JP5490228B2 - ステント付き人工心臓弁 - Google Patents

Description

本発明は、人工心臓弁に関する。より詳細には、本発明は、外科的無縫合弁、及び、こうした人工心臓弁をステント構造体と組み合わせて経皮的に移植するための方法に関する。

種々の異なるタイプの心臓弁手術を用いて、疾患のある、又は欠陥のある心臓弁を修復し又は置換することができる。典型的な心臓弁手術は、全身麻酔で行われる心臓切開外科的手順を含み、該手順の間、血流を心臓−肺バイパス機械によって制御しながら心臓が停止される。このタイプの弁手術は、非常に侵襲的であり、患者を例えば心臓−肺機械の使用に関連した感染、発作、腎不全、及び悪影響のような複数の潜在的に深刻なリスクに曝す。

最近、最小限に侵襲的な且つ経皮的な心臓弁の置換への関心が高まっている。こうした外科的技術は、患者の皮膚に非常に小さい開口部を作製し、該開口部を通して弁組立体を身体に挿入し、且つカテーテルと類似した送達デバイスを介して心臓に送達することを含む。或る用途に対して、この技術は、上記で説明された心臓切開外科的手順のようなより侵襲的な形態の手術よりも好ましい。肺動脈弁置換の状況において、両方ともＴｏｗｅｒ他により出願された米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１号Ａ１及び第２００３／０１９９９６３号Ａ１は、置換肺動脈弁として用いるために拡張可能なステント内に設置された、ウシ頚静脈の弁付きセグメントを記載している。置換弁は、バルーン・カテーテル上に設置され、経皮的に脈管系を介して機能不全の肺動脈弁の場所に送達され、バルーンによって拡張されて、弁尖を右室流出路に対して圧縮し、置換弁を係留し且つ封止する。「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ」、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ他、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、２００２、３９、ｐｐ．１６６４〜１６６９及び「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｂｏｖｉｎｅ Ｖａｌｖｅ ｉｎ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ」、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ他、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２０００、１０２、ｐｐ．８１３〜８１６の論文に記載されるように、置換肺動脈弁は、弁付き導管に位置する本来の肺動脈弁又は人工肺動脈弁と置換するために移植されてもよい。

疾患のある本来のヒト心臓弁と置換するために、経皮的弁手順において種々のタイプ及び構成の人工心臓弁が用いられる。あらゆる特定の人工心臓弁の実際の形状及び構成は、置換される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、又は肺動脈弁）にある程度依存する。一般に、人工心臓弁の設計は、置換される弁の機能を再現しようとするものであり、したがって生体弁又は機械人工心臓弁のいずれかと共に用いられる弁尖に似た構造体を含む。言い換えれば、置換弁は、ステント付き弁を作製するために拡張可能なステント内に或る様式で設置される弁付き静脈セグメントを含む場合がある。経皮的移植のためのこうした弁を用意するために、ステント付き弁は、最初に拡張された又は折れ曲がっていない状態で提供することができ、次いで、カテーテルの直径にできるだけ近くなるまでカテーテルのバルーン部の周りで折り曲げられ又は圧縮される。

その開示内容が参照により本明細書に組み入れられる、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，Ｐ．他による「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｂｏｖｉｎｅ Ｖａｌｖｅ ｉｎ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２００２、１０２、ｐｐ．８１３〜８１６、及び、Ｃｒｉｂｉｅｒ，Ａ．他による「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｆｏｒ Ｃａｌｃｉｆｉｃ Ａｏｒｔｉｃ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２００２、１０６、ｐｐ．３００６〜３００８のような、略類似の構成を有する他の経皮的に送達される人工心臓弁が提案されている。これらの技術は、送達される人工心臓弁の位置を維持するために拡張された支持構造体と本来の組織との間の摩擦型の係合に少なくとも部分的に依存するが、ステントはまた、ステントとステントを拡張するために時々用いられるバルーンとによって提供された半径方向の力に応答して少なくとも部分的に周囲組織の中に埋め込まれるようにすることができる。したがって、これらの経カテーテル技術により、従来の患者の本来の組織への人工心臓弁の縫い付けは必要ではない。同様に、その開示が参照により本明細書に組み入れられる、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，Ｐ．他による題目「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ」、Ｊ Ａｍ Ｃｏｌｌ Ｃａｒｄｉｏｌ、２００２、３９、ｐｐ．１６６４〜１６６９の論文に生物学的弁の経皮的送達が記載されている。弁は、以前に移植された弁付き又は非弁付き導管内の拡張可能なステント、若しくは以前に移植された弁に縫合される。また、置換弁を位置付け、且つ維持するために、二次的な弁ステントの半径方向の拡張が用いられる。

経皮的弁置換技術及びデバイスに進歩があるが、最小限に侵襲的な様式及び／又は経皮的な様式で移植することができる異なる設計の心臓弁を提供することへの要望が引き続き存在している。

ミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から「Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ（フリースタイル）」の商品名で市販されている大動脈基部生体弁のような或る外科的に植込まれる人工心臓弁は、大動脈弁置換に用いられる他の生体弁を上回る或る利点を有することが証明されている。しかしながら、これらのフリースタイル型の弁の移植は、ホモグラフトの外科的移植に特に習熟した外科医に限定される。本発明の置換心臓弁は、これらの制限を克服するために提供され、縫合の使用なしに患者に外科的心臓弁を取り付けることに向けられる。このようにして、外科的弁の移植手順の欠点なしに、或る外科的弁の利点を達成することができる。すなわち、本発明は、より伝統的な外科的技術を用いて典型的に患者に植込まれる大動脈基部生体弁のような外科的弁の無縫合での移植を提供する。本発明の人工心臓弁は、患者の心臓に経皮的に送達するために比較的小直径に圧縮可能であり、且つ次いで、外部圧縮力の除去を介して（例えば、自己拡張ステント）又は半径方向外方への力の適用を通じて（例えば、バルーンにより拡張可能なステント）のいずれかで拡張可能な弁を含む。

本発明の置換心臓弁は、それに弁構造体が取り付けられるステントを含む。本発明のステントは、単独で又は本発明の他のステントの機能部と組み合わせて用いることができ、且つその経皮的送達の助けとなる、多様な構造体及び機能部を含む。

本発明の置換心臓弁を挿入するための方法は、ステント構造体をそれらの挿入中にそれらの圧縮された状態に維持することができ、且つそれらがそれらの所望の場所にいるとステント構造体が拡張することを可能にする又は拡張させる、送達システムを含む。方法は、順行性の手法又は逆行性の手法のいずれかを用いるステント構造体の移植を含んでもよい。

本発明のステントの一実施形態は、概略的には、ステントの長手方向の軸線の方向に延びる複数のワイヤを含む管状のワイヤ構造体を備える。生体弁は、或る所定の場所でこのステントのワイヤに取り付けることができ、好ましくはそれから生体弁が作製される材料がステント及び取り付けられた生体弁の圧縮及び／又は拡張中に損傷されないような方法でワイヤに縫い付けられるであろう。一実施形態において、ステントは、３つの交連取り付け領域を含み、これらの領域の各々は、生体弁の交連延長部の１つに対する接続場所として用いられる。

本発明のステント付き弁は、ステント又は管状の材料への弁尖の取り付けを容易にするために、ウシ頚静脈、心膜組織、ＰＴＦＥグラフト材料、ポリエステル布、及び他の材料のような外部の管状の材料を用いることができる。次いで、ステント構造体への弁尖の直接取り付けを用いることとは異なる取り付けの選択肢を用いることができる。このようにして、ステントは、弁尖の取り付け場所上の負荷力が剛性のステント構造体から可撓性の管状の構造体に移行されるので、その弁尖の長期の疲労の対象とならない場合がある。

本発明は、幾つかの図面を通して同様の構造体が同様の番号によって参照される、添付の図面を参照しながらさらに説明される。

従来技術の大動脈基部生体弁の斜視図である。 図１の生体弁の正面図である。 図２の生体弁の横断面図である。 従来技術の大動脈基部生体弁の別の実施形態の正面図である。 図４の生体弁の横断面図である。 従来技術の大動脈基部生体弁の別の実施形態の正面図である。 図６の生体弁の横断面図である。 本発明に係るステントに取り付けられた生体弁の別の実施形態の正面図である。 本発明に係るステントに取り付けられた生体弁の別の実施形態の斜視図である。 外側チューブ材料層を備えたステント付き弁の側面図である。 図１０のステント付き弁の斜視端面図である。 組織の被覆を有する拡張可能なステントの別の斜視図である。 マンドレルの上に位置決めされた例示的なステント・フレームの正面図である。 ステント付き弁の実施形態の上面斜視図である。 図１４のステント付き弁の側面図である。 ステントが部分的に圧縮された状態の、ステント及び取り付けられた生体弁に対して位置決めされた送達システムの一部の側面図である。 ステントが部分的に拡張した状態の、図１６の送達システムとステント付き生体弁の側面図である。 マンドレルの上に位置決めされた例示的なステント・フレームの正面図である。 本発明に係る弁と共に用いることができる別の例示的なステント・フレームの正面図である。

本明細書で言及するように、本発明の種々の心臓弁送達デバイス及び方法に従って用いられる人工心臓弁は、組織弁尖を有する人工心臓弁、若しくはポリマーの弁尖、金属の弁尖、又は培養組織の弁尖を有する合成心臓弁のような多様な異なる構成を含んでもよく、且つあらゆる心臓弁の置換専用に構成することができる。すなわち、本明細書での説明の多くは大動脈弁の置換を言及するが、本発明の人工心臓弁はまた、一般に、本来の僧帽弁、肺動脈弁、又は三尖弁の置換のために、静脈弁として用いるために、若しくは例えば大動脈弁又は僧帽弁の領域などにおける機能不全の生体弁を置換するために用いることができる。

一般に、本明細書で説明されるステントは、所望の圧縮性、強度、及び心臓弁への弁尖取付区域（単数又は複数）を提供するために互いに対して配置された多数の支柱又はワイヤ部を備える支持構造体を含む。本発明のステントの特定の構成における他の詳細もまた以下で説明するが、しかしながら、大まかに言えば、本発明のステントは、略管状の支持構造体であり、生体弁は、弁付きステントを提供するために管状の支持構造体の内側領域内に固定されるであろう。

