ES2600563T3

ES2600563T3 - Mascarilla nasal para ventilación

Info

Publication number: ES2600563T3
Application number: ES07740443.2T
Authority: ES
Inventors: Masahide Takishita; Keiko Omura; Tongoh Chin; Takamitsu Okayama; Hideharu Shimura; Shinya Fujimoto; Toru Hikosaka; Satoe Matsunaga
Original assignee: Teijin Pharma Ltd
Current assignee: Teijin Pharma Ltd
Priority date: 2006-03-24
Filing date: 2007-03-23
Publication date: 2017-02-09
Anticipated expiration: 2027-03-23
Also published as: JPWO2007111374A1; MY147457A; EP2000167A2; US20090014008A1; JP4547027B2; AU2007230116A2; EP2000167A9; CA2646669A1; WO2007111374A1; TWI451887B; HK1125586A1; KR20080100485A; TW200744691A; EP2000167A4; AU2007230116A1; EP2000167B1; AU2007230116B2

Abstract

Una mascarilla respiratoria nasal (2) que entra en contacto con la cara de un usuario para el suministro de gas de presión positiva respiratoria a la nariz del usuario, que comprende al menos una parte firmemente sujeta a la cara (2b) que está firmemente sujeta a la cara del usuario; una parte de ajuste al armazón (2c) acoplada con un armazón (3) para fijar la mascarilla nasal (2) en una posición predeterminada; y una parte elástica de conexión (2a) que conecta elásticamente la parte firmemente sujeta a la cara (2b) con la parte de ajuste al armazón (2c), en la que la sección transversal formada por un plano perpendicular a la cara de la parte elástica de conexión (2a) es un arco en forma de C, caracterizado porque la sección transversal de la parte elástica de conexión (2a) comprende al menos un primer arco (2f) que continúa desde la parte firmemente sujeta a la cara (2b), un segundo arco (2g) que continúa desde la parte de ajuste al armazón (2c) y un tercer arco (2h) que conecta directa o indirectamente el primer arco (2f) con el segundo arco (2 g); el radio del tercer arco (2h) es mayor que el radio del primer arco (2f) y el radio del segundo arco (2g); la parte del lado facial de la parte elástica de conexión (2a) es más gruesa que la parte del lado del armazón de la misma; el lado facial de la parte elástica de conexión (2a) se mantiene alejado del lado de la parte de ajuste al armazón de la misma a una distancia requerida incluso en ausencia de presión positiva respiratoria aplicada.

Description

DESCRIPCION

MASCARILLA NASAL PARA VENTILACION 5 Campo tecnico

La presente invencion se refiere a una mascarilla respiratoria nasal usada para terapia de presion positiva continua en las vfas respiratorias (CPAP) adecuada para el tratamiento del smdrome de apnea del sueno, terapia de ventilacion con presion positiva intermitente por via nasal (NIPPV) adecuada para la insuficiencia ventilatoria, y 10 similares.

Tecnica anterior

Uno de los procedimientos terapeuticos mas eficaces para el smdrome de la apnea del sueno es una presion 15 positiva continua en las vfas respiratorias (CPAP). El procedimiento terapeutico adopta un equipo respiratorio que suministra gas de presion positiva a aproximadamente 400 a 2000 Pa a la cavidad nasal de un usuario durante el sueno. Recientemente, tambien se ha empleado un equipo que cuenta con una funcion para ajustar la presion automaticamente en funcion de la aparicion de apnea durante el tratamiento. Uno de los procedimientos terapeuticos mas eficaces para la insuficiencia ventilatoria nasal es la ventilacion con presion positiva intermitente (NEPPV). El 20 procedimiento terapeutico adopta un equipo respiratorio que suministra gas con presion positiva intermitente a aproximadamente 400 a 2400 Pa a la cavidad nasal de un usuario.

Cuando estos tipos de equipos se usan para realizar tratamientos, generalmente se usan un manguito para llevar gas de presion positiva, una mascarilla respiratoria nasal (es decir, una almohadilla de mascarilla nasal), un armazon 25 para mantener la mascarilla respiratoria nasal en una posicion predeterminada y un arnes para fijar la mascarilla respiratoria nasal firmemente a la cara, a fin de suministrar de forma continua presion positiva a la cavidad nasal de un usuario. Se han descrito varios tipos de dichas mascarillas respiratorias nasales para el proposito de la prevencion de fugas de gas de presion positiva y la incomodidad de un usuario debido a los cambios de la posicion de un armazon de la mascarilla ante los movimientos del cuerpo, asf como durante el estado estacionario, y 30 similares.

Por ejemplo, la publicacion de patente japonesa abierta a consulta por el publico n° HI 1-000397 propone una mascarilla respiratoria nasal con un cuerpo elastico en forma de fuelle y describe una forma de fuelle que tiene varios pliegues en sus ejemplos. La solicitud de patente japonesa abierta a consulta por el publico con los numeros 35 2003-535657 y 2005-537906 proponen una mascarilla respiratoria nasal que tiene forma de fuelle con un pliegue para resolver el problema indicado. Estas mascarillas son eficaces en la prevencion de fugas de gas de presion positiva y en la reduccion de incomodidad gracias a la presion de una mascarilla si se llevan apropiadamente durante el tratamiento.

