ES2358494B1 - Prótesis cervical flexible. - Google Patents
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Abstract
Prótesis cervical flexible, que consta de una carcasa superior (1) con un área exterior roscada (4), que constituye por el interior una oquedad esferoide (10), una carcasa inferior (2) también con una zona exterior roscada (5) y un encaje (12) y entre ambas carcasas se ubica el núcleo (3), conformado a su vez por dos partes, una superior (6) y una inferior (7) unidas por un talón (9), siendo que estos cuerpos roscados (4, 5) adoptan unas muescas longitudinales (8), donde todas las piezas de las que esté compuesta esta prótesis son completamente radio transparente y están dotadas de alojamientos para ubicar cuerpos radio-opacos.
Description
Prótesis cervical flexible.
Objeto de la invención
La presente prótesis cervical flexible es completamente radio transparente y tiene la posibilidad de amortiguación con un funcionamiento más fisiológico que las prótesis actuales, con posibilidad de amortiguación de los movimientos de flexo-extensión de la columna, lo que permite también los movimientos de traslación, flexión lateral y rotación; como consecuencia de esto, esta prótesis contribuye a reducir el proceso degenerativo que sufre la columna al extirpar un disco cervical.
Tiene aplicación en la industria y cirugía protésica. Antecedentes de la invención
La columna vertebral (CV) tiene dos funciones fundamentales:
- -
- Mecánica, está involucrada en la unión y equilibrio del esqueleto.
- -
- Protectora, protege la médula espinal y todas sus ramificaciones nerviosas conservando la movilidad del tronco.
La movilidad de la CV en circunstancias normales está determinada por la geometría anatómica de sus estructuras óseas y ligamentosas, el ángulo que forman las articulares. La amortiguación de las cargas y el mantenimiento del espacio intersomático, está asegurado por los discos intervertebrales.
El disco vertebral es una especie de almohadilla cartilaginosa con gran cantidad de agua, que está formado por dos componentes: una masa interna semifluida llamada núcleo pulposo y una banda fibrosa que lo rodea llamada anillo fibroso. Si bien es verdad que el disco vertebral cumple la función de amortiguación de los movimientos con las vértebras adyacentes, su papel principal es la absorción de parte de las fuerzas y cargas a las que se ve sometido.
La patología discal provoca en el paciente una clínica de dolor cervical nucal que puede acompañarse de dolor radicular que se manifiesta como dolor irradiado por la extremidad superior hasta los dedos de la mano generalmente acompañado por trastornos sensitivos y eventualmente pérdida de fuerza en el grupo muscular implicado. En la situación clínica más grave se produce compresión de la médula cervical que ocasiona distintos grados de tetraparesia con piramidalismo asociado en las cuatro extremidades y afectación sensitivo-motora.
El desarrollo de las prótesis discales móviles actuales, trata de conservar la movilidad fisiológica del espacio y de evitar la sobrecarga discal adyacente.
Vincent Pontillart (2001) diseñó su propia prótesis que consistía en un anillo de titanio con relleno de poliuretano que se fijaba en la vértebra inferior con un tornillo, permitiendo la colocación de la prótesis en segmentos adyacentes. Tras unos resultados iniciales satisfactorios, la prótesis dejó de utilizarse al observar que en prácticamente todos los pacientes intervenidos aparecía crecimiento óseo sobre la prótesis, provocando la fusión del segmento.
En 1997 Jackowski en Birmingham desarrolló una prótesis diseñada para sustituir el núcleo pulposo y el ligamento vertebral común anterior, mediante un núcleo elastomérico de silicona envuelto en una bolsa de poliéster con unas alas superior e inferior que sirven para su fijación en los cuerpos vertebrales.
Otros diseños de prótesis son: prótesis de Bryan, “Cervidisk”, “Prodisc C” y “Charite C” etc...
Los principales problemas que presentan las prótesis cervicales actuales son:
- -
- Artrodesis (pérdida de movilidad) a medio plazo del espacio discal por crecimiento óseo desde los márgenes de los platillos discales.
