ES2683054T3 - Estilete de seguridad - Google Patents

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ES2683054T3
ES2683054T3 ES08851730.5T ES08851730T ES2683054T3 ES 2683054 T3 ES2683054 T3 ES 2683054T3 ES 08851730 T ES08851730 T ES 08851730T ES 2683054 T3 ES2683054 T3 ES 2683054T3
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ES
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stylet
needle
distal end
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modified surface
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Annica Wayman
Michael Meehan
Christina D'arrigo
Doug Tyukody
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Becton Dickinson and Co
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un estilete (1, 15, 25, 35A) para inserción dentro de una cánula de una aguja (10, 17, 27), que comprende un vástago alargado sólido (5, 16) que tiene un extremo proximal (2, 40a, 56) adaptado para acoplamiento con un conectador de aguja (3), y un extremo distal (6, 11, 18, 28, 38, 39A, 55), caracterizado por que dicho extremo distal tiene un perfil modificado de superficie (19) que es al menos una superficie rugosa.

Description

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DESCRIPCION
Estilete de seguridad ANTECEDENTES DE LA INVENCION Campo de la Invencion
La presente invencion esta relacionada con estiletes para uso con agujas medicas y, mas particularmente, con estiletes que tienen rasgos de seguridad mejorados.
Descripcion de la tecnica relacionada
Durante ciertos procedimientos medicos, particularmente procedimientos espinales y epidurales; obtener una muestra de fluido espinal o administrar un medicamento requiere la insercion de una aguja en la columna vertebral. La puncion de la aguja a traves de la piel y a la columna vertebral puede dar como resultado sacabocado de tejido y que se acumule dentro de la aguja. Sacabocados de tejidos de la piel que se depositan en el espacio subaracnoideo de la medula espinal pueden convertirse en tumores epidermoides intraespinales. A fin de impedir sacabocados de tejido, dentro del interior de canula de la aguja se coloca un estilete formado como miembro alargado solido y tipicamente se extiende al extremo de la punta de aguja. Generalmente, el estilete se disena para que coincida con el perfil de su calibre de aguja pretendido. La aguja se inserta a traves del tejido con el estilete en el sitio en la misma, previniendo sustancialmente sacabocados de tejido y que ese entre al interior de aguja. Despues de que se completa la insercion de la aguja, el estilete puede ser retirado parcial o completamente del interior de canula de la aguja. En ciertos procedimientos, el estilete es reinsertado en la aguja tras retirarlo completamente de la aguja.
Las lesiones provocadas por el estilete, a las que se les hace referencia como "pinchazos de estilete", pueden llevar a seroconversion y son una continua preocupacion en el entorno medico. Los pinchazos de estilete a menudo ocurren durante la reinsercion del estilete, asf como durante la limpieza tras el procedimiento. Por consiguiente, existe la necesidad general de reducir la probabilidad de pinchazos provocados por el estilete. El documento US 4.721.506 describe una aguja epidural y un metodo de uso que implica un vastago de aguja que tiene un primer extremo y un segundo extremo con un canal axial que se extiende entre los mismos. El documento US 5.100.387 describe un aparato quirurgico de grna de aguja que comprende una base sustancialmente horizontal para ser aplicada a una superficie sobre o adyacente a una zona de superficie corporal del paciente que va a ser punzada por la aguja. El documento US 6.837.896 B2 describe un dispositivo medico con cuchillas que contiene un asidero y una parte de cuchilla de corte que es en disminucion y se forma a continuacion del asidero.
COMPENDIO DE LA INVENCION
El tema de asunto de la invencion esta definido por cada una de las reivindicaciones independientes 1 y 5.
Segun una realizacion de la presente invencion, un estilete para insercion dentro de un interior de canula de una aguja incluye un vastago alargado solido que tiene un extremo proximal adaptado para acoplamiento con un conectador de aguja. El estilete tambien incluye un extremo distal que tiene un perfil modificado de superficie.
La ratio de la fuerza de penetracion, necesaria para penetrar piel humana, de un estilete que tiene un extremo distal no modificado con el estilete que tiene el perfil modificado de superficie puede ser al menos 1:1,4. El perfil modificado de superficie puede ser al menos uno de una superficie rugosa, una superficie pulimentada y una superficie enromada. Opcionalmente, el perfil modificado de superficie puede ser obtenido a traves de al menos uno de un proceso de chorro de arena, un proceso de rectificacion electroqmmica, un proceso de pulimento, un proceso de rectificacion mecanica, y un proceso de grabado qmmico. En una configuracion, se han retirado al menos 50,8 micrometros (0,002 pulgadas) de material del extremo distal para formar el perfil modificado de superficie. En incluso otra configuracion, el perfil modificado de superficie incluye un canto biselado. El canto biselado puede tener un angulo de punta de aproximadamente 20° a aproximadamente 30°. El vastago alargado solido se puede formar de un metal o una aleacion de metal, y el extremo distal puede tener un angulo de bisel aumentado para aumentar la fuerza de penetracion.
Segun otra realizacion de la presente invencion, un conjunto de aguja incluye una canula de aguja que define un interior de canula, un conectador de aguja que soporta al menos un trozo de la canula de aguja, y un estilete desechable dentro del interior de canula. El estilete incluye un vastago alargado solido que tiene un extremo proximal adaptado para acoplamiento con el conectador de aguja, y un extremo distal que tiene un perfil modificado de superficie.
La ratio de la fuerza de penetracion, necesaria para penetrar piel humana, de un estilete que tiene un extremo distal no modificado con el estilete que tiene el perfil modificado de superficie puede ser al menos 1:1,4. El perfil modificado de superficie puede ser al menos uno de una superficie rugosa, una superficie pulimentada y una superficie enromada. En una configuracion, el perfil modificado de superficie incluye un canto biselado. El canto biselado puede tener un angulo de punta de aproximadamente 20° a aproximadamente 30°. En una configuracion adicional, la canula de aguja tiene un bisel distal que tiene un primer angulo de punta, y el canto biselado del estilete
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tiene un segundo angulo de punta que es mayor que el primer angulo de punta de la canula de aguja. La canula de aguja puede tener un calibre de aguja de 18G a 29G.
