ES2584003T3

ES2584003T3 - Dispositivo de seguridad para una aguja médica hueca

Info

Publication number: ES2584003T3
Application number: ES10720715.1T
Authority: ES
Inventors: Kevin Woehr; Hermann Riesenberger; Meinrad Lugan
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 2009-05-06
Filing date: 2010-05-05
Publication date: 2016-09-23
Anticipated expiration: 2030-05-05
Also published as: EP3058977A1; US20170049998A1; MY175235A; US9474880B2; JP6502299B2; CN104043167A; JP2017023793A; CN104043167B; TW201105378A; EP3530305A1; DE102009020061A1; EP3058977B1; JP2012525877A; WO2010127846A1; JP6275614B2; EP2429616A1; MY182540A; JP2015006522A; CN102725013A; EP2429616B1

Abstract

Dispositivo de seguridad de agujas para una aguja médica hueca, que comprende - un elemento (2) de seguridad de agujas dispuesto de manera desplazable sobre un eje (1.1) de la aguja en una posición preparada, - dicho elemento de seguridad de agujas tiene una pared (2.1) posterior proximal en el que hay formada una abertura (2.2) para el paso del eje de la aguja, en el que los bordes de la abertura se acoplan con el eje de la aguja en una posición de protección, y - que tiene brazos (2.3, 2.4) elásticos que se extienden desde la pared (2.1) posterior proximal en la dirección distal, en el que los brazos están provistos de una parte (2.5, 2.6) de pared distal curvada, que se apoya sobre el eje de la aguja en la posición preparada y que se superpone sobre la punta de la aguja en la posición de protección, en el que - hay refuerzos (3a, 3b) dispuestos lateralmente de los brazos (2.3, 2.4), cuyos refuerzos están unidos en los extremos proximales con la pared (2.1) posterior proximal del elemento de seguridad de agujas, caracterizado por que los refuerzos están unidos entre sí en los extremos distales mediante un soporte (3c) que se extiende transversal a la aguja (1) frente al elemento (2) de seguridad de agujas, - los refuerzos (3a, 3b) y el soporte (3c) que rodea el elemento (2) de seguridad de agujas como una estructura dentro de la cual pueden moverse los brazos del elemento de seguridad de agujas entre la posición preparada y la posición de protección.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de seguridad para una aguja medica hueca

La invencion se refiere a un dispositivo de seguridad de agujas segun el preambulo de la reivindicacion 1.

Un dispositivo de seguridad de agujas de este tipo es conocido a partir de los documentos WO 99/08742 y EP 1 363 690, en el que se proporciona un clip realizado en lamina metalica como un elemento de seguridad de agujas en el que dos brazos elasticos se extienden desde la pared posterior proximal en una direccion distal y se cruzan. En la posicion preparada, los extremos distales curvados de los brazos, que son opuestos entre sf, se apoyan en el eje de la aguja, y en la posicion de proteccion cubren la punta de la aguja. Dicho elemento de seguridad de agujas puede ser usado en conexion con un cateter, tal como se conoce a partir del documento WO 99/08742, en el que el elemento de seguridad de agujas es mantenido en el cubo del cateter hasta que la aguja es desplazada fuera del cateter en un grado tal que una proyeccion radial en el eje de la aguja se acopla con la pared posterior proximal del elemento de seguridad de agujas, despues de lo cual el elemento de seguridad de agujas es retirado desde el cubo del cateter con la aguja. De manera similar, este elemento de seguridad de agujas conocido puede ser usado tambien sin un dispositivo de cateter, tal como se muestra por ejemplo en el documento EP 1 363 690. Ademas, a partir del documento EP 1 363 690, se conoce la combinacion del elemento de seguridad de agujas con un manguito. En la posicion de proteccion, la pared posterior proximal se acopla con la proyeccion radial del eje de la aguja mediante el manguito.

El documento US 2004/243061 A1 describe un dispositivo de seguridad de agujas para una aguja medica hueca que comprende un elemento de seguridad de agujas dispuesto de manera desplazable en un eje de la aguja en una posicion preparada. El elemento de seguridad de agujas tiene dos paredes posteriores proximales en cada una de los cuales hay formada una abertura para el paso del eje de la aguja, en el que los bordes de cada una de las aberturas se acoplan con el eje de la aguja en una posicion de proteccion. Un brazo elastico se extiende desde cada una de las paredes posteriores proximales en la direccion distal. Ambos brazos estan provistos de una parte de pared distal curvada, que se apoya en el eje de la aguja en la posicion preparada y superpuesta sobre la punta de la aguja en la posicion de proteccion. Conectado y dispuesto lateralmente con relacion a cada brazo hay un refuerzo. A medida que el eje de la aguja se extiende entre los brazos entrecruzados del elemento de seguridad de agujas, los brazos son relativamente estrechos en la parte media. En la posicion de proteccion, en la que el elemento de seguridad de agujas esta posicionado libremente en la punta de la aguja y los brazos ya no son guiados a traves del eje de la aguja, puede producirse un desplazamiento lateral de los brazos del elemento de seguridad de agujas durante la manipulacion.

Un objeto de la presente invencion es proporcionar un elemento de seguridad de agujas del tipo descrito anteriormente de manera que su funcion de proteccion sea mejorada y tenga una estructura mas estable.

Segun la invencion, los refuerzos se extienden lateralmente desde los dos brazos del elemento de seguridad de agujas aproximadamente paralelos al eje de la aguja, en el que los refuerzos estan unidos en el extremo proximal a la pared posterior proximal y entre sf en los extremos distales mediante un soporte que se extiende transversalmente al eje de la aguja. De esta manera, se obtiene un reforzamiento de los elementos de seguridad de agujas en el que los refuerzos laterales previenen que los brazos del elemento de seguridad de agujas se alejen lateralmente de la aguja.

