ES2631808T3

ES2631808T3 - Un soporte para prótesis de válvula cardiaca, disposición de almacenamiento correspondiente, instrumento de instalación, y kit

Info

Publication number: ES2631808T3
Application number: ES14821843.1T
Authority: ES
Inventors: Giovanni Giordano; Paolo Gaschino; Giovanni Rolando; Arnaldo Giannetti
Original assignee: Sorin Group Italia SRL
Current assignee: Sorin Group Italia SRL
Priority date: 2014-09-24
Filing date: 2014-09-24
Publication date: 2017-09-05
Anticipated expiration: 2034-09-24
Also published as: US10653509B2; US9788931B2; EP3054893A1; EP3213718B1; WO2016046599A1; EP3054893B1; EP3213718A1; CN105705116A; US20180014925A1; CN105705116B; US20160128819A1

Abstract

Un soporte (1) para prótesis de válvula cardiaca (V), incluyendo el soporte (1): - una porción (2) de empalme que presenta un eje geométrico (X1) longitudinal, - una porción (4) de encaje acoplada a la porción (2) de empalme y que incluye una pluralidad de miembros (5) de dedo que pueden situarse de modo variable con respecto a la porción (2) de empalme entre un estado replegado, en el que los miembros (5) de dedo están cerrados sobre la porción (2) de empalme, y un estado expandido, en el que los miembros (5) de dedo radialmente sobresalen con respecto a la porción (2) de empalme para encajar con una prótesis de válvula cardiaca (V), en el que los miembros (5) de dedo tienen forma de L.

Description

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DESCRIPCION

Un soporte para protesis de valvula cardiaca, disposicion de almacenamiento correspondiente, instrumento de instalacion, y kit

Campo tecnico

La presente divulgacion se refiere a protesis de valvula cardiaca.

La invencion se refiere a soportes, disposiciones de almacenamiento, instrumentos de instalacion y / o kits para su uso en protesis de valvula cardiaca, de acuerdo con lo reivindicado.

Antecedentes

Las protesis biologicas de valvula cardiaca se estan adoptando de manera creciente debido a su mas elevada compatibilidad con el corazon humano y debido a que su comportamiento es parecido al comportamiento de una valvula cardiaca natural.

Dichas valvulas cardiacas protesicas pueden ser del tipo expansible, por ejemplo con una pluralidad de valvas de valvula de coaptacion de un tejido animal (por ejemplo, un pericardio bovino o porcino) acoplado con una armadura que incluye, por ejemplo, una estructura en forma de malla (por ejemplo una estructura de stent) de, por ejemplo, un material elastico o superelastico, por ejemplo, Nitinol.

Dichas protesis de valvula cardiaca pueden ser instaladas en un punto de implantacion en estado replegado, esto es, en un estado radialmente contraido a dimensiones reducidas.

El repliegue de la valvula dentro de una herramienta de suministro tambien puede implicar "engarzar" (esto es, replegar radialmente) la valvula y acoplarla con un instrumento de instalacion, lo que probablemente representa una etapa delicada de la intervencion de sustitucion de la valvula cardiaca.

Una valvula cardiaca biologica protesica expansible puede ser almacenada en una solucion de almacenamiento (por ejemplo, esteril) dentro de un recipiente de almacenamiento ("frasco"), que se puede abrir solo justo antes de la operacion de engarce. La abertura del recipiente y la colocacion de la valvula dentro de la herramienta de engarce para engarzar la valvula sobre el instrumento de instalacion puede implicar la manipulacion de la protesis de valvula por un cirujano con el fin de manipular, orientar angularmente, posicionar axialmente y en ultimo termino engarzar la valvula sobre la herramienta de instalacion, sin que en modo alguno afecte a la integridad de la protesis.

El documento US-A-2009/0054976 divulga una herramienta de carga ejemplar para retirar, engarzar y cargar una valvula montada sobre stent dentro de un cateter de instalacion y para empujar la valvula montada sobre stent mediante el cateter de instalacion dentro de un orificio de la valvula cardiaca natural.

Una o mas formas de realizacion de la presente invencion tienen por objeto proporcionar una disposicion mejorada para contener una protesis de valvula, de manera opcional dentro de un recipiente de almacenamiento y / o dentro de un instrumento de instalacion o kit.

Sumario

Formas de realizacion ejemplares de la presente invencion pueden referirse a un soporte para una protesis de valvula cardiaca, incluyendo el soporte:

- una porcion de empalme que presenta un eje geometrico longitudinal,

- una porcion de encaje acoplada a la porcion 2 de empalme y que incluye una pluralidad de miembros de

dedo posicionables de manera variable con respecto a la porcion de empalme entre un estado replegado en el que los miembros de dedo estan cerrados sobre la porcion de empalme y un estado expandido en el que los miembros de dedo radialmente sobresalen con respecto a la porcion de empalme para encajar con una protesis de valvula cardiaca, en el que los miembros de dedo tienen forma de L.

Formas de realizacion ejemplares de la presente invencion pueden tambien referirse a una disposicion de almacenamiento de protesis de valvula cardiaca, que incluye:

- un recipiente con una carga de una solucion de almacenamiento para protesis de valvula cardiaca,

- una protesis de valvula cardiaca expansible que incorpora una armadura, estando la protesis de valvula

cardiaca expansible retenida dentro del recipiente con una carga de una solucion de almacenamiento por medio de un soporte de acuerdo con cualquiera de las formas de realizacion ejemplificadas en la presente invencion, en la que el soporte esta en el estado expandido y la protesis de valvula cardiaca es soportada dentro del recipiente por la armadura de la protesis de valvula cardiaca que descansa sobre los extremos distales de los miembros de dedo del soporte.

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Formas de realizacion ejemplares de la presente invencion pueden tambien referirse a un instrumento de instalacion para protesis de valvula cardiaca expansibles, en las que:

- el instrumento de instalacion incluye una empunadura, un eje fisico y una vaina de instalacion desplazable a lo largo de un eje geometrico longitudinal del instrumento de instalacion,

- el eje fisico incluye un miembro de conexion y un miembro con forma de embudo acoplado a la vaina de instalacion, pudiendo el miembro de instalacion acoplarse a un soporte de acuerdo con cualquiera de las formas de realizacion ejemplares de la presente invencion con una protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel, situandose la vaina de instalacion en una posicion completamente retraida,

- la vaina de instalacion es desplazable axialmente hacia una posicion completamente avanzada, con lo que el desplazamiento relativo entre el miembro con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca acoplada al soporte provoca una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca y la carga de la misma dentro de la vaina de instalacion.

Formas de realizacion ejemplares de la presente invencion pueden tambien referirse a un kit para engarzar, cargar e instalar protesis de valvula cardiaca expansibles, incluyendo el kit:

- una disposicion de almacenamiento de acuerdo con cualquiera de las formas de realizacion ejemplificadas en la presente memoria,

- un accesorio de carga configurado para su acoplamiento con el soporte estando la protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel, y

- un instrumento de instalacion,

en el que el instrumento de instalacion incluye una empunadura, un eje fisico, una vaina de instalacion desplazable a lo largo de un eje geometrico longitudinal del instrumento de instalacion, en el que:

- el eje incluye un miembro de conexion configurado para su encaje con el soporte y un miembro con forma de embudo acoplado a la vaina de instalacion, y en el que ademas:

- el instrumento de instalacion esta configurado para su acoplamiento con el soporte, ya acoplado con el accesorio de carga, estando la vaina de instalacion en una posicion completamente retraida,

- cuando la vaina de instalacion es desplazada axialmente hacia una posicion completamente avanzada, el desplazamiento relativo entre el miembro con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca acoplada al soporte provoca una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca y la carga de la misma dentro de la vaina de instalacion.

Aunque se divulgan multiples formas de realizacion, otras formas de realizacion adicionales resultaran evidentes a los expertos en la materia a partir de la descripcion detallada subsecuente, la cual muestra y describe formas de realizacion ilustrativas dentro del alcance de las reivindicaciones.

Por consiguiente, los dibujos y la descripcion detallada deben considerarse como de naturaleza ilustrativa y no restrictiva.

Las reivindicaciones adjuntas forman parte de la divulgacion tecnica de la presente memoria ofrecida en relacion con las reivindicaciones.

Breve descripcion de las figuras

- la Figura 1 es una vista en perspectiva de un soporte para protesis de valvula cardiaca de acuerdo con diversas formas de realizacion,

- la Figura 2 es una vista en seccion a lo largo de la linea II - II de la Figura 1,

- la Figura 3 es una vista en perspectiva de una protesis de valvula cardiaca ejemplar configurada para encajar con el soporte de las figuras 1 y 2,

- la Figura 4 es una vista en perspectiva de la valvula de la Figura 3 encajada con el soporte de las Figuras 1 y 2,

la Figura 5 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un recipiente de almacenamiento de acuerdo con diversas formas de realizacion,

la Figura 6 es una vista en seccion en el estado ensamblado del recipiente de almacenamiento de la Figura 5 y tomada a lo largo de la linea VI - VI de la Figura 5,

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- la Figura 7 incluye una primera porcion marcada como Figura 7A que muestra un instrumento de instalacion configurado para cooperar con el soporte y con la protesis de valvula cardiaca de las figuras del procedimiento, y una segunda porcion marcada como Figura 7B que ilustra un accesorio de carga ejemplar del instrumento de instalacion de la Figura 7A,

- la Figura 8 es una vista en seccion tomada a lo largo de la linea VIII - VIII de la Figura 7A,

- las Figuras 9 a 19 son ejemplares de una secuencia de carga e instalacion de una valvula de acuerdo con diversas formas de realizacion ejemplares, y

- las Figuras 20 a 24 ilustran forma de realizacion adicionales del instrumento de instalacion de la Figura 7, ilustrando la figura 22 un detalle de acuerdo con el indicador XXII de la Figura 20 y la figura 23 muestra una vista en seccion tomada a lo largo de la linea XXIII - XXIII de la figura 22.

Descripcion detallada

En la descripcion subsecuente, se ofrecen numerosos detalles especificos para proporcionar una comprension cabal de ejemplos de formas de realizacion. Las formas de realizacion pueden llevarse a la practica sin uno o mas de los detalles especificos, o con otros procedimientos, componentes, materiales, etc. La referencia a lo largo de la presente memoria descriptiva a "una forma de realizacion", "forma de realizacion ejemplar" o "diversas formas de realizacion" significa que un concreto elemento, estructura o caracteristica descrita en conexion con la forma de realizacion se incluye en al menos una forma de realizacion. Asi, el uso de estas frases a lo largo de la presente memoria descriptiva no pretende necesariamente referirse a la misma forma de realizacion.

Se observo que una pluralidad de factores puede jugar un papel en la operacion de un soporte para protesis de valvula cardiaca.

