ES2608462T3

ES2608462T3 - Unidad de jeringa mejorada

Info

Publication number: ES2608462T3
Application number: ES13708230.1T
Authority: ES
Inventors: Ian Anderson; Matt EKMAN
Original assignee: Consort Medical Ltd
Current assignee: Consort Medical Ltd
Priority date: 2012-02-22
Filing date: 2013-02-22
Publication date: 2017-04-11
Anticipated expiration: 2033-02-22
Also published as: LT2817043T; EP2817043A1; IN2014DN07272A; GB201203015D0; WO2013124669A1; DK2817043T3; CA2864405C; AU2013223804A1; AU2013223804B2; PL2817043T3; HUE032473T2; CN104144720A; EP2817043B1; GB2499612A; CN104144720B; US20150011975A1; JP2015507997A; JP6381447B2; CA2864405A1; CY1118558T1

Abstract

Una unidad de jeringa (10) que comprende: un cilindro (12) para contener uno o más medicamentos, una salida estrechada (12a) para permitir la expulsión de dichos uno o más medicamentos de dicho cilindro a través de dicha salida; y un tapón (14; 14'; 14'') dispuesto en el cilindro que define y separa un primer volumen (24) y un segundo volumen (26) dentro de la unidad de jeringa, el tapón que comprende: un sello permanente (16) al flujo entre el tapón y el cilindro alrededor de todo el perímetro del tapón, entre el primer volumen y el segundo volumen; un sello elástico (22, 22'); y un canal (18) que evade el sello permanente, el canal que tiene una primera abertura (20a) en comunicación de fluidos con el segundo volumen y una segunda abertura (20b) sellada selectivamente con respecto al primer volumen mediante el sello elástico; en donde el sello elástico puede moverse entre una configuración de sellado y una configuración abierta para sellar selectivamente el canal con respecto al primer volumen, donde, en la configuración de sellado existe un sello elástico al flujo entre el tapón y el cilindro para aislar dicha segunda abertura del canal del primer volumen, y en la configuración abierta la segunda abertura del canal está en comunicación de fluidos con el primer volumen; y en donde el sello elástico puede moverse de la configuración de sellado a la configuración abierta cuando la presión del fluido en el primer volumen o en el segundo volumen supera un primer umbral de presión.

Description

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DESCRIPCION

Unidad dejeringa mejorada

Esta invencion se refiere a una unidad dejeringa mejorada y, mas particularmente, se refiere a una unidad dejeringa mejorada que tiene un tapon que define y separa un primer volumen y un segundo volumen dentro de la unidad de jeringa.

Antecedentes

En la tecnica anterior se conoce una unidad de jeringa provista de un tapon que define y separa un primer volumen y un segundo volumen dentro de la unidad dejeringa. Tales arreglos se utilizan en los dispositivos mezcladores donde se combinan dos o mas medicamentos u otras sustancias antes de su suministro a un sitio de inyeccion, o en los dispositivos donde dos o mas medicamentos u otras sustancias se suministran a un sitio de inyeccion por separado y de manera secuencial.

US-A-2005/0245880 (Howlett y otros) describe una jeringa dispensadora de dosis, secuencial, de multiples camaras, que tiene una unidad de valvula movible con un sensor de impacto mecanico que provoca la apertura de la valvula cuando la unidad de valvula impacta el extremo interno inferior del cilindro de la jeringa (cuando la unidad de valvula "toca fondo").

Un dispositivo de dosificacion, secuencial, de dos compartimientos, para administrar secuencialmente la dosis de una preparacion multivitammica se describe en US-A-3914419 (American Cyanamid Company). Los dos compartimientos se separan por un tapon que tiene un pasaje central con valvula para permitir que la preparacion multivitammica en la camara superior pase a traves de la aguja despues del suministro de la preparacion multivitammica en la camara inferior adyacente a la aguja.

FR-A-2750051 (Debiotech SA) y US-A-4929230 (Pfleger) describen una jeringa medica que tiene un piston libre el cual puede deslizarse en el cilindro de la jeringa para impedir el flujo entre dos volumenes internos en la jeringa. El piston libre mantiene una configuracion de sellado hasta que toca fondo en el extremo interno inferior del cilindro de la jeringa, momento en el cual el fluido del volumen inferior se ha suministrado a traves de la aguja de la jeringa bajo la fuerza de un embolo superior en el cilindro de la jeringa. La presion del fluido en el volumen superior provoca entonces que el piston libre se deforme completamente para permitir que el fluido del volumen superior supere al piston libre y salga a traves de la aguja.

Un dispositivo similar se describe en US-A-2008/0255521 (Hisamitsu Pharmaceutical Co. Inc.) a excepcion de que las formaciones en el extremo interno inferior de la jeringa provocan que el piston libre se deforme permitiendo que el fluido en el volumen superior supere al piston libre y salga de la jeringa a traves de la aguja.

Otra jeringa para administrar secuencialmente diferentes fluidos se describe en US-A-2004/0171984 (Greenfield) que tambien tiene un piston flotante el cual actua para separar selectivamente dos volumenes de fluido en la jeringa. En una modalidad descrita, el piston flotante se fabrica de un cuerpo compresible que tiene una valvula central la cual se abre bajo una compresion axial del cuerpo.

US-A-5713857 (Becton Dickinson France, S.A.) describe un tapon para su uso en un dispositivo de suministro secuencial. El tapon tiene una porcion plegable hacia abajo por un lado que se pliega cuando se excede una presion del fluido predeterminada de manera que se abre un canal axial a lo largo del lado del tapon. Por lo tanto, en una configuracion plegada, el tapon ya no forma un sello circunferencial completo con la superficie interna del cilindro de la jeringa para permitir el paso del fluido.

Un dispositivo automatico de inyeccion para mezclar un componente de medicamento seco y un fluido (tal como un diluyente), y posteriormente suministrar la mezcla/solucion, se describe en US-A-2002/042592 (Wilmot, John G. y otros). Un tapon flotante separa inicialmente el componente seco del componente humedo y puede moverse hacia una posicion donde se abre un pasaje de fluido que permite el flujo entre los volumenes contenedores de los componentes humedo y seco. El pasaje de fluido se describe como unos rebajes (que actuan como canales de derivacion) en la superficie interna del cilindro de la jeringa. En una modalidad alternativa descrita, la superficie interna del cilindro de la jeringa comprende unas nervaduras que deforman el tapon cuando alcanza una posicion axial particular dentro del cilindro para permitir que el fluido supere al tapon y se mezcle con el componente seco.

Otra jeringa de dos compartimientos se describe en EP-A-0112574 (Meditec S.A.), la cual tiene un tapon flotante con una unidad de valvula central para permitir selectivamente la comunicacion de fluidos entre los dos volumenes separados por el tapon. La unidad de valvula central consta de un componente de bloqueo movible con relacion al resto del tapon entre una posicion de bloqueo donde la unidad de valvula central esta cerrada y una posicion abierta donde la unidad de valvula central esta abierta y permite el flujo entre los dos compartimientos. El componente de bloqueo se presiona mediante un resorte hacia la posicion de bloqueo de manera que se requiere una fuerza (tal como la presion del fluido) para mover el componente de bloqueo hacia la posicion abierta.

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Un dispositivo de inyeccion automatico se describe en WO-A-9409839, el cual tiene una varilla de embolo dispuesta en un cilindro de la jeringa con un tapon flexible en el extremo de la varilla de embolo. Inicialmente, el tapon flexible separa un componente de medicamento seco de un fluido en un compartimiento posterior al compartimiento del componente seco. La varilla de embolo y el tapon flexible se mueven hacia atras dentro del compartimiento del fluido para iniciar la mezcla a medida que el elemento flexible se dobla durante el movimiento a traves del fluido permitiendo que este supere al elemento flexible y se mezcle con el componente seco. Para activar el suministro del medicamento mezclado, un tapon ngido se mueve hacia delante a traves del cilindro de la jeringa para expulsar el medicamento mezclado de la jeringa a traves de la aguja.

