ES2634322T3

ES2634322T3 - Tubo de timpanostomía y dispositivo de introducción

Info

Publication number: ES2634322T3
Application number: ES13786476.5T
Authority: ES
Inventors: John Vaughan; Olive O'driscoll
Original assignee: Cork Institute of Technology
Current assignee: Cork Institute of Technology
Priority date: 2012-11-15
Filing date: 2013-11-05
Publication date: 2017-09-27
Anticipated expiration: 2033-11-05
Also published as: EP2919729A1; WO2014075949A1; CN104797220B; US10016303B2; AU2013347073A1; IL238676B; US20150290040A1; JP2016501060A; US20180256400A1; CA2890730A1; CA2890730C; AU2013347073B2; WO2014075949A9; US10751219B2; EP2919729B1; IL238676A0; KR102016577B1; DK2919729T3; JP6490586B2; CN104797220A

Abstract

Un aplicador de tubo de timpanostomía (1, 100) incluyendo: un alojamiento de mano (2); un vástago (14) que se extiende desde el alojamiento y que tiene una forma prevista para enganche en el canal auditivo; y un insertor de tubo de timpanostomía (50); donde el alojamiento incluye al menos un accionador de usuario (10, 110, 111, 112) para operación del insertor; donde el insertor (50, 200) incluye una varilla (56) que tiene una punta (52, 122) para perforar una membrana timpánica del paciente y para soportar un tubo de timpanostomía plegado (60, 203) a través de la membrana donde se perfora; y caracterizado porque el insertor está adaptado para presionar el tubo plegado de timpanostomía desde dentro en el extremo distal al menos para expandir desde dentro dicho extremo distal (63, 203(b)) para proporcionar in situ una pestaña distal (63, 203(c)) en el tubo de timpanostomía.

Description

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DESCRIPCION

Tubo de timpanostoirna y dispositivo de introduccion

Introduccion

Campo de la Invencion

La invencion se refiere a un aplicador de tubo de timpanostoiTHa y un tubo de timpanostoiTHa como el definido en las reivindicaciones. En la medida en que los terminos “invencion” y/o “realizacion” se usan en lo que sigue, y/o se presentan elementos como opcionales, esto se debera interpretar de tal forma que la unica proteccion que se pretende lograr es la de la invencion reivindicada.

Explicacion de la tecnica anterior

Un tubo de timpanostom^a (tambien conocido como tubo) es un pequeno tubo insertado en la membrana timpanica con el fin de ventilar el ofdo medio durante un penodo de tiempo prolongado, y de evitar la acumulacion de fluido en el ofdo medio. El tubo se inserta por lo general bajo anestesia general en un entorno quirurgico. El cirujano usara varias herramientas para, en primer lugar, limpiar el canal auditivo exterior, luego utilizara una cuchilla de miringotom^a para hacer una incision en la membrana timpanica, y luego usara una punta de aspiracion para sacar fluido del ofdo medio. Finalmente, el cirujano empleara una combinacion de forceps y sonda para insertar el tubo de timpanostom^a

US2009/0209972 (Loushin) describe un dispositivo de introduccion que deforma los extremos de un dispositivo de ventilacion a una estructura en forma de pestana. Lo hace utilizando un amortiguador o tope en un elemento de corte. El amortiguador o tope puede ser inflable.

US2009/0099573 (Gonzales) describe un dispositivo para insertar un tubo de timpanostom^a.

La invencion se dirige a lograr un procedimiento mas simple.

Resumen de la invencion

Segun la invencion, se facilita un aplicador de tubo de timpanostom^a como el expuesto en la reivindicacion 1.

Ejerciendo presion en el tubo desde dentro en el extremo distal al menos, el aplicador puede reconfigurar de forma fiable el tubo in situ de modo que se forme la forma deseada para que el tubo pueda permanecer en posicion durante el penodo de tiempo deseado despues de la cirugfa. Tal accion de expansion de tubo es mas repetible y efectiva que el metodo de presion axial de la tecnica anterior.

En una realizacion, el insertor incluye un elemento no inflable adaptado para pasarse a traves del tubo plegado para expandir el tubo. En una realizacion, dicho elemento tiene una superficie curvada para enganche con el tubo para expandirlo cuando se pasa el elemento a su traves.

En una realizacion, dicha superficie esta en un lado proximo del elemento y esta curvada y se estrecha hacia la direccion proxima.

En una realizacion, el insertor incluye un saliente que actua como un tope proximo del tubo de timpanostom^a durante la expansion del tubo de timpanostom^a.

