ES2635737T3

ES2635737T3 - Dispositivo para la incontinencia urinaria femenina

Info

Publication number: ES2635737T3
Application number: ES11785492.7T
Authority: ES
Inventors: Eyal Bercovich; Ronen Raveh
Original assignee: GYNAMICS WOMEN'S HEALTH Ltd
Current assignee: GYNAMICS WOMEN'S HEALTH Ltd
Priority date: 2011-10-04
Filing date: 2011-10-04
Publication date: 2017-10-04
Anticipated expiration: 2031-10-04
Also published as: US9549802B2; IL231843A0; US20140243584A1; US20170128183A1; CA2850017A1; IL231843B; US10182897B2; EP2747703A1; EP2747703B1; AU2011378661A1; WO2013050994A1; CA2850017C

Abstract

Un dispositivo (100) para aplicar presión sobre una pared vaginal de un sujeto femenino, estando configurado dicho dispositivo para su inserción en una cavidad vaginal de dicho sujeto femenino, comprendiendo el dispositivo: un primer globo (140) que tiene un estado de reposo y al menos un estado desinflado, estando dicho primer globo (140) configurado para anclar dicho dispositivo cuando está en dicho estado de reposo en el interior de la cavidad vaginal y experimentar desinflación en respuesta a una presión del cuerpo interno; un segundo globo (142) que tiene un estado de reposo y al menos un estado inflado, estando dicho segundo globo (142) configurado para experimentar una deformación para aplicar una segunda presión sobre dicha pared vaginal operable para estrechar una porción uretral dicho sujeto femenino; y un elemento de transmisión (106) que tiene: (a) un primer extremo conectado a dicho primer elemento deformable, (b) un segundo extremo conectado a dicho segundo elemento deformable, y (c) al menos un canal hueco que atraviesa un fluido de tal forma que dicho fluido pueda fluir entre dichos globos a través de los mismos, estando dicho elemento de transmisión (106) configurado para convertir la desinflación de dicho primer globo (140) en un inflado de dicho segundo globo (142), y para devolver dichos primer y segundo globos (140, 142 ) a sus respectivos estados de reposo, dicho primer globo (140) comprende una sección ahusada (140r) configurada para proporcionar el anclaje en la cavidad vaginal, estando dicha sección ahusada (140r) orientada hacia dicho segundo globo (142) y estrechándose en la dirección de dicho segundo globo (142).

Description

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presente invención, el primer elemento deformable 102 (y opcionalmente el segundo elemento deformable 104) tiene la forma de un disco (o forma cilíndrica) que tiene una circunferencia que es ligeramente mayor que la circunferencia de la cavidad vaginal, de tal manera que el primer elemento deformable 102 se adhiere a la pared vaginal. Como alternativa, el primer elemento deformable 102 puede incluir una pluralidad de radios que se extienden radialmente

5 hacia fuera desde un centro del primer elemento 102. La longitud de los radios se elige de manera que los bordes de los radios ejerzan una cierta presión sobre la pared vaginal, permitiendo que el dispositivo 100 se adhiera a la pared vaginal y se mantenga en su posición correcta. Debe observarse que la presión umbral puede determinarse según las presiones intravaginales y/o intraabdominales medidas mientras que un sujeto femenino o de ensayo está realizando ciertas actividades que pueden causar

10 pérdida involuntaria de orina. Un estudio (Johnson, Rosenbluth, Nygaard, Parikh, Hitchcock, "Development of a novel intra-vaginal transducer with improved dynamic response", Biomedical Microdevices (2009), Vol. 11, número 6, págs.1213-1221) ha mostrado las siguientes presiones intravaginales medidas en doce sujetos de ensayo durante las actividades indicadas en la tabla 1 siguiente.

15 TABLA 1

Actividad: Rango de presiones intravaginales (cm H2O) Presión intravaginal media (cm H2O)

