ES2549694B9 - Procedimiento de llenado aséptico de una bolsa - Google Patents

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Abstract

Procedimiento de llenado aséptico de una bolsa con un producto o líquido farmacéutico que comprende las siguientes etapas: a) una primera etapa en la que el tapón está introducido en el puerto de la bolsa; b) una segunda etapa en la que se levanta dicho tapón y se introduce el producto o líquido farmacéutico de interés; c) una tercera etapa en la que se vuelve a introducir el tapón en el puerto de la bolsa; y d) una cuarta etapa en la que se sueldan el tapón y el puerto de la bolsa.

Description

Procedimiento de llenado aséptico de una bolsa
5 La presente invención se refiere al sector farmacéutico, en concreto a un procedimiento que permite el llenado aséptico de bolsas con productos farmacéuticos.
En la industria farmacéutica resulta primordial disponer de procedimientos no únicamente para la fabricación de contenedores asépticos sino también para el llenado aséptico de los 10 mismos.
Adicionalmente, en la industria farmacéutica resulta preferente disponer de procedimientos flexibles con etapas que no se deban realizar necesaria y forzosamente una tras otra de forma inmediata. Es decir, que, en caso de que sea necesario, existan etapas en dicho
15 procedimiento en los que el mismo se pueda detener por un periodo de tiempo determinado sin que el producto final se vea alterado.
En el estado de la técnica existen numerosos procedimientos y variantes de los mismos para la fabricación de todo tipo de contenedores asépticos para su utilización en la industria 20 farmacéutica.
Sin embargo, el estado de la técnica conocido en relación con el llenado aséptico de dichos contenedores, en concreto, de bolsas asépticas, es mucho más limitada. Comúnmente, el llenado aséptico de las bolsas se suele realizar por uno de los laterales de las mismas, no 25 por el puerto colocado en las bolsas. Es decir, los procedimientos de llenado aséptico del estado de la técnica producen las bolsas soldando el puerto a dos láminas del material de elección y soldando dichas láminas en tres de sus extremos (el que contiene el puerto y dos adicionales) y el producto o líquido farmacéutico de interés se introduce por el extremo que resta abierto para posteriormente soldarlo. Al utilizar este procedimiento se corren diversos
30 riesgos que pueden afectar a la calidad y las propiedades finales del producto o líquido farmacéutico. La gran abertura de la bolsa utilizada para el llenado aumenta las posibilidades de que el proceso de soldado afecte al producto o líquido farmacéutico:
a) directamente: se aumentan las posibilidades de que se dé una contaminación biológica 35 del producto final y al aplicar el procedimiento de soldadura (utilizando, por ejemplo, calor o ultrasonidos) sobre una superficie en la cercanía del producto, se está utilizando un
procedimiento de cierta agresividad sobre una gran superficie con lo que existe la posibilidad de que las propiedades físicas, biológicas y el aspecto o coloración del producto final se puedan ver afectados. Adicionalmente, también pueden quedar gotas del producto o líquido farmacéutico adheridas a la pared de la bolsa que se verán directamente afectadas durante el procedimiento de soldadura. Dichas gotas, posteriormente, entrarán en contacto con el resto del producto o líquido farmacéutico pudiendo, por tanto, alterar las propiedades físicas, biológicas y el aspecto o coloración del producto final; o
b) indirectamente: durante el procedimiento de soldadura, se pueden generar partículas derivadas de las superficies soldadas y, dichas partículas pueden contaminar el producto final alterando sus propiedades físicas, biológicas y el aspecto o coloración.
La solicitud de Patente en Alemania DE19617024A1 da conocer una estructura puerto-tapón y un procedimiento de llenado aséptico de las bolsas basado en el llenado de la bolsa a través del puerto para posteriormente soldar el tapón, que pretenden tratar de solucionar los problemas mencionados anteriormente. Sin embargo, no logra resolver totalmente todos los problemas mencionados porque, da a conocer una estructura y un procedimiento que no permiten aportar flexibilidad temporal y espacial a las etapas del procedimiento de llenado de la bolsa; y la estructura de puerto-tapón dada a conocer no permite asegurar la no contaminación o afectación del producto o líquido farmacéutico por partículas generadas durante el procedimiento de soldadura.
Por tanto, sigue existiendo la necesidad de disponer de un procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos sencillo, escalable, flexible (temporal y espacialmente) y que permita asegurar un llenado aséptico de la bolsa, minimizando o anulando los riesgos de contaminación biológica o por partículas (generadas durante el procedimiento de soldadura) del producto o líquido farmacéutico, manteniendo el aspecto o coloración y las características físicas y biológicas de dicho producto o líquido farmacéutico.
Los inventores han realizado extensos estudios y han desarrollado un procedimiento sencillo y aplicable a gran escala que permite el llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos resolviendo todos los problemas presentes en el estado de la técnica mencionados anteriormente.
Por tanto, en un primer aspecto la presente invención da a conocer un procedimiento para el
llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos.
En un aspecto adicional, la presente invención da a conocer una estructura puerto-tapón que comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cerrado.
5 En otro aspecto, la presente invención se refiere al uso de una estructura puerto-tapón, tal y como se da a conocer en el presente documento, para llevar a cabo el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención.
10 En otro aspecto adicional, la presente invención da a conocer una bolsa que comprende al menos una estructura puerto-tapón de la presente invención, es decir, una estructura puerto-tapón que comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cerrado.
15 En otro aspecto, la presente invención da a conocer el uso de una bolsa que comprende una estructura puerto-tapón, tal y como se da a conocer en el presente documento, en el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención.
20 En un aspecto adicional, la presente invención da a conocer el uso del procedimiento de la presente invención para mantener o conservar la coloración, aspecto y/o las propiedades físicas y/o biológicas de un producto o líquido farmacéutico durante el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con el mismo.
25 En un aspecto adicional, la presente invención da a conocer el uso del procedimiento de la presente invención para evitar la contaminación de un producto o líquido farmacéutico durante el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con dicho producto o líquido farmacéutico.