さらに大まかに言えば、支持構造体と生体弁の１つ又は複数の弁尖との組合せは、示され説明されたものとは異なる、あらゆる公知の人工心臓弁設計を含む種々の他の構成をとることができる。本発明の或る実施形態において、（例えば、その教示のすべてが参照により本明細書に組み入れられる、米国特許第３，６７１，９７９号明細書、第４，０５６，８５４号明細書、第４，９９４，０７７号明細書、第５，３３２，４０２号明細書、第５，３７０，６８５号明細書、第５，３９７，３５１号明細書、第５，５５４，１８５号明細書、第５，８５５，６０１号明細書、及び第６，１６８，６１４号明細書、米国特許出願公開第２００４／００３４４１１号、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ Ｐ．他、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ」、Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、２００２、３９、ｐｐ．１６６４〜１６６９、Ａｎｄｅｒｓｏｎ Ｈ Ｒ他、「Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ」、ＥＵＲ Ｈｅａｒｔ Ｊ．、１９９２、１３、ｐｐ．７０４〜７０８、Ａｎｄｅｒｓｏｎ，Ｊ．Ｒ．他、「Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ Ｎｅｗ Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ」、ＥＵＲ Ｈｅａｒｔ Ｊ．、１９９０、１１：（Ｓｕｐｐｌ）２２４ａ、Ｈｉｌｂｅｒｔ Ｓ．Ｌ．、「Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｘｐｌａｎｔｅｄ Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ Ｔｒｉｌｅａｆｌｅｔ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」、Ｊ Ｔｈｏｒａｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ、１９８９、９４、ｐｐ．４１９〜２９、Ｂｌｏｃｋ Ｐ Ｃ、「Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ Ｈｅｍｏｄｙａｍｉｃ Ｆｏｌｌｏｗ−Ｕｐ Ａｆｔｅｒ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｕｌｏｐｌａｓｔｙ ｉｎ ｔｈｅ Ｅｌｄｅｒｌｙ」、Ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、第６２巻、１９９８年１０月１日、Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ，Ｙ．、「Ｓｔｅｐｓ Ｔｏｗａｒｄ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２００２、１０５、ｐｐ．７７５〜５５８、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，Ｐ．、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｂｏｖｉｎｅ Ｖａｌｖｅ ｉｎ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ， ａ Ｌａｍｂ Ｓｔｕｄｙ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２０００、１０２、ｐｐ．８１３〜８１６、Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ，Ｙ．、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｖａｌｖｅ ｉｎ ｔｈｅ Ｄｅｓｃｅｎｄｉｎｇ Ａｏｒｔａ Ｉｎ Ｌａｍｂｓ」、ＥＵＲ Ｈｅａｒｔ Ｊ、２００２、２３、ｐｐ．１０４５〜１０４９、Ｋｕｌｋｉｎｓｋｉ，Ｄ．、「Ｆｕｔｕｒｅ Ｈｏｒｉｚｏｎｓ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ： Ｌｅｓｓｏｎｓ Ｌｅａｒｎｅｄ Ｄｕｒｉｎｇ ｔｈｅ Ｅａｒｌｙ Ｓｔａｇｅｓ ｏｆ Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ａ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」、ＡＳＡＩＯ Ｊ、２００４、５０、ｐｐ．３６４〜６８に記載されるように）弁尖を備えた支持構造体は、バルーンにより拡張可能なもの、自己拡張するもの、又は広がるもののいずれであろうとも、公知の拡張可能な人工心臓弁構成の或る機能部を用いる。

患者における本発明の弁の配向及び位置決めは、例えば、ステントの自己配向（ステントの機能部と以前に移植されたステント又は弁構造体との間の干渉などによる）、又はＸ線透視視覚化技術を用いて達成することができるような、その機能部を解剖学的機能部又は以前に移植された生体弁構造体の機能部と位置合わせするためのステントの手動での配向、のいずれかによって達成されてもよい。例えば、本発明のステントを本来の解剖学的構造体と位置合わせするときに、それらは冠状動脈をブロックしないように位置合わせされるべきであり、本来の僧帽弁又は三尖弁は、これらの構造体の正常な機能を可能にするために前尖及び／又は三角／交連に対して位置合わせされるべきである。

本明細書で説明されるステントの支持構造体の幾つかの実施形態は、それらがしぼんだ状態から拡張した状態に移行することができるように配置された一連のワイヤ又はワイヤセグメントを備えることができる。幾つかの実施形態において、支持構造体を備える多数の個々のワイヤは、金属又は他の材料で形成することができる。これらのワイヤは、支持構造体を、該支持構造体が拡張した状態にあるときのその内径から、その内径が大いに減少される収縮した状態に、折畳むこと又は圧縮することを可能にするような方法で配置される。そのしぼんだ状態において、弁又は弁尖が取り付けられた状態のこうした支持構造体を、例えばバルーン・カテーテルのような送達デバイスの上に設置することができる。支持構造体は、所望するときに、バルーン・カテーテルの拡張などによって、その拡張した状態に変化することができるように構成される。こうしたステントのために用いられる送達システムは、ステントを患者内のその所望の場所に適正に位置付けるために、或る程度の回転及び軸方向配向機能部を備えるべきである。