- -
- Incompatibilidad o artefactos en la RNM que imposibilita la realización de estudios postoperatorios de control si el paciente presentara nueva clínica cervical tras la intervención.
- -
- No llegan a reproducir todos los arcos de movimiento de la columna (dolor facetario por sobrecarga).
- -
- Incapacidad de amortiguación, comportamiento poco fisiológico.
- -
- Colocación técnicamente compleja según prótesis, con el consiguiente alargamiento del tiempo quirúrgico.
- -
- El instrumental para su colocación en ocasiones es demasiado complicado según el tipo de prótesis.
- -
- Coste económico elevado según prótesis. Descripción de la invención
La prótesis cervical flexible que se propugna, parte de un concepto de técnica quirúrgica ya muy conocido como es la técnica de “Cloward”.
Esta prótesis es totalmente compatible con la Resonancia Nuclear Magnética (RNM) y otros sistemas de control, tiene una movilidad y asegura una amortiguación próxima a la fisiológica.
La prótesis se compone de tres piezas en polímero biocompatible y radio transparente:
La parte externa es cilíndrica y roscada, estando formada por dos medias carcasas que pueden ser recubiertas de material osteoconductor para asegurar una rápida fijación en los platillos cervicales y en su centro, se alberga el núcleo de la prótesis como una pieza abierta, que en su parte superior adopta una conformación abombada con el fin de reproducir el movimiento de flexión extensión, y plana en la parte inferior para asegurar que la posición del núcleo esté lo más próximo posible al eje fisiológico, por el desplazamiento en el alojamiento inferior de la carcasa previsto a ese efecto.
En el centro del núcleo existe una hendidura que asegura la posibilidad de amortiguación a la prótesis en caso de necesidad, cada elemento de la prótesis lleva un marcador de control RX.
La prótesis descrita presenta ventajas novedosas en comparación con las prótesis móviles existentes en el mercado hasta ahora, ya que no se conoce una que sea completamente radio transparente ni que tenga la posibilidad de amortiguación.
En primer lugar la prótesis cervical que se propugna tiene un funcionamiento más fisiológico con posibilidad de amortiguación de los movimientos de flexo-extensión de la columna, los que permite también los movimientos de traslación, flexión lateral y rotación. Como consecuencia de esto, esta prótesis contribuye a reducir el proceso degenerativo que sufre la columna al extirpar un disco, el llamado síndrome del espacio adyacente, que puede llegar a aparecer hasta más del 10% de los pacientes operados de hernia discal cervical, artrodesados con prótesis fijas y el dolor facetario por sobre carga o fusión a medio plazo con la mayoría de la prótesis móviles actuales.
La colocación de la prótesis es sencilla, más segura, y el instrumental requerido para ello es limitado y simple en su uso. Estas ventajas permiten acortar los tiempos quirúrgicos con lo que se disminuye el riesgo de complicaciones.
Debido a la composición de la prótesis de Peek (Polieteretercetona), no presenta artefactos en la RNM, permitiendo realizar controles postoperatorios de calidad.
También debe destacarse que el coste de la prótesis en sí, y el coste global de la hernia discal se ven ostensiblemente reducidos. Descripción de los dibujos
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, se acompaña a la presente memoria descriptiva, como parte integrante de la misma, una serie de figuras en las cuales con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1.-Vista en perspectiva de una realización práctica de la prótesis cervical flexible objeto de la presente invención.
Figura 2.-Vista en alzado, planta y perfil en sección entre vértebras de la figura anterior.
Figura 3.-Perspectiva esquemática de la carcasa inferior de la prótesis.
Figura 4.-Alzado y perfil, y secciones de la planta y otro perfil seccionados de la carcasa superior de la figura anterior.
Figura 5.-Perspectiva esquemática de la carcasa superior.
Figura 6.-Alzado y secciones de la planta y perfil de la carcasa inferior.
Figura 7.-Vista en perspectiva del núcleo de la prótesis.
Figura 8.-Alzado planta y perfil del núcleo de la figura anterior. Realización preferente de la invención
La prótesis cervical flexible objeto de la presente invención consta de una carcasa superior (1) con un área exterior roscada (4), una carcasa inferior (2) también con una zona exterior roscada (5) y entre ambas se ubica el núcleo (3), conformado a su vez por dos partes, una superior (6) y una inferior (7) unidas por un talón (9).