Segun una realizacion que no es parte de la presente invencion, un estilete para insercion dentro de un interior de canula de una aguja incluye un vastago alargado solido que tiene un extremo distal. El estilete tambien incluye una cubierta exterior que cede dispuesta al menos parcialmente sobre el extremo distal del vastago alargado.
La cubierta exterior puede ceder sustancialmente al acoplamiento con contacto con piel humana. El vastago alargado se puede hacer de un metal o una aleacion de metal, y la cubierta exterior que cede se puede hacer de un material polimerico. Opcionalmente, la cubierta exterior que cede se puede hacer de nilon, politetrafluoretileno, resina de polfmero de perfluoroalcoxi y/o etileno-propileno fluorado. La cubierta exterior puede tener un grosor de al menos 76,2 micrometros (0,003 pulgadas) para estiletes que tienen una cubierta exterior formada por procesos de recubrimiento. La cubierta exterior puede tener un grosor de al menos 76,2 micrometros (0,003 pulgadas) para estiletes que tienen una cubierta exterior formada por procesos de coextruxion. La cubierta exterior tambien puede incluir un canto biselado. En una configuracion adicional, el vastago alargado y la cubierta exterior se coextruden. La cubierta exterior puede incluir ademas un trozo de punta que tiene una longitud que se extiende sobre el extremo distal del vastago alargado de aproximadamente 0635 mm (1/4 pulgada) a aproximadamente 127 mm (1/2 pulgada). El trozo de punta puede incluir opcionalmente un canto biselado.
En incluso otra configuracion que no es parte de la presente invencion, un conjunto de aguja incluye una canula de aguja que define un interior de canula, y un conectador de aguja que soporta al menos un trozo de la canula de aguja. El conjunto de aguja tambien incluye un estilete desechable dentro del interior de canula. El estilete incluye un vastago alargado solido que tiene un extremo proximal adaptado para acoplamiento con el conectador de aguja, y un extremo distal. El estilete incluye ademas una cubierta exterior que cede dispuesta al menos parcialmente sobre el extremo distal del vastago alargado.
La cubierta exterior que cede lo hace sustancialmente al acoplamiento con contacto con piel humana. Opcionalmente, el vastago alargado y la cubierta exterior que cede se coextruden.
En una configuracion adicional que no es parte de la invencion, la canula de aguja tiene un bisel distal que tiene un primer angulo de punta y el extremo distal del estilete tiene un segundo angulo de punta que es mayor que el primer angulo de punta de la canula de aguja. La cubierta exterior tambien puede incluir un trozo de punta que tiene una longitud que se extiende sobre el extremo distal del vastago alargado de aproximadamente 0635 mm (% pulgadas) a aproximadamente 127 mm (^ pulgadas). El trozo de punta tambien puede incluir un canto biselado.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un conjunto de aguja segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 1A es una vista en perspectiva en despiece ordenado del conjunto de aguja de la figura 1 rotado 90° La figura 2 es una vista en perspectiva ensamblada del conjunto de aguja de la figura 1.
La figura 3 es una vista lateral en seccion transversal parcial de un estilete que no es parte de la presente invencion.
La figura 4 es una vista lateral en seccion transversal parcial del estilete de la figura 1 dispuesto dentro de una canula de aguja que no es parte de la presente invencion.
La figura 5 es una vista lateral en seccion transversal parcial del estilete de la figura 1 que tiene una punta desviable.
La figura 6 es una vista lateral en seccion transversal parcial del estilete de la figura 1 que tiene una punta desviable.
La figura 7 es una vista lateral en seccion transversal parcial del estilete de la figura 1 que tiene una punta desviable.
La figura 8 es una vista lateral en seccion transversal parcial de un estilete que no es parte de la presente invencion.
La figura 9 es una vista lateral en seccion transversal parcial de un estilete que no es parte de la presente invencion.
La figura 10 es una vista superior parcial de un estilete dispuesto dentro de una canula de aguja segun otra realizacion de la presente invencion.
La figura 11 es una vista lateral en seccion transversal parcial del estilete y la canula de aguja de la figura 10. La figura 12 es una imagen en amplificacion x30 de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido mediante rectificacion electroqmmica dispuesto dentro de una canula de aguja segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 13 es una imagen en amplificacion x40 de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido mediante rectificacion electroqmmica dispuesto dentro de una canula de aguja segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 14 es una imagen en amplificacion x80 de la punta distal de un estilete convencional 18G.
La figura 15 es una imagen en amplificacion x30 del canto biselado de un estilete convencional 18G.
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La figura 16 es una imagen en amplificacion x80 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 17 es una imagen en amplificacion x30 del canto biselado de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 18 es una imagen en amplificacion x80 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por pulimento segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19 es una imagen en amplificacion x30 del canto biselado de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por pulimento segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19A es una imagen en amplificacion x250 de la punta distal de un estilete convencional 18G.
La figura 19B es una imagen en amplificacion x250 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19C es una imagen en amplificacion x1000 de la punta distal de un estilete convencional 18G.
La figura 19D es una imagen en amplificacion x1000 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19E es una imagen en amplificacion x500 de la punta distal de un estilete convencional 22G.
La figura 19F es una imagen en amplificacion x500 de la punta distal de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19G es una imagen en amplificacion x500 de la punta distal de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19H es una imagen en amplificacion x1000 de la punta distal de un estilete convencional 22G.
La figura 19I es una imagen en amplificacion x1000 de la punta distal de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19J es una imagen en amplificacion x1000 de la punta distal de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19K es una imagen en amplificacion x268 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19L es una imagen en amplificacion x420 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19M es una imagen en amplificacion x455 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento y puliendo por chorro de arena segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 19N es una imagen en amplificacion x294 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento y puliendo por chorro de arena segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 20 es una vista superior parcial de un estilete dispuesto dentro de una canula de aguja segun una realizacion adicional de la presente invencion.
