ES2607224T3

ES2607224T3 - Dispositivo para implante en tejido humano o animal y método para implantar y ensamblar el dispositivo

Info

Publication number: ES2607224T3
Application number: ES11175620.1T
Authority: ES
Inventors: Marcel Aeschlimann; Laurent Torriani; Andrea Müller; Thomas Knecht; Philipp Seiler; Urs Weber; Christopher Rast; Jörg Mayer; Milica Berra; Stephanie Mehl
Original assignee: Woodwelding AG
Current assignee: Woodwelding AG
Priority date: 2006-09-20
Filing date: 2007-09-19
Publication date: 2017-03-29
Anticipated expiration: 2027-09-19
Also published as: PL2314239T3; EP2401975B1; JP2013172996A; DE602007013917D1; US20160135961A1; EP2401975A1; EP3045127A1; US11399953B2; ES2364681T3; EP2389883A1; JP2013172998A; EP2063793A2; EP2314239A1; WO2008034276A3; ATE505144T1; US9724206B2; EP2389883B1; JP5840645B2; PL2389883T3; ES2574664T3

Abstract

Un dispositivo para implantar y ensamblar en un paciente que comprende una pieza de base (1) que se equipa para ser anclada en tejido óseo (11) con la ayuda de un primer material licuable y vibración mecánica, y una pieza basada (2), que se equipa para conectarse in situ a la pieza de base (1) ya sea después o al mismo tiempo que la pieza de base (1) se ancla en el tejido óseo, en donde cada una de las dos piezas (1, 2) de dispositivo comprende uno de una pareja de lugares coincidentes de unión, de los que uno primero (F) comprende un segundo material licuable y uno segundo (S) comprende un material no licuable y una estructura que es adecuada para formar una conexión de encaje positivo con el segundo material licuable, y en donde el lugar de unión de la pieza de base (1) se sitúa en un lado proximal o lateral del mismo y el lugar de unión de la pieza basada (2) se sitúa en un lado distal o lateral del mismo, el dispositivo para implantar y ensamblar con un método que comprende las etapas de: proporcionar la pieza de base (1) y la pieza basada (2) del dispositivo anclar la pieza de base (1) en tejido óseo (11) del paciente por posicionamiento en el tejido óseo y acoplamiento con vibración mecánica en él durante un tiempo suficiente para licuar al menos parte del primer material licuable y presionarlo en el tejido óseo (11), posicionar la pieza basada (2) respecto a la pieza de base (1) de manera que los dos lugares (F, S) de unión estén en contacto entre sí y unir la pieza basada (2) a la pieza de base (1) por acoplamiento con vibración mecánica en la pieza basada (2) o la pieza de base (1) durante un tiempo suficiente para licuar al menos parte del segundo material licuable del primer lugar (F) de unión y dejarle penetrar la estructura del segundo lugar (S) de unión.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Dispositivo para implante en tejido humano o animal y metodo para implantar y ensamblar el dispositivo

La invencion esta en el campo de la tecnolog^a medica y se refiere a un dispositivo que se implanta en el tejido humano o animal, es decir, un implante o endoprotesis. El dispositivo comprende dos o mas de dos piezas de dispositivo que se equipan para el ensamblaje in situ, es decir, para unirse durante la operacion de implantacion y en el lugar de implantacion. La invencion describe ademas un metodo para implantar y ensamblar el dispositivo en un paciente humano o animal, en particular implantarlo en tejido oseo del paciente.

De acuerdo con la tecnologfa de vanguardia, los implantes o endoprotesis consisten en materiales metalicos, ceramicos o de polfmeros. Algunos implantes o endoprotesis conocidos comprenden una pluralidad de piezas que se ensamblan ya sea cuando se fabrican o inmediatamente antes de la implantacion y antes de ser posicionadas en el lugar de implantacion (ensamblaje ex situ). Las piezas consisten, p. ej., en diferentes materiales y forman regiones del implante que tienen funciones diferentes, como se describe, p. ej., en las publicaciones WO 2004/017857 o WO 2005/079696. El ultimo describe un implante que comprende, p. ej., materiales tanto metalicos como de polfmero, en donde el material metalico asume diferentes funciones tales como corte de hueso u osteointegracion desde el material polimerico que sirve tras licuefaccion y resolidificacion para crear una conexion por encaje de forma para estabilidad primaria inmediata del implante implantado. Las piezas tambien pueden venir en juegos que comprenden una seleccion de formas o tamanos de piezas, en donde las piezas se eligen y ensamblan inmediatamente antes de la implantacion (ex situ) para encajar en el lugar de implantacion individual (p. ej., se describe en el documento US- 5593425, Bonutti). Ademas, se sabe como fijar una pieza adicional al extremo proximal de un implante o endoprotesis implantados (ensamblaje in situ), dicha pieza adicional, a continuacion, sobresale del tejido en el que se implanta el implante o endoprotesis (p. ej., montada en corona sobre un implante dental o montada en bolas en el tronco de una protesis de articulacion de cadera). Se sabe ademas como asegurar implantes o endoprotesis que se implantan en el tejido mediante implantes adicionales (por ejemplo, clavos pasantes para asegurar el tronco de un tronco de endoprotesis). Los ensamblajes in situ conocidos se basan usualmente en un agujero en una de las piezas y un perno, cono o tornillo correspondiente en la otra pieza. Debido a los medios de ensamblaje nombrados, es muy limitada la libertad que estos conjuntos pueden ofrecer con respecto a las posiciones relativas que se pueden seleccionar de las piezas ensambladas y por lo tanto sus aplicaciones. En la publicacion US-5593425 mencionada anteriormente, se sugiere el ensamblaje de piezas de endoprotesis, de las que una comprende un material termoplastico, calentando este material termoplastico y con ello hacer pegajosa su superficie y llevar la superficie pegajosa calentada al contacto con una superficie no termoplastica de otra pieza de endoprotesis con el fin de adherirla allf Este metodo permite mas libertad de colocacion relativa de las piezas de endoprotesis relativamente entre sf, pero la fuerza de la conexion resultante es limitada.

El objeto de la invencion es crear un dispositivo para implantar en un paciente humano o animal, siendo el dispositivo un implante o endoprotesis y que comprende por lo menos dos piezas que se ensamblan in situ. Un objeto adicional es crear un metodo para implantar y ensamblar el dispositivo. El dispositivo debe ser mas universalmente aplicable que los implantes o protesis conocidos de varias piezas para el ensamblaje in situ y debe permitir una mayor flexibilidad con respecto a la posicion relativa de las piezas ensambladas relativamente entre sf, pero todavfa tener como resultado una fuerte conexion entre las piezas de implante o protesis.

Este objetivo se logra mediante el dispositivo y el metodo segun la invencion.

Cuando, a continuacion, se utilice la palabra invencion y/o se presenten caractensticas como opcionales, esto se debe interpretar de tal manera que se busca proteccion para la invencion tal como se reivindica.

El dispositivo segun la invencion comprende dos (o mas de dos) piezas, dichas piezas estan equipadas para ser ensambladas, es decir, unidas entre sf, utilizando oscilacion mecanica, en particular, vibracion ultrasonica, que se aplica a una de las piezas haciendo que esta pieza haga contacto con una herramienta vibratoria mecanicamente. Las piezas del dispositivo usualmente consisten en un material artificial, pero algunas de las piezas tambien pueden consistir en tejido oseo. Cada una de las dos piezas del dispositivo comprende un lugar de union, los dos lugares de union son coincidentes entre sf para estar en contacto entre sf cuando las piezas se posicionan para unirse y conectare entre sf despues del proceso de union, en donde la union resultante es una conexion de encaje positivo.

