ES2651624T3

ES2651624T3 - Autoinjector recibido en un receptáculo externo

Info

Publication number: ES2651624T3
Application number: ES07859101.3T
Authority: ES
Inventors: Lionel Maritan
Original assignee: Becton Dickinson France SA
Current assignee: Becton Dickinson France SA
Priority date: 2007-09-25
Filing date: 2007-09-25
Publication date: 2018-01-29
Anticipated expiration: 2027-09-25
Also published as: WO2009040604A1; EP2211945B1; JP5432151B2; CN101854966A; CN101854966B; US20100256570A1; EP2211945A1; US8500693B2; JP2010540056A

Abstract

Un dispositivo para la inyección automática de un producto en un sitio (58) de inyección, teniendo dicho dispositivo (1) un eje (2) longitudinal y comprendiendo: - un cuerpo (3) capaz de alojar un recipiente (6), pudiendo moverse el recipiente (6) con relación a dicho cuerpo (3) entre una posición inicial, en la que una punta de una aguja (8) está prevista en el recipiente (6 ) no se extiende más allá de un extremo distal de dicho cuerpo (3), a una posición de inserción, espaciada distalmente con respecto a dicha posición inicial y en la que la punta de la aguja (8) se extiende más allá de dicho extremo distal de dicho cuerpo (3); - una protección (26) de seguridad dispuesta dentro del cuerpo (3) y que recibe al menos parcialmente el recipiente (6), siendo la protección (26) de seguridad movible automáticamente con respecto al recipiente (6) y dicho cuerpo (3) entre una posición de inserción, en la que la punta de la aguja (8) se extiende más allá de un extremo distal de dicha protección (26) de seguridad, a una posición de protección, cuando el usuario ha retirado el dispositivo del sitio de inyección, en el que la protección (26) de seguridad se extiende más allá del extremo distal de dicho cuerpo (3) en una longitud suficiente para que la punta de la aguja no se extienda más allá de un extremo (59) distal de dicha protección (26) de seguridad; caracterizado porque dicho dispositivo (1) comprende, además: - un receptáculo (48) externo que recibe el cuerpo (3), que tiene extremos (49, 50) distal y proximal abiertos, dicho extremo (50) distal del receptáculo (48) externo está sustancialmente en el mismo plano que el extremo (60) distal del cuerpo (3), en la posición de inserción; - unos medios (53) de selección provistos en el receptáculo (48) externo, y que son móviles con respecto a dicho receptáculo (48) externo, donde dichos medios (53) de selección pueden ser colocados por un usuario: - bien en una primera posición, en la que el cuerpo (3) y el receptáculo (48) externo están unidos entre sí en la dirección axial, de modo que, en la posición de protección, la protección (26) de seguridad se extiende más allá del extremo (60) distal de dicho cuerpo (3) y de dicho receptáculo (48) externo; - o en una segunda posición, en la que el receptáculo (48) externo puede moverse axialmente en la dirección distal con respecto al cuerpo (3), estando diseñado el dispositivo (1) de modo que, en la posición de protección, tanto la protección (26) de seguridad como el receptáculo (48) externo se extienden más allá del extremo (60) distal de dicho cuerpo (3), sustancialmente sobre la misma longitud.

Description

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DESCRIPCION

Autoinjector recibido en un receptaculo externo

La presente invencion se refiere a un dispositivo para la inyeccion automatica de un producto de una manera muy segura, especialmente para autoinyeccion.

En esta solicitud, el dispositivo tiene un eje longitudinal que es el eje principal de las partes constitutivas de dicho dispositivo. El extremo distal de un componente o de un dispositivo debe entenderse que significa el extremo mas alejado de la mano del usuario y el extremo proximal debe entenderse que significa el extremo mas cercano a la mano del usuario. Asi mismo, en esta solicitud, debe entenderse que la "direccion distal" significa la direccion de inyeccion, y la "direccion proximal" debe entenderse que significa la direccion opuesta a la direccion de inyeccion.

Algunas enfermedades requieren inyecciones regulares de farmacos o productos, por ejemplo, a diario. Para simplificar el tratamiento, se han proporcionado algunos autoinyectores para permitir que el paciente realice la inyeccion por sf mismo.

Por supuesto, dado que el paciente generalmente no es ni una enfermera ni una persona educada en dispositivos medicos, tales autoinyectores deben demostrar ser muy simples de usar y tambien muy seguros. En particular, la insercion de la aguja debe realizarse a la profundidad adecuada, debe inyectarse la dosis correcta de producto, es decir, debe realizarse una inyeccion completa y el inyector debe desactivarse despues de su uso antes de desecharlo. Preferiblemente, la aguja no debe exponerse, antes y despues del uso, con el fin de evitar cualquier lesion accidental por pinchazo de aguja.

Con el fin de evitar una lesion por pinchazo de aguja despues del uso del dispositivo de inyeccion, se ha propuesto proporcionar al dispositivo de inyeccion un manguito que se encuentra en una posicion retrafda durante la inyeccion y que se extiende sobre la aguja cuando el usuario retira el dispositivo del sitio de inyeccion despues de la finalizacion de la inyeccion. Tal dispositivo, de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1, se describe en el documento US2006/0189938. Una solucion alternativa es tener un dispositivo de inyeccion soportado por un alojamiento dentro del cual la aguja se retrae automaticamente al final de la inyeccion, sin necesidad de que el usuario retire el dispositivo del sitio de inyeccion.

