ES2345199T3 - Formulacion barrera que comprende una emulsion basada en silicona. - Google Patents
Formulacion barrera que comprende una emulsion basada en silicona. Download PDFInfo
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Abstract
Una formulación barrera, que comprende una emulsión que al menos tiene una fase oleosa que comprende un compuesto de silicona y una fase acuosa, siendo la viscosidad de la formulación 20 Pascal segundo (20000 cps) o menos, uno o más emolientes, un excipiente, un agente espesante, un agente emulsionante, un agente neutralizante, un agente conservante, y agua, formulación que además consiste en triclosán como el único ingrediente activo presente en una cantidad de 0,5 a 10% en peso de la formulación.
Description
Formulación barrera que comprende una emulsión
basada en silicona.
La invención se refiere a una formulación
barrera mejorada y a un método para su fabricación.
Las cremas o lociones barrera son útiles en
varias aplicaciones. Por ejemplo, las cremas o lociones barrera
pueden ser útiles cuando no puede usarse ropa protectora o no es
apropiada. Esto es, para resolver los problemas de la dermatitis de
contacto y de infecciones adquiridas en los hospitales.
El documento US 5648083 describe composiciones
para el cuidado personal que incluyen agua, dimeticona, un agente
emulsionante polímero y opcionalmente un poliol soluble en agua, un
agente para ajustar el pH, un agente
anti-microbiano y un agente quelante. Este documento
también describe productos desechables para limpiar por frotamiento
que contienen un material no tejido u otra sustancia impregnada con
la composición.
El documento US 6387382 describe Preparación
multipropósito para la piel en forma de emulsiones aceite en agua,
preparadas combinando una fase oleosa y una fase acuosa. La fase
oleosa comprende un polímero tipo siloxano, una silicona cíclica,
un agente antioxidante y un emoliente. La fase acuosa comprende al
menos un agente humectante, un agente modificador de la reología,
un agente espesante y agua. La preparación para la piel puede
incluir, en la fase oleosa, un agente terapéutico tal como harina
de avena o aceite de árbol de té.
El documento US 5208013 describe una composición
para aplicación tópica que proporciona una barrera contra la
irritación y el daño doloroso debido al contacto con muchos otros
materiales perjudiciales. La composición comprende en combinación
agua, dimeticona, ácido esteárico, ácido graso de coco, miristato de
isopropilo, glicerina, trietanolamina, alcohol cetílico,
polivinilpirrolidona, alcohol cetearílico,
ceteareth-20, EDTA tetrasodio, hidroxietil
celulosa, gel de aloe vera, vitamina E y lanolina. En ciertas
aplicaciones tales como para el uso de médicos, dentistas y otros
profesionales de la salud, es ventajoso añadir un bactericida a la
composición.
El documento U55658559 se refiere a una loción
humectante barrera para tratar patologías de la piel, estando
compuesta la loción de una emulsión aceite en agua que incluye agua,
uno o más emolientes, al menos un alcohol polihídrico, un polímero
barrera y un agente terapéutico.
El documento EP0627259 describe un método para
fabricar una formulación que comprende una emulsión (emulsión
aceite en agua) que al menos tiene una fase oleosa y una fase acuosa
en la que la fase oleosa comprende un compuesto de silicona y cuyo
método comprende las etapas de: a) preparar una fase oleosa que
contiene un compuesto de silicona, b) preparar una fase acuosa, c)
mezclar la fase oleosa y la fase acuosa, y d) neutralizar la mezcla
con un agente neutralizante.
El documento WO03/034994 describe una
formulación para la piel en forma de un gel hidroalcohólico, que
contiene un aceite de silicona, un alcohol, agua, un hidrogel, un
emoliente, un emulsionante, un agente neutralizante, en la que la
composición tiene una viscosidad inferior a 2000 cP entre
20-40ºC y en la que la composición comprende un
agente antimicrobiano, es decir triclosán, en una cantidad entre
0,1-2,0% en peso, así como otro agente activo. La
formulación para la piel descrita en el documento D6 es activa
contra el Staphylococcus aureus.
El documento U56136771 se refiere a
formulaciones contra Staphylococcus aureus que contienen
altas concentraciones de agentes antimicrobianos, tales como
triclosán en una cantidad de al menos 25%.
El documento U52001l0016589 describe
formulaciones basadas en triclosán en combinación con alexidina
contra el Staphylococcus aureus.
La dermatitis de contacto puede darse en
trabajadores en ciertos ambientes tales como peluquerías, del
cuidado de la salud, etc. En general, es provocada por sustancias
que entran en contacto con la piel. A una sustancia que cause
dermatitis de contacto alérgica se la llama "alérgeno". Si una
persona es alérgica a un alérgeno, entonces el contacto entre ese
alérgeno y la piel de la persona puede producir picazón y ampollas
(dermatitis de contacto alérgica). La dermatitis de contacto
alérgica no es usualmente provocada por agentes irritantes tales
como ácidos, álcalis, disolventes, jabones fuertes o detergentes.
Sin embargo, algunos compuestos químicos son tanto irritantes como
alérgenos. Ejemplos de alérgenos conocidos incluyen níquel, caucho,
tintes para el cabello basados en
para-fenilendiamina, neomicina, cromatos y productos
de las plantas.
El problema con las formulaciones barrera
existentes es que no duran particularmente mucho antes de perder
sus propiedades y tienen que volver a aplicarse frecuentemente. Por
lo tanto, no proporcionan una protección completa contra los
alérgenos. Se ha buscado un camino para mejorar este problema.