Por ejemplo, el conjunto de dicho soporte y una protesis de valvula cardiaca montada sobre aquel puede ser hiperestatico (esto es, constrenido), lo que aumenta el riesgo de esfuerzos no deseados aplicados a la protesis de valvula.

Asi mismo, un soporte (por ejemplo, para su uso en una herramienta de carga) puede no ser facilmente adaptada los disenos actuales de protesis de valvula, de manera que se pueden requerir caracteristicas / modificaciones geometricas en la estructura de la protesis de valvula con el fin de que coincidan con los dispuestos sobre los extremos distales (puntas de diente) de aquella, esto es, la protesis de valvula cardiaca puede ser redisenada para que pueda encajar con la herramienta de carga de manera apropiada.

En disposiciones como las divulgadas, por ejemplo, en el documento US-A-2009/0054976, las caracteristicas geometricas dispuestas sobre las protesis de valvula cardiaca para que se ajusten con la herramienta de carga pueden incluir bandas o lenguetas que sobresalgan con respecto a la armadura de la valvula, incluyendo posiblemente bordes en angulo recto o estructuras similares que incrementen previsiblemente el riesgo de danos a las paredes del vaso sanguineo que entren en contacto con la protesis de valvula cardiaca una vez implantada en el corazon humano (por ejemplo, danando la intima aortica en el caso de una implantacion de protesis de valvula aortica).

En las Figuras 1 y 2, el numero de referencia 1 indica, de forma global, un soporte para una protesis de valvula cardiaca. En una o mas formas de realizacion, el soporte 1 puede incluir una porcion 2 de empalme que se extienda a lo largo del eje geometrico longitudinal X1 y una porcion 4 de encaje acoplada a la porcion de empalme y que incluye una pluralidad de miembros 5 de dedo que pueden situarse de manera variable con respecto a la porcion 2 de empalme y al eje geometrico longitudinal X1.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, los miembros de dedo pueden tener forma de L y de esta manera incluir una primera porcion 5A (cuerpo) que se extienda fundamentalmente a lo largo de una direccion lineal y una segunda porcion 5B (distal) que forme un miembro adyacente distal para completar la forma de L del miembro de dedo. La porcion 5B distal esta situada en el extremo distal del miembro 5 de dedo respectivo y muestra una superficie 5C adyacente axial.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, los miembros 5A de dedo estan dispuestos en numero de tres y estan angularmente separados por un angulo de 120 grados unos respecto de otros (en otras palabras, estan separados de manera uniforme) alrededor del eje geometrico X1. En otras formas de realizacion, los miembros de dedo pueden estar dispuestos en un numero mayor de tres, por ejemplo, cuatro, cinco, seis, nueve.

En otras formas de realizacion de la presente invencion, los miembros 5 dedo son solidarios con la porcion 2 de empalme (por ejemplo, al ser moldeados de una sola pieza con aquellos utilizando, por ejemplo, un material de plastico).

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En una o mas formas de realizacion de la presente invencion los puntos de fijacion de los miembros 5 de dedo a la porcion 2 de empalme pueden asf ser denominados "articulacion movil", lo que permite el posicionamiento variable de los miembros 5 de dedo con respecto a la porcion 2 de empalme y al eje geometrico longitudinal X1.

En dichas formas de realizacion, la articulacion movil puede presentar un tamano y dimensiones adecuadas para proporcionar un determinado grado de resiliencia que tienda a empujar radialmente hacia fuera el miembro de dedo asociado, como se muestra en la figura 1. De esta manera, los miembros 5 de dedo pueden ser articulados de manera resiliente con la porcion 2 de empalme.

En otras formas de realizacion, los miembros 5 de dedo pueden estar conectados sobre pivote a la porcion 2 de empalme y pueden comprender un miembro resiliente para empujar el respectivo miembro 5 de dedo hacia el exterior como se muestra en la Figura 1, sustituyendo de esta manera la accion de la articulacion movil en su punto de fijacion.

Como se aprecia, por ejemplo, en la Figura 2, en diversas formas de realizacion, la primera porcion 5A de los miembros 5 de dedo pueden extenderse fundamentalmente a lo largo de una direccion lineal.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, la direccion lineal puede ser rectilmea o puede mostrar una curvatura en un plano radial del soporte 1. En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, la primera porcion 5A puede tener una curvatura definida por un radio R5 y que defina una superficie externa concava y una superficie interna convexa, en la que la superficie externa de los miembros 5 de dedo es la situada enfrente del exterior del soporte, mientras la superficie interna es la situada enfrente de la porcion 2 de empalme.

De manera opcional, dicha curvatura puede traducirse en un angulo a, definido entre la superficie 5C adyacente de la segunda porcion 5B y un plano n tangente con la superficie externa de la primera porcion 5A en la superficie de contacto de la segunda porcion 5B, que puede ser mayor de 90 grados. En diversas formas de realizacion dicho angulo puede oscilar dentro del intervalo de 70 a 110 grados.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, los miembros 5 de dedo pueden ser empujados hacia fuera o bien mediante la accion de una "articulacion movil" en el punto de conexion entre la porcion 2 de empalme y el propio miembro 5 de dedo, o bien mediante la accion de un miembro de empuje resiliente.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, en un estado no deformado del soporte 1 los miembros 5 de dedo sobresalen radialmente hacia fuera, definiendo asf un primer, expandido, estado del soporte 1 en el que los miembros de dedo estan dispuestos radialmente sobresaliendo con respecto a la porcion 2 de empalme. En una o mas formas de realizacion, los miembros de dedo pueden estar dispuestos en un angulo p5 con respecto al eje geometrico longitudinal X1 que oscile entre 20 y 40 grados.

En una o mas formas de realizacion, la porcion 2 de empalme puede incluir un cuerpo 6 cilfndrico que presente un agujero 7 pasante axial y que incluya una pluralidad de formaciones que sobresalgan radialmente dispuestas en diversas posiciones axiales a lo largo del eje geometrico axial X1.

En una o mas forma de realizacion, el cuerpo 6 cilfndrico puede incluir un primer conjunto de, por ejemplo, tres formaciones 8 proximales que sobresalgan radialmente separadas a intervalos regulares en un angulo de 120 grados, y un segundo conjunto de, por ejemplo, tres formaciones 9 distales que sobresalgan radialmente separadas a intervalos regulares en un angulo de 120 grados, utilizandose los terminos "proximal" y "distal" con referencia a los puntos de fijacion de los miembros 5 de dedo con respecto a la porcion 2 de empalme (y al cuerpo 6 cilfndrico), para que una posicion proximal sea una posicion proxima a los puntos de fijacion.

En dichas formas de realizacion, las formaciones 8 y 9 pueden estar dispuestas en extremos axiales opuestos del cuerpo 6 cilmdrico.

Por ejemplo, en una o mas formas de realizacion;

- la formacion 8 proximal puede incluir una porcion central rebajada marcada con la referencia numeral 8A, con, por ejemplo, dos porciones 8B laterales que sobresalgan a partir de aquella en la direccion radial; y

- la formacion 9 distal puede ser configurada como una banda o lengueta radial que muestre una superficie 9A adyacente axial y un par de rebajos 9B laterales situados en lados opuestos de cada formacion 9 y configurados para su encaje de ajuste rapido con unos correspondientes salientes 10 tangenciales situados en lados opuestos de los miembros 5 de dedo.

De manera opcional, en una o mas formas de realizacion, las formaciones 9 distales pueden tambien estar provistas de una muesca 9C situada sustancialmente en una posicion central de las mismas.

En una o mas formas de realizacion, la provision de los rebajos 9B y del saliente 10 posibilita el mantenimiento de la configuracion replegada del soporte 1 para que, cuando los miembros 5 de dedo sean empujados hacia dentro y queden cerrados sobre la porcion 2 de empalme, pueda tener lugar un encaje de ajuste rapido entre los rebajos 9B y los salientes 10 reteniendo asf los miembros 5 de dedo cerrados sobre la porcion 2 de empalme.

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En una o mas formas de realizacion, el soporte 1 puede estar dispuesto de forma que haya una alternancia entre los miembros de dedo y los pares axiales de la formacion saliente de manera radial de la porcion de empalme.

En una o mas formas de realizacion, en el estado cerrado del soporte 1, la secuencia alternada de formaciones 9 distales y de porciones 5B del miembro 5 de dedo puede definir asi una corona de superficies adyacentes axiales que puede cooperar para definir un accesorio de retencion para que una protesis de valvula cardiaca quede acoplada al soporte 1.

En una o mas formas de realizacion, la porcion 2 de empalme puede incluir un (proximal) miembro 11 de collarin terminal que presente una pluralidad de lenguetas 12 que sobresalgan radialmente previstas para facilitar el acoplamiento con un miembro de soporte en un recipiente de almacenamiento.

La Figura 3 muestra una forma de realizacion ejemplar de una protesis de valvula cardiaca V que puede ser acoplada con una o mas formas de realizacion de un soporte 1 de la presente memoria.

Dicha protesis ejemplar de valvula cardiaca puede ser la divulgada, por ejemplo, en el documento EP 1 690 515 B1 a nombre del mismo Solicitante.

Dicha protesis de valvula cardiaca incluye una armadura de valvula VA expansible radial acoplada a la valvula cardiaca HV biologica protesica que incluye una pluralidad de valvas de valvula VL de coaptacion. La protesis V presenta un eje geometrico longitudinal principal XV. La armadura de valvula VA incluye un anillo de entrada del flujo IF y un anillo de salida del flujo OF. En la forma de realizacion ilustrada en las figuras, el anillo de entrada del flujo y el anillo de salida del flujo, IF, OF, son puenteados por tres tirantes longitudinales ST que actuan como miembros de soporte y anclaje (fijacion) de la valvula protesica HV y que se extienden de acuerdo con una trayectoria rectilinea general y por tres pares de formaciones de anclaje AF que sobresalen por fuera, y que estan configuradas para su alojamiento dentro de los senos de Valsalva de un paciente: la protesis V representada en las figuras es de hecho una protesis de valvula aortica. Los tres pares de formaciones de anclaje AF estan angularmente separadas en un angulo de 120 grados alrededor del eje geometrico longitudinal XV de la protesis de valvula cardiaca V, aplicandose la misma distribucion angular a los tirantes ST longitudinales que estan tambien separados de manera uniforme con respecto a los pares adyacentes de formaciones de anclaje AF. Cada uno de los anillos del flujo de entrada IF y del anillo del flujo de salida OF estan configurados como una estructura en forma de malla que esta disenada para experimentar la expansion y contraccion radiales y que esta esencialmente configurada como una estructura de stent. El anillo del flujo de entrada IF puede estar cubierto por un miembro de estanqueidad SL y un manguito de costura SC, mientras que el anillo del flujo de salida OF queda, en general, libre de las estructuras de cobertura y puede presentar una geometria abocinada hacia dentro para evitar danos a la intima aortica. Un ejemplo de dicha geometria abocinada hacia dentro se divulga, por ejemplo, en el documento EP 2 119 417 B1 a nombre del mismo Solicitante.

