ES2637864T3 - Dispositivo inclinado de inserción activado por deslizamiento para la perfusión intradérmica de fármacos - Google Patents

Abstract

Un conjunto de perfusión configurado para estar fijado a una superficie de la piel, que comprende: un primer soporte amovible (2, 28, 260) que comprende una aguja (5, 26, 280); y una tapa deslizante (12, 120) configurada para deslizarse en una dirección paralela a dicha superficie de la piel para mover dicho primer soporte (2, 28, 260) e introducir dicha aguja (5, 26, 280) en dicha superficie de la piel, en el que dicho primer soporte (28) comprende dicha aguja (26), fijada por dicho primer soporte a un ángulo con respecto a una superficie inferior de dicho conjunto de perfusión, estando dicho ángulo entre 5 grados y 45 grados con respecto a dicha superficie inferior de dicho conjunto de perfusión; un segundo soporte (14), estando dispuesto dicho primer soporte (28) de forma amovible dentro de dicho segundo soporte (14), estando configurado dicho segundo soporte (14) para ser fijado a una superficie de la piel y comprendiendo una abertura ranurada (38) en una superficie superior; y en el que dicho segundo soporte (14) comprende una abertura (44) en una superficie inferior desde la que se extiende dicha aguja (26) cuando se desliza en dicha dirección paralela a dicha superficie de la piel, en el que hay dispuestos unos brazos flexibles (30) primero y segundo dentro de dicha abertura (44), y están configurados para sujetar una superficie de la piel a los lados de dicha abertura (44) y están configurados, además, para desviarse cuando dicho primer soporte (28) se desliza en dicha dirección paralela a dicha superficie de la piel, y en el que, cuando dichos brazos flexibles (30) alcanzan un desplazamiento máximo, dicha aguja (26) está configurada para penetrar en una capa intradérmica de dicha piel y replicar sustancialmente una inserción inclinada de una técnica de Mantoux mientras se elimina la variabilidad del usuario, y dicha tapa deslizante (12) comprende un brazo (36) de arrastre, configurado para atravesar dicha abertura ranurada (38) y acoplarse en dicho primer soporte (28), transmitiendo dicho acoplamiento el movimiento corredero de dicha tapa deslizante (12) a dicho movimiento deslizante de dicho primer soporte (28) y de dicha aguja (26).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo inclinado de insercion activado por deslizamiento para la perfusion intradermica de farmacos Campo de la Invencion

La presente invencion versa en general sobre conjuntos intradermicos de perfusion, que incluyen un soporte principal fijado con adhesivo y una tapa superior deslizante, un cono de aguja y una aguja inclinada o en voladizo, que pueden ser usados para llevar a cabo una insercion intradermica de la aguja que selecciona precisamente como diana los 3 mm superiores de la superficie de la piel; por ejemplo, uno que sustancialmente duplique la tecnica de insercion de Mantoux, para inyectar en el interior de la capa intradermica de la piel.

Antecedentes de la Invencion

Gran numero de personas, incluyendo las que padecen afecciones tales como la diabetes, usan alguna forma de terapia por perfusion, tal como perfusiones diarias de insulina para mantener un control estrecho de sus niveles de glucosa. Hay dos modos principales de terapia diaria de insulina. El primer modo incluye jeringas y plumas de insulina. Estos dispositivos son simples de usar y son de coste relativamente bajo, pero requieren un pinchazo de aguja en cada inyeccion, normalmente tres a cuatro veces al dla. El segundo modo incluye terapia por bomba de perfusion, que conlleva la compra de una bomba de insulina que dura aproximadamente tres anos. El coste inicial puede ser significativo, pero, desde la perspectiva de un usuario, la abrumadora mayorla de pacientes que han usado bombas prefiere seguir con bombas el resto de su vida. Esto es debido a que las bombas de perfusion, aunque mas complejas que las jeringas y las plumas, ofrecen las ventajas de una perfusion continua de insulina, una dosificacion de precision y horarios de suministro programables. Esto da como resultado un control mas estrecho de la glucosa en sangre y una percepcion de mayor bienestar.

El uso de una bomba de perfusion requiere la utilizacion de un componente desechable, normalmente denominado conjunto de perfusion o conjunto de bombeo, que transporta la insulina desde un reservorio dentro de la bomba hasta la piel del usuario. Normalmente, un conjunto de perfusion consiste en un conector de bomba, un tramo de tubo, y un soporte o base desde el que se extiende una aguja o canula de perfusion. El soporte o base tiene un adhesivo que retiene la base sobre la superficie de la piel durante su uso, el cual puede ser aplicado a la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo manual o automatico de insercion.

Actualmente, la mayorla de los conjuntos de perfusion de insulina suministra insulina a las capas subcutaneas de la piel usando ya sea agujas metalicas fijas o canulas plasticas flexibles. Normalmente, tales conjuntos de perfusion suministran insulina 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel. Sin embargo, los 3 mm superiores de la superficie de la piel —el espacio intradermico— facilitan una mejor absorcion de los farmacos. Desgraciadamente, debido a la relativa delgadez de la capa intradermica, es diflcil insertar una aguja a tal profundidad y mantener un sitio de perfusion durante un periodo de tiempo prolongado dentro de esta estrecha banda.

Una tecnica para proporcionar una inyeccion intradermica es la tecnica de Mantoux. Segun saben los expertos en la tecnica, la tecnica de Mantoux es usada normalmente cuando se administran pruebas de tuberculosis. Las enfermeras expertas primero estiran de forma tirante el area seleccionada de piel entre el pulgar y el Indice, y luego insertan lentamente la aguja, con el bisel hacia arriba, a un angulo de 5 a 15 grados con respecto a la superficie de la piel. La enfermera hace entonces avanzar la aguja a traves de la epidermis aproximadamente 3 mm, suelta la piel estirada e inyecta el medicamento. Sin embargo, hasta cuando la administracion intradermica se puede lograr con la tecnica estandar de Mantoux, este metodo es sumamente variable y esta sujeto a errores de usuario.

Ademas, normalmente la mayorla de los conjuntos de perfusion de insulina no proporcionan ningun medio para aislar de impactos u otras fuerzas externas a la aguja insertada. Dado que estos conjuntos de perfusion normalmente suministran insulina 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel, un impacto u otras fuerzas externas al conjunto tienen menos efecto en la aguja insertada a mas profundidad. Sin embargo, cuando se intenta seleccionar como diana los 3 mm superiores de la superficie de la piel, cualquier impacto o movimiento del conjunto puede afectar adversamente la insercion de la aguja y el rendimiento de la perfusion.

Ademas, la mayorla de los conjuntos de insulina tienen dispositivos de insercion que pueden dar como resultado que la superficie de la piel se deforme a modo de “tienda de campana” cuando la superficie de la piel se desvla algo con anterioridad a la insercion de la aguja o durante la misma, lo que hace diflcil la seleccion precisa como diana de los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

El documento WO2009/103759 describe un dispositivo de insercion para insertar una perfusion que comprende un soporte principal y una aguja dentro de un cono de aguja. Moviendo horizontalmente el soporte principal, el cono de aguja es guiado verticalmente hacia el sitio de perfusion por un surco y se inserta la aguja. En su posicion terminal el cono de aguja esta acoplado con una capa base y el dispositivo de insercion puede ser retirado, liberando la aguja y el cono de aguja en el sitio de perfusion.

El documento US 2006/173410 da a conocer un dispositivo de insercion para una perfusion que comprende un soporte, un mango, una parte protectora y una aguja dentro de un cono de aguja. Despues de la retirada de la aguja

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del sitio de perfusion accionando la barra del mango la aguja es doblada hacia atras y cubierta por la parte protectora para reducir el riesgo de lesiones involuntarias por el extremo puntiagudo de la aguja. El soporte esta fijado al conjunto de perfusion de forma liberable, por lo que el conjunto de perfusion con la canula de perfusion permanece en el sitio de perfusion despues de la retirada del cono junto con la aguja.

En el documento WO 2007/140632 se describe un dispositivo de insercion de perfusion. El dispositivo de insercion comprende una canula de perfusion unida a un conjunto de perfusion. La aguja del dispositivo de insercion atraviesa la canula de perfusion. Despues de situar el dispositivo de insercion en el sitio de perfusion y de insertar la aguja junto con la canula de perfusion, se retrae la aguja accionando el mango. El soporte principal se sujeta al conjunto de perfusion de forma extralble y, despues de la retraccion de la aguja con el mango, el soporte principal puede ser retirado y el conjunto de perfusion permanece en el sitio de perfusion.