En una realizacion, el tubo plegado incluye elementos de grna distales que tienen superficies exteriores con un componente radial hacia dentro para asistir el guiado del tubo a traves de una membrana timpanica del paciente. Preferiblemente, los elementos de grna estan configurados para formar parte de la pestana distal despues de la introduccion. En una realizacion, el tubo plegado incluye ranuras o hendiduras entre dichos elementos de grna como alivios para facilitar la expansion.

En otra realizacion, el aplicador incluye un mango con el accionador y un cartucho con el vastago, estando conectado soltablemente el cartucho al mango. En una realizacion, el cartucho incluye una parte distal del insertor que esta adaptada para conectar con una parte proxima del insertor dentro del mango cuando el cartucho esta conectado al mango.

Preferiblemente, el insertor incluye un elemento no inflable adaptado para pasarse a traves del tubo plegado para expandir el tubo, el insertor incluye un mecanismo de muelle para pasar el elemento a traves del tubo, el cartucho esta adaptado para cargar el mecanismo de muelle cuando esta conectado al mango, y el accionador esta adaptado para liberar el mecanismo de muelle para tirar del elemento.

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En una realizacion, el cartucho esta adaptado para conectarse al mango en una accion rotacional y traslacional, haciendo dicha accion que el mecanismo de muelle se cargue.

En una realizacion, un tapon en el mango o el cartucho engancha en un casquillo en el otro del mango o el cartucho, y elementos de interenganche hacen que un muelle del mecanismo de muelle se cargue cuando el cartucho este conectado al mango.

En otra realizacion, el accionador incluye un solo boton que sobresale del alojamiento. En una realizacion, el cartucho esta precargado con el tubo y el tubo no se puede sacar excepto mediante la operacion del insertor.

En una realizacion, el insertor incluye un globo y un medio para inflar el globo para expandir el tubo plegado. Preferiblemente, el globo esta situado proximo a la punta de perforacion.

En una realizacion, el vastago tiene forma de un especulo e incluye un canal para un endoscopio dispuesto al lado del insertor. En una realizacion, el alojamiento tiene una grna de endoscopio a lo largo de un lado del alojamiento. En una realizacion, el aplicador incluye ademas una plantilla para calibracion del punto focal del endoscopio a una distancia conocida antes de la introduccion. En una realizacion, la plantilla incluye una pestana para enganche con el cabezal y una pestana para proporcionar un plano visible a una distancia de enfoque conocida.

En una realizacion, el aplicador incluye ademas un aro de grna para el cabezal, estando configurado dicho aro de grna para enganchar el ofdo del paciente proximamente al canal auditivo. En una realizacion, el aplicador incluye ademas un mecanismo de regulacion para ajustar la posicion longitudinal del aro de grna con respecto al cabezal.

En otro aspecto, la invencion proporciona un tubo de timpanostoirna incluyendo una pestana proxima y una espiga configurada para expansion con aplicacion de fuerza desde dentro de dicha espiga para formar in situ una pestana distal y una porcion de conducto central, donde la espiga esta ahusada en un extremo distal con una superficie curvada externa que se estrecha en la direccion distal.

En una realizacion, la espiga forma una pestana distal inicial y dicha pestana distal inicial tiene hendiduras o ranuras para facilitar la expansion.

En una realizacion, la pestana distal original esta configurada para expansion en la dimension radial a una extension de 20% a 60%.

Preferiblemente, el extremo distal ahusado incluye elementos de grna circunferencialmente separados. En una realizacion, el tubo incluye una pestana distal preliminar y dichos elementos de grna se extienden desde dicha pestana distal preliminar.

En una realizacion, el tubo es de un material que tiene una region plastica en una curva de esfuerzo frente a deformacion de modo que la fuerza aplicada hace que sea plastica y se deforme permanentemente con expansion del extremo distal de la espiga en una extension en el rango de 20% a 60%.

Descripcion detallada de la invencion

Breve descripcion de los dibujos

La invencion se entendera mas claramente a partir de la descripcion siguiente de algunas de sus realizaciones, dada a modo de ejemplo solamente con referencia a los dibujos acompanantes en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva desde arriba de un dispositivo de introduccion o aplicador de la invencion con partes de mango y vastago separadas, y las figuras 2 y 3 son vistas en perspectiva cuando estas partes estan conectadas.