La infección adquirida en el hospital (HAI) es
una causa principal de preocupación en el entorno clínico. Se
estima que en el Reino Unido aproximadamente 9% de los pacientes
internos tienen una HAI en cualquier momento, lo cual equivale a al
menos 300.000 infecciones por año (National Audit Office, "The
Management and Control of Hospital Acquired Infection in acute NHS
Trusts in England", London: Stationary Office 2000). Los costes
asociados con el tratamiento de HAI son difíciles de medir, sin
embargo, los resultados de un estudio reciente emprendido por la
London School of Hygiene and Tropical Medicine y el Central Public
Health Laboratory, sugieren que HAI puede costar al NHS (Sistema
Nacional de Salud) tanto como 1000 millones de libras por año
(ibid). No es posible impedir todas las HAIs, sin embargo,
el informe de la National Audit Office sugiere que las HAIs podrían
reducirse en hasta 15% por medio de una mejor aplicación del
conocimiento existente y de prácticas de control de las infecciones
realistas y efectivas (ibid).
La higiene de las manos es uno de los
componentes básicos de cualquier programa de control de las
infecciones y es posiblemente el factor más importante en la
prevención de la HAI. Realmente, se han localizado brotes que se
originan de una fuente común contaminando las manos de trabajadores
de la salud (HCW) (Boyce JM, Potter-Bynoe G, Opal
SM et al "A Common-Source Outbreak of
Staphylococcus epidermidis Infections among Patients undergoing
Cardiac Surgery", Journal of Infectious Diseases 1990;
161: 493-499). En un examen reciente se demostró
que los HCW entienden la importancia de la higiene de las manos como
un medio de prevenir las infecciones y están a favor de
intervenciones que faciliten la higiene de las manos (Harris AD,
Samore MH, Nafziger R et al "A Survey on Hand Washing
Praetiees and Opinions of Healthcare Workers" Journal of
Hospital Infection 2000; 45:318-21). Sin
embargo, los estudios también han demostrado consistentemente que
los HCW no se lavan frecuentemente las manos y las tasas de
cumplimiento son bajas (Pittet D, Mourouga P, Perneger TV
"Compliance with Handwashing in a Teaching Hospital" Ann
Intern Med 1999; 130: 126-130).
Las recientes directrices sobre la higiene de
las manos basadas en evidencias del proyecto EPIC, encargadas por
el Department of Health (Pratt RJ, Pellowe C, Loveday HP et al
"The EPIC Project: Developing National
Evidence-Based Guidelines for Preventing Healthcare
Associated Infections, Phase 1: Guidelines for Preventing Hospital
Acquired Infections" Journal of Hospital Infection 2001;47
(suppl): 81-82) recomiendan que los HCW deben
realizar el lavado formal de las manos con jabón y agua cuando las
manos estén visiblemente sucias o contaminadas, y que deben
frotarse las manos con alcohol-glicerol entre
paciente y paciente. Estos métodos de higiene de las manos
requieren sitios de limpieza adecuados, que incluyen lavabos
adecuadamente localizados y un número suficiente de dispensadores
de geles, los cuales no siempre están presentes dentro del entorno
clínico. En vista de la falta de cumplimiento con la higiene de las
manos y a pesar de las muchas iniciativas realizadas, se han
buscado nuevas vías para mejorar este problema.
Según un primer aspecto de la invención, se
proporciona una formulación barrera compuesta de una emulsión que
al menos tiene una fase oleosa que comprende un compuesto de
silicona y una fase acuosa, siendo la viscosidad de la formulación
20 Pascal segundo (20000 cps) o menos, uno o más emolientes, un
excipiente, un agente espesante, un agente emulsionante, un agente
neutralizante, un agente conservante, y agua, formulación que además
consiste en triclosán como ingrediente activo en una cantidad de
0,5 a 10% en peso de la formulación.
Según un segundo aspecto de la invención,
también se proporciona un método para fabricar una formulación que
comprende una emulsión que al menos tiene una fase oleosa y una fase
acuosa en la que la fase oleosa comprende un compuesto de silicona,
método que comprende las etapas de:
- (a)
- preparar una fase oleosa que contiene un compuesto de silicona;
- (b)
- preparar una fase acuosa;
- (c)
- mezclar la fase oleosa y la fase acuosa conjuntamente;
- (d)
- neutralizar la mezcla con un agente neutralizante.
\vskip1.000000\baselineskip
Según otro aspecto de la invención, se
proporciona una formulación barrera de la invención para usar como
una barrera para la piel.
Se ha encontrado que la formulación según la
invención actúa como una barrera efectiva para la piel contra
agentes irritantes o alérgenos. En particular, se ha encontrado que
es posible aplicar ácido sulfúrico concentrado a la piel de una
persona que haya sido pretratada con la formulación según la
invención sin ningún efecto maligno para la piel de la persona.
Realmente, se ha encontrado que la formulación de la invención evita
y/o reduce la dermatitis de contacto y otras afecciones de la piel
en trabajadores tales como los trabajadores de la salud, los
peluqueros, trabajadores de procesos industriales y del procesado de
alimentos, granjeros, trabajadores de la construcción, pintores y
decoradores, quienes puedan estar expuestos a detergentes, productos
químicos perjudiciales y productos irritantes. Por ejemplo, la
formulación puede usarse como una barrera para la piel contra
alérgenos tipo látex, y por lo tanto puede encontrar uso en el
tratamiento y/o profilaxis de las urticarias asociadas con los
látex.
La formulación puede ser para usar como un
producto auxiliar beneficioso para las prácticas/directrices de
higiene de las manos. Por lo tanto, la formulación puede usarse
junto con los materiales establecidos para el lavado de las
manos.
La formulación puede ser para usar como una
barrera para la piel en seres humanos o animales, incluyendo
mamíferos tales como mascotas domésticas que incluyen perros y
gatos, y animales de granja que incluyen vacas, cerdos, ovejas y
caballos.
Cuando se usa en la presente memoria, el término
"piel" se refiere a cualquier superficie externa de un ser
humano o animal, incluyendo la epidermis, las membranas de las
mucosas, la córnea, las uñas, los dientes y el cabello.
La formulación puede administrarse bajo la
supervisión de un trabajador de la salud tal como un médico o un
cirujano veterinario.
En otro aspecto, la invención proporciona una
formulación barrera de la invención para usar en medicina,
incluyendo la medicina veterinaria.