Sin embargo, dependiendo de su aprehension de la operacion de inyeccion, cada paciente puede tener diferentes sensaciones sobre el paso de neutralizacion de la aguja al final de la inyeccion, y algunos pueden preferir tener un manguito que se despliegue sobre la aguja cuando se retire el dispositivo de su piel mientras que otros pueden preferir que la aguja se retraiga automaticamente dentro del dispositivo de manera que no se vea la aguja.

En consecuencia, existe la necesidad de dispositivos de autoinyeccion que permitan al usuario final elegir si desea que la aguja se retraiga automaticamente dentro del dispositivo al final de la inyeccion sin tener que retirar el dispositivo del sitio de inyeccion o por el contrario si prefiere retirar el dispositivo al final de la inyeccion para activar la extension de un manguito para cubrir la aguja.

La presente invencion satisface esta necesidad proponiendo un dispositivo para la inyeccion automatica de un producto en un sitio de inyeccion, comprendiendo dicho dispositivo medios que permiten al usuario final elegir como se produce la neutralizacion de la aguja al final de la inyeccion.

La presente invencion se refiere a un dispositivo para la inyeccion automatica de un producto en un sitio de inyeccion, teniendo dicho dispositivo un eje longitudinal y que comprende:

- un cuerpo capaz de alojar un contenedor, siendo el contenedor movil con relacion a dicho cuerpo entre una posicion inicial, en la que una punta de una aguja provista en el contenedor no se extiende mas alla de un extremo distal de dicho cuerpo, a una posicion de insercion, distalmente espaciado con respecto a dicha posicion inicial y en la que la punta de la aguja se extiende mas alla de dicho extremo distal de dicho cuerpo;

- una proteccion de seguridad dispuesta dentro del cuerpo y que recibe al menos parcialmente el contenedor, pudiendose desplazar automaticamente la proteccion de seguridad con respecto al contenedor y dicho cuerpo entre una posicion de insercion, en la que la punta de la aguja se extiende mas alla de un extremo distal de dicha proteccion de seguridad, a una posicion de proteccion, cuando el usuario ha retirado el dispositivo del sitio de inyeccion, en el que la proteccion de seguridad se extiende mas alla del extremo distal de dicho cuerpo en una longitud suficiente para que la punta de la aguja no se extienda mas alla de un extremo distal de dicha proteccion de seguridad;

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caracterizado porque dicho dispositivo comprende, ademas:

- un receptaculo externo que recibe el cuerpo, que tiene extremos distales y proximal abiertos, dicho extremo distal del receptaculo externo que se extiende sustancialmente en el mismo plano que el extremo distal del cuerpo, en la posicion de insercion;

un medio de seleccion proporcionado en el receptaculo externo, y que es movil con respecto a dicho receptaculo externo, donde dicho medio de seleccion puede ser colocado por un usuario:

- ya sea en una primera posicion, en la que el cuerpo y el receptaculo externo estan unidos entre sf en la direccion axial, de modo que, en la posicion de proteccion, la proteccion de seguridad se extiende mas alla del extremo distal de dicho cuerpo y dicho receptaculo externo;

- o en una segunda posicion, en la que el receptaculo externo es capaz de moverse axialmente en la direccion distal con respecto al cuerpo, estando el dispositivo disenado de modo que, en la posicion de proteccion, tanto la proteccion de seguridad y el receptaculo externo se extienden mas alla del distal extremo de dicho cuerpo, sustancialmente sobre la misma longitud.

La extraccion del dispositivo del sitio de inyeccion por un usuario provoca la extension automatica de la proteccion de seguridad fuera del extremo distal del cuerpo, para cubrir y proteger la aguja. Esta funcion ya se realiza en dispositivos de la tecnica anterior.

Gracias a la disposicion segun la invencion, cuando los medios de seleccion se colocan en la primera posicion, la extraccion del dispositivo del sitio de inyeccion implica el movimiento axial de la proteccion de seguridad en la direccion distal con respecto al cuerpo. Dado que el receptaculo externo y el cuerpo estan mutuamente unidos axialmente, el usuario ve la proteccion de seguridad extendiendose mas alla del extremo distal del receptaculo externo o, en otras palabras, el receptaculo externo moviendose hacia arriba, junto con el cuerpo colocado dentro del mismo, con respecto a la proteccion de seguridad. Para el usuario, dicho funcionamiento es similar al funcionamiento de algunos dispositivos conocidos, excepto que el cuerpo esta ubicado dentro de un receptaculo externo adicional.

Ademas, cuando los medios de seleccion se colocan en la segunda posicion, la retirada del dispositivo del sitio de inyeccion implica todavfa el movimiento axial del protector de seguridad, con respecto al cuerpo, en la direccion distal. En otras palabras, el cuerpo se mueve axialmente, en la direccion proximal, con respecto a la proteccion de seguridad. Sin embargo, dado que el receptaculo externo ya no esta unido al cuerpo en la direccion axial, este movimiento del cuerpo no causa un movimiento del receptaculo externo, con respecto a la proteccion de seguridad.