Debe destacarse que los terminos "proximal" y "distal" utilizados en relacion con la protesis de valvula cardiaca V reflejan la direccion del flujo sanguineo dentro de la protesis de manera que el anillo del flujo de entrada es un anillo proximal mientras el anillo del flujo de salida es un anillo distal, aplicandose el mismo fundamento a cualquier subestructura de la valvula V.

La Figura 4 es ejemplar del encaje entre el soporte 1 de una o mas formas de realizacion de la presente invencion, y la protesis de valvula cardiaca B, manteniendose el soporte 1 en el estado expandido sobresaliendo el miembro 5 de dedo radialmente hacia fuera a partir de la porcion 2 de empalme.

Como se aprecia en la Figura 4, el encaje puede producirse disponiendo los miembros 5 de dedo en emplazamientos correspondientes a los pares de las formaciones de anclaje AF, por ejemplo, situando los miembros de dedo entre las formaciones de anclaje AF adyacentes de cada par.

En una o mas formas de realizacion, el encaje puede producirse mediante el posicionamiento adyacente de un borde periferico proximal de, por ejemplo, el anillo del flujo de salida (por ejemplo, el borde del anillo del flujo de salida enfrente del manguito de costura SC) de la protesis de valvula cardiaca contra los extremos distales de los miembros 5 de dedo, proporcionando las porciones 5B las superficies de contacto adyacentes 5C.

En una o mas formas de realizacion, la protesis de valvula cardiaca puede asi ser soportada por el soporte (por ejemplo, dentro del recipiente que se describira mas adelante), ofreciendo resistencia a la armadura (por ejemplo, VA) de la protesis de valvula cardiaca (en las superficies 5C) sobre los extremos distales de los miembros 5 de dedo del soporte 1.

En una o mas formas de realizacion, dicha accion de soporte puede asi ser una accion de soporte suave, no constrenida (esto es, no hiperestatica) que reduzca al minimo el riesgo de que se apliquen unos esfuerzos no deseados a la protesis de valvula.

Asi mismo, en una o mas formas de realizacion, dicha accion de soporte se puede conseguir sin ningun cambio en la estructura de la protesis de valvula, esto es, el soporte de una o mas formas de realizacion de la presente

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invencion sirve por si mismo para quedar acoplado con una protesis de valvula cardiaca sin ninguna adaptacion / modificacion de la protesis.

En una o mas formas de realizacion, tras el encaje de soporte 1 y de la protesis de valvula cardiaca V, el soporte 1 puede ejercer una accion de autocentrado por medio de las fuerzas de empuje desarrolladas por los miembros 5 de dedo. Dicha accion de centrado puede facilitar la alineacion del eje geometrico longitudinal XV de la valvula V y del soporte 1, para que el soporte 1 y la valvula V sean coaxiales entre si.

En una o mas formas de realizacion, la posicion axial relativa entre el soporte 1 y la valvula V puede no estar determinada unicamente por el encaje del soporte 1 con la valvula V.

Como se indico, la adyacencia entre los extremos distales de los miembros 5 de dedo y el anillo del flujo de salida OF de la protesis V esta concebida para evitar las constricciones axiales que impiden el desplazamiento relativo en ambas direcciones a lo largo del eje geometrico longitudinal X1 del soporte 1 y de la protesis de valvula V. De hecho, dado que la protesis de valvula V (por ejemplo, el anillo del flujo de salida OF) simplemente se situa en posicion adyacente contra (esto es, descansa sobre) los extremos distales de los miembros 5 de dedo, el desplazamiento relativo del soporte 1 y de la protesis de valvula cardiaca V a lo largo del eje geometrico longitudinal X1 del soporte sigue siendo posible en las direcciones de "elevacion" de la protesis de valvula V con respecto a las superficies 5C de los miembros 5 de dedo.

Dicho de otra manera, cuando el anillo del flujo de salida OF de la protesis de valvula V esta en contacto con (esto es, descansa sobre) las superficies 5C adyacentes de los miembros 5 de dedo, existiria la posibilidad de, por ejemplo, empujar el soporte 1 hacia abajo a traves de la protesis V. Al contrario, la traccion del soporte 1 hacia fuera alejado de la protesis V en direccion axial (esto es, en una direccion de entrada del flujo - salida del flujo) sera impedida teniendo en cuenta la posicion adyacente entre el anillo del flujo de salida OF y las superficies 5C.

Las Figuras 5 y 6 ejemplifican formas de realizacion de una disposicion de almacenamiento (envase) de una protesis de valvula cardiaca.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, una disposicion 100 de almacenamiento puede incluir un recipiente ("frasco") 101 que presente un, por ejemplo, collarin 102 fileteado para su engranaje por una tapa 103 de cierre, de manera opcional con la interposicion de un anillo 104 de estanqueidad para cerrar el recipiente de forma estanca a los fluidos.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, el recipiente 101 puede recibir una carga de una solucion de almacenamiento para la protesis de valvula V. Una solucion esteril, como por ejemplo una solucion salina, es ejemplar de dicha solucion de almacenamiento.

En una o mas formas de realizacion de la presente invencion, la disposicion de almacenamiento puede incluir un miembro 105 de soporte sobre el cual puede estar acoplado el conjunto del soporte 1 con la protesis de valvula V montada sobre el. En una o mas formas de realizacion, el miembro 105 de soporte puede incluir un elemento en forma de disco con una brida 106 externa y un empalme 107. En diversas formas de realizacion, la brida 106 externa y el empalme 107 pueden incluir, por ejemplo, unos rebajos 108 y 109, orientados radialmente alineados entre si, respectivamente, adaptados para definir un paso para la insercion del soporte 1 y de la protesis de valvula V durante su acoplamiento con el miembro 105 de soporte.

En una o mas formas de realizacion, el rebajo 109 sobre el empalme 107 puede estar configurado para acoplarse con las lenguetas 12 sobre el collarin 7 para que las paredes del rebajo 109 puedan ser forzadas entre las lenguetas 12 y las formaciones 8 proximales del soporte 1.

En una o mas formas de realizacion, la brida externa 106 puede estar conectada al empalme 107 por medio de unos miembros 110 de radio donde pueden estar dispuestas unas aberturas, por ejemplo, los agujeros 111 axiales para hacer pasar un hilo de sutura TH. Dichos hilos de sutura actuan como medios de retencion adaptados para anclar la protesis de valvula V al miembro 105 de soporte. Dichos hilos de sutura pueden ser introducidos en el anillo del flujo de salida de la protesis y, a continuacion, dirigidos a traves de los agujeros 111 axiales, evitando asi un desplazamiento no deseado entre la protesis de valvula V y el soporte 1: los hilos de sutura pueden asi actuar como medios de retencion adaptados para restringir la "elevacion" de la protesis de valvula cardiaca V a distancia de los extremos distales de los miembros 5 de dedo de la superficie de separacion del soporte tambien adaptada para mantener la valvula en posicion durante el transporte

En una o mas formas de realizacion, la periferia de la brida 106 externa puede incluir una pluralidad de muescas 112 configuradas para cooperar de manera deslizante con las guias 113 axiales dispuestas sobre la superficie interna del frasco 101.

En una o mas formas de realizacion, los componentes de la disposicion 100 de almacenamiento pueden ser coaxiales con un eje geometrico longitudinal X100, que puede coincidir con los ejes geometricos X1 y XV cuando el conjunto del soporte 1 y de la valvula protesica V este alojado dentro del frasco 101.

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Un ejemplo de esta disposicion se muestra en la Figura 6.

En una o mas formas de realizacion, el miembro 105 de soporte puede tambien estar provisto de unos salientes 114 axiales configurados para actuar como elementos separados con respecto a la tapa 103. En dichas formas de realizacion, las guias 113 longitudinales pueden estar provistas de un miembro de tope que limite el desplazamiento axial del miembro 105 de soporte dentro del frasco 101. De esta manera se puede conseguir el posicionamiento axial firme y estable del miembro 105 de soporte (y, en consecuencia, del entero conjunto del soporte 1 y la valvula V).

El numero 200 de referencia de las Figuras 7A y 7B designa, como conjunto, un sistema de engarce, carga e instalacion de una protesis de valvula cardiaca V.

En una o mas formas de realizacion, el sistema 200 puede incluir un instrumento 201 de instalacion y un accesorio 202 de carga.

En dichas formas de realizacion, el instrumento 201 de instalacion puede, a su vez, incluir una empunadura 203, un eje fisico 204, una vaina 205 de instalacion acoplada al eje fisico 204 y un miembro 206 con forma de embudo configurado como un miembro de manguito que presenta una superficie interna conica, que presenta, de manera opcional, una geometria global frustoconica.

Como se muestra, por ejemplo, en la Figura 8, la empunadura 203 puede incluir un miembro 207 tubular externo que presenta una superficie externa. En una o mas formas de realizacion esto puede disponerse mediante unas caracteristicas geometricas previstas para mejorar el agarre manual de un facultativo y / o puede alojar un mecanismo que permita que la vaina 205 de instalacion sea desplazada a lo largo de un eje geometrico longitudinal X201 del instrumento 201 de instalacion.

En una o mas formas de realizacion, ese mecanismo puede incluir un tornillo 208 soportado en rotacion por un casquillo 209 con respecto al miembro 207 tubular. El tornillo 108 puede tambien estar conectado en rotacion a un mando 210 giratorio por medio del cual puede ser accionado de forma rotatoria el tornillo 208.

En una o mas formas de realizacion, el tornillo 208 puede incorporar un hilo de rosca externo que encaje con un hilo de rosca 211T interno de un miembro 211 deslizante; el miembro 211 deslizante puede ser un miembro tubular que presente el hilo de rosca 211T interno sobre su superficie interna, una brida 211F interna terminal.

En una o mas formas de realizacion, el miembro 211 deslizante puede ser desplazado axialmente a lo largo del eje geometrico longitudinal X201 impidiendo que rote alrededor del eje geometrico, por ejemplo por medio de un tornillo de cabeza hendida encajado dentro de un surco axial dispuesto sobre la superficie externa del mismo.

En una o mas formas de realizacion, el eje fisico 204 puede incluir un miembro 212 externo hueco que puede deslizarse a lo largo del eje geometrico longitudinal X201 y un miembro 213 central que esta fijado al miembro 207 tubular de la empunadura 203, por ejemplo, disponiendose el miembro 213 central para que no pueda ni rotar ni deslizarse a lo largo del eje geometrico longitudinal X201. En algunas formas de realizacion, el miembro 213 central y el miembro 207 tubular pueden estar fabricados como una sola pieza.