Para lograr una conexion de encaje positivo, una primera de cada pareja coincidente de lugares de union comprende un material que tiene propiedades termoplasticas y es licuable por vibracion mecanica, dicho material forma la superficie del lugar de union o se puede presionar en esta superficie desde el interior de la pieza por aplicacion de la vibracion mecanica. La segunda de cada pareja de lugares de union coincidentes comprende un material que no es licuable por la vibracion mecanica que se utiliza para unir las dos piezas del dispositivo (por ejemplo, metal, material ceramico o polfmero con propiedades de duroplastic o con propiedades termoplasticas pero con una temperatura de fusion que es relevantemente superior a la temperatura de fusion del material licuable) y comprende ademas una estructura que es adecuada para una conexion de encaje positivo con el material del primer lugar de union, cuando este material se licua, hecho para penetrar en la estructura y volverse a solidificar dentro de esta estructura. La estructura del segundo lugar de union comprende un saliente o cavidad socavada o una pluralidad de salientes o cavidades socavadas, en donde se proporciona una o un numero relativamente pequeno de salientes o cavidades

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

(p. ej. agujeros o surcos) que tienen una forma definida y un tamano de preferiblemente unos pocos miKmetros y/o un gran numero de cavidades y salientes que tienen formas aleatorias, es decir, que se forman, p. ej., por un material superficial de poros abiertos o un recubrimiento superficial que consiste en partfculas ensambladas (por ejemplo, material sinterizado). Para permitir la penetracion de las estructuras superficiales por el material licuado del primer lugar de union y para la realizacion de una union estable, las cavidades del material superficial poroso o en partfculas deben tener un tamano de al menos 0,3 mm y la estructura superficial debe tener una profundidad que sea por lo menos dos veces mayor que la finura de la estructura (tamano de poro del material poroso, tamano de partfcula del recubrimiento de partfculas).

Por lo menos una de las piezas del dispositivo que se uniran entre sf comprende ademas un lugar de contacto en el que puede ponerse en contacto con una herramienta vibratoria (por ejemplo, un sonotrodo de un dispositivo de ultrasonidos) para el proceso de union. La pieza que comprende el lugar de contacto puede comprender el primer o el segundo lugar de union.

Por lo menos la pieza del dispositivo que comprende el lugar de contacto y, preferiblemente, las dos piezas del dispositivo se disenan como osciladores mecanicamente estables, de manera que la vibracion mecanica aplicada al lugar de contacto se transmite por el oscilador al lugar de union con el mmimo de perdida de amortiguacion posible y, en particular, sin reduccion de la estabilidad mecanica del oscilador durante la aplicacion de tal manera que se hace posible licuar bastante material (pero no mas) en la region de los lugares de union para lograr la conexion de encaje positivo deseada, pero sin cambio adicional de forma o material de la pieza del dispositivo. Para lograr buenas propiedades de oscilador las piezas del dispositivo se hacen de materiales que tienen un modulo de elasticidad de por lo menos aproximadamente 0,5 GPa para bajas perdidas de amortiguacion. La superficie de cualquiera de los lugares de union se equipa preferiblemente con unas grnas de energfa salientes (piramides, conos, peines, etc. que sobresalen, que tienen una altura de por lo menos 10 pm) que, con la aplicacion de la vibracion, concentran a nivel local la energfa de vibracion causando asf altas tensiones locales de cizalla y por lo tanto una licuefaccion local y rapida del material superficial, incluso si el punto de fusion de este material es tan alto como de 200 °C a 450 °C. Con dicha licuefaccion local, la cantidad de material que se licua puede ser pequena (p. ej., solo lo suficiente como para penetrar la estructura del segundo lugar de union) y por lo tanto la carga termica del tejido se mantiene dentro de lfmites fisiologicos (lo que permite la regeneracion funcional del tejido), incluso cuando cavidades macroscopicas del segundo lugar de union deben llenarse con el material licuado.

Dependiendo de la forma de los dos lugares de union, el material licuado puede permitir ajustes de la posicion relativa de las dos piezas del dispositivo durante el proceso de union, lo que hace posible adaptar in situ la posicion relativa de las dos piezas del dispositivo al lugar de implante. Se hace posible una adaptacion in situ mas grande, si por lo menos uno de los lugares de union se disena de manera que permita la union de las dos piezas en la seleccionada de una pluralidad de diferentes posiciones relativas posibles.

De acuerdo con algunos aspectos de la invencion, se posiciona por lo menos una pieza del dispositivo o ambas piezas del dispositivo y, posiblemente, se fijan en el tejido, las dos piezas se posicionan relativamente entre sf de manera que sus lugares de union esten en contacto entre sf y luego se aplique vibracion mecanica a cualquiera de las piezas para unir las dos piezas por la licuefaccion del material licuable del primer lugar de union, haciendo que penetre en la cavidad o cavidades o entremedio y debajo del saliente o salientes del segundo lugar de union y dejando que se resolidifique allf La vibracion mecanica utilizada para unir las piezas del dispositivo por ejemplo, tiene una frecuencia de 2 a 200 kHz y es preferiblemente vibracion ultrasonica.

Para la fijacion de las piezas del dispositivo al tejido son aplicables metodos conocidos per se, como p. ej., atornillar, sujecion, fijacion, cementacion, sutura o ajuste a presion. Segun realizaciones preferidas del metodo segun la invencion, la aplicacion de vibracion mecanica se usa no unicamente para unir entre sf las dos piezas del dispositivo, sino tambien para la fijacion de una o ambas piezas del dispositivo en el tejido mediante su anclaje en el tejido (en particular en el tejido oseo) con la ayuda de un material licuable. Las dos aplicaciones de la vibracion mecanica, podran llevarse a cabo de forma simultanea y usando el mismo lugar de contacto y la misma herramienta vibratoria y/o en sucesion y utilizando diferentes lugares de contacto y la misma herramienta o herramientas diferentes.

Los dispositivos para anclar en el tejido, en particular en tejido oseo, con la ayuda de un material licuable y vibracion mecanica y los metodos para la implantacion de estos dispositivos se describen en las publicaciones WO 2002/069817, WO 2004/017857 o WO 2005/079696.

Los experimentos demuestran que el anclaje exitoso efectuado simultaneamente con la union se efectua facilmente por la pieza del dispositivo a la que se aplica la vibracion, y el anclaje efectuado antes de la union es mas facil de conservar cuando la vibracion posterior para el proceso de union no se aplica a la pieza anclada del dispositivo. Estos resultados se deben al hecho de que la transmision de la vibracion a traves de los lugares de union que estan en contacto entre sf es casi imposible ya que el material licuable que esta presente en los dos lugares de union que estan en contacto se licua substancialmente justo despues de la aplicacion de la vibracion de manera que casi ninguna energfa vibratoria puede transmitirse a traves de los lugares de union. Esto significa que mas alla de los lugares de union apenas se produce licuefaccion por vibracion mecanica y por lo tanto tampoco anclaje en el tejido con la ayuda de material licuable y la vibracion mecanica de anclaje ni dano que pueda efectuar tal anclaje.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

En el presente texto el termino "material licuable" se utiliza para un material comprendido por el dispositivo cuyo material puede ser licuado por vibracion mecanica, por ejemplo, por vibracion ultrasonica. Si el material licuable va a hacerse cargo de funciones de soporte de carga y/o si unicamente una cantidad muy limitada del mismo se licua en lugares predeterminados, el material licuable es un material en el que la vibracion mecanica no causa tension interna lo suficientemente fuerte como para plastificar o licuar el material, pero en cuya superficie se puede efectuar dicha licuefaccion por el contacto con un elemento no vibratorio, en donde dicho contacto se limita a puntos o lmeas (grnas de energfa). Tales materiales son materiales que tienen propiedades termoplasticas y un modulo de elasticidad de por lo menos 0,5 GPa. Si el material licuable no va a tener una funcion de soporte de carga y/o se va a licuar mas material mediante la vibracion mecanica, el material licuable puede ser un material como se ha descrito anteriormente, pero tambien puede ser un material con propiedades termoplasticas y con un modulo de elasticidad menor.