他の実施形態におけるステントの支持構造体のワイヤは、代替的にニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）のような形状記憶材料で形成することができる。この材料により、支持構造体は、熱、エネルギーなどの適用又は外力（例えば、圧縮力）の除去などによって、収縮した状態から拡張した状態に自己拡張可能である。この支持構造体はまた、ステントの構造体を損傷することなく繰返し圧縮し及び再拡張することができる。加えて、こうした実施形態の支持構造体は、単一部品の材料からレーザ切断してもよく、又は多数の異なる構成材から組み立てられてもよい。これらのタイプのステント構造体に対して、用いることができる送達システムの一例は、留置されるまでステントを覆う後退可能なシースを備えたカテーテルを含み、留置された時点で、ステントを拡張させるためにシースを後退させることができる。

ここで、幾つかの図面を通して構成要素に同様の符号が付された図面を参照すると、最初に図１〜図７では、ステントレス生体弁の複数の変形例が示される。特に、図１は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から「Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（フリースタイル生体弁）」として市販されるもののような大動脈基部生体弁１０を示す。生体弁１０及びこのタイプの他の生体弁は、通例、ステントレス生体弁と呼ばれ、ヒト生理学を模擬する、生理的流れを生じる、及び本来の大動脈弁の性能をよく模倣するように設計される。示されるように、生体弁１０は、すべての露出されたブタ心筋層を覆うために提供され一方の端部の管縁部の上に被覆材料を有する、管状の外形を含む。被覆材料は、例えばポリエステルで作製されてもよい。本明細書で説明される生体弁１０及び他の生体弁は、それらの管状の内部領域内に位置決めされる１つ又は複数の可動弁尖を含む。多くの実施形態において、生体弁は、２つ又は３つの弁尖を有するが、しかしながら、１つだけの弁尖が提供されること及び／又は生体弁が３つよりも多い弁尖を含むことが可能である。図２及び図３は、生体弁１０のそれぞれ正面図及び横断面図である。生体弁１０は、そこから複数の弁尖１２が延びる内壁を備えた管状の外側部１４を含む。この生体弁１０は、患者の本来の大動脈基部及び弁の全体と置換するための外科的技術に用いられる。

図４及び図５は、ステントレス生体弁２０の代替的配置のそれぞれ正面図及び横断面図であり、異なる患者のニーズ及び外科医の好みを、特定の患者にとって最も適切な生体弁を選択することに織り込むことができることが理解される。生体弁２０は、そこから複数の弁尖２２が延びる内壁を備えた管状の外側部２４を含む。生体弁２０は、「Ｐｒｅｓｔｙｌｅｄ Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ Ｃｏｍｐｌｅｔｅ Ｓｕｂｃｏｒｏｎａｒｙ Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（プレスタイルド・フリースタイル・コンプリート・サブコロナリ生体弁）」と呼ばれることがあり、非冠状静脈洞、右冠状静脈洞、及び左冠状静脈洞に対するスカラップを備える。

図６及び図７は、「Ｐｒｅｓｔｙｌｅｄ Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｓｕｂｃｏｒｏｎａｒｙ Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（プレスタイルド・フリースタイル変形サブコロナリ生体弁）」と呼ばれる、ステントレス生体弁３０のまた別の代替的配置のそれぞれ正面図及び横断面図である。生体弁３０は、そこから複数の弁尖３２が延びる内壁を備えた管状の外側部３４を含む。この生体弁３０は、右冠状静脈洞及び左冠状静脈洞のみに対するスカラップを含む。標準外科的技術を用いて典型的に移植可能なこれらの生体弁のいずれかが、縫合なしで移植するための本明細書で説明される技術及びシステムと共に用いられてもよい。

図８及び図９は、ステント・フレーム５０内に位置決めされたステントレス生体弁４０のそれぞれ正面図及び斜視図である。生体弁４０は、流入端４２、流出端４３、３つの交連延長部４４、及び延長部４４の隣接する対の間のスカラップ又はスカラップ付き領域４６を含む。生体弁４０は、生体弁の流入端４２の少なくとも一部を覆うポリエステル布のような材料４８をさらに含む。図示のように、材料４８は、生体弁４０の外側の表面とステント５０を構成するワイヤの内側の表面との間に位置決めされる。材料４８は、さらに、生体弁４０の縁部又は端部の上に及びその管状の内部表面の中に延びる。材料４８は、この管状の内部表面の壁の所望の距離に沿って延びることができる。ステント５０は、略管状の形状に配置された一連のワイヤを備え、特に、流入端４２の周辺部の周りに延びる複数のダイヤモンド形状にされた構造体５２を含む。ステント５０は、ステント５０の長さに沿って長手方向に延びる複数のＵ字形状にされた又はＶ字形状にされた構造体５４をさらに含む。構造体５４の各々は、概略的には、構造体５２の頂点から延びる端部を有する。隣接する構造体５４は、付加的な支持ワイヤ５６によってそれらのそれぞれの頂点で又は頂点付近で互いに接続することができる。