En consecuencia, el movimiento que ocurre dentro del dispositivo es un desplazamiento proximal del cuerpo fuera de la proteccion de seguridad y dentro del receptaculo externo; dicho protector de seguridad y dicho receptaculo externo no se mueven uno con respecto al otro. El usuario no ve ningun componente que se extienda mas alla del extremo distal del dispositivo, y puede considerar que la aguja se ha retrafdo dentro del dispositivo.

Por lo tanto, la invencion hace posible que el usuario elija si prefiere que la aguja este cubierta por un componente (la proteccion de seguridad) que se extiende alrededor de el, o que se retraiga dentro del dispositivo, una vez que se ha completado la inyeccion. Esta doble funcion se logra mediante un medio de seleccion que es muy facil de manipular. Ademas, para lograr este objetivo, no es necesario proporcionar dos dispositivos separados, segun la eleccion del usuario. Tampoco se requiere hacer uso de medios complicados: un receptaculo adicional colocado fuera del cuerpo de un dispositivo existente, provisto con medios de seleccion, hace posible cambiar de un metodo de proteccion de aguja a otro.

En una realizacion, los medios de seleccion tienen una primera parte que se extiende al menos parcialmente fuera del receptaculo para que pueda ser manejada por un usuario, y una segunda parte que se extiende al menos parcialmente dentro del receptaculo y que esta disenada para cooperar con un medio correspondiente provisto en el cuerpo, cuando los medios de seleccion estan en la primera posicion, para unir el cuerpo y el receptaculo externo al menos en una direccion axial.

Por ejemplo, el extremo libre de la segunda parte del medio de seleccion esta disenado para apoyarse sobre un hombro provisto en dicho cuerpo, con el fin de evitar un desplazamiento axial del receptaculo con respecto al cuerpo en la direccion distal.

Los medios de seleccion pueden comprender una palanca alojada en una ventana provista en el receptaculo externo, pudiendo la palanca bascular sobre un eje giratorio con respecto al receptaculo externo. Preferiblemente, el eje de giro del medio de seleccion se encuentra en un plano sustancialmente ortogonal al eje longitudinal y sustancialmente tangencial al receptaculo externo.

En una realizacion, el receptaculo externo y el cuerpo tienen unos hombros correspondientes que cooperan mutuamente, al menos en la posicion de insercion, con el fin de evitar un desplazamiento axial del receptaculo con

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respecto al cuerpo en la direccion proximal. Con esta disposicion, y cuando los medios de seleccion se colocan en la primera posicion con su segunda parte colindando con un hombro provisto en el cuerpo, el receptaculo externo y el cuerpo no pueden moverse axialmente uno con respecto al otro, en cualquier direccion.

El receptaculo puede comprender ademas un tope previsto en su cara interna, capaz de apoyarse sobre un hombro dispuesto en dicho cuerpo, en la posicion de proteccion y cuando los medios de seleccion estan en la segunda posicion, con el fin de evitar un desplazamiento axial adicional del cuerpo en la direccion proximal con respecto al receptaculo.

Preferiblemente, el receptaculo externo tiene sustancialmente la misma longitud que el cuerpo, apoyandose los extremos proximal y distal del receptaculo externo sustancialmente en el mismo plano que los extremos proximal y distal del cuerpo, respectivamente, en la posicion de insercion.

En una realizacion, el movimiento de la proteccion de seguridad entre la insercion y la posicion de proteccion es provocado automaticamente por medios elasticos que estan dispuestos entre la proteccion de seguridad y el contenedor y que se expande cuando el usuario retira el dispositivo del sitio de inyeccion.

El dispositivo de la invencion se describira ahora con mas detalle en referencia a la siguiente descripcion y a los dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva parcial en despiece ordenado de una realizacion del dispositivo de la invencion;

La figura 2 es una seccion transversal longitudinal del dispositivo de la invencion, colocado contra la piel del usuario en un sitio de inyeccion, con el contenedor en su posicion de insercion antes de la inyeccion;

La Figura 3 es una seccion transversal longitudinal del dispositivo de la Figura 2, despues de la inyeccion, con los medios de seleccion en la primera posicion, para provocar el despliegue del manguito;

La figura 4 es una seccion transversal longitudinal del dispositivo de la figura 2, despues de la inyeccion, con los medios de seleccion en la segunda posicion, para provocar la retraccion de la aguja.

Con referencia ahora a los dibujos, la presente invencion se describira ahora en detalle. La figura 1 muestra una vista en perspectiva en despiece de una parte de un dispositivo para inyeccion automatica de acuerdo con una realizacion de la presente invencion y designada en general por el numero de referencia 1. En realidad, la figura 1 muestra un dispositivo 101 de inyeccion que debe formar parte del dispositivo 1 para la inyeccion automatica de la invencion de las figuras 2-4. El dispositivo 1 para inyeccion automatica de la invencion de las figuras 2-4 comprende el dispositivo 101 de inyeccion como se muestra en la figura 1, recibido dentro de un receptaculo 48 externo (veanse las figuras 2-3). El dispositivo 1 tiene un eje 2 longitudinal que es el eje principal de las partes constitutivas de dicho dispositivo, como se describe a continuacion. Por lo general, esta hecho de plastico.

