ES2714691T3

ES2714691T3 - Apósito autoadhesivo

Info

Publication number: ES2714691T3
Application number: ES15179648T
Authority: ES
Inventors: Torres Eduard Noguera; Rodriguez Aniceto Lopez; Amigo Albert Manes
Original assignee: IBERHOSPITEX SA
Current assignee: IBERHOSPITEX SA
Priority date: 2014-08-04
Filing date: 2015-08-04
Publication date: 2019-05-29
Anticipated expiration: 2035-08-04
Also published as: EP2982355A1; CL2015002167U1; JP2016034494A; PT2982355T; ES1127555Y; EP2982355B1; BR202015018595U2; ES1127555U; PL2982355T3

Abstract

Apósito autoadhesivo para la protección de un dispositivo de acceso venoso, comprendiendo el apósito una funda en cuyo interior se aloja el dispositivo de acceso venoso caracterizado por el hecho de que la funda es una funda transpirable e impermeable que comprende una compresa exterior y una compresa interior, ambas unidas entre sí formando por lo menos una abertura de acceso a un espacio de la funda que está adaptado para recibir el dispositivo de acceso venoso, donde: la compresa exterior tiene una cara exterior hidrofóbica impermeable y una cara interior hidrofílica, y la compresa interior tiene una cara exterior hidrofóbica impermeable y una cara interior hidrofílica, y por el hecho de que el apósito autoadhesivo además comprende: - una primera tira adhesiva que es transpirable e impermeable que está incorporada a nivel de la abertura de la funda, y - una segunda tira adhesiva adecuada para la sujeción del apósito en la piel; y porque la cara interior de las compresas exterior e interior tiene carácter hidrofílico, absorbiendo cualquier posible pérdida de fluido en el dispositivo.

Description

DESCRIPCION

Aposito autoadhesivo

La presente descripción se refiere a un aposito autoadhesivo que permite proteger un dispositivo de acceso venoso del contacto con el agua.

ESTADO DE LA TECNICA ANTERIOR

En el cuidado medico de pacientes con determinadas patologfas es necesaria, muchas veces, la creacion de una v^ a a traves de la cual se tenga acceso a su sistema venoso, a los efectos de extraccion de sangre, hidratacion del paciente, administracion de medicamentos y dialisis renal, entre otros. Para generar estas vfas se utilizan dispositivos de acceso venoso, como cateteres o lmeas PICC. Tales dispositivos de acceso venoso incluyen tipicamente un extremo de insercion que penetra a traves de la piel y en la vena del paciente, un mecanismo de valvula que cierra el acceso a la vena cuando el dispositivo no esta en uso, y un puerto de conexion que permite la conexion a la vena por un dispositivo externo tal como una fuente de goteo IV (intravenoso). Estos dispositivos se insertan en una vena del paciente y pueden permanecer en el organismo durante un penodo de tiempo prolongado, desde dfas a meses, o incluso anos.

Es bien conocido el riesgo de que pacientes cateterizados desarrollen procesos infecciosos debido a las heridas que causa la cateterizacion. Las personas portadoras de este tipo de dispositivos, por lo tanto, deben cumplir unas pautas muy estrictas de higiene, con el fin de mantener tanto el dispositivo como la zona donde este se implanta lo mas aislado, limpio y seco posible.