本発明によれば、交連延長部４４の各々は、互いから間隔をおいて配置され且つ各構造体５４の両側及び頂点に沿って延びる縫い目により、Ｖ字形状にされた構造体５４に取り付けられる。縫い目は、例えば、各構造体５４の一方の端部で終端することができる第１の端部と同構造体５４の他方の端部で終端することができる第２の端部とを有する、標準縫合材料を用いて行うことができる。代替的に、異なる縫着パターンを用いることができる。生体弁４０は、被覆材料４８及び／又はチューブ材料をダイヤモンド形状にされた構造体５２に図示のようにジグザグパターンで縫合することによって、その流入端４２でステント・フレーム５０にさらに固定される。これらの図面は、構造体５２の各々の下部又は縁部に沿って縫着することのみを示すが、流入端４２は、構造体５２の上部又は縁部に沿って縫着することによってさらに固定することができる。しかしながら、図８及び図９で示された縫着パターンは、或る用途においては、弁輪の支持を提供するのに十分である可能性がある。

図１０及び図１１は、図８及び図９に対して上記で解説されたステント・フレーム５０として、そのステントに対して同じ又は異なる構造体を使用することができる、別のステント付き弁６０のそれぞれ側面図及び斜視図である。代替的に、異なるステント構造体を用いることができる。いずれの場合にも、ステント付き弁６０は、例えばウシ頚静脈を備えることができる管材料６２によって取り囲まれたステント・フレーム（これらの図面では見えない）を含む。すなわち、管材料６２は、ステント・フレームの外側に位置決めされる。こうした場合には、ブタ弁尖を、管材料６２の内側領域内に位置決めすることができる。管材料６２は、ステント・フレームのダイヤモンド形状にされた構造体の下部に沿って縫着することによって及び／又は構成材を互いに他の場所で縫着することによって、ステント・フレームに取り付けることができる。このステントへの管材料の取り付けは、ステントへのブタ弁尖のような弁尖の直接取り付けを用いることの代わりに、ブタ弁尖から管／ステント構造体に、生理的拍動性負荷状態に起因する長期の構造的疲労を移行することができる。これは、組織弁尖の機能寿命を潜在的に増加させることができる。

図１２は、ウシ頚静脈組織で覆われるステントを含む拡張可能なステント付き弁７０を示す別の実施形態である。弁尖をワイヤ・ステント・フレームと直接接触することから保護するために、ブタ組織が静脈組織内に取り付けられる。図示のように、組織は、ステント・フレームの部分に沿った縫着を介してステントに取り付けられる。異なる縫着構成を代替的に用いることができる。

図１３は、図１〜図７で示された生体弁のいずれかのようなステントレス生体弁をそれに取り付けることができる別の例示的なステント・フレーム１００を示す。ステントは、正面のワイヤがよりはっきりと見えるように、マンドレル上に示される。ステント１００は、例えばニチノールのような自己拡張材料で作製されてもよく、又は、拡張するバルーンによって提供される力の適用により拡張可能であるように構成されてもよい。このステント１００は、大動脈の冠状動脈の下にステントを位置付けることを可能にするサブコロナリ（ｓｕｂ−ｃｏｒｏｎａｒｙ）ステント（例えば、長さ２５ｍｍ）として言及することができるのに十分なだけ短くなるようにサイズ設定されてもよい。

一実施形態において、ステント１００は、形状において略管状であり、且つステントの長手方向の軸線１０４に略平行に延びる複数の長手方向の又は垂直なワイヤ１０２を含む。ワイヤ１０２は、ステント１００の略管状の形状の周辺部の周りに互いから間隔をおいて配置される。ステント１００は、それに組織を取り付けてステントを弁にすることができる、交連取り付けポスト１０６のような機能部をさらに含む。交連取り付けポスト１０６は、ワイヤ１０２の互いからの間隔よりも互いに近い間隔をおいて配置された２つの長手方向のワイヤの各々を含むことができる。

この実施形態において、ステント１００は、３つの交連取り付けポスト１０６を含み、ポスト１０６の各々は、生体弁４０の延長部４４のような生体弁の交連延長部の１つに対する接続場所として用いることができる。代替的に、３つよりも多い又は少ない弁尖を有する弁に対して、それぞれ３つよりも多い又は少ないポスト１０６を提供することができる。交連の取り付けのための構造体を提供することに加えて、ポスト１０６はまた、ステント１００に付加的な安定性を提供する。ステント１００は、ワイヤ１０２の対の間に及び／又はワイヤ１０２と隣接する取り付けポスト１０６との間に、複数のＶ字形状にされたワイヤ構造体１０８をさらに含む。ステント１００は、隣接する垂直なワイヤ構造体の間で互いから長手方向に間隔をおいて配置されたこれらのＶ字形状にされたワイヤ１０８の３つを有するものとして示されるが、代わりに３つよりも多い又は少ないＶ字形状にされたワイヤが存在してもよい。すべての又は幾つかのワイヤ１０８は、ステント１００の管状の外形に対して少なくとも僅かに外向きにフレアすることができ、これによりステントが患者に植込まれるときに本来の弁尖を捕捉するのに用いることができる一体のフランジ構造体をもたらす。