40 Sin embargo, es necesario fijar una mascarilla respiratoria nasal adecuadamente a la cara mediante el ajuste de la longitud de una correa conectada a un arnes para llevar de forma adecuada estas mascarillas respiratorias nasales. Esta operacion de ajuste se lleva a cabo al comienzo de la colocacion y el ajuste se realiza normalmente sin la aplicacion de gas de presion positiva. Durante el tratamiento, sin embargo, se aplica presion positiva y los fuelles se inflan, por lo tanto, la condicion de la colocacion cambia sustancialmente con la ausencia de aplicacion de presion 45 positiva. Es decir, cuando se lleva puesta la mascarilla, es necesario ajustar la hermeticidad en funcion del pronostico de la condicion de llevarla con la presion positiva aplicada y, por lo tanto, suele suceder que la hermeticidad del arnes es excesiva o insuficiente. Como resultado, se puede producir un malestar debido a la excesiva presion de la mascarilla, se puede obtener un efecto terapeutico insuficiente debido a una exposicion larga a condiciones inapropiadas, tal como un aumento de la fuga de gas, o se puede requerir el reajuste de la 50 hermeticidad del arnes despues de la aplicacion de presion positiva.

Aunque tales mascarillas respiratorias nasales se han caracterizado porque siguen los movimientos del cuerpo durante el uso, a fin de asegurar un recorrido suficiente necesario para seguir los movimientos del cuerpo, el fuelle tiene que hacerse de forma que sobresalga hacia fuera mas de lo requerido para garantizar la fijacion ajustada en la 55 periferia de la nariz (publicacion de patente japonesa abierta a consulta por el publico numeros 2003-535657 y 2005537906) o el fuelle tiene que estar formado por varios pliegues para posicionar un armazon alejado de la cara (publicacion de patente japonesa abierta a consulta por el publico n° HI 1-000397). El uso del primero puede reducir el campo de vision de un usuario y provocar obstaculos en la vida diaria, especialmente cuando se debe tratar al usuario con un tratamiento de ventilacion no invasivo que se administra a pacientes con insuficiencia ventilatoria, 60 incluso durante el dfa.

Ademas, estas mascarillas respiratorias nasales se lavan rutinariamente con agua para la limpieza. Durante el lavado con agua, una gran area de la superficie interior de un fuelle entra en contacto entre sf y tiende a adherirse fuertemente debido a la tension de la superficie del agua, y el agua permanece en el interior del fuelle, lo que puede 5 aumentar el tiempo requerido para el secado de la mascarilla o provocar condiciones insalubres. Sin embargo, las tecnicas existentes representadas por los ejemplos anteriores casi no prestan atencion a estos puntos.

Ademas, el documento WO 2005/123166 A1 describe un conjunto de mascarilla respiratoria para administrar gas respirable a un paciente que incluye un armazon y una almohadilla. La almohadilla en sf tiene una seccion sin 10 contacto con la cara estructurada para conectarse al armazon, una seccion de contacto con la cara estructurada para fijarse a la cara del paciente y una seccion central que interconecta la seccion sin contacto con la cara con la seccion de contacto con la cara. El propio armazon puede estar estructurado para permitir un apoyo para la frente que asuma varias posiciones y para compensar las almohadillas de recambio que pueden tener perfiles, tamanos o formas diferentes. La almohadilla esta estructurada para compensar las variaciones de la tension de la correa, la 15 presion del tratamiento y/o el movimiento del paciente. Ademas, un arnes puede estar dotado de un conjunto de correa en el que una o mas correas esten dotadas de elasticidad o extensibilidad ajustable de forma selectiva, que puedan cambiar automaticamente en funcion de la presion del tratamiento y/o el tipo de tratamiento. En esta invencion, los cambios en las condiciones de uso entre el estado en el que se coloca una mascarilla respiratoria en la cara del paciente y el estado en el que se aplica presion positiva pueden acomodarse mediante la disposicion de 20 conjuntos de correa y arnes especiales. Ademas, una parte elastica de conexion de la almohadilla puede tener diversas formas y geometnas.

El WO 2004/022146 A1 incluye otro conjunto de mascarilla respiratoria en el que una almohadilla tiene una seccion sin contacto con la cara estructurada para conectarse con un armazon, una seccion de contacto con la cara 25 estructurada para fijarse a la cara del paciente y una seccion intermedia que conecta a ambas. La seccion intermedia incluye una seccion reforzante que aplica un primer componente de fuerza a la cara del paciente a traves de la seccion de contacto con la cara. Ademas, una estructura de resorte esta acoplada con la seccion de contacto con la cara de la almohadilla, que aplica un segundo componente de fuerza. Estos dos componentes determinan la fuerza de contacto de la almohadilla aplicada a la cara del paciente. Ademas, la seccion intermedia puede incluir 30 tambien una seccion de tubo elastico. La seccion intermedia puede tener diferentes formas, pero se presenta principalmente en forma de V.