Con este fin, se han desarrollado varios apositos que protegen y afslan el dispositivo de acceso venoso. A modo de ejemplo, el modelo de utilidad ES 1043707 U describe un protector para cateter hecho de un material acolchado que constituye una barrera para la entrada de microorganismos, el protector presentando en su parte superior una tira adhesiva que fija la funda a la piel del paciente. EP671182 describe un protector de cateter util para cateteres de tipo permanente o semipermanente dispuesto en la piel de un paciente en un punto de entrada, que comprende una bolsa flexible de un material sustancialmente impermeable, una apertura en la bolsa rodeada de un medio adhesivo para adherir la bolsa a la piel del paciente alrededor del punto de entrada del cateter, proporcionando de esta manera un sellado sustancialmente impermeable alrededor del cateter, caracterizado porque la bolsa comprende un medio de cierre que puede volver a cerrarse y que proporciona un acceso a dicho cateter en la bolsa sin sacar la bolsa del paciente o, alternativamente, porque la bolsa comprende un medio de eliminacion de humedad para controlar el nivel de humedad en la bolsa. WO2010/049417 describe un aposito para cateter que comprende: al menos una capa superficial que esta en contacto con la piel, siendo la capa permeable a sangre y fluidos corporales; al menos una capa absorbente interna, en donde al menos una de las capas, la superficial o la absorbente, comprende al menos una sustancia seleccionada del grupo que consiste en plata, aluminio y derivados de los mismos, caracterizado porque comprende al menos una hendidura seleccionada de entre una hendidura con forma respingona, empezando de un borde del aposito con un primer corte y acabando con una bifurcacion definida por dos cortes adicionales que originan de un extremo del primer corte e identificacion del angulo; o en forma de fisura, empezando de un borde del aposito y acabando con un agujero, cuyo unico corte es de una longitud comprendida entre 0 y 6 cm y siendo el agujero circular con un diametro comprendido entre 1.5 y 7 mm.

Sin embargo, los apositos disponibles en el mercado no evitan que el dispositivo de acceso venoso y la zona de implantacion del mismo se humedezcan cuando el paciente se bana o ducha, por lo que cada vez que se lava, el personal sanitario debe desinfectar y secar bien tanto la zona de piel como el cateter, y cambiar el aposito por otro seco.

Por lo tanto, a pesar de los esfuerzos realizados hasta la fecha, existe la necesidad de apositos adhesivos que impermeabilicen de manera efectiva tanto el cateter como la zona alrededor de la misma.

DESCRIPCION

Para solucionar el problema tecnico relativo a la impermeabilidad de los apositos autoadhesivos, se propone un nuevo concepto de aposito en el que se ha desarrollado una funda con unos materiales y diseno concretos que confieren a la misma un doble caracter hidrofobico/hidrofflico con dos tiras adhesivas, una de ellas siendo transpirable e impermeable. Este nuevo concepto de aposito afsla de patogenos e impermeabiliza de manera efectiva el dispositivo de acceso venoso.

Asf, se propone un aposito autoadhesivo para la proteccion de un dispositivo de acceso venoso, comprendiendo el aposito una funda en cuyo interior se aloja el dispositivo de acceso venoso caracterizado por el hecho de que la funda es una funda transpirable e impermeable que comprende una compresa exterior y una compresa interior, ambas unidas entre sf formando por lo menos una abertura de acceso a un espacio de la funda que esta adaptado para recibir el dispositivo de acceso venoso, donde:

la compresa exterior tiene una cara exterior hidrofobica impermeable y una cara interior hidrofflica, y

la compresa interior tiene una cara exterior hidrofobica impermeable y una cara interior hidrofflica,

y por el hecho de que el aposito autoadhesivo ademas comprende:

- una primera tira adhesiva que es transpirable e impermeable que esta incorporada a nivel de la abertura de la funda, y

- una segunda tira adhesiva adecuada para la sujecion del aposito en la piel; y

porque la cara interior de las compresas exterior e interior tiene caracter hidrofflico, absorbiendo cualquier posible perdida de fluido en el dispositivo.

Respecto al aposito autoadhesivo descrito en ES1043707 U, el aposito que se propone aqrn tiene las siguientes ventajas: (a) es impermeable al agua, por lo que el paciente puede ducharse/lavarse sin que exista riesgo de que se humedezca el cateter o la zona corporal, minimizandose asf el riesgo de infeccion y, por otro lado, reduce costes, ya que no es necesario cambiar el aposito por otro seco; (b) el componente hidrofflico permite absorber el sudor asf como la posible perdida de ffquido por parte del dispositivo de acceso venoso, ayudando a mantener la zona de la herida seca; y (c) la inclusion de una segunda tira adhesiva mejora la adaptabilidad al paciente pudiendose asegurar la funda del dispositivo por ambos extremos de la misma. Ademas, el aposito autoadhesivo aqrn propuesto esta destinado a la proteccion de todo tipo de dispositivos de acceso venoso externos temporales y permanentes; y es facil de colocar para el personal sanitario, lo que evita molestias a los pacientes durante su colocacion y retirada. En una realizacion, la funda se extiende por lo menos parcialmente a traves de la tira adhesiva transpirable e impermeable. La extension que puede ocupar la funda en la tira adhesiva puede ser cualquiera siempre y cuando no afecte negativamente a la doble funcion de la tira, por un lado adherir la funda a la superficie corporal del paciente y, por otro lado, aislar e impermeabilizar perfectamente la abertura del cateter