Ejercicios abdominales (conteniendo la respiración): 7,1 - 75,8 23,9

Ejercicios abdominales (respirando): 6,7 - 75,0 12,4

De pie en reposo: 15,0 - 28,5 24,0

Levantarse de una silla: 23,7 - 38,8 32,3

Levantar 15 lb desde una encimera a un estante superior: 28,1 - 56,7 38,9

Levantar 15 lb desde el suelo a una encimera: 31,0 - 91,6 44,7

Levantarse desde el suelo (balanceo de piernas): 44,6 - 100,0 54,5

Levantarse desde el suelo (rodando hacia un lado): 30,8 - 86,1 45,3

Trote en el sitio: 37,4 - 85,7 55,1

Levantar 30 lb desde una encimera a un estante superior: 47,4 - 80,6 60,3

Levantar 30 lb desde el suelo a una encimera: 35,3 - 100,2 60,2

Levantar 45 lb desde el suelo a una encimera: 52,1 - 136,0 70,9

Tos aguda: 49,7 - 133,7 98,0

Por lo tanto, en posibles realizaciones de la presente invención, el dispositivo 100 puede diseñarse de tal manera que la presión umbral sea una presión intravaginal seleccionada dentro del intervalo entre 6,7 cm de H2O y 52,1 cm de H2O. Opcionalmente, se pueden producir varios dispositivos de acuerdo con el dispositivo 100 con presiones de

20 umbral diferentes, de manera que el sujeto hembra pueda estar dotado de un dispositivo que tenga una presión umbral adecuada para sus necesidades fisiológicas específicas.

Algunas actividades inductoras de IU (tales como la risa, estornudos o tos) pueden generar impulsos sucesivos de aumento de la presión intravaginal o intraabdominal, cada impulso inmediatamente siguiente al impulso anterior. Si 25 la reacción del dispositivo 100 es lenta en uno de tales impulsos, puede escaparse algo de orina a través de la uretra, a pesar de la presencia del dispositivo 100.

Por lo tanto, en algunas realizaciones de la presente invención, la conversión de la deformación del primer elemento deformable a la deformación del segundo elemento deformable es más rápida que el retorno del primer y segundo 30 elementos deformables a sus estados de reposo. De esta manera, la uretra se mantiene estrecha/ocluida durante un período después de la caída de la primera presión. Opcionalmente, el dispositivo 100 puede configurarse de tal modo que los elementos deformables restablezcan sus estados de reposo después de la caída de la primera presión 108 por debajo de una determinada segunda presión umbral predeterminada. Por lo tanto, si el sujeto femenino tiene un ataque de tos, por ejemplo, la uretra se estrechará por la presión continua del segundo elemento deformable 35 durante todo el ajuste y no se abrirá entre las toses. El dispositivo 100 puede configurarse de modo que después de

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salida de la uretra.

Debe observarse que el dispositivo 100 funciona para expulsar materiales extraños cuando el primer globo 140 está desinflado. Esta deflación puede ser el resultado de un aumento involuntario de la presión intravaginal y/o

5 intraabdominal, o puede controlarse por una contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico. Las mujeres que padecen ITU, o antes de la enfermedad a utilizar como profilaxis, por lo tanto, pueden contraer voluntariamente sus músculos del suelo pélvico varias veces al día, con el fin de hacer que el dispositivo 100 expulse cualquier material extraño que pueda estar presente en la uretra.

10 El inflado direccional del segundo globo 142 puede conseguirse diseñando el extremo proximal 142a del globo para que sea rígido, mientras que el resto del segundo globo 142 se hace deformable o gradualmente deformable a lo largo de su longitud. Esto puede conseguirse fabricando el extremo proximal 142a con un primer material rígido y el resto del segundo globo 142 con un material elástico. Como alternativa, se puede usar un único material para fabricar el segundo globo entero 142, de manera que el extremo proximal 142a tenga una capa más gruesa de

15 material y, por lo tanto, sea más rígida. En otra realización, pueden unirse soportes rígidos o semirrígidos al extremo proximal 142a del segundo globo, como se explicará más adelante, con referencia a la Fig. 7 y la Fig. 8.

Haciendo referencia a las Figs. 5A a 5C, se muestra una realización de la presente invención, en la que el dispositivo se usa para devolver algo de orina que puede haber escapado de la vejiga de nuevo a la vejiga.

20 El dispositivo 100 mostrado en las Figs. 5A a 5C es similar al dispositivo 100 de las Figs. 4A a 4C, excepto por el hecho de que en las Figs. 5A a 5C, el inflado direccional del segundo globo 142 está en la dirección opuesta, es decir, desde el extremo distal 142b hasta el extremo proximal 142a del segundo globo. Esto crea una presión direccional sobre la pared vaginal 112, propagándose gradualmente hacia la vejiga a lo largo del eje longitudinal de

25 la uretra. De esta manera, a las partículas de orina 204, que puedan haber escapado de la vejiga antes se les imparte una velocidad 206 y se devuelven a la vejiga.

