ES2704633T3 - Combinaciones de agentes vasoprotectores y formulaciones que los contienen - Google Patents
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Abstract
Composiciones farmacéuticas, dietéticas o nutricionales que comprenden: -uno o más policosanoles o sus ésteres, ya sean puros o como extractos; -tocotrienol y/o licopeno, preferiblemente tocotrienol; -uno o más oligómeros de procianidol complejados opcionalmente con fosfolípidos; -un aceite vegetal rico en ácidos grasos insaturados ω-3, ω-6.
Description
DESCRIPCIÓN
Combinaciones de agentes vasoprotectores y formulaciones que los contienen
Campo de la invención
La presente invención se relaciona con combinaciones de agentes vasoprotectores útiles para la prevención y el tratamiento de lesiones vasculares inducidas por un exceso de lípidos en plasma.
Las combinaciones de la invención reducen los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre, al tiempo que protegen la pared vascular contra las lesiones inducidas por la sobreproducción de radicales libres y las formas oxidadas de colesterol, fortaleciendo así la pared.
Divulgación de la invención
La presente invención se relaciona con combinaciones de agentes vasoprotectores y composiciones que comprenden dichas combinaciones.
La enfermedad arteriosclerótica es un fenómeno muy complejo que no solo está conectado con las condiciones de los lípidos, por lo que cualquier acción sinérgica relacionada con la protección vascular y la reducción de la sobreproducción de radicales libres tiene un gran interés terapéutico. Las enfermedades crónicas degenerativas, como las enfermedades cardiovasculares, no tienen un origen único. Los niveles altos de triglicéridos y colesterol, acompañados por proporciones alteradas de las fracciones de las lipoproteínas, así como la hipertensión, inducen indudablemente lesiones vasculares marcadas que tienen a menudo un pronóstico desfavorable. Por lo tanto, existe la necesidad de disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre, al mismo tiempo que se fortalecen y protegen las paredes arteriales.
Se ha encontrado ahora que este objetivo puede lograrse ventajosamente combinando agentes vasoprotectores que tienen diferentes mecanismos de acción.
La invención se define por las reivindicaciones. La invención se relaciona en particular con composiciones farmacéuticas, dietéticas o nutricionales que comprenden:
-uno o más policosanoles o sus ésteres, ya sean puros o como extractos;
-tocotrienol y/o licopeno, preferiblemente tocotrienol;
-uno o más oligómeros de procianidol complejados opcionalmente con fosfolípidos;
-un aceite vegetal rico en ácidos grasos insaturados u>-3, w-6.
Se conoce la actividad hipocolesterolemizante o, más generalmente, antiaterosclerótica de cada componente individual de la combinación, pero solo a través de su uso combinado se pueden lograr efectos preventivos o terapéuticos particularmente notables.
El uso y la preparación de oligómeros de procianidol complejados con fosfolípidos como agentes antiateroescleróticos se divulgan en el documento WO 99/2933l.
El documento WO 99/48386 describe combinaciones de agentes vasoprotectores que comprenden policosanoles (aceitunas), licopeno, procianidol (extracto de vino tinto), lecitina, aceite vegetal para prevenir o tratar enfermedades vasculares. El documento WO 00/66078 describe combinaciones de agentes vasoprotectores que comprenden policosanoles (aceitunas), licopeno, procianidol (extracto de vino tinto) y aceite vegetal para prevenir o tratar enfermedades vasculares. Los policosanoles, así como los ácidos grasos insaturados w-3, w-6, han sido objeto de investigaciones en los campos cardiológicos y cardiovasculares durante algún tiempo (Int J Clin Pharm Res 1994; 14:27-33 y Ann. Intern. Med. 1999; 130:554-62, respectivamente), mientras que el tocotrienol y el licopeno, pertenecientes a la familia de los carotenoides, han sido ampliamente estudiados como agentes capaces de prevenir la lipoperoxidación y la formación de radicales libres, y también como agentes quimiopreventivos (ClinBiochem 1999; 32:309-19).
Los policosanoles utilizados de acuerdo con la invención son alcoholes alifáticos de cadena larga y lineal, típicamente alcoholes lineales que tienen de 24 a 30 átomos de carbono, obtenibles mediante la saponificación de ceras de materiales vegetales tales como oliva, trigo, arroz, caña de azúcar y otras fuentes. Estos compuestos pueden usarse en forma libre o esterificados con ácido ferúlico u otros cinamatos sustituidos de forma diversa en la unidad estructural de fenilo, tales como cinamatos p-NO2, p-OH y m-Cl.
Los oligómeros de procianidol para uso de acuerdo con la invención pueden obtenerse de Vitis vinifera, Camellia sinensis, Aesculus hippocastanum, Olea europea.