Aqrn, por “a traves de” se entiende que la funda se prolonga ocupando la anchura de la primera tira adhesiva sin exceder sus ffmites.

Aqrn, por “compresa interior” se entiende aquella que esta en contacto con la piel del paciente, mientras que por “compresa exterior” se entiende aquella que queda expuesta a los agentes externos.

Aqrn, por “cara interior” cuando se refiere a las compresas interior y exterior, se refiere a la cara de las compresas las cuales, una vez selladas, generan el espacio interior de la funda y contactan con el dispositivo de acceso venoso una vez introducido. Mientras que por “cara exterior” se entiende la cara de las compresas que contacta con piel (en el caso de la compresa interior) y agentes externos (caso de la compresa exterior).

En particular, es la compresa exterior de la funda la que se extiende a traves de la tira adhesiva transpirable e impermeable. Otra vez, la extension que puede ocupar la compresa exterior en la tira adhesiva puede ser cualquiera siempre y cuando no afecte negativamente a la doble funcion de la tira, tal y como se ha expuesto mas arriba.

Las compresas exterior e interior pueden estar hechas de cualquier material absorbente, biocompatible y esterilizable. En una realizacion, las compresas estan hechas de una mezcla de viscosa y poliester.

En una realizacion, la compresa interior, la compresa exterior o ambas son compresas acolchadas. El acolchado confiere, por un lado, una gran capacidad de absorcion al aposito creando, a su vez, una barrera para los microorganismos y, por otro lado, una mayor sensacion de confort al paciente ya que deja de tener las molestias asociadas a los roces del dispositivo con la piel. En otra realización la funda comprende una compresa interior acolchada y una funda exterior no acolchada. En otra realizacion, la funda comprende compresas interior y exterior acolchadas.

Como ya se ha indicado mas arriba, la cara exterior de las compresas exterior e interior han de ser impermeables a los ffquidos. Para ello, se puede escoger cualquier compresa comercial que tenga algun tipo de poffmero que confiera ese caracter impermeable. Ejemplos de este tipo de poffmero son: polipropileno (PP), polietileno (PE), poliuretano (PU), poliester, polieterftalato de etileno (PET), poliacetato de etilenvinilo (EVA), polieteres y politetrafluoro de etileno (PTFE). En una realizacion, la cara exterior de las compresas exterior e interior comprende polipropileno.

La cara interior de las compresas exterior e interior tienen naturaleza hidrofflica, de esta manera este material puede absorber cualquier posible perdida de fluido en el dispositivo. Para conseguir ese caracter hidrofflico, el experto puede recurrir a fibras comerciales tales como viscosa, fibra de celulosa, algodon, poliamidas (PA), acido polilactico y acido poliacrilico. En una realizacion, la cara interior hidrofflica de las compresas comprende viscosa.

Las dos compresas pueden unirse, dejando al menos una abertura adecuada para alojar el dispositivo de acceso venoso, mediante metodos bien conocidos por el experto en la materia, tales como sellado por ultrasonidos, por laminacion termica, mediante adhesivo, mediante cosido. En una realizacion, las dos compresas estan selladas por ultrasonido.