El documento GB 2 44 5437 describe un dispositivo de insercion de perfusion que consiste en una canula de perfusion, una aguja que atraviesa dicha canula y un dispositivo de deslizamiento. La aguja esta unida al dispositivo de deslizamiento y el dispositivo de deslizamiento es amovible de forma deslizante con respecto al soporte y a la canula. Para insertar la canula de perfusion y situar el conjunto de perfusion en el sitio de perfusion, el dispositivo de deslizamiento es movido a lo largo de la estructura en una direccion y la aguja es movida con ello a traves de la canula de perfusion. Despues de la insercion de la canula de perfusion, el dispositivo de deslizamiento es movido en la direccion opuesta para retraer la aguja de la canula. El marco se quita del sitio de perfusion junto con el dispositivo de deslizamiento y la aguja.

En consecuencia, existe la necesidad de un conjunto de perfusion que puede administrar el contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel —el espacio intradermico— para facilitar una mejor absorcion de los farmacos mientras se mantiene el grado de comodidad para el usuario.

Compendio de la Invencion

Un objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que puede suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel —el espacio intradermico— para facilitar una mejor absorcion del farmaco, mientras se mantiene el grado de comodidad para el usuario.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que puede insertar una aguja a un angulo con respecto a una superficie de la piel mediante un movimiento del usuario, siendo el angulo del movimiento del usuario diferente del angulo de la aguja insertada, para seleccionar como diana los 3 mm superiores de la superficie de la piel y suministrar insulina u otro medicamento a los mismos.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que puede insertar una aguja a un angulo para duplicar la tecnica de insercion de Mantoux y suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que puede insertar una aguja usando un balancln en voladizo de guiado de la aguja y suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que puede insertar una aguja mientras se reduce sustancialmente la deformacion de la superficie de la piel a modo de tienda de campana y/o la profundidad intradermica, y suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que tiene una capa adhesiva de fijacion a la piel para sujetar la superficie de la piel en el sitio de la insercion de modo que el conjunto pueda insertar una aguja con un riesgo reducido de deformacion de la superficie de la piel a modo de tienda de campana y/o seleccionar como diana con precision la profundidad intradermica.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que tiene una capa adhesiva de fijacion a la piel y uno o mas elementos flexibles para sujetar, y estirar y/o aplanar la superficie de la piel, o crear de otro modo tension en la piel, en el sitio de insercion, de modo que el conjunto pueda insertar una aguja con un riesgo reducido de deformacion de la superficie de la piel a modo de tienda de campana y/o seleccionar como diana con precision la profundidad intradermica.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que tiene uno o mas elementos flexibles para sujetar la aguja insertada a la profundidad intradermica.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto ejemplar de perfusion que incluye una tapa superior desmontable que puede ser traccionada en una primera direccion para insertar una aguja en el espacio intradermico a un angulo para duplicar la tecnica de insercion de Mantoux y suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

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Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que incluye una tapa superior desmontable que puede ser traccionada en una primera direccion para cargar un balancin en voladizo de guiado de la aguja y que puede ser traccionada en una segunda direccion para entonces liberar el balancin en voladizo de guiado de la aguja, insertar una aguja en el espacio intradermico y suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que puede aislar de fuerzas externas una aguja insertada de modo que la aguja pueda ser mantenida a una profundidad para suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante el uso normal.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que incluye un cono de aguja aislado para aislar de fuerzas externas a una aguja insertada.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que incluye un segmento adhesivo de recorrido tortuoso para aislar de fuerzas externas a una aguja insertada.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que incluye un segmento de tubo flexible para aislar de fuerzas externas a una aguja insertada.

Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de perfusion que incluye un elemento de tapa para aislar de fuerzas externas a una aguja insertada.

Estos y otros objetos se logran de forma sustancial por la invencion, que proporciona un conjunto de perfusion definido en la reivindicacion 1. El conjunto de perfusion puede proporcionar el cono deslizante de aguja y la aguja inclinada, y uno o mas brazos flexibles cubiertos de adhesivo para estirar y/o aplanar la superficie de la piel, o crear de otro modo tension en la piel, en el sitio de insercion para duplicar una insercion de la aguja mediante la tecnica de Mantoux. Puede mantenerse la posicion de la aguja insertada retrayendo los brazos flexibles para mantener la aguja insertada en posicion e impedir que el cono deslizable de aguja y la aguja inclinada se retraigan una vez esten en posicion. El soporte principal puede estar separado de al menos una cabeza de valvula del conjunto de perfusion usando uno o mas de un segmento adhesivo de recorrido tortuoso, un segmento de tubo flexible y una tapa para aislar de fuerzas externas a la aguja insertada, de modo que la aguja pueda ser mantenida a una profundidad para suministrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante el uso normal.

Las realizaciones, los ejemplos y los aspectos dados divulgados en la presente memoria pero que no se encuentren dentro del alcance de la reivindicacion 1 no forman parte de la invencion.

Breve descripcion de los dibujos

Los diversos objetos, las ventajas y las caracteristicas novedosas de las realizaciones ejemplares de la presente invencion seran apreciados con mayor facilidad a partir de la siguiente descripcion detallada cuando sea leida junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva desde arriba de un conjunto de perfusion en una posicion ensamblada segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 2 es una vista en perspectiva desde abajo del conjunto de perfusion de la Figura 1 segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 3 es una vista en perspectiva desde arriba del conjunto de perfusion de la Figura 1 despues de la activacion y la retirada de la tapa superior, segun una realizacion de la presente invencion; la Figura 4 es una vista en seccion transversal del conjunto de perfusion de la Figura 1 segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 5 es una vista en perspectiva desde arriba del conjunto de perfusion de la Figura 1 despues de la activacion y la retirada de la tapa superior, y de su montaje con un conector de interconexion de bomba, segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 6 es una vista en perspectiva de un conjunto de perfusion que puede incluir uno o mas elementos ejemplares segun otra realizacion de la presente invencion;

la Figura 7 es una vista en seccion transversal del conjunto de perfusion de la Figura 6 segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 8 es una vista en seccion transversal del conjunto de perfusion de la Figura 6 que muestra la tapa superior y el conjunto de perfusion siendo retirados de la tapa inferior segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 9 es una vista en perspectiva desde abajo de la tapa superior y del conjunto de perfusion de la Figura 8 segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 10 es una vista en seccion transversal de la tapa superior y del conjunto de perfusion de la Figura 8 antes de la activacion y la retirada de la tapa superior segun una realizacion de la presente invencion; la Figura 11 es una vista en perspectiva desde arriba del conjunto de perfusion de la Figura 8 despues de la retirada de la tapa superior y la activacion segun una realizacion de la presente invencion;

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la Figura 12 es una vista en seccion transversal del conjunto de perfusion de la Figura 11 despues de la retirada de la tapa superior y la activacion segun una realizacion de la presente invencion; la Figura 13 es una vista en perspectiva desde arriba del conjunto de perfusion de la Figura 11 despues de la union del conector de la valvula segun una realizacion de la presente invencion; y

la Figura 14 es una vista de un conjunto ilustrativo de perfusion y del movimiento que puede insertar una aguja a un angulo con respecto a una superficie de la piel mediante un movimiento del usuario, siendo el angulo del movimiento del usuario diferente del angulo de la aguja insertada, segun una realizacion de la presente invencion.

En todos los dibujos, se entendera que los numeros de referencia semejantes se refieren a partes, componentes y estructuras semejantes.

Description detallada de las realizaciones ejemplares

Las realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas a continuation proporcionan medios novedosos para llevar a cabo una insertion intradermica de la aguja a un angulo con respecto a una superficie de la piel mediante un movimiento del usuario, siendo diferente el angulo de movimiento del usuario del angulo de la aguja insertada. Tal insercion puede seleccionar como diana de forma precisa los 3 mm superiores de la superficie de la piel y puede duplicar sustancialmente la tecnica de insercion de Mantoux, y puede suministrar insulina a las capas intradermicas de la piel por medio de una bomba estandar de insulina. Por ejemplo, la Figura 14 es una vista de un conjunto ilustrativo de perfusion y del movimiento que puede ser usado para insertar una aguja mediante un movimiento del usuario con un angulo con respecto a la superficie de la piel que es diferente del angulo de la aguja insertada segun una realizacion de la presente invencion. La vista (a) ilustra un dispositivo de perfusion en un estado libre antes de su uso; la vista (b) ilustra el mismo dispositivo una vez fijado a una superficie de la piel, y la vista (c) ilustra el mismo dispositivo durante la insercion en la superficie de la piel a un angulo con respecto a una superficie de la piel mediante un movimiento del usuario que se producen con un angulo con respecto a la superficie de la piel que es diferente del angulo de la aguja insertada, segun una realizacion de la presente invencion.

