ES2614988T3 - Método de análisis de inmunoensayos - Google Patents

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Abstract

Un método para el análisis de ensayos semicuantitativo o cuantitativo, en donde el método comprende las etapas de: asignar al menos un segmento de texto codificado del código de barras único sobre una tira de prueba del ensayo, adquirir una imagen que comprende el al menos un segmento de texto codificado del código de barras junto con líneas u otros objetos de medición que son los resultados de la prueba del ensayo, identificar el al menos un único segmento de texto codificado del código de barras en la imagen adquirida y utilizar esta imagen del segmento de texto codificado del código de barras para identificar la cantidad de distorsión geométrica del código de barras adquirido con el fin de corregir la imagen, utilizar la imagen corregida para detectar posiciones de las líneas de resultado de la prueba o u otros objetos de medición que son los resultados de la prueba del ensayo.

Description

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DESCRIPCION
Metodo de analisis de inmunoensayos Campo de la invencion
La presente invencion se refiere por lo general a inmunoensayos y, de manera mas especlfica, a un analisis mejorado de ensayos cromatograficos, a menudo denominado un ensayo de flujo lateral, EN PARTICULAR, EL ANALISIS DE eNsAYOS DE FLUJO LATERAL cuantitativo o semicuantitativo. Estos ensayos emplean habitualmente una tira de prueba que utiliza partlculas visibles como las etiquetas para los analitos a detectar, en los que, como caracterlstica adicional, la tira analltica puede retirarse para leer la cantidad analitos capturados en su interior y con fines de archivo.
Antecedentes de la invencion / descripcion de la tecnica anterior
Un inmunoensayo es un metodo de laboratorio muy conocido utilizado para determinar la cantidad de un analito en una muestra tal como plasma u orina. Esta basado en la interaccion de anticuerpos con antlgenos y, debido al grado de selectividad para el analito (antlgeno o anticuerpo), un inmunoensayo puede utilizarse para determinar cuantitativamente concentraciones muy bajas de farmacos, hormonas, polipeptidos u otros compuestos encontrados en una muestra de prueba. Durante muchos anos, los tecnicos de laboratorio formados realizaron inmunoensayos a mano.
Durante muchos anos ha habido disponibles diversas tecnicas de inmunoensayo cromatografico. Un aspecto habitual de los dispositivos conocidos, particularmente en la tecnologla del flujo lateral, es que el ensayo se lee visualmente, es decir, por medio de una o mas llneas opticamente legibles sobre una tira de prueba, generalmente contenida en un portador, que puede tener diversas configuraciones. Un extremo de la tira de prueba esta expuesto a la muestra, normalmente un fluido corporal de algun tipo, que se esta ensayando para los analitos de interes diana particulares. Se sabe que analitos particulares son indicativos de condiciones biologicas, medioambientales y de riesgo biologico particulares, entre otras. Por ejemplo, puede ensayarse orina para el embarazo o la ovulacion y, si los analitos diana estan presentes, la prueba es positiva. Pueden ensayarse fluidos corporales para la presencia de otros analitos indicativos de condiciones biologicas o pueden ser indicativos de la presencia de sustancias, tales como farmacos. Otro ejemplo serla ensayar agua para encontrar contaminantes. Ejemplos de metodos y aparatos de ensayo de flujo lateral, en los que la lectura se realiza opticamente, se muestran en las patentes de Estados Unidos N.° 5.591.645, 5.798.273, 5.622.871, 5.602.040, 5.714.389, 5.879.951, 4.632.901 y 5.958.790.
El documento US2003/116628 desvela un concepto de correccion de una imagen de codigo de barras distorsionada. El documento US2006/014302 desvela un concepto de deteccion del resultado de una prueba de una zona de sonda de una tira de prueba basada en el resultado de un codigo de barras descodificado.