La figura 21 es una vista lateral en seccion transversal parcial del estilete y la canula de aguja de la figura 20. La figura 22 es una vista lateral en seccion transversal parcial del estilete y la canula de aguja de la figura 20, que muestra el estilete en una orientacion alternativa dentro de la aguja.
La figura 23 es una imagen en amplificacion x40 de la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento del extremo distal segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 24 es una imagen en amplificacion x40 de la punta distal de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento del extremo distal segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 25 es una representacion grafica de fuerzas de penetracion de estilete vs. la cantidad de material retirado del extremo distal del estilete por rectificacion electroqmmica para un estilete 18G en caucho de silicona.
La figura 26 es una representacion grafica de fuerzas de penetracion de estilete vs. la cantidad de material retirado del extremo distal del estilete por rectificacion electroqmmica para un estilete 22G en caucho de silicona.
La figura 27 es una representacion grafica de la fuerza de penetracion de estilete en caucho de silicona para estiletes 18G que tienen 381 micrometros (0,015 pulgadas) retirados del extremo distal por enromamiento/puliendo por chorro de arena y 304,8 micrometros (0,012 pulgadas) retirados del extremo distal por rectificacion electroqmmica.
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La figura 28 es una representacion grafica de la fuerza de penetracion de estilete en caucho de silicona para estiletes 22G que tienen 304,8 micrometros (0,012 pulgadas) retirados del extremo distal por enromamiento/puliendo por chorro de arena y 279,4 micrometros (0,011 pulgadas) retirados del extremo distal por rectificacion electroqmmica.
La figura 29 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion para estiletes 18G que tienen un perfil modificado de superficie comparado con estiletes convencionales en caucho de silicona.
La figura 30 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion para estiletes 22G que tienen un perfil modificado de superficie comparados con estiletes convencionales en caucho de silicona.
La figura 31 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion para estiletes 18G que tienen un perfil modificado de superficie comparados con estiletes convencionales en caucho de silicona y tejido humano.
La figura 32 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion para estiletes 22G que tienen un perfil modificado de superficie comparados con estiletes convencionales en caucho de silicona y tejido humano.
DESCRIPCION DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS
A los efectos de la descripcion que viene a continuacion, los terminos de orientacion espacial, si se usan, se referiran a la realizacion de referencia segun esta orientada en las figuras de los dibujos adjuntos o que se describen de otro modo en la siguiente descripcion detallada. Sin embargo, se tiene que entender que las realizaciones descritas mas adelante pueden asumir muchas variantes y realizaciones alternativas. Tambien se tiene que entender que los dispositivos espedficos ilustrados en las figuras de los dibujos adjuntos y que se describen en esta memoria son simplemente ejemplares y no deben considerarse como limitativos.
Haciendo referencia a las figuras 1-2, un estilete 1 segun una realizacion de la presente invencion tiene un vastago alargado solido 5 que tiene un extremo distal 14 y un extremo proximal 2 adaptado para acoplamiento con un conectador de aguja 3, tal como a traves de una conexion de emparejamiento con un asidero de estilete 13. Una aguja 10 que tiene un interior de canula 40 que se extiende a traves de la misma tambien se acopla con un trozo del conectador de aguja 3, de manera que el conectador de aguja 3 soporta al menos un trozo de la aguja 10. En una realizacion, la aguja 10 se acopla con un extremo distal 55 del conectador de aguja 3, y el estilete 1 se puede disponer dentro del interior de canula 40 a traves de un extremo proximal 56 del conectador de aguja 3. Opcionalmente se puede proporcionar un protector de aguja 57 para proteger el bisel 44 proporcionado en el extremo distal de la aguja 10. En una configuracion, el estilete 1 puede tener un diametro exterior que es de aproximadamente 177,8 micrometros (0,007 pulgadas) a aproximadamente 330,2 micrometros (0,013 pulgadas) mas pequeno que el diametro interior del interior de canula 40 de la aguja 10.
Haciendo referencia a las figuras 3-4, que no muestran una realizacion de la presente invencion, el estilete 1 se adapta para insercion dentro del interior de canula 40 de una aguja 10, e incluye un vastago alargado solido 5, tal como un nucleo tubular, que tiene un extremo distal 6, y una cubierta exterior que cede 8 dispuesta al menos parcialmente sobre el extremo distal 6 del vastago alargado 5. Como se emplea en esta memoria, la expresion "que cede" significa un material que puede desviarse al menos parcialmente contra una superficie de piel durante presion manual aplicada incidental. En esta memoria se pretende que la cubierta exterior que cede 8 se desvfe al menos parcialmente durante contacto accidental o inintencionado entre el extremo distal 6 del estilete 1 y una superficie de piel, tal como una superficie de piel de un profesional medico durante reinsercion del estilete 1 dentro del interior de canula 40 de la aguja 10 o durante procedimientos de limpieza despues de que el estilete 1 haya sido retirado de la aguja 10. En esta memoria tambien se pretende que al estilete 1 de la presente invencion deba ser aplicada una fuerza de penetracion intencionada que supere una presion manual aplicada tfpicamente a fin de que el extremo distal 6 penetre una superficie de piel. En otra realizacion, el estilete 1 de la presente invencion puede ser dimensionado para recepcion dentro del interior de canula 40 de una aguja larga 10, tal como esas adaptadas para uso en procedimientos espinales y/o epidurales, que tenga un calibre de aguja de 18G a 29G. En una realizacion adicional, el estilete 1 de la presente invencion requiere una fuerza de penetracion aplicada intencionada, tal como a lo largo del eje longitudinal L del vastago alargado 5, que sea mayor que la fuerza de penetracion necesaria para insercion de la aguja 10 dentro de un paciente.