Las figuras 4 a 7 son vistas en seccion transversal de la parte de mango, la parte de vastago, la punta de vastago, y todo el dispositivo, respectivamente;

Las figuras 8(a) a 8(f) son una serie de diagramas que ilustran la deformacion de un tubo de timpanostomfa durante la introduccion.

La figura 9 es un grafico que muestra caractensticas de deformacion del material de tubo.

Las figuras 10 y 11 son vistas en perspectiva de un aplicador de tubo de timpanostomfa de la invencion en otra realizacion.

La figura 12 es una vista lateral del aplicador.

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La figura 13 es una vista lateral que representa la calibracion del dispositivo y la figura 14 lo representa en uso.

Y las figuras 15, 16, y 17 son vistas laterales ampliadas del cabezal del aplicador en uso al desplegar un tubo. Descripcion de las realizaciones

Con referencia a las figuras 1 a 9 un aplicador de tubo de timpanostoirna (a veces denominado “arandela”) o dispositivo de introduccion 1 incluye un mango 2 y un cartucho 3. El mango 2 tiene un alojamiento 5 conformado para agarre ergonomico, y un pulsador 10 para operacion. Tambien hay un casquillo 11 para recibir un tapon 12 del cartucho 3. El cartucho 3 tiene un alojamiento 13 que esta curvado a un lado en su extremo distal, donde soporta un vastago 14 que termina en una punta 15. El vastago 14 del cartucho 3 es suficientemente flexible para deformarse a la forma deseada durante la introduccion, pero es resistente a la compresion. Incluye un muelle helicoidal de acero (figura 6), 14(a) dentro del vastago 14 para permitir la flexion, pero tiene buena resistencia a la compresion.

El cartucho esta premontado con un tubo timpanostomfa 60, y asf es para un solo uso en un ofdo. Su conexion al mango 2 es una accion de torsion y empuje que tiene la doble finalidad de conectar el cartucho 3 al mango 2 y tambien de comprimir un muelle, cuya liberacion proporcionara posteriormente la fuerza para la deformacion del tubo 60 in situ. El tubo tiene un diametro de 2,5 mm como es tfpico para un tubo del tipo conocido como el tipo de tubo de timpanostomfa “Shepard”. Cuando el tubo 60 se ha insertado en un ofdo, se saca el cartucho vacfo y se conecta un segundo cartucho (cargado) al mango para el segundo ofdo si es preciso (como suele suceder a menudo). Cuando este tubo ha sido insertado en el segundo ofdo, se desecha el mango 2. Sin embargo, el mango 2 puede ser usado, si se desea, con cartuchos cargados adicionales, por ejemplo, para otro paciente o a la activacion prematura del gatillo 10.

El mango 2 se hace de dos mitades de caja ergonomicas moldeadas de plastico 5(a) y 5(b). El cartucho 3 tambien se hace de componentes 13(a) y 13(b) que encajan por salto durante el montaje. El tapon de cartucho 12 tiene una lengueta 12(a) que acopla con una ranura 11(a) en el casquillo 11. Una vez que el tapon de cartucho 12 esta completamente insertado en el casquillo de mango 11, el cartucho 3 se gira para bloquearlo en posicion. A la rotacion adicional del cartucho 3, la lengueta 12(a) se bloquea en diferentes partes de acoplamiento de la ranura 11(a), lo que proporciona al usuario diferentes variaciones de preparacion del dispositivo. La figura 3 representa el cartucho 3 puesto a 90° con respecto al mango 2.

La figura 4 representa una vista en seccion del mango 2 en una configuracion de reposo antes de la conexion del cartucho 3. El boton de mango 10 tiene trinquetes 30 y 31 que estan montados en un tambor rotativo 32. Una parte 34 del tambor 32 aloja un muelle de retorno 35 para proporcionar empuje hacia arriba al boton 10. Los trinquetes 30 y 31 acoplan con una corredera 40 que tiene dientes de trinquete opuestos 41 y 42. Un componente de compresion 45 esta acoplado coaxialmente a la corredera 40 y ambos estan montados dentro de un muelle de compresion 46. Un aro de caucho 50 esta alojado dentro del componente de compresion 45 para proporcionar amortiguamiento durante el uso, y hay un manguito amortiguador complementario 50(a) en el extremo opuesto (lado derecho segun se ve en la figura 4) de la corredera 40. Como representa este dibujo, la corredera 40 es de dos partes a efectos de fabricacion; sin embargo, puede moldearse alternativamente como un componente integral. Hay un muelle de retorno 49 para la corredera 40.