En el presente texto el termino "material no licuable" se utiliza para un material adicional comprendido por el dispositivo. En el material no licuable la vibracion mecanica, por ejemplo la vibracion ultrasonica, tal como se utiliza para la licuefaccion del material licuable, no provoca tension interna que sea suficientemente fuerte como para licuar el material ni tal vibracion que pueda licuar el material no licuable en zonas superficiales que estan en contacto con un elemento no vibratorio, incluso si dicho contacto se limita a puntos o lmeas individuales (grnas de energfa).

De lo anterior se deduce que las propiedades del material no licuable de un dispositivo espedfico dependen de las propiedades del material licuable del mismo dispositivo. En general: cuanta menos energfa de vibracion se utiliza para la licuefaccion de suficiente material licuable, mas facilmente licuable puede ser el material no licuable. Por lo tanto un material termoplastico con una alta temperatura de fusion (por ejemplo, PEEK) es adecuado para ser utilizado como material no licuable si el material licuable es por ejemplo PLLA. Por otro lado el mismo material termoplastico (por ejemplo, PEEK) es adecuado como material licuable si el material no licuable es por ejemplo titanio o un material ceramico.

En el presente texto el termino "oscilador mecanicamente estable" se utiliza para un cuerpo que puede hacerse vibrar por ejemplo mediante vibracion ultrasonica sin ser afectado internamente por la vibracion. Un oscilador mecanicamente estable no comprende ningun elemento de forma que se deforme por la vibracion, no comprende ningun material con alta perdida de amortiguacion (por ejemplo, modulo de elasticidad considerablemente inferior a 0,5 GPa) y, si comprende mas de una pieza, las piezas se unen de manera que la vibracion pasa a traves de la union sustancialmente sin perdida o reflexion.

En el presente texto el termino "tejido oseo" o "hueso" se utilizan para abarcar no unicamente el tejido oseo viable sino tambien material oseo de sustitucion.

Segun la invencion, la primera pieza del dispositivo forma una base en el tejido oseo de la segunda pieza del dispositivo. La pieza de base se equipa para anclarse en el tejido oseo, con la ayuda de un material licuable y la vibracion mecanica y preferiblemente comprende el primer lugar de union. Un extremo distal de la segunda pieza del dispositivo (pieza basada), se fijara al tejido oseo mediante la pieza de base y comprende preferiblemente el segundo lugar de union. La pieza de base se ancla en el tejido oseo por vibracion mecanica y la pieza basada se une a la pieza de base de nuevo por vibraciones mecanicas. Dependiendo del diseno espedfico de la pieza de base y la pieza basada, el anclaje de la pieza de base en el tejido oseo y la union de la pieza basada en los mismos se llevan a cabo en dos etapas sucesivas, en donde la vibracion se aplica primero a la pieza de base y a continuacion a la pieza basada, o en una etapa, en la que la vibracion se aplica a la pieza de base.

Materiales licuables adecuados para unir las piezas del dispositivo segun la invencion son los biologicamente reabsorbibles, mientras que materiales licuables para el anclaje de una pieza del dispositivo en tejido oseo pueden ser ya sea reabsorbibles o no reabsorbibles.

Materiales licuables adecuados no reabsorbibles para los primeros lugares de union y posiblemente tambien para el anclaje de una pieza del dispositivo son, por ejemplo: poliolefinas (p. ej. polietileno), poliacrilatos, polimetacrilatos, policarbonatos, poliamidas, poliesteres, poliuretanos, polisulfonas, polfmeros de cristal lfquido (LCP), poliacetales, polfmeros halogenados, en particular, poliolefinas halogenadas, poli(sulfonas de fenileno), polisulfonas, poliariletercetonas (p. ej., polieteretercetona PEEK, disponible bajo el nombre comercial de Victrex 450G o Peek Optima de Invibo) polieteres, o copolfmeros correspondientes y polfmeros mixtos o compuestos que contienen dicho polfmeros y rellenos o agentes de refuerzo, como por ejemplo, fibras, filamentos, nanoplaquetas, o nanotubos. Particularmente adecuadas son la poliamida 11 o poliamida 12.

Materiales licuables reabsorbibles adecuados para el anclaje de una pieza del dispositivo en el tejido oseo son, por ejemplo: los polfmeros termoplasticos basados en acido lactico y/o gluconico (PLA, PLLA, pGa, PLGA, etc.) o poli(alcanoatos hidroxilados) (PHA), policaprolactonas (PCL), polisacaridos, poli-dioxanones (PD), polianhudridos, polipeptidos, trimetilcarbonatos (TMC), o copolfmeros correspondientes o polfmeros mixtos o compuestos que contengan dichos polfmeros. Particularmente adecuados como materiales licuables reabsorbibles son: poli-LDL- lactido (por ejemplo, disponible de Bohringer bajo el nombre comercial Resomer LR708) o poli-DL-lactido (por ejemplo, disponible de Bohringer bajo el nombre comercial Resomer R208), asf como copolfmeros correspondientes

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

y poKmeros mixtos o compuestos que contengan dichos poKmeros y rellenos o agentes de refuerzo, tales como por ejemplo fibras, filamentos, nanoplaquetas, o nanotubos.

El dispositivo segun la invencion sirve a los mismos propositos que los implantes y endoprotesis conocidos. El dispositivo sirve, en particular, para la fijacion de una pieza viable de tejido a otra pieza viable de tejido, en donde el dispositivo segun la invencion constituye un elemento de fijacion, en particular un elemento de fijacion de soporte de carga entre las dos piezas de tejido. El dispositivo tambien puede servir para la fijacion de un elemento artificial que sustituye a una pieza de tejido natural o un elemento auxiliar (por ejemplo, pieza de apoyo auxiliar), en donde el dispositivo segun la invencion constituye la pieza de sustitucion o pieza auxiliar, asf como los medios de fijacion.

La ventaja del dispositivo segun la invencion y del metodo es la facilidad del ensamblaje in situ, la robustez del conjunto, el caracter del conjunto que hace que no sea invertible bajo condiciones fisiologicas y la facilidad y poco limitada capacidad de adaptacion in situ del conjunto.

Para llevar a cabo el metodo, se utiliza un dispositivo de vibracion, p. ej., un dispositivo de ultrasonidos que comprende un transductor ultrasonico, un reforzador y un sonotrodo o un sonotrodo (herramienta vibratoria) y una pieza de acoplamiento acustico (herramienta vibratoria), en donde el sonotrodo o la pieza de acoplamiento ventajosamente es intercambiable. Preferiblemente se proporciona un juego que comprende, ademas de las piezas del dispositivo, herramientas vibratorias con extremos distales adaptados a los lugares de contacto de las piezas del dispositivo y extremos proximales adaptados a un punto de fijacion del dispositivo de vibracion o sonotrodo respectivamente. Los juegos pueden comprender ademas instrucciones impresas o grabadas de otra manera con respecto a los parametros de implantacion, tales como por ejemplo frecuencias de vibracion y tiempos de aplicacion adecuados para la union y, posiblemente, los procesos de anclaje para la implantacion y el ensamblaje de las piezas del dispositivo del juego.