La formulación puede ser para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de las afecciones o infecciones de la
piel. Las afecciones de la piel pueden ser víricas, bacterianas, por
levaduras u hongos. Las afecciones de la piel pueden incluir
eczema, acné, psoriasis, dermatitis y pie de atleta.
Se ha encontrado que la formulación mejora la
higiene de las manos entre los trabajadores de la salud y, por lo
tanto, actúa como una efectiva barrera para la piel. Por lo tanto,
la formulación puede ser para usar en el tratamiento y/o profilaxis
de la infección, y en particular en el tratamiento y/o profilaxis de
las infecciones adquiridas en los hospitales, tales como el
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
La formulación también puede usarse en el
tratamiento y/o profilaxis de la extensión de la infección mediante
dispositivos médicos. Los dispositivos médicos pueden incluir
catéteres usados en medicina. En particular, la formulación puede
usarse junto con dispositivos médicos en el tratamiento y/o
profilaxis de trastornos renales.
La formulación también puede usarse como una
preparación para ser aplicada a pieles de pacientes antes de las
operaciones quirúrgicas, para tratar y/o evitar la infección antes,
durante y después de las operaciones quirúrgicas.
La formulación también puede usarse en el
tratamiento de la piel dañada. Por lo tanto, la formulación puede
usarse para curar heridas tales como rasguños, desolladuras, cortes,
escaldaduras y quemaduras formadas en la piel. Sin desear ligarse a
la teoría, se cree que después de la aplicación a la piel la
formulación forma una barrera sobre la herida promoviendo de este
modo la curación y evitando la infección. La formulación también
puede usarse en el tratamiento y/o profilaxis de las úlceras de la
piel.
La formulación puede usarse en el tratamiento
y/o profilaxis de las infecciones de la piel en animales. La
formulación puede ser para usar en el tratamiento y/o profilaxis de
la infección tipo mastitis de y/o la extensión de la infección tipo
mastitis entre animales de granja tales como el ganado. La
formulación puede ser para usar en el tratamiento y/o profilaxis de
llagas en las mamas en animales tales como los animales de granja.
Las llagas en las mamas pueden ser causadas por infecciones víricas
debidas a Pseudocowpox o herpes 2 bovino.
La formulación puede ser para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de la mastitis, psoriasis, ántrax, tiña
y/o fiebre de lodo en animales. La formulación puede usarse para
tratar heridas tales como abrasiones, raspaduras, cortes,
escaldaduras y quemaduras de la piel en la piel de los animales.
La formulación puede administrarse bajo la
supervisión de un cirujano veterinario.
En otro aspecto de la invención, se proporciona
el uso de una formulación barrera de la invención en la fabricación
de un medicamento para usar en el tratamiento y/o profilaxis de las
afecciones mencionadas en la presente memoria.
El medicamento puede ser para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de infecciones, tales como infecciones
de la piel e infecciones adquiridas en los hospitales.
El medicamento puede ser para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de infecciones de la piel en animales,
tales como la infección tipo mastitis y/o la extensión de la
infección tipo mastitis entre animales de granja, o llagas en las
mamas en los animales.
El compuesto de silicona puede ser un fluido de
silicona. El fluido de silicona puede ser dimeticona, una emulsión
de silicona, un polímero cruzado de dimeticona, o un
polidimetilsiloxano. El fluido de silicona puede ser fluido de
silicona 200/100 CS. La formulación según la invención puede
comprender de 0,1 a 10% en peso, de 0,5 a 5% en peso, o de 1% a 2%
en peso del compuesto de silicona.
La formulación según la invención puede estar en
forma de una loción con el fin de facilitar su aplicación y
administración, particularmente en un ambiente hospitalario o
veterinario. La viscosidad de la formulación puede ser de 1 Pascal
segundo (1000 cps) a 20 Pascal segundo (20000 cps). La viscosidad de
la formulación puede ser de 1 Pascal segundo (1000 cps) a 5 Pascal
segundo (5000 cps).
El ingrediente activo puede estar incluido en la
fase oleosa o acuosa dependiendo de en qué fase tenga mayor
solubilidad.
El ingrediente activo puede estar presente en
una cantidad de 1 a 5% en peso de la formulación, o de
aproximadamente 2% en peso.
La formulación según la invención puede además
opcionalmente comprender un emoliente. El emoliente puede
seleccionarse de uno o más de aceite de jojoba, aceite de aguacate,
aceite de girasol, aceite de nuez de kukui, aceite de almendras
dulces, aceite de coco, aceite de semilla de albaricoque, aceite de
ricino, aceite emú, aceite de nuez, parafina líquida y/o aloe vera.
La formulación puede además comprender un agente espesante. El
agente espesante puede seleccionarse de uno o más de palmitato de
cetilo o un carbómero u otro agente gelificante. La formulación
puede además comprender un excipiente. El excipiente puede
seleccionarse de uno o más de un glicol o un alcohol, especialmente
monopropilenglicol. La formulación puede además comprender un agente
conservante. El agente conservante puede seleccionarse de uno o más
de una combinación de ésteres de ácido
p-hidroxibenzoico ((Nipastat (marca comercial),
parabenes, fenoxietanol, una isotiazolinona, especialmente Phenonip
(nombre comercial), Nipasol (nombre comercial), Nipagin (nombre
comercial), Euxyl K100 (nombre comercial). La formulación puede
además comprender una fragancia. La formulación puede además
comprender un emulsionante. El emulsionante puede seleccionarse de
uno o más derivados de estearato, por ejemplo monoestearato de
glicerilo. La formulación puede además comprender un agente
neutralizante. El agente neutralizante puede seleccionarse de uno o
más de trietanolamina, hidróxido de sodio o hidróxido de potasio.
La formulación puede además comprender agua.
En el método de la invención, la fase acuosa
puede añadirse a la fase oleosa para obtener una emulsión aceite en
agua, en la cual las gotitas de fase oleosa están rodeadas por agua.