La cubierta exterior que cede 8 se puede disponer sobre el extremo distal 6 del vastago alargado 5 y alrededor de al menos un trozo de la pared lateral 4 del vastago alargado 5. La cubierta exterior 8 puede tener una punta exterior 9 con al menos un trozo de la punta exterior 9 extendiendose sobre el extremo distal 6 del vastago alargado 5. Como se muestra en la figura 3, la punta exterior 9 de la cubierta exterior 8 puede corresponder sustancialmente al perfil del extremo distal 6. En una realizacion adicional, el vastago alargado 5 puede incluir un canto biselado 7, y la cubierta exterior que cede 8 tambien puede incluir un canto biselado 41 que corresponde sustancialmente al canto biselado 7 del vastago alargado 5. Opcionalmente, el vastago alargado 5 puede incluir un perfil enromado y la cubierta exterior que cede 3 puede incluir un canto biselado 3. El canto biselado 41 de la cubierta exterior que cede 8 tambien puede corresponder sustancialmente a un bisel 44 proporcionado en el extremo distal 11 de la aguja 10, que limita la cantidad de espacio entre el extremo distal 11 y la cubierta exterior que cede 8. Durante un procedimiento medico, el estilete 1 puede limitar que la aguja 10 haga sacabocado de tejido al bloquear
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sustancialmente las superficies de sacabocado en la punta de la aguja y el interior de canula 40, tal como el camino de flujo interior de la aguja 10.
La cubierta exterior que cede 8 puede ser proporcionada mediante cualquier proceso adecuado, tal como un proceso de coextrusion o recubriendo un trozo o todo el vastago alargado 5 con el material que cede. En una configuracion adicional, el vastago alargado 5 se puede hacer de un material polimerico, metal o aleacion de metal, y la cubierta exterior 8 se puede hacer de un material polimerico. Ejemplos de materiales de cubierta exterior que cede incluyen nilon, politetrafluoretileno, resina de polfmero de perfluoroalcoxi, y/o etileno-propileno fluorado. La cubierta exterior que cede 8 se puede proporcionar sobre el vastago alargado en cualquier grosor maximo adecuado T de manera que el estilete 1 pueda ser recibido con el interior de canula 40 de la aguja 10, mostrado en la figura 4. En una realizacion adicional, la cubierta exterior que cede 8 se proporciona sobre el vastago alargado 5 en un grosor mmimo T de al menos 7,62 micrometros (0,0003 pulgadas). Opcionalmente, la cubierta exterior que cede 8 se puede proporcionar adyacente al canto biselado 41 en un grosor aumentado Ti en comparacion con el grosor T del resto del vastago alargado 5. Haciendo referencia de nuevo a la figura 4, en una realizacion, el canto biselado 7 del vastago alargado 5 se puede proporcionar de manera que el bisel 7 sea sustancialmente coplanario con el bisel 44 del extremo distal 11 de la aguja 10. En otra realizacion, el canto biselado 7 del vastago alargado 5 puede ser rebajado ligeramente en el interior de canula 40 con respecto al bisel 44 del extremo distal 11 de la aguja 10.
En una realizacion, que no es parte de la invencion, la cubierta exterior que cede, lo hace sustancialmente al contacto con piel humana. Como se muestra en las figuras 5-6, la cubierta exterior que cede 8, tal como la punta exterior 9, puede ser desviable con respecto al vastago alargado 5 un angulo de desviacion A desde el eje longitudinal L, mostrado en la figura 3. En una realizacion que no es parte de la invencion, el angulo de desviacion A puede ser de aproximadamente 5° a aproximadamente 90° al contacto con una superficie de piel. En incluso otra realizacion, la punta exterior 9 puede desviarse en una direccion que se alinea sustancialmente con la orientacion del bisel 7 del vastago alargado, como se muestra en la figura 5. En otra realizacion que no es parte de la invencion, la punta exterior 9 puede desviarse en una direccion que sea sustancialmente opuesta a la orientacion del bisel 7 del vastago alargado, como se muestra en la figura 6. Segun un realizacion alternativa que no es parte de la invencion, la cubierta que cede 8, tal como la punta exterior 9, puede rendirse al contacto con una superficie de piel, en una direccion que compacta la cubierta que cede 8 hacia el vastago alargado 5 como se muestra en la figura 7.
Haciendo referencia a la figura 8, en una realizacion adicional que no es parte de la presente invencion, se proporciona un estilete 35 que tiene un vastago alargado 37 con un trozo de punta distal 39. En una realizacion, el trozo de punta 39 se hace enteramente de un material de cubierta exterior que cede. En una configuracion, el material de cubierta exterior que cede forma un trozo de punta 39 que tiene una longitud P que se extiende desde el extremo distal 38 del vastago alargado 37 de aproximadamente 0635 mm (% pulgadas) a aproximadamente 127 mm (^ pulgadas). En otra configuracion, el trozo de punta 39 puede incluir un canto biselado 36, de manera similar a la tratada anteriormente. El trozo de punta 39 y el vastago alargado 37 pueden ser formados simultaneamente, o formados por separado y posteriormente ensamblados.
Haciendo referencia a la figura 9, en otra realizacion que no es parte de la presente invencion, un estilete 35A incluye un vastago alargado 37A y un extremo distal 39A que se forman continuamente de un material de cubierta exterior que cede, tales como en un proceso de extrusion. Opcionalmente, el extremo distal 39A puede incluir un canto biselado 39A1, de manera similar a la descrita anteriormente.
Haciendo referencia a las figuras 10-11, segun otra realizacion de la presente invencion, el estilete 15 se adapta para insercion dentro del interior de canula 20 de una aguja 17 e incluye un vastago alargado solido 16, tal como un nucleo tubular, que tiene un extremo distal 18 que tiene un perfil modificado de superficie 19. Como se emplea en esta memoria, la expresion "superficie modificada" significa un efecto de procesamiento de superficie que aumentan la fuerza de penetracion necesaria para penetrar piel humana. En esta memoria se pretende que al estilete 15 de la presente invencion se deba aplicar una fuerza de penetracion intencionada que supere una presion manual aplicada tfpicamente a fin de que el extremo distal 18 penetre una superficie de piel.