En una o mas formas de realizacion, el miembro 212 tubular externo puede incluir un surco 215 terminal anular configurado para su acoplamiento con la brida 211F interna del miembro 211 deslizante; de esta manera, el miembro 204 tubular superior puede estar habilitado para deslizarse (axialmente) a lo largo del eje geometrico longitudinal X201 junto con el miembro 211 deslizante y por encima del miembro 213 central. Asi mismo, se puede impedir la rotacion axial del miembro 212 externo hueco por medio de una abertura 216 axial dentro de la cual un esparrago 217 encaje con una orientacion radial y fabricado en una pieza con el miembro 213 central; el mismo esparrago 217 puede tambien servir como puntal de fijacion para la conexion del miembro 213 central y el miembro 207 tubular.

En una o mas formas de realizacion, la vaina 205 de instalacion puede ser fijada al miembro 212 tubular externo del eje fisico 204, para que la vaina 205 de instalacion ofrezca los mismos grados de libertad (y de restriccion mecanica), esto es, la vaina 205 de instalacion es capaz de deslizamiento de alante atras, a lo largo del eje geometrico longitudinal X201 sobre la porcion del miembro 213 central rodeada de esta forma, mientras queda inhabilitada para rotar alrededor del eje geometrico longitudinal X201. En algunas formas de realizacion, el miembro 211 deslizante, el miembro 212 tubular externo y la vaina 205 de instalacion pueden estar fabricados como una sola pieza.

En una o mas formas de realizacion, el miembro 206 con forma de embudo puede ser fijado a la vaina 205 de instalacion, compartiendo asi los mismos grados de libertad y las restricciones de la propia vaina 205 de instalacion: esto es, el miembro 206 con forma de embudo puede desplazarse axialmente en la direccion del eje geometrico longitudinal X201 pero no puede rotar alrededor del mismo. Sin embargo, tambien se contemplan formas de

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realizacion en las que el miembro 206 con forma de embudo este acoplado a la vaina 205 de instalacion de forma libretamente rotatoria, esto es, sin constriccion rotacional.

En una o mas formas de realizacion, el miembro 218 de conexion puede ser fijado al extremo del miembro 213 central situado en la vaina 205 de instalacion. El miembro 218 de conexion puede incluir una espiga 219 de centrado y una pluralidad de miembros 220 de anclaje, por ejemplo en forma de tres miembros separados angularmente por un angulo de 120 grados, configurados para conseguir su acoplamiento con el soporte 1 de valvula como se detallara a continuacion. En una o mas formas de realizacion, los miembros 220 de anclaje pueden incluir unos dientes que sobresalgan radialmente que presenten sustancialmente forma de gancho.

Con referencia de nuevo a la Figura 7, en una o mas formas de realizacion el accesorio 202 de carga puede incluir un miembro 202A cilindrico con un esparrago 221 central que presente una espiga 222 terminal que presente un tamano y una forma compatibles para su acoplamiento con el agujero pasante axial del soporte 1.

En una o mas formas de realizacion, el esparrago 221 central puede ser conectado a las paredes del miembro cilindrico del accesorio 202 de carga por medio de las formaciones 223 en forma de radio.

En una o mas formas de realizacion, unas ventanas W pueden estar dispuestas en la superficie externa del miembro 202A cilindrico entre grupos (pares) de formaciones 223 en forma de radio. Un dedo 224 resiliente orientado axialmente a lo largo de la superficie externa del miembro 202A cilindrico puede extenderse a traves de las ventanas W.

En una o mas formas de realizacion, el miembro 224 de dedo puede incluir un extremo 225 libre que defina un escalon con respecto al resto del dedo 224 para ofrecer una superficie de adyacencia axial. En una o mas formas de realizacion, dicha superficie de adyacencia axial puede estar orientada en angulo recto con respecto al eje geometrico 202. Cada miembro 224 de dedo puede, asi mismo, estar provisto de una nervadura G1 que presente una superficie en pendiente.

En una o mas formas de realizacion, puede disponerse un numero total de tres dedos 224 resilientes, separados entre si por un angulo de 120 grados del eje geometrico X202. En una o mas formas de realizacion, los dedos 224 pueden estar situados entre pares de formaciones 223 en forma de radios adyacentes separados angularmente de manera uniforme con respecto a cada par de formaciones 223 en forma de radios.

Las Figuras 7 y 12 muestran que, en diversas formas de realizacion, los dedos 224 pueden estar configurados para actuar como miembros de posicionamiento en la direccion axial para un miembro 226 con forma de disco, que se situa adyacente sobre las superficies adyacentes axiales dispuestas por los extremos 225 distales por medio de una brida 227 periferica. De manera opcional, de modo similar al miembro 105 de soporte, el miembro 226 con forma de disco puede incluir un empalme 228 central que presente una forma toroidal con un agujero pasante central para alojar el esparrago 221 central.

En diversas formas de realizacion, en posicion de reposo, el miembro 226 con forma de disco se situara en posicion adyacente con los extremos distales de los dedos 224 resilientes en una posicion situada, por ejemplo, al menos aproximadamente a mitad de camino entre la base del esparrago 221 y su extremo 222 libre (espiga) de aquella.

En una disposicion similar a la que se ofrece en el frasco 101, en diversas formas de realizacion, la superficie interna del miembro 202A cilindrico puede estar provista de unas guias 229 longitudinales que estan configuradas para su acoplamiento con unos elementos perifericos del miembro 226 con forma de disco con el fin de impedir su rotacion angular. Las Figuras 9 a 19 representan esquematicamente una secuencia operativa ejemplar que implica el uso del soporte 1, la disposicion 100 de almacenamiento y la carga, la engarce y la instalacion del conjunto 200.

En una o mas formas de realizacion, dicha secuencia operativa puede conllevar la engarce de la protesis de valvula cardiaca V y la carga de esta ultima sobre el instrumento 201 de instalacion antes de la implantacion de la protesis de valvula V en el corazon de un paciente.

La descripcion ejemplar que se expone a continuacion se ofrece con referencia a una protesis de valvula aortica V, entendiendose en todo caso que puede llevarse a cabo una secuencia sustancialmente similar tambien en el caso de sustitucion de otras valvulas cardiacas naturales con las correspondientes protesis expansibles.

En una o mas formas de realizacion, puede habilitarse para un facultativo una disposicion 100 de almacenamiento y / o un sistema 200 como conjuntos premontados listos para su uso en el teatro de operaciones.

Como se aprecia en la Figura 9, como primera etapa, la disposicion 100 de almacenamiento se abrira, por ejemplo, retirando la tapa 103 fileteada del frasco 101. La retirada de la tapa 109 permite acceder al miembro 105 de soporte que porta el soporte 1 encajado dentro del rebajo 109. El soporte 1 retendra la valvula cardiaca sumergida dentro de una solucion esteril de almacenamiento (por ejemplo) contenida en el frasco 101 con los hilos TH de sutura trazados a traves de los agujeros 111.

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El facultativo, a continuacion, extraera la protesis de valvula V del frasco 101. En una o mas formas de realizacion, esto puede conllevar una accion invasiva menor, por ejemplo aprovechando los miembros 114 separadores que pueden tambien servir como miembros prensores para ser agarrados por los dedos del facultativo (o del asistente del facultativo) para elevar el miembro 105 de soporte y arrastrando con el el entero conjunto, incluyendo el soporte 1 y la protesis de valvula cardiaca V que descansa sobre los extremos distales de los miembros de dedo del soporte 1.

El resultado de la extraccion del miembro 105 de soporte se ilustra en la Figura 10, que muestra el miembro 105 de soporte, el soporte 1 y la protesis de valvula cardiaca V acoplados conjuntamente como se describio anteriormente.

Los hilos TH de sutura pueden todavia permanecer en posicion despues de la extraccion de la valvula V respecto del frasco 101 con el fin de contrarrestar el desplazamiento no deseado de la protesis de valvula cardiaca V, por ejemplo, en aquellas direcciones en las que no se puede impedir el desplazamiento unicamente mediante la deposicion de la protesis de valvula sobre los extremos distales de los miembros de dedo del soporte 1.

Una vez extraido del frasco 101, el conjunto del miembro 105 de soporte, el soporte 1, y la protesis de valvula V pueden, entonces, ser acoplados al accesorio 202 de carga como se muestra en la Figura 11. A este efecto, el facultativo (o asistente) puede simplemente acoplar el soporte 1 con el esparrago 221 central, por ejemplo acoplando la espiga 222 distal con una porcion de fondo del agujero 7 pasante de aquel. En diversas formas de realizacion, la porcion de fondo puede tener un diametro ligeramente aumentado con respecto al resto del agujero 7 para generar una superficie de contacto axial anular que proporcione una referencia de posicion axial para la espiga 222.

En una o mas formas de realizacion, la espiga 222 y la porcion de fondo del agujero 7 pasante pueden mostrar una seccion transversal con forma de D, lo que, por tanto, admite un (y solo un) posicionamiento angular, asegurando asi una orientacion angular adecuada del soporte 1 con respecto al accesorio 202 de carga.

Como se ejemplifica en la Figura 11 y en la Figura 12, en una o mas formas de realizacion, el acoplamiento entre el soporte 1 y el esparrago 221 central puede efectuarse con los hilos de rosca TH de sutura todavia en posicion, aprovechando asi la capacidad de posicionamiento del soporte 1 y de la valvula V mediante la manipulacion del miembro 105 de soporte, en lugar del soporte 1 y / o la valvula V.

Una vez conseguido el acoplamiento entre el soporte 1 y el esparrago 221 central, los hilos de rosca TH de sutura pueden ser cortados y retirados, para que el miembro 105 de soporte pueda ser liberado del soporte 1 deslizandolo (ligeramente) en direccion radial lejos del collarin 11.

Debe apreciarse que, en este estado, la protesis de valvula cardiaca V se situara en posicion adyacente con (esto es, descansara sobre) las superficies 5C, de los extremos 5B distales de los miembros 5 de dedo simplemente por la accion de su peso.

Una etapa posterior, como se ilustra en la Figura 13, puede contemplar el posicionamiento del instrumento 201 de instalacion (que incluye el miembro 206 con forma de embudo acoplado a la vaina 205 de instalacion) coaxialmente con el conjunto del accesorio 202 de carga y del soporte 1 con la protesis de valvula cardiaca V acoplada a aquel.

En este estado, la vaina 205 de instalacion se situara en una posicion retraida, esto es, en una posicion de distancia aminorada con respecto a la empunadura 203, para que el miembro 212 tubular externo cubra el miembro 203 central hasta un punto menor.

En la posicion retraida de la vaina 205 (veanse, por ejemplo, las Figuras 13 y 14), el miembro 211 corredero quedara dispuesto sustancialmente en la porcion superior del angulo 203, en intima proximidad con el mando 210 rotatorio. El posicionamiento mostrado en la Figura 13 es a continuacion seguido del acoplamiento (coincidencia) del instrumento 201 con el soporte 1 por medio del miembro 218 de conexion.