Estos cuerpos roscados (4, 5) albergan unas muescas longitudinales (8) que evitan que una vez insertada la prótesis entre las vértebras cervicales, ésta gire en sentido contrario, es decir, de extracción por interferencia con las propias vértebras.
La carcasa superior (1) constituye una oquedad esferoide (10) por cuya superficie interior puede deslizar la superficie exterior (11) de la parte (6) del núcleo (3), en el sentido de la flechas (A) y (B) según movimientos de flexión-extensión y flexo lateral, de manera que estas superficies son congruentes.
Por otro lado, el cuerpo (7) conforma aristas en modo tal que impide que pueda girar sobre su asiento, el cual está dispuesto en un encaje (12) de la carcasa inferior (2). El ajuste entre ambas piezas es aquel que permite un movimiento limitado de rotación, traslación longitudinal y transversal del núcleo (3) respecto de la carcasa inferior (2) en el sentido de la flecha (C, D y E).
Todas las piezas de las que está compuesta esta prótesis están dotadas de alojamientos para ubicar cuerpos radio-opacos, con el fin de permitir llevar un seguimiento de la colocación de la prótesis en la columna vertebral. El orificio (13) de la carcasa inferior (2) sirve como orientación a la hora de implantar la prótesis con la ayuda de un introductor.
Su aplicación y funcionamiento es bien sencillo, para ello, la colocación de la prótesis se realiza tras la extirpación microquirúrgica del disco intervertebral y de la hernia cervical con descompresión de las estructuras nerviosas dependiendo de los casos.
Se introduce una guía distractora para restablecer el espacio intervertebral fisiológico.
Se fresa del túnel a través de la guía, donde se va a colocar la prótesis.
Posteriormente, con un macho, se realiza el roscado del túnel.
Con un insertado se coloca roscando, la prótesis en su situación final. Se comprueba su adecuada colocación con un aparato de rayos X portátil.
Finalmente, se procede a cerrar la incisión quirúrgica tras la colocación de un drenaje tipo Redom.
La hélice rosca (4, 5) de las respectivas carcasas (1, 2), encaja con la rosca realizada en el túnel de forma que se aumenta la superficie de contacto entre vértebras (14, 15), facilitando la osteointegración en caso de ser requerida por medio del correspondiente tratamiento superficial de las carcasas.
Por un lado, la rosca impide la expulsión involuntaria de la prótesis cervical de su alojamiento y por otro, las muescas (8) incrementan la dificultad para que el cuerpo roscado gire en el sentido de aflojamiento.
Instalada la prótesis en su situación de trabajo, la carcasa superior (1) y la inferior (2) no entran en contacto directo. Los movimientos que permite la prótesis y que se asemeja a los naturales fisiológicos de la columna son el de basculación alrededor del talón (9) del núcleo (3) en tanto que la superficie (11) desliza sobre la interior (10) de la carcasa superior hasta el punto de que si el esfuerzo sobre la vértebra superior
(14) continúa la parte superior (6) bascula sobre su apoyo en el talón (9) acercándose o aleándose de la parte inferior (7) a través de la abertura (16) existente entre ambas, dependiendo de la dirección del esfuerzo. Todo ello, según el movimiento flexo-extensor representado en la flecha (A) y flexo lateral (B).
Cuando el esfuerzo desaparece, gracias a la deformación elástica sufrida por el material del núcleo en su talón (9), el núcleo vuelve a su posición de reposo. No obstante, esta garganta puede ser sustituida por otro elemento que realice la función de transmitir las cargas y sufrir las deformaciones elásticas.
A su vez, esta prótesis permite un desplazamiento limitado de rotación y traslación en el sentido de las flechas (C, D y E); éste se da en virtud de que la carcasa superior (1) forma un cuerpo solidario con la vértebra superior (14) y la carcasa inferior (2) con la vértebra inferior (15), y que ante esfuerzos de la columna que requieran de este juego, la parte inferior (7) del núcleo dispone de un recorrido dentro del encaje
(12) de la carcasa inferior (2).