Realizaciones ejemplares del metodo y del dispositivo segun la invencion, se describen con mas detalle en conexion con las figuras siguientes, en donde:

Las figuras 1 a 7 ilustran estructuras de los segundos lugares de union y las uniones conseguidas por la union de parejas coincidentes de lugares de union;

Las figuras 8 a 14 muestran un primer grupo de realizaciones ejemplares de la invencion, en donde un extremo distal de la pieza basada se fija dentro de tejido oseo por medio de una pieza de base, en donde la pieza de base se ancla dentro de una abertura proporcionada en el tejido oseo, en donde la pieza basada se fija en o sobre la pieza de base, y en donde la pieza basada tiene variadas funciones;

Las figuras 15 y 16 muestran un segundo grupo de realizaciones ejemplares de la invencion, en donde este grupo es similar al primer grupo pero en donde la pieza de base se ancla en el espacio de medula osea de un hueso tubular adecuadamente preparado; y

Las figuras 17 a 20 muestran un tercer grupo de realizaciones ejemplares de la invencion, para las que la pieza basada se une al extremo proximal de pieza de base que sobresale desde una abertura que se proporciona en el tejido oseo y en la que se ancla la pieza de base.

Las figuras 1 a 7 ilustran realizaciones ejemplares de parejas coincidentes de lugares de union primero y segundo adecuados para los dispositivos segun la invencion y las conexiones entre tales lugares de union. El primer lugar F de union comprende un material licuable y, posiblemente, unas grnas de energfa E, el segundo lugar S de union comprende una estructura socavada de un material no licuable y, posiblemente, unas grnas de energfa E. Para la union de los dos lugares de union coincidentes, estos se presionan entre sf y la vibracion mecanica se acopla en una de las piezas que comprende ya sea el primer o segundo lugar de union desde un lado opuesto al lugar de union. La presion y la vibracion hacen que el material licuable en la region de las grnas de energfa se licue y penetre en estado ifquido en la estructura del segundo lugar de union y, al volver a solidificarse, forme con ellos una conexion de encaje positivo.

La principal caractenstica de la union de dos piezas del dispositivo que comprenden una pareja coincidente de lugares de union primero y segundo utilizando vibracion mecanica es el hecho de que el material licuable del primer lugar de union se licua y penetra en un estado lfquido en la estructura del segundo lugar de union que generalmente es socavado en la direccion del flujo de lfquido. Las estructuras resultantes de encaje positivo del material licuable se caracterizan por las formas que dependen de la tension superficial del estado lfquido. El material licuable de estas estructuras puede adherirse al material del segundo lugar de union, pero no hay necesidad de que lo haga.

Las figuras 1 a 3 muestran como un primer ejemplo de un segundo lugar S de union una estructura de espuma que, por ejemplo, consiste en un metal, por ejemplo, titanio. La figura 1 muestra la estructura de espuma antes de ser penetrada por el material licuable, la figura 3 muestra una espiga del material licuable siendo anclada en la estructura de espuma y la figura 2 muestra en una escala ampliada la interpenetracion de la estructura de espuma por el material licuable despues de volver a solidificarse, es decir, la conexion de encaje positivo entre los dos. Esta conexion de encaje positivo que es visible en las figuras 2 y 3 comprende en este primer ejemplo unos elementos de estructura de un tamano en la region de aproximadamente 1 mm o menos. Un primer lugar de union coincidente con

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

el lugar de union que se muestra en las figuras 1 a 3 comprende un material licuable, se adapta a la superficie exterior del material de espuma (por ejemplo, uniforme) y es lo suficientemente grande como para cubrir una pluralidad de los elementos de estructura. Los elementos de estructura de la estructura de espuma son capaces de actuar como una pluralidad de grnas de energfa de manera que el primer lugar de union no tiene que ser equipado con las grnas de energfa. Sin embargo, el primer lugar de union tambien puede estar constituido por un extremo distal mas o menos puntiagudo de una pieza del dispositivo en forma de espiga, dicho extremo puntiagudo actua como grna de energfa.

La figura 4 muestra en una cascada de tres escalas un segundo ejemplo del segundo lugar de union y una conexion de encaje positivo entre este segundo lugar de union y un primer lugar de union. El segundo lugar de union ilustrado esta constituido por la superficie de una protesis de articulacion de cadera de S+G Implants GmbH, Lubeck, Alemania. La estructura superficial de tales implantes consiste en un metal (preferiblemente titanio o una aleacion de titanio) y se produce, p. ej., por sinterizacion de partfculas de material o por moldeado de forma perdida. Los elementos de estructura tienen un tamano promedio de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 2 mm. Un primer lugar de union coincidente con el segundo lugar de union de acuerdo con la figura 4 comprende un material licuable y se adapta para cubrir una pluralidad de los elementos de estructura segun lo explicado para los elementos de union de acuerdo a las figuras 1 a 3. Si los elementos de estructura del segundo lugar de union son mas redondeados que con cantos, es ventajoso equipar al primer lugar de union coincidente con grnas de energfa.

Estructuras similares, como se muestra en la figura 4, que con adecuadas para los segundos lugares de union pueden hacerse de metal trabecular de Zimmer, o de malla de alambre que se conoce de los implantes de Johnson & Johnson. Los implantes de Eska tambien tienen superficies adecuadas.

La figura 5 ilustra segundos lugares de union S que comprenden un patron mas o menos regular de aberturas socavadas (por ejemplo, agujeros o surcos), que se fabrican o moldean. En el segundo lugar S de union a la izquierda, las bocas de las aberturas socavadas sobresalen ligeramente desde la superficie total y con ello pueden actuar como grnas de energfa. Un primer lugar F de union puede ser completamente uniforme. La estructura del segundo lugar S de union a la izquierda de la figura 5 no comprende grnas de energfa y por lo tanto se disponen con ventaja unas grnas de energfa E en el primer lugar de union. Las estructuras del segundo lugar de union segun la figura 5 tienen con ventaja un tamano de aproximadamente 1 a varios mm y el primer lugar de union cubre una pluralidad de los mismos.

La figura 6 muestra una pareja coincidente de lugares F y S de union similares a los lugares de union segun la figura 5 en donde la estructura del segundo lugar de union comprende salientes socavados (por ejemplo, cabezas o peines con una region de cuello mas estrecho) en lugar de aberturas. Estos salientes, si estan equipados con mas o menos cantos o puntas afiladas actuan tambien como grnas de energfa.

La figura 7 muestra un ultimo ejemplo de una pareja coincidente de lugares de union, en donde la estructura del segundo lugar S de union, que de nuevo es una abertura socavada, es mas grande que el primer lugar F de union. El primer lugar de union se encuentra en un extremo distal de una pieza en forma de espiga, dicha pieza en forma de espiga se introduce en la abertura, cuando las piezas a unir se presionan entre sf El extremo distal de la espiga es por ejemplo puntiagudo para poder actuar como grna de energfa y la espiga comprende suficiente del material licuable para rellenar la abertura socavada que constituye el segundo lugar de union.

Las figuras 8 a 14 ilustran un primer grupo de realizaciones de la invencion y aplicaciones de las mismas. El dispositivo es un implante o una endoprotesis y comprende una pieza de base (primera pieza de dispositivo) y una pieza basada (segunda pieza de dispositivo), la pieza basada se basa en el tejido oseo por medio de la pieza de base al unirse a la pieza de base. La pieza de base se adapta para encajar en una abertura que se proporcionara en tejido oseo y se equipa para anclarse en esta abertura con la ayuda de un primer material licuable y vibracion mecanica. Para este proposito comprende el material licuable al menos en areas de superficie que estaran en contacto con el tejido oseo o el material licuable se proporciona dentro de la pieza de base y para el anclaje se presiona a traves de aberturas a superficies en contacto con el tejido oseo. La pieza de base comprende ademas preferiblemente en su lado proximal uno de los lugares de union, preferiblemente el primer lugar de union. La pieza basada comprende un extremo distal adaptado para unirse a la pieza de base y que comprende uno de los lugares de union, preferiblemente el segundo lugar de union.