Con referencia a las figuras 5 y 6, el cartucho 3 tiene una cuchilla de miringotornfa 50 cuyo extremo distal tiene una punta afilada 52 para cortar la membrana timpanica. Detras de la punta 52 hay una superficie 53 que esta curvada y se estrecha hacia el lado proximo, para uso al deformar el tubo 60 como se describe con mas detalle a continuacion. Inmediatamente proximo a la punta de cuchilla de miringotornfa 52 hay un tubo de timpanostomfa 60 en un estado plegado. La cuchilla de miringotornfa 50 tiene una superficie contorneada 53 que esta configurada para deformar el tubo de timpanostomfa 60 durante el despliegue expandiendolo desde dentro. La cuchilla de miringotomfa 50 esta conectada a un componente de traccion 51 mediante un eje flexible 56 que atraviesa el vastago 14. Un elemento curvado 55 en el extremo proximo asegura que permanezca en contacto con el componente de traccion 51 durante todo el despliegue. El componente de traccion 51 conecta con el componente de corredera 40 dentro del mango 2 cuando el cartucho 3 esta conectado al mango 2.

El extremo distal del vastago 14 tiene un labio 57 que encaja lateralmente contra y que se extiende alrededor de casi toda la circunferencia del lado de un tubo 60. Ademas de ayudar a fijar el tubo 60, esto tambien ensancha el extremo de vastago de modo que actua como un tope para evitar la introduccion excesiva no intencionada, y tambien ayuda a colocar la punta de cuchilla 52.

Como se representa muy claramente en las figuras 8(a) a 8(f), el tubo 60 tiene una pestana preformada proxima (o “exterior”) 61, un conducto central de ventilacion 62, y una pestana distal (o “interior”) 63 con ranuras 64. La pestana 63 tiene un diametro aproximadamente de 30% a 40% menor que el de la pestana proxima 61. Tambien hay elementos de grna de entrada 65 en forma de dedos que se extienden generalmente axialmente desde la pestana distal 63. Hay una ranura 64 entre cada elemento de grna 65. Las ranuras 64 son ranuras que no penetran toda la profundidad de la pared del tubo 60. En general su profundidad es del rango de aproximadamente 20% a 90% de la profundidad de la pared, y preferiblemente de aproximadamente 80%.

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Como es claro por la figura 8, el tubo 60 dispuesto en el cartucho 3 ya tiene una pestana distal (63); sin embargo, como se ha indicado anteriormente, esta tiene un diametro menor que el de la pestana proxima 61. Sin embargo, la pestana distal 63 no presenta ningun problema para la introduccion a traves del TM a causa de la accion de los elementos de grna 65. Estos ultimos tienen superficies externas que estan ahusadas con un componente radial que esta hacia dentro y asf permiten la introduccion aerodinamica a traves del corte realizado por la punta de cuchilla 52.

En el uso, como se ha descrito anteriormente, el cirujano conecta el cartucho 3 al mango enganchando el tapon 12 en el casquillo 11 y girando y empujando el cartucho 3 de modo que enganche completamente y al mismo tiempo comprima el muelle 46 de modo que se cargue. El cirujano mueve entonces el vastago 14 a traves del canal auditivo y efectua una puncion en la membrana timpanica usando la punta de cuchilla de miringotoirna 52. El movimiento continuado empuja hasta que la pestana interior 63 y la pestana exterior 61 estan en lados opuestos de la membrana timpanica. El labio 57 ayuda a evitar que el cirujano empuje el vastago 14 demasiado al ofdo medio; actuando este elemento como un tope trasero. Para deformar el tubo de timpanostomfa 60, el cirujano simplemente presiona el boton de mango 10. Esto hace que la ventaja mecanica dentro del mango 2 tire de la corredera componente 51. A su vez, esto tira de la punta distal 52 de la cuchilla de miringotomfa 50 a traves del tubo de timpanostomfa 60, haciendo que el tubo de timpanostomfa 60 se deforme y libere del dispositivo 1. Este movimiento se representa en las figuras 8(a) a 8(f).

La figura 7 representa el cartucho 3 montado en el mango 2 y el dispositivo 1 en la configuracion cebada antes del despliegue del tubo 60. Cuando el tapon de cartucho 12 es empujado al casquillo de mango 11, este empuja el componente de compresion 45 que, a su vez, comprime el muelle 46.