En una o mas formas de realizacion, el miembro 218 de conexion se acoplara con el agujero 7 pasante axial por medio del ajuste de la espiga 219 dentro del collarin 11, al tiempo que se efectua un encaje de ajuste rapido entre los dedos 220 y las formaciones 8 radialmente salientes del soporte 1. Asi mismo, en una o mas formas de realizacion, la espiga 219 y el agujero 7 pueden estar provistas de unos elementos coincidentes que posibiliten unicamente una alineacion angular especifica o un grado determinado de simetria rotacional, por ejemplo, el grado 3.

En una o mas formas de realizacion, la diferencia de extension radial entre las porciones 8B laterales y las porciones 8A centrales de las formaciones 8 del soporte 1 se corresponderan sustancialmente con el grosor de los miembros 220 de anclaje, que presentan el tamano y las dimensiones correspondientes para su instalacion entre las porciones 8B laterales. .

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De manera opcional, en dichas formas de realizacion, las porciones 8A y 8B central y lateral pueden presentar unas superficies externas con el tamano y las dimensiones que coincidan con el contorno de los miembros 220 de anclaje correspondientes (coincidentes) para que, cuando se produzca el encaje de ajuste rapido con ellos, el miembro 220 de anclaje se situe sustancialmente al mismo nivel que las formaciones 8 radialmente salientes.

Esta etapa de la secuencia operativa se muestra en la Figura 14, que muestra el instrumento 201 de instalacion con la vaina 205 de instalacion todavia en la posicion retraida.

La Figura 15 muestra de forma esquematica el comienzo de una operacion de engarce de la protesis de valvula cardiaca HV: en ella, comenzando a partir del estado mostrado en la Figura 14, el facultativo puede conferir una rotacion 9 al mando 210 rotatorio, controlando con ello una rotacion del tornillo 208 que en ultimo termino se traduce en una traslacion axial de la corredera 211 a lo largo del eje geometrico longitudinal X201. La traslacion axial de la corredera 211 a lo largo del eje geometrico X211 provoca una traslacion axial correspondiente del miembro 212 externo a lo largo de (y por encima del) miembro 213 central, indicandose dicha traslacion mediante el signo Ax en la Figura 15.

La misma traslacion Ax se aplicara al miembro 212, a la vaina 205 de instalacion y al miembro 206 con forma de embudo, mientras que el miembro 213 central permanecera axialmente fijo y, por asi decir, define un "pilar" central del conjunto que se corresponde con la secuencia del esparrago 221, del soporte 1 y del miembro 213 central.

En una o mas formas de realizacion, estos componentes pueden estar disenados para soportar los esfuerzos que se apliquen sobre el conjunto a lo largo del eje geometrico longitudinal X201 tras el accionamiento del instrumento 201 de instalacion por el facultativo.

La traslacion axial Ax del miembro 206 con forma de embudo provocara un desplazamiento relativo con respecto a la protesis de valvula V acoplada al soporte 1. En dicho desplazamiento relativo, la protesis de valvula V puede, por ejemplo, permanecer en una posicion fija sin ser forzada hacia abajo (por ejemplo, arrastrada) por el miembro 206 con forma de embudo debido a la presion del anillo del flujo de salida OF contra las superficies 5C de los miembros 5 de dedo con forma de L, y tambien debido a la presencia del miembro 226 con forma de disco, que tambien proporciona el contacto adyacente axial.

La protesis de valvula cardiaca V quedara asi sometida a una accion de arrastre (traccion) hacia el fondo del accesorio 202 de carga (esto es, hacia las formaciones 223 de radio). El (los) diametro(s) externo(s) del conjunto compuesto por la protesis de valvula V de soporte 1 en un estado expandido tendra por tanto que adaptarse al (progresivamente decreciente) diametro interno del miembro 206 con forma de embudo, definiendo asi un estado de interferencia que posibilita la transmision de fuerzas axiales entre el miembro 206 con forma de embudo y el conjunto.

De manera opcional, la geometria con forma de L de los miembros 5 de dedo y simple contacto de adyacencia de la protesis de valvula (por ejemplo, del anillo del flujo de salida OF) sobre las superficies 5C posibilitara una autoorientacion de la protesis de valvula cardiaca V con respecto al soporte 1 bajo, por ejemplo, la accion del miembro 206 con forma de embudo durante la engarce de la protesis V.

En una o mas disposiciones, la deformacion de la protesis de valvula cardiaca V se adaptara sin inducir esfuerzos en su estructura.

Como se ilustra en la Figura 15, el desplazamiento relativo entre el miembro 206 con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca V puede tener un efecto doble, a saber:

- la armadura VA de la protesis de valvula cardiaca V contactara radialmente debido al diametro interno progresivamente decreciente del miembro 206 con forma de embudo cuando el miembro con forma de embudo sea avanzado hacia abajo a traves del accesorio 202 de carga,

- los miembros 5 de dedo se cerraran sobre la porcion 2 de empalme del soporte 1, de nuevo debido al diametro progresivamente decreciente del miembro 206 con forma de embudo cuando el miembro con forma de embudo sea avanzado hacia abajo a traves del accesorio 202 de carga; al hacerlo, el soporte 1 se situa en su estado retraido por medio del miembro 206 con forma de embudo,.

En una o mas formas de realizacion, el estado replegado (esto es, radialmente contraido) del soporte 1 se puede mantener debido al encaje de los salientes 10 con las formaciones 9 dispuestas sobre la porcion 2 de empalme, mediante la disposicion de los salientes 10 y de las formaciones 9 encajadas mediante la accion del miembro 206 con forma de embudo, esto es, debido al diametro progresivamente decreciente del miembro 206 con forma de embudo cuando el miembro con forma de embudo es avanzado hacia abajo a traves del accesorio 202 de carga.

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La Figura 15 muestra tambien que en una o mas formas de realizacion, el avance axial del miembro 206 con forma de embudo junto con la vaina 205 de instalacion alcanzara un primer tope cuando el miembro 206 con forma de embudo se situe en contacto con la brida 227 periferica del miembro 226 con forma de disco.

La provision de la brida 227 periferica puede estar concebida como una medida de seguridad para permitir que el facultativo posiblemente repita la secuencia de operaciones descrita anteriormente (por ejemplo, cuando desee afinar en mayor medida la accion de engarce (parcial) ejercida sobre el anillo del flujo de salida OF, el posicionamiento relativo de la vaina 205 de instalacion y la protesis V y / o el posicionamiento relativo entre el soporte 1 y la protesis V. En una o mas formas de realizacion, la provision del soporte 1 con los miembros 5 de dedo capaces de ejercer una constriccion axial en una direccion unicamente a lo largo del eje geometrico X1 longitudinal (esto es, la protesis de valvula "descansa" sobre los extremos distales de los dedos del soporte 1 y puede ser "elevada" alejandose de aquellos) permite una facil recuperacion del estado mostrado en la Figura 13; esto es, el facultativo puede facilmente retraer el anillo de salida del flujo OF para su encaje con las superficies 5C adyacentes para volver a iniciar el procedimiento de repliegue.

Dicho procedimiento de "retorno" o "reposicionamiento" no seria factible en cualquiera de las disposiciones que dispongan un acoplamiento de forma estrictamente constrenida entre la protesis de valvula cardiaca y los dientes de una herramienta de soporte / carga.

La secuencia de operaciones ilustrada en las Figuras 9 a 15 puede ser continuada haciendo rotar el mando 210 rotatorio, situando con ello la vaina 205 de instalacion (y el miembro 206 con forma de embudo) en una (completamente) posicion avanzada. En la posicion avanzada, la vaina 205 de instalacion cubre (por ejemplo, completamente) la protesis de valvula V, al tiempo que se situa a una cierta distancia de la empunadura 203.

Dicho estado puede apreciarse en la Figura 16.

En una o mas formas de realizacion, en la posicion avanzada, la corredera 211 puede alcanzar un miembro de tope por dentro del elemento 207 tubular y con el hilo de rosca 211T encajado con los hilos de rosca del tornillo 208 situados en un extremo libre de aquel. En este estado, el miembro 212 externo puede cubrir el miembro 213 central y la vaina 205 de instalacion puede cubrir el miembro 219 de acoplamiento, el soporte 1 y la protesis de valvula cardiaca V.

La llegada hasta la etapa de la Figura 16, puede implicar la superacion de la constriccion axial representada por las superficies 225 adyacentes de los dedos 224. En una o mas formas de realizacion, esto se puede conseguir debido a la resiliencia de los dedos 224, que son capaces de flexionar hacia fuera el miembro 202a cilindrico tras ejercer una fuerza axial suficiente por parte del miembro 206 con forma de embudo sobre las nervaduras G1 por medio del mecanismo para accionar la vaina 205 de instalacion. En dichas formas de realizacion, la neutralizacion de los dedos 224 se puede conseguir esencialmente por medio de la provision de las nervaduras G1 sobre los dedos 224. Como se anticipo, dichas nervaduras presentan un perfil que, tras el contacto axial con el miembro 206 con forma de embudo, originan una accion orientada radialmente hacia fuera sobre los dedos 224, empujando con ello este ultimo lejos del eje geometrico X202.

Al hacerlo, tanto el miembro 206 con forma de embudo como el miembro 226 con forma de disco pueden neutralizar los dedos 224 y descansar sobre el fondo del miembro 202A cilindrico (concretamente sobre el miembro 223 con forma de radio) cuando la rotacion del mando 210 sigue efectuandose.

En una o mas formas de realizacion, la alineacion del miembro 206 con forma de disco con respecto al accesorio 202 de carga, se puede conseguir mediante la guia del miembro 226 axial por medio de la guia 229 longitudinal y, en la porcion final de su desplazamiento, por una seccion transversal ensanchada del esparrago 211 central que sustancialmente coincide con el diametro interno del empalme 228.

En una o mas formas de realizacion, en el estado representado esquematicamente en la Figura 16, el conjunto del miembro 218 de acoplamiento y del soporte 1 en el estado replegado puede definir una porcion de empalme del instrumento 201 de instalacion para encajar la protesis de valvula con el fin de impedir desplazamientos axiales no deseados de la protesis mientras esta radialmente retraida dentro de la vaina de instalacion. El papel y la funcion de dicha porcion de empalme pueden ser las divulgadas por ejemplo, en la Patente europea no. EP 1 935 377 B1 a nombre del mismo Solicitante.

Una vez que se ha alcanzado el estado representado en la Figura 16, el facultativo puede, a continuacion, retirar el instrumento 201 de instalacion con la protesis de valvula cardiaca cargada y engarzada dentro del accesorio 202 de carga.

Como puede apreciarse en la figura 17, el miembro 106 con forma de embudo puede todavia estar fijado a la vaina 205 de instalacion y el facultativo puede entonces retirar el miembro 206 con forma de embudo separandolo de la vaina 205 de instalacion, como se muestra en la Figura 18, sin que persista la accion aplicada sobre el mando 210 al tiempo que se separa el miembro 206 con forma de embudo.