Una de las mejoras incorporadas en el aposito que aqm se propone es la incorporacion de una tira adhesiva transpirable e impermeable. En una realizacion, esta tira es transparente. Asf, se puede detectar visualmente desde el exterior, sin la necesidad de despegar el aposito, si la zona de aplicacion del dispositivo de acceso venoso esta enrojecida, lo que es un indicio de inicio de infeccion. La tira adhesiva transpirable e impermeable puede ser una pelfcula de poliester o poliuretano. El adhesivo aplicado a esta tira se trata de un adhesivo sensible a la presion y resistente a la humedad. Ejemplos de adhesivo con este perfil son adhesivos acnlicos (tambien llamados poliacrilatos), los adhesivos poliuretanos y las siliconas. En una realizacion, la tira adhesiva transpirable e impermeable es de poliuretano. La primera tira adhesiva puede tener cualquier tamano con la condicion que cubra de manera efectiva la abertura de la funda y tenga un area suficiente que asegure que el aposito permanezca pegado. En una realizacion, esta primera tira adhesiva comprende en la parte superior una tira de polietileno de unas dimensiones apropiadas para permitir al usuario manejar adecuadamente el aposito.

Otra de las mejoras incorporadas en el aposito que aqm se propone es la incorporacion de una segunda tira adhesiva. En una realizacion, esta segunda tira adhesiva esta situada en un lado opuesto de la funda respecto a la primera tira adhesiva. Esta segunda tira adhesiva puede ser de cualquier material apto para el contacto con la piel como por ejemplo una pelfcula, un tejido, o un tejido no tejido, entre otros, cuya naturaleza qmmica puede ser, por ejemplo, un poliuretano, un poliester, un polipropileno o un polietileno, ente otros. Esta tira viene adhesivada con un adhesivo acnlico. En una realización la segunda tira adhesiva es de un tejido no tejido de poliester adhesivado con adhesivo acnlico. En otra realizacion, la segunda tira puede ser un film de polietileno con adhesivo acnlico. El adhesivo acnlico se caracteriza por una adherencia suave y estable sobre la piel, es hipoalergenico, es permeable al vapor de agua y resiste la humedad.

En otra realización la segunda tira adhesiva esta soportada sobre una tira de tejido no tejido. De esta manera, la tira adhesiva presenta una mayor adaptabilidad a la zona de aplicacion. Ademas, este tipo de tejido se caracteriza por tener una elevada porosidad, lo que confiere una mayor capacidad de transpiracion a la tira.

En otra realizacion, la segunda tira adhesiva esta situada en un lado opuesto de la funda respecto a la primera tira adhesiva, es de poliacrilato y esta soportada en tejido no tejido.

En otra realización las tiras adhesivas estan dotadas de laminas protectoras. Estas laminas protectoras pueden ser a base de papel parafinado, siliconado o similar, de manera que para la implantacion del protector basta con acoplar la funda de manera que el dispositivo de acceso venoso quede alojado en su interior, hasta una situacion lfmite en la que la tira adhesiva, tras la eliminacion de las laminas protectoras, se fija al cuerpo del paciente actuando como medio de fijacion del protector en su conjunto y como medio de sellado de la abertura de la funda. Para la retirada del protector basta con desprender la tira adhesiva, para que la funda pueda ser facilmente eliminada mediante simple desplazamiento axial con respecto al dispositivo.

En otra realizacion, el dispositivo de acceso venoso es un cateter. Los cateteres son sondas que se introducen en los grandes vasos venosos del torax o en las cavidades cardfacas derechas, con fines diagnosticos o terapeuticos. Ejemplos ilustrativos y no limitativos de cateteres son el cateter reservorio, el cateter de Hickman y el cateter PICC (cateter central insertado perifericamente).

En una realizacion, el aposito autoadhesivo propuesto aqm es para la proteccion de un cateter, comprendiendo el aposito: (a) una funda transpirable e impermeable que comprende una compresa exterior y una interior, dichas compresas estando selladas de manera que forman una abertura de acceso a un espacio interior de la funda que esta adaptado para recibir el dispositivo, donde las compresas interior y exterior tienen una cara exterior impermeable hidrofobica que comprende polipropileno y una cara interior hidrofflica que comprende viscosa y fibras de celulosa; (b) una primera tira adhesiva impermeable y transpirable de poliuretano; y (c) una segunda tira adhesiva de tejido no tejido de poliester adhesivado con adhesivo de poliacrilato, esta segunda tira estando en un lado opuesto de la funda respecto a la primera tira adhesiva.