Otra unidad de jeringa de la tecnica anterior se proporciona en WO97/41909 (Kestrel S.A.).

Un objetivo de la presente invencion es proporcionar un unidad de jeringa mejorada o alternativa que permita la separacion selectiva de los espacios de volumen en la misma.

Breve resumen de la descripcion

La presente invencion se define en las reivindicaciones adjuntas.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invencion, se proporciona una unidad de jeringa que comprende: un cilindro para contener uno o mas medicamentos, una salida estrechada para permitir la expulsion de dichos uno o mas medicamentos de dicho cilindro a traves de dicha salida; y

un tapon dispuesto en el cilindro que define y separa un primer volumen y un segundo volumen dentro de la unidad de jeringa, el tapon que comprende:

un sello permanente al flujo entre el tapon y el cilindro alrededor de todo el penmetro del tapon, entre el primer volumen y el segundo volumen; y

un canal que evade el sello permanente, el canal que tiene una primera abertura en comunicacion de fluidos con el segundo volumen y una segunda abertura sellada selectivamente con respecto al primer volumen mediante un sello elastico;

donde el sello elastico puede moverse entre una configuracion de sellado y una configuracion abierta para sellar selectivamente el canal con respecto al primer volumen, donde, en la configuracion de sellado existe un sello elastico al flujo entre el tapon y el cilindro para aislar dicha segunda abertura del canal del primer volumen, y en la configuracion abierta la segunda abertura del canal esta en comunicacion de fluidos con el primer volumen; y

en donde el sello elastico puede moverse de la configuracion de sellado a la configuracion abierta cuando la presion del fluido en el primer volumen o en el segundo volumen supera un primer umbral de presion.

Preferentemente, el tapon puede moverse axialmente dentro del cilindro tras la aplicacion de una fuerza axial sobre el tapon.

En una modalidad, la fuerza axial requerida para mover el tapon dentro del cilindro es menor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el primer umbral de presion.

En una modalidad alternativa, la fuerza axial requerida para mover el tapon dentro del cilindro es mayor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el primer umbral de presion.

En cualquier modalidad, el sello elastico puede comprender uno o mas elementos flexibles, en donde dichos uno o mas elementos flexibles se extienden, de preferencia, parcialmente de forma circunferencial alrededor de dicho tapon, y el resto del tapon forma con el cilindro un sello circunferencial alrededor de dichos uno o mas elementos flexibles. Preferentemente, dichos uno o mas elementos flexibles se extienden completamente de forma circunferencial alrededor de dicho tapon. El sello elastico comprende, preferentemente, al menos dos elementos flexibles, en donde al menos estos dos elementos flexibles, de preferencia, se alinean axialmente entre sf.

Preferentemente, el canal comprende al menos una parte de canal axial y al menos una parte de canal adicional dispuesta sustancialmente perpendicular a al menos dicho canal axial y en comunicacion de fluidos con el mismo.

En una modalidad preferida, el sello permanente comprende al menos una pestana que sobresale fuera de dicho tapon alrededor de todo el penmetro del mismo. El sello permanente puede comprender al menos dos pestanas que sobresalen fuera de dicho tapon alrededor de todo el penmetro del mismo, en donde al menos estas dos pestanas se disponen en alineacion axial entre sf.

La unidad de jeringa comprende, opcionalmente, una fuente de presion para presurizar un fluido en el cilindro. Dicha fuente de presion puede comprender un elemento de embolo, movible axialmente, dispuesto en el cilindro, donde el tapon se dispone en el cilindro entre el elemento de embolo y la salida estrechada del cilindro. Preferentemente, dicho elemento de embolo comprende un tapon de embolo y una varilla de embolo conectada al tapon de embolo para mover axialmente el tapon de embolo en el cilindro. Preferentemente, dicha fuente de presion incluye una fuente de energfa.

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Preferentemente, uno o ambos de dicho primer volumen y segundo volumen son un volumen de medicamento para contener uno o mas medicamentos.

En una modalidad, dicho primer volumen es un primer volumen de medicamento para contener un primer medicamento y dicho segundo volumen es un segundo volumen de medicamento para contener un segundo medicamento. Dicho primer volumen de medicamento puede contener un primer medicamento flmdico y dicho segundo volumen de medicamento contiene un segundo medicamento flmdico.

Dicho primer volumen puede ser un volumen de medicamento para contener un medicamento y dicho tapon se dispone en dicho cilindro para aislar selectivamente el volumen de medicamento de la salida del cilindro, en donde, preferentemente, dicho volumen de medicamento contiene un medicamento flmdico.

En una modalidad, el tapon comprende, ademas, una abrazadera de friccion que puede moverse entre una posicion de sujecion y una posicion de no sujecion, donde se requiere una mayor fuerza para mover axialmente el tapon en el cilindro cuando la abrazadera de friccion esta en la posicion de sujecion que cuando la abrazadera de friccion esta en la posicion de no sujecion. La unidad de jeringa comprende preferentemente, ademas, un elemento de embolo movible dispuesto en el cilindro para presurizar un fluido en el primer volumen, en donde el tapon se dispone en el cilindro entre el elemento de embolo y la salida estrechada del cilindro, en donde el elemento de embolo comprende una clavija y el tapon comprende un enchufe complementario a dicha clavija, y en donde el acoplamiento de la clavija en el enchufe mueve dicha abrazadera de friccion a dicha posicion de no sujecion. Preferentemente, el tapon comprende, ademas, una boquilla o cabezal de pulverizacion en la primera abertura del tapon.

Dicho primer volumen puede contener una sustancia flmdica y dicho segundo volumen contiene una sustancia seca o liofilizada.

La unidad de jeringa puede comprender, ademas, una aguja en comunicacion de fluidos con la salida estrechada de dicho cilindro.

Dicho cilindro y dicha salida estrechada pueden formarse integralmente. Es decir, la salida estrechada puede ser un orificio en el extremo de suministro (delantero) del cilindro de la jeringa, donde el orificio tiene un diametro menor que el diametro del cilindro (como en una jeringa "estandar").

Preferentemente, dicho cilindro se estrecha hacia dicha salida estrechada.

En una modalidad preferible, dicho tapon es un primer tapon, y la unidad de jeringa comprende, ademas, uno o mas tapones adicionales que comprenden, cada uno, las caractensticas del primer tapon como se define de acuerdo con el primer aspecto de la presente invencion, en donde uno o mas de estos tapones adicionales separan y definen volumenes adicionales, dentro de la unidad de jeringa, axialmente detras del primer tapon.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invencion, se proporciona un autoinyector que comprende una unidad de jeringa de acuerdo con el primer aspecto de la presente invencion.

De acuerdo con un tercer aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo para utilizar una unidad de jeringa, que comprende las etapas de:

i) proporcionar una unidad de jeringa de acuerdo con el primer aspecto de la presente invencion, en donde la fuerza axial requerida para mover el tapon dentro del cilindro es menor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el primer umbral de presion, la unidad de jeringa que contiene un fluido en el primer volumen; y

ii) aplicar una fuerza para presurizar el fluido de manera que el sello elastico se mueva hacia la configuracion abierta y permita la expulsion del fluido a traves de la salida estrechada por el canal del tapon.