En la vista (a) de la Figura 14, un soporte 2 incluye una pista 4 de insercion, estando configurada la base de la aguja 5 para desplazarse a lo largo de la misma durante la insercion, empujada por un movimiento del usuario. En el estado libre de la vista (a), la aguja 5 esta a un primer angulo con respecto a la base del soporte 2, que esta configurada para estar sujetada en una superficie 8 de la piel mediante una capa adhesiva 6. Cuando se aplica a la superficie de la piel, como en la vista (b), la aguja 5 se desvla en primer lugar por el contacto con la superficie 8 de la piel hacia la base del soporte 2 con un segundo angulo, y la superficie de la piel puede deformarse en distintos grados hacia abajo a modo de tienda de campana. Posteriormente, cuando se aplica el movimiento de un usuario en la direction de la flecha I y la aguja 5 se desplaza a lo largo de la pista 4 con un tercer angulo, la piel ejerce sobre la aguja 5 una fuerza contraria en la direccion de las flechas IV, dando como resultado un movimiento tanto axial como radial de la aguja 5 para alcanzar la profundidad diana y el angulo final de insercion. Por ejemplo, cuando se aplica el movimiento del usuario, la fuerza de la piel sobre la aguja 5 en la direccion de las flechas IV da como resultado un movimiento axial en la direccion de la flecha II y un movimiento radial en la direccion de la flecha III. Una vez que se elimina el movimiento de usuario de la flecha I, las fuerzas se relajan sustancialmente, resultando en un angulo final de insercion de la aguja mas cercano al mostrado en la vista (a). El angulo final de insercion puede ser igual o diferente con respecto al primero; por ejemplo, el primer angulo puede, de hecho, comenzar a 10 grados con respecto a la base del soporte 2 y aumentar hasta 20 grados con respecto a la base del soporte 2 despues de la insercion. Se cree que la desviacion y la relajacion de la aguja que se producen antes de que la aguja alcance su position final crean un bolsillo en la capa intradermica de la piel que mejora la administration intradermica de insulina y otros medicamentos. Segun se ilustra en la Figura 14 y se implementa en realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas a continuacion, la aguja puede ser insertada a un angulo con respecto a una superficie de la piel mediante un movimiento del usuario (por ejemplo, la flecha I), siendo el angulo del movimiento del usuario diferente del angulo de la aguja insertada.

Para hacerlo, las realizaciones ejemplares comprenden un soporte principal fijado con adhesivo, y una tapa superior deslizable, un cono de aguja y una aguja inclinada o en voladizo que puede ser usada para llevar a cabo una insercion intradermica de la aguja que seleccione con precision como diana los 3 mm superiores de la superficie de la piel; por ejemplo, una que duplique sustancialmente la tecnica de insercion de Mantoux. El dispositivo puede ser fijado adhesivamente a una superficie de la piel, y se puede usar una tapa superior deslizable para deslizar una aguja inclinada hasta una posicion de insercion deseada o para liberar una aguja en voladizo. Puede mantenerse la posicion de la aguja insertada proporcionando brazos flexibles para conservar la aguja insertada en posicion e impedir que el cono deslizable de aguja y la aguja inclinada se retraigan una vez en posicion, y la separation de un soporte principal de la cabeza de valvula del conjunto de perfusion usando uno o mas de un segmento adhesivo de recorrido tortuoso, de un segmento de tubo flexible y de una tapa puede aislar de fuerzas externas a la aguja insertada.

Las realizaciones ejemplares estan configuradas para ser eficaces y faciles de usar, y el conjunto de perfusion se inserta de manera diferente de los tlpicos conjuntos de perfusion actualmente disponibles. Por ejemplo, en una primera realizacion ejemplar un usuario desprende en primer lugar un soporte del adhesivo, revelando el adhesivo dermico en una superficie de contacto con el paciente del conjunto de perfusion. A continuacion, el dispositivo se

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adhiere al sitio de perfusion con una presion o una fuerza de aplicacion descendente por parte del usuario. En esta posicion, el usuario puede ahora retirar la tapa superior por deslizamiento del soporte principal, ahora estacionario, y el soporte inferior para ser descartado. La accion deslizante de la tapa superior inserta, ademas, la aguja inclinada, segun se describe con mayor detalle a continuacion, en los 3 mm superiores de la superficie de la piel —el espacio intradermico— para facilitar una mejor absorcion de los farmacos. Con la tapa superior retirada, queda al descubierto la valvula principal de una cabeza de valvula, y el usuario puede entonces conectar la bomba de insulina a la cabeza de valvula y comenzar el cebado del conjunto de perfusion. Despues de tal cebado, se proporciona el suministro estandar de insulina al conjunto de perfusion.

Dentro de tal conjunto ejemplar de perfusion, se proporciona un soporte principal que comprende una aguja inclinada deslizable contenida dentro de un alojamiento exterior. Para aliviar la tension, el movimiento y la vibracion, el soporte principal esta conectado a la cabeza de valvula mediante al menos un tubo flexible, y una porcion flexible o un recorrido tortuoso de adhesivo. El soporte principal proporciona una interconexion de fluido al tubo flexible que va a la cabeza de valvula, una fijacion firme para la aguja y superficies de contacto que doblan los brazos flexibles sobre el alojamiento exterior.

Para duplicar el tensado, el estiramiento y/o el aplanamiento de la piel de la tecnica de Mantoux, el alojamiento exterior contiene dos brazos flexibles adyacentes al sitio de inyeccion, cada uno dotado de almohadillas adhesivas. La tapa puede comprender un brazo de arrastre que esta configurado para alcanzar el interior del alojamiento exterior a traves de una ranura. Cuando se ejerce presion con el dispositivo sobre la superficie de la piel, los brazos flexibles se adhieren a la piel en el sitio de inyeccion. Cuando el usuario retira del dispositivo la tapa superior mediante traccion, al menos un brazo de arrastre proporcionado por la tapa superior tracciona el cono de aguja in una direccion paralela a la superficie de la piel, haciendo que los brazos flexibles se muevan hacia fuera cuando son objeto de contacto por el cono movil de aguja, tensando, estirando y/o aplanando as! la piel en preparacion para la insercion de la aguja. Cuando estos brazos flexibles alcanzan su maximo desplazamiento, la aguja inclinada que se mueve con el cono de aguja penetra en la capa intradermica.

Mientras la aguja y el cono de aguja son traccionados hasta el tope de fin de carrera contenido dentro del alojamiento exterior, los brazos flexibles se retraen detras de la aguja y del cono de aguja, creando un encaje pasivo que mantiene la aguja insertada en su sitio e impide el movimiento inverso de la aguja y el cono de aguja. Con la aguja debidamente insertada y la tapa superior ahora quitada con el mismo movimiento unico, el usuario une entonces la interconexion de bomba a la cabeza de valvula usando, por ejemplo, presillas flexibles de plastico. La valvula de la interconexion de bomba esta configurada para permitir su rotacion, lo que contribuye a la colocacion del tubo.

En una realizacion ejemplar de la presente invention mostrada en las Figuras 1-3, el dispositivo 10 comprende una tapa superior 12, un soporte principal 14 y una cabeza 16 de valvula. Se proporciona un tubo flexible 18 tanto para la comunicacion de fluido como para el aislamiento de vibraciones entre el soporte principal 14 y la cabeza 16 de valvula. Ademas, segun se muestra en la Figura 2, se proporciona una capa adhesiva 20 sensible a la presion en

una superficie inferior tanto del soporte principal 14 como de la cabeza 16 de valvula. Ademas, se proporciona un

segmento 22 de recorrido tortuoso de la capa adhesiva 20 en una posicion entre el soporte principal 14 y la cabeza 16 de valvula para un aislamiento adicional del movimiento entre el soporte principal 14 y la cabeza 16 de valvula, y para impedir la comunicacion de movimiento entre el soporte principal 14 y la cabeza 16 de valvula, segun se describe con mayor detalle posteriormente. En realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas posteriormente, los alojamientos, los concentradores y otros elementos pueden ser construidos de un material de plastico moldeado, policarbonato, tereftalato de polietileno (PET y PETG), o materiales similares.

La tapa superior 12 comprende una superficie externa que un usuario puede agarrar, y tiene una abertura interna 25 para cubrir de forma deslizante tanto el soporte principal 14 como la cabeza 16 de valvula. Al hacerlo, la tapa superior 12 comprende sustancialmente el embalaje para contener el dispositivo y proporciona un agarre para su colocacion y su activation subsiguiente. El embalaje se completa cubriendo con la capa adhesiva 20.