Se ha encontrado que la formulación según la invención tiene una
mayor eficacia cuando está en forma de una emulsión aceite en
agua.
La adición de un agente neutralizante a la
mezcla de fase oleosa y fase acuosa es crítica ya que el agente
sólo puede neutralizar tras el emulsionamiento. Esta reacción no
solo ajusta el pH sino también la viscosidad del producto acabado.
Es particularmente importante cuando la formulación contiene un
carbómero como agente espesante porque el carbómero necesita ser
neutralizado. Un carbómero es un homopolímero de ácido acrílico
reticulado con un alil éter de pentaeritritol y alil éter de
sacarosa, o un alquil éter de propileno.
Un agente neutralizante adecuado para usar en el
método de la invención es un agente alcalino. El agente
neutralizante puede ser trietanolamina, hidróxido de sodio o
hidróxido de potasio.
La formulación puede comprender los siguientes
ingredientes en los intervalos indicados:
La formulación puede prepararse en las
siguientes etapas:
- 1.
- Fusión conjunta del aceite de ricino, ácido esteárico, estearato de glicerol, palmitato de cetilo, fluido de silicona, aceite de jojoba, parafina líquida y Nipastat.
- 2.
- Aseguramiento de que lo anterior se mezcla bien y calentar a entre 70-80ºC.
- 3.
- Mezcla en un depósito separado de monopropilenglicol, trietanolamina, 50% de agua y el carbómero.
- 4.
- Calentamiento a 65ºC.
- 5.
- Adición del componente activo a (1) inmediatamente antes de la etapa (6), y mezcla.
- 6.
- Adición de la fase oleosa de (1) a la fase acuosa de (3) mezclando bien en condiciones de cizalla.
- 7.
- Cuando están completamente mezcladas se añade la disolución de aloe vera y se agita.
- 8.
- Adición del agua fría restante y agitación.
- 9.
- Se deja reposar y enfriar durante toda la noche y luego se vuelve a mezclar el lote total.
\vskip1.000000\baselineskip
Los rasgos preferidos de cada aspecto de la
invención son para cada uno de los otros aspectos mutatis
mutandis.
La invención se ilustrará ahora con referencia a
los siguientes ejemplos los cuales no se pretende que limiten el
alcance de la protección obtenida, y con referencia a las figuras
acompañantes, en las cuales:
La figura 1 ilustra las CFU (unidades formadoras
de colonias) medias en las manos de los trabajadores de la salud en
los brazos de estudio y control tratados en el ejemplo 6;
La figura 2 ilustra el número de veces que los
trabajadores de la salud se lavaron las manos con un jabón no
medicado y agua en los brazos testigo y de estudio durante el
periodo de estudio del ejemplo 6; y
La figura 3 ilustra el tiempo total que los
trabajadores de la salud llevaron puestos guantes en los brazos
control y testigo durante el periodo de estudio del ejemplo 6.
\vskip1.000000\baselineskip
Se preparó como sigue una formulación barrera
que tenía los ingredientes listados en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
En la que GMS SE es estearato de glicerilo
fabricado por Stepan Company, Nipastat es un producto conservante
que contiene metilparabén, butilparabén, etilparabén, propilparabén
e isobutilparabén, fabricado por Clariant UK Ltd, MPG es el
excipiente monopropilenglicol. El fluido de silicona es una
dimeticona tal como fluido de silicona 200/100 CS.
Los ingredientes de la fase A se fundieron
conjuntamente a una temperatura de 60ºC. Los ingredientes de la
fase B se mezclaron conjuntamente usando un mezclador de alta
cizalla Silverson. La fase C se añadió a la fase A y se mezclaron
hasta que se disolvieron. Entonces se añadió la fase B a la fase A.
La fase D se añadió a continuación y se mezcló usando un mezclador
de alta cizalla Silverson. Mientras se agitaba también se añadió la
fase E.
\vskip1.000000\baselineskip
Se preparó como sigue una formulación barrera
que tenía los ingredientes listados en la tabla 2.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
El fluido de silicona es una dimeticona tal como
fluido de silicona 200/100 CS.
Los ingredientes de la fase A se fundieron
conjuntamente a una temperatura de 70ºC hasta que la fase A fue
transparente. Los ingredientes de la fase C se mezclaron
conjuntamente usando un mezclador de alta cizalla Silverson. La
fase B se añadió a la fase A y se agitó hasta que se disolvió.
Entonces se añadió la fase C a la fase A. La fase D se añadió a
continuación y se mezcló usando un mezclador de alta cizalla
Silverson.
\newpage
Se preparó como sigue una formulación barrera
que tenía los ingredientes listados en la tabla 3.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
El fluido de silicona es una dimeticona tal como
fluido de silicona 200/100 CS.
Los ingredientes de la fase A se fundieron
conjuntamente a una temperatura de 65ºC hasta la transparencia. Los
ingredientes de la fase C se mezclaron conjuntamente usando un
mezclador de alta cizalla Silverson. La fase B se añadió a la fase
A y se agitó hasta que se disolvió. Entonces se añadió la fase C a
la fase A. La fase D se añadió a continuación y se mezcló usando un
mezclador de alta cizalla Silverson.
\vskip1.000000\baselineskip
La eficacia bactericida de la formulación
preparada en el ejemplo 2 se ensayó durante un período de 4 horas
en las manos de voluntarios. Además, se investigó si las
aplicaciones repetidas en las manos de jabón y agua, gluconato de
clorhexidina al 4% (p/v) (Hydrex) (Adams Healthcare, Leeds, UK) e
isopropanol al 70% (v/v) (Guest Medical, Kent, UK), afectaron a la
eficacia de la crema. Cinco voluntarios participaron en el estudio,
cuatro de los cuales aplicaron a sus manos la formulación preparada
en el ejemplo 2. Se designó un área de 2 cm^{2} en la mano
izquierda de cada voluntario y se aplicaron 50 \muL de
Staphylococcus epidermidis NCTC 9865 en una concentración de
aproximadamente 1 x 104 cfu/mL y se permitió que secaran. Como
indicador de microorganismos se seleccionó S.
epidermidis NCTC 9865 ya que produce un pigmento rojo cuando
se hace crecer en agar con nutrientes.