Una forma ejemplar para conseguir el inflado direccional del segundo globo 142 es fabricando el extremo distal 142b del segundo globo para que sea más rígido que el extremo proximal 142a. Una posible implementación del 30 dispositivo 100, cuyo segundo globo 142 está configurado para un inflado direccional, se ilustra en la Fig. 5D. Ambos globos 140 y 142 tienen una sección cilíndrica, 140s y 142s respectivamente, y secciones troncocónicas 140r y 142r, respectivamente, que se estrechan una hacia la otra (también denominado en el presente documento como "configuración de pajarita"), en los que la sección troncocónica 142r del globo 142 está configurada para inflarse progresivamente proximalmente, como se ha ilustrado anteriormente con referencia a las Figs. 5A a 5C, mientras

35 que la sección troncocónica 140r del globo 140 está configurada para el dispositivo de anclaje 100 en la cavidad vaginal, como se ha descrito anteriormente.

Haciendo referencia a las Figs. 6A a 6C, se ilustra un dispositivo 100 de la presente invención, en el que el primer globo está configurado para recibir tanto una presión circunferencial a partir del contacto con la pared vaginal como

40 una presión longitudinal a partir del contacto con el cuello uterino o la pared vaginal. La Fig. 6A muestra una vista en perspectiva del dispositivo 100, la Fig. 6B muestra una vista en sección longitudinal lateral del dispositivo 100, yla Fig. 6C muestra vistas en sección transversal en rebanadas de porciones del dispositivo 100.

En el dispositivo 100 de las Figs. 6A a 6C, el primer globo 140 tiene una sección en forma de cúpula 140c que tapa

45 el primer globo 140 en un lado proximal (un lado dirigido hacia el cuello uterino y lejos del segundo globo), y que se extiende hacia el cuello uterino. La sección en forma de cúpula 140c está configurada para empujar el cuello uterino, soportando así el prolapso uterino. Además, la sección en forma de cúpula 140c es capaz de recibir una presión 108b desde una dirección adicional (longitudinal), además de la presión circunferencial 108a. Por lo tanto, la primera presión tiene dos componentes: la presión circunferencial 108a aplicada sobre el primer globo 140 por la pared

50 vaginal, y la presión longitudinal 108b aplicada sobre la sección en forma de cúpula 140c del primer globo 140 empujando los órganos abdominales a través del cuello uterino, y/o empujando el cuello uterino hacia el primer globo

140. La adición de la sección en forma de cúpula 140c, por lo tanto, acelera la activación del dispositivo 100, ya que el primer globo 140 está sometido a una presión desde una dirección adicional.

55 Como se ve en la Fig. 6C, el canal exterior 400 puede dividirse en varios subcanales 400a a 400d que se extienden a lo largo de la longitud del elemento de transmisión 106.

Haciendo referencia a las Figs. 7A -7B y la Fig. 8, se ilustra un dispositivo de la presente invención, en el que los soportes estructurales definen una forma del segundo globo.

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El tubo flexible de inflado/desinflado 602 incluye un conducto hueco a través del cual puede fluir fluido hasta el dispositivo 100 y fuera del dispositivo 100. La válvula externa 600 permite el flujo de fluido a través del mismo fuera del elemento de transmisión 106 solamente cuando se abre la válvula externa 600. Se observa que la válvula 600 puede colocarse de forma similar en cualquier parte a lo largo del tubo flexible de inflado/deflación 602, o en el otro

5 extremo del tubo flexible de inflado/deflación 602 (es decir, alejado del elemento de transmisión 106).

Con el fin de colocar fácil y cómodamente el dispositivo 100 ilustrado en la Fig. 16 en la cavidad vaginal de un sujeto femenino, el dispositivo 100 se inserta en la vagina cuando tanto el primero como el segundo globos están vacíos de fluido. De esta manera, la fricción entre el dispositivo 100 y la pared vaginal disminuye durante la inserción. Después

10 de la inserción, el fluido se impulsa a través del tubo hacia el interior del dispositivo 100, llenando los globos de modo que al menos el primer globo 140 (y preferiblemente también el segundo globo 142) ejerza una presión deseada sobre la pared vaginal, permitiendo que el dispositivo 100 se adhiera a la pared vaginal y se mantenga en su posición correcta.