Preferiblemente, el soporte puede ser proporcionado en los extremos distales de los refuerzos al menos en un lado con un hombro para formar una forma de tapa, para conseguir un reforzamiento adicional en la zona de extremo distal.

Ademas, el borde del hombro puede tener una extension en la direccion proximal al menos en un lado, para limitar el desplazamiento radial de uno de los brazos, en el que esta extension contribuye ademas a reforzar la estructura.

Para reforzar un refuerzo lateral, al menos una de los refuerzos puede estar provisto, en al menos un lado, de una ampliacion.

De esta manera, una lengueta que se extiende en la direccion periferica puede estar formada al menos en un lado de al menos uno de los refuerzos en la parte media del refuerzo, para reforzar el refuerzo.

Cuando se proporciona un elemento de seguridad que tiene partes que sobresalen radialmente en los extremos proximal y distal, de manera convenientemente, las lenguetas se extienden en la direccion periferica a la region libre entre las partes que sobresalen radialmente del elemento de seguridad de agujas, para no ampliar los contornos del elemento de seguridad de agujas en una vista frontal del elemento de seguridad.

Para unir los refuerzos laterales a la pared posterior proximal del elemento de seguridad de agujas, pueden proporcionarse lenguetas en los refuerzos laterales o en la pared posterior proximal. Tambien es posible proporcionar al menos un refuerzo integral con la pared posterior proximal.

De manera conveniente, la estructura formada por los refuerzos laterales, el soporte en el extremo distal y la pared posterior proximal, cuya estructura esta situada alrededor de los brazos moviles del elemento de seguridad, se forma a

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partir de una lamina metalica delgada mediante punzonado y plegado; sin embargo, tambien es posible montar una pluralidad de piezas para obtener dicha una configuracion.

De manera ventajosa, se usa un elemento de seguridad de agujas que tiene brazos entrecruzados; sin embargo, un elemento de seguridad de agujas tambien puede estar rodeado por una estructura cuyos dos brazos no se cruzan y se extienden en lados opuestos del eje de aguja a lo largo de la misma.

Una contribucion al reforzamiento de los refuerzos es que estos tengan una seccion transversal doblada o bordes doblados hacia el interior. De manera adicional o alternativa, los refuerzos pueden estar provistos de nervios de refuerzo que se extienden longitudinalmente.

Para el acoplamiento del eje de la aguja con la pared posterior proximal, puede proporcionarse un engarce del eje de la aguja con al menos una protuberancia resultante que sobresale radialmente u otra protuberancia radial fijada al eje de la aguja, por ejemplo un reborde, en el que tambien puede proporcionarse un manguito en el eje de la aguja entre la pared posterior proximal y la protuberancia radial. Aqm, el manguito puede estar conectado de manera fija al elemento de seguridad de agujas y, de esta manera, formado como parte del elemento de seguridad de agujas, o, de manera alternativa, no esta conectado de manera fija al elemento de seguridad de agujas y esta dispuesto solo libremente sobre la aguja en el eje de la aguja entre el elemento de seguridad de agujas y la protuberancia radial. Aqm, en la posicion de proteccion, el borde de la abertura en la pared posterior proximal del elemento de seguridad de agujas se acopla con la protuberancia radial en el eje de la aguja a traves del manguito.

En el caso de un eje de aguja sin una proyeccion radial, la abertura en la pared posterior proximal del elemento de seguridad de agujas o el manguito fijado al mismo puede acoplarse con el eje de la aguja en la posicion de proteccion mediante sujecion cuando el elemento de seguridad esta oblicuo o inclinado con relacion al eje de la aguja. El elemento de seguridad de agujas se forma entonces preferiblemente con areas de sujecion adicionales adecuadas, que se acoplan con el eje de la aguja para proporcionar una sujecion adicional en la posicion de proteccion. Incluso cuando el eje de la aguja tiene una protuberancia radial, el elemento de seguridad de agujas puede tener tambien zonas de sujecion correspondientes. Para aumentar la sujecion segura en la posicion de proteccion, en una realization de sujecion puede proporcionarse una fijacion adicional entre el elemento de seguridad de agujas y el cubo de la aguja.

De manera conveniente, el soporte de la estructura esta provisto de un orificio para recibir la aguja en la posicion preparada; sin embargo, el soporte tambien puede ser formado de manera que solo tenga un rebaje aproximadamente semicircular a lo largo de un borde, en el que es guiada la aguja.

Especialmente, la invention se refiere a un conjunto de seguridad de agujas que comprende un elemento de seguridad de agujas montado de manera deslizante sobre un eje de aguja que tiene una punta de aguja; en el que el elemento de seguridad de agujas comprende una pared proximal que tiene una abertura y una pared distal movil; una estructura que rodea, al menos en parte, el elemento de seguridad de agujas que comprende un primer refuerzo y un segundo refuerzo conectados a un soporte y al elemento de seguridad de agujas.

En dicha realizacion, el conjunto de seguridad de agujas puede comprender ademas una primera lengueta conectada al primer refuerzo a lo largo de una primera posicion axial en el primer refuerzo y se extiende radialmente con relacion al eje de la aguja.

Ademas, el conjunto de seguridad de agujas puede comprender una segunda lengueta conectada al segundo refuerzo a lo largo de una primera posicion axial en el segundo refuerzo y que se extiende radialmente con relacion al eje de la aguja.

En dicha realizacion, la primera posicion axial en el primer refuerzo puede estar ubicada, con relacion al eje de la aguja, en una posicion distinta de la primera posicion axial en el segundo refuerzo.

Preferiblemente, la primera lengueta se extiende radialmente de manera que un borde de extremo de la primera lengueta este mas cerca del segundo refuerzo que el primer refuerzo.

Ademas, el soporte y los dos refuerzos se forman preferiblemente de manera unitaria.

Es ventajoso que el elemento de seguridad comprenda un primer brazo y un segundo brazo.