De acuerdo con un cuarto aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo para utilizar una unidad de jeringa, que comprende las etapas de:

i) proporcionar una unidad de jeringa de acuerdo con el primer aspecto de la presente invencion, en donde la fuerza axial requerida para mover el tapon dentro del cilindro es menor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el primer umbral de presion, la unidad de jeringa que contiene un primer fluido en el primer volumen y un segundo fluido en el segundo volumen;

ii) aplicar una fuerza para presurizar el primer fluido y mover el tapon axialmente hacia delante dentro del cilindro para expulsar el segundo fluido a traves de la salida estrechada;

iii) permitir que el tapon se desplace axialmente hacia delante en el cilindro hasta su posicion mas delantera; y

iv) continuar aplicando una fuerza para presurizar el primer fluido de manera que el sello elastico se mueva hacia la configuracion abierta y permita la expulsion del primer fluido a traves de la salida estrechada por el canal del tapon.

En una modalidad, la unidad de jeringa proporcionada en la etapa i) comprende, ademas, un primer aplicador en comunicacion de fluidos con la salida estrechada, en donde despues de realizar la etapa ii) y antes de realizar la etapa

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iv), el primer aplicador se reemplaza con un segundo aplicador. Ademas, preferentemente, uno o ambos del primer aplicador y el segundo aplicador son una aguja.

De acuerdo con un quinto aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo para utilizar una unidad de jeringa, que comprende las etapas de:

i) proporcionar una unidad de jeringa de acuerdo con el primer aspecto de la presente invencion, en donde la fuerza axial requerida para mover el tapon dentro del cilindro es mayor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el primer umbral de presion, la unidad de jeringa que contiene una sustancia flmdica en el primer volumen y una sustancia seca o liofilizada en el segundo volumen;

ii) aplicar una fuerza para presurizar la sustancia flmdica de manera que el sello elastico se mueva hacia la configuracion abierta y permita el flujo de la sustancia flmdica desde el primer volumen hacia el segundo volumen a traves del canal para formar una solucion o mezcla en el segundo volumen; y

iii) aplicar una fuerza al tapon para moverlo axialmente hacia delante a fin de expulsar la solucion o mezcla del segundo volumen a traves de la salida estrechada.

Preferentemente, las fuerzas aplicadas se proporcionan mediante el movimiento axialmente hacia delante de un elemento de embolo en el cilindro, en donde el tapon se dispone entre el elemento de embolo y la salida estrechada, y en donde la fuerza aplicada al tapon en la etapa iii) se produce cuando el elemento de embolo entra en contacto con el tapon despues de expulsarse esencialmente toda la sustancia flmdica del primer volumen.

Preferentemente, el tapon comprende, ademas, una abrazadera de friccion que puede moverse entre una posicion de sujecion y una posicion de no sujecion, en donde se requiere una mayor fuerza para mover axialmente el tapon en el cilindro cuando la abrazadera de friccion esta en la posicion de sujecion que cuando la abrazadera de friccion esta en la posicion de no sujecion, en donde el elemento de embolo comprende una clavija y el tapon comprende un enchufe complementario a dicha clavija, y en donde el acoplamiento de la clavija en el enchufe mueve dicha abrazadera de friccion hacia dicha posicion de no sujecion.

Breve descripcion de los dibujos

Las modalidades de la invencion se describen aun mas a continuacion con referencia a los dibujos acompanantes, en los cuales:

La Figura 1A es una vista en seccion transversal parcial de una unidad de jeringa de acuerdo con una modalidad de la presente invencion, que comprende un tapon en una configuracion de sellado;

La Figura 1B es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa de la Figura 1A donde el tapon esta en una configuracion abierta;

La Figura 2A es una vista en seccion transversal parcial de una unidad de jeringa de acuerdo con una modalidad alternativa de la presente invencion, que comprende un tapon en una configuracion de sellado;

La Figura 2B es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa de la Figura 2A donde el tapon esta en una configuracion abierta;

La Figura 3A es una vista en seccion transversal parcial de una unidad de jeringa de acuerdo con una modalidad de la presente invencion que contiene dos fluidos antes del accionamiento;

La Figura 3B es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa de la Figura 3A durante el suministro;

La Figura 3C es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa de las Figuras 3A y 3B despues de la entrega;

La Figura 4A es una vista en seccion transversal parcial de una unidad de jeringa de acuerdo con otra modalidad de la presente invencion que contiene un solo fluido antes del accionamiento;

La Figura 4B es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa de la Figura 4A despues de la entrega; La Figura 5A es una vista en seccion transversal parcial de una unidad de jeringa mezcladora de acuerdo con una modalidad de la presente invencion antes de la operacion;

La Figura 5B es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa mezcladora de la Figura 5A durante la mezcla;

La Figura 5C es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa mezcladora de las Figuras 5A y 5B al comienzo del suministro;

La Figura 5D es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa mezcladora de las Figuras 5A a 5C despues de la entrega;

La Figura 6A es una vista en seccion transversal parcial de una unidad de jeringa mezcladora de acuerdo con una modalidad alternativa de la presente invencion antes del accionamiento;

La Figura 6B es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa mezcladora de la Figura 6A durante la mezcla;

La Figura 6C es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa mezcladora de las Figuras 6A y 6B al comienzo del suministro; y

La Figura 6D es una vista en seccion transversal parcial de la unidad de jeringa mezcladora de las Figuras 6A a 6C despues de la entrega.

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Descripcion detallada

Las Figuras 1A y 1B muestran, cada una, una seccion transversal parcial de una unidad de jeringa 10 de acuerdo con una modalidad de la presente invencion, en la cual un tapon 14 se dispone en un cilindro 12 de la unidad de jeringa 10. Generalmente, el cilindro 12 y el tapon 14 tienen una forma cilmdrica.

El lector experto apreciara que las referencias a las direcciones y ejes (o similares) "axiales" o "longitudinales" se consideran paralelas a los lados que definen el cilindro 12, y las direcciones "radiales" se consideran perpendiculares al eje longitudinal y se extienden hacia fuera de un eje longitudinal que atraviesa el centro circular de la unidad de jeringa 10. De manera similar, se considera que las direcciones "circunferenciales" se definen alrededor de un eje longitudinal que atraviesa el centro circular de la unidad de jeringa 10.

Se considera que las referencias "delantero", "frontal", "inferior", "abajo" o similares indican una direccion o punto en, o hacia, un extremo de suministro de la unidad de jeringa (es decir, el extremo desde donde se expulsa el medicamento). De manera similar, se considera que las referencias "atras", "posterior", "superior", "arriba" o similares indican una direccion en, o hacia, el extremo de la unidad de jeringa que se opone al extremo de suministro.

El tapon 14 tiene un sello permanente 16 formado por un par de pestanas alineadas axialmente 16a, 16b que se extienden radialmente desde el tapon 14 y que forman un sello hermetico a fluidos con respecto al cilindro 12 alrededor de todo el penmetro (circunferencia) del tapon 14 en su extremo delantero. En modalidades alternativas, cualquier formacion o configuracion que sea capaz de formar un sello hermetico a fluidos con respecto el cilindro 12 puede formar el sello permanente 16. De hecho, la presente invencion no se limita a tener dos de estas formaciones, y puede usarse cualquier numero de pestanas 16a, 16b o formaciones/configuraciones alternativas.

El tapon 14 tiene un sello elastico 22 axialmente detras del sello permanente 16, en donde el sello elastico 22 esta formado por un par de elementos flexibles alineados axialmente 22a, 22b que se extienden radialmente desde el tapon 14 y alrededor de toda la circunferencia del tapon 14. Como se describe en mas detalle posteriormente, el sello elastico 22 puede moverse entre una configuracion de sellado (como se muestra en la Figura 1A) y una configuracion abierta (como se muestra en la Figura 1B), donde, en la configuracion de sellado, el sello elastico 22 crea un sello contra el flujo entre el tapon 14 y el cilindro 12, y en la configuracion abierta, el sello elastico 22 permite el flujo entre el tapon 14 y el cilindro 12.

El tapon 14 define y separa un primer volumen 24 de la unidad de jeringa 10 y un segundo volumen 26 de la unidad de jeringa 10, que son capaces de contener un medicamento u otra sustancia.

