ES2628410T3 - Procedimiento y dispositivo de filmación para la elaboración segura de preparaciones farmacéuticas, soporte de posicionamiento de objetos asociado - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la elaboración segura de una preparación farmacéutica que cumple con una prescripción en un sitio determinado (10), caracterizado por que consiste en al menos la monitorización en tiempo real de la preparación con una interfaz gráfica dinámica (21, 27), utilizando al menos una secuencia de vídeo del procesamiento (FV1, FV2) que permite visualizar los productos (22, 23, 30) en el sitio de preparación (10) con la visualización de la información (24) relativa a la prescripción una vez que ha sido detectada mediante un procesamiento digital de identificación de los componentes de la preparación y mediante una comparación entre los datos de las etapas de la preparación y los datos de las etapas de las prescripciones almacenadas (E2, E4, E5), activando una alerta (26) en caso de no conformidad entre los datos de las etapas de la preparación y de la prescripción detectada y validando la preparación (E2) en el caso de conformidad entre los datos de las etapas.
Description
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DESCRIPCION
Procedimiento y dispositivo de filmacion para la elaboracion segura de preparaciones farmaceuticas, soporte de posicionamiento de objetos asociado
Campo de la invencion
La invencion se refiere a un procedimiento de elaboracion segura, es decir, controlada y asistida, de preparaciones farmaceuticas, asf como a un sistema de formacion de imagenes adaptado para poner en practica tal procedimiento.
El campo de aplicacion de la invencion se refiere a la fabricacion segura de preparaciones farmaceuticas que permite un control de descarga de tales preparaciones. Este control de descarga es necesario porque las preparaciones farmaceuticas se llevan a cabo siguiendo protocolos complejos a partir de reacciones entre los componentes de las mezclas, donde cada componente tiene una concentracion adecuada para el tratamiento personalizado para un paciente dado.
Cualquier error en la naturaleza de un componente o en su cantidad puede causar graves consecuencias en el paciente al que se administra la preparacion, en particular cuando se trata de una sustancia activa toxica, tal como las preparaciones de citotoxicos utilizadas en los tratamientos del cancer.
En la practica, los operadores pueden trabajar varias horas seguidas, por ejemplo, en unidades de preparacion de hospitales, lo que aumenta sustancialmente el riesgo de error en la composicion o en las cantidades de los componentes. Asegurar la exactitud de las preparaciones suele ser resultado de un control visual doble: la verificacion de las etapas clave de cada preparacion y llevar un registro escrito sobre un soporte de trazabilidad apropiado, generalmente conocidos como “ficha de fabricacion”.
Para garantizar la calidad de las preparaciones farmaceuticas, la AFSSAPS (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud) publico las “Buenas Practicas de Fabricacion”, que es un texto de referencia para los farmaceuticos. Las “Buenas Practicas de Fabricacion” especifican los tres requisitos que hay que cumplir en la utilizacion de las materias primas utilizadas en las preparaciones farmaceuticas:
- el metodo de medicion de las cantidades de las materias primas se selecciona en funcion de su naturaleza y de la cantidad a medir;
- la medida del volumen o el peso de las cantidades de materias primas esta sujeta a su registro;
- las materias primas son identificables de forma permanente en las operaciones antes mencionadas.
De este modo, durante la preparacion, la naturaleza de cada materia prima utilizada y su peso o volumen son verificados de forma independiente, ya sea por medio de un registro automatico o por una segunda persona cualificada en los terminos recogidos en el Codigo de Salud Publica y la verificacion se anota en el registro de lote de la preparacion. Para cumplir con las “Buenas Practicas de Preparacion” y para la seguridad de los pacientes, se recomienda realizar una comprobacion minuciosa de la naturaleza y cantidad de las composiciones utilizadas en cada preparacion.
Antecedentes de la invencion
Se conoce a partir del documento de patente US 4 855 821 un dispositivo de monitorizacion y registro de los tiempos de disolucion y/o disgregacion de comprimidos farmaceuticos en un recipiente. El objetivo de la camara esta montado en un lado del recipiente. En este documento, la monitorizacion y el registro no permiten un seguimiento en tiempo real de la naturaleza de las composiciones de los comprimidos ni de su volumen.
El documento de patente EP 1 867 preve un reconocimiento del material de laboratorio a partir de una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia RFID (Radio Frequency Identification Device) asociada con un lector de etiquetas dispuesto en el soporte del instrumento, conjuntamente con un tope de posicionamiento. Esta solucion esta destinada a la localizacion y la identificacion del equipo de laboratorio, pero no permite el seguimiento de la naturaleza, el volumen o el peso de un material de laboratorio.
Descripcion de la invencion
La invencion tiene como objetivo resolver los problemas mencionados anteriormente sustituyendo la ficha de fabricacion por una interfaz grafica combinada con un analisis comparativo por video para provocar la activacion potencial de una alerta apropiada con un seguimiento en tiempo real y un control a posteriori de la preparacion.