La figura 8 muestra un anclaje para, p. ej., anclar una sutura 21 o alambre u otra pieza de dispositivo flexible respecto a tejido oseo. El anclaje comprende una pieza de base 1 (primera pieza de dispositivo) a retener en una abertura de tejido oseo y una pieza basada 2 (segunda pieza de dispositivo), cuyo extremo distal se equipa para ser retenido en la pieza de base 1 y cuyo extremo proximal se equipa para sostener la sutura o alambre (pieza de dispositivo adicional). La pieza de base 1 se equipa para anclarse en tejido duro, en particular en tejido oseo, con la ayuda de un material licuable y vibracion mecanica y comprende el primer lugar 3 de union. Al menos parte de la superficie exterior de la pieza de base 1 comprende un material licuable y posiblemente grnas de energfa en forma de nervaduras u otros salientes. La superficie proximal de la pieza de base es adecuada para contactar con una herramienta vibratoria (lugar de contacto 4 para aplicacion de vibracion mecanica para anclar la pieza de base en el tejido oseo). La pieza de base 1 comprende ademas una abertura 5 que se extiende desde su cara proximal hacia el extremo distal, en donde la superficie interior de la abertura 5 comprende un material licuable y posiblemente grnas

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

de energfa (primer lugar 3 de union). La pieza de base 1 consiste, p. ej., enteramente en el material licuable, p. ej., de un poUmero termoplastico.

La pieza basada 2 comprende, en su extremo distal, el segundo lugar de union 6 (p. ej. segun cualquiera de las figuras 1 a 6) y en su extremo proximal el lugar de contacto 7 para la aplicacion de la vibracion mecanica para el proceso de union. La pieza basada 2 se hace, p. ej., de un material metalico adecuado y su extremo distal es coincidente con la abertura 5 de la pieza de base 1. El segundo lugar 6 de union comprende, p. ej., cavidades socavadas y posiblemente grnas de energfa (p. ej. nervaduras axiales).

Para implantar y ensamblar el dispositivo que comprende la pieza de base 1, la pieza basada 2 y posiblemente la sutura 21 o alambre, la pieza de base 1 se posiciona, p. ej., en un agujero 10 proporcionado en el tejido oseo 11 y contra esta cara proximal se presiona una herramienta vibratoria 12 (herramienta vibratoria para el proceso de anclaje, p. ej. sonotrodo de un dispositivo ultrasonico) con una cara distal que esta adapta a la cara proximal (lugar de contacto 4) de la pieza de base 1. Provocado por la accion de vibracion y presion, el material licuable en contacto con el tejido oseo se licua e interpenetra la estructura porosa del tejido oseo para formar el anclaje deseado de la pieza de base 1 con la resolidificacion. Debido al alto modulo de elasticidad del material de pieza de base y debido a las grnas de energfa en su superficie exterior o en la superficie de hueso, el material de pieza de base unicamente se licua en esta superficie exterior, manteniendo el cuerpo de la pieza de base toda su estabilidad mecanica y fortaleza de manera que la pieza de base puede funcionar como oscilador mecanicamente estable durante toda la aplicacion de la vibracion mecanica.

Cuando la pieza de base 1 se ancla en el tejido oseo 11, al menos el extremo distal de la pieza basada 2 se introduce en la abertura 5 de la pieza de base y a la pieza basada se aplica una herramienta vibratoria adicional 15 (herramienta vibratoria para el proceso de union) con una cara distal que esta adaptada al lugar de contacto 7 de la pieza basada 2. La aplicacion de vibracion mecanica 1 licua el material licuable del primer lugar 3 de union en la abertura 5 de la pieza de base y hace que rellene las cavidades socavadas proporcionadas en el segundo lugar de union 6 para formar una conexion de encaje positivo con el primer lugar 3 de union de la pieza de base y de ese modo unir la pieza basada 2 a la pieza de base 1.

La pieza basada 2 puede tener diversas funciones que son diferentes de la funcion ilustrada en la figura 8 (anclaje de sutura o alambre), para dichas funciones el extremo proximal de la pieza basada se adapta correspondientemente. Funciones adicionales ejemplares de la pieza basada 2 son la fijacion de tejido blando o duro adicional respecto al tejido oseo, fijacion de una varilla, una pinza de varilla como se usa en fusion vertebral o fijacion externa, de una placa de soporte como se usa para propositos de osteosmtesis o de otro dispositivo auxiliar como para anclar, p. ej., un seguidor para navegacion. Para dichos propositos de fijacion el extremo proximal de la pieza basada 2 se puede equipar, p. ej., con una rosca exterior o interior. La pieza de base 1 y la pieza basada 2 tambien pueden constituir juntas un implante dental al que se fijara una pieza de protesis dental adicional.

La ventaja principal del dispositivo de dos piezas segun la figura 8 sobre un implante correspondiente de una pieza que se ancla en el tejido oseo con la ayuda de un material licuable y vibracion mecanica es el hecho de que la pieza basada tiene al menos una ajustabilidad limitada cuando la pieza de base ya esta definitivamente colocada en el tejido oseo. La licuefaccion del material que rodea a la abertura 5, permite forzar a la pieza basada a una posicion y orientacion deseadas respecto a la pieza de base que puede no corresponder exactamente con la abertura original 5. Ademas, una forma redonda o de polfgono de la seccion transversal de la abertura 5 y el extremo distal de la pieza basada 2 permite seleccionar la deseada de una pluralidad de posibles posiciones rotacionales de la pieza basada respecto a la pieza de base. Una ventaja adicional de la realizacion segun la figura 8 es el hecho de que ambas piezas de dispositivo se pueden hacer de un material unicamente (no se tienen que fabricar piezas de varios materiales), en donde el material de alta fortaleza necesario para fijar una pieza de dispositivo adicional es adecuado tambien para el segundo lugar de union.

Dispositivo y metodo como se ilustran en la figura 8 se pueden alterar de diversas maneras, dando como resultado, p. ej., las siguientes realizaciones adicionales:

• La pieza de base comprende un nucleo hecho de un material no licuable, dicho nucleo lleva el material licuable para anclar la pieza de base en el tejido oseo en su superficie exterior y dicho nucleo comprende una abertura que constituye el segundo lugar de union (el material de nucleo es, p. ej., un material sinterizado que presenta en la abertura 5 una superficie porosa que sera interpenetrada por el material licuable del primer lugar de union, pareja de lugares coincidentes de union segun, p. ej., la figura 4), y la pieza basada comprende al menos en la region de su extremo distal este material licuable que constituye el primer lugar de union (vease tambien la figura 9).

• La pieza de base se hace de un material no licuable y comprende pasadizos que conectan la abertura 5 con la superficie exterior y se proporciona un material licuable en la abertura 5. Para anclar la pieza de base en el tejido oseo, se aplica vibracion mecanica y presion al material licuable en la abertura 5 para presionarla parcialmente a traves de los pasadizos y adentro del tejido oseo, el material licuable que queda en la abertura 5 constituye el primer lugar de union (vease la figura 11).

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

• La pieza de base consiste enteramente en un material no licuable y se fija en el tejido oseo, p. ej., porque comprende una rosca y porque se enrosca en el tejido oseo. La pieza de base se equipa con el segundo lugar de union (p. ej., segun la figura 7) y la pieza basada se equipa con el primer lugar de union.