Un canal 18 pasa a traves del tapon 14, tiene una primera abertura 20a en comunicacion de fluidos con el segundo volumen 26 y dos segundas aberturas 20b que, cada una, se sella selectivamente con respecto al primer volumen 24 mediante el sello elastico 22. En la modalidad mostrada en las Figuras 1A y 1B, el canal 18 tiene una primera parte de canal axial 18a y una segunda parte de canal 18b dispuesta sustancialmente perpendicular a la primera parte de canal axial 18a. La primera abertura 20a se asocia con la primera parte de canal axial 18a y las dos segundas aberturas 20b se asocian con la segunda parte de canal 18b. En la modalidad espedfica representada en las Figuras 1Ay 1B, el canal 18 tiene una seccion transversal en forma de T.

Cuando el sello elastico 22 se encuentra en la configuracion de sellado, el tapon 14 impide el flujo entre el primer volumen 24 y el segundo volumen 26. Por el contrario, cuando el sello elastico 22 se encuentra en la configuracion abierta, el primer volumen 24 esta en comunicacion de fluidos con el segundo volumen 26 a traves del canal 18. Por lo tanto, puesto que el sello elastico 22 puede moverse entre la configuracion de sellado y la configuracion abierta, tambien puede hacerlo el tapon 14 en su conjunto, ya que, selectivamente, impide y permite el flujo entre el primer volumen 24 y el segundo volumen 26 a traves del canal 18, en dependencia de la configuracion del sello elastico 22.

El sello elastico 22 se mueve de la configuracion de sellado a la configuracion abierta cuando una fuerza incidente sobre el sello elastico 22 supera un umbral predeterminado. Tfpicamente, dicha fuerza surgira cuando la presion de un fluido que actua sobre el sello elastico 22 exceda un umbral predeterminado. Por ejemplo, si el primer volumen se lleno con un fluido (tal como un medicamento flmdico), entonces el sello elastico se movera de la configuracion de sellado a la configuracion abierta cuando la presion del fluido exceda el umbral predeterminado. Cuando la presion excede el umbral predeterminado, los elementos flexibles 22a, 22b del sello elastico 22 se doblan o desvfan para alejarse del cilindro 12 y abrir una via de fluido que permite al fluido superar al sello elastico 22. El sello elastico 22 puede estar formado por componentes alternativos en lugar de los elementos flexibles 22a, 22b que se deforman, desvfan, doblan o, de otra manera, se mueven para abrir una via de fluido entre el tapon 14 y el cilindro 12 tras la aplicacion de una fuerza predeterminada. En la modalidad mostrada en la Figura 1B, se muestra que los elementos flexibles 22a, 22b se doblan o desvfan en una direccion hacia delante, tal como el resultado que podna esperarse de la presion de un fluido en el primer volumen que excede el umbral predeterminado. Sin embargo, el sello elastico 22 puede configurarse para que sea bidireccional, de manera que un fluido en el segundo volumen 26 es capaz de provocar que el sello elastico 22 se mueva de la configuracion de sellado a la configuracion abierta cuando la presion del fluido en el segundo volumen 26 excede el umbral de presion predeterminado.

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En las configuraciones abierta y de sellado, el sello permanente 16 permanece en su lugar y mantiene un sello entre el tapon 14 y el cilindro 12 en el extremo delantero del tapon 14. De este modo, la conexion de fluidos entre el primer volumen 24 y el segundo volumen 26 solo se forma cuando el sello elastico 22 se encuentra en la configuracion abierta. Aun cuando el sello elastico 22 se encuentra en la configuracion abierta, el fluido debe fluir a lo largo de varios ejes con el fin de superar al sello permanente 16 a traves del canal 18. Por lo tanto, este arreglo proporciona una via labermtica entre el primer volumen 24 y el segundo volumen 26, al contrario de un canal recto. Un beneficio del arreglo labermtico es que la probabilidad de flujo del fluido desde el primer volumen hacia el segundo volumen se reduce sustancialmente en el caso de que el sello elastico 22 se mueva inadvertidamente a la configuracion abierta durante un corto penodo de tiempo. Una ventaja de tener el sello elastico 22 operando entre el tapon 14 y el cilindro 12 es que esto proporciona un arreglo de baja friccion (particularmente cuando la superficie interna del cilindro de la jeringa 12 se siliconiza, lo cual es frecuente) haciendo mas fiable al sello elastico 22 en la apertura, cuando se desee, ya que debido a la friccion recibira menos influencia del umbral de presion predeterminado.

Una modalidad alternativa de la invencion se muestra en las Figuras 2A y 2B, en las cuales la unidad de jeringa 10 comprende un tapon alternativo 14'. Aparte del tapon alternativo 14', la unidad de jeringa 10 es, por lo demas, identica a la descrita anteriormente en relacion con las Figuras 1A y 1B. El tapon alternativo 14' tiene un sello permanente 16 identico al descrito anteriormente en relacion con las Figuras 1A y 1B, y comprende un sello elastico 22. El sello elastico 22 representado en las Figuras 2A y 2B esta formado por un par de elementos flexibles 22a', 22b' que se extienden radialmente desde el tapon 14' y se disponen en alineacion axial entre sf. Sin embargo, el sello elastico 22' de las Figuras 2A y 2B no se extiende completamente de forma circunferencial alrededor del tapon 14' como el sello elastico 22 de las Figuras 1A y 1B, pero en todo lo demas es identico al cierre elastico 22. En cambio, el sello elastico 22' se extiende parcialmente alrededor de la circunferencia del tapon 14', y un segundo sello permanente 28 formado por un par de pestanas 28a, 28b que se prolongan radialmente desde el tapon 14' se extiende alrededor del resto de la circunferencia del tapon 14'. El segundo sello permanente 28 mantiene un sello permanente entre el tapon 14' y el cilindro 12 por toda la circunferencia en la que se extiende.

El tapon 14' tiene un canal 18 que evade al sello permanente 16 y esta formado por una primera parte de canal axial 18a y una segunda parte de canal 18b dispuesta sustancialmente perpendicular a la primera parte de canal axial 18a. Una primera abertura 20a se asocia con la primera parte de canal axial 18a y una unica segunda abertura 20b se asocia con la segunda parte de canal 18b. El canal 18 de las Figuras 2A y 2B tiene una seccion transversal en forma de L, en contraste con el canal 18 de las Figuras 1A y 1B, que tiene una seccion transversal en forma de T. Sin embargo, puede utilizarse cualquier arreglo del canal en cualquiera de las modalidades. Alternativamente, pueden emplearse otros arreglos del canal que evaden el sello permanente 16 desde una posicion radial externa a traves de una posicion radial interna que esta radialmente hacia dentro del sello permanente 16.

En modalidades preferibles, el tapon 14, 14' se fabrica a partir de un material elastomerico deformable que es capaz de lograr un sello hermetico a fluidos con respecto al cilindro 12.

El sello elastico 22' y el segundo sello permanente 28 se disponen entre sf de manera que, cuando el sello elastico 22' se encuentra en la configuracion de sellado (como se muestra en la Figura 2A), la combinacion del sello elastico 22' y el segundo sello permanente 28 impide el flujo entre la segunda abertura 20b del canal 18 y el primer volumen 24 y, por lo tanto, impide el flujo entre el primer volumen 24 y el segundo volumen 26. En la configuracion abierta (como se muestra en la Figura 2B), el sello elastico 22' permite una via de fluido que posibilita el flujo entre el primer volumen 24 y un anillo que rodea circunferencialmente al tapon 14' entre las posiciones axiales del sello permanente 16 y el segundo sello permanente 28.