La capa adhesiva 20 esta dotada de un elemento 24 de lengueta que se extiende hacia arriba desde la superficie de

contacto con la piel, segun se muestra en la Figura 1. El elemento 24 de lengueta puede ser usado para sujetar la tapa superior 12, el soporte principal 14 y la cabeza 16 de valvula conjuntamente antes de su uso. Soltando del dispositivo 10 el elemento 24 de lengueta mediante traccion, el usuario puede aflojar la tapa superior 12 y destapar un extremo de la abertura interna 25 para permitir que la tapa superior se suelte de los componentes restantes por deslizamiento una vez en posicion, y soltando mas del dispositivo 10 el elemento 24 de lengueta mediante traccion queda al descubierto la capa adhesiva 20 sensible a la presion en la superficie inferior del soporte principal 14 y la cabeza 16 de valvula. La capa adhesiva 20 sensible a la presion puede comprender cualquier material adecuado, tal como un tejido adhesivo.

El soporte principal 14 comprende varios elementos contenidos en el mismo, incluyendo una aguja inclinada 26 de acero inoxidable o plastico y un cono deslizante 28 de aguja capturado en una abertura 44. La aguja inclinada 26 y el cono deslizante 28 de aguja estan en comunicacion de fluido y acoplados flsicamente con la cabeza 16 de valvula por medio del tubo flexible 18 y del segmento 22 de recorrido tortuoso de la capa adhesiva 20. Segun se muestra en

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la Figura 2, el soporte principal 14 tambien comprende una abertura en una superficie inferior del mismo a traves de la cual la aguja inclinada 26 puede ser extendida para su insercion en la superficie de la piel, y que tiene brazos flexibles 30, que gulan el movimiento deslizable del cono 28 de aguja y que, cerca de un punto extremo de los mismos, estan configuradas para ser desviados por el cono 28 de aguja y, despues del paso del cono 28 de aguja, estan configurados para atrapar y mantener el cono 28 de aguja en una posicion final.

En la realizacion ejemplar, solo se muestra una unica aguja inclinada 26, pero las realizaciones de la presente invencion no estan limitadas a ello. En esta u otras realizaciones, pueden proporcionarse multiples agujas, inclinadas o posicionadas de otra forma. La aguja inclinada 26 puede comprender una aguja/canula de acero inoxidable o de plastico, entre el calibre 25 y el calibre 36, dotada de un solo bisel, tribiselada o de 5 biseles, pero las realizaciones no estan limitadas a ello. La aguja 26 puede estar unida al cono 28 de aguja con un adhesivo, tal como un adhesivo Loctite/curado por radiacion UV, o puede estar sobremoldeada con el cono 28 de aguja o estar enroscada en el mismo. La aguja 26 esta sujeta con un angulo deseado mediante el cono deslizante 28 de aguja, que esta en comunicacion de fluido con la cabeza 16 de valvula a traves del tubo 18. En una realizacion ejemplar de la presente invencion, la aguja 26 esta sujeta con un angulo de 20 grados y se extiende 4 mm con respecto a la superficie inferior del soporte principal 12 y tiene una longitud total de 7 mm con respecto al soporte 28, para seleccionar como diana una profundidad de 3 mm o menos, pero las realizaciones no estan limitadas a ello. En esta u otras realizaciones de la presente invencion, la aguja 26 puede estar sujeta con un angulo de entre 5 grados y 45 grados y extenderse entre 3 y 6 mm con respecto a la superficie inferior del soporte principal 12 y tener una longitud total de entre 5 y 10 mm con respecto al soporte 28, y puede ser posible permitir reglajes de precision de la posicion de la aguja inclinada para seleccionar profundidades especlficas de perfusion en la dermis de la capa subcutanea. Tal insercion inclinada produce resultados mas fiables para inserciones intradermicas con un riesgo reducido de deformacion de la superficie de la piel a modo de tienda de campana.

El cono 28 de aguja esta configurado para que sea deslizable dentro del soporte principal 14, segun se describe con mayor detalle posteriormente. En lados opuestos de la abertura por la que discurre la aguja inclinada, la abertura de la superficie inferior del soporte principal 142 comprende brazos flexibles 30, que gulan el movimiento deslizable del cono 28 de aguja y, cerca de un punto extremo de los mismos, estan configurados para ser desviados por el cono 28 de aguja y, despues del paso del cono 28 de aguja, estan configurados para atrapar y mantener el cono 28 de aguja en una posicion final.

Segun se muestra en la vista en seccion transversal de la Figura 4, el soporte principal 14 comprende, ademas, un alojamiento exterior 32 sobre el cual la tapa superior 12 esta configurada para deslizarse. El soporte principal 14 puede comprender uno o mas surcos 15 que pueden capturar de forma deslizable prolongaciones similares en una superficie interna de la tapa superior 12. La tapa superior 12 esta cerrada por un primer extremo, pero abierta por un segundo extremo cubierto por el elemento 24 de lengueta descrito anteriormente. soltando del dispositivo 10 el elemento 24 de lengueta mediante traccion, el usuario puede aflojar la tapa superior 12 y destapar un extremo de la abertura interna 25 para permitir que la tapa superior 12 se suelte del soporte principal 14 y de la cabeza 16 de valvula por deslizamiento, los cuales estan fijados al sitio de perfusion.

La tapa superior 12, que puede comprender una superficie externa texturada 34 para facilitar el agarre, puede comprender, ademas, uno o mas brazos 36 de arrastre que estan configurados para extenderse a traves de una abertura 38 del alojamiento exterior 32 del soporte principal 14 para traccionar el cono 28 de aguja a su posicion. Especlficamente, los brazos 36 de arrastre pueden comprender uno o mas fiadores 40 que estan configurados para acoplarse en uno o mas fiadores 42 en el cono deslizante 28 de aguja. El cono 28 de aguja esta configurado para ser deslizable dentro de la abertura 44 del soporte principal 14. Al ser traccionada la tapa superior 12 en la direccion de la flecha A y fijarse el soporte principal 14 en el sitio de perfusion, los brazos 36 de arrastre estan configurados para traccionar el cono deslizante 28 de aguja dentro de la abertura 44 del soporte principal 14. Los brazos flexibles 30 a ambos lados de la abertura 44 de la superficie inferior del soporte principal 14 se adhieren a la piel en el sitio de inyeccion y, cuando el usuario quita del dispositivo la tapa superior 12 mediante traccion y tracciona el cono 28 de aguja en una direccion paralela a la superficie de la piel, los brazos flexibles 30 se mueven hacia fuera cuando son objeto de contacto por el cono movil 28 de aguja, tensando, estirando y/o aplanando as! la piel en preparacion para la insercion de la aguja. Cuando estos brazos flexibles 30 alcanzan su maximo desplazamiento, la aguja inclinada 26 que se mueve con el cono 28 de aguja penetra en la capa intradermica. En consecuencia, cuando el soporte principal 14 esta fijado a una superficie de la piel (no mostrada), tal movimiento de traccion de la tapa superior 12 es todo lo que se necesita para replicar sustancialmente la insercion inclinada de la tecnica de Mantoux mientras se elimina la variabilidad del usuario, insertando y anclando con ello la aguja 26 para administrar un medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante el uso normal.

Segun se ha hecho notar anteriormente, la abertura de la superficie inferior del soporte principal 14 comprende los brazos flexibles 30, cada uno de los cuales puede comprender una capa adhesiva o almohadillas adhesivas 46 para sujetar una porcion de cada brazo flexible 30 a la superficie de la piel en el sitio de insercion. Cuando se ejerce presion con el dispositivo sobre la superficie de la piel, los brazos flexibles 30 se adhieren a la piel en el sitio de inyeccion. Cuando el usuario retira del dispositivo la tapa superior 12 mediante traccion, los brazos 36 de arrastre se extienden a traves del alojamiento exterior 32 del soporte principal 14 para traccionar el cono 28 de aguja en una direccion paralela a la superficie de la piel en la abertura 44, haciendo contacto con los brazos flexibles 30 y

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haciendo que los brazos flexibles 30 se muevan hacia fuera cuando, tensando, estirando y/o aplanando as! la superficie de la piel a la que estan sujetos los brazos flexibles 30 en preparacion para la insercion de la aguja 26.

Segun se muestra en la Figura 2, el cono 28 de aguja esta configurado para deslizarse dentro del espacio 48 entre los brazos flexibles 30. Ademas, cada brazo flexible 30 comprende un fiador curvado 50 que esta configurado para acoplarse en un extremo curvado similar 52 del cono 28 de aguja en el fin de recorrido del cono 28 de aguja o cercano del mismo. En consecuencia, a medida que el cono 28 de aguja es traccionado, el extremo curvado 52 del cono 28 de aguja se acopla con las curvas 50 y las desvla, haciendo que los brazos flexibles 30 se muevan hacia fuera, mientras las almohadillas adhesivas 46 de cada brazo flexible 30 sujetan firmemente la superficie de la piel cerca del sitio de insercion, tensando, estirando y/o aplanando as! la piel en preparacion para la insercion de la aguja 26. Ademas, la sincronizacion de este contacto y esta desviacion esta configurada para coincidir precisamente con la sincronizacion de la insercion de la aguja 26 para maximizar los efectos beneficiosos.