A la hora, cada sección de 2 cm^{2} se frotó
con algodón y se cultivó directamente sobre agar con nutrientes
(Oxoid Ltd, Basingstoke, UK). A continuación, tres voluntarios
lavaron sus manos completamente con jabón y con agua, gluconato de
clorhexidina al 4% o isopropanol al 70%. Todas las placas se
incubaron a 37ºC en aire durante 48 horas. Este procedimiento se
repitió durante un período de 4 horas a intervalos de una hora y en
dos días consecutivos. En la tabla 4 se muestran los números medios
de S. epidermidis NCTC 9865, recuperados de las manos
de los voluntarios.
Los resultados muestran que la formulación del
ejemplo 2 retuvo su actividad antibacteriana durante un período de
4 horas cuando fue expuesta a entre 3,2.10^{2} y 4,4.10^{2} cfu
de S. epidermis NCTC 9865. Tres aplicaciones a las manos de
jabón y agua y gluconato de clorhexidina al 4% durante el período de
estudio no afectaron a la actividad bactericida de la formulación.
Tras una tercera aplicación de isopropanol al 70%, a las cuatro
horas se recuperaron 13 cfu de S. epidermis NCTC 9865 de un
voluntario, sin embargo esto aún representaba una reducción de
3,1.10^{2} cfu en microorganismos viables en comparación con la
carga de inóculo.
Los resultados de esta investigación preliminar
demuestran la utilidad de la formulación según la invención como
una crema barrera antimicrobiana efectiva.
\vskip1.000000\baselineskip
Se preparó como sigue una formulación barrera
que tenía los ingredientes listados en la tabla 5.
\global\parskip0.900000\baselineskip
El fluido de silicona es una dimeticona.
Los ingredientes de la fase A se fundieron
conjuntamente a una temperatura de 65-80ºC hasta la
transparencia. Los ingredientes de la fase C se mezclaron
conjuntamente usando un mezclador de alta cizalla Silverson. La
fase B se añadió a la fase A y se agitó hasta que se disolvió.
Entonces se añadió la fase C a la fase A. La fase D se añadió a
continuación y se mezcló usando un mezclador de alta cizalla
Silverson.
\vskip1.000000\baselineskip
La eficacia antimicrobiana de la formulación del
ejemplo 5 se evaluó en el entorno clínico.
Se investigó la aceptabilidad de la formulación
del ejemplo 5 por los trabajadores de la salud (HCW). Se emprendió
la evaluación in vitro e in vivo según los normas
europeas actualmente usadas para evaluar materiales higiénicos y
quirúrgicos para lavar y frotar (prEN 12054 and prEN 12791).
Se reclutaron HCW de dos salas de neurocirugía
aguda, un departamento de radiología y dos unidades de cuidados
intensivos dentro del hospital universitario del servicio NHS de
Birmingham, UK.
- 1)
- Antes de comenzar el estudio se obtuvo la aprobación del comité ético del South Birmingham Ethics Research Council.
- 2)
- Se realizó la distribución aleatoria computerizada de los HCW en grupos de estudio y testigo.
- 3)
- Todos los HCW lavaron sus manos con jabón no medicado y agua durante 30 segundos y secaron sus manos con toallas de papel estériles.
- 4)
- Se tomó una muestra de 4 cm^{2} de la palma de la mano dominante de cada HCW con un algodón humectado con disolución salina al 0,9% (p/v) para contar los microbios de la línea base.
- 5)
- A continuación se aplicó a las manos del grupo de estudio 0,5 mL de la formulación según recomendaba el fabricante. Al grupo testigo no se le aplicó la formulación.
- 6)
- Después de 1 minuto se tomó una muestra de 4 cm^{2} de área de la mano no dominante como se describió previamente.
- 7)
- Los HCW continuaron su trabajo como siempre. Durante el período de estudio no se usaron otros desinfectantes, incluyendo materiales para frotar las manos con alcohol y gluconato de clorhexidina. Cualquier disolución de lavado que contuviera triclosán se eliminó de las áreas de estudio una semana antes del comienzo del estudio. Sin embargo, durante el estudio, los HCW continuaron lavando sus manos con jabón no medicado y agua como en la práctica clínica normal.
- 8)
- Después de 1 hora y 3 horas se tomaron más muestras microbiológicas de diferentes áreas de las palmas de la mano dominante y no dominante respectivamente como se describió previamente.
- 9)
- Se recogieron datos del número de veces que las manos se lavaron con jabón y del tiempo que los guantes estuvieron puestos, con un cuestionario estandarizado.
- 10)
- Los HCW que durante el estudio tuvieron que usar desinfección de las manos (alcohol/clorhexidina) debido a circunstancias clínicas no se incluyeron en la evaluación.
- 11)
- La aceptabilidad de la formulación por los HCW en el grupo de estudio se investigó con un cuestionario normalizado.
Los HCW completaron un cuestionario normalizado
a las 1 y 3 h para indicar lo siguiente:
- 1.
- Número de veces que llevaron puestos los guantes
- 2.
- Tiempo total que llevaron puestos los guantes
- 3.
- Número de veces que se lavaron las manos con jabón no medicado y agua.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Además, los HCW que componían el grupo de
estudio completaron otro cuestionario normalizado a las 3 h, en el
cual se preguntaba:
- 1.
- ¿Experimentó alguna incomodidad en sus manos mientras llevaba la formulación?
- 2.
- ¿Cuál era la sensación que la formulación impartía a sus manos (buena, aceptable, inaceptable)?
- 3.
- La presencia de la formulación en sus manos ¿comprometió la técnica de manipulación?
- 4.
- ¿Usaría la formulación como una parte de su régimen rutinario de higiene manual?
- 5.
- ¿Tiene comentarios globales?
