Molasses, a continuación el almidón de maíz, después la sacarosa, y a continuación el estearato de magnesio se mezclaron en un mezclador Hobar de 20 cuartos (18,921) a velocidad 1 durante aproximadamente 1 minuto, para producir una mezcla uniforme. 3. Los componentes líquidos, comenzando con el aceite de soja, a continuación la glicerina, y después el tenox 8 se mezclaron en un recipiente de acero con una espátula.
4. A continuación se calentó el polietilenglicol a 60 °C en un recipiente de acero inoxidable para formar un líquido.
5. A continuación se añadió el líquido de la etapa 3 al mezclador Hobart y se mezcló durante 5 minutos para producir una mezcla de granulación en húmedo.
6. El PEG fundido de la etapa 4 se añadió a continuación al mezclador Hobart y se mezcló durante minutos para producir una mezcla de granulación en húmedo.
7. La mezcla de granulación en húmedo se añadió a continuación a la máquina Formax F6 para producir los productos masticables blandos de la presente invención.
Características físicas del producto masticable blando:
Los productos masticables blandos formados a partir de la sección anterior tenían las siguientes características generales:
Peso del producto masticable
blando: 4838,7 mg
Dureza del producto masticable
blando 0,0 Kp (N)
Espesor del producto masticable
blando 0,504 pulgadas (12,8 mm)
Friabilidad del producto
masticable blando 0,08 %
Tiempo hasta la disgregación 14,45 minutos
(6 productos masticables blandos
37 °C)
Estudio de palatabilidad:
100,0 % de los caballos de prueba consumieron el control tras la libre elección. 95,0 % de los caballos de prueba consumieron el producto masticable blando de la presente invención tras la libre elección. 5,0 % de los caballos de prueba consumieron el producto masticable blando de la presente invención tras colocar el producto masticable blando en el alimento del caballo. Por tanto, todos los caballos de prueba consumieron el producto masticable blando. Los resultados del estudio ilustran que una realización de un producto masticable blando de la presente invención, con aditivo, es sabrosa para un caballo.
Ejemplo 2: Producto masticable blando canino
Mezcla de componentes:
Se preparó un lote de masa con principios activos/aditivos con los siguientes componentes: Cada componente se ilustró en gramos/lote. No se añadieron aditivos.
Ingredientes gramos/lote
Artificial Beef Flavor (PC-0125) 810,0
Sweet Apple & Molasses Flavor (PC-0555) 594,0
Almidón de maíz, NF 79,567
Granulación del Fenbendazol 1890,0
Prazicuantel 59,051
Aspartamo, NF 59,40
Concentrado de Ivermectina (5 % de exceso)71,442
Estearato de magnesio, NF 54,0
Aceite de soja, USP 594,0
Glicerina, USP 702,0
Tenox 8 0,54
Polietilenglicol, NF 3350 486,0
Peso total del lote: 5400,0 g
El proceso usado para mezclar los componentes fue el siguiente:
1. Se pesaron todos los componentes.
2. Todos los componentes secos, comenzando con el aroma Sweet Apple & Molasses, el aroma Artificial Beef, a continuación el almidón de maíz, los principios activos, después la sacarosa, y a continuación el estearato de magnesio se mezclaron en un mezclador Hobar de 20 cuartos (18,92 l) a velocidad 1 durante aproximadamente 1 minuto, para producir una mezcla uniforme.
3. Los componentes líquidos, comenzando con el aceite de soja, a continuación la glicerina, y después el tenox 8 se mezclaron en un recipiente de acero con una espátula.
4. A continuación se calentó el polietilenglicol a 70 °C en un recipiente de acero inoxidable para formar un líquido.
5. A continuación se añadió el líquido de la etapa 3 al mezclador Hobart y se mezcló durante 5 minutos para producir una mezcla de granulación en húmedo.
6. El PEG fundido de la etapa 4 se añadió a continuación al mezclador Hobart y se mezcló durante 10 minutos para producir una mezcla de granulación en húmedo.
7. La mezcla de granulación en húmedo se añadió a continuación a la máquina Formax F6 para producir los productos masticables blandos de la presente invención.
Características físicas del producto masticable blando:
Los productos masticables blandos formados a partir de la sección anterior tenían las siguientes características generales:
Peso del producto masticable blando: 5292,0 mg
Dureza del producto masticable blando 0,0* Kp (N)
Espesor del producto masticable blando 0,588 pulgadas (14,94 mm) Friabilidad del producto masticable blando0,18 %
Tiempo hasta la disgregación >60,0 minutos
(6 productos masticables blandos, 37 °C)
*El producto masticable blando era demasiado blando, sin lectura
Producto masticable blando del control:
Se seleccionó un producto masticable blando del control para comparar la palatabilidad de esta realización de la presente invención. Un producto identificado como el comprimido Interceptor Flavor de 23 mg, preparado por Novartis Animal Health Co., se seleccionó como un control. El control era un producto de compresión directa, 960 mg/comprimido.