Descripcion de la invencion

35 A la vista de los diversos problemas de las tecnicas existentes descritas anteriormente, los problemas que debe resolver la presente invencion se describen continuacion.

Es decir, es un objetivo de la presente invencion dar a conocer una mascarilla respiratoria nasal que resuelve al menos uno de los siguientes problemas:

40

(a) permitir que la mascarilla se use en una posicion adecuada de forma muy sencilla sin aplicar presion positiva al inicio de la colocacion de la mascarilla;

(b) reducir la limitacion del campo de vision durante el uso en la medida de lo posible;

(c) evitar la prolongacion del tiempo requerido para el secado o las condiciones insalubres tras la limpieza 45 rutinaria de lavado con agua; y

(d) reducir el peso en lo posible al tiempo que se conserva la funcion de mascarilla respiratoria nasal.

Los problemas se resuelven por la presente invencion descrita a continuacion.

50 Es decir, la presente invencion es una mascarilla respiratoria nasal de acuerdo con la reivindicacion 1 (es decir, una almohadilla de mascarilla nasal) que contacta con la cara de un usuario para el suministro de gas de presion positiva a la nariz del usuario.

“Conexion elastica” se refiere en el presente documento a la conexion mediante una forma o material que mantiene 55 una forma determinada intencionada, es decir, una forma en la que el lado facial de la parte elastica de conexion se mantiene fuera del lado de la parte de ajuste al armazon para mantener una distancia requerida en ausencia de una fuerza externa y se deforma en mayor medida que otras partes estructurales cuando se aplica una fuerza externa. Es decir, la parte firmemente sujeta a la cara de una mascarilla respiratoria nasal se mantiene lejos de la parte de ajuste al armazon de la misma para una distancia predeterminada, es decir, toda la longitud de la mascarilla 60 respiratoria nasal se mantiene en un valor disenado en ausencia de una fuerza externa.

Este punto hace que la mascarilla de la presente invencion sea claramente diferente de las mascarillas respiratorias nasales flexibles existentes que se encogen en ausencia de una fuerza externa.

5 En contraste, la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion tiene una estructura en la que la parte elastica de conexion se deforma preferentemente entre las partes respectivas de la mascarilla respiratoria nasal, lo que contribuye a mantener el ajuste firme de la mascarilla a la cara cuando se aplica una fuerza externa. La fuerza externa incluye un componente perpendicular a la cara, un componente paralelo a la cara, y el componente de compuesto de los mismos.

10

“Distancia requerida” se refiere en el presente documento a una distancia que puede exhibir los efectos de la invencion de la presente solicitud, tales como la facilidad de la colocacion adecuada en el inicio de la utilizacion y la facilidad de lavado con agua como se describe anteriormente.

15 Breve explicacion de los dibujos

La figura 1 es un dibujo que explica la constitucion de una mascarilla respiratoria nasal 1 convencional.

La figura 2 es un dibujo que explica el estado en el que un usuario lleva puesta una mascarilla respiratoria nasal 1 20 convencional y mueve el cuerpo.

La figura 3 es un dibujo que explica el estado cuando se inicia el uso de una mascarilla respiratoria nasal convencional 1.

25 La figura 4 es un dibujo que explica un ejemplo adecuado de la mascarilla respiratoria nasal 2 de la presente invencion.

La figura 5 es un dibujo que explica la reduccion de tamano, que es una caractenstica de la mascarilla respiratoria nasal 2 de la presente invencion.

30

La figura 6 es un dibujo que explica un ejemplo adecuado de la parte elastica de conexion, que es una caractenstica de la mascarilla respiratoria nasal 2 de la presente invencion.

La figura 7 es un dibujo que explica el drenaje de agua, que es una caractenstica de la mascarilla respiratoria nasal 35 2 de la presente invencion.

La figura 8 es una vista en seccion transversal parcial que muestra la parte elastica de conexion que presenta un grosor uniforme de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion.

40 La figura 9 es una vista en seccion transversal parcial de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, en la que el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara esta reforzada por un nervio.

La figura 10 es una vista en seccion transversal parcial de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, 45 en la que el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara esta reforzada por un nervio.

La figura 11 es una vista en seccion transversal parcial de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, en la que la mitad del lado facial de la parte elastica de conexion es mas gruesa que la otra parte.

50

La figura 12 es una vista en seccion transversal parcial de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, en la que la mitad del lado facial de la parte elastica de conexion es mas gruesa que la otra parte.

La figura 13 es un grafico en el que se compara la resistencia a la deformacion por la presion positiva respiratoria 55 aplicada entre las mascarillas respiratorias nasales de la presente invencion mostradas en las figuras 8 y 12.