En una modalidad alternativa, unas nervaduras axiales o formaciones similares (no mostradas) pueden disponerse sobre el tapon 14' a ambos lados de la segunda abertura en cada direccion circunferencial para formar un canal axial que crea un lfmite circunferencial alrededor de la segunda abertura y sella contra el cilindro 12. En esta modalidad, el canal axial se unina en un extremo delantero mediante el sello permanente 16 y el canal axial se unina en un extremo posterior mediante un sello elastico 22'. Puesto que la segunda abertura 20b se dispone dentro del canal axial unido, el segundo sello permanente 28 no sena necesario, sin embargo es preferible que aun este presente para minimizar el riesgo de flujo inadvertido del fluido desde el primer volumen 24 hacia el segundo volumen 26.

Un modo de operacion preferido y arreglo de la unidad de jeringa 10 se muestra en las Figuras 3A a 3C. La Figura 3A muestra la unidad de jeringa 10, antes de su operacion, que contiene un primer fluido en el primer volumen 24 y un segundo fluido en el segundo volumen 26. El primer y segundo fluidos pueden ser medicamentos y/o pueden ser iguales o diferentes entre sf. En la modalidad mostrada en la Figura 3A, el primer volumen 24 es mayor que el segundo volumen 26, sin embargo, esto no necesariamente siempre tiene que ser el caso.

El cilindro 12 tiene una porcion delantera conica 12b que decrece hasta una abertura estrechada o salida 12a en el extremo mas delantero del cilindro 12, donde la abertura estrechada 12a tiene un diametro menor que el diametro del cilindro 12. Una aguja hueca 30 se conecta a la abertura 12a del cilindro 12 para permitir la expulsion del fluido desde el cilindro 12 a traves de la abertura 12a.

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Detras del tapon 14 hay un elemento de embolo 32 en forma de tapon de embolo dispuesto en el cilindro 12. En la modalidad de las Figuras 3A a 3C, el primer volumen 24 se define como el volumen entre el elemento de embolo 32 y el tapon 14, y el segundo volumen se define como el volumen en la unidad de jeringa 10 delante del tapon 14 y puede incluir el volumen dentro de la aguja hueca 30.

El tapon 14 puede desplazarse axialmente dentro del cilindro 12 tras la aplicacion de una fuerza axial sobre el tapon 14. De manera similar, el elemento de embolo 32 puede desplazarse axialmente dentro del cilindro 12 tras la aplicacion de una fuerza axial sobre el elemento de embolo 32.

Para operar la unidad de jeringa 10, la aguja 30 se inserta en un sitio de inyeccion y el elemento de embolo se mueve axialmente hacia delante dentro del cilindro 12. El movimiento axialmente hacia delante del elemento de embolo 32 puede conseguirse mediante el uso de una fuente de energfa o el movimiento manual del elemento de embolo 32. El elemento de embolo 32 puede comprender, adicionalmente, una varilla de embolo conectada al tapon de embolo para facilitar el movimiento axial del tapon de embolo dentro del cilindro 12. Cuando el elemento de embolo 32 se mueve axialmente hacia delante dentro del cilindro 12, aumenta la presion del primer fluido en el primer volumen 24. Debido a la naturaleza incompresible del primer fluido, la fuerza proveniente del elemento de embolo 32 se transfiere axialmente al tapon 14. El lector experto apreciara que cualquier mecanismo adecuado que pueda aplicar una fuerza al primer fluido puede utilizarse, en modalidades alternativas, en lugardel elemento de embolo 32.

El tapon 14 se configura de manera que la fuerza axial requerida para mover axialmente el tapon 14 dentro del cilindro 12 es menor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el umbral de presion que determina el momento en el cual el sello elastico 22 se mueve de la configuracion de sellado a la configuracion abierta.

Por lo tanto, la fuerza inicial hacia delante del elemento de embolo 32 sobre el primer fluido provoca que el tapon 14 se mueva axialmente hacia delante dentro del cilindro 12. Esta operacion aumenta la presion del segundo fluido contenido en el segundo volumen 26 y provoca que el segundo fluido se expulse de la unidad de jeringa 10 a traves de la abertura 12a y la aguja 30. Suponiendo que una fuerza continua axialmente hacia delante se aplique sobre el elemento de embolo 32, el tapon 14 continuana moviendose axialmente hacia delante y expulsana el segundo fluido hasta que el tapon 14 alcance la porcion delantera conica 12b del cilindro 12. En este momento, la fuerza axialmente hacia delante que actua sobre el tapon 14 se encuentra con una fuerza de reaccion igual y opuesta (es decir, axialmente hacia atras) proveniente de la porcion delantera conica 12b del cilindro 12 y el tapon 14 deja de moverse hacia delante. La fuerza posterior sobre el elemento de embolo 32 provoca que la presion del primer fluido en el primer volumen 24 aumente hasta que se exceda el umbral de presion predeterminado requerido para mover el sello elastico 22 de la configuracion de sellado a la configuracion abierta. Una vez excedido el umbral, el sello elastico 22 se mueve de la configuracion de sellado a la configuracion abierta y el primer fluido en el primer volumen 24 supera al sello permanente 18 para entrar al segundo volumen 26 y se expulsa fuera de la unidad de jeringa a traves de la abertura 12a y la aguja 30, como se muestra en la Figura 3B.

La fuerza adicional sobre el elemento de embolo 32 provoca que el mismo se mueva aun mas axialmente hacia delante en la direccion del tapon 14 ahora estacionario, disminuyendo el primer volumen 24 a medida que lo hace. Eventualmente, el elemento de embolo 32 alcanza al tapon 14 y reduce el primer volumen 24 a cero sustancialmente, como se muestra en la Figura 3C. En este momento, los dos volumenes de fluido se han expulsado de la unidad de jeringa 10 y se ha completado el suministro. La aguja 30 puede entonces retirarse del sitio de inyeccion.

El dispositivo descrito en relacion con las Figuras 3A a 3C puede usarse de este modo para suministrar dos dosis secuenciales de medicamento a un sitio de inyeccion, en donde el tapon 14 asegura que los dos volumenes de fluido permanezcan separados entre sf antes de la operacion. Una unidad de jeringa 10 de este tipo puede ser util para suministrar dos medicamentos que son inestables o menos eficaces cuando se mezclan entre sf. Pueden incluirse otros tapones 14, 14' para permitir la separacion y el suministro secuencial posterior de tres o mas sustancias. En una modalidad, una primera sustancia puede suministrarse mediante el uso de la unidad de jeringa 10, y el proceso de suministro puede interrumpirse despues de manera que la aguja 30 (o aplicador alternativo) pueda cambiarse antes del suministro de la segunda sustancia usando la misma unidad de jeringa 10. De hecho, en el caso de que se vayan a suministrar tres o mas sustancias, la aguja 30 u otro aplicador puede cambiarse antes del suministro de cada una o de cualquiera de las sustancias durante el procedimiento de suministro (interrumpido).

En otro arreglo, el tapon 14 puede usarse para aislar un unico volumen de fluido del contacto con ciertos componentes de la unidad de jeringa 10. En el ejemplo mostrado en la Figura 4A, el primer volumen 24 se define entre el tapon 14 y el elemento de embolo 32, y contiene un primer fluido. El tapon 14 se dispone en el cilindro 12 contra la porcion delantera conica 12b del cilindro 12, de manera que no es posible ningun otro movimiento axial hacia delante del tapon 14 en el cilindro 12. El segundo volumen 26, axialmente delante del tapon 14, no contiene ningun fluido o medicamento. Asf, el primer fluido se mantiene en el primer volumen 24 y se afsla de la abertura 12a del cilindro 12 y de la aguja 30. En algunas modalidades, puede ser deseable tener cierta "recogida", de manera que el tapon 14 se disponga, en un inicio, axialmente detras de la porcion delantera conica 12b del cilindro 12.