• En lugar de una abertura 5, la pieza de base comprende un saliente proximal correspondiente a una abertura en la pieza basada donde se proporcionan los lugares de union (vease la figura 14).

La figura 9 muestra una realizacion ejemplar adicional de la invencion. El dispositivo es adecuado para ser implantado y ensamblado con el metodo que se muestra en la figura 1. La pieza de base 1 comprende un nucleo 22 de un material no licuable, dicho nucleo 22 lleva en su superficie exterior el material licuable para anclar la pieza de base 1 en el tejido oseo, y comprende ademas una abertura 5 que se extiende desde la cara proximal hacia el extremo distal de la pieza de base y que constituye el segundo lugar de union (segun la figura 7). Esta abertura 5 es un agujero con una region inferior agrandada que sirve como cavidad socavada para la conexion de encaje positivo con la pieza basada 2 pero tambien para encajar por salto elastico la pieza basada antes del proceso de union.

Se muestran dos versiones 2.1 y 2.2 de la pieza basada, en donde ambas versiones consisten en el material licuable y comprenden un extremo distal que se equipa para saltar elasticamente la region inferior agrandada de la abertura 5. La version 2.1 de la pieza basada comprende un surco 25 que discurre a traves de su cara distal y posiblemente que lleva a lo largo de la superficie lateral de la pieza basada a su cara proximal. El surco 25 es con una forma para poder guiar una sutura 21, de manera que cuando la pieza basada 2 salta elasticamente la pieza de base 1, la sutura 21 se puede mover a lo largo del surco, p. ej., para ser apretada. Al unir la pieza basada 2.1 a la pieza de base 1, el material alrededor del surco 25 se licua y con la resolidificacion la pieza basada 2 se une a la pieza de base y al mismo tiempo la sutura 21 se fija en el surco 25.

La version 2.2 de la pieza basada comprende una sutura 21 que se fija a ella, p. ej., al ser posicionada en el molde en el que se produce la pieza basada mediante moldeo por inyeccion. Para permitir el ajuste de la posicion de la sutura 21 respecto a la pieza de base 1 anclada, la pieza basada 2.1 o 2.2 tiene, p. ej., una seccion transversal redonda y se puede rotar en la abertura 5 cuando salta elasticamente en la ultima.

La figura 10 muestra una realizacion ejemplar adicional de la invencion. El dispositivo ilustrado sirve de nuevo como anclaje de sutura y comprende de nuevo una pieza de base 1 y una pieza basada 2 y se implanta segun el metodo que se muestra en la figura 8. Pieza basada 2 y pieza de base 1 se adaptan entre sf de manera que la pieza basada 2 puede saltar elasticamente en la abertura 5 de la pieza de base 1 en al menos dos profundidades diferentes. Un primer extremo de la sutura 21 se fija, p. ej., en la pieza basada 2 y un segundo extremo de la sutura 21 se rosca, p. ej., a traves de tejido blando 27 y luego a traves de agujeros 28 y 29 que llevan a traves de la pieza de base 1 y la pieza basada 2 y que estan alineados entre sf cuando la pieza basada hace clic en la pieza de base en su posicion de clic mas exterior. Cuando el segundo extremo de sutura se fija en cualquier posicion adecuada, la tension de sutura se puede aumentar presionando la pieza basada 2 dentro de una posicion de salto elastico mas profunda. La pieza basada 2 junto con la sutura 21 se fija entonces en la pieza de base al aplicar la vibracion mecanica a la cara proximal de la pieza basada 2.

La figura 11 muestra una aplicacion adicional de un dispositivo segun la invencion. El dispositivo sirve, p. ej., para fijar tejido blando (p. ej. ligamento o tendon 31) respecto al tejido oseo 11 en el que se fija la pieza basada 2 por medio de la pieza de base 1.

La pieza de base 1 comprende un manguito perforado 1.1 que comprende en su superficie interior grnas de energfa y que consiste en un material no licuable y un inserto 1.2 de un material licuable que se posiciona en el manguito 1.1. El manguito se posiciona en una abertura 10 que se proporciona en el tejido oseo 11 y se presiona dentro del manguito y se hace vibrar mediante una primera herramienta vibratoria 12 posicionada contra la cara proximal del inserto 1.2. El material de inserto de ese modo se licua y presiona a traves de las perforaciones de manguito adentro del tejido oseo 11 de la pared de la abertura 10 anclando asf la pieza de base 1 en el tejido oseo. El resto del inserto en el manguito constituye el primer lugar de union.

La pieza basada 2 consiste en un material no licuable y comprende una cabeza 30 que sera retenida en un tendon o ligamento 31 a traves del que se empuja el extremo distal de la pieza basada 2 antes de unirse a la pieza de base. El extremo distal de la pieza basada constituye el segundo lugar de union al comprender una cabeza que preferiblemente es puntiaguda (grna de energfa). Para unir la pieza basada a la pieza de base, contra la cabeza 30 se posiciona una herramienta vibratoria adicional 15 o la misma (12) que para anclar.

La figura 12 muestra muy esquematicamente un dispositivo adicional segun la invencion, dicho dispositivo es aplicable para fijar, p. ej., un ligamento o tendon 31 a tejido oseo. El dispositivo se equipa de manera similar a los dispositivos que se ilustran en las figuras 8, 9 o 11. Aparte de lo mostrado en las figuras nombradas, en cambio, la pieza de base 1 del dispositivo segun la figura 12 puede acomodar mas de una pieza basada 2 de la que unicamente se ilustra una. La pieza de base 1 puede tener cualquier forma adecuada, p. ej., sustancialmente redonda o sustancialmente rectangular. La pieza basada 2 mostrada en la figura 12 comprende puas que pueden retener preliminarmente la pieza basada 2 en la abertura correspondiente 5. Es ventajoso en primera instancia posicionar y retener preliminarmente todas las piezas basadas 2 en sus aberturas correspondientes 5 en la pieza de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

base anclada 1 y unicamente entonces unir finalmente todas las piezas basadas 2 a la pieza de base 1 con la ayuda de la vibracion mecanica que se aplica a la cabeza 30 de cada una de la piezas basadas. Las puas tambien pueden constituir la estructura del segundo lugar de union (segundo lugar de union segun la figura 6).

La figura 13 muestra un dispositivo segun la invencion, en el que la pieza basada 2 es una sutura 21 y que permite el anclaje de la pieza de base 1 sustancialmente en forma de espiga y la union de pieza de base 1 y sutura 21 (pieza basada 2) simultaneamente. La pieza de base, p. ej., consiste en el material licuable y las regiones en las que se ancla en el tejido oseo son sustancialmente iguales que los primeros lugares de union, es decir las superficies laterales de la pieza de base. La sutura 21 consiste en un material no licuable. Se enrolla y posiblemente se anuda alrededor de la pieza de base 1 para lo que se puede proporcionar un surco en la pieza de base, en particular para pasar la sutura desde los lados laterales de la pieza de base a la cara proximal del mismo (surco 32). La pieza de base 1 y la sutura (pieza basada 2) se introducen juntas en una abertura correspondiente proporcionada en el tejido oseo y se aplica la vibracion mecanica al extremo proximal de la pieza de base, por lo que la pieza de base 1 se ancla en el tejido oseo en sus lados distal y lateral y al mismo tiempo la sutura 21 se une a la pieza de base 1.