Ultimamente, muchas companlas han empezado a fabricar analizadores de inmunoensayo automatizados. Automatizar los procedimientos de inmunoensayo ha sido diflcil debido a la gran cantidad de etapas que hay que realizar. Por ejemplo, una muestra se mezcla con un reactivo y un soporte solido que tiene un antlgeno o anticuerpo unido, la muestra se incuba de manera que el correspondiente antlgeno o anticuerpo en la muestra y un antlgeno o anticuerpo etiquetado proporcionado en el reactivo puedan unirse al antlgeno o anticuerpo en el soporte solido, entonces el soporte solido se lava a conciencia y la etiqueta (fluorescente, radioactiva, quimioluminiscente, etc.) es detectada por un mecanismo apropiado, y finalmente el analito de interes (antlgeno o anticuerpo) se cuantifica desde la etiqueta detectada.
Uno de los problemas de leer casetes de flujo lateral tambien otras casetes similares es la falta de un lector real general. Todos los lectores que hay hoy en el mercado estan disenados para un grupo de casetes con propiedades similares. Una consecuencia es que el usuario necesita utilizar diferentes instrumentos con diferente forma, interfaz de usuario y distintos sistemas de conexion a impresora y registro. La falta de un instrumento general limita la posibilidad de utilizar casetes de medicion economicos.
Un instrumento general debe ser capaz de procesar casetes de diferentes formas y colores. Un sistema basado en escaner o camara puede ser capaz de leer casetes de diferente forma en la medida en que sea posible colocar la casete sobre una placa de escaner u otro lugar adecuado para captar una imagen de camara. El contraste entre la casete y el fondo puede ser alto o bajo dependiendo del color de la casete y el color del fondo. La imagen tambien puede contener sombras en el borde de la casete. La imagen puede estar desenfocada o distorsionada. Un fondo de placa de escaner es normalmente negro o blanco, pero al escanear con la tapa del escaner levantada (la casete no es completamente plana), la imagen tambien puede contener iluminacion ambiental procedente de fuentes de luz fuera del escaner. Al capturar una imagen de camara el fondo puede ser cualquier cosa que el usuario considere adecuada. La iluminacion ambiental tambien puede ser diflcil de controlar al captar una imagen de camara de un dispositivo.
El uso de codigos de barras se esta extendiendo; incluyendo el uso de codigos de barras para identificar muchos
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tipos de cosas diferentes, incluyendo, sin limitacion, productos comerciales, tales como comestibles, paquetes de productos de diversos tipos, material de lectura impreso. Un codigo de barras generalmente asigna un identificador unico a un artlculo particular.
Un codigo de barras es un identificador grafico utilizado para codificar una serie de dlgitos o caracteres. Un codigo de barras comprende una serie de barras y espacios, que pueden tener diferentes anchos de acuerdo con diversas normas de codificacion, tales como la especificacion EAN13 estandar para codigos de barras de productos.
En el campo biomedico se ha descrito un codigo de barras para transmitir informacion especlfica sobre un paciente, incluyendo la historia cllnica y como un identificador unico de la muestra del paciente, ademas de la categorizacion del ensayo que se esta realizando sobre la muestra del paciente as! como con fines de seguimiento y control.
A partir de lo mencionado anteriormente, se entendera que sigue habiendo una necesidad en la tecnica de un medio general, sencillo y efectivo para colocar, calibrar e identificar dispositivos de pruebas biologicas.
La Figura 1 ilustra un ejemplo de realization de un sistema de acuerdo con la presente invention.
La Figura 2 ilustra otro ejemplo de realizacion de un sistema de acuerdo con la presente invencion.