\vskip1.000000\baselineskip
- \sqbullet
- Las muestras tomadas con algodón a 0, 1 minuto, 1 hora y 3 horas se trataron con 1 mL de cultivo Letheen neutralizante ((Merck, Alemania) para deshacerlas y se agitaron formando vórtice durante 30 segundos. Se mezclaron completamente dos x 0,5 mL volúmenes de la muestra con 2 x 15 mL de agar con extracto de levadura fundido enfriado (BioMerieux, UK) en una placa Petri. Las placas de cultivo se incubaron a 37ºC en aire durante 24 horas.
- \sqbullet
- Se determinaron las unidades formadoras de colonias (CFU) y los resultados se expresan como CFU medias.
- \sqbullet
- También se determinaron las reducciones en porcentaje de las CFU medias a partir de los recuentos bacterianos de la línea base.
\vskip1.000000\baselineskip
- \sqbullet
- Las medias se compararon usando el ensayos U de Mann-Whiteney y se consideraron significativos los valores p de igual a o menos que 0,05.
\vskip1.000000\baselineskip
- \sqbullet
- La eficacia antibacteriana in vitro de la formulación se evaluó respecto a la actividad antimicrobiana contra Staphylococcus aureus ATCC 6538, Enterococcus hirae ATCC 10541, Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 y Escherichia coli NCTC 10536 según prEN 12054. La actividad antimicrobiana in vivo de la Formulación se comparó con n-propanol al 60% (v/v) (patrón oro) según prEN 1279. En la evaluación de la formulación según prEN 12791 participaron veinte laboratorios voluntarios.
\vskip1.000000\baselineskip
Se permitió que la formulación usada para
evaluar la actividad antimicrobiana según prEN 12054 reposara a
temperatura ambiente durante 4 meses. La eficacia antimicrobiana de
V se reevaluó entonces según prEN 12054.
\vskip1.000000\baselineskip
- \sqbullet
- Para el estudio se reclutaron ciento dos HCW. Cincuenta y dos HCW se distribuyeron al azar en el brazo de estudio y 50 en el brazo testigo.
- \sqbullet
- Los HCW reclutados fueron enfermeras (65), auxiliares (13), personal médico (7), terapeutas fisioterapeutas o terapeutas ocupacionales (9), radiólogos (6) y celadores (2).
\vskip1.000000\baselineskip
- \sqbullet
- Las CFU medias obtenidas de las manos de los HCW en los brazos de estudio y testigo se dan en la figura 1. No hubo ninguna diferencia significativa en los recuentos de CFU medias de la línea base (p = 0,054). Sin embargo, se obtuvieron reducciones significativas en los recuentos de CFU medias en el brazo de estudio después de 1 minuto (p < 0,0001), 1 hora (p < 0,0001) y 3 horas (p < 0,036) (tabla 6).
- \sqbullet
- El número de veces que se lavaron las manos y el tiempo de uso de los guantes no difirieron significativamente entre el grupo de estudio y los testigos (figuras 2 y 3). (Lavado de las manos a 1 hora p = 0,092 y 3 horas p = 0,43; llevando guantes después de 1 hora p = 0,47 y 3 horas p = 0,13).
- \sqbullet
- Ninguno de los 52 HCW experimentó alguna reacción adversa/irritación de la piel durante el período de estudio; 50 de 52 (97%) informaron que la formulación se absorbía bien en las manaos y la sintieron como buena/aceptable; los 52 HCW confirmaron que la formulación no comprometía las técnicas de manipulación; 49 de 52 (94%) informaron que usarían la formulación como parte del régimen diario de higiene. Durante el período de estudio no se informó de ninguna reacción adversa a la formulación
La formulación demostró una rápida actividad
bactericida contra Staphylococcus aureus (ATCC 6538),
Enterococcus hirae (ATCC 10541) y Escherichia coli
(NCTC 10536) según la norma prEN 12054. La formulación no demostró
ninguna actividad antimicrobiana contra Pseudomonas
aeruginosa ATCC 15442 durante el período evaluado de 10
min.
- \sqbullet
- Hubo un factor de reducción medio significativamente mayor después de 3 minutos (inmediato) en los recuentos bacterianos en la punta de los dedos de 20 voluntarios tras la aplicación de propanol al 60% en comparación con la formulación (p < 0,0001). No hubo ninguna diferencia significativa en los factores de reducción medios de los recuentos bacterianos tras 3 horas (p = 0,39).
- \sqbullet
- No hubo ninguna diferencia significativa en la actividad antibacteriana de la formulación con prEN 12054 tras 4 meses de reposo a temperatura ambiente (p = 0,155).
- \sqbullet
- El recuento bacteriano medio de las palmas de las manos de HCW se reduce tras la aplicación de la formulación.
- \sqbullet
- Los recuentos bacterianos de las palmas de las manos de HCW permanecieron significativamente más bajos que los de las palmas de HCW que no se aplicaron la formulación durante 3 horas en la situación clínica de rutina.
- \sqbullet
- No hubo ninguna diferencia significativa entre el número de veces que se lavaron las manos y el tiempo que se llevaron puestos los guantes entre los grupos de estudio y testigo. Estos resultados sugieren que el lavado de las manos y llevar guantes no justifican significativamente las diferencias observadas en las cargas microbianas de las manos de HCW que se aplicaron la formulación y los que no. Además, los resultados sugieren que el lavado de las manos no redujo significativamente la actividad de la formulación durante el período de estudio.
- \sqbullet
- La formulación fue bien aceptada por los HCW. La formulación se absorbió bien en la piel dejando la sensación de que estaba bien acondicionada y no comprometía las técnicas de manipulación en la práctica clínica. La mayoría de los HCW informaron que usarían la formulación como una parte de su régimen diario de higiene de las manos.
- \sqbullet
- Además, varios HCW que continuaron usando la formulación tras la evaluación clínica informaron de mejoras en el estado de su piel y de una reducción de la presencia de eczema y psoriasis (datos no mostrados).