La invencion comprende tambien combinaciones de las caractensticas descritas.

Otros objetivos, ventajas, caractensticas y posibilidades de aplicacion de la presente invencion se deducen de la description siguiente de las realizaciones con referencia al dibujo. De esta manera, todas las caractensticas descritas y/o representadas por el dibujo forman el objeto de la presente invencion en sf mismas o en cualquier combination significativa, independientemente de su resumen en las reivindicaciones y las referencias a las mismas.

La invencion se explica mas detalladamente a continuation, con referencia a los dibujos, en los que

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La Fig. 1 muestra una vista lateral de un elemento de seguridad de agujas que tiene dos brazos entrecruzados en la posicion de proteccion sin refuerzos laterales,

La Fig. 2 muestra una vista del elemento de seguridad de agujas desde abajo en la Fig. 1,

La Fig. 3 muestra una seccion longitudinal a traves del elemento de seguridad de agujas en la posicion de proteccion con un refuerzo lateral,

La Fig. 4 muestra, en la misma vista que la Fig. 3, una realizacion con un soporte en forma de tapa,

La Fig. 5 muestra una realizacion con una tapa extendida en un lado,

La Fig. 6 muestra una realizacion con una lengueta en un lado de cada refuerzo, en la que los brazos estan en la posicion preparada,

La Fig. 7 muestra una vista en planta desde arriba en la Fig. 6,

La Fig. 8 muestra una vista en perspectiva de la forma de soporte en las Figs. 6 y 7 sin el elemento de seguridad de agujas,

La Fig. 9 muestra una vista en planta de la realizacion segun la Fig. 8,

La Fig. 10 muestra una vista en perspectiva de una realizacion adicional en la posicion de proteccion,

La Fig. 11 muestra una vista de la realizacion en la Fig. 10 desde abajo, y

La Fig. 12 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de seguridad de agujas dentro de una tapa de proteccion de aguja.

En las figuras, el numero de referencia 1 designa una aguja medica hueca cuyo eje 1.1 tiene una parte 1.3 cerca de la punta 1.2 de la aguja que tiene un diametro ampliado con relacion al diametro del eje 1.1 de la aguja, para formar una proyeccion radial. En la realizacion segun la Fig. 1, esta parte 1.3 tiene la forma de un engarce del eje de la aguja, que esta ranurado en dos lados y ampliado en la direccion transversal. Segun otra realizacion, la parte 1.3 puede tener tambien solo la forma de un reborde en el eje de la aguja, que tiene una distancia predeterminada desde la punta de la aguja segun la longitud de los brazos del elemento 2 de seguridad. Una realizacion adicional de la parte 1.3 puede ser tambien solo una protuberancia o un engarce en un solo lado del eje 1.1 de la aguja, o puede estar formada por un revestimiento metalico sobre el eje de la aguja.

En el eje 1.1 de la aguja, hay dispuesto un elemento 2 de seguridad de agujas formado a partir de una lamina metalica delgada, que tiene una pared 2.1 posterior proximal que tiene un orificio 2.2, a traves del cual se extiende, de manera desplazable, el eje 1.1 de la aguja. El diametro del orificio 2.2 es menor que el diametro exterior de la parte 1.3 en el eje de la aguja, de manera que el elemento 2 de seguridad de agujas no pueda ser desplazado mas alla de la punta de la aguja en la direccion distal, debido a que el borde del orificio 2.2 en la pared posterior del elemento de seguridad de agujas retiene la parte 1.3 con un diametro ampliado. De esta manera, el orificio 2.2 en la pared 2.1 posterior del elemento de seguridad de agujas forma unos medios de acoplamiento con el eje de la aguja. En lugar de un orificio, puede proporcionarse tambien un manguito en o frente a la pared 2.1 posterior proximal del elemento 2 de seguridad de agujas, a traves de cuyo manguito se extiende el eje 1.1 de la aguja y cuyo diametro interior es menor que el diametro exterior de la parte 1.3 que tiene el diametro ampliado, de manera que por medio del manguito, el lugar del acoplamiento de la aguja 1 y el elemento 2 de seguridad en la Fig. 1 es desplazado hacia la izquierda o en la direccion distal.

En la realizacion del elemento 2 de seguridad de agujas en la Fig. 1, dos brazos 2.3 y 2.4 elasticos se extienden desde la pared posterior proximal en una direccion distal, en el que los brazos son preferiblemente de diferente longitud y se entrecruzan en la parte media. Se proporcionan unas partes 2.5 y 2.6 de pared dobladas en los extremos distales y se forman en las partes rectas de los brazos 2.3 y 2.4 por medio de una parte 2.7 en forma de codo que esta doblada hacia el exterior. Estas partes 2.7 en forma de codo sirven para el acoplamiento con un cubo de cateter cuando el dispositivo de seguridad de agujas es usado en conexion con un dispositivo de cateter. En los extremos libres, cada uno de los dos brazos 2.3 y 2.4 tiene una parte 2.8 de extremo doblada, que se apoya elasticamente sobre el eje 1.1 de la aguja en la posicion preparada, y contribuye a una reduccion de la friccion por medio de la curva.

Aunque el elemento 2 de seguridad de agujas se muestra formado a partir de una unica lamina de acero para muelles, tambien es posible ensamblar las diferentes piezas del elemento de seguridad de agujas para proporcionar un elemento de seguridad de agujas mediante soldadura, soldadura fuerte o moldura. Aqrn, pueden usarse tambien materiales diferentes para las piezas individuales, por ejemplo, plastico y metal.

La Fig. 1 muestra la posicion de proteccion del elemento 2 de seguridad de agujas en la que la parte 1.3 que tiene un

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diametro ampliado que puede ser formada como una proyeccion radial, se apoya sobre el borde del orificio 2.2 en la pared 2.1 posterior proximal. El brazo 2.3 mas largo esta superpuesto sobre la punta 1.2 de la aguja por medio de la parte 2.6 de pared. La distancia entre la punta 1.2 de la aguja y la parte 1.3 puede ser configurada tambien mas pequena, de manera que el brazo 2.4 mas corto este superpuesto tambien sobre la punta de la aguja.