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La Figura 19 es un ejemplo de un instrumento 201 de instalacion durante la implantacion de la protesis de valvula cardiaca V dentro del corazon de un paciente.

En una o mas formas de realizacion, la protesis de valvula cardiaca V puede ser desplegada en el punto de implantacion, retrayendo la vaina 205, por ejemplo, ejerciendo sobre el mando 210 rotatorio una accion opuesta a la accion ejercida en el momento de la engarce y carga de la valvula V dentro de la vaina 205 de instalacion en las etapas anteriormente descritas. Esto provocara que la corredera 211 sea arrastrada hacia el tornillo 208 y el miembro 213 central, quedando progresivamente descubiertos en el soporte 1 y la valvula V.

La accion del mando 210 rotatorio y el desplazamiento axial de la vaina 205 de instalacion se indican de forma esquematica en la Figura 19 con las referencias 9* y AX*.

El despliegue de la protesis de valvula V puede implicar un procedimiento en dos etapas.

En una primera etapa, la porcion del flujo de entrada IF es desplegada en el anulo de valvula cardiaca asegurando que se consigue un posicionamiento adecuado con respecto a la estructura anatomica del paciente: la Figura 19 puede ser considerada como representativa de una primera etapa del procedimiento de implantacion. Notese tambien que, en esta etapa, sigue siendo posible un nuevo repliegue de la valvula, con el fin de retocar y afinar la posicion de la valvula.

Una vez que se ha conseguido la orientacion y la posicion deseadas, la vaina 205 de instalacion puede situarse progresivamente en la posicion completamente retraida descubriendo de esta manera las formaciones de anclaje AF y, en ultimo termino las porciones del flujo de salida OF. En una o mas formas de realizacion, debido al acoplamiento de ajuste rapido entre los miembros 5 de dedo con forma de L y las formaciones 9, los miembros 5 de dedo no se retrotraeran hasta el estado expandido tras la liberacion de la protesis en el punto de implantacion, evitando con ello danos al corazon del paciente debidos a la expansion no deseada e inesperada de los dedos 5. La expansion de los dedos 5 durante la implantacion de la protesis de valvula V puede contrarrestar la posibilidad de desenganchar el soporte 1 de la protesis de valvula cardiaca V y al mismo tiempo mantener el posicionamiento de la protesis V con respecto al punto de implantacion.

Las Figuras 20 y 21 son ejemplos de otras formas posibles de realizacion de un sistema de carga, engarce e instalacion para su uso en una protesis de valvula cardiaca V, por ejemplo en conexion con el accesorio 302 de carga y un instrumento 301 de instalacion.

En las formas de realizacion ejemplificadas en las Figuras 20 y 21, el instrumento de instalacion puede incluir un mecanismo de accionamiento de tipo deslizante (301S) o del tipo de tornillo (301T) para indicar la provision de un mecanismo de tornillo.

Los instrumentos de instalacion 301S y 301T, por otro lado, comparten la misma configuracion estructural, y el mecanismo de accionamiento puede modificarse esencialmente cambiando la disposicion relativa entre sus componentes. A continuacion se ofrece una descripcion detallada de formas de realizacion de los dos instrumentos de instalacion y de la forma en que su configuracion puede modificarse de la configuracion "S" a la configuracion "T".

Por ejemplo, el instrumento 301S de instalacion puede incluir una empunadura 303S, un eje fisico 204, una vaina 305 de instalacion acoplada al eje 304 y un miembro 306 con forma de embudo que incluya un miembro de manguito que presente una superficie interna conica (por ejemplo, con una geometria global frustoconica en algunas formas de realizacion).

La empunadura 303S puede incluir un miembro 307 tubular externo que presente una superficie externa que, en una o mas formas de realizacion, puede presentar un aspecto ondulado para mejorar el agarre manual por parte de un facultativo y / o alojar en su interior un mecanismo que posibilite el desplazamiento de la vaina 305 de instalacion a lo largo de un eje geometrico X301 longitudinal del instrumento 301S de instalacion.

Por ejemplo, dicho mecanismo puede incluir una corredera 311 que incluya:

- un tornillo 308, y

- un manguito 311* fileteado que presente un hilo de rosca interno que engrane (en toda su longitud) con los hilos de rosca del tornillo 308 para cubrir completamente los hilos de rosca del tornillo 308.

Este acoplamiento se traduce en un cuerpo cilindrico que presenta una superficie externa lisa. Con el fin de impedir que el manguito 311* rote con respecto al tornillo 308, la seccion transversal puede, en diversas formas de realizacion, estar provista de una geometria con forma de D, con una seccion transversal coincidente proporcionada para la cavidad situada dentro del elemento 307 tubular.

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El eje 304 puede incluir una vaina 312 tubular externa y un miembro 313 central dispuesto dentro de la vaina 312 tubular externa. La vaina 312 puede incluir un surco 315 anular en su extremo superior que esta configurado para que coincida con una brida 308F interna del tornillo 308. De manera opcional, en algunas formas de realizacion puede ajustarse una espiga 308P de referencia que incorpore un esparrago 308S dentro del tornillo 308 para que el esparrago 308S encaje dentro de la vaina 312 tubular externa que esta parcialmente alojada dentro del miembro 307 tubular, para asegurar un anclaje mas firme de la vaina 312 con el tornillo 308.

De modo similar al miembro 312 central, el miembro 313 central, puede no ser ni desplazable a lo largo de, ni puede rotar alrededor del eje geometrico X301, por ejemplo esta fijo tanto en traslacion como en rotacion a la empunadura 303S y mas concretamente al miembro 307 tubular.

De modo similar al instrumento 201 de instalacion, la fijacion del miembro 313 central con el miembro 307 tubular puede tambien proporcionar una caracteristica antirrotacion para la vaina 312 tubular externa. En una o mas formas de realizacion, esto puede incluir una abertura 316 axial adaptada para su encaje por un puntal 317 de fijacion del miembro 313 central, definiendo con ello una via axial para la vaina 312 tubular externa a lo largo del eje geometrico X301.

La vaina 305 de instalacion puede ser esencialmente identica a la vaina 205 de instalacion, por ejemplo puede estar fijada a la vaina 312 tubular externa y, por tanto, puede deslizarse con ella pero no puede rotar alrededor del eje geometrico X301.

El miembro 218 de conexion anteriormente descrito puede estar dispuesto en un extremo libre del miembro 313 central situado en correspondencia con la vaina 305 de instalacion.

Una o mas formas de realizacion pueden adoptar un accesorio 302 de carga diferente del accesorio 202 de carga, esencialmente en el sentido de que no incluya partes moviles. Por ejemplo, el accesorio 302 de carga puede incluir un cuerpo 302A cilindrico con un eje geometrico X302 longitudinal y que presente un esparrago 321 central con una espiga 322. De modo similar a la espiga 222, la espiga 322 puede estar configurada para que coincida con el agujero 7 pasante del soporte 1. La base puede tambien incluir una base 326 desde donde sobresalga el esparrago 321.

La secuencia de operaciones ya ejemplificada en conexion con las Figuras 9 a 12 es aplicable mutatis mutanti tambien a la operacion del sistema 300 de instalacion.

El conjunto incluye el miembro 105 de soporte el soporte 1 y la protesis de valvula cardiaca V puede ser extraido del frasco 101 y el soporte 1 acoplado con el esparrago 321 central haciendo que coincida la espiga 322 con el agujero 7 pasante axial.

Una vez conseguido el acoplamiento, el miembro 105 de soporte puede ser retirado mediante el corte de los hilos de rosca TH de sutura. El instrumento 301S de instalacion puede entonces ser situado coaxialmente con el eje geometrico X301 y acoplado con el soporte 1 de la manera ejemplificada en conexion con las Figuras 9 a 12.

La engarce de la protesis de valvula cardiaca V y la carga de esta ultima dentro del instrumento 301S de instalacion puede producirse mediante el desplazamiento axial del eje geometrico S301 de la corredera 311 con respecto a la empunadura 307. Esto provocara un avance axial hacia el fondo del accesorio 302 de carga de la vaina 312 tubular externa, de la vaina 305 y del miembro 306 con forma de embudo, lo que dara como resultado un progresivo repliegue de la protesis de valvula cardiaca V, con el soporte 1 y la protesis de valvula cardiaca V suavemente forzadas en el interior de los respectivos estados replegados.

La ausencia de partes moviles en el accesorio 302 de carga puede hacer que sea mas facil de operar y mas compacto.

Salvo la disposicion del mecanismo de accionamiento, el instrumento 300T de instalacion de la Figura 21, es sustancialmente identico al instrumento 300S de instalacion: las partes y componentes identicos o similares a los anteriormente descritos son designados mediante el mismo numero de referencia ya adoptado para el instrumento 301S; una descripcion detallada correspondiente no se repetira en conexion con la Figura 21.

En diversas formas de realizacion, el instrumento 300T de instalacion se caracteriza por la disposicion del manguito 311* dentro de la empunadura 307 donde queda bloqueado en posicion por medio de una tuerca G2 anular. Notese que es la provision de la tuerca G2 anular la que determina la configuracion en "S" o "T" del mecanismo de accionamiento del instrumento 300 de instalacion: en la configuracion en "T" (instrumento 300T) la tuerca G2 puede de hecho quedar situada para bloquear axialmente el manguito 311* fileteado dentro de la empunadura 307 tubular externa. Por el contrario, en la configuracion en "S" la tuerca G2 puede quedar situada para posibilitar un desplazamiento axial del manguito 311* junto con el tornillo 308.

En este sentido, se hara referencia a las figuras 22 y 23: en diversas formas de realizacion, el manguito 311* fileteado puede estar dispuesto como un miembro tubular que incluya tres nervaduras RB axiales que sobresalgan radialmente hacia fuera, confiriendo de este modo un contorno de tres lobulos a la seccion transversal del manguito

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311*. Notese, sin embargo, que el numero de nervaduras RB axiales puede variar y, en determinadas formas de realizacion, puede ser distinto de tres. Las nervaduras RB axiales del manguito 311* fileteado pueden ser acopladas de manera deslizante con unos correspondientes surcos axiales dispuestos sobre la superficie interna del miembro 307 tubular externo. En diversas formas de realizacion, la tuerca g2 puede incluir una pluralidad de lenguetas G20 en igual numero al de las nervaduras RB y que sobresalgan radialmente hacia dentro respecto de la propia tuerca G2 para que cuando la tuerca G2 quede acoplada al miembro 307 tubular externo, las lenguetas G20 se extiendan por encima del grosor de pared del miembro 307 tubular externo en su extremo superior. Notese que, en diversas formas de realizacion, la longitud radial de las lenguetas G20 se escogen para que sea inferior o igual al grosor de pared maximo del miembro 307 tubular externo, y al mismo tiempo, para que sea mayor que el grosor de pared minimo del propio miembro 307 tubular externo. En dichas formas de realizacion, en las que el miembro 307 tubular externo esta provisto de surcos axiales, el grosor de pared minimo del miembro 307 tubular externo es el que se corresponde con cada surco axial.