- \sqbullet
- La formulación demostró una rápida actividad bactericida contra Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Enterococcus hirae (ATCC 10541) y Escherichia coli (NCTC 10536) según prEN 12054. La formulación no demostró actividad antibacteriana contra Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 y por lo tanto no se ajustó a la norma prEN 12054. Muchas cepas de Pseudomonas aeruginosa son naturalmente resistentes a muchos agentes antimicrobianos incluyendo el triclosán y el uso extendido, continuado e incontrolado de la formulación sola puede seleccionar cepas resistentes en el entorno clínico. Posteriores ensayos in vitro de la formulación revelaron que la preparación tenía una rápida actividad antimicrobiana contra microorganismos no incluidos en la norma prEN 12054. Los microorganismos incluían Propionibacterium acnes NCTC 797, Acinetobacter sp (cepa salvaje) and Campylovbacter jejuni (cepa salvaje).
- \sqbullet
- La evaluación de la formulación según prEN 12791 demostró que la desinfección alcohólica de las manos da lugar a una reducción inmediata significativamente mayor de la flora bacteriana de las puntas de los dedos de los HCW sin ninguna diferencia significativa en los recuentos con el tiempo (3 horas). La formulación no se ajustó por tanto a la norma prEN 12791.
- \sqbullet
- No hubo ninguna diferencia significativa en la actividad antimicrobiana de la formulación tras repetir los ensayos después de reposar a temperatura ambiente durante 4 meses. Estos resultados sugieren que la formulación retiene actividad antibacteriana durante al menos 4 meses a temperatura ambiente.
- \sqbullet
- La formulación puede ser un material auxiliar beneficioso para las prácticas/directrices actuales de higiene de las manos y puede facilitar la reducción de las infecciones cruzadas.
- \sqbullet
- Además, en vista de que la formulación demostró una rápida actividad bactericida contra Staphylococcus aureus, la formulación encuentra uso en el tratamiento y/o prevención y en particular en la reducción de las infecciones adquiridas en los hospitales, tales como contra Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
\vskip1.000000\baselineskip
Se realizó un ensayo de irritación a las 48 h de
tres formulaciones barrera detalladas en la tabla 7 con trabajadores
de la salud.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
\newpage
Se reclutaron 26 voluntarios masculinos y
femeninos de un panel de ensayo. La edad media de los 26 sujetos
fue 46 años, variando entre 23 y 62 años. Todos los sujetos fueron
voluntarios sanos que habían sido examinados médicamente antes de
unirse a la prueba. Todos los voluntarios estuvieron en el intervalo
de edad de 18-65 años, y estaban sanos sin ninguna
enfermedad concurrente significativa.
Para seleccionar a los voluntarios para el
estudio se usaron varios criterios de exclusión. Estos criterios
son como sigue:
- \sqbullet
- Mujeres embarazadas o lactantes al comienzo del estudio o mujeres en edad reproductora que no estuvieron de acuerdo en tomar medidas contraceptivas para evitar quedar embarazadas durante el estudio.
- \sqbullet
- Sujetos que habían usado cualquier medicación sistémica o tópica que probablemente interferiría con el estudio.
- \sqbullet
- Sujetos que habían usado un fármaco experimental dentro de los 30 días antes del estudio.
- \sqbullet
- Sujetos que habían tomado parte en un estudio que implicaba los sitios de ensayo (piel de la espalda inferior) dentro de las 8 semanas antes del estudio.
- \sqbullet
- Sujetos con una historia de, o evidencia de abuso de alcohol o drogas.
\vskip1.000000\baselineskip
Se obtuvo la aprobación ética del estudio. Todos
los sujetos dieron su consentimiento antes del comienzo del
estudio.
Se aplicaron 0,1 g de cada una de las
formulaciones a la parte inferior de la espalda entre el margen del
costado inferior y la cresta ilíaca, evitando el área sobre la
columna vertebral usando cámaras Finn de aluminio de 12 mm sobre
cinta Scanport®. Las tres cámaras de ensayo se aplicaron
verticalmente a un lado de la espalda en una única columna de las
cámaras. El sitio número 1 fue la cámara de ensayo superior y el
sitio número 3 fue la cámara de ensayo
inferior.
inferior.
Los materiales de ensayo estuvieron en contacto
continuo con la piel durante un período de 48 horas. Después de
este período, las cámaras de ensayo se separaron y los sitios se
evaluaron usando el siguiente programa:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Los sitios de ensayo se evaluaron visualmente
como sigue respecto a eritema a las 24 y 48 horas, usando una
escala que puntuaba de 0 a 6:
\vskip1.000000\baselineskip
0 = ninguna reacción
0,5 = eritema ligero, irregular
1 = eritema ligero, uniforme
2 = eritema moderado, uniforme
3 = eritema fuerte
4 = eritema fuerte, mancha extendiéndose hacia
fuera
5 = eritema fuerte, mancha extendiéndose hacia
fuera con hinchamiento o vesiculación
6 = reacción grave con erosión.
\vskip1.000000\baselineskip
Si además de eritema se observaron otras señales
clínicas de irritación cutánea, a la puntuación numérica se
adjuntaron las siguientes letras:
OE - Edema
V = Vesiculación
S = Decapado
C = Agrietamiento o rajaduras
SC = Formación de costras
P = Pápulas
SO = Reacción que se extiende hacia fuera del
área de aplicación
G = Apariencia vítrea
BS = El voluntario informó de ardor o
escozor
\vskip1.000000\baselineskip
La tolerancia de la piel se determinó mediante
el número de reacciones de la piel registradas de grado 2 ó
mayor:
Los resultados del estudio se dan en las tablas
8 a 10.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
\vskip1.000000\baselineskip
Por lo tanto, los resultados indican que en las
condiciones de ensayo la formulación que contenía triclosán al 2%
fue bien tolerada por la mayor parte pero no por todos los sujetos.
Las formulaciones que contenían clorhexidina al 1% o aceite de
árbol de té al 1% fueron ambas bien toleradas.