El usuario bloquea entonces el cartucho 3 en el mango 2 girando el cartucho 3, haciendo que la lengueta 12(a) se bloquee en posicion. Cuando el usuario empuja el boton 10, este gira el tambor de boton 32 que tambien empuja contra el muelle 35. Esto desengancha los trinquetes de tambor 30 y 31 del trinquete de corredera 41 y 42 y por ello libera la corredera 40 de modo que se mueve bajo la fuerza del muelle de compresion 46 que, a su vez, acciona el componente de corredera de cartucho 51 que esta conectado a la cuchilla de miringotornfa 50. La punta 52 de la cuchilla de miringotomfa deforma el tubo de timpanostomfa 60 y lo libera del cartucho 3. La velocidad a la que la punta 52 de la cuchilla de miringotomfa se retrae a traves del tubo de timpanostomfa 60 puede sintonizarse variando la rigidez del muelle de compresion 46.

Para resetear el sistema a la configuracion de reposo, el usuario gira el cartucho 3 desde su posicion bloqueada dentro del mango 2 y quita el cartucho 3. Esto libera el componente de compresion 45 y el muelle de retorno 49 reposiciona todos los componentes a la posicion inicial representada en la figura 4.

Con mas detalle, la figura 8 representa cinco pasos de la punta de cuchilla de miringotomfa 52 que deforma el tubo de timpanostomfa 60, despues de haberse situado con la asistencia de las grnas 65. Cuando la superficie proxima 53 de la punta de cuchilla de miringotomna 52 contacta el tubo de timpanostomfa 60, el angulo y la forma ligeramente concava de la superficie hace que el tubo de timpanostomfa 60 se expanda radialmente y se comprima axialmente. Las ranuras de alivio 64 del tubo de timpanostomfa 60 situadas en la pestana interior 63 permiten que el tubo de timpanostomfa 60 se deforme a la forma correcta. El diametro de la pestana interior 63 solamente aumenta aproximadamente de 20% a 60%, y preferiblemente en el rango de 25% a 40%; sin embargo, esto es suficiente para la colocacion adecuada del tubo 60. Se apreciara que la accion de atravesar la punta solamente tiene que lograr una deformacion limitada, gradual y, por lo tanto, predecible del tubo 60. El extremo distal (interior) del tubo solamente tiene que girar aproximadamente 40° para llegar al punto de tener el mismo diametro que la pestana proxima.

Las caractensticas de deformacion por esfuerzo mecanico del material usado en el tubo de timpanostomfa 60 son ventajosas para su funcion y despliegue correctos. El material ideal tiene una baja elongacion en el lfmite de elasticidad del material con relacion a su elongacion total durante la deformacion plastica. La region plastica de la curva de deformacion por esfuerzo sena un mmimo de 50 veces la region elastica de la curva de deformacion por esfuerzo con respecto a la elongacion del material. Esta relacion se representa en la figura 9.

El tubo 60 es adecuado para la aplicacion quirurgica de ventilacion temporal del ofdo durante un penodo de aproximadamente 9 meses, y el tipo general se denomina tfpicamente el tipo “Shepard”. Sin embargo, en otras realizaciones, el tubo de timpanostomfa puede ser de una forma diferente, como las conocidas ampliamente como el tubo “Paperella”, o alternativamente como el tubo “bobina de Reuter”. Donde la forma es para una introduccion permanente, puede usarse el tipo conocido como “Tubo-T”. Estas formas conocidas son las formas de contorno finales despues de la deformacion.

Se apreciara en la figura 8 que, ademas de la expansion de la pestana distal 63 a su forma permanente, los elementos de grna 65 cambian gradualmente desde una orientacion con un componente radial hacia dentro (figura 8(a)) a la que tiene un componente radial hacia fuera (figuras 8(b) y 8(c)), y luego vuelve de nuevo a la direccion hacia dentro (figuras 8(d) a 8(f)). Por lo tanto, los elementos de grna 65 desempenan un papel durante la expansion del tubo 60, a saber, contribuyen a retener la posicion correcta del tubo exagerando temporalmente la pestana interior cuando se retira la punta 52. Se contempla que, en otras realizaciones, los elementos de grna 65 esten

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configurados para extenderse despues de la deformacion del tubo, ampliando por ello permanentemente la pestana distal.

Tambien se apreciara que el dispositivo 1 hace mas simple la tarea quirurgica de introducir del tubo, con menos posibilidad de error. El muelle para retraccion se carga automaticamente por la unica accion de torsion del cartucho sobre el mango, y por ello no puede omitirse inadvertidamente. Ademas, el dispositivo 1 permite de forma mas importante que el cirujano coloque exactamente el tubo y lo deforme in situ con poco riesgo de movimiento durante la deformacion porque la unica accion requerida es presionar el boton 10 para liberar el muelle precargado para retraccion.