15 Con el fin de retirar el dispositivo 100 de la cavidad vaginal del sujeto femenino, el tubo 602 se inserta en la cavidad vaginal para contactar con la válvula externa 600 del dispositivo. Una vez que se hace el contacto, al menos parte del fluido en el dispositivo 100 se descarga en el aplicador 602, disminuyendo el contacto (y la presión) entre los globos y la pared vaginal, y permitiendo, por lo tanto, una fácil retirada del dispositivo 100.

20 Opcionalmente, el aplicador 602 es rígido o semirrígido, de manera que puede usarse para empujar el dispositivo 100 en su posición deseada dentro de la vagina, y para tirar del dispositivo 100 durante la retirada del dispositivo.

El dispositivo 100 mostrado en la Fig. 16 tiene un tubo flexible 602 que se utiliza para el inflado y desinflado de los globos 140 y 142 antes, durante o después de la inserción del mismo en la vagina. El tubo 602 tiene una válvula 600

25 conectada al éste para introducir una presión de fluido, y para mantener esta presión de fluido dentro del dispositivo una vez inflado. Esta válvula 600 puede colocarse en cualquier punto a lo largo del tubo 602 incluyendo su punta distal 166. De esta manera, el aplicador 602 puede inflar y desinflar el dispositivo desde el exterior de la vagina. El tubo 602 también puede utilizarse para la extracción del dispositivo simplemente tirando de él.

30 Haciendo referencia a las Figs. 17A a 17D, se ilustra un dispositivo 100 de la presente invención, siendo el dispositivo 100 inflable por un pistón que se desplaza dentro del canal central.

En el dispositivo 100, el elemento de transmisión 106 incluye un canal interior 144 rodeado por un canal exterior 400. El canal interior 144 y el canal exterior 400 están separados por una pared que tiene una apertura 700 situada cerca

35 de un extremo proximal del elemento de transmisión 106. El canal exterior 400 tiene al menos una primera apertura 105a que permite el paso de fluido entre el canal exterior y el primer globo 140, y al menos una segunda apertura 105b que permite el paso de fluido entre el canal exterior 400 y el segundo globo 142. El dispositivo 100 incluye un pistón 702 en un contacto sustancialmente hermético con la pared interna del canal interior 144.

40 Como se muestra en la Fig. 17A, antes de insertar el dispositivo 100 en la vagina, el pistón 702 está en un extremo distal del canal interior 144 y la mayor parte del fluido está contenido dentro del canal interior 144. De esta manera, tanto el primer globo 140 como el segundo globo 142 están al menos parcialmente desinflados.

Como se muestra en las Figs. 17A y 17B, después de (o durante/antes de la inserción) el dispositivo 100 se inserta

45 en la vagina y se coloca en su posición deseada, el pistón 702 es empujado hacia el primer globo 140, y el fluido es impulsado desde el canal interior 144 hacia el canal interior 400 y los globos 140 y 142. Debido al contacto sustancialmente hermético entre el pistón 702 y la pared interior del canal interior 144, se encuentra poco o ningún fluido en la sección del canal interior 144 entre el pistón 702 y el extremo distal del canal interno 144. A medida que el pistón 702 es empujado hacia el extremo proximal del canal interior 144, el fluido es impulsado al interior del canal

50 exterior 400 y a los globos 140 y 142, inflando de esta manera los globos.

En la Fig. 17D, el pistón 702 está en contacto con la pared proximal del canal interior 144, y todo el fluido está contenido en el canal exterior 400 y en los globos 140 y 142. Los globos 140 y 142 están en su estado de reposo, y el dispositivo 100 está, por lo tanto, listo para funcionar en respuesta a un estímulo del cuerpo interno (primera

55 presión). El pistón 702 también bloquea la abertura 700 entre los canales, asegurando que ningún fluido pueda entrar en el canal interior 144. Opcionalmente, se proporciona un mecanismo de bloqueo (tal como un mecanismo mecánico o electromagnético) para mantener el pistón unido al extremo proximal de los canales interiores.

Por ejemplo, en una posible realización de la presente invención, se forma un pequeño escalón (no mostrado) dentro

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biorretroalimentación adaptado para activarse tras el prolapso de un órgano.

Los ejemplos y descripción anteriores se han proporcionado, por supuesto, sólo con el propósito de ilustración, y no pretenden limitar la invención de ningún modo. Como se apreciará por el experto en la técnica, la invención se puede 5 realizar en una gran diversidad de formas, empleando más de una técnica de las descritas anteriormente, todo ello sin exceder el alcance de la invención.

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Claims

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