Este arreglo puede ser ventajoso para mantener los medicamentos sensibles aislados de los materiales de la aguja 30 y cualquier adhesivo usado para fijar la aguja 30 a la abertura 12a antes de la operacion de la unidad de jeringa 10. Tal

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contacto entre los medicamentos sensibles y los materiales de la aguja, cualquier adhesivo usado para fijar la aguja en su lugar, o cualquier tungsteno residual de la fabricacion de la unidad de jeringa (es dedr, cuando se forma la salida estrechada 12a) puede reducir o anular la eficacia del medicamento con el tiempo. El arreglo mostrado en la Figura 4A permite, por lo tanto, que los medicamentos sensibles se almacenen de manera estable en una unidad de jeringa 10 sin el riesgo de que su eficacia se reduzca por la contaminacion del material. En una configuracion aislada (que puede lograrse en cualquier modalidad de la presente invencion), el medicamento solo esta en contacto con un numero limitado de materiales, por ejemplo el tapon 14, el cilindro de la jeringa 12 y cualquier silicona, si esta presente (por ejemplo, si la superficie interna del cilindro 12 se siliconiza). Con un contacto limitado entre los materiales de la unidad de jeringa 10 y el medicamento, es mas facil determinar los elementos extrafoles y lixiviables.

Cuando el usuario esta listo para suministrar el primer fluido en el primer volumen 24, la aguja se inserta en el sitio de inyeccion y se aplica una fuerza al elemento de embolo 32 que a su vez aplica una fuerza al tapon 14 a traves del fluido incompresible en el primer volumen 24. Si el tapon 14 esta inicialmente en la posicion mostrada en la Figura 4A contra la porcion delantera conica 12b, entonces el tapon es incapaz de moverse axialmente hacia delante y la presion del primer fluido aumenta. Sin embargo, si hay cierta "recogida" y el tapon 14 esta inicialmente axialmente detras de la porcion delantera conica 12b, entonces el tapon 14 se movera axialmente hacia delante bajo la influencia de la fuerza aplicada al elemento de embolo 32 hasta que alcance la porcion delantera conica 12b, momento en el cual la presion del primer fluido comenzara a aumentar. Cuando la presion del primer fluido excede el umbral de presion requerido para mover el sello elastico 22 de la configuracion de sellado a la configuracion abierta, el sello elastico 22 se mueve hacia la configuracion abierta y el tapon permite que el primer fluido salga del primer volumen 24 y entre en el segundo volumen 26 y se expulse de la unidad de jeringa 10 a traves de la abertura 12a y la aguja 30.

La fuerza continua sobre el elemento de embolo 32 provoca que el elemento de embolo 32 siga moviendose axialmente hacia delante en direccion al tapon estacionario 14, disminuyendo el tamano del primer volumen a medida que lo hace hasta que el primer volumen 24 se reduce a cero sustancialmente. En este momento, el suministro esta completo y el usuario puede retirar la aguja 30 del sitio de inyeccion.

Dado que no se requiere que el tapon 14 se mueva axialmente dentro del cilindro 12, el tapon 14 puede fijarse axialmente dentro del cilindro 12. Los ejemplos de como el tapon 14 puede fijarse axialmente dentro del cilindro incluyen, pero no se limitan a, soldadura por radiofrecuencia (RF) o soldadura por calor. En otras modalidades preferidas, el tapon 14 puede retenerse axialmente dentro del cilindro 12 simplemente por friccion entre el tapon 14 y el cilindro 12. Alternativa o adicionalmente, el tapon 14 puede inmovilizarse axialmente hacia delante en el cilindro 12 por colindancia con la porcion delantera conica 12b del cilindro 12.

Otra modalidad de la invencion se muestra en las Figuras 5A a 5D que representan las diferentes etapas de operacion de una unidad de jeringa 10. Particularmente, la unidad de jeringa 10 de las Figuras 5A a 5D sirve para mezclar dos sustancias antes de su suministro. Por ejemplo, las dos sustancias pueden incluir un medicamento seco o liofilizado y un diluyente fluido, o un medicamento seco o liofilizado y un medicamento fluido. Por razones de estabilidad y/o eficacia, puede ser deseable mantener las sustancias humedas y secas separadas antes de su suministro (por ejemplo, durante el almacenamiento de la unidad de jeringa 10).

La unidad de jeringa 10 de la Figura 5A es, en gran medida, similar a la descrita anteriormente en relacion con la Figura 3A. El primer volumen 24 contiene un fluido mientras que el segundo volumen 26 contiene una sustancia seca o liofilizada. El tapon 14 separa inicialmente el primer y segundo volumenes 24, 26 tal como se describio anteriormente con referencia a la Figura 3A. Sin embargo, el tapon 14 de la unidad de jeringa 10 de la Figura 5A se configura en el cilindro 12 de manera que la fuerza en el umbral de presion del fluido que determina el momento en el cual el sello elastico 22 se mueve de la configuracion de sellado a la configuracion abierta es menor que la fuerza requerida para mover el tapon 14 axialmente en el cilindro 12 (es decir, que la requerida para superar la friccion y otras fuerzas resistivas axiales).

Por lo tanto, cuando la unidad de jeringa se opera mediante la aplicacion de una fuerza axial hacia delante sobre el elemento de embolo 32, el aumento de presion del fluido en el primer volumen 24 provoca que el sello elastico 22 se mueva de la configuracion de sellado a la configuracion abierta mientras que el tapon 14 permanece axialmente estacionario en el cilindro 12. La Figura 5B muestra la unidad de jeringa de la Figura 5A durante la etapa de "mezcla", donde el sello elastico 22 esta en su configuracion abierta y el elemento de embolo que avanza axialmente hacia delante 32 esta presurizando el fluido en el primer volumen y provocando que fluya hacia el segundo volumen a traves del canal 18, mientras que el tapon 14 permanece axialmente estacionario dentro del cilindro 12. El fluido del primer volumen 24 se mezcla asf con la sustancia seca o liofilizada en el segundo volumen 26 para formar una solucion o mezcla. En algunas modalidades, el tapon 14 puede comprender adicionalmente una boquilla o cabezal de pulverizacion (no mostrado) en, o cerca de, la primera abertura 20a para facilitar la mezcla del fluido y la sustancia seca o liofilizada en el segundo volumen 26.

El movimiento axial continuo hacia delante del elemento de embolo 32 trae como resultado que el elemento de embolo 32 alcance al tapon 14 y reduzca el primer volumen 24 a cero. En este momento, sustancialmente todo el fluido del primer volumen 24 ha fluido a traves del canal 18 y hacia el segundo volumen 26 para formar una solucion o mezcla. Una vez que el elemento de embolo 32 ha alcanzado al tapon 14, como se muestra en la Figura 5C, otro movimiento

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axialmente hacia delante del elemento de embolo 32 provoca que el tapon 14 se mueva axialmente hacia delante en el cilindro a medida que la fuerza hacia delante, aplicada al tapon 14, excede las fuerzas de friccion y resistivas que actuan axialmente hacia atras y resisten el movimiento axial hacia delante del tapon 14 en el cilindro 12.

El movimiento axialmente hacia delante del tapon 14 en el cilindro 12 provoca que la solucion o mezcla contenida en el segundo volumen 26 se expulse a traves de la abertura 12a del cilindro por medio de la aguja 30 y hacia dentro del sitio de inyeccion donde esta insertada la aguja. La Figura 5D muestra la unidad dejeringa 10 en el fin del suministro donde el elemento de embolo 32 y el tapon 14 se han movido hacia su posicion axial mas delantera en el cilindro 12, con el tapon 14 que colinda con la porcion delantera conica 12b del cilindro 12. En este momento, la unidad dejeringa 10 puede retirarse del sitio de inyeccion.