Con referencia a las figuras 10 a 17, un aplicador de tubo 100 incluye un alojamiento 102 dispuesto para agarre con una sola mano, y un vastago o cabezal 103 con un aro de grna 104. El cabezal esta dispuesto para rotacion del cabezal alrededor de un eje a traves del alojamiento 102. Un aro de grna 104 rodea el cabezal 103. Hay gatillos 110 y 111 y un boton de ajuste de aro de grna 112. Un endoscopio 130 puede ser llevado a traves de un soporte 131 y terminar en una lente 120 en el cabezal 103, como se representa en las figuras 12 a 14.

El cabezal 103 incluye ademas un conjunto de introduccion 200 que tiene un vastago en forma de manguito 201, un saliente 202. Una varilla (no representada) se extiende a traves del vastago 201 y termina en una punta en forma de piramide invertida 122. La punta 122 tiene una cara superior en la que hay un globo 204 y un tubo 203 en una configuracion plegada.

El cabezal 103 en el extremo distal del dispositivo es indexable con la rotacion alrededor de un eje que se extiende a traves del alojamiento 102, con una rotacion permitida de 180° de modo que pueda ser usado por usuarios zurdos o diestros. Tiene una porcion cilmdrica de cuerpo, que puede entrar en el canal auditivo del paciente. El aro de grna 4 puede ajustar la distancia entre la punta del cuerpo cilmdrico y la membrana timpanica.

Hay un canal dentro del dispositivo para recibir un endoscopio estandar 130. Este esta formado por la grna de endoscopio 131 y el cabezal 103. El usuario empuja el endoscopio 130 a traves del canal hasta que su lente 120 llega a la punta del cabezal 103. La figura 12 representa una vista detallada del cuerpo cilmdrico del cabezal, representa el extremo distal 120 del endoscopio 130 y la punta en forma de piramide de la cuchilla de miringotoirna 122 que se aloja dentro del cabezal 103.

Antes de la operacion del dispositivo, el endoscopio se calibra y enfoca usando una plantilla de calibracion de enfoque 150, representado en la figura 13. La plantilla 150 incluye una pestana superior 151 conectada a una pestana inferior 151 por una hoja 153. La calibracion se realiza colocando la punta del cabezal 103 en un agujero en la pestana superior 151 de la plantilla 150. El endoscopio se manipula y enfoca hasta que un blanco proporcionado por la superficie superior de la pestana inferior 152 este en enfoque mtido en la pantalla video del endoscopio 130. Este paso tiene la finalidad de asegurar que la longitud focal del endoscopio 130 este a una distancia fija 'X' de la punta del cuerpo cilmdrico.

En el uso, se aprieta el gatillo 111 para hacer que el conjunto de introduccion 200 se extienda desde el cabezal 103. El tubo plegado 203 incluye una pestana proxima 203(a), y una espiga 203(b) con hendiduras 203(d).

El clmico pone los dedos mdice y medio en ambos gatillos 110 y 111. El pulgar se coloca en el boton 112, y los dedos anular y menique estan libres descansando en la cara del paciente para detectar cualquier movimiento durante el procedimiento. El paciente es tfpicamente un nino.

Como se representa en la figura 14, el dispositivo se coloca en el ofdo del paciente. El clmico ajustara el aro de grna 104 presionando el boton 112. Esto alterara la distancia entre la punta del cabezal 103 y la membrana timpanica. Una vez que la membrana timpanica esta en enfoque mtido, la distancia entre la punta del cabezal 103 y la membrana timpanica esta a una distancia constante 'X'. Una vez que el clmico coloca el cuadrante inferior anterior de la membrana timpanica, accionara el gatillo 111 para extender el conjunto de introduccion de tubo 200, representado en la figura 15, desde su posicion envainada dentro del cabezal 103. El conjunto de introduccion de tubo 200 penetrara en la membrana timpanica mediante la accion de corte de la punta de miringotomfa 122 hasta que parte del tubo plegado 203 se extienda a traves de la membrana. La pestana proxima 203(a) del tubo 203 ayudara a evitar la excesiva penetracion en el ofdo medio. Entonces, el accionamiento del gatillo 110, como se representa en la figura 16, expandira el globo 204 que esta debajo del tubo 203. Este inflado del globo convertira la espiga de tubo 203(b) en una pestana distal 203(c). Esto es debido a que la espiga 203(b) es de un material que se deforma facilmente. En otras realizaciones, el canal central del tubo tambien adquiere su estado final durante el procedimiento. La accion de expansion del globo es similar a la de retirar la punta de cuchilla 52 en el dispositivo 1; se aplica fuerza desde dentro para expandir el tubo para obtener la forma final con dos pestanas, una en cada lado del Tm. Esta expansion radial es una forma fiable y consistente de deformar el tubo original plegado. Consideramos que es mucho mas efectiva que el acercamiento anterior de fijar axialmente el tubo entre topes.

El clmico libera ahora el gatillo 110 para desinflar el globo, y libera el gatillo 111 para retirar el globo desinflado 204 y la punta 122 a traves del tubo formado 203, como se representa en la figura 17. A la retraccion de la varilla, que

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termina en una punta en forma de piramide invertida 122 y sujeta el globo 204, se retirara inicialmente al eje 201. Esto contribuira a la expulsion del tubo 203 empujandolo contra el saliente 202. La liberacion adicional del gatillo 111 hace que el conjunto de insercion de tubo 200 vuelva al cuerpo cilmdrico. El cabezal 103 se saca entonces del canal auditivo del paciente.

La accion del globo es muy efectiva al expandir el tubo desde dentro, como con respecto a otras tecnologfas medicas tales como despliegue de stent. Por otra parte, en la realizacion de las figuras 1 a 9, el papel del globo de expansion que expande el tubo desde dentro lo realiza un elemento no inflable que es empujado a traves del tubo plegado usando el gatillo. Esto expande el tubo a su estado final, no sometido a esfuerzo. Una vez que el elemento curvado ha sido empujado a traves del tubo, se libera del tubo y el tubo permanece en la membrana timpanica del paciente. El elemento puede ser de una forma diferente tal como esferica, y su forma puede no ser curvada en vista lateral, por ejemplo, conica.

El tubo de timpanostomfa se puede hacer de un metal tal como acero inoxidable o titanio, alguno de un rango de plasticos biocompatibles como fluoropolfmeros (PTFE, PFA o ETFE), silicona FEP, HDPE, o un plastico/metal de memoria de forma como PEEK/Nitinol. El tubo de timpanostomfa en su estado plegado tiene caractensticas para ayudar al despliegue del tubo. El tubo de timpanostomfa tambien podna tener un perfil conico (elemento 300, espiga conica 301 como se representa en la figura 18) a lo largo de su eje de modo que cuando se realice la miringotoirna inicial, el accionamiento adicional del conjunto de insercion de tubo dilatara la miringotomfa en la membrana. Ademas, el dispositivo 1 puede tener una disposicion de especulo y endoscopio, y tambien se puede usar la plantilla 150.

La invencion no se limita a las realizaciones descritas, sino que su construccion y detalle se pueden variar dentro del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, el tubo de timpanostomfa puede ser de cualquier otra forma de contorno general conocida, como se ha expuesto anteriormente. Ademas, el mecanismo de muelle en el mango puede tener un muelle que se extienda para carga en vez de comprimirse.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un aplicador de tubo de timpanostomna (1, 100) incluyendo: un alojamiento de mano (2);

un vastago (14) que se extiende desde el alojamiento y que tiene una forma prevista para enganche en el canal auditivo; y

un insertor de tubo de timpanostoirna (50);

donde el alojamiento incluye al menos un accionador de usuario (10, 110, 111, 112) para operacion del insertor;

donde el insertor (50, 200) incluye una varilla (56) que tiene una punta (52, 122) para perforar una membrana timpanica del paciente y para soportar un tubo de timpanostomna plegado (60, 203) a traves de la membrana donde se perfora; y

caracterizado porque el insertor esta adaptado para presionar el tubo plegado de timpanostomHa desde dentro en el extremo distal al menos para expandir desde dentro dicho extremo distal (63, 203(b)) para proporcionar in situ una pestana distal (63, 203(c)) en el tubo de timpanostomHa.
2. Un aplicador de tubo de timpanostomna segun la reivindicacion 1, donde el insertor incluye un elemento no inflable (52) adaptado para pasarse a traves del tubo plegado para expandir el tubo.
3. Un aplicador de tubo de timpanostomHa segun la reivindicacion 2, donde dicho elemento tiene una superficie curvada (53) para enganche con el tubo (60) para expandirlo cuando el elemento se pasa a su traves,