\vskip1.000000\baselineskip
Otro estudio investigó los efectos de una
formulación barrera de la invención que contenía triclosán al 0,5%
contra bacterias que en general se encuentran en las granjas, y la
seguridad de la formulación en relación con la calidad de la leche.
En particular, se pretendió que el estudio determinara si cuando la
formulación se aplica a las manos del ordeñador y a las mamas de
las vacas después de ordeñar, hay algún efecto sobre la incidencia
de mastitis en las vacas lecheras.
En el estudio también se investigó el efecto de
la formulación sobre las llagas en las mamas de las vacas. Las
llagas de las mamas pueden ser causadas por infecciones víricas por
Pseudocowpox o Herpes 2 bovino. La extensión de las infecciones
puede ser un problema con respecto a las infecciones víricas.
La formulación se aplicó a llagas de las mamas.
Las llagas mostraron una recuperación más rápida que la previamente
esperada. El estudio encontró que el uso de la formulación sobre las
mamas condujo a que las mamas fueran más suaves y más flexibles.
Además, se redujo la extensión de la infección (tanto de de mastitis
como lesiones de las mamas (verrugas y llagas/úlceras) entre
vacas.
La mastitis contagiosa (Staphlococcus
aureus) mostró una marcada recesión en el estudio.
El Staphlococcus aureus se extiende vía
el contacto con las manos de los ordeñadores y los grupos de
ordeño. Las vacas identificadas como portadoras se trataron con
antibióticos y sus mamas fueron limpiadas frotando con la
formulación antes y después de ordeñar. El estudio informó de una
reducción en el recuento total de células somáticas (una elevación
del recuento de células somáticas es con frecuencia un indicador de
infección subclínica con Staph aureus) y los valores
individuales del recuento de células somáticas pueden indicar que
la formulación está ayudando a evitar la extensión de
Staphlococcus aureus.
Además, se encontró que los aislamientos
bacterianos en algodones de mamas tratadas con la formulación y de
las manos de los ordeñadores eran negativos. Por lo tanto, esto es
un indicador de la actividad bacteriana de la formula-
ción.
ción.
Además, el uso de la formulación sobre heridas
abiertas tuvo unos resultados notables cuando habían fallado las
preparaciones antibióticas convencionales.
Los ordeñadores que usaron la formulación
regularmente en sus propias manos, por ejemplo antes de cada ordeño,
sobre las manos y también sobre guantes de látex, después de las
pausas de la mañana/para comer, y antes de cualquier procedimiento
AI, informaron que la formulación redujo la "recogida" de
suciedad y olor de la granja. Además, informaron que sus manos se
limpiaban más fácilmente que antes. Además, los ordeñadores
indicaron que sus pieles se volvieron más flexibles y más suaves al
tacto con una reducción de la piel agrietada y de la suciedad por
tierra. Los ordeñadores también informaron que se redujeron las
infecciones de cortes y rasguños.
Claims (16)
1. Una formulación barrera, que comprende una
emulsión que al menos tiene una fase oleosa que comprende un
compuesto de silicona y una fase acuosa, siendo la viscosidad de la
formulación 20 Pascal segundo (20000 cps) o menos, uno o más
emolientes, un excipiente, un agente espesante, un agente
emulsionante, un agente neutralizante, un agente conservante, y
agua, formulación que además consiste en triclosán como el único
ingrediente activo presente en una cantidad de 0,5 a 10% en peso de
la formulación.
2. Una formulación según la reivindicación 1, en
la que el compuesto de silicona es un fluido de silicona el cual
puede seleccionarse de dimeticona, una emulsión de silicona, un
crospolímero de dimeticona y un polidimetilsiloxano.
3. Una formulación según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, la cual comprende de 0,1 a 10% en
peso, de 0,5 a 5% en peso, o de 1% a 2% en peso del compuesto de
silicona.
4. Una formulación según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en la que el ingrediente activo está
presente en una cantidad de 1 a 5% en peso, o aproximadamente 2% en
peso de la formulación.
5. Una formulación según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que además comprende una
fragancia.
6. Una formulación según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en la que la formulación comprende
los siguientes ingredientes en los intervalos indicados:
7. Una formulación barrera según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, para usar como una barrera
para la piel de seres humanos o animales.
8. Una formulación barrera según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 6, para usar en medicina, incluyendo
medicina veterinaria.
9. Uso de una formulación según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 6, en la fabricación de un medicamento
para usar en el tratamiento y/o profilaxis de infecciones.
10. Uso de una formulación según la
reivindicación 9, en la que el medicamento es para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de infecciones de la piel.
11. Uso de una formulación según la
reivindicación 9, en la que el medicamento es para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de infecciones adquiridas en
hospitales.
12. Uso de una formulación según la
reivindicación 9 ó 10, en la que el medicamento es para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de infecciones de la piel en
animales.
13. Uso de una formulación según la
reivindicación 12, en la que el medicamento es para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de la infección tipo mastitis y/o de la
extensión de la infección tipo mastitis entre animales de
granja.
14. Uso de una formulación según la
reivindicación 12, en la que el medicamento es para usar en el
tratamiento y/o profilaxis de llagas de mamas en animales.
15. Un método para fabricar una formulación
según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende
una emulsión que al menos tiene una fase oleosa que comprende un
compuesto de silicona y una fase acuosa, siendo la viscosidad de la
formulación 20 Pascal segundo (20.000 cps) o menos, formulación que
además consiste en triclosán como el único ingrediente activo
presente en una cantidad de 0,5 a 10% en peso de la formulación,
método que comprende las etapas de:
- (a)
- preparar una fase oleosa que contiene un compuesto de silicona;
- (b)
- preparar una fase acuosa;
- (c)
- mezclar la fase oleosa y la fase acuosa conjuntamente;
- (d)
- neutralizar la mezcla con un agente neutralizante.
\vskip1.000000\baselineskip
16. Un método según la reivindicación 15, en el
que la fase acuosa se añade a la fase oleosa para obtener una
emulsión aceite en agua.
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