Mas especificamente, la presente invencion tiene por objeto un procedimiento de elaboracion seguro de una preparacion farmaceutica que cumple con una prescripcion en un sitio dado. El procedimiento consiste en monitorizar la preparacion al menos en tiempo real con una interfaz grafica dinamica que utiliza al menos un secuencia de video de dicho procesamiento que permite la visualizacion de los productos en el sitio de preparacion
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con una presentacion de las informaciones relativas a la prescripcion una vez detectada por un procesamiento de identificacion digital de los componentes de la preparacion y por una comparacion entre los datos de las etapas de preparacion y de los datos de las etapas de prescripciones memorizadas, para activar una alerta en caso de no conformidad entre los datos de las etapas de preparacion y la prescripcion detectada y para validar la preparacion en caso de conformidad entre los datos de las etapas.
Dichas informaciones relativas a la prescripcion se seleccionan preferiblemente a partir de una lista de frascos disponibles en funcion de la prescripcion y una lista de frascos utilizados con la evolucion del volumen del componente extrafdo de cada uno de ellos. Tambien se proporciona una visualizacion de la evolucion del volumen inyectado en un envase de administracion y/o del volumen que falta y una visualizacion de alerta, pudiendo estar estas informaciones acompanadas por una interaccion manual para extraer, inyectar un volumen dado o anadir un frasco.
De acuerdo con los modos de implementacion ventajosos:
- una de las secuencias de video de procesamiento se centra en los datos de analisis de objetos con el fin de validar las etapas, en particular las etapas clave de la preparacion y una segunda secuencia de video de la escena se centra en una visualizacion global de las acciones emprendidas y la colocacion de los objetos en el sitio;
- la deteccion se extiende a una identificacion automatica de las jeringas mediante el procesamiento de las primeraS secuencias de video mediante un reconocimiento de la forma y las caracterfsticas;
- la secuencia de procesamiento consiste en dos secuencias paralelas, estando ajustada cada secuencia para la deteccion de objetos en rangos de dimensiones sustancialmente diferentes;
- un incremento de los volumenes inyectados y por lo tanto un recuento del volumen restante, el numero de inyecciones, el numero de frascos y de remanentes tambien estan automatizados en la interfaz grafica;
- la alerta en tiempo real se activa si los frascos y/o los volumenes del componente detectados antes de la inyeccion no se ajustan a la prescripcion segun un protocolo almacenado, de modo que la alerta no se desactiva y no puede proseguirse con preparacion hasta que se valida la conformidad con la prescripcion siguiendo las instrucciones igualmente presentadas y actualizandose el avance de la preparacion;
- el progreso de la preparacion se controla en tiempo real basandose en los datos del protocolo de la prescripcion identificada;
- la liberacion de la preparacion es validada por una confirmacion de la correspondencia entre una etiqueta de identificacion del paciente memorizada y la etiqueta del paciente presente en el envase de administracion;
- las etapas de la preparacion estan indexadas, las etapas en las que se detecta un error son identificadas por comparacion con las etapas de la prescripcion y la validacion posterior de las etapas en las que se ha detectado un error, especialmente las etapas claves de la preparacion, permite continuar con la preparacion;
- un control a posteriori realizado mediante una visualizacion posterior de los registros de video esta asociado a cada preparacion con una navegacion sincronizada en al menos dos secuencias de video, una secuencia de procesamiento centrada en los objetos de validacion de las etapas de la preparacion y una secuencia de video de dicha escena centrada en una visualizacion global de las acciones emprendidas en el sitio de preparacion, junto con la indexacion de las etapas analizadas, en particular de las etapas clave;
- una navegacion en un historial de las preparaciones almacenadas es controlada por un motor de busqueda integrado en la unidad de gestion digital.
La invencion tambien se refiere a un sistema de formacion de imagenes seguro de preparaciones farmaceuticas en un sitio especffico con una interfaz grafica dinamica que comprende al menos una camara de visualizacion y de grabacion del procesamiento, con una distancia focal ajustada a la deteccion de objetos susceptibles de contener componentes y conectada a una unidad de gestion digital de las senales de video procedentes de la camara de procesamiento. Dicha unidad tiene medios para establecer comparaciones entre los datos almacenados de la preparacion actual a partir de las primeras imagenes correspondientes a estas senales de video y las etapas de preparacion de las prescripciones almacenadas en una memoria de prescripciones y medios para seleccionar una prescripcion basada en esta comparacion. La informacion sobre la prescripcion seleccionada se muestra con las imagenes transmitidas por la unidad de control digital en los medios de visualizacion. Ademas, los medios de alerta estan adaptados para ser activados en caso de no conformidad con al menos una etapa de la preparacion indexada con la etapa correspondiente de la prescripcion seleccionada.