Al mismo tiempo, el juego de encajes entre la parte superior (6) e inferior (7) del núcleo (3) y sus alojamientos respectivos (10) y (12) de las carcasas (1) y (2), es tal que permite un movimiento flexo-extensor, flexo lateral y de rotación del conjunto montado.
De todo ello, se deduce que la prótesis cervical que se propugna en la presente invención dispone de cuatro grados de libertad frente a los cero de las prótesis de fusión convencionales que rigidizan el conjunto vértebra superior (14), prótesis y vértebra inferior (15) no permitiendo ningún movimiento relativo de una respecto a la otra, además de los inconvenientes mencionados anteriormente de las prótesis móviles actuales.
Una vez descrita suficientemente la naturaleza de la presente invención, así como una aplicación práctica de la misma, sólo nos queda por añadir que, tanto su forma como los materiales y ejecución de la misma, son susceptibles de modificaciones, siempre y cuando no afecten de forma substancial a las características que se reivindican a continuación.
Claims (5)
- REIVINDICACIONES1. Prótesis cervical flexible, para su empleo en intervenciones quirúrgicas con extirpación del disco cervical, caracterizada porque esta prótesis consta de una carcasa superior (1) con un área exterior roscada
- (4)
- y que presenta en su interior una oquedad esferoide (10), una carcasa inferior (2) también con una zona exterior roscada (5), carcasa inferior (2) en cuyo seno se establece un alojamiento o encaje (12), definiendo la oquedad esferoide (10) y el alojamiento o encaje
- (12)
- un espacio para recepción de un núcleo (3), conformado a su vez por dos partes, una superior (6) y una inferior (7) unidas entre sí por un talón (9), con la particularidad de que estos cuerpos roscados (4, 5) adoptan unas muescas longitudinales (8), y donde todas las piezas de las que está compuesta esta prótesis son completamente radio transparentes y están dotadas de alojamientos para ubicar cuerpos radio-opacos,
donde la prótesis montada conforma un cilindro roscado. -
- 2.
- Prótesis cervical flexible, según reivindicación 1ª, caracterizada porque, la superficie exterior (11) de la parte superior (6) del núcleo (3) desliza sobre la superficie de la oquedad esferoide (10) de la carcasa superior (1), de manera que estas superficies son congruentes, según movimientos de flexión-extensión y flexo lateral.
-
- 3.
- Prótesis cervical flexible, según reivindicación 1ª, caracterizada porque el cuerpo (7) conforma aristas en modo tal que posibilita un desplazamiento limitado de giro y traslación sobre su asiento dispuesto en el encaje (12) de la carcasa inferior (2).
-
- 4.
- Prótesis cervical flexible, según reivindicación 1ª, caracterizada porque el núcleo (3), concretamente entre su parte superior (6) y la inferior (7) define una abertura (16).
OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCASN.º solicitud: 200801226ESPAÑAFecha de presentación de la solicitud: 29.04.2008Fecha de prioridad:INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA51 Int. Cl. : A61F2/44 (2006.01)DOCUMENTOS RELEVANTES- Categoría
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- Examinador E. �?lvarez Valdés Página 1/4
INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICANº de solicitud: 200801226Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61F Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos debúsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPIInforme del Estado de la Técnica Página 2/4OPINIÓN ESCRITANº de solicitud: 200801226Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 26.04.2011Declaración- Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)
- Reivindicaciones Reivindicaciones 1-4 SI NO
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- Reivindicaciones Reivindicaciones 1-4 SI NO
Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).Base de la Opinión.-La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.Informe del Estado de la Técnica Página 3/4OPINIÓN ESCRITANº de solicitud: 2008012261. Documentos considerados.-A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.- Documento
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- D01
- WO 0164142 A1 (CAUTHEN RES GROUP INC et al.) 07.09.2001
- D02
- WO 9953871 A1 (CAUTHEN RESEARCH GROUP INC) 28.10.1999
- 2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaraciónLa invención definida en la reivindicación 1 se refiere a una prótesis cervical flexible, apropiada para su empleo en intervenciones quirúrgicas con extirpación del disco cervical, que consta de una carcasa superior con un área exterior roscada y que presenta en su interior una oquedad esferoide, una carcasa inferior también con una zona exterior roscada y en cuyo seno se establece un alojamiento. La oquedad esferoide y el alojamiento definen un espacio para recepción de un núcleo conformado a su vez por dos partes, una superior y otra inferior unidas entre sí por un talón. Los citados cuerpos roscados adoptan unas muescas longitudinales. La prótesis conforma un cilindro roscado y todas las piezas que la componen son radiotransparentes.Se considera D01 el documento del Estado de la Técnica anterior más próximo al objeto de la reivindicación 1. El documento D01 divulga (referencias de D01) una prótesis cervical flexible (10), apropiada para su empleo en intervenciones quirúrgicas con extirpación del disco cervical (página 1, líneas 14-15), que consta de una carcasa superior (20) con un área exterior roscada (80) y que presenta en su interior una oquedad esferoide (46), una carcasa inferior (22) también con una zona exterior roscada (80) y en cuyo seno se establece un alojamiento (82). La oquedad esferoide y el alojamiento definen un espacio para recepción de un núcleo (90) conformada a su vez por dos partes, una superior y otra inferior (46, 48). Los citados cuerpos roscados adoptan unas muescas longitudinales (32, 36). La prótesis conforma un cilindro roscado (figuras 1A, 1B) y todas las piezas que la componen son radiotransparentes (página 7, línea 31- página 8, línea 1) y están dotadas de alojamientos (62, 72).La diferencia entre D01 y la primera reivindicación es: Las partes superior e inferior del núcleo están unidas entre sí por un talón.El efecto técnico asociado a esta diferencia consiste en que el talón o garganta realiza la función de transmitir las cargas y sufrir las deformaciones elásticas.La función de transmitir las cargas y sufrir las deformaciones elásticas realizadas por el citado talón, es realizada en D01 por la articulación (24).Por lo que resultaría obvio para una persona experta en la materia aplicar las características del documento D01 y llegar a la invención como se revela en la reivindicación 1. Por lo tanto, el objeto de esta reivindicación cumple el requisito de novedad (Art. 6.1 de la Ley de Patentes 11/1986), pero no cumple el requisito de actividad inventiva (Art. 8.1 de la Ley de Patentes 11/1986).La invención definida en las reivindicaciones 2, 3 y 4, todas ellas dependientes de la primera, se refieren respectivamente a que la parte superior del núcleo y la oquedad esferoide son congruentes, a que la parte inferior del núcleo conforma aristas y a que el núcleo entre su parte superior y la inferior define una abertura .No existen efectos técnicos asociados a las diferencias entre D01 y las reivindicaciones 2, 3 y 4, por lo que las citadas reivindicaciones 2, 3 y 4 cumplen el requisito de novedad (Art. 6.1 de la Ley de Patentes 11/1986) pero no cumplen el requisito de actividad inventiva (Art. 8.1 de la Ley de Patentes 11/1986).El documento D02 divulga una prótesis cervical flexible, apropiada para su empleo en intervenciones quirúrgicas con extirpación del disco cervical, que consta de una carcasa superior con un área exterior roscada y que presenta en su interior una oquedad esferoide, una carcasa inferior también con una zona exterior roscada y en cuyo seno se establece un alojamiento. La oquedad esferoide y el alojamiento definen un espacio para recepción de un núcleo conformada a su vez por dos partes, una superior y otra inferior unidas entre sí por un talón. Los citados cuerpos roscados adoptan unas muescas longitudinales. La prótesis conforma un cilindro roscado y todas las piezas que la componen son radiotransparentes y están dotadas de alojamientos.Se puede afirmar que las reivindicaciones 1 a 4, cumplen el requisito de novedad (Art. 6.1 de la Ley de Patentes 11/1986) pero no el de actividad inventiva (Art. 8.1 de la Ley de Patentes 11/1986) en vista de las características técnicas divulgadas por el documento D02.Informe del Estado de la Técnica Página 4/4
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