El dispositivo 1 comprende un cuerpo 3 compuesto por un conjunto 4 de cuerpo superior y un conjunto 5 de cuerpo inferior que pueden conectarse entre sf por medio de una conexion de ajuste a presion, conexion de tipo tornillo, conexion de bayoneta u otros medios para conectar dos partes entre sf, de manera permanente o no.

Un contenedor 6 tal como, por ejemplo, una jeringa, se recibe en el cuerpo 3, siendo el contenedor 6 movible axialmente con respecto a dicho cuerpo 3. Preferiblemente, el contenedor 6 se recibe parcialmente en cada uno de los conjuntos de cuerpo 4, 5 superior e inferior. El contenedor 6 tiene una pestana 7 definida en un extremo proximal abierto, y una aguja 8 de inyeccion (vease la figura 2) en un extremo 9 distal sustancialmente cerrado. Las paredes 10 laterales se extienden entre los extremos proximal y distal y definen un deposito 11 dimensionado y conformado para contener una cantidad predeterminada de un producto para inyeccion. La aguja 8 de inyeccion esta en comunicacion fluida con el deposito 11 y proporciona un puerto de salida del contenedor 6 para el producto.

Se proporciona una proteccion 12 de aguja en el extremo distal del contenedor 6 para cubrir y proteger la aguja 8 antes del uso del dispositivo 1. La proteccion 12 de aguja, que generalmente esta hecha de material de caucho natural o sintetico, tambien preve un medio de sellado del extremo distal del contenedor 6 antes del uso. Un piston 34 (vease la Figura 2) provisto en el contenedor 6 es movil dentro del deposito 11, con respecto al contenedor 6. El movimiento del piston hace que el producto sea expulsado de dicho contenedor 6 a traves de la aguja 8 durante la inyeccion del producto en el paciente.

El cuerpo 3 ilustrado en la figura 1 es solo una posible realizacion de un cuerpo de un dispositivo de acuerdo con la invencion, y se describira ahora brevemente.

El conjunto 4 de cuerpo superior tiene un manguito 13 exterior de forma generalmente cilmdrica compuesto por un cilindro 14 interno y un cilindro 15 exterior, estando los cilindros 14, 15 unidos entre sf por al menos una pared 35 radial. El extremo proximal del cilindro 14 interno esta provisto de dos dientes 36 flexibles, capaces de desviarse

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radialmente, y con un reborde 37 radial interno. El cilindro 15 exterior comprende un reborde 38 radial interno y, distalmente separado de dicho reborde 38 radial interno, un hombro 39 que forma una superficie radial en la cara externa de dicho cilindro 15 exterior.

Un boton 16 pulsador, recibido en el manguito 13 externo, tiene un extremo proximal cerrado por una pared 17 transversal que forma una superficie de empuje para que el usuario ejerza una presion manual sobre dicho boton 16 pulsador, y un extremo 18 distal abierto. La cara distal de la pared 17 transversal comprende dos dientes 40 distales, y el extremo 18 distal abierto esta provisto de un borde 41 radial externo disenado para cooperar con el borde radial interno 38 del cilindro 15 exterior del conjunto 4 de cuerpo superior en la posicion de insercion (ver figura 2).

Una varilla 19 de embolo para hacer que el piston se mueva con respecto al contenedor 6 se aloja dentro del cilindro 14 interno de dicho manguito 13 externo del conjunto 4 de cuerpo superior. La varilla de embolo esta provisto en su extremo distal con una brida 42 y en su extremo proximal con un tope 43 radial.

Se proporciona un primer muelle 20 entre dicha varilla 19 de embolo y dicho cilindro 14 interno: el extremo distal del muelle 20 se apoya en la brida 42 de la varilla 19 de embolo, y el extremo proximal del muelle 20 se apoya en la cara distal del borde 37 radial interno del cilindro 14 interno. El muelle 20 provoca el desplazamiento del contenedor 6 dentro del cuerpo 3 desde una posicion inicial, en la que una punta de la aguja 8 no se extiende mas alla del extremo distal del cuerpo 3 hasta una posicion de inyeccion (figura 2), espaciada distalmente con respecto a dicha posicion inicial y en la que la punta de la aguja 8 se extiende mas alla de dicho extremo distal de dicho cuerpo 3 y esta expuesta a lo largo de una longitud predeterminada. El muelle 20 causa ademas el movimiento del piston dentro del contenedor 6 para hacer que el producto sea expulsado desde el mismo a traves de la aguja 8.

El conjunto 5 de cuerpo inferior comprende una carcasa 21 que recibe al menos parcialmente el contenedor 6. El contenedor 6 es movil con relacion a dicha carcasa 21 entre una posicion inicial, en la que una punta de la aguja 8 no se extiende mas alla de una distancia distal el extremo de la carcasa 21, y una posicion de insercion, espaciada distalmente con respecto a dicha posicion inicial y en la que la punta de la aguja 8 se extiende mas alla del extremo distal de la carcasa 21 y esta expuesta sobre una longitud predeterminada (vease la figura 2).