En esta memoria se pretende que el perfil modificado de superficie 19 aumente la fuerza de penetracion necesaria para penetrar una superficie de piel durante contacto accidental o inintencionado con el extremo distal 6 del estilete 15, de manera que el estilete 15 no penetre la superficie de piel en ausencia de presion aplicada intencionada al estilete 15. Como se ha tratado anteriormente, el estilete 15 de la presente invencion puede ser dimensionado para recepcion dentro del interior de canula 20 de una aguja larga 17, tal como las adaptadas para uso en procedimientos de anestesia, de puncion lumbar y/o epidurales, que tenga un calibre de aguja de 18G a 29G. En una realizacion adicional, el estilete 15 de la presente invencion requiere una fuerza de penetracion aplicada intencionada, tal como a lo largo del eje longitudinal L1 del vastago alargado 16, que sea mayor que la fuerza de penetracion necesaria para insercion de la aguja 17 dentro de un paciente.
En una realizacion, el perfil modificado de superficie es una superficie rugosa, una superficie pulimentada y/o una superficie enromada. En otra realizacion, el perfil modificado de superficie 19 se puede proporcionar en forma de capa de recubrimiento que tiene aditivo granular en la misma. En otra realizacion, el perfil modificado de superficie 19 puede ser obtenido a traves de al menos uno de un proceso de chorro de arena, un proceso de rectificacion
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electroqmmica, un proceso de rectificacion mecanica, un proceso de pulimento y un proceso de grabado qmmico. En una configuracion, se retiran al menos 50,8 micrometros (0,002 pulgadas) de material del extremo distal 18 del estilete 15 para formar el perfil modificado de superficie 19. La figura 12 muestra una imagen en amplificacion x30 de un estilete 15 de calibre 18G dispuesto dentro de un interior de canula 20 de una aguja 17 que tiene 177,8 micrometros (0,007 pulgadas) de material retirado del extremo distal 18 del vastago alargado 16 por un proceso de rectificacion electroqmmica para formar un perfil modificado de superficie 19. La figura 13 muestra una imagen en amplificacion x40 de un estilete 15 de calibre 22G dispuesto dentro de un interior de canula 20 de una aguja 17 que tiene aproximadamente 177,8 micrometros (0,007 pulgadas) de material retirado del extremo distal 18 del vastago alargado 16 por un proceso de rectificacion electroqmmica para formar un perfil modificado de superficie 19.
Haciendo referencia de nuevo a las figuras 10-11, el perfil modificado de superficie 19 puede incluir regiones erosionadas de material que aumentan la “rugosidad” del extremo distal 18 del estilete 15. Las figuras 14-15 muestran un estilete convencional 18G sin un perfil modificado de superficie en amplificacion x80. La figura 14 muestra una ampliacion del extremo distal del estilete y la figura 15 muestra una ampliacion del bisel entero del estilete. En ambas figuras 14-15 la superficie del estilete esta relativamente libre de textura. Las figuras 16-17 muestran un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena el extremo distal del estilete para retirar 101,6 micrometros (0,004 pulgadas) de material del estilete en amplificacion x80. La figura 16 muestra una ampliacion del extremo distal del estilete y la figura 17 muestra una ampliacion del bisel entero del estilete. Cada una de las figuras 16-17 muestra una superficie sumamente texturizada del estilete en comparacion con el estilete convencional mostrado en las figuras 14-15.
Haciendo referencia incluso de nuevo a las figuras 10-11, en otra configuracion el perfil modificado de superficie 19 puede incluir regiones pulimentadas que embotan el filo del extremo distal 18 del estilete 15. Las figuras 18-19 muestran un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido pulimentando el extremo distal del estilete para retirar 203,2 micrometros (0,008 pulgadas) de material del estilete en amplificacion x80. La figura 18 muestra una ampliacion del extremo distal del estilete y la figura 19 muestra una ampliacion del bisel entero del estilete. Cada una de las figuras 18-19 muestra una superficie sumamente texturizada del estilete en comparacion con el estilete convencional mostrado en las figuras 14-15.
La figura 19A muestra la punta distal de un estilete convencional 18G en amplificacion x250. En comparacion, la figura 19B muestra la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica en amplificacion x250. La figura 19C muestra la punta distal de un estilete convencional 18G en amplificacion x1000. En comparacion, la figura 19D muestra la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica en amplificacion x1000. Como se muestra en ambas figuras 19B y 19D, la punta distal del estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie tiene microtextura aumentada en comparacion con la punta distal de un estilete convencional 18G mostrado en las figuras 19A y 19C.
La figura 19E muestra la punta distal de un estilete convencional 22G en amplificacion x500. En comparacion, las figuras 19F y 19G muestran la punta distal de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica en amplificacion x500. La figura 19G muestra espedficamente que el perfil modificado de superficie esta confinado en la region mas distal de la punta distal. La figura 19H muestra la punta distal de un estilete convencional 22G en amplificacion x1000. En comparacion, las figuras 19I y 19J muestran la punta distal de un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica en amplificacion x1000. Como se muestra en las figuras 19F, 19G, 19I y 19J, la punta distal del estilete 22g que tiene un perfil modificado de superficie tiene microtextura aumentada en comparacion con la punta distal de un estilete convencional 22G mostrado en las figuras 19E y 19H.
La figura 19K muestra la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena en amplificacion x268. La figura 19L muestra la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena en amplificacion x420. Como se muestra en las figuras 19K y 19L, la punta distal del estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie tiene microtextura aumentada en comparacion con la punta distal de un estilete convencional 18G mostrado en la figura 19A.