En realizaciones preferidas:
- los medios de indexacion estan adaptados para indexar etapas especfficas propias de cada prescripcion, las etapas clave, por integracion de la informacion con respecto a cada etapa clave para lograr una indexacion sincronica de las secuencias de video durante el control a posteriori, activandose los medios de alerta en caso de no conformidad con al menos una etapa de la preparacion, en particular una etapa crftica;
- la interfaz grafica dinamica comprende al menos otra camara de grabacion y visualizacion de la escena con una distancia focal ajustada para una deteccion global del sitio, teniendo la camara de procesamiento y la camara de
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escena secuencias sincronizadas;
- la camara de procesamiento esta compuesta de dos camaras colocadas juntas con una distancia focal ajustada para la deteccion de objetos en rangos de dimensiones complementarios;
- la camara de procesamiento esta situada a nivel de un soporte de productos y objetos de preparacion;
- la camara de escena esta situada a un nivel superior con el fin de permitir una vision general del sitio;
- el soporte tiene una conformacion estructural adaptada a los contornos de los objetos, favoreciendo un apoyo estable y reproducible de los objetos, en particular de los frascos y jeringas e integrado en un dispositivo de iluminacion de fondo que permite leer con precision las gradaciones de la jeringa.
La invencion tambien se refiere a un dispositivo para filmar una pluralidad de objetos tales como un frasco y una jeringa, con el fin de conseguir una elaboracion segura de las preparaciones farmaceuticas.
Segun la invencion, el dispositivo comprende:
- al menos un par de dispositivos de filmacion dispuestos uno frente al otro,
- un elemento reflectante para cada uno de los dispositivos de filmacion,
dos elementos reflectantes del mismo par de dispositivos, estando dispuestos entre dichos dispositivos a lo largo del eje definido por los dos dispositivos y cada uno orientado a fin de reflejar en la direccion del dispositivo correspondiente, las imagenes de un area de elaboracion de una preparacion farmaceutica.
El dispositivo puede presentar una y/u otra de las siguientes caracterfsticas:
- las dos areas cubiertas por los dos dispositivos del mismo par de dispositivos son identicas y los dispositivos tienen diferentes longitudes focales que permiten la compensacion entre objetos de diferentes tamanos situados en el area de elaboracion de la preparacion farmaceutica,
- los dos elementos reflectantes estan formados por superficies planas asociadas entre si por un borde comun,
- las dos superficies planas estan formadas por dos caras adyacentes de un prisma con seccion triangular,
- el dispositivo comprende una base alargada en ambos extremos a los cuales estan fijados los dispositivos de filmacion de un mismo par, estando los elementos reflectantes asociados fijados sobre la base,
- el dispositivo comprende medios para la fijacion a un soporte de posicionamiento de los objetos implicados en la elaboracion de una preparacion farmaceutica,
- el dispositivo comprende medios de fijacion a un recinto de elaboracion de una preparacion farmaceutica.
La invencion tambien se refiere a un soporte de posicionamiento de objetos que incluye al menos una jeringa y un frasco de un lfquido a extraer con la jeringa, que comprende una base plana para soportar objetos, una pantalla colocada en la parte posterior de la base y un soporte de jeringas montado de manera que se traslade con respecto a la base entre una posicion desacoplada independiente de la base y una posicion de acople solidario con la base.
El soporte de posicionamiento puede tener una y/u otra de las siguientes caracterfsticas:
- el soporte de jeringas esta montado de modo que se traslada a traves de una conexion deslizante con la base, en un hueco formado a partir de la cara superior de la base
- las superficies superiores de la base y del soporte de jeringas son coplanares y comprenden relieves adicionales para recibir un frasco, las cuales mientras el soporte de jeringas ocupa su posicion acoplada, forman un relieve de acogida del fondo del frasco, tal como un rebaje o un nervio
- el soporte de jeringas comprende un caballete de retencion de las alas de una jeringa y un bloque longitudinal de apoyo del cuerpo de la jeringa
- cuando el soporte de jeringas esta en su posicion acoplada, el rebaje que recibe el fondo de un frasco esta situado entre el caballete de retencion de las alas de una jeringa y el bloque de apoyo del cuerpo de la jeringa.
La invencion tambien se refiere a un sistema de filmacion de una pluralidad de objetos para la elaboracion de una
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preparacion farmaceutica que comprende un dispositivo de filmacion como se define anteriormente, un soporte de posicionamiento de objetos como se describe anteriormente, y un recinto para la elaboracion de preparaciones farmaceuticas, estando el soporte de posicionamiento de objetos dispuesto en el interior del recinto y el dispositivo de filmacion (41) fuera del mismo contra una ventana transparente del recinto y en una posicion tal que las imagenes del soporte de posicionamiento de objetos llegan a los dispositivos de filmacion del dispositivo.
En este sistema, preferiblemente, el dispositivo de filmacion y el soporte de posicionamiento comprenden medios complementarios de fijacion opuestos entre si a cada lado de la ventana transparente.