Cuando los brazos flexibles 30 alcanzan su maximo desplazamiento, la aguja inclinada 26 penetra en la capa intradermica. A medida que la aguja 26 y el cono 28 de aguja son arrastrados hasta el tope de fin de carrera contenido dentro del alojamiento exterior 32 del soporte principal 14, el cono 28 de aguja salva las curvas 50, permitiendo que los brazos flexibles 30 se retraigan detras del cono 28 de aguja, creando un encaje pasivo que mantiene el cono 28 de aguja en su posicion final y mantiene la aguja insertada 26 en su sitio.

Ademas, el uso de una aguja inclinada 26 en las realizaciones de la presente invencion proporciona otro anclaje firme que mantiene el sitio de perfusion. Normalmente, es muy diflcil mantener la posicion de agujas pequenas (es decir, 1-3 mm) dentro de la piel. Sin embargo, inclinando la aguja, la propia piel proporciona una fuerza de retencion vertical. En consecuencia, la aguja insertada queda sujeta tanto vertical como horizontalmente. Ademas, una insercion inclinada permite mayor flexibilidad de eleccion de aguja o canula para la perfusion al reducir la altura vertical de la abertura de la canula. Ademas, dado que la aguja se inserta con un angulo, pueden usarse una aguja y/o una abertura de aguja mayores que las proporcionadas para una insercion no inclinada para seleccionar como diana la misma profundidad intradermica.

Con la aguja 26 debidamente insertada y la tapa superior 12 quitada y descartada, el usuario puede entonces fijar un conector 54 de interconexion de bomba y un conjunto 56 de tubos a la cabeza 16 de valvula, segun se muestra en la Figura 5 usando, por ejemplo, presillas flexibles de plastico para capturar surcos 60 en la cabeza 16 de valvula. La interconexion de bomba puede comprender un miembro perforador (no mostrado) para perforar un tabique situado centralmente u otro miembro 58 de valvula de la cabeza 16 de valvula que esta en comunicacion de fluido con el tubo flexible 18. Al hacerlo, el conector 54 de interconexion de bomba y el conjunto 56 de tubos son configurados para permitir la rotacion con hasta 180-270 grados de rotacion en torno a la cabeza 16 de valvula, lo que contribuye a la colocacion del tubo. El conector 54 de interconexion de bomba puede comprender, ademas, un cuerpo flexible con una o mas porciones empujables 62 que pueden ser apretadas por un usuario para liberar las presillas flexibles de plastico de los surcos 60 de la cabeza 16 de valvula, y permitir la extraction del conector 54 de interconexion de bomba y del conjunto 56 de tubos.

Segun se muestra en la Figura 3, con la tapa superior 12 quitada, tanto el soporte principal 14 como el miembro 58 de valvula de la cabeza 16 de valvula quedan al descubierto, y el usuario puede conectar la bomba de insulina a la cabeza 16 de valvula y comenzar el cebado fijo del conjunto de perfusion. La aguja inclinada 26 y el cono deslizante 28 de aguja del soporte principal 14 estan en comunicacion de fluido y flsicamente acoplados con la cabeza 16 de valvula por medio del tubo flexible 18 y del segmento 22 de recorrido tortuoso de la capa adhesiva 20. Despues del cebado, se proporciona el suministro estandar de insulina al conjunto de perfusion. Para permitir el cebado de los conjuntos ejemplares de perfusion antes de la insercion de la aguja, es posible eliminar una portion de la tapa superior 12, permitiendo un acceso de conexion a la valvula.

La aguja 26 esta protegida de movimientos y fuerzas externos por el alojamiento exterior 32 del soporte principal 14, y el aislamiento del soporte principal 14 de la cabeza 16 de valvula por la conexion 18 de tubo y un segmento 22 de corte en espiral del adhesivo entre el adhesivo del soporte principal 14 y el adhesivo de la cabeza 16 de valvula. Es decir, la aguja inclinada 26 y el cono deslizante 28 de aguja del soporte principal 14 estan en comunicacion de fluido y flsicamente acoplados con la cabeza 16 de valvula unicamente a traves del tubo flexible 18 y del segmento 22 de recorrido tortuoso de la capa adhesiva 20, para aislar contra un movimiento no deseado a la aguja inclinada 26 y al cono deslizante 28 de aguja del soporte principal 14. Al aislar cuidadosamente de fuerzas externas al cono 28 de aguja y a la aguja 26, se mantiene la posicion de la aguja dentro de la capa intradermica.

Ademas, al adherir en primer lugar el soporte principal a la superficie de la piel, se proporciona una base mecanica precisa que garantiza que el angulo de la aguja, el tensado, el estiramiento y/o el aplanamiento de la piel y la profundidad de insercion sean coherentes. Ademas, al hacerlo, tambien se reduce o se elimina la deformation a modo de tienda de campana. Ademas, aislando el sitio de la aguja para la conexion de la bomba, se reducen las vibraciones y los movimientos. Ademas, se proporciona un bajo perfil que alsla mas la aguja de cualquier fuerza externa.

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En la actualidad, no hay tales dispositivos de perfusion intradermica de insulina; no obstante, segun se ha hecho notar anteriormente, la administration intradermica puede lograrse con tecnica estandar de Mantoux. Sin embargo, este metodo es sumamente variable y esta sujeto a errores de usuario. Ademas, hay varios sistemas de inyeccion mediante “parche” que administran un farmaco en el espacio intradermico. Sin embargo, estos sistemas pueden tener dificultad en proporcionar una solution para la perfusion de insulina a largo plazo (es decir, de tres dlas). Al proporcionar un sistema que esencialmente reduce la tecnica de Mantoux a un procedimiento estandarizado y que elimina la variabilidad de los usuarios, las realizaciones ejemplares de la presente invention proporcionan una solucion practica para la insertion y el anclaje de una aguja, preferentemente para administrar el contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante el uso normal, administrando insulina en el espacio intradermico.

Al imitar la tecnica de Mantoux de tal forma, puede lograrse la insercion de la aguja con un simple movimiento del usuario. Las realizaciones ejemplares de la presente invencion estandarizan la tecnica de Mantoux, que actualmente es un medio deseable, pero sumamente variable de inyeccion en las capas intradermicas de la piel. Cuando se administra correctamente, la tecnica de Mantoux inyecta con precision el medicamento en el espacio intradermico. Eliminando la variabilidad en esta tecnica preferente, se establece un medio fiable probado de perfusion.

La realization ejemplar descrita en lo que antecede lleva a cabo una insercion de la aguja usando una action deslizante de la tapa superior, controlada por el usuario, durante la retirada. Otros conjuntos de perfusion requieren una insercion ballstica en la piel en la que una compresion o un resorte plastico doblado introduce con fuerza la aguja. Estos metodos de insercion pueden requerir dispositivos aparatosos de insercion que, a menudo, estan separados del conjunto de perfusion. En las realizaciones ejemplares descritas anteriormente, el usuario simplemente quita por traction la tapa superior, lo que estira y/o aplana la superficie de la piel, o crea de otra forma tension en la piel, e introduce la aguja hacia abajo de manera identica a la tecnica de Mantoux. Eliminando los dispositivos de insercion, el usuario no se vera forzado a usar un conjunto que el usuario no pueda insertar y, al insertar mediante la tecnica de Mantoux, el perfil total del dispositivo permanece pequeno y no aparatoso.

Al perfundir en la capa intradermica de la piel, las realizaciones ejemplares de la presente invencion ofrecen el potencial de una mejor absorcion de la insulina en comparacion con los sistemas de administracion subcutanea. Al hacerlo, puede ser posible para el usuario tlpico consumir menos insulina y, a la vez, mantener un mejor regimen de medicamentos. Se apreciara que, si se desea, pueden usarse multiples agujas o microagujas en lugar de una sola aguja o microaguja.

Segun se ha hecho notar anteriormente, otros conceptos de conjunto de perfusion intradermico corren el riesgo de una deformation a modo de tienda de campana, que es el efecto no deseado en el que la piel es desviada en o durante la insercion, creando en la superficie de la piel, en el punto de insercion de la aguja, una forma asociada con una tienda de campana. Al hacerlo, la superficie de la piel se deforma a modo de tienda de campana durante la insercion de la aguja, mas que durante la penetration de la aguja en la piel. Sin embargo, dado que la presente invencion proporciona una aguja que se inserta con un angulo controlado, y en la que la superficie de la piel esta sujeta, tensa, estirada y/o aplanada en el sitio de insercion, las realizaciones ejemplares de la presente invencion reducen este riesgo y garantizan una profundidad mas precisa de la insercion de la aguja.