30 En un aspecto adicional, la presente invención se refiere a una bolsa llena de producto o líquido farmacéutico llenada por cualquiera de los procedimientos de la presente invención y que están descritos en el presente documento.
Tal y como se utiliza en el presente documento, el término “cierre hermético” y su plural se
35 refieren a un tipo de cierre que permite aislar el interior de una bolsa del exterior y que, por tanto, es capaz de conservar unas condiciones de esterilidad y asepsia de dicho interior de
la bolsa.
Por tanto, tal y como se mencionó anteriormente, la presente invención se refiere a un procedimiento de llenado aséptico de una bolsa con un producto o líquido farmacéutico 5 caracterizado porque comprende las siguientes etapas:
a) una primera etapa en la que el tapón está introducido en el puerto de la bolsa produciendo o proporcionando un cierre hermético entre los mismos; b) una segunda etapa en la que se levanta dicho tapón y se introduce el producto o líquido
10 farmacéutico de interés; c) una tercera etapa en la que se vuelve a introducir el tapón en el puerto de la bolsa produciendo o proporcionando un cierre hermético entre los mismos; y d) una cuarta etapa en la que se sueldan el tapón y el puerto de la bolsa,
15 en el que se utilizan bolsas que comprenden al menos una estructura puerto-tapón que comprende un puerto y un tapón, y que presenta dos posiciones de cierre, una primera que consiste en un cierre hermético reversible y una segunda que consiste en un cierre hermético definitivo o irreversible por soldadura, y
20 en el que al menos la segunda y tercera etapa (etapas b) y c) respectivamente), se realizan en un ambiente estéril.
Con el procedimiento de la presente invención se logran solventar los problemas presentes en el estado de la técnica mencionados anteriormente. Esto es así porque el cierre
25 hermético permite conservar las condiciones de esterilidad y asepsia del interior de la bolsa y, por tanto, de su contenido. Por ello, el procedimiento de la presente invención proporciona flexibilidad espacial y temporal.
Proporciona flexibilidad espacial porque la primera etapa (etapa a)) se puede o se podría
30 realizar en una localización diferente a la utilizada para la segunda y tercera etapa (etapas b) y c) respectivamente. La cuarta etapa (etapa d) también se puede o se podría llevar a cabo en una localización diferente a la utilizada para la primera, segunda y tercera etapa (etapas a), b) y c)) respectivamente.
35 La flexibilidad temporal se consigue porque el procedimiento de la presente invención se puede pausar o detener por un periodo de tiempo determinado antes de su finalización en al
menos dos puntos sin riesgo de contaminación de la bolsa (y, por tanto, sin necesidad de requerir un nuevo paso de esterilización de la misma), ni de contaminación del producto o líquido farmacéutico introducido en la misma; tras la primera etapa (etapa a)) y/o tras la tercera etapa (etapa c)).
Adicionalmente, el procedimiento de la presente invención permite el llenado y soldado aséptico de las bolsas con el producto o líquido farmacéutico de interés, evitando, por tanto, que exista contaminación biológica del producto final.
Además, la estructura puerto-tapón utilizada y requerida para llevar a cabo o realizar el procedimiento de la presente invención, tal y como se verá con más detalle más adelante, permite no solo evitar la contaminación biológica del producto o líquido farmacéutico introducido en la bolsa, sino también evitar la contaminación del producto o líquido farmacéutico con partículas derivadas o resultantes del procedimiento de soldadura.
En una realización preferente, el producto o líquido farmacéutico es un líquido de origen biológico, más preferentemente, sangre o productos derivados de la sangre tales como plasma, suero, solución de hematíes, solución de albúmina, solución de �-1-antitripsina, solución del factor de von Willebrand, solución que comprende factores de coagulación tales como factor VII, factor VIII y factor IX, solución de inmunoglobulinas, solución de plasminógeno, solución de plasmina, solución de antitrombina III, solución de fibrinógeno, solución de fibrina, solución de trombina o combinaciones de las mismas. También se contempla que el producto o líquido farmacéutico no sea de origen biológico sino que se obtenga por cualquier otro procedimiento o método conocido en el estado de la técnica, por ejemplo, síntesis química, producción recombinante o producción transgénica. Por tanto, en otra realización preferente las proteínas de las soluciones de albúmina, �-1-antitripsina, factor de von Willebrand, factores de coagulación tales como factor VII, factor VIII y factor IX, inmunoglobulinas, solución de plasminógeno, solución de plasmina, solución de antitrombina III, solución de fibrinógeno, solución de fibrina, solución de trombina o combinaciones de las mismas, se pueden obtener por síntesis química, por producción recombinante o por producción transgénica de las mismas por cualquiera de los procedimientos conocidos en el estado de la técnica. En la realización más preferente, el producto o líquido farmacéutico es una solución de albúmina de origen biológico, síntesis química u obtenida por producción recombinante o transgénica, preferentemente, de origen biológico.
En otra realización preferente, la bolsa comprende únicamente una estructura puerto-tapón
de la presente invención y con las características mencionadas anteriormente, es decir, estructura que comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cerrado, una primera que consiste en un cierre hermético reversible y una segunda que consiste en un cierre definitivo o irreversible por soldadura.
En la segunda etapa (etapa b)) se puede introducir en la bolsa cualquier volumen del producto o líquido farmacéutico. En una realización adicional, el volumen de producto o líquido farmacéutico introducido en la bolsa representa entre el 1% y el 100% del volumen total de la bolsa.
En otra realización preferente, en la cuarta etapa (etapa d)) la soldadura entre el tapón y el puerto de la bolsa se realiza por cualquier procedimiento conocido en el estado de la técnica. En una realización más preferente la soldadura se realiza utilizando calor o ultrasonidos, más preferentemente ultrasonidos.