Estudio de palatabilidad:
Se llevó a cabo un estudio de palatabilidad del siguiente modo:
1. Se seleccionaron aleatoriamente veinte (20) canes. Las crías seleccionadas incluían Labradores, Shelties, Collies, Rottweilers, y otras crías mezcladas. El peso de los canes estaba entre 9 kg (20 libras) y 67,5 kg (150 libras). El intervalo de edad era de 1 año a 14 años, con una edad media de 4,6 años. Los canes se dividieron uniformemente entre perros y perras.
2. Cada can se presentó con ofrecimientos de dos productos por día durante un periodo de dos días. Un ofrecimiento de un producto de producto masticable blando de la presente invención y un ofrecimiento de un producto del control, el producto Interceptor. Esto dio como resultado 40 pruebas.
3. Se llevaron a cabo estadísticas del % de palatabilidad (libre elección), % de sabroso (con el alimento), y % de rechazado. Los resultados de los productos masticables blandos indicaron que el 85,0 % de los canes tomaron el producto masticable blando de la presente invención (libre elección), 7,5 % de los canes tomaron el producto masticable blando de la presente invención (con el alimento), por lo tanto, quedando solo un 7,5 % de rechazos. Los resultados del producto interceptor del control indicaron que el 75,8 % de los canes tomaron el producto masticable blando de la presente invención (libre elección), 21,7 % de los canes tomaron el producto masticable blando de la presente invención (con el alimento), por lo tanto, quedando solo un 2,5 % de rechazos. Tal como se puede observar, Las realizaciones llevadas a cabo del producto masticable blando de la presente invención se aceptaron mejor que las del control en un porcentaje mayor con respecto a la libre elección.

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Un producto masticable blando, comprendiendo el producto masticable blando:
un componente aromatizante de entre el 0,1 y el 50 por ciento en peso,
un componente de almidón de entre el 5 y el 60 por ciento en peso,
un componente de azúcar, de entre el 5,0 y el 75 por ciento en peso,
un componente oleoso de entre el 1,0 y el 40 por ciento en peso;
y un componente farmacéutico como un primer aditivo,
en donde el contenido de humedad es menor del 15 por ciento en peso;
en donde el producto masticable blando se forma mediante machaqueo, el producto masticable blando no es un producto extruido;
en donde la composición comprende además un componente emulsionante que comprende polietilenglicol como agente formador.
2. El producto masticable blando de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el producto masticable blando comprende entre el 5 y el 30 por ciento en peso del componente emulsionante.
3. El producto masticable blando de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el componente de azúcar del producto masticable blando actúa como un edulcorante y se selecciona entre azúcar blanco, jarabe de maíz, solución de sorbitol, jarabe de maltitol, oligosacárido, isomaltooligosacárido, fructosa, lactosa, glucosa, licasina, xilitol, lactitol, eritritol, manitol, isomaltosa, polidextrosa, rafinosa, dextrina, galactosa, sacarosa, azúcar invertida, miel, melazas, alcohol polihidroxilado y mezclas de los mismos.
4. El producto masticable blando de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la fuente del componente de azúcar son sólidos de jarabe de maíz, jarabe de malta, almidón de maíz hidrolizado, hidrol, o azúcares crudos y refinados de caña o de remolacha.
5. El producto masticable blando de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en donde el producto masticable blando comprende más de un componente farmacéutico.
6. El producto masticable blando de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que comprende polietilenglicol de diferente peso molecular.
7. El producto masticable blando de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 que comprende PEG 3350.
8. El producto masticable blando de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 que comprende un componente aromatizante de carne.
9. Un proceso para formar un producto masticable blando que comprende las etapas de:
a) mezclar un componente de almidón, un componente de azúcar, un componente oleoso y un componente emulsionante que comprende polietilenglicol y un componente farmacéutico como un primer componente de aditivo para producir una masa;
b) calentar al menos una parte de los componentes;
c) convertir la masa en un producto masticable blando en una máquina formadora con una machacadora, de tal manera que el producto masticable blando no es un producto extruido.
10. El proceso de acuerdo con la reivindicación 9 en el que el componente oleoso y el componente emulsionante se calientan cuando se mezclan.
11. El proceso de acuerdo con las reivindicaciones 9 o 10 en el que el componente emulsionante comprende polietilenglicol de diferente peso molecular.
12. El proceso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11 en el que el componente emulsionante comprende PEG 3350.
13. El proceso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12 en el que en la etapa a) el componente farmacéutico como primer aditivo se mezcla y/o disuelve en un alcohol u otro líquido antes de añadirlo a la masa y/o a los componentes del producto masticable blando.
14. El proceso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13 en el que se forma un producto masticable blando como se describe en las reivindicaciones 1 a 8.
15. El proceso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14, en el que la etapa de machaqueo se lleva a cabo en una máquina de prensado de empanadas.
16. El proceso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15 en el que la etapa de formación c) comprende las siguientes etapas:
a. La masa 10 se añade a la tolva 11;
b. El(los) husillo(s) 12 y el transportador 14 mueven la masa 10 a través del(de los) husillo(s) de alimentación 30 y sobre una placa de molde 38;
c. La machacadora 32 forma a continuación un producto masticable blando.
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