En los conjuntos actuales de perfusion de canulas de acero, que administran a la capa subcutanea, la aguja no esta aislada de ninguna fuerza externa no deseada que pueda causar dolor cuando se traslade a la aguja y la aguja se mueva dentro de la piel. Ademas, otros dispositivos intradermicos afrontan problemas de extraction de la aguja prematura o no deseada por otras causas cuando el dispositivo recibe golpes, si la aguja no esta aislada de fuerzas externas.

En las realizaciones ejemplares de la presente invencion, la aguja intradermica esta aislada de fuerzas externas por multiples medios. En primer lugar, el alojamiento exterior 32 del soporte principal 14 protege del contacto directo con fuerzas externas a la sensible aguja 26 y al cono 28 de aguja. En segundo lugar, las conexiones 18 y 22 entre el soporte principal 14 y la cabeza 16 de valvula son sumamente flexibles, por lo que cualquier fuerza impartida a la cabeza 16 de valvula no se traslada a la aguja 26. Por ejemplo, la provision de la conexion 18 de tubo flexible y del segmento 22 de recorrido tortuoso de la capa adhesiva 20 sirve para aislar de manera eficaz de fuerzas externas y de otras interferencias a la aguja 26.

Se logra el debido alineamiento proporcionando una base fija firme para que el usuario deslice el alojamiento exterior 12 e inserte la aguja inclinada 26. La capa adhesiva 20 proporciona tal base fija firme. La capa adhesiva en contacto con la piel fija el conjunto 10 con una orientation deseada, de modo que el cono 28 de aguja y la aguja inclinada 26, y la tapa superior 12 esten con una orientacion deseada de uso, y se impida sustancialmente al usuario sujetar el dispositivo con angulos con respecto al sitio de insercion. En consecuencia, se logran inserciones repetibles precisas.

Ademas, muchos conjuntos comerciales requieren el uso de un dispositivo automatico de insercion separado. En las realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas en la presente memoria, el usuario no tiene que portar un dispositivo de insercion separado ni que cargar el conjunto de perfusion en el dispositivo de insercion. El sistema

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integrado permite mas libertad al usuario sin portar ni cargar un dispositivo de insercion separado, resultando en mayor conveniencia y una operacion mas simple.

Sin embargo, pueden existir beneficios similares con la debida implementacion de la insercion ballstica de la aguja en la piel. Por ejemplo, en la siguiente realizacion de la presente invencion, tambien se puede usar una accion deslizante en cooperacion con una insercion ballstica para reducir el riesgo de deformacion a modo de tienda de campana y garantizar una profundidad mas precisa de la insercion de la aguja. Utilizando una tapa superior para cargar y luego liberar un balancln en voladizo de guiado de la aguja, y un cono aislado de aguja, se garantizan la debida insercion y el mantenimiento de la aguja insertada en el espacio intradermico.

Las Figuras 6 y 7 ilustran otro conjunto ejemplar 100 de perfusion que incluye las caracterlsticas siguientes. Segun se muestra en las Figuras 6 y 7, el conjunto ejemplar 100 de perfusion puede comprender una tapa superior 120, una tapa inferior 140 y un concentrador externo 160 capturado entre las mismas. La tapa superior 120 esta configurada para estar sujeta de forma liberable a la tapa inferior 140, y puede ser retirada de la tapa inferior 140 con un movimiento de traccion hacia arriba, segun se muestra con la flecha A en las Figuras 7 y 8. Durante la retirada de la tapa superior 120, se utilizan varias caracterlsticas de activacion. En realizaciones ejemplares de la presente invencion, descritas a continuacion, las tapas, los concentradores y otros elementos pueden ser construidos de un material de plastico moldeado, policarbonato, pollmero termoplastico tal como tereftalato de polietileno (PET y PETG), o materiales similares.

Cuando la tapa superior 120 es quitada de la tapa inferior 140 por traccion, el concentrador externo 160 es sujetado brevemente por la tapa inferior 140 de modo que la tapa superior 120 es traccionada primero de forma deslizante a cierta distancia con respecto al concentrador externo 160 capturado entre la tapa superior 120 y la tapa inferior 140. Al ser traccionada la tapa superior 120, varias presillas desviables 180 dispuestas dentro de la tapa superior 120 se deslizan con la tapa superior mientras el concentrador externo 160 permanece sujeto por la tapa inferior 140. Una pendiente en cada presilla 180 acaba haciendo contacto con un saliente 200 en una superficie externa del concentrador externo 160, desviando con ello las presillas 180 hacia fuera y permitiendo que las presillas 180 pasen sobre el saliente 200 y queden atrapadas en un canal 220, segun se muestra en la Figura 8. Segun se describe con mayor detalle posteriormente, las presillas 180 pueden deslizarse dentro del canal 220 en direcciones perpendiculares a la direccion de la flecha A para permitir el movimiento de la tapa superior 120 y, especlficamente, el movimiento deslizable de la tapa superior 120 desde el concentrador externo 160.

Segun se muestra en la Figura 8, una vez que las presillas 180 de la tapa superior 120 estan atrapadas en el canal 220 del concentrador externo 160, traccionar mas la tapa superior 120 apartandola de la tapa inferior 140 sirve para traccionar el concentrador externo 160 con la tapa superior 120 en la direccion de la flecha A, y para separar de la tapa inferior 140 la tapa superior 120, que contiene en la misma el concentrador externo 160. La tapa inferior 140 puede ser entonces descartada. En otras realizaciones adicionales de la presente invencion, la tapa inferior 140 se guarda para ser colocada de nuevo en el conjunto despues de su uso para una eliminacion segura y protegida de la aguja. La tapa inferior 140 puede ser guardada para recuperar la aguja 280 de la misma, o del conjunto usado previamente, dejada al descubierto, para su eliminacion segura.

Segun se muestra a continuacion en las Figuras 9-12, el concentrador externo 160 cubre y contiene en el mismo un concentrador interno 400 que contiene una aguja en voladizo y un cono de la aguja, en comunicacion de fluido con un tabique de conexion de la valvula a traves de un tubo flexible. Especlficamente, el concentrador interno 400 incluye al menos un balancln 240 en voladizo, una aguja 280 y un cono 260 de aguja, en comunicacion de fluido con un tabique 360 de conexion de la valvula a traves de un tubo flexible 440. El concentrador interno 400 esta conectado con el concentrador externo 160 unicamente mediante el miembro flexible 420 y el tubo flexible 440. La aguja 280 del concentrador interno 400 puede tener una longitud total de entre 3 y 10 mm para seleccionar como diana una profundidad de 3 mm o menos, y puede comprender una aguja de acero inoxidable o de plastico, entre el calibre 31 y el calibre 34, dotada de un solo bisel, tribiselada o de 5 biseles, y puede tener una longitud entre 1,0 y 10 mm, pero las realizaciones no estan limitadas a ello. La aguja 280 puede estar fijada al cono 260 de aguja con un adhesivo, tal como un adhesivo Loctite/curado por radiacion UV, o puede estar sobremoldeada con el cono 260 de aguja. Solo se muestran un balancln 240 en voladizo y una aguja 280. Sin embargo, en otras realizaciones ejemplares de la presente invencion, pueden proporcionarse varios balancines en voladizo y/o agujas. La conexion entre el concentrador externo 160 y la aguja 280 es proporcionada por el tubo flexible 440 que se extiende desde el cono 260 de aguja y que es desviable con el balancln 240 en voladizo, a traves del concentrador interno 400, y al tabique 360 de conexion de la valvula del concentrador externo 160 para la comunicacion de fluido. Puede proporcionarse un bucle del tubo flexible 440 en el espacio entre los concentradores interno y externo para proporcionar mas flexibilidad y aislamiento.

La tapa superior 120 comprende, ademas, uno o mas brazos 300 de gancho de suspension de balancln que se extienden a traves de aberturas ranuradas 340 en la superficie superior del concentrador externo 160 para acoplarse con el balancln 240 en voladizo del concentrador interno 400. A medida que la tapa superior 120 es quitada de la tapa inferior 140 en la direccion de la flecha A por traccion, al menos un brazo 300 de gancho de suspension de balancln de la tapa superior 120, que tiene un fiador, saliente u otro medio en un extremo del mismo, esta configurado para extenderse a traves de las ranuras 340 de la superficie superior del concentrador externo 160,

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capturar el baiancln 240 en voladizo del concentrador interno 400, y precargar el balancln 240 en voladizo cuando se quita la tapa superior 120 en la direccion de la flecha A. El movimiento del brazo 300 de gancho de suspension de balancln sirve para traccionar, desviar y/o cargar el balancln 240 en voladizo del concentrador interno 400, segun se muestra en la Figura 10. La posicion de desviacion completa y de carga del balancln 240 en voladizo por el brazo 300 de gancho de suspension de balancln esta configurada para que se produzca sustancialmente en el punto en el que las presillas 180 quedan atrapadas en el canal 220 del concentrador externo 160, segun se ha descrito anteriormente. En tal posicion, se impide ningun movimiento ulterior, hacia delante o hacia atras en la direccion de la flecha A, de la tapa superior 120 y el concentrador externo 160. Por ello, la tapa superior 120 y el concentrador externo 160 pueden ser manipulados con seguridad sin riesgo de descarga de la aguja o de relajacion del balancln 240 en voladizo.