Descripcion de las figuras
Otros datos, caracterfsticas y ventajas de la presente invencion apareceran con la lectura de la siguiente descripcion no limitada, con referencia a las figuras adjuntas que representan, respectivamente:
- La figura 1 es una vista en perspectiva de un sitio de preparaciones farmaceuticas equipado con un ejemplo de sistema de formacion de imagenes seguro de tales preparaciones,
- La figura 2 es una vista de la visualizacion en tiempo real de acuerdo con la invencion que incorpora una imagen proporcionada por una camara de procesamiento y,
- La figura 3 es una vista de la visualizacion de control a posteriori de una preparacion farmaceutica realizada a partir de una camara de procesamiento y una camara de escena,
- La figura 4 es una vista en perspectiva frontal de un sistema de filmacion de jeringas y frascos de diferentes tamanos, incluyendo un recipiente de preparacion, un soporte de jeringas y frascos, dentro del recinto, y un dispositivo de filmacion externa del recinto,
- La figura 5 es una vista en perspectiva desde arriba del sistema de la figura 4,
- La figura 6 es una vista en despiece del dispositivo de la figura 4,
- La figura 7 es una vista en despiece del soporte de jeringas y frascos de la figura 4, mostrando un soporte de jeringas en posicion desacoplada con respecto a una base del soporte,
- La figura 8 es una vista en perspectiva del lado derecho del soporte que sostiene una jeringa,
- La figura 9 es una vista en perspectiva del lado izquierdo del soporte sin jeringa.
Descripcion detallada
Haciendo referencia a la vista en perspectiva de la figura 1, una campana portatil 1 que incorpora un sitio de preparacion de farmacos 10. Este sitio 10 esta equipado con un sistema de formacion de imagenes 20 que permite elaborar tales preparaciones de forma segura. Este sistema incluye una camara de procesamiento 21. La longitud focal de esta camara 21 esta ajustada para enfocar a los recipientes y herramientas de administracion de los farmacos, aquf un frasco 22, una bolsa de perfusion 30 que contiene una solucion salina y una jeringa 23. En el ejemplo, el frasco 22 que contiene cisplatino para diluir en la bolsa de perfusion 30. Para ello, el operador toma una muestra del frasco de cisplatino 22 mediante la jeringa 23 y luego la inyecta en la bolsa de perfusion 30. La operacion se repite hasta obtener la dilucion deseada del principio activo en la bolsa para preparar, en el ejemplo, un componente de poliquimioterapia.
Ventajosamente, la parte inferior 11 de la campana 1 tiene una conformacion de estructura plana adaptada a los contornos de los objetos, favoreciendo un asiento constante y reproducible de frascos y jeringas e incluye un dispositivo de retroiluminacion 12 para leer mejor las gradaciones de las jeringas 23.
La camara de procesamiento 21 esta situada a nivel de la parte inferior 11 de la campana ligeramente por encima de la superficie de trabajo 3 sobre la que se situa la campana portatil 1, es decir sustancialmente en el ejemplo, a nivel ventral del operador (no mostrado).
La camara de procesamiento 21 esta conectada a una unidad de control digital, un ordenador portatil 25 en el ejemplo. El ordenador 25 comprende principalmente un procesador y memorias (no mostradas) que tratan las senales de video Sv1 procedentes de la camara de procesamiento 21 para proporcionar imagenes en una pantalla de visualizacion 24 y registrarlas.
La pantalla de visualizacion 24 permite por lo tanto visualizar las informaciones correspondientes a la preparacion en curso a partir de la secuencia de video Fv1 proporcionada por la camara de procesamiento 21.
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Otra camara de registro y visualizacion 27, la camara de escena tiene una distancia focal ajustada para la deteccion global del sitio 10. El objetivo de la camara de escena 27 se coloca ventajosamente en el nivel superior 13 de la campana 1 de manera que permita una vision global del sitio 10 mediante la transmision de una secuencia de video FV2 a la pantalla de visualizacion 24.
Las camaras de procesamiento 21 y de escena 27 proporcionan senales de video Sv1, Sv2 sincronizadas por el procesador del ordenador 25 con el fin de constituir una interfaz grafica dinamica para un control en tiempo real y a posteriori.
La camara de procesamiento 21 se compone ventajosamente de dos camaras acopladas 21a, 21b, con distancias focales ajustadas para la deteccion de objetos, frascos y jeringas en general, en rangos de dimensiones complementarios de menos de 3 cm y entre 3 y 10 cm en el ejemplo.
Un ejemplo de visualizacion en tiempo real en la pantalla 24 se ilustra en la figura 2. La visualizacion integra aquf una imagen 34 de la secuencia de video de la camara de procesamiento 21b focalizada en el frasco 22 de cisplatino. Las secuencias de video de las camaras de procesamiento 21a y 21b son analizadas por una herramienta de reconocimiento de forma y caracterfsticas e integradas en el procesador del ordenador 25 (vease la Figura 1).
El analisis permite la identificacion automatica de los objetos utilizados, el frasco 22 y la jeringa 23, mediante el procesamiento de la primera secuencia de video utilizando la herramienta de reconocimiento. La deteccion de los volumenes de producto contenido en jeringas y frascos permite un control no destructivo del principio activo usado en la preparacion.
La liberacion de la preparacion es validada por una correspondencia entre la etiqueta de identificacion del paciente almacenada en la ficha de informacion E1 y la etiqueta del paciente presente en la jeringa.
Por lo tanto, todos los datos contenidos en la etiqueta 22a del frasco 22, en particular la concentracion de ingrediente activo, son identificados por dicha herramienta de reconocimiento. Estos datos se almacenan en el ordenador 25. Durante la preparacion, los datos de analisis del contenido del frasco y la jeringa se muestran en la pantalla 24 y se registran para la validacion de cada etapa de la preparacion: cantidad de lfquido en la jeringa 23 y el nivel de lfquido en el frasco 22 (ver mas abajo).