付加的なワイヤ構造体１２２は、略Ｖ字形状にされるステント１００の端部１２０に位置決めされ、「Ｖ」字構造体の各々の頂点は、ワイヤ１０８の頂点と略同じ方向に配向される。これらのワイヤ構造体１２２のすべて又は幾つかもまた、ステント１００の管状の外形に対して少なくとも僅かに外向きにフレアされる。種々のワイヤ構造体がステントの管状の外形に対して延びる量及び角度は、本来の患者の解剖学的機能部を捕捉するために選択することができる。加えて、ワイヤ構造体１２２のフレアは、例えば、インプラントと本来の輪との間の漏れを防止し又は最小にすること及び／又はステントの移動を防止するためにステント１００を心臓の開口部の壁に対して固定するべく物理的及び／又は視覚的連結機能を提供することの一助とすることができる。

ワイヤ１０２及びポスト１０６のすべての又は幾つかの一方の端部は、例えば、送達システム及び／又は組織弁への取り付けのために用いることができるループ又はアイレット１２６をさらに含む。例えば、順行性手順と逆行性手順との両方に対する再びシースに収めることができる（ｒｅｓｈｅａｔｈａｂｌｅ）送達システムでは、片面アイレット取り付け端部を用いることができる。

このステントの実施形態は、取り付けポスト１０６を構成する２つのワイヤの間の水平方向の部材１１２の使用によって生じるスペース又は開口部１１０を含む。これらの開口部１１０は、生体弁をステント・フレームに取り付けるためにそれを通して縫合材料、針、及び／又は他の締結材料を挿入することができる場所を提供する。加えて、水平方向の部材１１２は、締結材料に対する画定された係留点として用いることができる。例えば、縫合材料は、第１の開口部１１０を通して挿入し、次いで、所定のパターンで別の開口部１１０を通して挿入して、弁材料を生体弁の交連延長部に縫着することができる。水平方向の部材１１２は、縫合糸又は他の取り付け機構の垂直移動を制限する係留構造体としてさらに用いることができる。生体弁の他の領域をステント１００に取り付けるために、生体弁４０に対して上記で説明したようなスカラップ付き領域を、ステント１００の選択されたワイヤに沿って、例えば或る形状にされたワイヤ１０８及び／又は垂直なワイヤ１０２などに沿って縫着することができる。

多数のシステム、構成材、及びデバイスが、ステント構造体の内部領域内での弁材料（例えば、組織弁尖）の取り付けに関して以下で説明される。この目的のために本明細書で示され説明されるシステムは、上記で説明されたステント構成及び／又は他のステント構造と共に用いることができることが理解される。

図１８は、図１〜図７で示された生体弁のいずれかのような、ステントレス生体弁をそれに取り付けることができる別の例示的なステント・フレーム１３０を示す。このステント（ｔｅｎｔ）・フレーム１３０は、正面のワイヤがよりはっきりと見えるように、マンドレル上に示される。ステント１３０は、大動脈の冠状動脈の上に延びるように位置付けることができるという点で、スープラコロナリ（ｓｕｐｒａ−ｃｏｒｏｎａｒｙ）ステントとして言及することができるのに十分なだけ高くなる又は長くなるようにサイズ設定されてもよい。ステント１３０は、概略的には、ステント１３０の環状領域に沿って延び且つ弁尖材料の取り付けに適応する高さを有する、少なくとも１つの長手方向のポスト１３２を含む。このステント１３０により、ワイヤ構造体は、ポスト１３２の一方の端部とステントの第１の端部１３４（ステントの大動脈側として言及されてもよい）との間に延び、付加的なワイヤ構造体は、ポスト１３２の他の端部とステントの第２の端部１３６（ステントの心室側として言及されてもよい）との間に延びる。ステント１３０は、所望する場合に、それにステント１３０が取り付けられる生体弁の各交連延長部に対して１つの長手方向のポスト１３２を含んでもよい。すなわち、３弁尖の生体弁に対して、３つのポスト１３２を提供することができる。

図１９は、図１〜図７で示された生体弁のいずれかのような、それにステントレス生体弁を取り付けることができる別の例示的なステント・フレーム１４０を示す。ステント１４０は、その長さに沿って略規則的な対角十字交差パターンとして配置されたワイヤ構造体を含む。ステント１４０は、一方の端部でワイヤへの球頭の形状をさらに含む。生体弁の交連延長部は、構成材を互いにしっかりと取り付けるためにステント１４０の特定のワイヤに取り付けることができる。