En este momento, el usuario puede aplicar la tapa superior 120 y el concentrador externo 160 que hay en la misma a una superficie de la piel (no mostrada). Puede proporcionarse una capa adhesiva 320 sobre una superficie inferior del concentrador externo 160 y del concentrador interno 400 para sujetar el concentrador externo 160 y el concentrador interno 400 a la superficie de la piel. Una vez en posicion, la tapa superior 120 puede ser deslizada con respecto al concentrador externo 160 y al concentrador interno 400, segun se muestra mediante la flecha B en la Figura 10. Las presillas 180 atrapadas en el canal 220 del concentrador externo 160 gulan la extraction deslizable de la tapa superior 120 del concentrador externo 160 y del concentrador interno 400, dejando el concentrador externo 160 y el concentrador interno 400 en su sitio segun se muestra en la Figura 11. Ademas, el brazo 300 de gancho de suspension de balancln de la tapa superior 120 es traccionado de forma deslizable con la tapa superior 120 con respecto al concentrador externo 160 y al concentrador interno 400, en la medida que permitan las ranuras 340 en una superficie superior del concentrador externo 160, segun se muestra en la Figura 11. A medida que el brazo 300 de gancho de suspension de balancln de la tapa superior 120 es quitado de forma deslizable del balancln 240 en voladizo del concentrador interno 400 por traction a traves de las ranuras 340 del concentrador externo 160, el balancln 240 en voladizo se libera, insertando con ello la aguja 280 con una tasa elevada de velocidad, minimizando con ello la deformation a modo de tienda de campana, en el sitio de insertion a la profundidad deseada. Una realization ejemplar de la presente invention esta configurada para insertar la aguja 280 a una tasa elevada de velocidad controlada de 1,0 m/seg hasta las de mas de 3,0 m/seg, inclusive. Dependiendo de lo puntiagudo de la canula, tal velocidad terminal produce resultados mas fiables para inserciones intradermicas de aguja o canula corta (es decir, 1,5 mm) con un riesgo reducido de deformacion de la superficie de la piel a modo de tienda de campana. Las ranuras 340 del concentrador externo 160 estan abiertas en los extremos 342 para permitir la completa extraccion deslizable de la tapa superior 120, incluyendo el brazo 300 de gancho de suspension de balancln, del concentrador externo 160.

La superficie superior del concentrador externo 160, ahora descubierta, segun se muestra en la Figura 11, permite el acceso al tabique 360 de conexion de la valvula para recibir un miembro perforador (no mostrado) de un conector circular 380 de valvula. El conector 380 de valvula, con el conector 370 de tubo y el tubo 390, puede ser colocado sobre el concentrador externo 160 y deslizado en la direccion de la flecha C para acoplarse con el tabique 360 de conexion de la valvula, que entonces conecta el concentrador externo 160 a una bomba de perfusion u otro suministro de insulina (no mostrado) y permite la comunicacion de fluido entre el reservorio de la bomba de perfusion y el dispositivo.

El aislamiento de la aguja se logra por medio de varios mecanismos de aislamiento. En primer lugar, el concentrador externo 160 y el conector 380 de valvula del dispositivo sirven de tapa protectora y de elemento que alsla de fuerzas externas al concentrador interno 400. En segundo lugar, se proporciona el concentrador interno 400 dentro del concentrador externo 160 y, especlficamente, la aguja sensible 280 y el balancln 240 en voladizo del concentrador interno 400 estan protegidos de fuerzas externas por el concentrador interno 400 para proporcionar aun mas aislamiento. En tercer lugar, el concentrador interno 400 esta conectado con el concentrador externo 160 unicamente por medio del miembro flexible 420 y del tubo 440. Para aislar mas las vibraciones y las fuerzas externas, el adhesivo bajo el concentrador interno 400 esta conectado con el adhesivo bajo el concentrador externo 160 por medio del segmento delgado 420 de alivio de la tension, y la comunicacion de fluido entre el concentrador interno 400 y el concentrador externo 160 es proporcionada por medio del tubo flexible 440, por lo que cualquier fuerza impartida al concentrador externo 160 y al conector 380 de valvula no se pasa o transmite a la aguja 280 del concentrador interno 400. En cuarto lugar, se proporciona el tubo flexible 440 desde el cono 260 de aguja, formando un bucle alrededor del concentrador interno 400, y hasta el tabique 360 de conexion de la valvula del concentrador externo 16 para la comunicacion de fluido. La relativa flexibilidad de este tubo en bucle sirve para aislar adicionalmente entre si los dos concentradores.

En un uso ejemplar del dispositivo, el usuario desmonta en primer lugar, segun se muestra, las tapas superior e inferior 120 y 140. La tapa inferior 140 se separa del dispositivo despues de que la tapa superior 120 se mete de golpe en las pistas 220 de gula del concentrador externo, y se carga el balancln 240 en voladizo. Al separarse la tapa inferior 140 de la tapa superior 120 y del concentrador externo 160, queda al descubierto un adhesivo dermico 320 en la superficie inferior del concentrador externo 160.

El usuario puede colocar ahora el dispositivo en el sitio de perfusion. Quitando lateralmente del concentrador externo 160 la tapa superior 120 por traccion, el balancln 240 en voladizo se libera y la aguja 280 es descargada al interior

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de la superficie de la piel. En una realization ejemplar de la presente invention, la aguja 280 es insertada y mantenida dentro de los 3 mm superiores de la superficie de la piel, pero la presente invencion no esta limitada a ello. Segun se ha hecho notar anteriormente, la insertion de la aguja en los 3 mm superiores de la superficie de la piel —el espacio intradermico— facilita una mejor absorcion de los farmacos mientras se mantiene el grado de comodidad para el usuario.

Con la tapa superior 120 quitada, el usuario puede fijar entonces el conector 380 de valvula para su conexion con una bomba de perfusion. Con un cebado fijo, el dispositivo esta entonces listo para perfundir insulina a la profundidad y la velocidad deseadas. En otra realizacion ejemplar de la presente invencion, para permitir el cebado del conjunto antes de la insercion de la aguja, es posible eliminar una portion de una tapa superior modificada (no mostrada), permitiendo un acceso del concentrador externo 160 al tabique 360 de conexion de la valvula.

Segun se ha hecho notar anteriormente, el balancln en voladizo dentro del dispositivo es cargado, en primer lugar, y luego disparado por el usuario, dado que almacenar un balancln precargado someterla al dispositivo a una relajacion plastica. Para hacerlo, al desmontar el usuario las tapas, el o los brazos de la tapa superior traccionan hacia atras el balancln en voladizo, que esta montado en el centro debajo del concentrador externo. El funcionamiento del balancln en voladizo se describe a traves de la teorla de balancines de Euler-Bernoulli, o teorla de balancines de ingenierla, teorla clasica de balancines o teorla de balancines, que proporciona un medio de calculo de las caracterlsticas de soporte de carga y de desviacion de una estructura de balancln.

Sobre una superficie externa del concentrador externo 160 se encuentran las pistas 220 de gula, que detienen la tapa superior 120 verticalmente, junto con el concentrador externo 160, cuando el balancln 240 en voladizo es debidamente sometido a fatiga. En este tope de fin de carrera, la tapa superior 120 se bloquea verticalmente, la tapa inferior 140 se separa del dispositivo y queda al descubierto el adhesivo dermico 320.

Una vez en position, con el dispositivo adherido al sitio de perfusion, la tapa superior 120 puede ser entonces traccionada a lo largo de las pistas 220 de gula en una direction senalada por las flechas B. A medida que se quita la tapa superior 120 por traction, los brazos 300 que sujetan el balancln 240 en voladizo salvan sus lenguetas laterales, que permiten al balancln 240 en voladizo descargar e introducir en la piel la aguja 280 de insercion. Aunque solo se muestra una unica aguja de insercion, la presente invencion no esta limitada a ello.