Explicacion de los sfmbolos

1. Mascarilla respiratoria nasal convencional 1 a. Cuerpo elastico en forma de fuelle 60 1a. Parte firmemente sujeta a la cara

15

10

1c. Parte de ajuste al armazon

2. Mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion 2a. Parte elastica de conexion 2b. Parte firmemente sujeta a la cara

2c. Parte de ajuste al armazon

2d. Parte de conexion entre 2a y 2b (parte de contorno P)

2e. Parte de conexion entre 2a y 2c (parte de contorno Q)

2f. Primer arco 2g. Segundo arco 2h. Tercer arco

3. Armazon

4. Arnes

4a. Correas del arnes

5. Manguito

6. Equipo respiratorio que genera gas de presion positiva 20. Agua

L. Distancia entre 1b y 1c La. Tamano maximo de L Lb. Tamano mmimo de L

D. diametro de un drculo cuando la parte elastica tiene una seccion transversal circular.

20

Mejor forma de llevar a cabo la invencion

La presente invencion es una mascarilla respiratoria nasal de acuerdo con la reivindicacion I en contacto con la cara de un usuario para el suministro de gas de presion positiva respiratoria a la nariz del usuario (tambien referido 25 simplemente como “presion positiva” en lo sucesivo).

Como se describe anteriormente, la parte elastica de conexion deforma preferentemente la parte firmemente sujeta a la cara y la parte de ajuste al armazon cuando se aplica una fuerza externa en la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion. Los medios para la realizacion de esto incluyen hacer la conexion elastica de una forma 30 facilmente deformable, por ejemplo, una forma en forma de letra C como se describe a continuacion, utilizando un material que tenga baja dureza solo en la parte elastica de conexion, y similares. Ademas, es preferible combinarlo con el ajuste del grosor de la parte elastica de conexion.

Se requiere que la parte firmemente sujeta a la cara y la parte de ajuste al armazon sean menos deformables que la 35 parte elastica de conexion pero que tengan, preferentemente, cierto grado de elasticidad.

En la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, la seccion transversal de la parte elastica de conexion en un plano perpendicular a la cara tiene, preferentemente, un arco en forma de C. La parte convexa de la forma en C se encuentra en la direccion hacia fuera de la mascarilla. Tal mascarilla nasal no puede hacerse mas grande de lo 40 necesario y reducir la distancia entre la cara y el armazon. Al mismo tiempo, el desplazamiento necesario para seguir los movimientos del cuerpo puede asegurarse suficientemente.

En la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, es preferible que la seccion transversal de la parte elastica de conexion comprenda al menos un primer arco que continue desde la parte firmemente sujeta a la cara, 45 un segundo arco que continue desde la parte de ajuste al armazon y un tercer arco que conecte directa o indirectamente el primer arco al segundo arco, y el radio del tercer arco sea mayor que el radio del primer arco y el radio del segundo arco. “Conectar indirectamente” se refiere en el presente documento a la condicion en la que el primer arco sigue al segundo arco mediante una parte de lmea recta.

50 Tal mascarilla respiratoria nasal puede reducir al mmimo los obstaculos del campo de vision mediante la reduccion de un saliente hacia el exterior excesivo de una parte correspondiente a la parte de fuelle y, de este modo, reducir aun mas la incomodidad durante el uso.

Ademas, en la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, cuando una parte de contorno P entre la parte 55 elastica de conexion y la parte firmemente sujeta a la cara entra en contacto con una parte de contorno Q entre la parte elastica de conexion y la parte de ajuste al armazon mediante la aplicacion de una fuerza externa, ambas partes de contorno P y Q preferentemente toman una forma con un angulo agudo. La mascarilla respiratoria nasal puede evitar la adherencia por el agua remanente tras el lavado y suprimir la prolongacion del tiempo necesario para el secado y las condiciones insalubres en la medida de lo posible.

El peso de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion se reduce preferentemente en la medida en que se pueda mantener su funcion. Como tecnica general para la reduccion de peso, puede considerarse la reduccion del grosor de las partes respectivas. Sin embargo, cuando el grosor se reduce en exceso, tiende a producirse la deformacion cuando se aplica presion positiva, lo que provoca el problema de fugas de gas de presion positiva de la 5 parte firmemente sujeta a la cara.

Se ha demostrado que la tecnica para reforzar el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte sujeta ligeramente a la cara por un nervio es eficaz como modos de realizacion preferentes de la presente invencion. Es decir, las partes que estan limitadas en terminos de peso total se pueden colocar de forma efectiva 10 aumentando el grosor solo en el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara con la forma de un nervio. Es deseable formar la parte de nervio integralmente para eliminar los problemas del montaje de las partes, pero los miembros proporcionados por separado pueden, por ejemplo, conectarse mediante el montaje o unirse mediante la adhesion.

15 Otros medios para reducir el peso de la mascarilla respiratoria nasal y mantener la resistencia contra la deformacion por la presion positiva aplicada al mismo tiempo incluyen una mascarilla respiratoria nasal en la que el lado facial de la parte elastica de conexion se hace relativamente mas grueso que la parte del lado del armazon de la misma. Tfpicamente, es una mascarilla respiratoria nasal en la que la mitad del lado facial se hace mas gruesa que la mitad del lado del armazon.