Adicionalmente, en la cuarta etapa (etapa d)), la soldadura realizada se lleva a cabo entre una valona presente en el puerto y una valona presente en el tapón. La soldadura mencionada puede afectar a toda la superficie inferior de la valona del tapón y la superficie superior de la valona del puerto o únicamente una parte de dichas superficies. Se contempla que dichas superficies sean o no totalmente conjugadas. En función de dicha conjugación, la superficie de contacto entre las valonas del tapón y del puerto será mayor o menor. En el caso de que la soldadura mencionada anteriormente únicamente afecte a parte de la superficie inferior y superior de las valonas del tapón y del puerto, respectivamente, al menos rodea el canal presente en el puerto. En una realización preferente, la soldadura entre el tapón y el puerto se lleva a cabo en una franja en la que la valona del tapón comprende al menos un saliente en su superficie inferior y la valona del puerto comprende al menos un entrante en su superficie superior, ambos localizados en la periferia y rodeando de forma continua el canal presente en cada una de las piezas (puerto y tapón). Alternativamente, también se contempla que el al menos un saliente este presente en la valona del puerto y el al menos un entrante en la valona del tapón. En la realización más preferente, la soldadura entre el tapón y el puerto se lleva a cabo en una franja en la que la valona del tapón comprende un saliente y la valona del puerto comprende un entrante, ambos localizados en la periferia y rodeando de forma continua los canales presentes en las correspondientes piezas.
En otra realización preferente, el procedimiento de la presente invención comprende una
etapa adicional. Dicha etapa adicional se puede posicionar o localizar tanto antes de la primera etapa del procedimiento (etapa a)) como entre la primera y la segunda etapa (etapas a) y b) respectivamente). En esta etapa adicional se esteriliza la bolsa que comprende la al menos una estructura puerto-tapón (con el tapón introducido en el puerto o no en función de dónde se posiciones la etapa adicional). Dicha esterilización se realiza por cualquier procedimiento conocido en el estado de la técnica, más preferentemente utilizando radiación ultravioleta, radiación por electrones (e-beam) o radiación gamma. En una realización preferente, en dichos procesos de irradiación la radiación utilizada es de 25-35 kGy.
El ambiente estéril en el que se realizan la segunda y tercera etapa (etapas b) y c) respectivamente), puede ser cualquiera de los conocidos en el estado de la técnica que permitan mantener la esterilidad y asepsia de la bolsa durante el procedimiento de la presente invención y, por consiguiente, del producto o líquido farmacéutico introducido en la misma. En la realización más preferente, dicho ambiente estéril se consigue utilizando flujo laminar horizontal.
En otra realización preferente, la primera y/o la cuarta etapa (etapas a) y d) respectivamente) también se llevan a cabo en un ambiente estéril. Dicho ambiente estéril, tal y como se ha mencionado anteriormente, puede ser cualquiera de los conocidos en el estado de la técnica que permitan mantener la esterilidad y asepsia de la bolsa durante el procedimiento de la presente invención y, por consiguiente, del producto o líquido farmacéutico introducido en la misma, más preferentemente, el ambiente estéril se consigue utilizando flujo laminar horizontal.
Tal y como se ha mencionado anteriormente, la presente invención también se refiere o da a conocer una estructura puerto-tapón que comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cierre, caracterizado porque la primera posición de cierre consiste en un cierre hermético reversible y la segunda consiste en un cierre hermético definitivo o irreversible por soldadura.
Para que se den dichos cierres entre el puerto y el tapón, dichas estructuras presentan valonas con superficies totalmente o parcialmente conjugadas (la conjugación se daría entre la superficie inferior de la valona del tapón y la superficie superior de la valona del puerto). Por tanto, en una realización, la superficie inferior de la valona del tapón y la superficie superior de la valona del puerto son totalmente conjugadas. En otra realización, dichas
superficies son parcialmente conjugadas. Dicha conjugación total o parcial mencionada anteriormente, se puede presentar de diversas formas siempre y cuando, en el momento en que el tapón se sitúa correctamente sobre el puerto, se establezcan puntos, superficies o franjas de contacto entre dichas estructuras que contribuyan a mantener la esterilidad y asepsia del interior de la bolsa durante el procedimiento de llenado aséptico de la presente invención (cierre hermético) y que sirvan para llevar a cabo el procedimiento de soldadura mencionado en la cuarta etapa (etapa d)) del procedimiento de la presente invención. En la realización más preferente, la superficie inferior de la valona del tapón comprende un saliente situado de forma continua en la periferia o cerca de la periferia de la misma, es decir, una corona situada en la periferia o cerca de la periferia de dicha valona; y la superficie superior de la valona del puerto comprende un entrante situado de forma continua en la periferia o cerca de la periferia de la misma, de manera que cuando se coloca, introduce o fija el tapón en el puerto, el saliente y el entrante mencionados se encajan y establecen una franja de contacto.
Dichos puntos, superficies o franjas de contacto (preferentemente una franja de contacto) se utilizan tanto para aislar el exterior del interior de la bolsa como para, en la cuarta etapa (etapa d)) del procedimiento de la presente invención, llevar a cabo la soldadura del puerto y el tapón. Es decir, las valonas presentes en el puerto y el tapón contribuyen a llevar a cabo la segunda posición de cierre, el soldado entre el puerto y el tapón (cierre hermético definitivo o irreversible por soldadura).
Adicionalmente, tal y como se ha mencionado anteriormente, dichas valonas también contribuyen al primer cierre hermético que se da entre el puerto y el tapón (se da por interferencia al encajar el tapón en el puerto).
Las valonas del puerto y del tapón mencionadas anteriormente pueden presentar diferentes formas, incluso que dichas formas puedan ser iguales entre sí o puedan ser diferentes. De la misma manera las valonas presentes en el puerto y el tapón pueden tener la misma forma o diferente forma. En la realización más preferente, la valona del tapón y la valona del puerto presentan la misma forma y ésta es ovalada. En otra realización preferente, dichas valonas son del mismo o aproximadamente el mismo tamaño.