Descripcion detallada de la invencion
De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, leer una tira de prueba de flujo lateral como se ha descrito anteriormente puede hacerse con un dispositivo de escaner. Sin embargo, la distorsion de la imagen escaneada, que suele ser el caso con la tecnologla escaner, puede introducir errores al medir la tira de prueba. En la tecnica anterior se sabe bien como identificar un objeto en una imagen escaneada. Las llneas que son el resultado de la prueba se identifican facilmente con dichas tecnicas de la tecnica anterior. Sin embargo, la precision de la prueba depende de la ubicacion geometrica de las llneas. Es la position relativa sobre la superficie de la tira de prueba lateral de estas llneas lo que proporciona el resultado de la prueba. Por lo tanto, cualquier distorsion geometrica introducida de la imagen escaneada puede proporcionar resultados de la prueba falsos o poco precisos. Sin embargo, si la imagen comprende un objeto que puede revelar la cantidad de distorsion presente en la imagen escaneada, pueden aplicarse metodos de analisis de la imagen geometrica conocidos para un experto en la materia para restaurar la imagen escaneada a una foto de tamano correcto de la superficie de la tira de prueba. Cuando se utiliza esta imagen corregida para identificar las llneas que son el resultado de la prueba, pueden obtenerse automaticamente resultados precisos de la prueba.
De acuerdo con un ejemplo de realizacion de la presente invencion, pueden utilizarse codigos de barras para revelar distorsiones geometricas, y tambien proporcionar medios para identificar la cantidad de distorsion y despues ofrecer una posibilidad de corregir la imagen. Por ejemplo, un segmento del codigo de barras que comprende informacion sobre la tira de prueba se imprime sobre la superficie de la tira de prueba, y el codigo de barras y su informacion pueden almacenarse en una base de datos junto con informacion relevante como el tamano geometrico del segmento de texto codificado del codigo de barras, etc. De acuerdo con este ejemplo de realizacion, un sistema codigo de barras registrado proporciona un diseno especial de los codigos de barras para corregir errores de medicion sistematicos de las barras en blanco y negro (u otros colores con contraste aceptable) sobre el codigo de barras. El codigo de barras siempre contendra un area igual de barras negras y blancas. Generalmente, la medicion puede crear barras de codigos de barras en la imagen que sean mas gruesas o anchas que las barras reales. Normalmente la traduction de negro a blanco o de blanco a negro puede modelarse como una curva en S. La traduction de negro a blanco no es necesariamente simetrica con la traduccion de blanco a negro. Una consecuencia es el tamano equivocado de las barras blancas y negras. Dado que la cantidad real de blanco y negro es igual, el sistema puede medir entonces la cantidad de negro y blanco y despues hacer una correction. Esta informacion tambien puede utilizarse para hacer una correccion de las llneas de control y medicion sobre la casete.
El codigo de barras contiene al menos una llnea de informacion. Puede contener todas las llneas que sean necesarias. Cada llnea del codigo de barras contiene un numero fijo de modulos de codigo de barras que definen las barras negras y blancas. Cada barra contiene uno o mas modulos de codigo de barras. Cuando el sistema ha detectado la posicion de inicio e interruption del codigo de barras, puede computarse el ancho del modulo. A partir del ancho del modulo, la longitud de las barras negras y blancas y un alfabeto de codigo de barras, es posible computar los slmbolos del codigo de barras para todas las llneas del codigo de barras. La primera informacion sobre el codigo de barras es la identification de la casete. Una base de datos correspondiente contiene informacion para esta casete que incluye la longitud flsica del codigo de barras. Dado que el sistema ha encontrado la longitud del codigo de barras (en plxeles) y la base de datos contiene la distancia flsica, es posible computar los PPP (puntos por pulgada) de la imagen. Esto es importante porque las condiciones de iluminacion, creation de imagen y enfoque de una camara no pueden controlarse facilmente.