20

Cuando el primer arco de la parte elastica de conexion continua al segundo arco a traves del tercer arco, es, por lo tanto, preferible que la parte del lado facial del tercer arco, especialmente, la mitad del lado facial del tercer arco, se haga relativamente mas grueso que la otra parte del tercer arco. Dicha configuracion tambien permite la compatibilidad entre la reduccion de peso de la mascarilla respiratoria nasal y el mantenimiento de la resistencia 25 contra la deformacion.

Los autores de la presente invencion obtuvieron estos resultados mediante la preparacion de una pluralidad de mascarillas que difenan en la estructura de la parte elastica de conexion, especialmente la parte del tercer arco y el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara y la 30 comparacion de estas mascarillas entre sf. Es sorprendente que la resistencia a la deformacion de la parte firmemente sujeta a la cara mejora cambiando el grosor de la parte elastica de conexion situada lejos de la parte firmemente sujeta a la cara o del lado opuesto al lado facial de la parte firmemente sujeta a la cara en la que se producen fugas, y es diffcil explicar esto de forma logica incluso despues de haber obtenido los resultados anteriores.

35

El grosor espedfico de la parte mas gruesa de la parte elastica de conexion, de 0,5 a 3 mm, preferentemente sena de 1,5 mm, y el de la parte mas fina, de 0,2 a 1,5 mm, preferentemente sena de 0,5 mm. La persona experta en la materia puede, sin embargo, determinar el grosor mas apropiado para las condiciones individuales dadas mediante la realizacion de ensayos apropiados haciendo referencia a estos valores.

40

La tecnica para reforzar el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara por un nervio y la tecnica para hacer que el grosor de la parte del lado facial de la parte elastica de conexion relativamente mas grande que la de la otra parte de la parte elastica de conexion se pueden combinar, y una mascarilla respiratoria nasal en la que se empleen ambas tecnicas en conjunto es particularmente preferible.

45

Los materiales de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion no estan limitados siempre y cuando sean flexibles y puedan alcanzar los objetivos descritos hasta ahora. Sin embargo, la mascarilla en la que la totalidad de la parte firmemente sujeta a la cara, la parte elastica de conexion y la parte de ajuste al armazon estan hechas preferentemente de caucho, especialmente de caucho de silicona y, particularmente, de caucho de silicona lfquida. 50 La dureza del caucho de silicona es preferentemente de aproximadamente 20 a 80 ShoreA, mas preferentemente de 30 a 50 ShoreA para mostrar de forma efectiva la capacidad de la parte firmemente sujeta a la cara, y similares, para seguir los movimientos del cuerpo. La mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion se forma preferentemente de manera integral, aunque la parte firmemente sujeta a la cara, la parte elastica de conexion y la parte de acoplamiento al armazon se pueden formar y despues montar por separado.

55

La mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion descrita anteriormente tiene al menos una de las acciones/efectos descritos a continuacion.

Es decir, un cambio en la forma de una mascarilla entre las condiciones de la presencia y la ausencia de presion 60 positiva aplicada es pequena y la longitud total (longitud de una mascarilla en la direccion perpendicular a la cara

durante el uso) de una mascarilla respiratoria nasal en ausencia de presion positiva aplicada se mantiene a la longitud total equivalente a la que en presencia de presion positiva aplicada, por lo que puede llevarse a cabo el ajuste de una correa del arnes facilmente para obtener una buena condicion de uso. Por ejemplo, cuando la seccion transversal formada por el plano perpendicular a la cara de la parte elastica de conexion tiene forma de C con 5 direccion hacia fuera del lado exterior de la mascarilla, la mascarilla se mantiene en forma de C inflada incluso sin presion positiva aplicada.

Cuando se aplica presion positiva a la mascarilla respiratoria nasal durante el tratamiento, una fuerza de presion de la parte firmemente sujeta a la cara hacia la cara se anade a la parte firmemente fijada a la cara y la parte elastica 10 de conexion de la mascarilla para mejorar aun mas el ajuste firme.

Ademas, el desplazamiento requerido para seguir los movimientos del cuerpo puede asegurarse suficientemente a pesar de un tamano pequeno.

15 La mascarilla tambien tiene el efecto de suprimir la prolongacion del tiempo necesario para el secado y las condiciones insalubres en la medida de lo posible.

Ademas, cuando se optimiza la forma de la parte elastica de conexion de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion, la resistencia contra la deformacion se puede mantener y la fuga de gas de presion positiva de 20 la parte firmemente sujeta a la cara se puede minimizar, mientras que se reduce el peso de toda la mascarilla respiratoria nasal.

Ejemplos

25 El ejemplo espedfico de la presente invencion se describira en detalle con referencia a los dibujos, pero la presente invencion no esta limitada por los ejemplos.

La figura 1 muestra una configuracion de una mascarilla respiratoria nasal convencional durante el uso.