El aceite vegetal se selecciona preferiblemente de entre los aceites Enothera biennis, Ribes nigrum o Portulaca olerácea, más preferiblemente el aceite de Enothera biennis. Los ácidos grasos insaturados w-3, w-6 presentes en dichos aceites pueden transformarse opcionalmente en los ésteres alquílicos correspondientes, en particular los ésteres etílicos correspondientes, mediante transesterificación, por ejemplo, tratando el aceite con etanol y H2SO4 en presencia de benceno para eliminar azeotrópicamente el agua.
Las composiciones de la invención pueden contener además luteolina per se o en forma de derivados de 7,3',4'-hidroxietilo.
Las formulaciones de la invención pueden contener de 5 a 30 mg, preferiblemente 15 mg de policosanoles; 1 a 50 mg, preferiblemente 8 mg, de tocotrienol o licopeno; de 30 a 200 mg de proantocianidinas o de 100 a 320 mg de proantocianidinas complejadas con fosfolípidos, y de 150 a 300 mg de aceites vegetales, por forma de dosificación unitaria.
20 pacientes que padecen de hiperlipidemia esencial con placas carotideas se trataron con una formulación de la invención que tiene la siguiente composición:
Policosanoles de arroz (policosanoles al 70%) 15 mg
Tocotrienol 14 mg
Oligómeros de procianidol/fosfolípidos 320 mg
Aceite de Enothera biennis q.s. a 500 mg
Después de un tratamiento de dos meses con dos cápsulas/día, los pacientes mostraron parámetros lipídicos normalizados y mejoraron las condiciones de las placas, como lo demuestra el EcoDoppler.
Los siguientes ejemplos ilustran la invención con mayor detalle:
Ejemplo I
Policosanoles de aceites de residuos de arroz o de oliva. 15 mg
Tocotrienol 14 mg
Oligómeros de procianidol/fosfolípidos 320 mg
Aceite de Enothera biennis q.s. a 500 mg
Ejemplo II
Policosanoles de aceites de residuos de oliva.
esterificado con ácido ferúlico 30 mg
Tocotrienol 14 mg
Oligómeros de procianidol/fosfolípidos 250 mg
Aceite de Enothera biennis q.s. a 500 mg
Ejemplo III
Ferulato de octacosanil 12 mg
Tocotrienol 12 mg
Galato de epigalocatequina/fosfatidilcolina 1:1 250 mg
Eicosapentanoato de etilo q.s. a 500 mg Ejemplo IV
Policosanoles de aceites de residuos de arroz u oliva esterificados con ácido
ferúlico 15 mg Tocotrienol 14 mg Oligómeros de procianidol/fosfolípidos 250 mg Aceite de Enothera biennis q.s. a 500 mg Ejemplo V
Policosanoles de aceites de residuos de arroz o de oliva. 15 mg Tocotrienol 14 mg Oligómeros de procianidol 150 mg Aceite de Enothera biennis q.s. a 500 mg
Claims (8)
1. Composiciones farmacéuticas, dietéticas o nutricionales que comprenden:
-uno o más policosanoles o sus ésteres, ya sean puros o como extractos;
-tocotrienol y/o licopeno, preferiblemente tocotrienol;
-uno o más oligómeros de procianidol complejados opcionalmente con fosfolípidos;
-un aceite vegetal rico en ácidos grasos insaturados u>-3, w-6.
2. Composiciones como se reivindica en la reivindicación 1, en las que el aceite vegetal se selecciona de aceite de Enothera biennis, de Ribes nigrum o de Portulaca oleracea.
3. Composiciones como se reivindica en la reivindicación 2, en las que el aceite vegetal es aceite de Enothera biennis.
4. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que además contienen luteolina por sí misma o en la forma de derivados 7,3',4'-hidroxietilo.
5. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en las que los policosanoles están esterificados con ácido ferúlico u otros cinamatos sustituidos de manera diversa.
6. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en las que los oligómeros de procianidol se derivan de Vitis vinifera, Camellia sinensis, Aesculus hippocastanum, Olea europea.
7. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprenden 5 a 30 mg de policosanoles, 1 a 50 mg de tocotrienol o licopeno, 100 a 320 mg de proantocianidinas complejadas con fosfolípidos, 150 a 300 mg de aceite vegetal, por forma de dosificación unitaria.
8. Una combinación de:
- uno o más policosanoles, en forma libre o esterificada, ya sean puros o extractos que los contengan;
- tocotrienol y/o licopeno, preferiblemente tocotrienol;
- uno o más oligómeros de procianidol complejados opcionalmente con fosfolípidos;
- un aceite vegetal rico en ácidos grasos insaturados u>-3, w-6, para el uso en la preparación de composiciones hipocolesterolemizantes, farmacéuticas, dietéticas o nutricionales.
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