En una realización el aposito se esteriliza mediante cualquiera de los metodos de esterilizacion conocidos para este tipo de productos. Estos metodos comprenden la esterilizacion mediante óxido de etileno y mediante radiacion beta o gamma.

En una realización el aposito autoadhesivo esta incorporado en un sobre estanco.

En otra realización el aposito autoadhesivo sellado dentro de un sobre estanco que ha sido esterilizado mediante un tratamiento con óxido de etileno.

En otra realización el aposito autoadhesivo esta incorporado en un sobre estanco que ha sido esterilizado mediante radiacion beta o gamma.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

A continuacion se describe una realización particular de un ejemplo del presente aposito autoadhesivo para la proteccion de dispositivos de acceso venoso. Esta descripción se da a tftulo de ejemplo no limitativo y con referencia a los dibujos que se adjuntan. En dichos dibujos:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una realización del aposito autoadhesivo para la proteccion de dispositivos de acceso venoso desde arriba;

La figura 2 es una vista en planta del aposito de la Figura 1 donde se ilustra como quedana el cateter en el interior de la funda.

EXPOSICION DETALLADA DE UNA REALIZACION

En el ejemplo particular no limitativo que se muestra en las figuras 1 y 2, el aposito autoadhesivo se ha designado en conjunto por la referencia 2. El aposito 2 esta constituido por una funda transpirable e impermeable 3 formada por dos compresas, una interior 4 y una exterior 5. Las compresas interior y exterior estan hechas de una mezcla de viscosa y poliester y tienen una cara exterior hidrofoba impermeable que comprende polipropileno y una cara interior hidrofflica que comprende viscosa y fibras de celulosa. Las dos compresas estan selladas formando una abertura de acceso 6 a un espacio interior de la funda que esta adaptado para recibir el dispositivo de acceso venoso 7 tal y como se muestra en la figura 2. El aposito incluye, a nivel de la abertura de la funda, una tira adhesiva transpirable e impermeable de poliuretano 1. Como se observa en la Figura 1, la compresa exterior 5 se extiende a traves de la tira de poliuretano 1 para conseguir un mayor efecto de sellado. En el lado opuesto de la funda 3 respecto a la tira adhesiva de poliuretano 1, el aposito presenta una tira adhesiva 8 de un material apto para el contacto con la piel que viene adhesivada con un adhesivo acnlico que ayuda a fijar mejor el dispositivo a la piel del paciente. La tira adhesiva 8 esta soportada sobre una tira de tejido no tejido. Las tiras adhesivas 1 y 8 estan provistas de laminas protectoras 9-11.

Para su uso, el dispositivo de acceso venoso es introducido en la funda transpirable e impermeable 3 por la abertura de acceso 6. A continuacion, se elimina el protector inferior 10 de la tira adhesiva transpirable e impermeable 1 y se fija al cuerpo del paciente en la posicion adecuada; y a continuacion se extraen los protectores adhesivos 9 y 11 quedando el aposito totalmente fijado al cuerpo del paciente. En la Figura 3 se muestra como queda dispuesto el cateter 7 en el interior de la funda.

El aposito autoadhesivo se comercializa envasado de forma estanca, de manera que mantenga sus caractensticas esteriles hasta el momento de su utilizacion.

Dentro del ambito de la presente invencion, el experto tambien sera capaz de introducir modificaciones y elementos tecnicamente equivalentes. Por ejemplo, se pueden incorporar otras tiras adhesivas al aposito que se propone aqrn con el fin de mejorar su capacidad de fijacion. Estas tiras pueden soportarse a lo largo de la funda de proteccion de dispositvo de acceso venoso 3.