La figura 19M muestra la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento y puliendo por chorro de arena en amplificacion x455. La figura 19N muestra la punta distal de un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento y puliendo por chorro de arena en amplificacion x294. Como se muestra en las figuras 19M y 19N, la punta distal del estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie tiene microtextura significativamente aumentada en comparacion con la punta distal de un estilete convencional 18G mostrado en la figura 19A.
Haciendo referencia una vez mas a las figuras 10-11, el perfil modificado de superficie 19 puede ser formado integralmente con el extremo distal 18 del estilete 15. Opcionalmente, el perfil modificado de superficie 19 puede ser formado por separado y posteriormente ensamblado con el extremo distal 18 del estilete 15. El perfil modificado de
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superficie 19 puede incluir un canto biselado 19A, que corresponde a un bisel distal 44 de la aguja 17, mostrada en la figura 11. En una realizacion, al menos un trozo del canto biselado 19A que tiene un perfil modificado de superficie 19, se puede extender mas alla de un trozo de la aguja 17. El canto biselado 19A del perfil modificado de superficie 19 puede formar un angulo de punta B que es mayor que el angulo de punta C de la aguja 17. En una realizacion, el angulo de punta B del perfil modificado de superficie puede ser de aproximadamente 20° a aproximadamente 30°. En una realizacion adicional, el canto biselado 19A del perfil modificado de superficie 19 puede tener un bisel longitud T de aproximadamente 482,6 micrometros (0,019 pulgadas) a aproximadamente 018 mm (0,071 pulgadas).
El estilete 15 que tiene el perfil modificado de superficie 19 en el extremo distal 18 requiere una fuerza de penetracion que excede la presion manual aplicada tipicamente para penetrar una superficie de piel. En una realizacion, antes de realizar un procedimiento medico, el estilete 15 puede ser anidado dentro del interior 45 de la aguja 17 y el extremo distal 18 del estilete 15 se puede extender sustancialmente a la punta de aguja 20. En una realizacion, el angulo de punta B del estilete 15 se selecciona para maximizar la cantidad de fuerza de penetracion necesaria para penetrar inadvertidamente piel humana, y minimizar la cantidad de espacio interior 45 entre el extremo distal 18 del estilete 15 y el bisel distal 44 de la aguja 17 para limitar sacabocado de tejido durante insercion del bisel distal 44 dentro de un paciente.
Haciendo referencia a las figuras 20-21, se muestra generalmente otra realizacion de la presente invencion. Se proporciona un estilete 25 que tiene un vastago alargado 26 con un extremo distal 28 que tiene un perfil modificado de superficie 19. Al menos un trozo del extremo distal 28 esta enromado para crear un perfil modificado de superficie 19 que tiene una punta enromada 29. En una realizacion, la punta enromada 29 tiene una superficie de contacto sustancialmente curvada 46 para aumentar aun mas la fuerza de penetracion necesaria para penetrar una superficie de piel durante contacto accidental o inintencionado con el extremo distal 28 del estilete 25.
La figura 23 muestra un estilete 18G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento del extremo distal del estilete para retirar 381 micrometros (0,015 pulgadas) de material del el estilete en amplificacion x40. La figura 24 muestra un estilete 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento del extremo distal del estilete para retirar 381 micrometros (0,015 pulgadas) de material del el estilete en amplificacion x40.
Haciendo referencia de nuevo a las figuras 20-21, antes de realizar un procedimiento medico, el estilete 25 puede ser anidado dentro del interior 31 de la aguja 27 y el extremo distal 28 del estilete 25 se puede extender sustancialmente a la punta de aguja 30. Durante el procedimiento medico, el estilete 25 limita sustancialmente la aguja 27 para que no haga sacabocado de tejido al bloquear sustancialmente el interior 31 de la aguja 27, tal como la canal o camino de flujo de la aguja 27. Como se muestra en la figura 21 por ejemplo, durante el uso de la aguja 27 en un procedimiento medico el estilete 25 puede ser orientado de manera que el extremo distal 28 y la punta enromada 29 generalmente correspondan al angulo y perfil de la punta de aguja 30. Esta orientacion impide que la punta enromada 29 del estilete 25 afecte a las prestaciones de la aguja 27 durante el uso. Tras extraer finalmente la aguja 27 y el estilete 25 de un paciente tras completar el procedimiento medico, el estilete 25 puede ser rotado para extender un trozo del estilete 25 pasando la punta de aguja 30, como se muestra en la figura 22, para impedir sustancialmente que la punta de aguja 30 provoque lesiones por pinchazo de aguja. En esta realizacion, el perfil modificado de superficie del estilete 25 es rotado de manera que se extienda pasando la punta de aguja 30, aumentando de ese modo las fuerzas de penetracion necesarias para que la combinacion de estilete 25 y aguja 30 penetre tejido humano.
Haciendo referencia de nuevo a las figuras 1-2, todas las realizaciones del estilete tratadas anteriormente tambien pueden ser proporcionadas con un asidero de estilete 13 para manejo por el usuario. El asidero de estilete 13 puede ser adaptado para acoplarse al conectador de aguja 3 conectado al extremo proximal 40A de una aguja 10 cuando el estilete 1, 15, 25, 35 esta anidado dentro de la canula de la aguja 10, 17, 27. En una realizacion, el estilete incluye trozos de orientacion correspondientes para proporcionar tactil y/o visualmente la orientacion entre el estilete y la aguja. En una realizacion, un estilete segun la presente invencion como se ha descrito anteriormente, puede estar provisto de un indicador visual y/o tactil dispuesto dentro de un trozo del vastago alargado. Le indicador visual y/o tactil permite a un profesional medico discernir la orientacion del trozo de punta del estilete durante la insercion o reinsercion del estilete dentro de la aguja.