La carcasa 21 tiene una forma cilmdrica general y esta abierto en ambos extremos. La carcasa 21 tiene una parte 22 distal y una parte 23 proximal de mayor diametro, unidas por una pared 24 radial. Dos ventanas 25 opuestas estan provistas en la parte 23 proximal de la carcasa 21.

El conjunto 5 de cuerpo inferior tambien incluye una proteccion 26 de seguridad que se recibe al menos parcialmente dentro de la carcasa 21. Una parte proximal de la proteccion 26 de seguridad esta provista en su pared exterior con dos lenguetas 27 flexibles opuestas capaces de desviarse radialmente. La parte proximal de la proteccion 26 de seguridad tambien esta provista de dos primeros dientes 28 proximales opuestos y con dos segundos dientes 29 proximales opuestos, espaciados distalmente de dichos primeros dientes 28 proximales. La proteccion 26 de seguridad esta provista, en su pared interna, con un borde 44 radial, espaciado distalmente de dichas lenguetas 27 flexibles.

La proteccion 26 de seguridad esta acoplada a la carcasa 21 y puede moverse entre una primera posicion y una segunda posicion en las que la punta de la aguja no se extiende mas alla de un extremo distal de la proteccion 26 de seguridad.

El dispositivo 1 comprende ademas un anillo 30 interno que recibe parte de la parte proximal de dicho contenedor 6, siendo el diametro interno de dicho anillo 30 interno menor que el diametro exterior de la pestana 7 de dicho contenedor 6 con el fin de evitar que el contenedor 6 pase completamente a traves del anillo 30 cuando el anillo 30 y el contenedor 6 se ensamblan juntos. Cuando se ensamblan juntos, el anillo 30 interno y el contenedor 6 pueden moverse juntos dentro de los conjuntos 4, 5 de cuerpo superior e inferior a medida que el contenedor 6 se mueve desde su posicion inicial a su posicion de insercion. El anillo 30 interno comprende al menos dos patas 45 distales y al menos dos bordes 46 exteriores radiales, espaciados tangencialmente desde dichas dos patas 45 distales.

El dispositivo 1 tambien comprende un anillo 31 exterior que recibe, al menos parcialmente, dicho anillo 30 interno. El anillo 31 exterior esta provisto en su pared interna con al menos dos pinzas 47 flexibles radialmente opuestas que se extienden en la direccion proximal.

Se proporciona un segundo muelle 32 entre el contenedor 6 y el anillo 30 interno. Como se muestra en la figura 2, el extremo distal del segundo muelle 32 se apoya en la cara proximal del borde 44 radial de la proteccion 26 de seguridad, y el extremo proximal de dicho segundo muelle 32 se apoya en una cara distal de dicho anillo 30 interno.

El dispositivo 1 de la presente invencion tambien puede estar provisto de un desprotector 33 que porta el protector de la aguja 12. Antes del uso del dispositivo 1, el usuario retira el desprotector 33, que tambien retira el protector de la aguja 12.

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Finalmente, el dispositivo 1 comprende un receptaculo 48 externo que es sustancialmente cilmdrico, con extremos 49, 50 abiertos proximales y distales. El receptaculo 48 externo recibe el cuerpo 3 y tiene sustancialmente la misma longitud, estando dispuesto el receptaculo 48 externo de manera que el cuerpo no puede ser visto por un usuario, al menos en las posiciones inicial y de insercion (ver Figura 2).

El receptaculo 48 externo tiene un hombro 51 que esta disenado para cooperar con la pared 24 radial de la carcasa 21, al menos en la posicion de insercion (figura 2), con el fin de evitar un desplazamiento axial del receptaculo 48 con respecto a la carcasa 21 en la direccion proximal. El receptaculo 48 externo tambien comprende un tope 52 en su cara interna, cerca de su extremo 49 proximal, y una ventana, que esta espaciada distalmente del tope 52.

En la ventana esta alojada una palanca 53 que puede bascular, con respecto al receptaculo 48 externo, alrededor de un eje 54. El eje 54 se encuentra en un plano sustancialmente ortogonal al eje 2 del dispositivo y sustancialmente tangencial al receptaculo 48 externo, dicho eje 54 de giro esta dispuesto sustancialmente en el centro de la palanca 53. Dicha palanca 53 actua como un medio de seleccion, como se explicara mas adelante.

La palanca 53 comprende una primera parte 55 que se extiende en la direccion proximal, al menos parcialmente fuera del receptaculo 48, y una segunda parte 56 que se extiende en la direccion distal, al menos parcialmente dentro del receptaculo 48, y que tiene un extremo 57 libre.