El balancln 240 en voladizo esta disenado para contener una pequena precarga, que mantendrla una pequena fuerza de compresion sobre el sitio de perfusion incluso despues de la insercion. Esta fuerza sobre la piel sirve para mantener la posicion de la aguja en el tiempo. Tal fuerza de precarga localizada mantiene la profundidad de la aguja dentro de la piel. Esta presion anadida mantiene el contacto entre el cono 260 de aguja y la piel. Por lo tanto, la aguja 280 es mantenida a una profundidad precisa en las capas intradermicas de la piel. En una realizacion preferente de la presente invencion, tal profundidad esta dentro de los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

En esta u otras realizaciones ejemplares de la presente invencion, el balancln en voladizo puede ser cargado y mantenido por elementos opuestos de brazo para equilibrar la administration. Ademas, el angulo del cono de aguja puede ser cambiado en esta u otras realizaciones ejemplares de la presente invencion para afectar al angulo de insercion y a la colocation final de la aguja. En estas y otras realizaciones de la presente invencion, el balancln en voladizo puede estar construido de un material resiliente de plastico, metal u otro, incluyendo, por ejemplo, un material de plastico moldeado, policarbonato, pollmero termoplastico tal como tereftalato de polietileno (PET y PETG), o un material similar.

El conector circular 380 de valvula es colocado sobre el concentrador externo 160 verticalmente, y luego deslizado horizontalmente en la direccion de la flecha C. El movimiento horizontal del conector 380 de valvula introduce un miembro perforador (no mostrado) en el tabique 360 de la valvula, y se proporcionan presillas 460 a lo largo de las paredes internas para acoplarse con fiadores en el concentrador externo 160 y meter de golpe en su sitio al conector 380 de valvula. El conector 380 de valvula puede ser retirado con una sola mano empujando el lado opuesto al tabique 360 de la valvula en la medida que lo permita el espacio 382, lo que hace que las presillas 460 del conector 380 de valvula se doblen y se suelten. El conector 380 de tipo valvula puede tener diversas realizaciones para permitir rotation, anclaje, facilidad de uso y otras caracterlsticas y funciones deseables.

En la actualidad, no hay ningun dispositivo de perfusion intradermico de insulina en el mercado, porque crear un medio robusto de insercion y mantenimiento de la posicion de la aguja dentro de la capa intradermica es sumamente diflcil. Sin embargo, utilizando un balancln en voladizo simplificado para almacenar energla dentro del dispositivo, la insercion y el mantenimiento de la aguja se logran de manera simplificada. El propio balancln en voladizo esta protegido por el concentrador externo contra cualquier fuerza y vibration externa. Aislando cuidadosamente de fuerzas externas al concentrador interno y al balancln en voladizo, se mantiene la posicion de la aguja dentro de la capa intradermica.

Ademas, perfundiendo en la capa intradermica de la piel, las realizaciones ejemplares de la presente invencion ofrecen el potencial de mejor absorcion de insulina en comparacion con los sistemas de administracion subcutanea.

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Al hacerlo, puede ser posible para el usuario tlpico consumir menos insulina y, a la vez, mantener un mejor regimen de medicamentos.

Segun se ha hecho notar anteriormente, otros disenos de conjuntos de perfusion intradermica corren en riesgo de una deformacion a modo de “tienda de campana”, lo cual es el efecto poco deseable en el que la piel es desviada en la insercion de la aguja, antes o durante la insercion, creando una forma similar a una tienda de campana. Al hacerlo, la superficie de la piel se deforma a modo de tienda de campana durante la insercion de la aguja, mas que durante la penetracion de la aguja en la piel. Sin embargo, dado que se proporciona una capa adhesiva y que se proporciona una insercion rapida de la aguja por medio del balancln en voladizo activado, se reduce el riesgo de que una deformacion a modo de tienda de campana o una desviacion de la piel de otro tipo afecte a la profundidad final de insercion. Ademas, una pequena aguja intradermica colocada perpendicular a la piel y aislada de fuerzas externas causa menos dolor al usuario durante su uso.

Ademas, la mayorla de los conjuntos de perfusion actualmente en el mercado requieren un dispositivo de insercion. El dispositivo de insercion es normalmente una pieza desechable o de usar y tirar del embalaje del dispositivo, o una segunda parte economica del conjunto. Sin embargo, en realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas anteriormente, la insercion puede estar completamente integrada dentro de un unico dispositivo a traves del uso del balancln en voladizo y de unas tapas superior e inferior. En las realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas en la presente memoria, el usuario no tiene que portar un dispositivo de insercion separado ni que cargar el conjunto de perfusion en el dispositivo de insercion. El sistema integrado permite mas libertad al usuario sin portar ni cargar un dispositivo de insercion separado, resultando en mayor conveniencia y una operacion mas simple. Los dispositivos tlpicos del mercado usan dispositivos de insercion externos relativamente grandes para disparar la aguja al interior de la piel. En cambio, las realizaciones ejemplares de la presente invencion proporcionan la ventaja de utilizar el balancln en voladizo doblado en el que la carga y la liberacion estan incorporadas en las etapas de retirada de la tapa y en el que tales tapas pueden entonces ser descartadas. Al hacerlo, las tapas superiores pueden funcionar como un dispositivo desechable de insercion. Tal sistema y tal metodo son economicos, simples y compactos, y proporcionan un sistema de insercion que esta integrado con el dispositivo. Por lo tanto, un usuario puede insertar correctamente el dispositivo sin ningun instrumento adicional.

Aunque en lo que antecede solo se han descrito con detalle algunas realizaciones ejemplares de la presente invencion, los expertos en la tecnica apreciaran inmediatamente que en las realizaciones ejemplares son posibles muchas modificaciones sin apartarse materialmente de las ensenanzas y las ventajas novedosas de esta invencion. En consecuencia, se pretende que todas las modificaciones de ese tipo esten incluidas dentro del alcance de esta invencion, definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (3)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un conjunto de perfusion configurado para estar fijado a una superficie de la piel, que comprende:

   un primer soporte amovible (2, 28, 260) que comprende una aguja (5, 26, 280); y

   una tapa deslizante (12, 120) configurada para deslizarse en una direccion paralela a dicha superficie de la

   piel para mover dicho primer soporte (2, 28, 260) e introducir dicha aguja (5, 26, 280) en dicha superficie de la

   piel, en el que dicho primer soporte (28) comprende dicha aguja (26), fijada por dicho primer soporte a un

   angulo con respecto a una superficie inferior de dicho conjunto de perfusion, estando dicho angulo entre 5

   grados y 45 grados con respecto a dicha superficie inferior de dicho conjunto de perfusion;

   un segundo soporte (14), estando dispuesto dicho primer soporte (28) de forma amovible dentro de dicho

   segundo soporte (14), estando configurado dicho segundo soporte (14) para ser fijado a una superficie de la

   piel y comprendiendo una abertura ranurada (38) en una superficie superior; y en el que

   dicho segundo soporte (14) comprende una abertura (44) en una superficie inferior desde la que se extiende

   dicha aguja (26) cuando se desliza en dicha direccion paralela a dicha superficie de la piel, en el que

   hay dispuestos unos brazos flexibles (30) primero y segundo dentro de dicha abertura (44), y estan

   configurados para sujetar una superficie de la piel a los lados de dicha abertura (44) y estan configurados,

   ademas, para desviarse cuando dicho primer soporte (28) se desliza en dicha direccion paralela a dicha

   superficie de la piel, y

   en el que, cuando dichos brazos flexibles (30) alcanzan un desplazamiento maximo, dicha aguja (26) esta configurada para penetrar en una capa intradermica de dicha piel y replicar sustancialmente una insercion inclinada de una tecnica de Mantoux mientras se elimina la variabilidad del usuario, y

   dicha tapa deslizante (12) comprende un brazo (36) de arrastre, configurado para atravesar dicha abertura ranurada (38) y acoplarse en dicho primer soporte (28), transmitiendo dicho acoplamiento el movimiento corredero de dicha tapa deslizante (12) a dicho movimiento deslizante de dicho primer soporte (28) y de dicha aguja (26).
2. 2. Un conjunto de perfusion segun se reivindica en la reivindicacion 1 que, ademas, comprende:

   un tercer soporte (16) para recibir una conexion de un conjunto de tubos de perfusion, estando dicho primer soporte (28) y dicho segundo soporte (14) en comunicacion con dicho tercer soporte (16) por medio de un segmento (18) de tubo y un segmento adhesivo (22) de recorrido tortuoso, estando configurados dicho segmento (18) de tubo y dicho segmento adhesivo (22) de recorrido tortuoso para aislar del movimiento a dicho primer soporte (28) y a dicho segundo soporte (14).
3. 3. Un conjunto de perfusion segun se reivindica en la reivindicacion 1 en el que:

   dicho soporte (2) y dicha aguja (5) estan configurados para desplazarse durante la insercion segun sean empujados por el movimiento;

   estando configurada dicha aguja (5) para adoptar un primer angulo con respecto a dicha superficie de la piel en un estado libre; y

   estando configurada dicha aguja (5) para volver hacia dicho primer angulo con respecto a dicha superficie de la piel tras detener dicho movimiento, estando dicho movimiento a un angulo con respecto a dicha superficie de la piel que es diferente de dicho primer angulo de dicha aguja (5).