EJEMPLOS
A fin de determinar la diferencia en la fuerza de penetracion de un estilete que tiene un perfil modificado de superficie en comparacion con un estilete convencional, se prepararon muestras de medios de prueba de caucho de silicona 50A que teman un grosor de 787,4 micrometros (0,031 pulgadas), una anchura de 143 mm (9/16 pulgada) y una longitud de aproximadamente 1524 mm (6 pulgadas) y fueron penetradas tanto por un estilete convencional 18G como un estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por procedimientos de rectificacion electroqmmica. Tanto el estilete convencional 18G como el estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie se cortaron a una longitud de 317 mm (% pulgadas) y se montaron con un conectador de aguja hipodermica de tamano correspondiente. Se uso una velocidad de penetracion de 8 ips tanto para el estilete convencional 18G como para el estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie. Los medios de caucho de silicona 50A se proporcionaron con poca o sin tension. Para obtener un sentido de relevancia clmica de las fuerzas de penetracion
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de estilete en caucho de silicona, se realizaron pruebas adicionales de fuerza de penetracion en piel humana escindida que tema un grosor de aproximadamente 0127 mm (0,05 pulgadas) usando los mismos parametros de prueba que se describen con referencia al caucho de silicona.
La figura 25 es una representacion grafica de fuerzas de penetracion de estilete vs. la cantidad de material retirado del extremo distal de un estilete 18G por rectificacion electroqmmica en comparacion con un estilete convencional 18G. Como se muestra en la figura 25, cada muestra del estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie exhibio una fuerza de penetracion aumentada en comparacion con la fuerza de penetracion de un estilete convencional 18G.
Tambien se realizo el mismo procedimiento de prueba descrito anteriormente para un estilete 22G convencional y un estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por rectificacion electroqmmica. La figura 26 es una representacion grafica de fuerzas de penetracion de estilete vs. la cantidad de material retirado del extremo distal de un estilete 22G por rectificacion electroqmmica en comparacion con un estilete convencional 22G. Como se muestra en la figura 26, cada muestra del estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie exhibio una fuerza de penetracion aumentada en comparacion con la fuerza de penetracion de un estilete convencional 22G.
La figura 27 es una representacion grafica de la fuerza de penetracion de estilete en caucho de silicona para estiletes 18G que tienen un promedio de 381 micrometros (0,015 pulgadas) de material retirado del extremo distal por enromamiento/puliendo por chorro de arena y un promedio de 304,8 micrometros (0,012 pulgadas) o material retirado del extremo distal por rectificacion electroqmmica. Como se muestra en la figura 27, los estiletes 18G que tienen un perfil modificado de superficie obtenido eliminando un promedio de 381 micrometros (0,015 pulgadas) de material del extremo distal por enromamiento y puliendo por chorro de arena exhibieron fuerzas de penetracion significativamente mas altas que estiletes convencionales 18G que tienen un extremo distal no modificado. En la figura 27 tambien se muestran estiletes 18G que tienen un perfil modificado de superficie obtenido eliminando un promedio de 304,8 micrometros (0,012 pulgadas) de material del extremo distal por rectificacion electroqmmica exhibieron fuerzas de penetracion significativamente mas altas que estiletes convencionales 18G que tienen un extremo distal no modificado.
La figura 28 es una representacion grafica de la fuerza de penetracion de estilete en caucho de silicona para estiletes 22G que tienen un promedio de 304,8 micrometros (0,012 pulgadas) de material retirado del extremo distal por enromamiento/puliendo por chorro de arena y un promedio de 279,4 micrometros (0.011 pulgadas) de material retirado del extremo distal por rectificacion electroqmmica. Como se muestra en la figura 28, los estiletes 22G que tienen un perfil modificado de superficie obtenido eliminando un promedio de 304,8 micrometros (0,012 pulgadas) de material del extremo distal por enromamiento y puliendo por chorro de arena exhibieron fuerzas de penetracion significativamente mas altas que estiletes convencionales 22G que tienen un extremo distal no modificado. En la figura 28 tambien se muestran estiletes 22G que tienen un perfil modificado de superficie obtenido eliminando un promedio de 279,4 micrometros (0,011 pulgadas) de material del extremo distal por rectificacion electroqmmica exhibieron fuerzas de penetracion significativamente mas altas que estiletes convencionales 22G que tienen un extremo distal no modificado.
La figura 29 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion normalizadas por promedio de fuerzas de penetracion convencionales para estiletes 18G. Como se muestra en la figura 29, cada uno de los estiletes 18G que tienen un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento, puliendo por chorro de arena, enromamiento y puliendo chorro de arena, o rectificacion electroqmmica exhibieron fuerzas de penetracion significativamente mas altas que estiletes convencionales 18G que tienen un extremo distal no modificado.
La figura 30 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion normalizadas por promedio de fuerzas de penetracion convencionales para estiletes 22G. Como se muestra en la figura 30, cada uno de los estiletes 22G que tiene un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento, puliendo por chorro de arena, enromamiento y puliendo chorro de arena, o rectificacion electroqmmica exhibieron fuerzas de penetracion significativamente mas altas que estiletes convencionales 22G que tienen un extremo distal no modificado.
La figura 31 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion normalizadas por fuerzas de penetracion convencionales para estiletes 18G tanto en caucho de silicona como en tejido humano. Como se muestra en la figura 31, tanto en caucho de silicona como en tejido humano se probo un estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por procedimientos de chorro de arena para retirar 127 micrometros (0,005 pulgadas) del extremo distal del estilete, un estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento o corte ffsicamente de 127 micrometros (0,005 pulgadas) del extremo distal del estilete, y un estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento o corte ffsicamente de 254 micrometros (0,010 pulgadas) del extremo distal del estilete. La figura 31 muestra que el estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena tema al menos el doble de fuerza de penetracion que un estilete convencional 18G. La figura 31 tambien muestra que un estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento de para retirar 127 micrometros (0,005 pulgadas) de material tema al menos 1,4 veces la fuerza de penetracion que un estilete convencional 18G en tejido humano. La figura 31 tambien muestra que un estilete 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento para
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retirar 254 micrometros (0,010 pulgadas) de material tema al menos 2,5 veces la fuerza de penetracion que un estilete convencional 18G. Como se muestra en la figura 31, cada uno de los estiletes 18G que tema un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena o enromamiento exhibio fuerzas de penetracion significativamente mas altas en tejido humano que estiletes convencionales 18G que teman un extremo distal no modificado.