図１４及び図１５は、図１０及び図１１に対して上記で解説されたようにウシ頚静脈又は管カバーでもって作製された弁１９０の別の実施形態を示す。管状の組織カバーは、外科的無縫合インプラントの移動に対して守るべく付加的な係留機能部を提供するために、一方の端部で管状の組織延長部１９２を含む。組織延長部１９２は、ステントの流出側に位置決めされ、且つ大動脈弁置換のための大動脈切開術の閉鎖部の中に組み入れることができる。これは、肺動脈弁置換手順に対する肺動脈及び／又は右室流出路再構築のために代替的に用いることができる。弁１９０を大動脈弁置換に用いるために、遮られない冠状動脈の流れを可能にするべくステントの洞領域の管の中に窓が切り込まれる必要があるであろう。この実施形態において、管カバー（例えば、ウシ頚静脈区域）がステントの外側の表面の上に位置付けられ、次いで、弁がステントの内部領域に位置付けられる。単一の縫合糸ラインは、弁の近位端とウシ頚静脈との両方をステントの近位のクラウンに固定する。弁交連と遠位のウシ管が、例えば、組織を固定し且つ弁尖の接合を維持するために要求されるような場所で、断続的なハンモック化防止縫着により、ステント・セルに固定される。

本明細書で示され説明された多くのステントの実施形態において、ステントの或る部分のアスペクト比は、示されたものとは若干異なることがあることに注目される。さらに、本明細書で説明されるステントの実施形態は、組織を弁に対して取り付けるための、多くの実施形態で説明された垂直なステント・ポストのような付加的な構造体を含むように修正されてもよい。

図１６及び図１７は、経カテーテル送達法を用いる移植のための、それに生体弁が取り付けられるステントを示す。特に、図１６は、ステント１５０と、取り付けられた生体弁１６０とを示し、その各々は、その少なくとも部分的に圧縮された構成にある。図１７は、バルーン型送達システムによって少なくとも部分的に拡張されたステント１５０と生体弁１６０とを示す。示された実施形態において、生体弁１６０は、生体弁と冠状動脈との間の流体連通を可能にするように位置決めすることができるスカラップ付き開口部又は領域１６２を含む。スカラップ付き開口部１６２は、生体弁の交連延長部１６４の間に各々位置決めされる。

生体弁１６０の各スカラップ付き開口部１６２の縁部に沿った点は、ステント１５０の或る所定のワイヤに取り付けられる。示された実施形態において、ステント１５０は、ステント１５０の中心軸に対して長手方向に延びる比較的細いＶ字形状にされた構造体１５２の中に配置された多数のワイヤを含む。この実施形態において、ステント１５０は、各交連延長部１６４に対応する１つのＶ字形状にされた構造体１５２と、延長部１６４の間の領域（例えば、スカラップ付き領域１６２）の各々に対応する１つのＶ字形状にされた構造体１５２とを備える。生体弁をステントに取り付けるのに用いられる縫着パターンは、生体弁の圧縮及び拡張中の互いに対する構成材の移動を可能にするために、及びステントとその取り付けられた生体弁の必要な寸法的変更を可能にするために、Ｖ字形状にされた構造体に沿ってスライドすることができる縫い目を提供することを含む。このステント・ワイヤに沿った縫い目の移動は、そうでなければデバイスの圧縮及び／又は拡張中に構成材が再構成されるときにより小さい可動範囲を有する縫い目にかかる可能性がある応力を防ぎ又は最小にするであろう。

移植場所への本発明のあらゆるバルーンにより拡張可能なステントの送達は、経皮的に行うことができる。大まかに言えば、これは、送達カテーテル、バルーン・カテーテル、及びガイドワイヤを含む経カテーテル組立体を提供することを含む。その内部にバルーン・カテーテルが受け入れられる管腔を画定する、このタイプの幾つかの送達カテーテルが、当該技術分野では公知である。バルーン・カテーテルは、次に、その内部にガイドワイヤがスライド可能に配置される、管腔を画定する。さらに、バルーン・カテーテルは、膨張源に流体的に接続されるバルーンを含む。植込まれるステントが自己拡張型のステントである場合、バルーンは必要とされず、本明細書で説明されるように、ステントが留置されるまでステントをその圧縮された状態に維持するために、シース又は他の拘束手段が用いられるであろうことに注目される。いずれの場合にも、図１６及び図１７のステント１５０のような、バルーンにより拡張可能なステントに対して、経カテーテル組立体は、移植場所への所望の経皮的接近に適したサイズにされる。例えば、経カテーテル組立体は、頚動脈、頚静脈、鎖骨下静脈、大腿動脈又は大腿静脈などにおける開口部を介して心臓弁に送達するサイズにすることができる。本質的に、経カテーテル組立体の使用を容易にするためにあらゆる経皮的肋間穿通を行うことができる。

送達の前に、ステントは、ステント構造体の永久歪みを引き起こすことなく、できるだけ小さくなるように、収縮した状態でバルーンの上に設置される。拡張した状態と比べて、支持構造体は、それ自身とバルーンの上に圧縮され、したがって、拡張した状態での内径と比べて減少した内径を画定する。この説明は、バルーンにより拡張可能なステントの送達に関するものであるが、同じ基本手順を自己拡張ステントにも適用することができ、その場合、送達システムは、必ずしもバルーン及びその拡張を含まないであろうが、好ましくは、ステントが留置のために解放されるまでステントを圧縮された状態に維持するためのシース又は幾つかの他のタイプの構成の使用を含むであろう。