El procesador del ordenador 25 busca en una memoria en la que se almacena un conjunto de prescripciones, la prescripcion correspondiente a la preparacion en curso. Para ello, las instrucciones almacenadas son indexadas por etapas utilizando una herramienta de indexacion digital. Las etapas clave, que son las etapas especfficas para cada prescripcion, tienen una indexacion particular, por ejemplo: EC1, EC2 ...
El procesador compara los datos almacenados en la preparacion en curso proporcionados por las primeras imagenes 34 registradas, nombre de los componentes, cantidades transferidas a las jeringas, etc., y las etapas de las prescripciones almacenadas. Tan pronto como se reconoce una etapa clave de esta prescripcion, se identifica a continuacion la prescripcion correspondiente a la preparacion en curso y se visualiza por sus etapas en una ficha E2. Las informaciones son seleccionadas en funcion de la prescripcion detectada entre una lista de frascos disponibles y una lista de frascos utilizados almacenados en el ordenador en funcion de los datos proporcionados por el centro de gestion del laboratorio.
En esta ficha E2, esta integrada una visualizacion de alerta 26, asf como la posibilidad de la interaccion manual para extraer o inyectar un volumen fijo o incluso anadir un frasco.
Ademas, el progreso de la preparacion se visualiza en funcion de los datos del protocolo almacenado correspondientes a la prescripcion identificada: informacion acerca de la gestion del volumen contenido en el frasco 22 y la evolucion de los volumenes del componente inyectado / que falta / prescrito en la jeringa 23 se visualizan, respectivamente, en las fichas E4 y E5. Estas informaciones de la gestion son iniciadas por un incremento de los volumenes inyectados y en consecuencia el volumen restante, el numero de inyecciones, el numero de frascos y remanentes. Este incremento esta automatizado a partir de la interfaz grafica de las secuencias de video sincronizadas de las camaras 21 y 27. Esta gestion permite reducir significativamente los errores debidos a la manipulacion.
La visualizacion de alerta 26 se activa en tiempo real tan pronto como el frasco y/o los volumenes de los componentes detectados antes de la inyeccion en una etapa no son conformes al protocolo almacenado de la prescripcion identificada. Las etapas erroneas detectadas son identificadas por comparacion con las etapas de la prescripcion. La no conformidad de una etapa clave activa una busqueda de error en la identificacion de la prescripcion que fue seleccionada.
La pantalla proporciona entonces unas directrices en la ficha E4 y la alerta no desaparece y la preparacion continua solo si se valida la conformidad entre las etapas de preparacion y las que constituyen el protocolo de dicha prescripcion. El progreso de la preparacion se actualiza a continuacion en tiempo real hasta la validacion final que se
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muestra en la ficha E2. La preparacion queda bien asegurada por una respuesta casi instantanea y la reproducibilidad de las preparaciones se optimiza.
La validacion de las etapas erroneas detectadas, especialmente las etapas clave de la preparacion permite continuar con los preparativos hasta la terminacion.
Haciendo referencia a la Figura 3, el control a posteriori de la preparacion a base de cisplatino se visualiza en la pantalla 24. La visualizacion de las etiquetas almacenadas de la preparacion y del paciente se realiza en una ficha E6 (nombre del paciente, molecula activa y fecha de la inyeccion). Las imagenes registradas de la secuencia de video de tratamiento 34 y de escena 35, respectivamente de la camara de procesamiento 21 y de la camara de escena 27 tambien son visualizadas. La secuencia de video se centra en una visualizacion global de las acciones llevadas a cabo y de la localizacion de los objetos en el sitio 10, aquf el frasco 22 y la jeringa 23.
Este control a posteriori se realiza mediante una visualizacion posterior de los registros del video a partir de una navegacion sfncrona entre las secuencias de video de procesamiento y de escena junto con la indexacion de las etapas de preparacion, las etapas clave en el presente ejemplo.
Por lo tanto, las etapas de la preparacion P1 a P26, la indexacion de las etapas clave “I”, asf como el instante (“tiempo”) de su ejecucion se visualizan en la ficha E7. En el ejemplo, la etapa P4, la etapa de presentacion del frasco P4 no se ha validado. Esta es una etapa clave cuya correccion se registra como necesaria para la validacion final. Esta situacion se explica mediante la visualizacion de una ficha particular E8. Otras etapas claves de la presentacion del frasco (P13, P14) y la presentacion de la jeringa (P5, P22) estan indexadas.
De manera complementaria, las preparaciones anteriores se almacenan y una navegacion a traves del historial de tales preparaciones, controlado por un motor de busqueda integrado, permite visualizar las comparaciones con la preparacion actual.
La invencion no se limita a las realizaciones descritas y mostradas. Asf, la preparacion puede hacerse bajo la campana fija o en cualquier entorno adecuado para instalar el sistema de formacion de imagenes.