30 En la figura 1, una mascarilla respiratoria nasal 1 hecha de un material flexible tal como caucho de silicona se mantiene en una posicion apropiada mediante un armazon 3 para adaptar la mascarilla y un arnes 4 para fijar el armazon 3 ajustandose a la forma de la cabeza. Ademas, la mascarilla se usa mediante la conexion de un equipo respiratorio 6 que genera gas de presion positiva y un manguito 5 que conduce el gas de presion positiva generado por el equipo respiratorio 6 al armazon. La mascarilla respiratoria nasal 1 esta dotada de un cuerpo elastico con 35 forma de fuelle 1a para mantener un ajuste firme a la cara incluso cuando el usuario mueve el cuerpo, y cuando se aplica presion positiva, la parte firmemente sujeta a la cara se mantiene lejos de la parte de ajuste al armazon 1c para una distancia L.

En la configuracion anterior, cuando el usuario mueve el cuerpo, el cuerpo elastico con forma de fuelle 1a funciona 40 segun el diseno para deformarse al estado que se muestra en la figura 2. En ese momento, la distancia entre la parte firmemente sujeta a la cara 1b y la parte de ajuste al armazon 1c vana del tamano maximo La al tamano mmimo Lb dependiendo de la direccion de los movimientos del cuerpo. Cuando la distancia entre la parte firmemente sujeta a la cara 1b y la parte firmemente ajustada al armazon 1c es el tamano mmimo Lb, la superficie interior de la parte firmemente sujeta a la cara esta en realidad en contacto con la superficie interior de la parte de 45 ajuste al armazon 1c, aunque la parte firmemente sujeta a la cara 1b y la parte de ajuste al armazon 1c del cuerpo elastico con forma de fuelle se ilustran separadas una de otra con el proposito de explicacion en los dibujos.

No obstante, puesto que la presion positiva no se aplica al inicio de la colocacion, como se muestra en la figura 3, el cuerpo elastico con forma de fuelle 1a no se infla y la distancia entre la parte firmemente sujeta a la cara 1b y la 50 parte de ajuste al armazon 1c es igual al tamano mmimo Lb, y una correa de arnes 4a se ajusta en esta condicion para ajustar el grado de fijacion de ajuste de la mascarilla nasal 1 a la cara. Es decir, un usuario ajusta la correa del arnes 4a mientras al tiempo que imagina una condicion de inflado del cuerpo elastico con forma de fuelle 1a despues de la aplicacion de presion positiva y, como resultado, el ajuste puede no hacerse correctamente. En consecuencia, la correa del arnes 4a se reajusta despues de la aplicacion de presion positiva. Dado que la 55 mascarilla no se lleva de manera adecuada, el ajuste debe hacerse en condiciones incomodas debido a la excesiva presion de la mascarilla o debido a la exposicion de los ojos a la fuga de gas positivo por una fijacion de ajuste a la cara insuficiente. Ademas, puesto que la distancia L entre la parte firmemente sujeta a la cara 1b y la parte de ajuste al armazon 1c se ajusta a un valor sin ningun estandar, es decir, el medio del tamano maximo La y el tamano mmimo Lb, no es facil para un usuario juzgar si la distancia es adecuada.

Por el contrario, el rasgo caractenstico de la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion es que, como se muestra en la figura 4, la capacidad deseada de seguir los movimientos del cuerpo no ve afectada mientras que la parte firmemente sujeta a la cara 2b se mantiene lejos de la parte de ajuste al armazon 2c para la distancia L, incluso cuando no se aplica presion positiva.

5

Los detalles de la parte elastica de conexion 2a, que es una parte caractenstica de la mascarilla nasal de la presente invencion 2, se explican haciendo referencia a la figura 4. Como se muestra en la figura 4, la parte elastica de conexion 2a tiene preferentemente una seccion transversal de un solo arco en forma de C o multiples arcos continuos, lo que facilita la separacion de la parte firmemente sujeta a la cara 2b y la parte de ajuste al armazon 2c 10 en la distancia L en ausencia de presion positiva, en comparacion con el cuerpo elastico con forma de fuelle convencional 1a que tiene un grosor uniforme y seccion transversal con forma de “<” lineal. La distancia L es preferentemente de 5 mm a 20 mm y el efecto maximo se puede obtener cuando la distancia L es de 12 mm a 20 mm.

15 La figura 5 ilustra la reduccion de tamano de una mascarilla nasal, que es una de las caractensticas de la presente invencion. En la mascarilla nasal convencional 1, para obtener la maxima distancia La entre la parte firmemente sujeta a la cara 1b y la parte de ajuste al armazon 1c, el cuerpo elastico en forma de fuelle 1a se dispersa hacia el exterior y sobresale hacia el exterior en aproximadamente La/2 (vease la lmea punteada doble discontinua) cuando la parte firmemente sujeta a la cara 1b entra en contacto con la parte de ajuste al armazon 1c. En la mascarilla 20 respiratoria nasal de la presente invencion 2, sin embargo, puesto que la parte elastica de conexion 2a tiene forma de arco, se obtiene una seccion transversal circular cerrada con un diametro D cuando la parte firmemente sujeta a la cara 2b entra en contacto con la parte de ajuste al armazon 2c para obtener la distancia maxima La. Es decir, la dispersion hacia el exterior es La = nD y D es aproximadamente La/3.