Inicialmente, la palanca 53 se coloca en una primera posicion (como en las Figuras 2 y 3), donde la primera parte 55 se extiende sustancialmente en su totalidad fuera del receptaculo 48 y puede ser atrapada por un usuario. En esta primera posicion, el extremo 57 libre de la segunda parte 56 esta en contacto con el hombro 39 del cilindro 15 exterior del cuerpo 3, con el fin de evitar un desplazamiento axial del receptaculo 48 con respecto al cuerpo 3 en la direccion distal. Debido a la cooperacion adicional entre la pared 24 radial del cuerpo y el hombro 51 del receptaculo 48 externo, el cuerpo 3 y el receptaculo 48 externo estan unidos entre sf axialmente en ambas direcciones.

Desde la primera posicion, y despues del final de la inyeccion, un usuario puede empujar la primera parte 55 de la palanca 53, para colocar la palanca 53 en la segunda posicion (Figura 4), donde la palanca 53 es sustancialmente paralela al eje 2 del dispositivo. En esta posicion, la palanca 53 esta alojada casi por completo en la ventana: su primera parte 55 y la segunda parte 56 no se extienden al exterior, respectivamente dentro, del receptaculo 48 externo. En consecuencia, el extremo 57 libre de la segunda parte 56 ya no coopera con el hombro 39 del cilindro 15 exterior del cuerpo 3, y el cuerpo 3 es asf libre de moverse axialmente en la direccion proximal con respecto al receptaculo 48 externo.

El funcionamiento general del dispositivo 1 se explicara brevemente a continuacion. Se pueden encontrar mas detalles en PCT/IB2007/002016.

El dispositivo 1 se proporciona a un usuario listo para usar, llenandose el contenedor 6 con una dosis predeterminada de un producto inyectable.

Antes de usar el dispositivo 1, el contenedor 6 se mantiene en su posicion inicial en la que la punta de la aguja 8 no se extiende mas alla del extremo distal del cuerpo 3. El primer muelle 20 se mantiene comprimido por dientes 36 flexibles del cilindro 14 interno que se acoplan en el tope 43 radial de la varilla 19 de embolo y las lenguetas 47 flexibles del anillo 31 exterior que se acoplan en el borde 46 radial del anillo 30 interno. Se impide asf que el anillo 30 interno y por lo tanto el contenedor 6 se muevan distalmente. Tambien se evita que el anillo 30 interno se mueva proximalmente por la parte 23 proximal de la carcasa 21.

Ademas, las lenguetas 27 flexibles de la proteccion 26 de seguridad estan acopladas en una superficie de contacto de la carcasa 21, y el segundo muelle 32 esta en estado no comprimido o extendido.

La pestana 7 del contenedor 6 se apoya en el anillo 30 interno. Por lo tanto, el contenedor 6 se retiene en su posicion inicial mediante las acciones combinadas de los dientes 36 flexibles del cilindro 14 interno, el tope 43 radial de la varilla 19 del embolo y el anillo 30 interno.

Antes de su uso, el usuario retira el desprotector 33 y el protector 12 de aguja y coloca el dispositivo 1 contra su piel en un sitio 58 de inyeccion. Entonces, el contenedor 6 todavfa se retiene en su posicion inicial, y la aguja 8 sigue protegida por la proteccion 26 de seguridad.

El boton 16 pulsador esta en un estado pasivo tal que la depresion por parte de un usuario sobre la superficie 17 de empuje no causara que el dispositivo 1 haga una inyeccion. De hecho, el movimiento del boton 16 pulsador en la direccion distal es posible pero limitado por medios de retencion (no descritos) que garantizan que el dispositivo 1 no pueda activarse o activarse en esta etapa, por razones de seguridad.

La activacion del dispositivo 1 de la invencion requiere al menos dos pasos.

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En una primera etapa, el usuario aplica el dispositivo 1 en el sitio 58 de inyeccion por medio de la superficie 59 de soporte de la proteccion 26 de seguridad, que inicialmente se extiende ligeramente mas alla en la direccion distal con respecto al extremo 60 distal de la carcasa 21. Luego se hace que la proteccion 26 de seguridad se mueva con respecto a dicha carcasa 21 en la direccion proximal, hasta que la superficie 59 de soporte y el extremo 60 distal se encuentran sustancialmente en el mismo plano (como en la figura 2).

Este movimiento hace posible desactivar los medios de retencion del boton 16 pulsador, que entonces esta en un estado activo. Ademas, el contenedor 6 tambien se coloca en un estado activo, ya que el movimiento de la proteccion 26 de seguridad ha provocado que las lenguetas 47 flexibles del anillo 31 exterior se desvfen radialmente (gracias a los segundos dientes 29 proximales la proteccion 26 de seguridad) y por lo tanto para desacoplarse del borde 46 radial del anillo 30 interno. Aunque esta en su estado activo, el contenedor 6 se retiene en su posicion inicial y puede moverse a su posicion de inyeccion, en la direccion distal, solo si se presiona el boton 16 pulsador.