También se contempla que el puerto y el tapón de la estructura puerto-tapón de la presente invención estén fabricados del mismo material o de diferentes materiales. En una realización preferente ambas piezas están hechas del mismo material, aún más preferentemente,
ambas piezas son de polietileno.
Tal y como se ha mencionado anteriormente, el puerto presenta un canal. En una realización preferente dicho canal no presenta barreras físicas y atraviesa verticalmente el puerto, es decir, que una vez colocado en una bolsa, no habría barreras físicas entre el interior y el exterior de dicha bolsa a menos que se coloque un tapón en dicho puerto, lo que facilita el llenado a través del canal citado.
Adicionalmente, también se contempla que el tapón comprenda un canal. En una realización preferente, el canal del tapón comprende una barrera física de manera que una vez se ha fijado o introducido el tapón en el puerto de la bolsa, permite mantener la esterilidad y la asepsia del interior de la bolsa. En una realización aún más preferente, dicha barrera física es una membrana que ocluye el canal del tapón. Se contempla que la membrana se rompa
o sea perforada en el momento de utilizar la bolsa, con el fin de extraer el producto o líquido farmacéutico contenido en la misma. Dicha membrana se utiliza comúnmente en los puertos del estado de la técnica y, por lo tanto, las características de la misma así como su composición son conocidos por un experto en la materia. En la realización más preferente, dicha membrana presenta un grosor de entre 0,2 mm y 0,4 mm y es de polietileno. La membrana puede estar localizada a cualquier altura en el canal del tapón, más preferentemente en la parte distal. Normalmente, dicha membrana se rompe o atraviesa en el momento en que se utiliza la bolsa con el fin de extraer el contenido de la bolsa (producto
o líquido farmacéutico), o de introducir algún compuesto o líquido adicional en la bolsa para después utilizar su contenido.
Dicho tapón puede comprender en su parte proximal una llave de accionamiento que puede ser extraída o eliminada por el usuario rotándola. Dicha estructura ayuda a mantener la esterilidad de la bolsa hasta el momento de su utilización, cuando es retirada o eliminada (es una estructura protectora que únicamente se elimina en el momento en que se va a utilizar la bolsa). Una vez se ha eliminado dicha estructura es posible introducir un punzón o aguja a través de la membrana situada en el tapón mencionada anteriormente, con el fin de acceder, extraer y utilizar el producto o líquido farmacéutico contenido en la bolsa.
La estructura puerto-tapón de la presente invención, tal y como se ha mencionado anteriormente, comprende medios para proporcionar un cierre hermético reversible (primera posición de cierre) entre el puerto y el tapón. Adicionalmente, y de forma preferente, el cierre hermético reversible proporcionado por los medios mencionados anteriormente se interpone
entre la zona de soldadura entre las valonas y el contenido de la bolsa, evitando o contribuyendo a evitar, por tanto, la entrada de partículas sueltas que se pudieran producir durante el procedimiento de soldadura.
Dicho cierre hermético puede llevarse a cabo por cualquiera de los medios o métodos conocidos en el estado de la técnica. En una realización preferente, dicho cierre hermético reversible se produce por la presión provocada por la interferencia dimensional entre el canal del puerto y una prolongación distal del tapón queda introducida en dicho canal, de manera que la superficie externa de dicha prolongación distal contacta con la superficie interna del canal del puerto, contribuyendo al cierre hermético entre el tapón y el puerto. De esta manera, el cierre hermético reversible que se produce entre la prolongación distal del tapón y el canal del puerto se interpone entre la zona de soldadura (franja de contacto) y el contenido de la bolsa, evitando o contribuyendo a evitar, por tanto, la entrada de partículas sueltas que se pudieran producir durante el procedimiento de soldadura.
La superficie externa de la prolongación distal del tapón mencionada anteriormente y la superficie interna del canal del puerto pueden ser de cualquier tipo conocido en el estado de la técnica siempre y cuando su contacto permita o contribuya a que se produzca un cierre hermético reversible. En una realización preferente, dichas superficies son lisas sin salientes.
En otra realización preferente, dichas superficies mencionadas anteriormente son superficies cilíndricas, lo que permite abrir y cerrar el cierre hermético reversible mediante movimientos lineales según la dirección del eje central del canal del puerto.
Adicionalmente, dicha prolongación distal puede continuar con el canal del tapón mencionado anteriormente. Por tanto, en otra realización preferente, la membrana mencionada anteriormente se encuentra en esta prolongación distal presente en el tapón, preferentemente en la zona distal de dicha prolongación.
Tal y como se ha mencionado anteriormente, la presente invención también se refiere al uso de una estructura puerto-tapón tal y como se da a conocer en el presente documento en el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención.
En otro aspecto adicional, tal y como se menciona anteriormente, la presente invención se
refiere a una bolsa que comprende al menos una estructura puerto-tapón de la presente invención tal y como se describe en el presente documento, es decir, una estructura puerto-tapón que comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cierre, en que la primera posición de cierre consiste en un cierre hermético reversible y la segunda
5 consiste en un cierre hermético definitivo o irreversible por soldadura.
En la presente invención, la bolsa que va a contener el producto o líquido farmacéutico y que se va a utilizar en el procedimiento de la presente invención, puede estar hecha de cualquiera de los materiales apropiados para la industria farmacéutica conocidos en el
10 estado de la técnica. En una realización preferente, la bolsa está hecha de polietileno.
En otra realización preferente, la bolsa comprende una única estructura-puerto tapón de la presente invención.
15 Adicionalmente, la bolsa puede comprender otros puertos o estructuras adicionales.
En una realización preferente, el producto o líquido farmacéutico es tal cual se ha indicado anteriormente.
20 Los procedimientos para fabricar asépticamente una bolsa que comprende al menos una estructura puerto-tapón con las características mencionadas anteriormente son conocidos en el estado de la técnica.
Tal y como se mencionó anteriormente, la presente invención también se refiere al uso de
25 una bolsa que comprende una estructura puerto-tapón tal y como se da a conocer en el presente documento en el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención.
Tal como se mencionó anteriormente, la presente invención también da a conocer el uso del
30 procedimiento de la presente invención para mantener o conservar la coloración y/o las propiedades biológicas de un producto o líquido farmacéutico durante el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con el mismo.
En una realización preferente, el producto o líquido farmacéutico es tal cual se ha indicado 35 anteriormente.
Adicionalmente, la presente invención da a conocer el uso del procedimiento de la presente invención para evitar la contaminación de un producto o líquido farmacéutico durante el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con dicho producto o líquido farmacéutico. En una realización más preferente, dicho uso permite evitar la contaminación biológica y/o la
5 contaminación por partículas resultantes del procedimiento de soldadura, durante el procedimiento de llenado aséptico de bolsas con dicho producto o líquido farmacéutico.
En una realización preferente, el producto o líquido farmacéutico es tal cual se ha indicado anteriormente.
10 Tal como se mencionó anteriormente, la presente invención también da a conocer una bolsa que comprende producto o líquido farmacéutico llenada por cualquiera de los procedimientos de la presente invención.
15 En una realización preferente, el producto o líquido farmacéutico es tal cual se ha indicado anteriormente.
En dicha bolsa llena de producto o líquido farmacéutico generado por cualquiera de los procedimientos de la presente invención, la al menos una estructura puerto-tapón presenta 20 las características mencionadas y explicadas en detalle anteriormente. Las características de la bolsa también son las explicadas y detalladas anteriormente.
La principal ventaja del procedimiento de la presente invención es que permite evitar la entrada de partículas, externas o resultantes del procedimiento de soldadura, dentro de la 25 bolsa durante el procedimiento de llenado de la misma con un producto o líquido farmacéutico.
Otra ventaja adicional del procedimiento de la presente invención es que se previene también la contaminación biológica al mantener en todo momento la esterilidad del interior 30 de la bolsa por diferentes procedimientos (por ejemplo, utilizando una estructura de puerto-tapón y realizando diferentes etapas del procedimiento en flujo laminar horizontal).
Adicionalmente, el procedimiento permite minimizar el tiempo y el área de exposición a ultrasonidos y/o calor durante el procedimiento de soldadura, minimizando o eliminando la 35 correspondiente exposición del producto o líquido farmacéutico contenido en la bolsa. Por tanto, una ventaja adicional del procedimiento de la presente invención es que logra
minimizar o elimina el riego de afectar o alterar la coloración y/o las propiedades y actividad biológica del producto o líquido farmacéutico introducido en la bolsa.
Finalmente, tal y como se ha explicado anteriormente, otra ventaja adicional de la presente
5 invención es que al proporcionar una estructura puerto-tapón con dos posiciones de cierre, una de ellas siendo un cierre hermético reversible, permite que se puedan dar separaciones temporales y espaciales entre algunas de las etapas del procedimiento de la presente invención. Es decir, permite que el procedimiento se pueda pausar o detener durante periodos de tiempo determinados en varios puntos del mismo y que las diferentes etapas
10 constituyentes del procedimiento de la presente invención se puedan realizar en la misma localización, espacio o sala o en diferentes localizaciones, espacios o salas.
Para una mejor comprensión, la presente invención se describe a continuación en referencia a las figuras adjuntas, que se presentan a título de ejemplo, y que en ningún caso pretenden 15 ser limitativas de la presente invención. Se indica que las estructuras equivalentes o iguales entre las diferentes figuras se han indicado con el mismo número.
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una bolsa vacía con la estructura de puerto tapón de la presente invención requerida para llevar a cabo el procedimiento de llenado 20 aséptico de bolsas con un producto o líquido farmacéutico de la presente invención.
La figura 2 muestra una vista en perspectiva de un detalle del tapón y el puerto de la bolsa mostrada en la figura 1 separados.
25 La figura 3 muestra una vista en perspectiva de un detalle del tapón mostrado en las figuras 1 y 2.
La figura 4 muestra una vista en perspectiva de un detalle del puerto mostrado en las figuras 1 y 2.
30 La figura 5 muestra una vista en perspectiva de un detalle de una realización alternativa del puerto mostrado en la figura 4.
La figura 6 muestra el corte o sección transversal central del tapón mostrado en la figura 3 35 según un plano que pasa por el semieje mayor de la elipse descrita por la tapa 5 de dicho tapón.
La figura 7 muestra el corte o sección transversal central del puerto mostrado en la figura 4 según un plano que pasa por el semieje mayor de la elipse descrita por la base 6 de dicho puerto.
5 La figura 8 muestra el corte o sección transversal central del puerto mostrado en la figura 5 según un plano que pasa por el semieje mayor de la elipse descrita por la base 6 de dicho puerto.
10 La figura 9 muestra una vista esquemática de la primera etapa (etapa a)) del procedimiento de llenado aséptico de una bolsa con un producto o líquido farmacéutico de la presente invención.
La figura 10 muestra una vista esquemática de la segunda etapa (etapa b)) del
15 procedimiento de llenado aséptico de una bolsa con un producto o líquido farmacéutico de la presente invención. En esta figura, la flecha estrecha que no presenta numeración denota o representa la acción de llenado de la bolsa con el producto o líquido farmacéutico que se lleva a cabo en esta segunda etapa (etapa b)) del procedimiento de la presente invención.
20 La figura 11 muestra una vista esquemática de la tercera etapa (etapa c)) del procedimiento de llenado aséptico de una bolsa con un producto o líquido farmacéutico de la presente invención en la que se puede observar que el tapón se ha introducido nuevamente en el puerto de la bolsa y que dicha bolsa ya contiene el líquido o producto farmacéutico.
25 La figura 12 muestra una vista esquemática de la cuarta etapa (etapa d)) del procedimiento de llenado aséptico de una bolsa con un producto o líquido farmacéutico de la presente invención.
La figura 13 muestra un corte o sección transversal de una vista en detalle de la estructura
30 puerto-tapón que encontramos en la primera y tercera etapas del procedimiento de la presente invención (etapas a) y c)).
La figura 14 muestra un corte o sección transversal de una vista en detalle de la estructura tapón-puerto que encontramos en la cuarta etapa del procedimiento de la presente
35 invención (etapa d)).
La figura 1 muestra una bolsa -1-para ser utilizada en el procedimiento de la presente invención. Dicha bolsa -1-comprende una estructura de puerto-tapón -2-formada por un tapón -3-y un puerto -4-. En concreto, en la figura 1 se muestra una realización en la que dicho tapón -3-está introducido o fijado en dicho puerto -4-proporcionando un cierre hermético y, por tanto, correspondería o podría corresponder a la primera etapa (etapa a)) del procedimiento de la presente invención.
En la figura 2, se observa en detalle la estructura puerto-tapón presenta en la bolsa -1-y mostrada en la figura 1. En este caso, se ha representado el tapón -3-separado del puerto -4-, de manera que se puede observar la estructura de las superficies de contacto de las valonas -5-y -6-. Tal y como se puede ver, el tapón -3-presenta en su parte superior una llave de accionamiento -9-que normalmente presenta una zona debilitada en su contacto con el resto de la estructura del tapón y, por tanto, puede ser retirada o accionada por el usuario por acción mecánica (por ejemplo, rotación de la misma) en el momento en que se pretenda hacer uso de la bolsa. Contigua a dicha llave -9-, el tapón -3-comprende una valona -5-de forma ovalada que se prolonga en una corona -7-de menor diámetro igualmente ovalada (es decir, en su superficie inferior presenta un saliente continuo que recorre dicha superficie inferior por su periferia describiendo la misma forma ovalada de la valona -5-). La valona -5-presenta una prolongación cilíndrica distal -12-que a su vez, en su extremo presenta una membrana -11-.
A su vez, el puerto -4-presenta una valona -6-en forma ovalada que presenta una superficie superior con un entrante -8-continuo que recorre dicha superficie superior por su periferia describiendo la misma forma ovalada de la valona -6-. En dicha superficie superior de la valona -6-puede haber estructuras adicionales, por ejemplo los dos entrantes en forma de semielipse que se pueden observar en la figura 2. Dichas estructuras adicionales responderían a diversas razones de diseño, por ejemplo, ahorrar u optimizar materiales. Finalmente, en el centro de la valona -6-observamos el canal -10-del puerto -4-.
Las figuras 3 y 4 muestran en detalle el tapón -3-y el puerto -4-, respectivamente. Los detalles estructurales distinguibles o apreciables en dichas figuras son los mismos que se observan en la figura 2. Por tanto, en la figura 3 el tapón -3-presenta en su parte superior una llave de accionamiento -9-que normalmente puede ser retirada o accionada por el usuario por acción mecánica (por ejemplo, rotación) en el momento en que se pretenda hacer uso de la bolsa. Contigua a dicha llave -9-, el tapón -3-comprende una valona -5-de forma ovalada que se prolonga en una corona -7-de menor diámetro igualmente ovalada
(es decir, en su superficie inferior presenta un saliente continuo que recorre dicha superficie inferior por su periferia describiendo la misma forma ovalada de la valona -5-). La valona -5presenta una prolongación cilíndrica distal -12-que a su vez, en su extremo presenta una membrana -11-. En la figura 4, el puerto -4-presenta una valona -6-en forma ovalada que presenta una superficie superior con un entrante -8-continuo que recorre dicha superficie superior por su periferia describiendo la misma forma ovalada de la valona -6-. En dicha superficie superior de la valona -6-puede haber estructuras adicionales, por ejemplo los dos entrantes en forma de semielipse que se pueden observar en la figura 2 (localizados entre el entrante -8-y el canal -10-). Dichas estructuras adicionales responderían a diversas razones de diseño, por ejemplo, ahorrar u optimizar materiales. Finalmente, en el centro de la valona -6-observamos el canal -10-del puerto -4-.
La figura 5 muestra una realización alternativa del puerto -4-en la que la superficie superior de la valona -6-no presenta los dos entrantes en forma de semielipse sino que dicha superficie superior es completamente conjugada a la superficie inferior de la valona -5mostrada en las figuras 2 y 3 para el tapón -3-. Como en el caso de la figura 4, el puerto -4presenta en la superficie superior de la valona -6-ovalada un entrante -8-continuo que recorre dicha superficie superior por su periferia describiendo la misma forma ovalada de la valona -6-; y en el centro de la valona -6-observamos el canal -10-de dicho puerto.
En la figura 6 se observa el corte o sección transversal central del tapón -3-mostrado en la figura 3. En esta figura 6, se observa que dicho tapón comprende una zona cilíndrica central formada por el canal -14-interior a la prolongación distal -12-que permite que se dé el cierre hermético entre el puerto y el tapón. En la parte superior de dicha estructura cilíndrica se sitúa la llave de accionamiento -9-que puede ser retirada por el usuario por acción mecánica (por ejemplo, rotación de la misma) tal y como se ha mencionado anteriormente. Dicha llave -9-está unida a la prolongación distal -12-mencionada anteriormente mediante una zona debilitada -15-, es decir, una zona en la que la cantidad de material en la pared es menor y, por tanto, permite su fácil rotación. Tal y como se observa en la figura 6, el canal -14-se prolonga por el interior de la llave -9-pero con un diámetro mayor. Por debajo de dicha llave-9-, tras la zona debilitada -15-mencionada anteriormente, se sitúa la valona -5que se prolonga en una corona -7-de menor diámetro igualmente ovalada. Finalmente, en el extremo de la prolongación distal -12-, existe una membrana -11-.
La figura 7 muestra el corte o sección transversal central del puerto mostrado en la figura 4 y, por tanto, se observan las mismas estructuras o detalles que en dicha figura 4. En la
figura 7 se puede apreciar la valona -6-del puerto -4-que en su superficie superior presenta un entrante -8-continuo que recorre dicha superficie superior por su periferia describiendo la misma forma ovalada de la valona -6-. Tal y como se ha mencionado para la figura 4, en dicha superficie superior de la valona -6-pueden disponerse estructuras adicionales, por ejemplo, los dos entrantes localizados entre el entrante -8-y el canal -10-. Dichas estructuras adicionales responderían a diversas razones de diseño, por ejemplo, ahorrar u optimizar materiales. Finalmente, en el centro de la valona -6-observamos el canal -10-del puerto -4-.
En la figura 8 se observa el corte o sección transversal central del puerto mostrado en la figura 5, es decir, una realización alternativa del puerto respecto a la mostrada en la figura 7. Como en el caso de las figuras 4 y 5, la única diferencia entre las figuras 7 y 8 es que el puerto -4-mostrado en la figura 8, carece en la valona -6-de los entrantes localizados entre el canal -10-y el entrante -8-. Por tanto, la superficie superior de la valona -6-mostrada en la figura 8 es totalmente conjugada con la superficie inferior de la valona -5-mostrada en la figura 6.
Las figuras 9 a 12 muestran las cuatro etapas del procedimiento de la presente invención.
En concreto, en la figura 9 se observa la primera etapa (etapa a)) del procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención. En esta figura se observa la bolsa -1-con estructura de puerto-tapón -2-formada por un tapón -3-y un puerto -4-. La flecha negra ancha sin numeración indica la acción de introducir el tapón -3-en el puerto -4-para proporcionar un cierre hermético reversible. En la realización mostrada en la figura 9, dicha acción o movimiento consiste en una translación en la dirección del eje central del canal del puerto, lo que permite un cierre hermético reversible por el apriete producido entre el saliente o prolongación distal -12-del tapón -3-y el canal -10-del puerto -4-.
La figura 10 muestra la segunda etapa (etapa b)) del procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención. En esta figura se observa como se levanta el tapón -3-, separándolo del puerto -4-presente en la bolsa -1-, es decir, se abre el cierre hermético generado en la primera etapa (etapa a)) del procedimiento de la presente invención (acción denotada por la flecha negra ancha sin numeración). Al levantar el tapón -3-, en esta figura se observa la prolongación -12-no visible en la figura 9 por estar introducida en el canal -10-del puerto -4-. En la figura 10 la flecha estrecha indica
la acción de introducir el producto o líquido farmacéutico de interés en la bolsa -1-.
La figura 11 muestra la tercera etapa (etapa c)) del procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención. En esta figura se observa que la bolsa -1-contiene cierta cantidad del producto o líquido farmacéutico de interés (un experto en la materia entenderá que la cantidad de producto o líquido farmacéutico indicada en la figura 11 puede variar ampliamente sin que el espíritu de la presente invención se vea alterado). Adicionalmente, en esta figura, la flecha negra ancha sin numeración indica la acción de introducir el tapón -3-en el puerto -4-para proporcionar un cierre hermético reversible.
En la figura 12 se observa la cuarta etapa (etapa d)) del procedimiento de llenado aséptico de bolsas con productos o líquidos farmacéuticos de la presente invención. En esta figura se muestra una bolsa -1-en la que se ha llevado a cabo la soldadura entre la valona -5-del tapón -3-y la valona -6-del puerto -4-. Este hecho resulta apreciable por la menor distancia que se observa entre dichas valonas en comparación con la observada, cuando se da el cierre hermético reversible en la primera y tercera etapa (etapas a) y c)) del procedimiento de la presente invención.
La figura 13 muestra un corte o sección transversal de una vista en detalle de la estructura puerto-tapón que encontramos en la primera y tercera etapas del procedimiento de la presente invención (etapas a) y c)). En esta figura se observa la estructura puerto-tapón -2en la primera posición de cerrado, es decir, proporcionando un cierre hermético reversible, en el que la prolongación -12-del tapón -3-está introducida en el canal -10-del puerto -4-. Adicionalmente se observa cómo la corona -7-de la valona -5-del tapón -3-contacta con el entrante de la valona -6-del puerto -4-estableciendo una franja de contacto -13-. En esta figura también se observa el canal -14-del tapón -3-, cuya continuidad con el canal -10-del puerto -4-se ve interrumpida por la presencia de la membrana -11-. Finalmente, la figura 13 también muestra la llave de accionamiento -9-que puede ser retirada por el usuario por acción mecánica (por ejemplo, rotación de la misma) en el momento en que se pretenda hacer uso de la bolsa. En esta figura se observa cómo el cierre hermético reversible que se da entre la prolongación distal -12-del tapón -3-y el canal -10-del puerto -4-se interpone entre la zona de soldadura (franja de contacto -13-) y el contenido de la bolsa, evitando o contribuyendo a evitar, por tanto, la entrada de partículas sueltas que se pudieran producir durante el procedimiento de soldadura.
En la figura 14 se muestra un corte o sección transversal de una vista en detalle de la estructura tapón-puerto -2-que encontramos en la cuarta etapa del procedimiento de la presente invención (etapa d)), es decir, cuando el tapón -3-y el puerto -4-ya han sido soldados en la franja de contacto -13-. Dicha soldadura se observa por medio de la inclusión
5 o hundimiento de la corona -7-presente en la valona -5-del tapón -3-en el entrante periférico presente en la valona -6-del puerto -4-. El resto de estructuras observables en esta figura son las ya explicadas para la figura 13.
La inserción o la introducción de la prolongación -12-del tapón -3-en el canal -10-del
10 puerto -4-, junto al hecho de que la soldadura se realiza entre las valonas, más preferentemente en la franja de contacto -13-permiten asegurar que no se contamine el producto o líquido farmacéutico introducido en la bolsa -1-con partículas derivadas o generadas durante la soldadura.

Claims (17)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Procedimiento de llenado aséptico de una bolsa con un producto o líquido farmacéutico caracterizado porque comprende las siguientes etapas:
    5 a) una primera etapa en la que el tapón está introducido en el puerto de la bolsa produciendo un cierre hermético entre los mismos; b) una segunda etapa en la que se levanta dicho tapón y se introduce el producto o líquido farmacéutico de interés;
    10 c) una tercera etapa en la que se vuelve a introducir el tapón en el puerto de la bolsa produciendo un cierre hermético entre los mismos; y d) una cuarta etapa en la que se sueldan el tapón y el puerto de la bolsa,
    en el que se utiliza bolsas que comprenden al menos una estructura puerto-tapón que
    15 comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cierre, una primera que consiste en un cierre hermético reversible y una segunda que consiste en un cierre hermético definitivo o irreversible por soldadura, y
    en el que al menos la segunda y tercera etapa (etapas b) y c) respectivamente), se realizan 20 en un ambiente estéril.
  2. 2. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado porque el producto o líquido farmacéutico es sangre, plasma, suero, solución de hematíes, solución de albúmina, solución de Į-1-antitripsina, solución del factor de von Willebrand, solución que comprende
    25 factores de coagulación tales como factor VII, factor VIII y factor IX, solución de inmunoglobulinas, solución de plasminógeno, solución de plasmina, solución de antitrombina III, solución de fibrinógeno, solución de fibrina, solución de trombina o combinaciones de las mismas.
    30 3. Procedimiento, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la bolsa presenta una única estructura puerto-tapón que comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cierre, una primera que proporciona un cierre hermético reversible y una segunda que proporciona un cierre hermético definitivo o irreversible por soldadura.
    35 4. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque en la cuarta etapa (etapa d)) la soldadura entre el tapón y el puerto de la bolsa se realiza
    utilizando calor o ultrasonidos.
  3. 5. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque en la
    cuarta etapa (etapa d)) la soldadura entre el tapón y el puerto de la bolsa se lleva a cabo 5 entre una valona presente en el puerto y una valona presente en el tapón.
  4. 6. Procedimiento, según la reivindicación 5, caracterizado porque en la cuarta etapa (etapa d)) la soldadura entre el tapón y el puerto de la bolsa se lleva a cabo en una franja en la que la valona del tapón comprende al menos un saliente en su superficie inferior y la valona del
    10 puerto comprende al menos un entrante en su superficie superior.
  5. 7. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el procedimiento de la presente invención comprende una etapa adicional antes de la primera etapa del procedimiento (etapa a)) o entre la primera y la segunda etapa (etapas a) y b)
    15 respectivamente) en la que se esteriliza la bolsa que comprende la al menos una estructura puerto-tapón.
  6. 8. Procedimiento, según la reivindicación 7, caracterizado porque en la etapa adicional la
    bolsa que comprende la al menos una estructura puerto-tapón se esteriliza utilizando 20 radiación ultravioleta, radiación por electrones (e-beam) o radiación gamma.
  7. 9. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el ambiente estéril en el que se realizan la segunda y la tercera etapa (etapas b) y c) respectivamente) se consigue utilizando flujo laminar horizontal.
  8. 10. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la primera y/o la cuarta etapa (etapas a) y d) respectivamente) también se llevan a cabo en un ambiente estéril.
    30 11. Procedimiento, según la reivindicación 10, caracterizado porque el ambiente estéril se consigue utilizando flujo laminar horizontal.
  9. 12. Estructura puerto-tapón que comprende un puerto y un tapón y que presenta dos posiciones de cierre, caracterizada porque la primera posición de cierre consiste en un cierre
    35 hermético reversible y la segunda consiste en un cierre hermético definitivo o irreversible por soldadura.
  10. 13. Estructura puerto-tapón, según la reivindicación 12, caracterizada porque el puerto y el tapón presentan valonas con superficies totalmente o parcialmente conjugadas.
    5 14. Estructura puerto-tapón, según la reivindicación 13, caracterizada porque la superficie inferior de la valona del tapón comprende un saliente situado de forma continua en la periferia o cerca de la periferia de la misma; y la superficie superior de la valona del puerto comprende un entrante situado de forma continua en la periferia o cerca de la periferia de la misma, de manera que cuando se introduce el tapón en el puerto, el saliente y el entrante
    10 mencionados se encajan y establecen una franja de contacto.
  11. 15. Estructura puerto-tapón, según la reivindicación 13 ó 14, caracterizada porque las valonas del puerto y del tapón presentan la misma forma y son del mismo o aproximadamente el mismo tamaño.
  12. 16. Estructura puerto-tapón, según la reivindicación 15, caracterizada porque las valonas del puerto y del tapón presentan una forma ovalada.
  13. 17. Estructura puerto-tapón, según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizada 20 porque el tapón comprende una prolongación distal con una membrana.
  14. 18. Bolsa que comprende al menos una estructura puerto-tapón según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 17.
    25 19. Bolsa, según la reivindicación 18, caracterizada porque comprende una única estructura-puerto tapón según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 17.
  15. 20. Bolsa, según la reivindicación 18 ó 19, caracterizada porque comprende otros puertos o
    estructuras adicionales. 30
  16. 21.
    Bolsa, según cualquiera de las reivindicaciones 18 a 20, caracterizada porque contiene producto o líquido farmacéutico.
  17. 22.
    Bolsa, según la reivindicación 21, caracterizada porque el producto o líquido
    35 farmacéutico es sangre, plasma, suero, solución de hematíes, solución de albúmina, solución de Į-1-antitripsina, solución del factor de von Willebrand, solución que comprende
    factores de coagulación tales como factor VII, factor VIII y factor IX, solución de inmunoglobulinas, solución de plasminógeno, solución de plasmina, solución de antitrombina III, solución de fibrinógeno, solución de fibrina, solución de trombina o combinaciones de las mismas.
    DIBUJOS
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