La figura 14 ilustra una aplicacion adicional de un dispositivo de dos piezas para implantar, p. ej., segun el metodo que se ilustra en la figura 8. La aplicacion concierne a la reconstruccion superficial de una superficie de hueso o cartflago que constituye una superficie de apoyo en una articulacion. La figura 14 ilustra la reconstruccion superficial de una cabeza femoral, la aplicacion sin embargo puede concernir de la misma manera a una estructura semejante a una copa. Dichos implantes de reconstruccion superficial sustituyen principalmente la capa de cartflago destruida pero tratan de arponear la mayor parte de la estructura osea subyacente. Se pueden usar planteamientos comparables para casi todas las articulaciones en el esqueleto humano, sean convexas, concavas, planas o de geometna con multiple curvatura.

La figura 14 tambien ilustra una realizacion de la invencion en la que la pieza de base 1 no comprende una abertura para el extremo distal de la pieza basada 2, pero en la que la pieza de base 1 comprende un saliente 39 y la pieza basada 2 comprende una abertura 41 adaptada al saliente (tambien posible: abertura en la pieza de base y saliente en la pieza basada). Este principio es adaptable como variante a otras realizaciones de la invencion como se ha descrito anteriormente. Ademas, la figura 14 ilustra una pieza de base 1 que no se ancla en una abertura proporcionada en el tejido oseo sino en una pluralidad de dichas aberturas, dicha pluralidad de aberturas puede ser bastante pequena (p. ej. dos como se ilustra) o muy grande, es decir, constituida por una rugosidad natural o fabricada de una superficie de hueso (p. ej. superficie de hueso esponjoso). Como se ha mencionado para la caractenstica de la pieza de base que comprende un saliente adaptado a una abertura de pieza basada, la caractenstica de la pluralidad de aberturas proporcionadas en el tejido oseo para anclaje de la pieza de base es adaptable a otras de las realizaciones descritas anteriormente de la invencion.

En el dispositivo segun la figura 14, la pieza de base 1 se ancla en una pluralidad de aberturas del hueso femoral correspondientemente preparado. La pieza de base 1 comprende una pluralidad de salientes distales que comprenden el material licuable y que llegan adentro de las aberturas de hueso y se anclan en el mismo con la ayuda del material licuable y vibracion mecanica. El lado proximal de la pieza de base se hace, p. ej., de un metal, ceramica, o material de polfmero no licuable y comprende un saliente proximal 39 que comprende un estructura de superficie con cavidades socavadas (segundo lugar de union). La pieza basada 2 comprende la sustitucion de superficie de apoyo (40) y, opuesta a la superficie de apoyo, una abertura 41 en donde se situa el material licuable del primer lugar de union.

Las figuras 15 y 16 ilustran un segundo grupo de realizaciones ejemplares de la invencion. Estas realizaciones difieren de las realizaciones descritas anteriormente de un primer grupo en que la abertura en el tejido oseo en la que se ancla la pieza de base 1 del dispositivo no es una abertura que se hace en el tejido oseo sino que es el espacio de medula osea de un hueso tubular 45. El dispositivo es, p. ej., una endoprotesis que sustituye a una pieza de articulacion.

La figura 15 ilustra una pieza de base 1 sustancialmente hueca hecha de, p. ej., el material licuable (tambien posible: que comprende nucleo de material no licuable recubierto al menos en parte con el material licuable) y disenada para anclarse no unicamente en la superficie interior de hueso del hueso tubular 45 sino tambien en su cara creada al retirar la seccion extrema del hueso tubular 45 que va a ser sustituida por el dispositivo. La seccion de hueso a sustituir es, p. ej., parte de una articulacion mas pequena (p. ej. articulacion de dedo). El extremo proximal de la pieza basada 2 representa la mayor parte de la sustitucion y el extremo distal se disena para encajar en la pieza de base 1 y para constituir el segundo lugar de union (p. ej. segun cualquiera de las figuras 1 a 3, 4, 5 o 6).

La figura 16 ilustra un dispositivo segun la invencion que es una protesis de articulacion de cadera, en donde la pieza de base 1 constituye el tronco de la protesis a anclar en el hueso femoral y la pieza basada 2 es una pieza de protesis intermedia, a la que una pieza basada adicional 2' (sobre la base de la pieza basada 2 que por sf misa se basa en la base de la pieza de base 1, y que constituye la seccion de bola de la protesis). Los lugares de union entre pieza de base 1 y pieza basada 2 y entre pieza basada 2 y pieza basada adicional 2' se muestran sin detalle. Sin embargo, cada pareja de lugares de union coincidentes comprende un primer y un segundo lugar de union y se equipa para tener como resultado, tras aplicacion de vibracion mecanica, una conexion de encaje positivo entre una correspondiente estructura de superficie del material no licuable del segundo lugar de union y el material licuable del

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

primer lugar de union que, en un estado Ifquido, ha penetrado la superficie de estructura nombrada. Segundos lugares de union ventajosos para el dispositivo segun la figura 16 son en particular estructuras como se muestran en la figura 4, sin embargo tambien son aplicables estructuras segun las figuras 1 a 3 o 5 o 6.

Es posible tambien que las tres o al menos dos de las piezas 1, 2 y 2' de la protesis segun la figura 16 se unan inmediatamente antes de la implantacion, es decir, por el cirujano y dentro del espacio esteril y que la protesis ensamblada se ancle como una pieza en el espacio de medula osea del hueso femoral.

Las figuras 17 a 20 muestran realizaciones de un tercer grupo de realizaciones ejemplares de la invencion. En este grupo de realizaciones la pieza basada 2 se une al extremo proximal de al menos una pieza de base 1, en donde este extremo proximal sobresale de la abertura en el tejido oseo en el que se ancla la pieza de base 1 y en donde el ensamblaje de la pieza de base 1 y pieza basada 2 sirven para asegurar un tejido adicional (p. ej. tejido blando) o una pieza de dispositivo adicional y en donde el tejido o pieza de dispositivo adicionales se fijan respecto al tejido oseo en el que se ancla la pieza de base 1 por el ensamblaje del extremo proximal de pieza de base y la pieza basada 2. En lugar de la funcion de fijacion nombrada, la pieza basada tambien puede servir para fortalecer o rigidizar la pieza de base (figura 20).

La figura 17 muestra un dispositivo y un metodo de implantacion correspondiente que sirve para fijar una parte de tejido blando (p. ej. tendon o ligamento 31) o una pieza de dispositivo adicional (p. ej. placa de soporte como se usa para propositos de osteosmtesis) respecto al hueso. La pieza de base 1, p. ej., es en forma de espiga y consiste en el material licuable. Se ancla en una abertura 10 en tejido oseo 11 con la ayuda del material licuable y vibracion mecanica, de manera que su extremo proximal, que, p. ej., es puntiagudo, sobresale de la abertura 10. El tendon o ligamento 31 se empuja entonces contra el extremo proximal de la pieza de base 1 de manera que este extremo proximal penetra a traves del ligamento o tendon 31 que esta preperforado o no. La pieza basada 2, que se forma como un tipo de cabeza para la pieza de base 1 y, en su lado distal, comprende el segundo lugar de union (preferiblemente segun la figura 7, extremo distal puntiagudo de la pieza de base que sirve como grna de energfa), se posiciona entonces en, y se une a, el extremo proximal de la pieza de base 1 por aplicacion de vibracion mecanica a la pieza basada 2 en forma de cabeza. Como se muestra en la figura 17 un borde exterior de la pieza basada 2 en forma de cabeza puede comprender cantos afilados salientes distalmente que, al unir la pieza basada 2 a la pieza de base 1, se presiona adentro del tendon o ligamento 31 y sirve como medios adicionales para retener el tendon o ligamento 31 respecto al tejido oseo 11 en el que se ancla la pieza de base 1.