Tal como muestra la Fig. 2 en 2.41, los brazos 2.3 y 2.4 adyacentes a la pared 2.1 posterior proximal tienen una parte ensanchada que se fusiona con una parte estrecha a lo largo de la cual se forma un nervio 2.3a o 2.4a de refuerzo. La aguja 1 se extiende entre estas dos partes, entrecruzadas, mas estrechas, separadas lateralmente. En la parte de extremo distal, los brazos 2.3 y 2.4 tienen, una vez mas, partes ensanchadas, tal como muestra la Fig. 2 en 2.32, en las que las partes 2.5 y 2.6 de pared distales tienen una dimension de anchura menor que los brazos 2.3 y 2.4 en la zona proximal adyacente a la pared 2.1 posterior.

Tal como se muestra en las Figs. 1 y 3, la parte 2.8 de extremo doblada del brazo 2.4 se apoya lateralmente en la punta

1.2 de la aguja, de manera que el elemento 2 de seguridad no pueda ser inclinado en el sentido anti-horario con relacion al eje de la aguja en las Figs. 1 y 3. Para prevenir la inclinacion del elemento 2 de seguridad en la direccion horaria con relacion al eje de la aguja en la posicion de proteccion, el borde 2.32a que se extiende transversalmente (Figs. 2 y 3) de la parte 2.32 ensanchada adyacente a la parte 2.7 en forma de codo esta posicionado de manera que este borde 2.32a se apoya en la aguja en la posicion de proteccion de las Figs. 1 a 3. Si el extremo distal del brazo 2.4 cubre tambien la punta

1.2 de la aguja en la posicion de proteccion, entonces el borde 2.42a correspondiente (Fig. 3) de la parte ensanchada adyacente a la parte 2.7 en forma de codo puede ser usada tambien para prevenir la inclinacion del elemento 2 de seguridad con relacion al eje de la aguja.

En la zona proximal del elemento 2 de seguridad de agujas, hay fijados unos refuerzos 3a y 3b laterales (Fig. 8), que se extienden a lo largo de ambos lados de los brazos 2.3 y 2.4. En las realizaciones mostradas, hay formadas lenguetas 2.9 curvadas y sobresalientes (Figs. 1 y 2) en la pared 2.1 posterior proximal en la direccion distal, en el que los extremos proximales de los refuerzos 3a y 3b estan fijados en estas lenguetas 2.9 mediante adhesion, soldadura laser o soldadura por resistencia de manera que forman una unidad con el elemento 2 de seguridad. En lugar de las lenguetas 2.9, pueden formarse tambien lenguetas correspondientes en los extremos proximales de los refuerzos que pueden unirse a la pared 2.1 posterior proximal del elemento de seguridad de agujas despues del plegado.

De esta manera, la presente invention comprende un elemento de seguridad de agujas que tiene preferiblemente dos brazos entrecruzados que tienen dos refuerzos que estan separados entre sf y estan unidos de manera fija al extremo proximal del elemento de seguridad de agujas. En una realization, la ubicacion de fijacion es distal con relacion a la pared proximal por medio de lenguetas que se extienden desde la pared proximal en una direccion distal. En otra realizacion, la fijacion en la pared proximal se lleva a cabo doblando los dos extremos proximales de los dos refuerzos y fijando los extremos doblados directamente en la pared proximal.

Segun otra realizacion, al menos una de los refuerzos 3a y 3b puede ser formado mediante punzonado de una lamina metalica integral con la pared posterior proximal del elemento 2 de seguridad.

Asimismo, los refuerzos 3a, 3b consisten preferiblemente en laminas metalicas, y estan unidas entre sf en los extremos distales por un soporte 3c, que se extiende transversal a la aguja 1 y esta provisto preferiblemente de un orificio 3c1 pasante para recibir la aguja 1. Cada refuerzo 3a y 3b tiene bordes 3.8a y 3.8b superior e inferior (Fig. 3), de manera que los dos brazos 2.3 y 2.4 entrecruzados son mas visibles con relacion a su funcion.

El soporte 3c con los dos refuerzos 3a y 3b laterales, que puede ser designado como una banda de proteccion o estructura 3.9 en la Fig. 3, previene el desplazamiento lateral del elemento 2 de seguridad de agujas con relacion al eje 1 de aguja. Tal como puede verse en la Fig. 1, el elemento 2 de seguridad puede ser desplazado en la section 1.3 de aguja, de manera que las areas 2.5 y 2.6 de pared distal puedan moverse en cierto grado fuera de la posicion de proteccion, es decir, un poco fuera del plano de la Fig. 1. Por medio de los dos refuerzos 3a y 3b laterales separados, se previene un movimiento relativo entre la punta 1.2 de la aguja y las partes 2.5 y 2.6 de pared distales (si se produce dicho movimiento relativo) ya que la aguja 1 esta incluida en el espacio definido por los dos refuerzos y los dos brazos. Debido a que el brazo 2.3 mas largo no puede ser desplazado lateralmente o hacia abajo, se previene la posibilidad de que la punta de la aguja quede expuesta por un movimiento lateral, ya que el elemento 2 de proteccion es movido a la posicion de proteccion. De esta manera, la presente invencion comprende un elemento de proteccion que tiene dos brazos entrecruzados y una banda de proteccion o estructura que tiene dos refuerzos separados entre sf unidos al elemento de proteccion en la zona proximal y unidos al soporte en la zona distal, para prevenir la desviacion de los dos refuerzos uno contra el otro o uno lejos del otro. La union de los dos refuerzos limita tambien el desplazamiento del elemento de seguridad mediante la limitation del movimiento de la punta de la aguja a una zona que esta definida por los dos refuerzos y los dos brazos, denominada un espacio de contention de la aguja. En ciertas realizaciones, los brazos pueden ser generalmente paralelos o pueden entrecruzarse tal como se muestra.