A partir de la esquina inferior izquierda del codigo de barras, la orientation del codigo de barras, los PPP estimados y la informacion en la base de datos de la casete que describe la distancia desde la esquina izquierda del codigo de barras hasta el area de medicion, es posible definir un area de busqueda local que contenga todos los objetos de
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medicion interesantes. En el area de busqueda local el sistema puede buscar llneas u otros objetos de medicion. La unica parte necesaria de una casete es el area del codigo de barras y las areas de medicion. Una consecuencia es que otras partes de la casete no tienen que estar dentro de la imagen. Al captar una imagen con una camara, solo debe captarse una pequena parte de la casete. Despues incluso con una camara de baja resolucion es posible conseguir suficientes plxeles para poder leer tanto el codigo de barras como el area de medicion.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invencion, la calibracion de un sistema de imagenes es necesaria para rendir como una medicion relativa ya que no hay control de fuentes de luz. Solamente una unica senal (por ejemplo, la solidez de una llnea) no es suficiente. Dado que las casetes de flujo lateral tienen normalmente una llnea de control conectada a cada llnea de prueba, es posible computar una medicion relativa = (solidez de la llnea de prueba)/(solidez de la llnea de control). Puesto que tanto la llnea de control como la de prueba se miden utilizando la misma fuente de luz y el mismo sensor, la medicion relativa tambien es una calibracion, por lo que no hay ningun requisito para los objetos de calibracion especlficos.
Cuando se procesan casetes del mismo tipo y lote de produccion utilizando el mismo escaner, podemos eliminar parte del ruido de la llnea de control computando una llnea de control media basada en muchas mediciones de la llnea de control.
El codigo de barras tambien puede contener mas que informacion geometrica/optica. Generalmente, el codigo de barras contendra la identificacion de la casete, el numero de lote, la fecha de caducidad y, para cada area de medicion: curvas convencionales o umbrales cualitativos. Toda la informacion necesaria esta contenida en el codigo de barras. El usuario solo necesita ejecutar el tratamiento qulmico/biologico de acuerdo con el prospecto de la casete. Despues de que la muestra se aplique en una casete, el programa puede ocuparse del tiempo de incubacion y efectuar el retraso necesario antes del escaneo. Normalmente, el sistema realizara un escaneo despues del tiempo de incubacion mas corto posible definido en la base de datos de la casete. Despues del primer escaneo, el sistema conocera la identificacion de todas las casetes en la imagen. Entonces el sistema puede tomar una decision de manera eventual en la siguiente ocasion de escaneo.
La presente invencion puede realizarse utilizando un contexto descentralizado o centralizado basado en un tipo arquitectura de red /cliente - servidor/ en el que pueden intercambiarse datos a traves de una sintaxis de solicitud y respuesta.
El escaner o la camara solo se utilizaran como dispositivos de captura de imagenes, tambien denominado un /cliente/. El cliente no computara el resultado, sino que solo se utilizara como un dispositivo de captura.
En una configuracion cliente-servidor centralizada, el cliente tambien puede ser la unica interfaz de usuario, y mostrar datos (resultados del analisis) desde el servidor. Es decir, si hay disponible una pantalla en el cliente.
En una configuracion descentralizada o localizada, tanto el cliente como el servidor pueden estar unidos flsicamente. En dicha configuracion, el servidor puede ser la unidad que controla y maneja la pantalla y gestiona la interfaz de usuario.
En una primera realization el cliente puede ser un escaner conectado a un ordenador, en el que el ultimo es el /servidor/ que realiza todo el procesamiento y gestiona la interfaz de usuario. La conexion entre el escaner y el servidor puede utilizar cualquier red y protocolo flsico conocido y disponible, tal como un USB, red wifi (etc.).
En otro ejemplo de realizacion el /cliente/ puede ser una camara, preferentemente la camara de un telefono movil, que pueda comunicarse con el servidor utilizando, por ejemplo, mensajes MMS y SMS en un tipo de red GSM. Como alternativa, para usuarios registrados, el servidor puede devolver un resultado utilizando otros canales de informacion como el correo electronico. En la transaction de mensajes MMS/SMS tambien puede incluirse una transaccion de pago.
El cliente, dependiendo de donde este la interfaz de usuario:
- recibira una solicitud del servidor para captar y subir una imagen o, por el contrario, subir una imagen al servidor.