En diversas formas de realizacion, en el extremo superior del miembro 307 tubular externo, unos escapes RF pueden estar dispuestos configurados para actuar como referencias de posicion para la tuerca G2. En la posicion mostrada en las figuras 22 y 23, un desplazamiento relativo del miembro 307 tubular externo a lo largo de la direccion 307M y con respecto al manguito 311* queda habilitado en tanto en cuanto la tuerca G2 sea capaz de adaptar las dimensiones globales del manguito 311*. La posicion de la tuerca G2, por tanto, se corresponde con la configuracion en "S": el miembro 307 tubular externo puede deslizarse sobre el manguito 311* desplazando asi la vaina 305 de instalacion.

Con el fin de efectuar el cambio a la configuracion en "T", en diversas formas de realizacion, la tuerca G2 puede ser rotada (por ejemplo neutralizando la referencia de posicion suministrada por los escapes RF) para superponer las lenguetas G20 con una correspondiente nervadura axial del manguito 311*. En esta posicion, las lenguetas G20 se superpondran tanto con una nervadura RB axial como con el surco axial coincidente con aquellas, para que un desplazamiento del miembro 307 tubular externo con respecto al manguito 311* en la direccion 307M no pueda efectuarse: las lenguetas G2 impediran la separacion axial de las nervaduras RB y de los surcos coincidentes, bloqueando asi en posicion el manguito 311*.

En este estado, la empunadura 303T podra asi actuar como un tornillo de tuerca que incorpore unos hilos de rosca internos con los cuales cooperen los hilos de rosca internos del tornillo 308. El accionamiento de la vaina 305 a lo largo del eje geometrico X301 se producira entonces mediante el accionamiento en rotacion de un tornillo 308 mientras se sujeta firmemente la empunadura 303t con la mano. El tornillo 308 a continuacion se desplazara de alante atras (dependiendo de la rotacion conferida aquel) dentro del miembro 307 tubular y del manguito 311* para que un correspondiente desplazamiento de alante atras a lo largo del eje geometrico X301 sea transferido a la vaina 312 externa y a la vaina 305 de instalacion. Debe destacarse que, en estas formas de realizacion, se produce una rotacion relativa entre la brida 308F interna y el surco 315 anular dispuesto sobre la vaina 312 tubular externa, debido a que esta ultima no puede ser rotada.

La Figura 24 muestra el posible resultado del procedimiento de engarce y carga sobre el instrumento 301 de instalacion y aplica ambos al instrumento 301S y al instrumento 301T, en tanto en cuanto la posicion avanzada de la vaina 305 de instalacion se corresponda con la misma posicion relativa entre los componentes del mecanismo de accionamiento. La forma en que el mecanismo de accionamiento determina el desplazamiento de la vaina 305 a lo largo del eje geometrico X301, es diferente de un instrumento al otro, como se describio anteriormente.

Despues de alcanzar el estado de la Figura 24, el instrumento 301S o 301T puede simplemente ser retirado del accesorio 302 de carga y, una vez que el miembro 306 con forma de embudo es retirado de la vaina 305, la protesis de valvula V esta lista para la implantacion dentro del corazon del paciente.

En el instrumento 301S la retraccion de la vaina 305 de instalacion a lo largo del eje geometrico X301 se puede llevar a cabo traccionando el tornillo 308 (y con el el manguito 311*) distalmente a distancia de la empunadura 303S comenzando desde el estado de la figura 21.

En el instrumento 301T la retraccion de la vaina 305 puede efectuarse rotando el tornillo 308 para "desatornillar" este ultimo respecto de la empunadura 303T.

Expresiones tales como, por ejemplo, "en una (o mas) forma(s) de realizacion", "en algunas formas de realizacion", en otras formas de realizacion", "en diversas formas de realizacion," y "en otras de realizacion adicionales", han sido utilizadas a lo largo de la divulgacion ejemplar detallada de formas de realizacion segun se han ofrecido en la presente memoria. Dichas expresiones deben dejar claro que la presente divulgacion pretende ser ejemplar tambien respecto de las formas de realizacion resultantes, por ejemplo, de:

- aplicar una caracteristica dispuesta en conexion con una forma de realizacion ejemplificada en una de las figuras a una forma de realizacion ejemplificada en otra de las figuras;

- combinar en una forma de realizacion las caracteristicas divulgadas en separado en conexion con las diversas formas de realizacion ejemplificadas en las figuras.

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Por consiguiente, aunque la presente divulgacion ha sido desarrollada con respecto a determinadas formas de realizacion especificas se debe entender que la divulgacion no esta concebida como una limitacion y pretende amparar todas las modificaciones y equivalentes que se incluyan dentro del alcance de las reivindicaciones.

Por ejemplo, mientras en todas las formas de realizacion ejemplificadas anteriormente, el soporte 1 soporta la protesis de valvula cardiaca V desde el interior de su estructura (esto es, el soporte 1 y, concretamente, los miembros 5 de dedo, esta situado dentro de la armadura VA), en otras formas de realizacion la accion de soporte - aunque sea todavia ejercida por medio de un contacto entre las superficies 5C adyacentes axiales sobre los miembros 5 de dedo y el anillo del flujo de salida OF (o el anillo de entrada del flujo IF en algunas formas de realizacion) - puede ser ejercida desde el exterior de la protesis de valvula cardiaca, esto es, disponiendose los miembros de dedo del soporte 1 por fuera de la armadura de valvula.

Asi mismo, otras formas de realizacion preferentes incluyen, por ejemplo:

Forma de realizacion 1: un soporte para protesis de valvula cardiaca, incluyendo el soporte:

- una porcion de empalme que presenta un eje geometrico longitudinal,

- una porcion de encaje acoplada a la porcion (2) de empalme y que incluye una pluralidad de miembros de dedo que pueden situarse de modo variable con respecto a la porcion de empalme entre un estado replegado en el que los miembros de dedo se cierran sobre la porcion de empalme y un estado expandido en los que los miembros de dedo sobresalen radialmente con respecto a la porcion de empalme para encajar con una protesis de valvula cardiaca, en el que los miembros de dedo tienen forma de L.

Forma de realizacion 2: el soporte de la Forma de Realizacion 1, en el que los miembros de dedo pueden estar situados de manera resiliente con respecto a la porcion de empalme.

Forma de realizacion 3: el soporte de cualquier Forma de Realizacion 1 o 2, en el que los miembros de dedo con forma de L incluyen una porcion de cuerpo y una porcion distal situada en un extremo distal de la porcion de cuerpo y que define una superficie de contacto adyacente axial para una protesis de valvula cardiaca.

Forma de realizacion 4: el soporte de la Forma de Realizacion 3, en el que la porcion de cuerpo de los

miembros de dedo con forma de L:

- es sustancialmente rectilinea, o

- presenta una curvatura en un plano radial del soporte.

Forma de realizacion 5: el soporte de la Forma de Realizacion 4, en el que la porcion de cuerpo de los

miembros de dedo con forma de L presenta una curvatura en un plano radial del soporte, de manera que la

porcion de cuerpo de los miembros de dedo con forma de L presenta una superficie externa concava y una superficie interna convexa.

Forma de realizacion 6: el soporte de cualquiera de las Formas de Realizacion anteriores, que incluye tres miembros de dedo separados angularmente a intervalos regulares alrededor de la porcion de empalme.

Forma de Realizacion 7: el soporte de cualquiera de las Formas de Realizacion anteriores, en la que la porcion de empalme incluye un cuerpo cilindrico en la que los miembros de dedo estan conectados a la porcion de empalme en el cuerpo cilindrico, incluyendo ademas el cuerpo cilindrico una pluralidad de formaciones radialmente salientes.

Forma de realizacion 8: el soporte de la Forma de Realizacion 7, en el que las formaciones radialmente salientes estan dispuestas en diferentes posiciones axiales a lo largo de un eje geometrico longitudinal del soporte.

Forma de realizacion 9: el soporte de la Forma de Realizacion 8, en el que el cuero cilindrico de la porcion de empalme incluye unas primeras formaciones radialmente salientes y unas segundas formaciones radialmente salientes en sus extremos axiales opuestos, en el que las primeras formaciones radialmente salientes estan dispuestas en el extremo axial del cuerpo cilindrico de la porcion de empalme en el que los miembros de dedo estan conectados.

Forma de realizacion 10: el soporte de cualquiera de las formas de realizacion anteriores, en el que los miembros de dedo estan configurados para su encaje de ajuste rapido con la posicion de empalme para mantener los miembros de dedo en el estado replegado.

Forma de realizacion 11: una disposicion de almacenamiento de protesis de valvula cardiaca que incluye:

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- una protesis de valvula cardiaca expansible que presenta una armadura, quedando la protesis de valvula cardiaca expansible retenida dentro del recipiente con una carga de una solucion de almacenamiento por dentro de un soporte de acuerdo con cualquiera Forma de Realizacion 1 a 10, en la que el soporte esta en el estado expandido y la protesis de valvula cardiaca es soportada dentro del recipiente por la armadura de la protesis de valvula cardiaca que descansa sobre los extremos distales de los miembros de dedo del soporte.

Forma de realizacion 12: una disposicion de almacenamiento de acuerdo con Forma de Realizacion 11, que incluye ademas un miembro de soporte acoplado al soporte, incluyendo asi mismo, el miembro de soporte unos medios de retencion para restringir la elevacion de la protesis de valvula cardiaca lejos de los extremos distales de los miembros de dedo del soporte.

Forma de realizacion 13: una disposicion de almacenamiento de acuerdo con la Forma de Realizacion 11 o Forma de Realizacion 12, en la que los medios de retencion incluyen hilos de sutura.

Forma de realizacion 14: una disposicion de almacenamiento de acuerdo con cualquiera de las Formas de Realizacion 11 a 13, en la que la protesis de valvula cardiaca es una protesis de valvula aortica expansible que incluye una armadura con un anillo de entrada del flujo y un anillo de salid del flujo conectados por medio de tirantes para sostener una valvula biologica y por medio de unas formaciones de anclaje abombadas hacia fuera, en la que la protesis de valvula cardiaca es soportada dentro del recipiente por el anillo del flujo de salida de la protesis de valvula que descansa sobre los extremos distales de los miembros de dedo del soporte.