Para reforzar los refuerzos 3a, 3b formados a partir de una tira metalica, hay formados nervios 3a1 y 3b1 de refuerzo a lo largo de los mismos en las areas de pared. De manera alternativa o adicional, la tira metalica de los refuerzos puede ser

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formada a partir de un material laminado mas grueso. En una vista en seccion transversal, los propios refuerzos 3a, 3b pueden estar ligeramente doblados o pueden tener bordes doblados hacia el interior de manera que se mejore la rigidez de estos refuerzos. En la vista en seccion transversal, la extension plana de los refuerzos 3a, 3b se extiende transversal a la extension plana de los brazos 2.3 y 2.4, tal como se muestra en la Fig. 3.

En una vista en planta de la realizacion de la Fig. 3, el soporte 3c forma una estructura aproximadamente rectangular con la pared 2.1 posterior proximal del elemento de seguridad de agujas y los dos refuerzos 3a y 3b, en el que los dos brazos

2.3 y 2.4 del elemento de seguridad de agujas son capaces de moverse en el interior de esta estructura. De esta manera, segun un aspecto de la presente invencion, se proporciona una estructura que comprende una pared distal (soporte), dos refuerzos y una pared proximal dentro de la cual pueden moverse los dos brazos entrecruzados. El elemento de seguridad debe entenderse tambien como tal, con dos brazos que se encuentran en una posicion radialmente fuera del espacio o la region delimitada por la estructura, y que pasan al interior de la region delimitada por la estructura. Segun una realizacion, el elemento de seguridad puede tener dos brazos que parten desde una posicion fuera de la region delimitada por la estructura y que se cruzan en una posicion dentro de la region delimitada por la estructura.

La Fig. 4 muestra una realizacion en la que el soporte 3c1 distal esta formado sobre el lado superior e inferior por una protuberancia 3.1 redondeada en la forma de una tapa. La tapa redondeada se proporciona preferiblemente para evitar bordes afilados. Esta protuberancia 3.1 redondeada puede ser formada tambien en solo un lado del soporte 3c1. Tal como se muestra, las dos protuberancias redondeadas estan dispuestas encima y debajo de los dos bordes 3.8a y 3.8b de los dos refuerzos en forma de banda. Si solo se proporciona una protuberancia redondeada, entonces se entiende un dispositivo que tiene una sola protuberancia encima o debajo de los dos bordes y un borde recto en el otro lado del soporte.

En la realizacion segun la Fig. 5, la protuberancia 3.1 esta provista de una extension 3.2 en la direccion proximal en el lado opuesto al extremo distal del brazo 2.3 mas largo y, por medio de esta extension, se previene adicionalmente un movimiento de desplazamiento del extremo 2.6 distal del brazo mas largo. Por ejemplo, cuando el extremo 2.6 distal se mueve hacia arriba en la Fig. 5, llegara a apoyarse sobre la elongacion 3.2 y, de esta manera, esta elongacion prevendra un movimiento hacia fuera radialmente demasiado lejos desde el espacio o la region definida por la estructura. Por otra parte, esta elongacion 3.2, correspondiente en seccion transversal a la protuberancia 3.1 redondeada, esta configurada con relacion a su longitud de manera que el brazo corto en la Fig. 5 pueda salir hacia arriba a lo largo de esta elongacion 3.2.

Las Figs. 6 y 7 muestran una realizacion en la que los refuerzos realizados a partir de una lamina metalica mediante punzonado y/o estampado tienen una ampliacion 3.3 en al menos un lado en la parte de extremo distal. La ampliacion se forma preferiblemente en el lado del extremo distal del brazo 2.4 mas corto y asegura una mejor proteccion contra el desplazamiento lateral especialmente del extremo distal del brazo mas corto, en el que la elongacion 3.2 proximal de la protuberancia 3.1 en los bordes laterales se apoya en esta ampliacion 3.3 tal como se muestra en la Fig. 6.

Dependiendo del tipo de troquel de corte, durante la produccion de la banda de proteccion o el soporte de refuerzo que forma una estructura con la pared 2.1 posterior, la parte de extremo distal de la ampliacion 3.3 puede extenderse a la elongacion 3.2 proximal en el soporte en forma de tapa. Por ejemplo, la extension 3.2 puede extenderse algo hacia arriba de manera que al menos una parte de esta extension 3.2 este cubierta por la ampliacion 3.3 en una vista en perspectiva de la Fig. 6. Esta elongacion 3.2 proximal puede tener, en su parte media, un hueco o una lmea de separacion en la direccion axial de la aguja, cuya lmea de separacion viene determinada por la pieza metalica en bruto que es usada para la deformacion despues de la perforacion mediante estampado y plegado.

Aproximadamente en la zona del punto de intersection de los dos brazos 2.3 y 2.4 del elemento de seguridad de agujas, en un lado de cada refuerzo, hay formada una lengueta 3.4a y 3.4b que se extiende en la direccion periferica, algo doblada hacia el interior hacia la aguja y adaptada a la curva de la elongacion 3.2 en la parte de tapa. La lengueta 3.4b esta formada en el lado del refuerzo 3b sobre el que se extiende el brazo 2.4 mas corto, tal como se muestra en la vista en planta en la Fig. 7, de manera que esta lengueta 3.4b asegura una proteccion adicional contra el desplazamiento hacia arriba del brazo 2.4 en las Figs. 6 y 7. De una manera correspondiente, la lengueta 3.4a esta formada en el lado inferior del refuerzo 3a en las Figs. 6 y 7, para prevenir un desplazamiento hacia abajo del brazo 2.3 que se extiende a lo largo del refuerzo 3a.