Una modalidad alternativa de una unidad de jeringa tipo mezcladora 10, de acuerdo con la presente invencion, se muestra en las Figuras 6A a 6D. En esta modalidad, el tapon 14" incluye una abrazadera de friccion 34 que aumenta las fuerzas de friccion requeridas para mover el tapon 14" axialmente hacia delante dentro del cilindro 12. En una modalidad, el tapon 14" puede ser un molde de dos inyecciones en donde la primera inyeccion forma la abrazadera de friccion 34 a partir de un material plastico o similar, y la segunda inyeccion forma el resto del tapon 14" a partir de un material elastomero o similar. El tapon 14" tiene adicionalmente un enchufe 36 formado en el mismo que es capaz de recibir una clavija complementaria 32a que se forma en el lado frontal del elemento de embolo 32. Cuando la clavija 32a se recibe en el enchufe 36, se reduce la carga de sujecion (es decir, las fuerzas de friccion y resistivas) proporcionada por la abrazadera de friccion 34, lo que disminuye la fuerza umbral requerida para mover el tapon 14" axialmente hacia delante en el cilindro 12.

El arreglo mostrado en la Figura 6A es equivalente al mostrado en la Figura 5A donde una sustancia fluida esta contenida en el primer volumen 24 y una sustancia seca o liofilizada esta contenida en el segundo volumen 26, antes de la operacion. Similarmente, la Figura 6B muestra un arreglo equivalente al mostrado en la Figura 5B, en donde la fuerza axialmente hacia delante sobre el elemento de embolo 32 ha provocado que el elemento de embolo 32 se mueva axialmente hacia delante en el cilindro 12 en direccion al tapon estacionario 14", lo que provoca que el sello elastico se mueva hacia la configuracion abierta y obliga al fluido del primer volumen 24 a fluir hacia el segundo volumen 26 a traves del canal 18.

En el arreglo mostrado en la Figura 6C, el elemento de embolo 32 se ha movido axialmente hacia delante en el cilindro 12 y se ha encontrado con el tapon 14" de manera que la clavija 32a del elemento de embolo 32 se inserta en el enchufe 36 del tapon 14". Como se describio anteriormente, el acoplamiento entre la clavija 32a y el enchufe 36 provoca la reduccion de la carga de sujecion del tapon 14". Por lo tanto, otro movimiento axial hacia delante del elemento de embolo 32 provoca un movimiento axial hacia delante del tapon 14", lo que expulsa la solucion o mezcla formada en el segundo volumen 26 de la unidad de jeringa 10 a traves de la abertura 12a y la aguja 30. La Figura 6D muestra la unidad dejeringa 10 en el fin del suministro donde el elemento de embolo 32 y el tapon 14" se han movido hacia su posicion axial mas delantera en el cilindro 12, con el tapon 14 que colinda con la porcion delantera conica 12b del cilindro 12. En este momento, la unidad dejeringa 10 puede retirarse del sitio de inyeccion.

El arreglo de las Figuras 6A a 6D tiene la ventaja adicional sobre el arreglo de las Figuras 5A a 5D de que la fuerza requerida para mover el tapon 14" es mayor debido a la presencia de la abrazadera de friccion 34. Sin embargo, el arreglo de la clavija 32a y el enchufe 36 de la modalidad de las Figuras 6A a 6D implica que la fuerza requerida para mover realmente el tapon 14" axialmente hacia delante, cuando se desee, puede alcanzarse dentro de los lfmites operativos razonables de la unidad dejeringa 10. Por lo tanto, la abrazadera de friccion 34 ofrece menos riesgo de un movimiento axial indeseado del tapon 14" antes de completar la mezcla entre el primer volumen 24 y el segundo volumen 26.

La unidad de jeringa 10 de la presente invencion puede usarse como un dispositivo manual o como parte de un dispositivo de autoinyeccion. Particularmente, la unidad dejeringa 10 puede configurarse de manera que la aguja 30 se inserte y retire automaticamente del sitio de inyeccion, antes y despues del suministro, respectivamente.

Cualquiera de los tapones descritos 14, 14', y cualquier alternativa o modificacion descrita de los tapones 14, 14' puede utilizarse en una unidad dejeringa 10 de acuerdo con la presente invencion. Ademas, el tapon 14" descrito en relacion con las Figuras 6A a 6D puede usarse en los dispositivos de tipo "mezclador" dentro del alcance de la presente invencion. Todos los tapones de acuerdo con la presente invencion son particularmente ventajosos ya que cada uno proporciona una valvula bidireccional eficaz y fiable para separar dos sustancias o aislar una sola sustancia. El tapon puede utilizarse en las jeringas existentes, lo que niega el requerimiento de jeringas hechas por encargo. Adicionalmente, el tapon de la presente invencion puede moldearse de manera facil y rentable en comparacion con los componentes de la tecnica anterior que intentaban proporcionar un efecto similar. Por lo tanto, la unidad dejeringa 10 de la presente invencion es facil de fabricar en comparacion con los arreglos de la tecnica anterior mas complicados. Una ventaja adicional de la unidad dejeringa 10 de la presente invencion es que puede llenarse con relativa facilidad en comparacion con los dispositivos de la tecnica anterior. Cada sustancia se introduce en el cilindro secuencialmente desde la parte posterior (es decir, el extremo opuesto a la abertura estrechada o salida), con el tapon (o tapones) que se inserta en la secuencia cuando se desee. Por lo tanto, un aparato estandar para el llenado de jeringas que es comun en

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la tecnica puede usarse para llenar la unidad de jeringa, y no se requiere utilizar ningun aparato de llenado adaptado especialmente.

Pueden emplearse dos o mas tapones 14, 14' en una sola unidad de jeringa 10 para proporcionar un sello selectivo entre varios volumenes en la unidad de jeringa 10. Por ejemplo, pueden suministrarse tres medicamentos secuencialmente mediante la utilizacion de dos tapones 14, 14' entre la abertura 12a y el elemento de embolo 32 o los medios equivalentes para proporcionar una fuerza hacia delante. De hecho, la unidad de jeringa 10 puede consistir en una combinacion de las modalidades mostradas en las Figuras 3A a 3C y las Figuras 4A a 4B ya que puede usarse un tapon frontal 14, 14' para aislar los contenidos de la unidad de jeringa 10 de la abertura 12a y la aguja 30, mientras que pueden utilizarse otros tapones 14, 14' para permitir un suministro secuencial, de multiples dosis. Adicional o alternativamente, la unidad de jeringa 10 puede ser una combinacion de cualquiera de las modalidades descritas, de manera que la unidad de jeringa 10 es capaz de uno o mas de: suministro secuencial, mezcla de dos o mas sustancias y aislamiento de medicamentos. De hecho, la unidad de jeringa 10 puede disponerse para que sea capaz de presentar estos tres modos de operacion, de manera que los medicamentos se aislan inicialmente entre sf y de la salida estrechada (y cualquier aguja presente). Durante la operacion de la unidad de jeringa 10, dos o mas de las sustancias pueden mezclarse de acuerdo con el mecanismo descrito anteriormente en relacion con las Figuras 5A a 5D o las Figuras 6A a 6D y despues suministrarse; antes de suministrarse, continuar el suministro secuencial de una o mas sustancias almacenadas axialmente detras de las dos o mas sustancias mezcladas.

En lugar de una abertura estrechada integral 12a, la unidad de jeringa 10 puede incluir un componente separado que sirve como una abertura estrechada 12a para permitir la expulsion del fluido de la unidad de jeringa 10.

La unidad de jeringa 10 de la presente invencion puede usarse con una aguja 30 u otro aplicador en comunicacion de fluidos con la abertura 12a.