Forma de realizacion 15: un instrumento de instalacion para protesis de valvula cardiaca expansibles, en el que:

- el instrumento de instalacion incluye una empunadura, un eje fisico, y una vaina de instalacion que puede desplazarse a lo largo de un eje geometrico longitudinal del instrumento de instalacion,

- el eje fisico incluye un miembro de conexion y un miembro con forma de embudo acoplado a la vaina de instalacion, pudiendo ser acoplado el miembro de conexion a un soporte de acuerdo con cualquiera de las Formas de Realizacion 1 a 10, con una protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel, con la vaina de instalacion en una posicion completamente retraida,

- la vaina de instalacion puede ser desplazada axialmente hacia la posicion completamente avanzada, de manera que el desplazamiento relativo entre el miembro con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca acoplada al soporte provoca una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca y la carga de la misma dentro de la vaina de instalacion.

Forma de realizacion 16: un kit para la engarce, carga e instalacion de protesis de valvula cardiaca expansibles, incluyendo el kit:

- una disposicion de almacenamiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones 11 a 14,

- un accesorio de carga configurado para su acoplamiento con el soporte estando la protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel, y

- un instrumento de instalacion, en el que el instrumento de instalacion incluye una empunadura, un eje fisico y una vaina de instalacion que puede desplazarse a lo largo de un eje geometrico longitudinal del instrumento de instalacion,

en el que el eje fisico incluye un miembro de conexion para su acoplamiento con el soporte y un miembro con forma de embudo acoplado a la vaina de instalacion, y

en el que ademas:

- el instrumento de instalacion esta configurado para su acoplamiento con el soporte, que ya se acopla con el accesorio de carga, con la vaina de instalacion en una posicion completamente retraida,

- cuando la vaina de instalacion es desplazada axialmente hacia una posicion completamente avanzada, el desplazamiento relativo entre el miembro con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca acoplada al soporte provoca una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca y la carga de la misma dentro de la vaina de instalacion.

Forma de realizacion 17: un procedimiento de engarce de una protesis de valvula cardiaca que incluye:

- incorporar un kit de acuerdo con la Forma de Realizacion 16,

- extraer el soporte con la protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel del recipiente de la disposicion de almacenamiento,

- acoplar el soporte con la protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel con el accesorio de carga,

- acoplar el miembro de conexion del eje fisico del instrumento de instalacion con el soporte, en el que la

5 vaina de instalacion esta en una posicion completamente retraida,

- desplazar la vaina de instalacion axialmente hacia una posicion completamente avanzada para que el desplazamiento relativo entre el miembro con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca acoplada al soporte provoque una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca y la carga de la misma dentro de la vaina de instalacion.

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REIVINDICACIONES

1. - Un soporte (1) para protesis de valvula cardiaca (V), incluyendo el soporte (1):

- una porcion (2) de empalme que presenta un eje geometrico (X1) longitudinal,

- una porcion (4) de encaje acoplada a la porcion (2) de empalme y que incluye una pluralidad de miembros (5) de dedo que pueden situarse de modo variable con respecto a la porcion (2) de empalme entre un estado replegado, en el que los miembros (5) de dedo estan cerrados sobre la porcion (2) de empalme, y un estado expandido, en el que los miembros (5) de dedo radialmente sobresalen con respecto a la porcion (2) de empalme para encajar con una protesis de valvula cardiaca (V), en el que los miembros (5) de dedo tienen forma de L.
2. - El soporte (1) de la Reivindicacion 1, en el que los miembros (5) de dedo pueden situarse de manera resiliente con respecto a la porcion (2) de empalme.
3. - El soporte (1) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que los miembros (5) de dedo con forma de L incluyen una porcion (5A) de cuerpo y una porcion (5B) distal situada en un extremo distal de la porcion (5B) de cuerpo y que define una superficie (5C) adyacente axial para una protesis de valvula cardiaca.
4. - El soporte (1) de la reivindicacion 3, en el que la porcion de cuerpo de los miembros (5) de dedo con forma de L:

- es sustancialmente rectilinea, o

- presenta una curvatura (R5) en un plano radial del soporte.
5. - El soporte (1) de la reivindicacion 4, en el que la porcion de cuerpo de los miembros (5) de dedo con forma de L presenta una curvatura (R5) en un plano radial del soporte, con lo que la porcion de cuerpo de los miembros de dedo con forma de L presenta una superficie externa concava y una superficie interna convexa.
6. - El soporte (1) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye tres miembros (5) de dedo separados angularmente a intervalos regulares alrededor de la porcion (2) de empalme.
7. - El soporte (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la porcion (2) de empalme incluye un cuerpo (6) cilindrico, en el que los miembros (5) de dedo estan conectados a la porcion (2) de empalme en el cuerpo (6) cilindrico, incluyendo ademas el cuerpo (6) cilindrico una pluralidad de formaciones (8, 9) radialmente salientes.
8. - El soporte (1) de la Reivindicacion 7, en el que las formas (8, 9) radialmente salientes estan dispuestas en diferentes posiciones axiales a lo largo de un eje geometrico longitudinal (X1) del soporte (1)
9. - El soporte de la Reivindicacion 8, en le que el cuerpo (6) cilindrico de la porcion (2) de empalme incluye unas primeras formaciones (8) radialmente salientes y unas segundas formaciones (9) radialmente salientes en sus extremos axiales opuestos, en el que las primeras formaciones (8) radialmente salientes estan dispuestas en el extremo axial del cuerpo (6) cilindrico de la porcion (2) de empalme en la que estan conectados los miembros (5) de dedo.
10. - El soporte (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los miembros (5) de dedo estan configurados (10) para su encaje de ajuste rapido con la porcion (2) de empalme para mantener los miembros (5) de dedo en el estado replegado.
11. - Una disposicion (100) de almacenamiento de protesis de valvula cardiaca que incluye:

- un recipiente (101) con una carga de una solucion de almacenamiento para protesis de valvula cardiaca

(V),

- una protesis de valvula cardiaca (V) expansible que incorpora una armadura (VA), siendo la protesis de valvula cardiaca (V) mantenida dentro del recipiente (101) con una carga de una solucion de almacenamiento por medio de un soporte (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el soporte (1) esta en el estado expandido y la protesis de valvula cardiaca (1) es soportada dentro del recipiente (101) por la armadura (VA) de la protesis de valvula cardiaca (1) que descansa (5C) sobre los extremos distales de los miembros (5) de dedo del soporte (1).
12. - Una disposicion (100) de almacenamiento de acuerdo con la Reivindicacion 11, que incluye ademas un miembro (105) de soporte acoplado al soporte (1), incluyendo ademas el miembro (105) de soporte unos medios de retencion (TH) para restringir la elevacion de la protesis de valvula cardiaca (V) lejos de los extremos distales de los miembros (5) de dedo del soporte (1).
13. - Una disposicion (100) de almacenamiento de acuerdo con la Reivindicacion 11 o la Reivindicacion 12, en la que los medios de retencion incluyen unos hilos (TH) de sutura.

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14. - Una disposicion (100) de almacenamiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones 11 a 13, en la que la protesis de valvula cardiaca (V) es una protesis de valvula aortica expansible que incluye una armadura (VA) con un anillo del flujo de entrada (IF) y un anillo del flujo de salida (OF) conectados por medio de unos tirantes (ST) para retener una valvula (HV) biologica y por medio de unas formaciones de anclaje (AF) abombadas hacia fuera, en la que la protesis de valvula cardiaca (1) es soportada dentro del recipiente (101) por el anillo del flujo de salida (OF) de la protesis de valvula cardiaca (1) que descansa (5C) sobre los extremos distales de los miembros (5) de dedo del soporte (1).
15. - Un instrumento de instalacion para protesis de valvula cardiaca (V) expansibles, en el que:

- el instrumento (201; 301S; 301T) de instalacion incluye una empunadura (203; 303S; 303T), un eje fisico (204, 304) y una vaina (205; 305) de instalacion desplazable a lo largo de un eje geometrico longitudinal (X201; X301) del instrumento (201; 301) de instalacion,

- el eje fisico (204) incluye un miembro (218) de conexion y un miembro (206; 306) con forma de embudo acoplado a la vaina (205; 305) de instalacion, pudiendo el miembro (218) de conexion ser acoplado a un soporte (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 estando la protesis de valvula cardiaca (V) acoplada a aquel, con la vaina (205; 305) de instalacion en una posicion completamente retraida,

- la vaina (205; 305) de instalacion puede ser desplazada axialmente hacia una posicion completamente avanzada, con lo que el desplazamiento relativo entre el miembro (206; 306) con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca (V) acoplada al soporte (1) provoca una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca (V) y la carga de la misma dentro de la vaina (205; 305) de instalacion.
16. - Un kit para engarzar, cargar e instalar protesis de valvula cardiaca (V) expansibles, incluyendo el kit:

- una disposicion (100) de almacenamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14,

- un accesorio (202; 302) de carga configurado para su acoplamiento con el soporte (1) con la protesis de valvula cardiaca (V) acoplada a aquel, y

- un instrumento (201; 301S; 301T) de instalacion, en el que el instrumento (201; 301S; 301T) de instalacion incluye una empunadura (203; 303S; 303T), un eje fisico (204, 304) y una vaina (205; 305) de instalacion desplazable a lo largo de un eje geometrico longitudinal (X201; X301) del instrumento (201; 301) de instalacion,

en el que el eje fisico (204) incluye un miembro (218) de conexion configurado para su acoplamiento con el soporte (1) y un miembro (206; 306) con forma de embudo acoplado a la vaina (205; 305) de instalacion, y

en el que ademas:

- el instrumento (201; 301S; 301T) de instalacion esta configurado para su acoplamiento con el soporte (1), que ya se acopla con el accesorio (202; 203) de carga, con la vaina (205; 305) de instalacion en una posicion completamente retraida,

- cuando la vaina (205; 305) de instalacion es desplazada axialmente hacia una posicion completamente retraida, el desplazamiento relativo entre el miembro (206; 306) con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca (V) acoplada al soporte (1) provoca una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca (V) y la carga de la misma dentro de la vaina (205; 305) de instalacion.
17. - Un procedimiento de engarce de una protesis de valvula cardiaca (V) que incluye:

- disponer un kit de acuerdo con la Reivindicacion 16,

- extraer del recipiente (101) de la disposicion de almacenamiento el soporte (1) con la protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel,

- acoplar el soporte (1) con la protesis de valvula cardiaca acoplada a aquel con el accesorio (202; 302) de carga,

- acoplar el miembro (218) de conexion del eje fisico (204) del instrumento (201; 301S, 301T) de instalacion con el soporte (1), en el que la vaina (205; 305) de instalacion esta en una posicion completamente retraida,

- desplazar la vaina (205) de instalacion axialmente hacia una posicion completamente avanzada para que el desplazamiento relativo entre el miembro (206; 306) con forma de embudo y la protesis de valvula cardiaca (V) acoplada al soporte (1) provoque una contraccion radial de la protesis de valvula cardiaca (V) y la carga de la misma dentro de la vaina (205; 305) de instalacion.