La figura 18 muestra el mismo metodo y piezas de dispositivo similares que en la figura 16 usadas para asegurar un elemento intervertebral 50 (pieza de dispositivo adicional), p. ej., un elemento o jaula de fusion intervertebral, que sirve para fijar dos cuerpos vertebrales vecinos relativamente entre sf y para asegurarse entre los dos cuerpos vertebrales vecinos 51. El elemento intervertebral 50 posicionado se muestra desde un lado lateral. Se posiciona entre los cuerpos vertebrales 51 y entonces se anclan dos o mas piezas de base 1 en forma de espiga en los cuerpos vertebrales encima y debajo del elemento intervertebral 50. Una pieza basada 2 sustancialmente en forma de barra o placa se une entonces a los extremos proximales de pieza de base y se mueve hacia el elemento intervertebral 50 para formar junto con las piezas de base 1 un enganche que se encuentra contra la cara del elemento intervertebral 50 y lo asegura en su posicion entre los cuerpos vertebrales 51.

La figura 19 muestra una pieza de base 1 en forma de espiga que se ancla en tejido oseo 11 y comprende un extremo proximal que sobresale desde el tejido oseo y comprende un surco 60 en el que, p. ej., una sutura 21 (o alambre o varilla) puede saltar elasticamente o posicionarse y en el que la sutura 21 se asegura entonces al unir la pieza basada 2 al extremo proximal de la pieza de base 1 (pareja de lugares de union coincidentes, p. ej., segun la figura 5)

La figura 20 ilustra una realizacion adicional de la invencion, en la que la pieza de base 1 es un conjunto de una placa de base 55 que se asegura a la superficie de un hueso mediante anclajes 56 en el tejido oseo que se extiende a traves de aberturas en la placa de base 55 o que se fija al lado de placa de base orientado hacia la superficie de hueso. La placa de base es preferiblemente delgada y en particular flexible en todas las direcciones. La pieza basada 2 es una pluralidad de elementos de rigidizacion 57 que se uniran a un lado de la placa de base 55 orientado alejandose de la superficie de hueso (lado proximal). Ya sea la placa de base 55 o los elementos de rigidizacion 57 comprenden el primer lugar de union (p. ej. la placa de base 55), el otro segundo lugar de union (p. ej. los elementos de rigidizacion 57), que, p. ej., se estructura segun la figura 6 pero tambien se puede estructurar segun cualquiera de las figuras 1 a 3, 4 o 5.

La placa de base flexible se implanta, p. ej., a traves de una fractura osea y adaptada flexible a la forma de la superficie de hueso correspondiente. La placa de base implantada preferiblemente se rigidiza entonces unicamente a nivel local dependiendo de la estabilizacion requerida de la fractura mediante elementos de rigidizacion correspondientemente formados y posicionados 57 (p. ej. franjas de rigidizacion paralelas distanciadas entre sf, franjas de rigidizacion dispuestas a traves o placas de rigidizacion). Ventajosamente los elementos de rigidizacion tambien son flexibles y unicamente la combinacion de placa de base y elemento de rigidizacion tiene la rigidez requerida para estabilizar la fractura. Ademas puede ser ventajoso hacer la placa de base de un material reabsorbible de manera que el hueso en el que se cura la fractura se encargue gradualmente de las necesidades de estabilizacion (prevencion de proteccion de cargas).

Otra ventaja o una adicional que se puede lograr con un conjunto como se muestra en la figura 20 es el hecho de que las espigas 56 y las aberturas proporcionadas por lo tanto en la placa de base 55 se pueden cubrir con los elementos de rigidizacion 57. Esto es particularmente ventajoso si el conjunto sirve para sustituir una superficie de apoyo de una articulacion, p. ej., de una cavidad de articulacion y se usa una placa como elemento de rigidizacion.

5 Es evidente para un experto en la tecnica como combinar las caractensticas de las realizaciones ilustradas y descritas anteriormente de la invencion de diferentes maneras y con ello crear realizaciones adicionales que estan todavfa comprendidas por la invencion.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para implantar y ensamblar en un paciente que comprende una pieza de base (1) que se equipa para ser anclada en tejido oseo (11) con la ayuda de un primer material licuable y vibracion mecanica, y una pieza basada (2), que se equipa para conectarse in situ a la pieza de base (1) ya sea despues o al mismo tiempo que la pieza de base (1) se ancla en el tejido oseo, en donde cada una de las dos piezas (1, 2) de dispositivo comprende uno de una pareja de lugares coincidentes de union, de los que uno primero (F) comprende un segundo material licuable y uno segundo (S) comprende un material no licuable y una estructura que es adecuada para formar una conexion de encaje positivo con el segundo material licuable, y en donde el lugar de union de la pieza de base (1) se situa en un lado proximal o lateral del mismo y el lugar de union de la pieza basada (2) se situa en un lado distal o lateral del mismo, el dispositivo para implantar y ensamblar con un metodo que comprende las etapas de:

proporcionar la pieza de base (1) y la pieza basada (2) del dispositivo

anclar la pieza de base (1) en tejido oseo (11) del paciente por posicionamiento en el tejido oseo y acoplamiento con vibracion mecanica en el durante un tiempo suficiente para licuar al menos parte del primer material licuable y presionarlo en el tejido oseo (11),

posicionar la pieza basada (2) respecto a la pieza de base (1) de manera que los dos lugares (F, S) de union esten en contacto entre sf y

unir la pieza basada (2) a la pieza de base (1) por acoplamiento con vibracion mecanica en la pieza basada (2) o la pieza de base (1) durante un tiempo suficiente para licuar al menos parte del segundo material licuable del primer lugar (F) de union y dejarle penetrar la estructura del segundo lugar (S) de union.
2. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el primer y segundo material licuable es el mismo material y en donde la pieza de base (1) consiste en dicho mismo material y comprende el primer lugar (F) de union.
3. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el primer y segundo material licuable es el mismo material y en donde la pieza de base (1) comprende un manguito perforado (1.1) de un material no licuable y dicho mismo material ubicado en el manguito perforado (1.1).
4. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde el primer y segundo material licuable es el mismo material y en donde la pieza de base (1) comprende un nucleo (22) de un material no licuable y dicho mismo material recubre el nucleo al menos parcialmente.
5. El dispositivo segun una cualquiera de la reivindicacion 1 a 4, en donde un extremo proximal de la pieza basada (2) se equipa para fijar una sutura, un alambre, una varilla o una pieza de dispositivo adicional a el.
6. El dispositivo segun la reivindicacion 1 a 4, en donde el dispositivo es un anclaje de sutura, una endoprotesis que sustituye una pieza de articulacion, o un dispositivo de fijacion externo.
7. El dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2 que es adecuado para fijar un tejido blando tal como un tendon o ligamento al tejido oseo.
8. El dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que es adecuado para fijar una parte de tejido viable a otra parte de tejido o a un elemento artificial que sustituye a una parte de tejido natural o que es un elemento auxiliar.
9. El dispositivo segun la reivindicacion 2, en donde la pieza de base (1) es en forma de espiga o placa y la pieza basada (2) se adapta para unirse a un extremo proximal de la pieza de base (1) o a una pluralidad de los mismos.
10. El dispositivo segun la reivindicacion 1, y que comprende ademas una pieza de dispositivo adicional que es un elemento intervertebral o una sutura, o alambre o varilla.
11. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en donde la pieza de base (1) comprende una pluralidad de elementos en forma de espiga que se conectan o son conectables mediante una placa de base (55) y en donde la pieza basada (2) comprende elementos de rigidizacion (57) para unirse a la placa de base (55).