donde dicha superficie (53) esta en un lado proximo del elemento (52) y esta curvada y se estrecha hacia la direccion proxima.
4. Un aplicador de tubo de timpanostomfa segun cualquier reivindicacion precedente, donde el insertor incluye un saliente (57, 202) para actuar como un tope proximo del tubo de timpanostomna (203) durante la expansion del tubo de timpanostomna (60, 203).
5. Un aplicador de tubo de timpanostomfa segun cualquier reivindicacion precedente, donde el aplicador incluye un mango (2) con el accionador (10), y un cartucho (3) con el vastago, y donde el cartucho se conecta soltablemente al mango.
6. Un aplicador de tubo de timpanostomfa segun la reivindicacion 5, donde el cartucho incluye una parte distal del insertor que esta adaptada para conectar con una parte proxima del insertor dentro del mango cuando el cartucho esta conectado al mango, y donde el insertor incluye un elemento no inflable (52) adaptado para pasarlo a traves del tubo plegado para expandir el tubo, el insertor incluye un mecanismo de muelle para pasar el elemento (52) a traves del tubo, el cartucho esta adaptado para cargar el mecanismo de muelle cuando esta conectado al mango, y el accionador esta adaptado para liberar el mecanismo de muelle para tirar del elemento, y donde el cartucho (3) esta adaptado para conexion al mango (2) en una accion rotacional y traslacional, haciendo dicha accion que el mecanismo de muelle se cargue, y donde un tapon (12) en el mango o el cartucho engancha en un casquillo (11) en el otro del mango o el cartucho, y elementos de interenganche hacen que un muelle (46) del mecanismo de muelle se cargue cuando el cartucho este conectado al mango.
7. Un aplicador de tubo de timpanostomHa segun cualquier reivindicacion precedente, donde el accionador incluye un solo boton (10) que sobresale del alojamiento.
8. Un aplicador de tubo de timpanostomHa segun alguna de las reivindicaciones 6 o 7, donde el cartucho se precarga con el tubo (60) y el tubo no se puede sacar excepto por operacion del insertor.
9. Un aplicador de tubo de timpanostomfa segun las reivindicaciones 1 o 4 a 8, donde el insertor incluye un globo (204) y un medio para inflar el globo para expandir el tubo plegado (203).
10. Un aplicador de tubo de timpanostomHa segun cualquier reivindicacion precedente, donde el vastago tiene forma de un especulo e incluye un canal para un endoscopio (130) dispuesto al lado del insertor (200), y donde el alojamiento tiene una grna de endoscopio (131) a lo largo de un lado del alojamiento, e incluyendo ademas una plantilla (150) para calibracion del punto focal del endoscopio (130) a una distancia conocida antes de la introduccion, y donde la plantilla (150) incluye una pestana (151) para enganche con el cabezal y una pestana (152) para proporcionar un plano visible a una distancia de enfoque conocida.
11. Un aplicador de tubo de timpanostomna segun cualquier reivindicacion precedente, donde el aplicador incluye ademas un aro de gma (57, 104) para el cabezal, estando configurado dicho aro de gma para enganchar un ofdo del paciente proximamente al canal auditivo, y donde el aplicador incluye ademas un mecanismo de regulacion (112) para ajustar la posicion longitudinal del aro de gma (104) con respecto al cabezal (103).

5
12. Un tubo de timpanostoirna (60, 203) incluyendo una pestana proxima (61, 203(a)) y una espiga (62, 203(b)) configurada para expandirse con la aplicacion de fuerza desde dentro de dicha espiga para formar in situ una pestana distal (63, 203(c)) y una porcion de conducto central (62), y donde la espiga (65, 201) esta ahusada en un extremo distal con una superficie curvada externa que se estrecha en la direccion distal.

10
13. Un tubo de timpanostomfa segun la reivindicacion 12, donde la espiga forma una pestana distal inicial (63), y dicha pestana distal inicial tiene hendiduras o ranuras (64) para facilitar la expansion.
14. Un tubo de timpanostomfa segun las reivindicaciones 12 o 13, donde el extremo distal ahusado incluye 15 elementos de gma separados circunferencialmente (65, 301).
15. Un tubo de timpanostomfa segun alguna de las reivindicaciones 12 a 14, donde el tubo (60) es de un material que tiene una region plastica en una curva de esfuerzo frente a deformacion de modo que la fuerza aplicada haga que sea plastica y se deforme permanentemente con la expansion del extremo distal de la espiga a una extension

20 en el rango de 20% a 60%.