De esta manera, un aspecto de la presente invencion es un elemento de proteccion que tiene dos brazos, en el que cada brazo comprende una parte que se extiende a lo largo de un lado asociado de eje de la aguja. Una banda o un refuerzo se extienden tambien a cada lado del eje de la aguja y de los dos brazos. En una realizacion, una lengueta que se extiende en la direccion periferica se extiende desde cada refuerzo sobre un brazo asociado. Segun un aspecto adicional de la invencion, se proporciona una banda de proteccion o estructura que rodea un elemento de seguridad, en el que se proporcionan dos lenguetas separadas cada una de las cuales se extiende desde un refuerzo, y en el que las dos lenguetas se extienden en sentido horario en la vista desde el extremo proximal al extremo distal.

Aunque la Fig. 5 muestra los brazos 2.3 y 2.4 en la posicion de proteccion, los brazos en la Fig. 6 se muestran en la

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posicion preparada, en la que las partes 2.8 de extremo dobladas de los brazos se apoyan sobre el eje de la aguja que no se muestra en la Fig. 6. En esta posicion, las partes 2.7 en forma de codo se proyectan adicionalmente hacia arriba y hacia abajo sobre los refuerzos 3a y 3b laterales, de manera que las lenguetas 3.4a y 3.4b ofrecen una proteccion adicional contra el desplazamiento de los brazos. Las Figs. 8 y 9 muestran la disposicion de las lenguetas 3.4a y 3.4b en los refuerzos sin un elemento de seguridad. En otras palabras, las Figs. 8 y 9 muestran una proteccion 3.9 en forma de banda proporcionada segun un aspecto de la presente invencion, en el que el elemento 2 de seguridad no se muestra en las Figs. 8 y 9.

La Fig. 10 es una vista en perspectiva de una realization en la que las lenguetas 3.4a' y 3.4b' se forman ampliadas en la direction longitudinal de los refuerzos, por medio de las cuales se mejora adicionalmente la proteccion contra la deformation del elemento 2 de seguridad de agujas. Aqm, la formation de una lengueta en cada lado de cada refuerzo 3a y 3b contribuye tambien a la rigidez del dispositivo, tal como se muestra en las Figs. 10 y 11, en las que la Fig. 11 representa una vista del dispositivo de seguridad de agujas desde abajo en la Fig. 10. En otras palabras, cada refuerzo comprende dos lenguetas que se extienden desde cada borde longitudinal del refuerzo. Tal como puede verse en la Fig. 10, debido a la ampliation de la lengueta, en la direccion proximal resulta una distancia mas corta entre el borde proximal de la lengueta 3.4b' y la parte 2.31 ensanchada del brazo 2.3, mientras que en el lado opuesto, el borde distal de la lengueta 3.4b' ampliada se extiende en la direccion distal una distancia mas corta desde el brazo 2.4 y se superpone sobre el mismo, de manera que los dos brazos 2.3 y 2.4 puedan ser desplazados hacia arriba y hacia abajo en un menor grado que en la realizacion de las Figs. 6 y 7.

De esta manera, la presente invencion comprende una elongation o extension de la lengueta en una direccion distal y/o proximal en el refuerzo asociado, para limitar el desplazamiento hacia arriba y hacia abajo del brazo. En otras palabras, las lenguetas pueden estar configuradas en la direccion axial de manera que determinen el desplazamiento de los brazos en la direccion radial.

Para conseguir este efecto, las lenguetas formadas en los refuerzos 3a y 3b opuestos pueden estar tambien desplazadas entre sf en la direccion longitudinal, de manera que por ejemplo en la Fig. 10 la lengueta 3.4b' este desplazada adicionalmente en la direccion distal con relation a la lengueta 3.4a' opuesta. La Fig. 11 muestra lenguetas 3.4a' y 3.4b' desplazadas entre sf en la direccion longitudinal.

Las lenguetas tienen esquinas redondeadas para evitar bordes afilados. Preferiblemente, se forma una transition en forma de arco entre la ampliacion 3.3 y el hombro de la lengueta 3.4b', tal como muestra claramente la Fig. 10.

De esta manera, un aspecto adicional de la presente invencion es unos medios de seguridad que tienen una proteccion en forma de banda que tiene dos lenguetas a lo largo de un primer lado que estan desplazadas en la direccion axial, y a lo largo de un segundo lado, que estan tambien desplazadas en la direccion axial.

La estructura de refuerzo realizada a partir de lamina metalica delgada mediante punzonado y plegado y que tiene los refuerzos 3a, 3b, tiene una forma basica aproximadamente en forma de U con hombros aplanados correspondientes a los refuerzos, tal como puede verse en las Figs. 8 y 9. Los refuerzos 3a y 3b provistos de lenguetas, que se extienden transversalmente a los brazos 2.3 y 2.4, se extienden de manera continua desde el extremo proximal sobre el extremo distal del elemento 2 de seguridad de agujas y proporcionan una estructura ngida para el dispositivo de seguridad de agujas.

Segun otra realizacion, las lenguetas 3.4a' y 3.4b' en las Figs. 10 y 11 pueden ser formadas alargadas en la direccion periferica, de manera que los bordes de las lenguetas, que se encuentran opuestos entre sf, forman un hueco estrecho sobre el lado superior e inferior del dispositivo de seguridad de agujas, cuyo hueco esta formado relativamente amplio en las Figs. 10 y 11 por la distancia de los bordes opuestos de las lenguetas 3.4a' y 3.4b'. En otras palabras, el borde de cada lengueta que se extiende en la direccion longitudinal puede extenderse adicionalmente en la direccion hacia el eje de la aguja o en la direccion periferica, de manera que haya presente un hueco mas estrecho entre los dos bordes opuestos de las dos lenguetas 3.4a' y 3.4 b' que se extienden en la direccion longitudinal en la Fig. 11.

Segun una realizacion adicional, las lenguetas 3.4a' y 3.4b' opuestas pueden ser tambien alargadas en la direccion periferica tan lejos que sus bordes se apoyen uno en el otro en el lado superior e inferior, o solo en un lado y de esta manera, se superponen sobre o cubren la parte media de los brazos 2.3 y 2.4 entrecruzados. En dicha realizacion, las lenguetas 3.4a y 3.4b proporcionan una section transversal cerrada o aproximadamente cerrada junto con los refuerzos 3a y 3b en una vista en seccion del dispositivo de seguridad de agujas. De esta manera, las lenguetas que rodean el elemento 2 de seguridad de agujas se extienden al interior del espacio O libre (Fig. 1) entre los extremos proximal y distal del elemento de seguridad de agujas de manera que se encuentren dentro de las partes 2.7 en forma de codo de los brazos del elemento de seguridad en una vista frontal del elemento de seguridad de agujas, al menos cuando los brazos estan en la posicion preparada, en la que estan pretensados en una direccion radialmente hacia fuera por el eje de la aguja, tal como se muestra en la Fig. 6. La lmea periferica de la elongacion 3.2 se forma tambien junto con el soporte en forma de tapa de manera que se encuentre radialmente dentro de las partes 2.7 en forma de codo de los brazos en la posicion preparada, tal como se muestra en la Fig. 6. De esta manera, las dimensiones exteriores radiales en la zona de

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la tapa y de las lenguetas corresponden aproximadamente a la dimension exterior de la pared 2.1 posterior proximal. Preferiblemente, la tapa y las lenguetas tienen un perfil menor que la pared 2.1 posterior proximal en la vista frontal desde la izquierda en la Fig. 6.

En la realization de la Fig. 6, cada lengueta 3.4a y 3.4b puede extenderse tambien a lo largo de aproximadamente la mitad de la periferia hasta el refuerzo 3a o 3b opuesto, de manera que asf tambien, se proporcione una section transversal cerrada en la parte media del elemento 2 de seguridad de agujas.

Segun una modification adicional, el elemento de seguridad de agujas se puede formar tambien con los brazos 2.3 y 2.4 que se extienden aproximadamente paralelos entre sf, en el que los dos brazos pueden ser doblados en la parte media preferiblemente algo hacia el interior, hacia la aguja, de manera que en esta zona las lenguetas 3.4a y 3.4b puedan superponerse sobre los brazos del elemento de seguridad adicionalmente hacia dentro, mientras que las partes 2.7 en forma de codo provistas para el acoplamiento con un cubo de cateter estan expuestas. En las realizaciones mostradas, en la vista segun la Fig. 1, por medio de los brazos 2.3 y 2.4 entrecruzados se proporciona un espacio O libre en su zona media entre la parte de articulation de los brazos en la pared 2.1 posterior proximal y las partes 2.7 en forma de codo, en la que pueden extenderse las lenguetas 3.4a y 3.4b. Este espacio O libre puede ser formado tambien doblando unos brazos que no se cruzan, sino que son opuestos.

El elemento 2 de seguridad de agujas descrito se forma preferiblemente mediante punzonado y plegado de una tira metalica delgada de manera que se consiguen en conjunto las dimensiones globales mas pequenas posibles. En la practica, el elemento 2 de seguridad tiene, por ejemplo, una dimension longitudinal de aproximadamente 8 mm y una dimension radial de aproximadamente 3 mm. De una manera correspondiente, la estructura alrededor de los dos brazos esta formada mediante punzonado y plegado de la lamina metalica de manera que las dimensiones globales del dispositivo de seguridad de agujas no se incrementen en una cantidad notable. Es evidente que puede conseguirse la misma configuration usando una pluralidad de componentes o piezas que se ensamblan para obtener un elemento de seguridad que tiene una protection con forma de banda para mejorar la estabilidad. La pluralidad de piezas individuales pueden ser formadas a partir de diferentes metales o materiales o a partir de un material compuesto plastico-metal.

Segun una modificacion, el soporte 3c en forma de tapa puede ser unido tambien a los refuerzos 3a y 3b mediante adhesion o soldadura. El soporte puede ser formado tambien de manera que se extienda debajo o sobre el eje de la aguja, en el que por ejemplo puede formarse un rebaje aproximadamente semicircular en el soporte para guiar el eje de la aguja en la position preparada. Es preferible un soporte que tenga un orificio para el paso de la aguja, tal como se muestra.

Cuando las partes 2.7 en forma de codo tienen otra funcion distinta a la acoplarse con un cubo del cateter, estas partes 2.7 en forma de arco pueden tener tambien otra forma. Por ejemplo, pueden ser dobladas agudamente, para formar un borde que actua hacia el exterior. Tambien es posible formar esta parte 2.7 en forma de arco aplanado, de manera que no sobresalga o apenas sobresalga sobre la periferia del soporte 3c en forma de tapa.

En lugar de una lamina de metal, puede usarse tambien otro material, que cuando tiene dimensiones pequenas puede ser conformado correspondientemente para formar de esta manera un dispositivo de seguridad de agujas que tenga dimensiones pequenas.

Las pequenas dimensiones del dispositivo de seguridad de agujas de lamina metalica permiten tambien que el dispositivo de seguridad de agujas dispuesto en la posicion preparada en una aguja medica hueca en la zona proximal del eje de la aguja sea cubierto por una tapa 5 de seguridad de aguja convencional, cuya tapa es colocada en un cubo 1.4 de la aguja, tal como muestra la Fig. 12, sin el riesgo de que el dispositivo de seguridad de agujas se mueva sobre el eje de la aguja durante la extraction de la tapa 5 de seguridad de agujas.