バルーンに設置されたステントにより、経カテーテル組立体は、送達カテーテルを介して経皮的開口部（図示せず）を通して患者に送達される。移植場所は、ガイドワイヤを患者に挿入することによって突き止められ、ガイドワイヤは、送達カテーテルの遠位端から延び、バルーン・カテーテルは、他の場合には送達カテーテル内で後退される。バルーン・カテーテルは、次いで、バルーンとステントが移植場所に対して位置決めされた状態で、送達カテーテルからガイドワイヤに沿って遠位方向に前進させられる。代替的な実施形態において、ステントは、最小限に侵襲的な外科的切開を介して（すなわち非経皮的に）移植場所に送達される。別の代替的な実施形態において、ステントは、心臓切開／開胸手術を介して送達される。本発明のステントの一実施形態において、ステントは、ステントの適正な位置の視覚確認を容易にするために、放射線不透過性材料、エコー源性材料、又はＭＲＩで見える材料を含む。代替的に、他の公知の外科的視覚補助をステントの中に組み入れることができる。心臓内でのステントの位置に関連して説明された技術は、ステントがその中で位置決めされる解剖学的構造体の長さに対する長手方向のステントの位置を監視すること及び補正することの両方のために用いることができる。

ステントが適正に位置決めされると、バルーン・カテーテルは、バルーンを膨らませるように操作され、したがってステントが拡張した状態に移行する。代替的に、支持構造体が形状記憶材料で形成される場合、ステントは、外力（例えば、シース）の除去によってその拡張した状態に拡張できるようにすることができる。

本発明は、ここでその幾つかの実施形態を参照しながら説明されている。上記の詳細な説明及び例は、明快な理解のためにのみ与えられている。そこから理解されるべき不必要な制限はない。説明された実施形態において、本発明の範囲から逸脱することなく多くの変化を行うことができることが、当業者には明らかである。したがって、本発明の範囲は、本明細書に記載の構造体に制限されるものではないが、請求項の記載によって説明される構造体及びこれらの構造体の均等物によってのみ制限される。

Claims (10)

1. ステント付き弁であって、
   圧縮および拡張可能なステント構造体であって、内部領域を有する略管状の本体部と、長手方向軸線と、少なくとも２つのV字型交連構造体とを備え、該少なくとも２つのV字型交連構造体の各々が、前記第１の端及び第２の端を有する第１の交連領域と第１の端及び第２の端を有する第２の交連領域とを備え、第１の交連領域と第２の交連領域とが、交差ポイントにおいて、これらの第２の端で交差する、ステント構造体と、
   前記ステント構造体の前記管状の本体部の前記内部領域内に少なくとも部分的に位置決めされる生体弁であって、少なくとも２つの交連延長部とそこから複数の弁尖が延びる内壁とを備える外側管状部分と、隣接する前記交連延長部の間に延びる少なくとも１つのスカラップ付き部分と、を備え、
   前記交連延長部の各々が、前記第１および第２の交連領域の各々の第１および第２の端の間の長さに沿って延びる複数の縫合ループで、Ｖ字型交連構造体の一方に直接、取付けられ、
   各縫合ループは、前記第１および第２の交連領域の一方に沿って第１および第２の端の間で摺動可能であり、前記ステント構造体の圧縮および拡張の間、前記交連延長部の各々が前記ステント構造体の前記交連領域に対して前記ステント構造体の長手方向軸線に沿って移動できるようにしている、
   ことを特徴とするステント付弁。
2. 少なくとも１つの前記スカラップ付き部分の各々が、前記ステント構造体に固定される、
   請求項１に記載のステント付き弁。
3. 前記スカラップ付き部分が、それらが前記ステント構造体に対してスライド可能となるように前記ステント構造体に縫合される、
   請求項２に記載のステント付き弁。
4. 前記ステント構造体が、外部圧縮力の除去により、圧縮された状態から拡張した状態に自己拡張可能である、
   請求項１に記載のステント付き弁。
5. 前記ステント構造体が、外向きの拡張力の適用により、圧縮された状態から拡張した状態に拡張可能である、
   請求項１に記載のステント付き弁。
6. 前記生体弁の前記管状の外側部が３つの交連延長部を備える、
   請求項１に記載のステント付き弁。
7. 前記生体弁が３つの弁尖を備える、
   請求項６に記載のステント付き弁。
8. 前記Ｖ字型交連構造体の各々の第１および第２の交連領域の第１の端が、前記ステント構造体の流入端と前記スカラップ付き部分の一方の底縁との間に、位置決めされている、
   請求項１に記載のステント付弁。
9. 前記Ｖ字型交連構造体の各々の前記交差ポイントが、前記スカラップ付き部分の一方の底縁と前記ステント構造体の流出端との間に、位置決めされている、
   請求項８に記載のステント付弁。
10. 前記２つの隣接するＶ字型交連構造体の交差ポイントの間に延びる支持ワイヤを更に備えている、
    請求項１に記載のステント付弁。

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