En una segunda etapa, el usuario puede activar el dispositivo 1 para iniciar la inyeccion automatica, presionando manualmente el boton 16 pulsador, en la direccion distal. En consecuencia, los dientes 40 del boton 16 pulsador entran en contacto con los dientes 36 flexibles del cilindro 14 interno y los hace desviar radialmente y hacia fuera. Dado que los dientes 36 flexibles estan ahora desacoplados del tope 43 radial de la varilla 19 del embolo, el primer muelle 20 ahora esta libre para expandirse, y empuja distalmente la varilla del embolo 19, el contenedor 6 y el anillo 30 interno a la posicion de inyeccion. En consecuencia, la aguja 8 perfora la piel del usuario (posicion ilustrada en la figura 2) y el producto inyectable se expulsa automaticamente del contenedor 6 hacia la piel del usuario, por medio de la expansion del primer muelle 20.

Durante esta insercion de la aguja 8, el anillo 30 interno se ha movido distalmente y sus patas 45 distales han estado en contacto con las lenguetas 27 flexibles la proteccion 26 de seguridad, haciendo que se desvfen radialmente y hacia dentro. Ademas, el segundo muelle 32 ha sido comprimido. Sin embargo, el extremo distal de dicho segundo muelle 32 se apoya en el borde 44 radial de dicha proteccion 26 de seguridad que se mantiene contra el sitio 58 de inyeccion por la presion distal ejercida por el usuario sobre el dispositivo 1 y dicho segundo muelle 32 por lo tanto no es libre de expandirse.

Una vez que se completa la inyeccion, el usuario retira el dispositivo 1 del sitio 58 de inyeccion. Esto provoca automaticamente que la proteccion 26 de seguridad se mueva distalmente con respecto al cuerpo 3 (alejandose del contenedor 6 y cuerpo 3 gracias a la expansion del segundo muelle 32), es decir, para extenderse desde la carcasa 21 y para cubrir y proteger la aguja 8. En otras palabras, el cuerpo 3 se mueve en la direccion proximal con respecto a la proteccion 26 de seguridad. En esta posicion de proteccion, la proteccion 26 de seguridad puede bloquearse contra el movimiento proximal, evitando de ese modo el acceso involuntario a la aguja contaminada 8.

La extraccion del dispositivo 1 del sitio 58 de inyeccion causa otros movimientos relativos de los diversos componentes del dispositivo 1, cuyos movimientos dependen de la posicion de la palanca 53.

Si la palanca esta en la primera posicion (Figura 3), como se explico anteriormente, el cuerpo 3 y el receptaculo 48 externo estan axialmente unidos entre sf, en ambas direcciones.

Como consecuencia, el receptaculo 48 externo, como el cuerpo 3, se mueve en la direccion proximal con respecto a la proteccion de seguridad 26. Los extremos 49, 50 proximal y distal del receptaculo 48 externo permanecen sustancialmente en el mismo plano que los extremos proximal y distal del cuerpo 3, respectivamente. Por lo tanto, en la posicion de proteccion, la proteccion 26 de seguridad se extiende mas alla del extremo distal de dicho cuerpo 3 y dicho receptaculo 48 externo. Para el usuario, el efecto visual es similar a un dispositivo convencional donde la proteccion de seguridad se expande para cubrir la aguja.

Si la palanca esta en la segunda posicion (Figura 4), como se explico anteriormente, el cuerpo 3 es libre de moverse axialmente en la direccion proximal con respecto al receptaculo 48 externo.

Como consecuencia, cuando el cuerpo 3 se mueve en la direccion proximal con respecto a la proteccion 26 de seguridad, el receptaculo 48 externo no se mueve de manera similar. Por lo tanto, en la posicion de proteccion, la proteccion 26 de seguridad se extiende mas alla del extremo distal de dicho cuerpo 3 pero permanece sustancialmente en el mismo plano que el extremo distal del receptaculo 48 externo. Para el usuario, el efecto visual es el siguiente: la aguja se ha retrafdo en la direccion proximal dentro del dispositivo. Debe observarse que, en la posicion de proteccion, el tope 52 provisto en el receptaculo 48 externo esta disenado para apoyarse sobre el hombro 39 del cilindro 15 exterior, con el fin de evitar el desplazamiento axial adicional del cuerpo 3 en la direccion proximal con respecto al receptaculo 48.

El dispositivo de la invencion permite al usuario elegir entre dos metodos de proteccion de la aguja contaminada despues de la etapa de inyeccion, de una manera muy simple, ya que solo es necesario empujar una pequena palanca.

Ademas, este dispositivo de la invencion no requiere una gran modificacion de los dispositivos existentes provistos de una proteccion de seguridad en expansion: el dispositivo existente solo tiene que colocarse en un receptaculo externo adicional provisto de los medios de seleccion apropiados.

5 Ventajosamente, y especialmente con el fin de evitar usos indebidos (tales como una activacion accidental de la retraccion, colocando la palanca en la segunda posicion, antes del final de la inyeccion), la palanca puede colocarse juiciosamente, lo suficientemente protegida de una manipulacion inoportuna, y claramente identificada.