25 Ademas, como se muestra en la figura 6, es posible cambiar una tasa de elasticidad mediante la composicion del arco que forma la seccion transversal de la parte elastica de conexion 2a con un primer arco 2f, un segundo arco 2g y un tercer arco 2h. Especialmente, cuando el radio del tercer arco 2 h se hace mas grande que el radio del primer arco 2f y el radio del segundo arco 2g, la dispersion hacia fuera cuando la parte firmemente sujeta a la cara 2b entra en contacto con la parte de ajuste al armazon 2c se puede hacer mas pequena que La/3 para el arco compuesto de 30 un solo arco. En este caso, esta claro que se puede obtener un efecto similar cuando el primer arco 2f esta conectado con el tercer arco 2h y el segundo arco 2g esta conectado con el tercer arco 2h mediante una seccion transversal lineal.

A continuacion, el drenaje de agua, una de las caractensticas de la mascarilla nasal 2 de la presente invencion, se 35 explicara haciendo referencia a la figura 7. Por lo general, la mascarilla nasal 2 se limpia mediante lavado con agua usando las manos del usuario y se une de nuevo al armazon 3 despues de la retirada del agua 20. En la mascarilla nasal convencional 1, puesto que una gran area de la superficie interior del fuelle esta en contacto entre sf en ausencia de presion positiva, a menudo se produjo la adhesion firme debido a la tension de la superficie del agua 20 remanente despues del lavado. En la mascarilla nasal 2 de la presente invencion, el agua 20 casi no permanece 40 dentro de la parte elastica de conexion 2a, ya que la parte firmemente sujeta a la cara 2b se mantiene alejada de la parte de ajuste al armazon 2c. Ademas, la parte de conexion 2d entre la parte firmemente sujeta a la cara 2b y la parte elastica de conexion 2a, es decir, una parte de contorno P, y la parte de conexion 2e entre la parte de ajuste al armazon 2c y la parte elastica de conexion 2a, es decir, una parte de contorno Q, estan enlazadas en un angulo agudo, que puede disminuir significativamente las posibilidades de que la parte elastica de conexion 2a se adhiera 45 debido a la tension de la superficie del agua remanente tras el lavado, o se requiere mas tiempo para el secado y se producen condiciones insalubres.

A continuacion, se explicara la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion en la que el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara se refuerza con un nervio. En 50 la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion que se muestra en la figura 8, el miembro de la parte facial (es decir, el lado inferior en el dibujo) que se conecta de forma continua a la parte elastica de conexion (aqrn se muestra el primer arco que continua al segundo arco a traves del tercer arco) tiene un grosor sustancialmente uniforme.

55 Por otra parte, en la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion que se muestra en las figuras 9 y 10, el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara esta reforzado con un nervio (una parte que sobresale en el lado izquierdo).

La parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara dotada del nervio se puede 60 denominar “pared de la parte de soporte” a continuacion en el presente documento. En la mascarilla respiratoria

nasal de la presente invencion que se muestra en la figura 10, el grosor en la proximidad del extremo en el lado facial de la parte elastica de conexion es mas grande.

En cuanto a la forma del nervio, son preferibles los que tienen una seccion transversal rectangular de 2 mm a 6 mm 5 de ancho y de 1 mm a 4 mm de longitud. Particularmente, es preferible que la altura de la seccion transversal del nervio, incluyendo el grosor de la pared de la parte de soporte, tenga de 4 mm a 8 mm.

A continuacion se explicara la mascarilla respiratoria nasal en la que la mitad del lado facial de la parte elastica de conexion es mas gruesa que la otra mitad. Aunque el grosor de la parte elastica de conexion es uniforme en la figura 10 8, la mitad del lado facial, es decir, la mitad inferior en el dibujo, de la parte elastica de conexion es mas gruesa que la otra mitad en la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion que se muestra en las figuras 11 y 12. En la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion que se muestra en las figuras 11 y 12, se dispone un nervio en el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara segun se describio anteriormente, pero la forma del nervio difiere entre las dos.

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A continuacion, la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion que se muestra en la figura 8 se compara con la mascarilla respiratoria nasal de la presente invencion que se muestra en la figura 12, en la que el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion en la parte firmemente sujeta a la cara esta reforzado con un nervio y la mitad del lado facial de la parte elastica de conexion es mas gruesa que la otra mitad en terminos de 20 resistencia a la deformacion bajo presion positiva aplicada, y los resultados se muestran en un grafico en la figura 13. El eje de abscisas muestra la presion positiva aplicada a la mascarilla respiratoria nasal y el de ordenadas muestra la tasa de alargamiento. “Tasa de alargamiento” (con la unidad en %) se refiere en el presente documento a un valor calculado por la ecuacion (B/A -1) x 100, donde “A” es un ancho horizontal en una posicion predeterminada de una mascarilla respiratoria nasal, un objetivo de medicion, en ausencia de presion positiva aplicada y “B” es un 25 ancho horizontal en presencia de presion positiva. “Ancho horizontal en una posicion predeterminada” se refiere en el presente documento a una longitud de un segmento de una lmea recta, dividida por los otros dos lados de un triangulo, en el que la lmea recta se encuentra en el mismo plano que un triangulo isosceles aproximado formado por la parte de contorno P entre la parte elastica de conexion y la parte firmemente sujeta a la cara de una mascarilla respiratoria nasal esta paralela al lado del triangulo correspondiente a la parte superior del labio, y a 30 mm de 30 distancia desde la punta correspondiente al puente nasal.

Aqu se explican las formas de la mascarilla respiratoria nasal que se muestran en la figura 8 y que se muestra en la Figura 12. En ambas mascarillas, la forma de la parte de ajuste al armazon es la mismo, el grosor de la parte de contacto con la cara es basicamente comun, 4 mm, y la distancia L entre 2b y 2c tambien es comun, 10 mm. No 35 obstante, la ultima esta provista de un nervio con una seccion transversal de 5 mm de ancho y 2 mm de altura (6 mm incluyendo el grosor de la pared de la parte de soporte) en el lado interno de la parte de base de la parte elastica de conexion parte de contacto con la cara de contacto. Ademas, las dos mascarillas se diferencian en que el grosor de la totalidad de la parte elastica de conexion de la primera y la mitad del lado de la parte de ajuste al armazon de la segunda es de 0,7 mm, mientras que el grosor de la mitad del lado de la parte de contacto con la cara de la parte 40 elastica de conexion de la segunda es de 1,5 mm.

De acuerdo con la figura 13, se muestra que la resistencia a la deformacion de una mascarilla respiratoria nasal bajo presion positiva aplicada se incrementa notablemente cambiando ligeramente las formas del lado alejado de la cara de la parte de contacto con la cara y la parte elastica de conexion.

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Aplicabilidad industrial

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona una mascarilla respiratoria nasal usada en tratamiento de CPAP, tratamiento de NIPPV y similares.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una mascarilla respiratoria nasal (2) que entra en contacto con la cara de un usuario para el suministro de gas de presion positiva respiratoria a la nariz del usuario, que comprende al menos una parte

5 firmemente sujeta a la cara (2b) que esta firmemente sujeta a la cara del usuario; una parte de ajuste al armazon (2c) acoplada con un armazon (3) para fijar la mascarilla nasal (2) en una posicion predeterminada; y una parte elastica de conexion (2a) que conecta elasticamente la parte firmemente sujeta a la cara (2b) con la parte de ajuste al armazon (2c), en la que la seccion transversal formada por un plano perpendicular a la cara de la parte elastica de conexion (2a) es un arco en forma de C, caracterizado porque la seccion transversal de la parte elastica de conexion 10 (2a) comprende al menos un primer arco (2f) que continua desde la parte firmemente sujeta a la cara (2b), un segundo arco (2g) que continua desde la parte de ajuste al armazon (2c) y un tercer arco (2h) que conecta directa o indirectamente el primer arco (2f) con el segundo arco (2 g); el radio del tercer arco (2h) es mayor que el radio del primer arco (2f) y el radio del segundo arco (2g); la parte del lado facial de la parte elastica de conexion (2a) es mas gruesa que la parte del lado del armazon de la misma; el lado facial de la parte elastica de conexion (2a) se 15 mantiene alejado del lado de la parte de ajuste al armazon de la misma a una distancia requerida incluso en ausencia de presion positiva respiratoria aplicada.
2. La mascarilla respiratoria nasal (2) de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que, cuando una parte de

contorno P entre la parte elastica de conexion (2a) y la parte firmemente sujeta a la cara (2b) hace contacto con una

20 parte de contorno Q entre la parte elastica de conexion (2a) y la parte de ajuste al armazon (2c) por accion de una fuerza externa, ambas partes de contorno P y Q adoptan la forma de un angulo agudo.
3. La mascarilla respiratoria nasal (2) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en la que la parte firmemente sujeta a la cara (2b), la parte elastica de conexion (2a) y la parte de ajuste al armazon (2c) estan

25 formadas de manera integral.
4. La mascarilla respiratoria nasal (2) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la distancia requerida es de 5 mm o mas y de 20 mm o menos.

30 5. La mascarilla respiratoria nasal (2) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que

el lado interior de la parte de base de la parte elastica de conexion (2a) en la parte firmemente sujeta a la cara (2b) esta reforzada por un nervio.
6. La mascarilla respiratoria nasal (2), de acuerdo con la reivindicacion 5, en la que el nervio tiene una

35 seccion transversal rectangular de 2 mm a 6 mm de ancho y de 1 mm a 4 mm de altura.