La figura 32 es una representacion grafica de la ratio de promedio de fuerzas de penetracion normalizadas por fuerzas de penetracion convencionales para estiletes 22G en ambos caucho de silicona y tejido humano. Como se muestra en la figura 32, tanto en caucho de silicona como en tejido humano se probo un estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por procedimientos de chorro de arena para retirar (127 micrometros (0,005 pulgadas) del extremo distal del estilete, un estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena para retirar 254 micrometros (0,010 pulgadas) del extremo distal del estilete, un estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento o corte ffsicamente 127 micrometros (0,005 pulgadas) del extremo distal del estilete, y un estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento o corte ffsicamente 254 micrometros (0,010 pulgadas) del extremo distal del estilete. La figura 32 muestra que el estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena para retirar 127 micrometros (0,005 pulgadas) de material tema al menos 1,7 veces la fuerza de penetracion de un estilete 22G convencional. La figura 32 tambien muestra que el estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido puliendo por chorro de arena para retirar 254 micrometros (0,010 pulgadas) de material tema al menos 2,1 veces la fuerza de penetracion de un estilete 22G convencional. La figura 32 muestra ademas que un estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento de para retirar 127 micrometros (0,005 pulgadas) de material tema al menos 1,7 veces la fuerza de penetracion que un estilete convencional 22G en tejido humano. La figura 32 muestra ademas que un estilete 22G que tema un perfil modificado de superficie obtenido por enromamiento de para retirar 254 micrometros (0,010 pulgadas) de material tema al menos 1,5 veces la fuerza de penetracion que un estilete convencional 22G en tejido humano.
Si bien en la descripcion detallada precedente se han descrito varias realizaciones de la invencion, los expertos en la tecnica pueden hacer modificaciones y alteraciones a estas realizaciones sin salir del alcance de la invencion. Por consiguiente, la descripcion precedente esta pensada para ser ilustrativa en lugar de restrictiva. La invencion descrita en esta memoria anteriormente esta definida por las reivindicaciones anexas y todos cambios en la invencion que caigan dentro del significado y el ambito de equivalencia de las reivindicaciones estan comprendidos dentro de su alcance.

Claims (10)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un estilete (1, 15, 25, 35A) para insercion dentro de una canula de una aguja (10, 17, 27), que comprende un vastago alargado solido (5, 16) que tiene un extremo proximal (2, 40a, 56) adaptado para acoplamiento con un conectador de aguja (3), y un extremo distal (6, 11, 18, 28, 38, 39A, 55),
    caracterizado por que
    dicho extremo distal tiene un perfil modificado de superficie (19) que es al menos una superficie rugosa.
  2. 2. El estilete (1, 15, 25, 35A) de la reivindicacion 1, en donde el perfil modificado de superficie (19) ha sido obtenido a traves de al menos uno de un proceso de chorro de arena, un proceso de rectificacion electroqmmica, un proceso de rectificacion mecanica, un proceso de pulimento y un proceso de grabado qmmico.
  3. 3. El estilete (1, 15, 25, 35A) de la reivindicacion 1, en donde el vastago alargado solido (5, 16) se forma de un material polimerico.
  4. 4. El estilete (1, 15, 25, 35A) de la reivindicacion 1, en donde el vastago alargado solido (5, 16) se forma de un metal o una aleacion de metal.
  5. 5. Un conjunto de aguja, que comprende:
    una canula de aguja que define un interior de canula (20, 40);
    un conectador de aguja (3) que soporta al menos un trozo de la canula de aguja; y
    un estilete (1, 15, 25, 35A) desechable dentro del interior de canula (20, 40), que comprende un vastago alargado solido (5, 16) que tiene un extremo proximal (2, 40a, 56) adaptado para acoplamiento con el conectador de aguja (3), y un extremo distal (6, 11, 18, 28, 38, 39A, 55), caracterizado por que
    dicho extremo distal tiene un perfil modificado de superficie (19) que es al menos una superficie rugosa.
  6. 6. El estilete (1, 15, 25, 35A) de la reivindicacion 1 o el conjunto de aguja de la reivindicacion 5, en donde la ratio de la fuerza de penetracion, necesaria para penetrar piel humana, de un estilete (1, 15, 25, 35A) que tiene un extremo distal no modificado (6, 11, 18, 28, 38, 39A, 55) al estilete (1, 15, 25, 35A) que tiene el perfil modificado de superficie (19) es como mucho 1:1,4.
  7. 7. El estilete (1, 15, 25, 35A) de la reivindicacion 1 o el conjunto de aguja de la reivindicacion 6, en donde el perfil modificado de superficie (19) comprende un canto biselado (3, 7, 19A, 36, 39A1, 41).
  8. 8. El estilete (1, 15, 25, 35A) o el conjunto de aguja de la reivindicacion 7, en donde el canto biselado (3, 7, 19A, 36, 39A1, 41) tiene un angulo de punta (B, C) de aproximadamente 20° a aproximadamente 30°.
  9. 9. El conjunto de aguja de la reivindicacion 7, en donde la canula de aguja tiene un bisel distal (44) que tiene un primer angulo de punta y el canto biselado (3, 7, 19A, 36, 39A1, 41) del estilete (1, 15, 25, 35A) tiene un segundo angulo de punta que es mayor que el primer angulo de punta de la canula de aguja.
  10. 10. El conjunto de aguja de la reivindicacion 5, en donde la canula de aguja tiene un calibre de aguja de 18G a 29G.
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