En caso de que el usuario se olvide de empujar la palanca y luego retire el dispositivo del sitio de inyeccion, la aguja 10 quedara protegida por el despliegue automatico de la proteccion de seguridad. En consecuencia, el dispositivo de la invencion sigue siendo tan seguro como los dispositivos conocidos.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para la inyeccion automatica de un producto en un sitio (58) de inyeccion, teniendo dicho dispositivo (1) un eje (2) longitudinal y comprendiendo:

- un cuerpo (3) capaz de alojar un recipiente (6), pudiendo moverse el recipiente (6) con relacion a dicho cuerpo (3) entre una posicion inicial, en la que una punta de una aguja (8) esta prevista en el recipiente (6 ) no se extiende mas alla de un extremo distal de dicho cuerpo (3), a una posicion de insercion, espaciada distalmente con respecto a dicha posicion inicial y en la que la punta de la aguja (8) se extiende mas alla de dicho extremo distal de dicho cuerpo (3);

- una proteccion (26) de seguridad dispuesta dentro del cuerpo (3) y que recibe al menos parcialmente el recipiente (6), siendo la proteccion (26) de seguridad movible automaticamente con respecto al recipiente (6) y dicho cuerpo (3) entre una posicion de insercion, en la que la punta de la aguja (8) se extiende mas alla de un extremo distal de dicha proteccion (26) de seguridad, a una posicion de proteccion, cuando el usuario ha retirado el dispositivo del sitio de inyeccion, en el que la proteccion (26) de seguridad se extiende mas alla del extremo distal de dicho cuerpo (3) en una longitud suficiente para que la punta de la aguja no se extienda mas alla de un extremo (59) distal de dicha proteccion (26) de seguridad;

caracterizado porque dicho dispositivo (1) comprende, ademas:

- un receptaculo (48) externo que recibe el cuerpo (3), que tiene extremos (49, 50) distal y proximal abiertos, dicho extremo (50) distal del receptaculo (48) externo esta sustancialmente en el mismo plano que el extremo (60) distal del cuerpo (3), en la posicion de insercion;

- unos medios (53) de seleccion provistos en el receptaculo (48) externo, y que son moviles con respecto a dicho receptaculo (48) externo, donde dichos medios (53) de seleccion pueden ser colocados por un usuario:

- bien en una primera posicion, en la que el cuerpo (3) y el receptaculo (48) externo estan unidos entre sf en la direccion axial, de modo que, en la posicion de proteccion, la proteccion (26) de seguridad se extiende mas alla del extremo (60) distal de dicho cuerpo (3) y de dicho receptaculo (48) externo;

- o en una segunda posicion, en la que el receptaculo (48) externo puede moverse axialmente en la direccion distal con respecto al cuerpo (3), estando disenado el dispositivo (1) de modo que, en la posicion de proteccion, tanto la proteccion (26) de seguridad como el receptaculo (48) externo se extienden mas alla del extremo (60) distal de dicho cuerpo (3), sustancialmente sobre la misma longitud.
2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque los medios (53) de seleccion tienen una primera parte (55) que se extiende al menos parcialmente fuera del receptaculo (48) para que pueda ser manejada por un usuario, y una segunda parte ( 56) que se extiende al menos parcialmente dentro del receptaculo (48) y que esta disenada para cooperar con un medio (39) correspondiente dispuesto en el cuerpo (3), cuando los medios (53) de seleccion estan en la primera posicion, para unir el cuerpo (3) y el receptaculo (48) externo al menos en una direccion axial.
3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 2, caracterizado porque el extremo (57) libre de la segunda parte (56) del medio (53) de seleccion esta disenado para apoyarse sobre un hombro (39) dispuesto en dicho cuerpo (3), con el fin de evitar un desplazamiento axial del receptaculo (48) con respecto al cuerpo (3) en la direccion distal.
4. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los medios de seleccion comprenden una palanca (53) alojada en una ventana provista en el receptaculo (48) externo, pudiendo la palanca (53) bascular sobre un eje (54) de giro con respecto al receptaculo (48) externo.
5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 4, caracterizado porque el eje (54) de giro de los medios (53) de seleccion se encuentra en un plano sustancialmente ortogonal al eje (2) longitudinal y sustancialmente tangencial al receptaculo (48) externo.
6. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el receptaculo (48) externo y el cuerpo (3) tienen unos resaltos (24, 51) correspondientes que cooperan mutuamente, al menos en la posicion de insercion, con el fin de evitar un desplazamiento axial del receptaculo (48) con respecto al cuerpo (3) en la direccion proximal.
7. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el receptaculo (48) comprende un tope (52) dispuesto en su cara interna, capaz de apoyarse sobre un hombro (39) dispuesto en dicho cuerpo (3), en la posicion de proteccion y cuando los medios (53) de seleccion estan en la segunda posicion, con el fin de evitar un desplazamiento axial adicional del cuerpo (3) en la direccion proximal con respecto al receptaculo (48).
8. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el receptaculo (48) externo tiene sustancialmente la misma longitud que el cuerpo (3), los extremos (49, 50) proximal y distal del receptaculo (48) externo apoyados sustancialmente en el mismo plano que los extremos proximal y distal del cuerpo (3), respectivamente, en la posicion de insercion.

5
9. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el movimiento de la proteccion (26) de seguridad entre la insercion y la posicion de proteccion es provocado automaticamente por medios (32) elasticos que estan dispuestos entre la proteccion (26) de seguridad y el contenedor (6) y que se expanden cuando el usuario retira el dispositivo (1) del sitio (58) de inyeccion.

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