Ademas, el numero de camaras no se limita a dos o tres, sino que esta adaptado a los tipos de preparacion a los que se hace referencia. Del mismo modo la gestion de las etapas de preparacion es adaptable en funcion de las prescripciones.
Ademas, se elabora un informe final sobre las condiciones de elaboracion de la preparacion a partir de los registros, indicando los errores y los problemas encontrados.
Haciendo referencia a las figuras 4-9, se describe un ejemplo de sistema de filmacion realizando el procedimiento de elaboracion segura de las preparaciones farmaceuticas.
Este sistema esta dispuesto a ambos lados de una ventana transparente 40 de un recinto de elaboracion segura de una preparacion farmaceutica y comprende un dispositivo de filmacion 41 dispuesto en el exterior del recinto contra la pared transparente 40 y un soporte de posicionamiento de objetos 42 dispuesto en el interior del recinto enfrente del dispositivo de filmacion.
Mas especfficamente, como se ve mejor en la figura 6, el dispositivo de filmacion 41 comprende dos camaras de procesamiento 43, 44 dispuestas en ambos extremos de una base alargada, rectangular 46, un elemento reflectante 47, 48 para cada uno de los dispositivos de filmacion 43, 44, dispuestos a mitad de la longitud de la base 46.
Los dos elementos reflectantes 47, 48 estan orientados a lo largo del eje definido por las dos camaras, a fin de reflejar hacia la camara respectiva, las imagenes del soporte de jeringas y frascos 42.
Mas especfficamente, estos dos elementos reflectantes estan formados por las dos caras rectangulares adyacentes de un prisma recto de base triangular 49, estando el prisma montado sobre la base por una de sus bases triangulares.
Las dos camaras 43, 44 que tienen diferentes objetivos focales que permiten enfocar sobre objetos de diferentes tamanos se encuentran sobre el soporte de las jeringas y los frascos. Por ejemplo, la camara derecha puede estar dedicada a enfocar los frascos y jeringas de pequeno tamano con un objetivo de 12 mm, la de la izquierda a frascos y jeringas grandes con un objetivo de 8 mm.
A fin de dotar al dispositivo de filmacion unas dimensiones pequenas, las dos camaras presentan dimensiones pequenas, por ejemplo, 47 x 29 x 29 mm (largo x ancho x alto). Un ejemplo de camaras adecuadas para este uso es la marca Imaging source®, referencia DFK23F445.
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La base alargada 46 esta fijada dentro de una caja 51 que comprende una cara frontal 52 plana y sustancialmente rectangular, cuyos dos lados cortos estan ligeramente redondeados y provista de una ventana central de visibilidad 53 sustancialmente rectangular y una carcasa posterior alargada 54 dentro de la cual la base esta fijada firmemente, por su borde trasero longitudinal, encontrandose el prisma 49 en la abertura de la ventana 53 cuando la cara frontal 52 de la caja cierra la carcasa 54, de modo que las imagenes del soporte de las jeringas y los frascos llegan a traves de este prisma, a las dos camaras 47, 48.
La cara frontal 52 puede estar fijada a la carcasa 54 por medio de tornillos que pasan a traves de orificios 56 previstos a este efecto en las cuatro esquinas de la cara frontal y que se atornillan en el correspondiente manguito 57 previsto para este fin en la pared interna de la carcasa trasera 54.
La carcasa trasera 54 tambien comprende dos pestanas 58 que se extienden verticalmente desde su borde lateral inferior 59, estando estas pestanas provistas de una cavidad central circular de acogida de un medio magnetico de forma complementaria (disco metalico o magnetico, no mostrado) destinado a retener contra la ventana de cristal 40 y la cara frontal 52 de la caja, el soporte para jeringas y frascos 42 que esta provisto de medios magneticos complementarios.
La carcasa 54 comprende ademas dos placas laterales rfgidas 61 fijadas a la cara externa de su pared posterior y sobresaliendo de ambos lados de sus extremos, llevando estas dos placas 61 dos ventosas 62 dirigidas hacia adelante con el fin de fijarse a la ventana de cristal del recinto.
Por otro lado, de acuerdo con la Figura 7, el soporte para jeringas y frascos 42 comprende una base de soporte 66 plana, una pantalla inclinada 67 situada por detras de la base destinada a formar un fondo blanco y un soporte de jeringas 68 montado para trasladarse con respecto a la base 66 entre una posicion desacoplada independiente de la base 66 (ilustrado en la Figura 7) y una posicion de acoplamiento solidario a la base 66 (ilustrado en la Figura 4).
Especfficamente, el soporte de jeringas 68 comprende una placa rectangular 69, en un extremo de la cual sobresale un bloque 71 de forma sustancialmente rectangular pero cuya pared superior esta en receso longitudinal 72 (la pared superior se compone de paneles inclinados convergentes uno hacia el otro y que se unen en un borde comun, definiendo una seccion transversal en forma de “M”) para servir como soporte para el cuerpo de una jeringa y retener lateralmente con las caras inclinadas, este cuerpo de la jeringa.