- recibira datos del servidor
El servidor:
- efectuara una solicitud al cliente, o atendera una solicitud del cliente, para recibir una imagen
- analizara la imagen y presentara el resultado en una pantalla local o, como alternativa, devolvera una respuesta al cliente. Para lo ultimo hace falta que el cliente tenga una unidad de visualization
(por ejemplo, un telefono movil)
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Sumario:
El /cliente/ se define como el aparato que se utiliza para captar y enviar la imagen. Este puede ser cualquier dispositivo y esta invencion permite actuar como un dispositivo “no inteligente” que no lleva a cabo ningun procesamiento local con el fin de analizar la imagen. El aparato cliente no recibe instrucciones del servidor para realizar ninguna configuracion local. A diferencia de otros sistemas manejados a distancia, esta invencion permitira que el analisis centralizado se realice sobre cualquier imagen.
El /servidor es un conjunto completo de modulos de software que se instala en un ordenador, es decir, se conecta a cualquier tipo de red digital. Dicho servidor puede por tanto gestionar solicitudes desde cualquier tipo de /clientes/. Por ejemplo, el servidor puede permitir el acceso de un usuario, o puede permitir el uso anonimo. En cualquier caso el servidor anota o registra automaticamente la direccion (el numero) del cliente (telefono), y entonces empezara a analizar la imagen recibida. La aplicacion puede controlar entonces transacciones vinculadas al regimen de solicitud y respuesta, y el analisis. Una ventaja es que las actualizaciones de software seran muy faciles de realizar.
Ejemplo:
Casete de flujo lateral que mide Calprotectin desde Calpro AS utilizando un escaner. La imagen se esta procesando en un PC conectado
1. Aplicar muestras en un conjunto de casetes
2. Hacer clic en el boton del programa inmediatamente despues de que la muestra se aplique en la ultima casete
3. El programa escaneara despues de 5 minutos
4. Encontrar un candidato de codigo de barras, si no se encuentra mas, pasar a 24
5. Encontrar marco alrededor del codigo de barras
6. Encontrar tamano del modulo de codigo de barras
7. Encontrar longitud de cada barra negra/blanca
8. Acumular longitud de todas las barras negras, SumB
9. Acumular longitud de todas las barras blancas, SumW
10 Computar longitud de barra media, MeanB y MeanW para barras negras y blancas
11. Definir correccion Corr = (MeanB-MeanW)/2
12. Anadir Corr a la longitud de todas las barras blancas
13. Sustraer Corr de la longitud de todas las barras negras
14. Encontrar cadena de codigo de barras
15. Encontrar ID de casete
16. Obtener longitud de codigo de barras desde la base de datos de la casete y computar los PPP
17. Encontrar area de busqueda de llnea de control
18. Encontrar llnea de control dentro del area de busqueda
19. Encontrar area de busqueda de llnea de prueba relativa a la llnea de control
20. Encontrar llnea de control dentro del area de busqueda
21. Computar solidez de llnea de control relativa a fondo local
22. Compute solidez de llnea de prueba relativa a fondo local
23. Pasar a 4.
24. Computar llnea de control media (meanControl) desde todas las casetes encontradas del mismo lote.
25. Leer llnea de control media antigua (oldControl) desde el archivo.
26. ControlLine = (n*meanControl + m*oldControl)/(n+m)
27. Donde n = numero de casetes, m = peso predefinido (por ejemplo, 20)
28. Guardar ControlLine en el archivo
29. Para cada casete:
1a. Computar p = testline/ControlLine
b. Utilizar curva convencional desde el codigo de barras para interpolar valor de Calprotectin final Ejemplo:
Casete de flujo lateral que mide Calprotectin desde Calpro AS utilizando un telefono movil. La imagen se transfiere por MMS a un servidor central.
Igual que con la camara, pero para cada casete la llnea de control utilizada es la llnea de control medida, no la media de muchas llneas de control
Ejemplo:
Casete de flujo lateral que mide DON desde R-Biopharm utilizando un escaner
Normalmente la llnea de control es independiente de la cantidad de analito. La casete DON es diferente. La llnea de control tambien depende de la cantidad de analito. El procesamiento de casetes DON en un escaner es igual que el procesamiento de Calprotectin desde el telefono movil.
No se utiliza media de control.