Preferiblemente, hay formadas ranuras que se extienden longitudinalmente en la tapa 5 de seguridad de agujas y distribuidas sobre su periferia interior, y por medio de estas ranuras la tapa de seguridad de agujas es mantenida sobre el cubo 1.4 de la aguja sobre el que hay formados nervios 1.5 correspondientes que sobresalen radialmente distribuidos sobre la periferia. Debido a las pequenas dimensiones radiales del elemento 2 de seguridad de agujas que tiene la estructura 3a a 3c de refuerzo, no hay riesgo de que la tapa 5 de seguridad de agujas pueda contactar con el elemento 2 de seguridad de agujas, de manera que las superficies interior y/o exterior de la tapa 5 de seguridad de agujas puede ser formada tambien corrugada.

Si el dispositivo de seguridad de agujas descrito esta realizado en plastico, tiene dimensiones mas grandes, en el que una estructura formada tal como se ha descrito es proporcionada de la misma manera alrededor de los brazos elasticos del elemento de seguridad de agujas.

En lugar de dos paredes de extremo distales dobladas del elemento 2 de seguridad, puede proporcionarse tambien un elemento de seguridad en el que solo un brazo tiene una pared de extremo distal doblada, que se superpone sobre la punta de la aguja en la posicion de proteccion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de seguridad de agujas para una aguja medica hueca, que comprende

- un elemento (2) de seguridad de agujas dispuesto de manera desplazable sobre un eje (1.1) de la aguja en una posicion preparada,

- dicho elemento de seguridad de agujas tiene una pared (2.1) posterior proximal en el que hay formada una abertura (2.2) para el paso del eje de la aguja, en el que los bordes de la abertura se acoplan con el eje de la aguja en una posicion de proteccion, y

- que tiene brazos (2.3, 2.4) elasticos que se extienden desde la pared (2.1) posterior proximal en la direccion distal, en el que los brazos estan provistos de una parte (2.5, 2.6) de pared distal curvada, que se apoya sobre el eje de la aguja en la posicion preparada y que se superpone sobre la punta de la aguja en la posicion de proteccion,

en el que

- hay refuerzos (3a, 3b) dispuestos lateralmente de los brazos (2.3, 2.4), cuyos refuerzos estan unidos en los extremos proximales con la pared (2.1) posterior proximal del elemento de seguridad de agujas, caracterizado por que los refuerzos estan unidos entre sf en los extremos distales mediante un soporte (3c) que se extiende transversal a la aguja (1) frente al elemento (2) de seguridad de agujas,

- los refuerzos (3a, 3b) y el soporte (3c) que rodea el elemento (2) de seguridad de agujas como una estructura dentro de la cual pueden moverse los brazos del elemento de seguridad de agujas entre la posicion preparada y la posicion de proteccion.
2. Dispositivo de seguridad de agujas segun la reivindicacion 1, en el que el soporte (3c1) en los extremos distales de los refuerzos (3a, 3b) esta provisto, al menos en un lado, de una protuberancia (3.1) para formar una forma de tapa.
3. Dispositivo de seguridad de agujas segun la reivindicacion 2, en el que el borde de la protuberancia (3.1) tiene, en al menos un lado, una extension (3.2) en la direccion proximal.
4. Dispositivo de seguridad de agujas segun una de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos uno de los refuerzos (3a, 3b) esta provisto, en al menos un lado, de una ampliacion (3.3) que se extiende en una direccion periferica.
5. Dispositivo de seguridad de agujas segun una de las reivindicaciones anteriores, en el que en al menos uno de los refuerzos (3a, 3b) en la parte media, hay formada una lengueta (3.4a, 3.4b) que se extiende en la direccion periferica.
6. Dispositivo de seguridad de agujas segun la reivindicacion 5, en el que las protuberancias (3.4a, 3.4b) se extienden en una direccion periferica a un espacio (O) libre entre el extremo proximal del elemento (2) de seguridad de agujas y las partes (2.7) de extremo distales dobladas hacia fuera de los brazos (2.3, 2.4) del elemento de seguridad de agujas.
7. Dispositivo de seguridad de agujas segun una de las reivindicaciones anteriores, en el hay formadas protuberancias (2.9) sobre la pared (2.1) posterior proximal del elemento (2) de seguridad de agujas o en los refuerzos (3a, 3b) laterales, para unir los refuerzos (3a, 3b) laterales con la pared posterior proximal.
8. Dispositivo de aguja de seguridad segun una de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura formada alrededor de los brazos (2.3, 2.4) moviles del elemento de seguridad de agujas por los refuerzos (3a, 3b) laterales y el soporte (3c), es formada a partir de una lamina metalica delgada mediante punzonado y plegado.
9. Dispositivo de seguridad de agujas segun una de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento (2) de seguridad de agujas tiene brazos (2.3, 2.4) entrelazados.
10. Dispositivo de seguridad de agujas segun una de las reivindicaciones anteriores, en el que los refuerzos (3a, 3b) tienen una seccion transversal curvada o tienen bordes doblados hacia el interior en la vista en seccion.
11. Dispositivo de seguridad de agujas segun una de las reivindicaciones anteriores, en el que los refuerzos (3a, 3b) estan provistos de nervios (3a1, 3b1) de refuerzo que se extienden longitudinalmente.
12. Dispositivo de seguridad de agujas segun una de las reivindicaciones anteriores, en el que el eje (1.1) de la aguja esta provisto de una proyeccion radial, que en la posicion de proteccion se acopla con la pared (2.1)

posterior proximal del elemento de seguridad de agujas o con un manguito en o frente a la pared posterior proximal.
13. Dispositivo de seguridad de agujas segun la reivindicacion 12, en el que la proteccion radial en el eje (11) de la aguja esta formada como un engarce o como un reborde o como un revestimiento metalico.

5 14. Dispositivo de seguridad de agujas segun la reivindicacion 1, en el que el soporte (3c) tiene un orificio (3c1) a

traves del cual se extiende la aguja (1) en la posicion preparada.
15. Conjunto de seguridad de agujas segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el soporte y los dos refuerzos se forman de manera unitaria.