En el otro extremo, la placa 69 del soporte de jeringas 68 comprende un caballete de retencion 73 de las alas 74 de una jeringa 75. Este caballete 73 esta formado por dos paredes paralelas, separadas entre si por una distancia suficiente para acomodar las alas 74 de una jeringa 75 (vease la figura 8) y que presenta al igual que el bloque 71, un contorno en forma de “M” con el fin de soportar y retener lateralmente la parte de la jeringa en la proximidad de las alas 74.
De acuerdo con la Figura 9, se proporciona para el soporte de jeringas de pequeno tamano, un caballete adicional 76 entre el bloque 71 y el caballete principal 73, que esta mas cerca del bloque 71 y que tiene la forma de una unica pared 76 con un contorno en forma de “M” y cuyo surco se encuentra al mismo nivel que el del bloque 71.
La placa 69 del soporte de jeringas 68 comprende de acuerdo con la figura 7, dos bordes laterales 77 disminuidos adaptados para deslizarse en las ranuras formadas en los bordes laterales de un rebaje de recepcion de la placa provista en la base 66, con el fin de poder acoplar por deslizamiento el soporte de jeringas en la base hasta una posicion acoplada (Figura 4).
En esta posicion acoplada, el soporte de jeringas 68 y la base 66 definen conjuntamente un relieve de acogida de la parte inferior de un frasco 78.
De hecho, las superficies superiores de la base 66 y de la placa 69 del soporte de jeringas 68 son coplanares cuando el soporte de jeringas esta en su posicion acoplada y comprende rebajes complementarios 78 de acogida de un frasco en forma de semidisco y que forman cuando el soporte de jeringas esta en su posicion acoplada, un rebaje de acogida circular del fondo de un frasco, encontrandose este rebaje dispuesto entre el caballete de retencion 73 y el bloque de apoyo 71. Por supuesto, otro relieve, tal como un nervio circular, puede realizar la misma funcion.
La base 66 lleva medios magneticos complementarios 81 a los 58 proporcionados en el dispositivo de filmacion. Mas especfficamente, estos medios magneticos (disco magnetico o metalico, dependiendo del utilizado para los medios magneticos del dispositivo de filmacion) estan alojados dentro de dos lenguetas 82 que se proyectan verticalmente desde el borde de la base 66 opuesto a la pantalla 67 y que tienen una pared frontal plana que puede ser presionada contra la cara interior de la ventana de cristal, a nivel de las correspondientes pestanas 58 del dispositivo de filmacion.
El sistema como el descrito anteriormente permite la realizacion del procedimiento de elaboracion segura de preparaciones farmaceuticas, incluso cuando se utilizan jeringas y frascos de diferentes tamanos, gracias a la pluralidad de dispositivos de filmacion con diferentes objetivos utilizados y a los elementos reflectantes utilizados que
permiten a estos dispositivos recoger imageries de la misma zona: el apoyo de la jeringa y de los frascos.
Este objetivo tambien se logra con el menor espacio posible debido a la utilizacion de un prisma central para los dos dispositivos de filmacion.
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Claims (15)
- 5101520253035404550556065REIVINDICACIONES1. Procedimiento para la elaboracion segura de una preparacion farmaceutica que cumple con una prescripcion en un sitio determinado (10), caracterizado por que consiste en al menos la monitorizacion en tiempo real de la preparacion con una interfaz grafica dinamica (21, 27), utilizando al menos una secuencia de video del procesamiento (FV1, FV2) que permite visualizar los productos (22, 23, 30) en el sitio de preparacion (10) con la visualizacion de la informacion (24) relativa a la prescripcion una vez que ha sido detectada mediante un procesamiento digital de identificacion de los componentes de la preparacion y mediante una comparacion entre los datos de las etapas de la preparacion y los datos de las etapas de las prescripciones almacenadas (E2, E4, E5), activando una alerta (26) en caso de no conformidad entre los datos de las etapas de la preparacion y de la prescripcion detectada y validando la preparacion (E2) en el caso de conformidad entre los datos de las etapas.
- 2. Procedimiento para la elaboracion segura de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que dicha informacion relativa a la prescripcion se selecciona preferiblemente de una lista de frascos disponibles de acuerdo con la prescripcion y una lista de frascos usados, con la evolucion del volumen de componente extraido de cada uno, con la visualizacion de la evolucion del volumen inyectado en un envase de administracion y/o del volumen que falta (E5), proporcionandose tambien la visualizacion de una alerta (26).
- 3. Procedimiento para la elaboracion segura de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que una secuencia de video de procesamiento (FV1) se centra en los datos de analisis de objetos (E4, E5) con el fin de validar las etapas (E2), en particular las etapas clave de la preparacion y una segunda secuencia de video de la escena (FV2) se centra en una visualizacion global de las acciones emprendidas y la colocacion de los objetos en el sitio (10).
- 4. Procedimiento para la elaboracion segura de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la deteccion abarca una identificacion automatica de las jeringas (23) mediante el procesamiento de las primeras secuencias de video (FV1) mediante el reconocimiento de la forma y las caracterfsticas.
- 5. Procedimiento para la elaboracion segura de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la secuencia de procesamiento (FV1) consiste en dos secuencias paralelas, estando ajustada cada secuencia para la deteccion de objetos (22, 23, 30) en rangos de dimensiones sustancialmente diferentes.
- 6. Dispositivo de filmacion de una pluralidad de objetos, tales como un frasco y una jeringa, para la elaboracion segura de preparaciones farmaceuticas, que comprende:- al menos un par de dispositivos de filmacion (43, 44) situados enfrentados entre si,- un elemento reflectante (47, 48) para cada uno de los dispositivos de filmacion, formado por dos caras adyacentes de un prisma que tiene una seccion triangular, insertado entre dichos dispositivos a lo largo del eje definido por los dos dispositivos, estando cada una de ellas orientada de tal manera que refleja en direccion del dispositivo correspondiente, las imagenes de una misma zona de elaboracion de una preparacion farmaceutica, teniendo los dos dispositivos (43, 44) una lente con diferentes distancias focales que permite enfocar sobre objetos de diferentes tamanos que se encuentran en la zona de elaboracion de la preparacion farmaceutica,- medios de fijacion (58) a un soporte para el posicionamiento de los objetos utilizados para la elaboracion de una preparacion farmaceutica,- medios de fijacion a un recinto de elaboracion de una preparacion farmaceutica.
- 7. Sistema de formacion de imagenes seguro para preparaciones farmaceuticas en un sitio determinado (10) adaptado para implementar el procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende una interfaz grafica dinamica que comprende al menos una camara de visualizacion y grabacion del procesamiento (21, 21a, 21b) que tiene una distancia focal ajustada para detectar objetos susceptibles de contener componentes y conectada a una unidad digital de gestion (25) de las senales de video (SV1) que provienen de la camara de procesamiento (21, 21a, 21b), por que dicha unidad (25) tiene medios para establecer una comparacion entre los datos almacenados de la preparacion en proceso utilizando las primeras imagenes (34) correspondientes a dichas senales de video (SV1) y las etapas para preparar las prescripciones almacenadas en una memoria de prescripciones y medios para seleccionar una prescripcion de acuerdo con dicha comparacion, por que la informacion sobre la prescripcion seleccionada se muestra junto con las imagenes transmitidas por la unidad de gestion digital a los medios de visualizacion (24) y por que los medios de alerta (26) estan adaptados para ser activados en el caso de no conformidad de al menos una etapa de la preparacion indexada con la etapa correspondiente de la prescripcion seleccionada.
- 8. Sistema de formacion de imagenes seguro de acuerdo con la reivindicacion anterior, en el que los medios de indexacion estan adaptados para indexar etapas especfficas de cada prescripcion, las denominadas etapas clave, utilizando una indexacion particular (EC1, EC2, ...), activandose los medios de alerta (26) en el caso de no conformidad con al menos una etapa de la preparacion, especfficamente una etapa crftica.51015202530
- 9. Sistema de formacion de imageries seguro de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 u 8, en el que la interfaz grafica dinamica comprende al menos otra camara de grabacion y visualizacion de la escena (27) que tiene una distancia focal ajustada para una deteccion global del sitio (10), teniendo la camara de procesamiento (21; 21a, 21b) y la camara de escena (27) secuencias sincronizadas.
- 10. Sistema seguro de formacion de imagenes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, que comprende un dispositivo de filmacion de acuerdo con la reivindicacion 6, un soporte de posicionamiento de objetos y un recinto para la elaboracion de preparaciones farmaceuticas, estando el soporte de posicionamiento de objetos (42) en el interior del recinto y el dispositivo de filmacion (41) fuera del mismo contra una ventana transparente (40) del recinto, y en una posicion tal que las imagenes del soporte de posicionamiento de objetos llegan a los dispositivos de filmacion del dispositivo.
- 11. Sistema de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que el soporte de posicionamiento de objetos incluye al menos una jeringa y un frasco de un lfquido a extraer con la jeringa, que comprende una base plana (66) para soportar objetos, una pantalla (67) colocada en la parte posterior de la base y un soporte de jeringas (68) montado de manera que se traslade con respecto a la base entre una posicion desacoplada independiente de la base y una posicion de acople solidario con la base.
- 12. Sistema de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que el soporte de jeringas esta montado de modo que se traslada a traves de una conexion deslizante con la base.
- 13. Sistema de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que las superficies superiores de la base y del soporte de jeringas del soporte son coplanares y comprenden relieves complementarios (78) para recibir un frasco, las cuales mientras el soporte de jeringas ocupa su posicion acoplada, forman un relieve de acogida del fondo del frasco, tal como un rebaje o un nervio.
- 14. Sistema de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 13, en el que el soporte de jeringas del soporte comprende un caballete de retencion (73) de las alas de una jeringa y un bloque de apoyo (71) longitudinal del cuerpo de la jeringa.
- 15. Sistema de acuerdo con la reivindicacion 14, en el que, cuando el soporte de jeringas esta en su posicion acoplada, el rebaje (78) que recibe el fondo de un frasco esta situado entre el caballete de retencion (73) de las alas de una jeringa y el bloque de apoyo (71) del cuerpo de la jeringa.
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