La Figura 1 ilustra un ejemplo de una realizacion de la presente invencion. Un dispositivo de prueba qulmica (tira de prueba de flujo lateral) a un dispositivo de adquisicion de imagen digital (cliente) que, por ejemplo, puede 5 comunicarse por una red publica, por ejemplo, Internet o una red de telefonla movil. Por ejemplo, puede enviarse
una foto MMS al servidor que proporciona acceso a una base de datos que comprende informacion sobre segmentos de texto codificado del codigo de barras de acuerdo con la presente invencion. Puede devolverse una respuesta al resultado del analisis a un usuario del sistema, por ejemplo, como un mensaje SMS. La Figura 2 ilustra otro ejemplo de realizacion de la presente invencion en el que se utiliza un telefono movil para adquirir una foto de 10 una prueba de inmunoensayo. La foto se envla como un mensaje MMS antes de ser procesada, por ejemplo, en un
servidor de procesamiento central. La respuesta se envla como mensaje SMS de vuelta al usuario.

Claims (13)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un metodo para el analisis de ensayos semicuantitativo o cuantitativo, en donde el metodo comprende las etapas de:
    asignar al menos un segmento de texto codificado del codigo de barras unico sobre una tira de prueba del ensayo, adquirir una imagen que comprende el al menos un segmento de texto codificado del codigo de barras junto con llneas u otros objetos de medicion que son los resultados de la prueba del ensayo, identificar el al menos un unico segmento de texto codificado del codigo de barras en la imagen adquirida y utilizar esta imagen del segmento de texto codificado del codigo de barras para identificar la cantidad de distorsion geometrica del codigo de barras adquirido con el fin de corregir la imagen,
    utilizar la imagen corregida para detectar posiciones de las llneas de resultado de la prueba o u otros objetos de medicion que son los resultados de la prueba del ensayo.
  2. 2. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que utilizar la entidad de calibracion optica comprende utilizar un sistema de codificacion de codigo de barras para la codificacion del texto proporcionando la misma area de espacio blanco y espacio negro en un segmento de texto de codigo de barras.
  3. 3. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que utilizar la entidad de calibracion optica comprende identificar el texto unico comprendido en el al menos un segmento de texto codificado del codigo de barras y utilizar el texto unico para identificar una version previamente guardada del texto identificado junto con informacion sobre el tamano geometrico del segmento de texto codificado del codigo de barras que se ha identificado.
  4. 4. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el ensayo es un inmunoensayo.
  5. 5. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 4, en el que el inmunoensayo es una tira de prueba cromatografica de
    flujo lateral.
  6. 6. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que hay presentes tanto zonas de control como de respuesta.
  7. 7. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 6, en el que se proporciona una intensidad de la llnea de control como
    media de las intensidades de las llneas de control generadas a partir de una pluralidad de llneas de control medidas.
  8. 8. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que un sistema de creacion de imagenes para adquirir la imagen comprende un escaner conectado a un ordenador o a una red.
  9. 9. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que un sistema de creacion de imagenes para adquirir la imagen comprende una camara conectada a un ordenador o a una red.
  10. 10. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que un sistema de creacion de imagenes para adquirir la imagen comprende una camara de telefono movil conectada a un ordenador o a una red.
  11. 11. El metodo de acuerdo con las reivindicaciones 8 a 10, en el que el sistema de creacion de imagenes puede comunicarse con un servidor a traves de cualquier red disponible.
  12. 12. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el al menos un segmento de texto codificado del codigo de barras comprende parametros de reconocimiento de ensayos o de muestras.
  13. 13. Un sistema para el analisis de ensayos semicuantitativo o cuantitativo, en donde el sistema comprende:
    al menos un dispositivo de ordenador que esta dispuesto para ejecutar instrucciones de programas que proporcionan acciones y funciones para llevar a cabo las etapas del metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion 1 a 12.
ES08843089.7T 2007-10-23 2008-10-23 Método de análisis de inmunoensayos Active ES2614988T3 (es)

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NO20075388 2007-10-23
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