La presente invencion abarca todas las posibles combinaciones de las realizaciones concretas que se han descrito. El alcance de la presente invencion no debe limitarse a realizaciones concretas, sino que debe ser determinado unicamente por una lectura apropiada de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aposito autoadhesivo para la proteccion de un dispositivo de acceso venoso, comprendiendo el aposito una funda en cuyo interior se aloja el dispositivo de acceso venoso caracterizado por el hecho de que la funda es una funda transpirable e impermeable que comprende una compresa exterior y una compresa interior, ambas unidas entre sf formando por lo menos una abertura de acceso a un espacio de la funda que esta adaptado para recibir el dispositivo de acceso venoso, donde:

y por el hecho de que el aposito autoadhesivo ademas comprende:

- una segunda tira adhesiva adecuada para la sujecion del aposito en la piel; y

2. Aposito autoadhesivo la s reegiúvnindicacion 1 caracterizado por el hecho de que la funda se extiende por lo menos parcialmente a traves de la tira adhesiva transpirable e impermeable.

3. Aposito autoadhesivo la re siveignúdnicacion 2 caracterizado por el hecho de que es la compresa exterior de la funda la que se extiende a traves de la tira adhesiva transpirable e impermeable.

4. Aposito autoadhesivo la r seeivgiúnndicacion 1 caracterizado por el hecho de que las compresas exterior e interior comprenden una mezcla de viscosa y poliester.

5. Aposito autoadhesivo la seg reúinvindicacion 1 caracterizado por el hecho de que la compresa interior, la compresa exterior o ambas son compresas acolchadas.

6. Aposito autoadhesivo la se rgeúivnindicacion 1 caracterizado por el hecho de que la cara exterior hidrofoba impermeable de las compresas exterior e interior comprende polipropileno.

7. Aposito autoadhesivo la r seeivgiúnndicacion 1 caracterizado por el hecho de que la cara interior hidrofflica de las compresas exterior e interior comprende viscosa y fibras de celulosa.

8. Aposito autoadhesivo la rei sveingdúincacion 1 caracterizado por el hecho de que las compresas exterior e interior estan selladas.

9. Aposito autoadhesivo la se rgeúinvindicacion 1 caracterizado por el hecho de que la primera tira adhesiva transpirable e impermeable es transparente.

10. Aposito autoadhesivo la se regiúvnindicacion 9 caracterizado por el hecho de que la primera tira adhesiva transpirable e impermeable es de poliuretano.

11. Aposito autoadhesivo la r seeivgiúnndicacion 1 caracterizado por el hecho de que la segunda tira adhesiva esta situada en un lado opuesto de la funda respecto a la primera tira adhesiva.

12. Aposito autoadhesivo la r seeivginúndicacion 1 o 11 caracterizado por el hecho de que la segunda tira adhesiva es de tejido no tejido de poliester o de film de polietileno con adhesivo acnlico..

13. Aposito autoadhesivo cualq seugieúrna de las reivindicaciones 1, 9-12 caracterizado por el hecho de que las tiras adhesivas estan dotadas de laminas protectoras.

14. Aposito autoadhesivo cua sleqguúienra de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el dispositivo de acceso venoso es un cateter.

15. Aposito autoadhesivo la r seeivgiúnndicacion 1, para la proteccion de un cateter, comprendiendo el aposito: (a) una funda transpirable e impermeable que comprende una compresa exterior y una interior, dichas compresas estando selladas de manera que forman una abertura de acceso a un espacio interior de la funda que esta adaptado para recibir el dispositivo, donde las compresas interior y exterior tienen una cara exterior impermeable hidrofobica que comprende polipropileno y una cara interior hidrofflica que comprende viscosa y fibras de celulosa; (b) una primera tira adhesiva impermeable y transpirable de poliuretano; y (c) una segunda tira adhesiva de tejido no tejido de poliester adhesivado con adhesivo de poliacrilato, esta segunda tira estando en un lado opuesto de la funda respecto a la primera tira adhesiva.

16. Aposito autoadhesivo cu saelgqúuniera de las reivindicaciones anteriores que esta incorporado en un sobre estanco.

17. Aposito autoadhesivo la reiv sinedgiúcnacion 16 caracterizado por el hecho de que esta esterilizado.

18. Aposito autoadhesivo la r seeigvúinndicacion 17 caracterizado por el hecho de que esta esterilizado mediante óxido de etileno.

19. Aposito autoadhesivo la re siveingdúincacion 17 caracterizado por el hecho de que esta esterilizado mediante tratamiento con radiacion beta o gamma.