A lo largo de la descripcion y reivindicaciones de esta descripcion, los terminos "comprende" y "contiene" y variaciones de ellos, significan "incluido, pero no limitado a", y no pretenden excluir (y no lo hacen) otras partes, aditivos, componentes, enteros o etapas. A lo largo de la descripcion y las reivindicaciones de esta descripcion, el singular abarca el plural a menos que el contexto requiera lo contrario. En particular, cuando se usa el artfculo indefinido, la descripcion debe entenderse como que contempla la pluralidad asf como tambien la singularidad, a menos que el contexto requiera lo contrario.

Los elementos, numeros enteros, caractensticas, componentes, partes o grupos qmmicos descritos junto con un aspecto particular, modalidad o ejemplo de la invencion deben entenderse como que pueden aplicarse a cualquier otro aspecto, modalidad o ejemplo descrito en la presente invencion a menos que sean incompatibles con el mismo. Todas las caractensticas descritas en esta especificacion (que incluyen cualesquiera reivindicaciones, resumen y figuras), y/o todas las etapas de cualquier metodo o proceso asf descrito, pueden combinarse en cualquier combinacion, excepto las combinaciones donde al menos algunas de tales caractensticas y/o etapas son mutuamente excluyentes.

La atencion del lector se dirige a todos los textos y documentos que se presentan concurrentemente con o previos a esta descripcion en conexion con esta solicitud y que estan abiertos a la inspeccion publica con esta descripcion, y los contenidos de todos estos textos y documentos.

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Reivindicaciones

1. Una unidad dejeringa (10) que comprende:

un cilindro (12) para contener uno o mas medicamentos, una salida estrechada (12a) para permitir la expulsion de dichos uno o mas medicamentos de dicho cilindro a traves de dicha salida; y

un tapon (14; 14'; 14'') dispuesto en el cilindro que define y separa un primer volumen (24) y un segundo volumen (26) dentro de la unidad de jeringa, el tapon que comprende:

un sello permanente (16) al flujo entre el tapon y el cilindro alrededor de todo el penmetro del tapon, entre el primer volumen y el segundo volumen; un sello elastico (22, 22'); y

un canal (18) que evade el sello permanente, el canal que tiene una primera abertura (20a) en comunicacion de fluidos con el segundo volumen y una segunda abertura (20b) sellada selectivamente con respecto al primer volumen mediante el sello elastico;

en donde el sello elastico puede moverse entre una configuracion de sellado y una configuracion abierta para sellar selectivamente el canal con respecto al primer volumen, donde, en la configuracion de sellado existe un sello elastico al flujo entre el tapon y el cilindro para aislar dicha segunda abertura del canal del primer volumen, y en la configuracion abierta la segunda abertura del canal esta en comunicacion de fluidos con el primer volumen; y

en donde el sello elastico puede moverse de la configuracion de sellado a la configuracion abierta cuando la presion del fluido en el primer volumen o en el segundo volumen supera un primer umbral de presion.
2. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el tapon (14; 14'; 14") puede moverse axialmente dentro del cilindro (12) tras la aplicacion de una fuerza axial sobre el tapon.
3. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con la reivindicacion 2, en donde la fuerza axial requerida para mover el tapon (14, 14', 14") dentro del cilindro (12) es menor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el primer umbral de presion.
4. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con la reivindicacion 2, en donde la fuerza axial requerida para mover el tapon (14, 14', 14'') dentro del cilindro (12) es mayor que la fuerza proporcionada por un fluido que se encuentra en el primer umbral de presion.
5. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en donde el sello elastico (22, 22') comprende uno o mas elementos flexibles (22a, 22b, 22a', 22b');

en donde, opcionalmente, dichos uno o mas elementos flexibles se extienden parcialmente de forma circunferencial alrededor de dicho tapon, y el resto del tapon forma con el cilindro un sello circunferencial alrededor de dichos uno o mas elementos flexibles; o

en donde, opcionalmente, dichos uno o mas elementos flexibles se extienden completamente de forma circunferencial alrededor de dicho tapon.
6. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con la reivindicacion 5, en donde el sello elastico (22, 22') comprende al menos dos elementos flexibles (22a, 22b, 22a', 22b');

en donde, opcionalmente, al menos estos dos elementos flexibles se alinean axialmente entre sf.
7. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en donde el canal (18) comprende al menos una parte de canal axial (18a) y al menos una parte de canal adicional (18b) dispuesta sustancialmente perpendicular a al menos dicho canal axial y en comunicacion de fluidos con el mismo.
8. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en donde el sello permanente (16) comprende al menos una pestana (16a, 16b) que sobresale fuera de dicho tapon (14, 14', 14") alrededor de todo el penmetro del tapon;

en donde, opcionalmente, el sello permanente comprende al menos dos pestanas que sobresalen fuera de dicho tapon alrededor de todo el penmetro del mismo, en donde al menos estas dos pestanas se disponen en alineacion axial entre sf.
9. Una unidad dejeringa (10) de de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, que comprende ademas una fuente de presion para presurizar un fluido en el cilindro (12);

en donde, opcionalmente, dicha fuente de presion comprende un elemento de embolo (32), movible axialmente, dispuesto en el cilindro, en donde el tapon se dispone en el cilindro entre el elemento de embolo y la salida estrechada (12a) del cilindro; y

en donde, opcionalmente, dicho elemento de embolo comprende un tapon de embolo (32) y una varilla de embolo conectada al tapon de embolo para mover axialmente el tapon de embolo en el cilindro.
10. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con la reivindicacion 3, en donde dicho primer volumen (24) contiene una sustancia flrndica y dicho segundo volumen (26) contiene una sustancia seca o liofilizada.

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11. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde uno o ambos de dicho primer volumen (24) y segundo volumen (26) son un volumen de medicamento para contener uno o mas medicamentos;

en donde, opcionalmente, dicho primer volumen es un primer volumen de medicamento para contener un primer medicamento y dicho segundo volumen es un segundo volumen de medicamento para contener un segundo medicamento; y

en donde, opcionalmente, dicho primer volumen de medicamento contiene un primer medicamento flmdico y dicho segundo volumen de medicamento contiene un segundo medicamento flmdico.
12. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde dicho primer volumen (24) es un volumen de medicamento para contener un medicamento y dicho tapon (14, 14', 14") se dispone en dicho cilindro (12) para aislar selectivamente el volumen de medicamento de la salida del cilindro; en donde, opcionalmente, dicho volumen de medicamento contiene un medicamento flmdico.
13. Una unidad dejeringa de acuerdo con la reivindicacion 4, o cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11 cuando depende de la reivindicacion 4, en donde el tapon (14, 14', 14") comprende, ademas, una abrazadera de friccion (34) que puede moverse entre una posicion de sujecion y una posicion de no sujecion, donde se requiere una mayor fuerza para mover axialmente el tapon en el cilindro (12) cuando la abrazadera de friccion esta en la posicion de sujecion que cuando la abrazadera de friccion esta en la posicion de no sujecion;

en donde, opcionalmente, la unidad de jeringa comprende, ademas, un elemento de embolo movible (32) dispuesto en el cilindro para presurizar un fluido en el primer volumen, en donde el tapon se dispone en el cilindro entre el elemento de embolo y la salida estrechada del cilindro (12a), en donde el elemento de embolo comprende una clavija (32a) y el tapon comprende un enchufe (36) complementario a dicha clavija, y en donde el acoplamiento de la clavija en el enchufe mueve dicha abrazadera de friccion a dicha posicion de no sujecion.
14. Una unidad dejeringa (10) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en donde dicho tapon (14; 14'; 14") es un primer tapon, y la unidad de jeringa comprende, ademas, uno o mas tapones adicionales que comprenden, cada uno, las caractensticas del primer tapon como se definio en cualquier reivindicacion anterior, en donde uno o mas de estos tapones adicionales separan y definen volumenes adicionales, dentro de la unidad dejeringa, axialmente detras del primer tapon.
15. Un autoinyector que comprende una unidad dejeringa (10) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior.