ES2214162B1 - Emblistado de pruebas de diagnostico inmunocromatograficas y otros test rapidos de diagnostico. - Google Patents
Emblistado de pruebas de diagnostico inmunocromatograficas y otros test rapidos de diagnostico.Info
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Abstract
Emblistado de pruebas de diagnóstico inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico. El emblistado se obtiene mediante una lámina base (1) con conformaciones o embuticiones que dan lugar a cavidades (3), en cada una de las cuales se dispone una prueba o test (4) de rápido diagnóstico, cuya lámina base (1) se complementa con una lámina de cubierta (2) que sella la anterior por termofusión, para conseguir la hermeticidad de cada una de las cavidades. El blister puede ser unitario o múltiple, en cuyo segundo caso se establecen unidades independizables entre líneas debilitadas y de troquelado (5) que permiten, a través de su rasgado o rotura, la independización de cada unidad y por lo tanto de cada prueba o test (4). En proximidad a uno de los extremos de cada unidad se ha previsto un punzonado (7) a partir del cual las láminas (1) y (2) quedan separadas para permitir el agarre y traccionado fácil en la operación de apertura para la extracción de la prueba o test. De modo preferentela superficie de la lámina base (1) en la que se fija la lámina de cubierta (2) está afectada de resaltes a modo de moleteado (6) para facilitar la separación en la operación de apertura.
Description
Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico.
La presente invención se refiere a un emblistado
de pruebas de diagnóstico inmunocromatográficas y otros test
rápidos de diagnóstico, basándose en que las pruebas o test de
diagnóstico se envasan de forma independiente en un blister que
puede estar constituido de forma unitaria o bien comprendiendo
varias unidades separables entre sí.
El objeto de la invención encuentra especial
aplicación en el sector de productos sanitarios para diagnóstico
"in vitro", para comercializar pruebas o test de
diagnóstico rápido de manera emblistada y debidamente sellados de
forma múltiple pero separadas las diferentes pruebas, o bien
emblistada la prueba o test en una unidad independiente.
El sistema de emblistado como medio de envasado y
comercialización de productos y/o artículos es muy usual en
diferentes campos y sectores de la técnica, especialmente en el
sector farmacéutico, sin embargo, en el sector del diagnóstico
"in vitro", concretamente en el caso de las pruebas o
test rápidos de diagnóstico, el emblistado convencional presenta
serios problemas e inconvenientes debido a que las pruebas o test
se ven seriamente afectados por la humedad.
Actualmente, en el mejor de los casos el envasado
de dichas pruebas o test rápidos de diagnóstico se realiza de forma
individual, es decir una prueba por envase, consistente en una
bolsa de aluminio en la que se introduce la prueba o test junto con
una bolsita o material absorbente de la humedad, de manera tal que
al ser el envasado unitario, el costo es elevado para una cantidad
considerable de unidades, además de resultar problemático a la hora
de transporte, almacenamiento, etc.
En cualquier caso, el sistema de envasado
mediante blister puede considerarse como totalmente descartado
hasta ahora, en el sector industrial de productos sanitarios para
diagnóstico "in vitro", y ello debido probablemente a la
deficiencia de los aluminios tradicionales, en los que se producían
microporos a la hora del conformado, así como al espesor necesario
para un buen aislamiento, lo que supone una gran cantidad de
aluminio necesario para la conformación del blister, debiéndose
igualmente a las notables dimensiones necesarias para emblistar la
prueba o test rápido de diagnóstico, junto con el material
absorbente de la humedad, y al elevado costo de la maquinaria para
la fabricación del blister, así como para el procedimiento de
emblistado.
Por otro lado, la propia solicitante es titular
de la solicitud de patente de invención con número de solicitud
200401045 en la que se describe una "Prueba rápida de diagnóstico
con material absorbente de humedad incorporado", con una serie
de ventajas respecto a las pruebas que en su envasado tradicional se
complementan con el producto absorbedor de la humedad, entre cuyas
ventajas es de destacar la reducción del propio envase, entre
otras.
La solución del problema de formación de
microporos y sobretodo la considerable reducción del envase
necesario, referida anteriormente, permitieron el plantearse la
posibilidad de emblistar las pruebas o test de diagnóstico rápido,
como una posible alternativa de envasado, siendo sin embargo los
resultados obtenidos inesperada y notablemente ventajosos respecto
del envasado tradicional, para ello el emblistado para el envasado
de pruebas de diagnóstico inmunocromatográficas y otros test
rápidos de diagnóstico objeto de la invención, se basa en que el
blister propiamente dicho está formado por dos láminas de aluminio
o plástico, una de ellas en funciones de base en la que está
conformada una o varias cavidades para la prueba o pruebas
correspondientes, mientras que la otra lámina realiza las funciones
de cubierta y de sellado, para cerrar las conformaciones o
cavidades de la base con las pruebas o test rápidos de diagnóstico
en su interior.
La lámina de cubierta y de sellado va fijada
sobre la lámina base, mediante termofusión a presión, por todo su
perímetro, para conseguir el cierre hermético por todo el perímetro
de las diferentes cavidades conformadas en la lámina base, en
aquellos casos en que ésta tenga más de una conformación o
cavidad.
El blister, ya sea como unidad independiente ya
sea con varias unidades separables o independizables, a través de
una línea de trepado entre dos cavidades o conformaciones
consecutivas, presentará la superficie sobre la que se realiza el
sellado o fijación de la lámina de cubierta, dotada de un relieve a
modo de moleteado, con objeto de permitir un mejor sellado y una más
fácil separación de la lámina de cubierta respecto de la lámina
base, en el momento de llevar a efecto la utilización de la prueba
o test contenida en la cavidad o conformación sellada.
Asimismo, es de destacar el hecho de que el
blister presenta un punzonado externo en proximidad con uno de los
extremos de cada unidad separable, a partir del cual la lámina de
cubierta quedará separada de la lámina base, lo que facilita el
agarre y por lo tanto el traccionado para llevar a cabo la
separación o apertura del blister o de esa unidad concreta.
En una variante de realización, colateralmente a
cada una de las unidades se ha previsto una zona o espacio para
dígitos de control, caducidad, lote, etc..
Asimismo, y en otra variante de realización, para
aquellos casos en que la prueba o test no lleve al absorbente
incorporado, cada unidad tendrá una zona especialmente destinada
para la pastilla o bolsita del material absorbente de la
unidad.
Otra variante de realización práctica de
invención sería el emblistado de la prueba o test introducida en
una carcasa de plástico a modo de dispositivo de reacción, lo cual
es muy utilizado en el sector de productos sanitarios para
diagnóstico "in vitro" aunque en este caso la tira
reactiva introducida en la carcasa de plástico para formar el
dispositivo de reacción es la de la otra invención de nuestro
cliente, para evitar tener que añadir otro elemento de material
absorbente.
Igualmente se ha previsto que la prueba o test
puede ser emblistado sin ningún tipo de material absorbente, pero
con unas condiciones de atmósfera controlada y con muy baja
humedad.
Aunque el material utilizado en principio será el
aluminio o complejo de aluminio, no se descarta la posible
utilización de otros materiales tales como plásticos,
termo-plásticos o similares, especialmente aquellos
que presentan baja permeabilidad al vapor.
Las ventajas del emblistado de las pruebas o test
rápidos de diagnóstico realizado de acuerdo con el objeto de la
presente invención, son varias respecto de los envasados
tradicionales en los que se utiliza la clásica bolsa con el
correspondiente material absorbente de la humedad, pudiendo citar
entre dichas ventajas las siguientes:
- -
- Posibilidad de conformar en un solo cuerpo varias unidades independizables, cada una de ellas con su prueba o test hermetizada.
- -
- Reducción drástica de las dimensiones de cada unidad, ya que el material absorbente de la humedad va incorporado sobre la propia prueba o test.
- -
- Reducción en el coste de fabricación, ante la posibilidad de realizar blister múltiples, es decir, de varias unidades.
- -
- Mínima o prácticamente nula transferencia de humedad.
- -
- Reducción de costos en el transporte y comercialización, al verse reducidas las dimensiones y permitir la fabricación de blister múltiples.
- -
- Mantenimiento permanente de la caducidad de las pruebas al ir selladas de manera independiente.
- -
- Prolongación de la caducidad.
- -
- Reducción de la necesidad de absorbente.
Para complementar la descripción que se está
realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las
características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente
de realización práctica del mismo, se acompaña como parte
integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con
carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo
siguiente:
La figura 1.- Muestra una vista en planta de un
blister múltiple de pruebas o test rápidos de diagnóstico, objeto
de la invención.
La figura 2.- Muestra una vista en sección
correspondiente a la línea de corte A-A de la
figura anterior.
La figura 3.- Muestra otra vista en sección, en
este caso de acuerdo con la línea de corte B-B de
la
\hbox{figura 1.}
La figura 4.- Muestra una alternativa de
realización del blister múltiple representado en la figura 1,
viéndose colateralmente a cada conformación o cavidad de cada
unidad, una zona rectangular para control o el serigrafiado de
cualquier tipo de datos o información.
La figura 5.- Muestra otra vista en planta de
otra alternativa de realización del blister, en este caso dotado de
una zona circular para alojar un material absorbente de la
humedad.
La figura 6.- Muestra una vista en sección
correspondiente a la línea de corte C-C de la
figura anterior.
La figura 7.- Muestra una vista de una
alternativa de realización del blister múltiple representado en la
figura 1, en la cual la tira reactiva va introducida en una carcasa
de plástico para formar el dispositivo de reacción.
Como se puede ver en las figuras 1 a 3, el
blister de la invención está constituido por dos láminas (1) y (2),
la primera de ellas en funciones de lámina de soporte y la segunda
como lámina de cubierta y de sellado de la anterior, de manera que
la lámina de soporte (1) está dotada de una serie de conformaciones
o cavidades (3), obtenidas por conformación o embutición, cada una
de las cuales está destinada a contener una prueba o test (4) de
rápido diagnóstico.
Cada una de esas conformaciones o cavidades (3)
está delimitada con respecto de la contigua, por una pareja de
líneas de debilitamiento o de precorte (5) que permiten separar
cada parte o unidad que se determine en el propio blister.
La lámina de cubierta (2) está fijada a la lámina
de base (1) por termo-fusión, en correspondencia
con todo el perímetro, para conseguir una hermeticidad de cada una
de las unidades determinadas por las conformaciones (3) con la
prueba o test (4) en su interior, ya que el rasgado a partir de
esas líneas de debilitamiento o precorte (5) permite separar cada
unidad.
La superficie de contacto de la lámina de base
(1) sobre la que se fija la lámina de cubierta (2) presenta un
relieve (6) a modo de moleteado, que mejora el sellado y facilita
la separación entre sí de ambas láminas (1) y (2) cuando se lleva a
cabo la apertura de la unidad correspondiente para la extracción y
utilización del correspondiente test o prueba (4).
Además, en proximidad a uno de los extremos
existe un punzonado (7) a partir del cual las láminas (1) y (2)
quedan separadas, permitiendo un fácil agarre y correspondiente
traccionado de la lámina (2) cuando se lleva a efecto la comentada
apertura de la cavidad correspondiente a cada unidad del
blister.
Evidentemente, no se descartan otros sistemas de
apertura conocidos en el sector del emblistado.
Habiéndose comparado el emblistado descrito con
el sistema tradicional de envasado, utilizando en ambos casos
aluminio, se ha comprobado que el envasado tradicional en bolsa
tiene como espesor del aluminio aproximadamente 10 micras, mientras
que el aluminio utilizado en el emblistado de la invención tiene
aproximadamente un espesor de 20 micras en lo que respecta a la
lámina de cubierta o de sellado (2), y en tomo a las 45 micras en
la lámina base (1), de manera que al realizar las conformaciones en
esta última se perderá espesor pero nunca será inferior a las 20
micras de la lámina de cubierta o de sellado (2).
Aunque el espesor del material utilizado en el
caso de la invención sea mayor y por lo tanto más caro, como
consecuencia de la drástica reducción de dimensiones de un sistema
de envasado respecto del otro, implica que el coste final del
emblistado de la invención es prácticamente igual al del envasado
convencional.
Por otro lado, cabe destacar el hecho de que
según las experiencias realizadas, en los envases tradicionales la
humedad total existente en el envase, al cabo de un año, es
notablemente superior al del emblistado de la invención, pudiéndose
considerar cero la transferencia de humedad en el emblistado de la
invención.
Asimismo, cabe decir que las dimensiones del
emblistado de la invención frente al envasado convencional, son
notablemente reducidas en el primer caso, pudiéndose estimar unas
dimensiones de 120 x 60 mm, en el envasado convencional, frente a
los aproximadamente 78 x 5 mm en el emblistado de la invención, lo
que implica notables diferencias entre la superficie de filtrado de
la humedad, de 144 cm^{2} en el envasado convencional frente a
7,8 cm^{2} (aproximadamente 18,5 veces menor) en el emblistado de
la invención, resultando también notablemente inferior el volumen
inicial de aire en el interior, entre 4 y 8 veces inferior, lo que
lógicamente influye sobre la cantidad de humedad inicial existente
en el envase en el momento del sellado.
Concretamente está calculado que la humedad
existente en el envasado convencional, al cabo de un año, es de
0,377 mgr de agua, frente a 0,008 mgr de agua en el caso del
emblistado de la invención, lo que tiene una clara implicación
consistente en una menor necesidad de material absorbente de
humedad, y por otro lado un mayor tiempo de caducidad del producto,
en el emblistado de la invención.
También cabe destacar el hecho de que el
emblistado de la invención al ser de reducidas dimensiones respecto
del envasado convencional, las cajas en las que se vayan a enviar
los productos admiten entre 10 y 34 veces más unidades que con el
envase tradicional para un determinado volumen, lo que supone una
importantísima reducción de costos a la hora de transporte, y más
para un sector como éste en el que la mayor parte de la producción
se dedica a la importación y a la exportación.
Finalmente, decir que incluso para el caso de
multipruebas, el emblistado de la invención tiene una clara ventaja
respecto de los sistemas tradicionales, tubos de plástico o bolsas
de mayores dimensiones, y es que mientras en estos casos una vez
abierto el envase difícilmente se puede garantizar la caducidad, en
el caso de la invención, al ir las pruebas selladas herméticamente
una a una, la caducidad permanece.
En la figura 4 se ha representado una alternativa
de realización del blister formado igualmente por las dos
correspondientes láminas, una de soporte y otra de cubierta o
sellado, con las conformaciones y cavidades (3') alojando en cada
una de ellas la respectiva prueba o test (4'), de manera que en este
caso, cada unidad, separada como en el caso anterior de las
contiguas por las líneas de trepado delimitadas (5'), presenta
colateralmente a cada cavidad o conformación (3') una zona (8) para
dígitos de control, información de caducidad, u otro tipo de dato,
estableciéndose en este caso un sistema de apertura diferente, por
rotura.
En las figuras 5 y 6 se muestra otra alternativa
de realización, en donde el blister tiene sus conformaciones o
cavidades (3'') y en ellas las respectivas pruebas o test (4''),
estando cada unidad delimitada por las líneas de trepado o
debilitadas (5''), incluyendo uno de los extremos de esas cavidades
o conformaciones (3'') una zona (9) en la que se dispondrá una
pastilla o bolsita de material absorbente (10), en el caso de que
los test o pruebas (4'') no incorporen el absorbente como es el
caso de las dos realizaciones representadas en las figuras 1 y
4.
En ocasiones, la prueba rápida, test o tira
reactiva, va introducida en una carcasa de plástico, formando lo
que este sector se conoce como dispositivo de reacción. Se emplea
en ocasiones este formato, ya que le confiere protección,
presentación y facilita su uso, aunque obviamente encarece. Pues
bien, es factible como otra variante de realización práctica el
emblistado de estos denominados dispositivos de reacción, ya sea
con una pastilla o elemento de material absorbente independiente,
de forma posiblemente similar a la de la figura 5, como se
representa en la figura 7, en la cual la tira reactiva (11) que se
introduce en la carcasa de plástico (12) es la de la otra invención
mencionada de nuestro cliente, es decir, con un material absorbente
de la humedad incorporado, por lo que no necesita absorbente
adicional.
Claims (7)
1. Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico, que
estando previsto preferentemente para su aplicación en el campo del
diagnóstico "in vitro", y concretamente en el envasado
de las denominadas pruebas o test rápidos de diagnóstico,
susceptibles de incorporar un agente absorbente de la humedad, se
caracteriza porque comprende un blister de aluminio o
plástico constituido mediante una lámina base (1) con una o más
conformaciones determinantes de cavidades (3) o (3') o (3'') de
ubicación para sendas pruebas o test rápidos de diagnóstico (4) o
(4') o (4''), y una lámina de cubierta o de sellado (2) que se fija
mediante termofusión sobre la lámina base (1), determinando un
sellado de cada una de las cavidades (3) o (3') o (3'')
contenedoras de las pruebas o test (4) o (4') o (4''); con la
particularidad de que cada cavidad (3) o (3') o (3'') con su prueba
o test (4) o (4') o (4'') determina una unidad hermética y
separable por rasgado a través de una línea debilitada o de trepado
(5) o (5') o (5'') prevista entre cada pareja de cavidades
consecutivas (3) o (3') o (3'').
2. Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico, según
reivindicación 1ª, caracterizado porque el blister presenta
una sola conformación o cavidad (3) o (3') o (3'') determinante de
una unidad independiente con su respectiva prueba o test rápido de
diagnóstico (4) o (4') o (4'').
3. Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico, según
reivindicación 1ª, caracterizado porque el blister presenta
varias conformaciones o cavidades (3) o (3') o (3'') determinantes
de otras tantas unidades con sus respectivas pruebas o test rápidos
de diagnóstico (4) o (4') o (4''), herméticas independientemente y
separables a través de las líneas de trepado debilitadas (5) o (5')
o (5'') previstas entre cada dos conformaciones o cavidades.
4. Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico, según
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la zona o
zonas de la lámina base (1) sobre las que se fija por termofusión
la lámina de cubierta y de sellado (2), presentan su superficie con
resaltes (6) a modo de moleteado, que mejora el sellado y facilita
la separación de la lámina de cubierta (2) en la operación de
apertura de cada cavidad (3) o (3') o (3'') para extracción y
utilización de la respectiva prueba o test (4) o (4') o (4'').
5. Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico, según
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en
proximidad a uno de los extremos de cada unidad del blister,
presenta un punzonado (7) a partir del cual ambas láminas (1) y (2)
quedan separadas para permitir un fácil agarre y fraccionado de la
lámina de cubierta (2), en la operación de apertura de la
correspondiente unidad.
6. Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico, según
reivindicación 1ª, caracterizado porque el blister presenta
colateralmente a cada una de las cavidades (3') con su prueba o
test (4'), una zona (8) que queda próxima a una de las líneas de
trepado debilitadas (5') de cada unidad, cuya zona (8) determina un
medio para la impresión de datos de control, informaciones y
otras.
7. Emblistado de pruebas de diagnóstico
inmunocromatográficas y otros test rápidos de diagnóstico, según
reivindicación 1ª, caracterizado porque el blister presenta,
en correspondencia con uno de los extremos de su correspondiente
cavidad (3'') conteniendo la respectiva prueba o test (4'') y
delimitada por las líneas de trepado o debilitadas (5''), una zona
(9) para una pastilla (10) o material absorbente de la humedad.
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ES2323540T3 (es) * | 1997-07-16 | 2009-07-20 | Charm Sciences Inc. | Metodo para detectar la presencia de un analito residual en una muestra. |
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