ES2342576T3 - Un aposito para heridas. - Google Patents

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ES2342576T3 ES07817837T ES07817837T ES2342576T3 ES 2342576 T3 ES2342576 T3 ES 2342576T3 ES 07817837 T ES07817837 T ES 07817837T ES 07817837 T ES07817837 T ES 07817837T ES 2342576 T3 ES2342576 T3 ES 2342576T3
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Boerge Gundersen
Chaabane Bougherara
Markus Freiding
Jaime Wael Christensen
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Abstract

Un apósito para heridas, comprendiendo dicho apósito: - una capa de refuerzo situada sobre la superficie del apósito que no da a la piel, - un laminado adhesivo situado sobre la superficie del apósito que da a la piel, comprendiendo dicho laminado. a) una primera capa adhesiva discontinua con base de acrilato distal a la piel b) una capa de soporte c) una segunda capa adhesiva continua con base de silicona, proximal a la piel - una capa de espuma absorbente, dicha capa de espuma está situada entre la capa de refuerzo y el laminado adhesivo y la capa de espuma está unida a la capa de refuerzo y el laminado adhesivo comprende una abertura central.

Description

Un apósito para heridas.
Antecedentes de la invención 1. Ámbito de la invención
La invención se refiere a un apósito para heridas, especialmente un apósito para heridas absorbente que es adecuado para tratar heridas que supuran.
Los apósitos para heridas con capas para absorber fluidos corporales son conocidos en la técnica. Están provistos de capas absorbentes para la absorción de fluidos corporales, especialmente exudaciones de heridas, para permitir que el apósito para heridas mantenga un entorno húmedo constante sobre el lugar de la herida, y al mismo tiempo, evitar la maceración de la piel que rodea la herida.
Típicamente, tales apósitos comprenden una capa absorbente y una capa de refuerzo y opcionalmente una capa adhesiva para adherir el apósito a la piel. Pueden usarse adhesivos hidrocoloides, debido a los respetuosos que son con la piel y la capacidad de absorber humedad. Sin embargo, los adhesivos hidrocoloides tienen a ser bastante rígidos y tienen una excelente pegajosidad adhesiva, lo que puede hacer que resulte difícil o incluso doloroso quitarlos de la piel.
Los adhesivos más blandos, por ejemplo los adhesivos en gel como los adhesivos de poliuretano o silicona, son respetuosos con la piel y tienen buena pegajosidad pero son fáciles de quitar. Sin embargo, estos adhesivos pueden ser tan blandos que los apósitos pueden ser endebles y difíciles de manipular, así como puede ser elevado el riesgo de enrollarse a lo largo de las porciones de los bordes o desprenderse de la piel cuando se exponen a tensión. Además, el adhesivo de silicona es un adhesivo curado, no un adhesivo fundido en caliente como, por ejemplo, los adhesivos hidrocoloides, lo que puede originar dificultades de la producción de apósitos.
Un problema frecuente cuando se tratan heridas que supuran es la maceración. Normalmente, la parte absorbente del apósito está optimizada para absorción sustancialmente vertical, de manera que la piel que rodea la herida no está expuesta a las supuraciones para evitar la maceración de esta piel sana, pero frágil. Sin embargo, estas propiedades limitan la capacidad de absorción del apósito a la parte de material absorbente que está directamente sobre la herida. Puede usarse crema protectora/pasta acondicionadora de piel, como pasta de cinc, sobre la piel circundante para evitar la maceración, pero la pasta a menudo inhibirá tanto la pegajosidad adhesiva del apósito como la capacidad de absorber las supuraciones.
Las heridas que supuran mucho a menudo se tratan con materiales absorbentes como espuma o alginato, que es capaz de absorber grandes cantidades de supuraciones pero requiere apósitos de cobertura adicionales, así como el riesgo de maceración es elevado. Algunos materiales absorbentes, especialmente la espuma, tienden a expandirse en volumen cuando absorben humedad. La expansión del material absorbente puede inducir una tensión severa en el apósito, que puede conducir a escapes o incluso desprendimiento del apósito, así como el riesgo de úlceras por presión que puede ser elevado debido a la presión inducida por la espuma que se expande.
Cuando se usa un adhesivo relativamente débil como, por ejemplo, geles de silicona, geles de poliuretano u otros adhesivos en gel, es importante que el adhesivo no esté bajo demasiada tensión ya que esto puede conducir a desprendimiento no deliberado. Por lo tanto, la construcción tiene que resolver esto mediante la correcta combinación de materiales. Especialmente cuando se usan materiales que se expanden durante la absorción, es importante resolver cualquier tensión procedente de los materiales en expansión. La espuma hidrófila usada en apósitos para heridas es susceptible de expansión durante la absorción.
Otro aspecto del uso de adhesivo relativamente débil y respetuoso con la piel es el área adhesiva efectiva y el uso de adhesivo no siempre se considera seguro sobre el lugar de la herida. Por lo tanto, cuando se usa un ribete adhesivo, el área debe optimizarse para que el apósito pueda permanecer en su sitio en las condiciones de uso, por lo tanto, el adhesivo cutáneo también se extiende sobre parte de la espuma.
Otro aspecto más es el uso de un absorbente, que debido a su grosor pueda imponer presión a la piel especialmente en las porciones del borde. Tal presión puede originar úlceras por presión.
2. Descripción de la técnica relacionada
En la solicitud de patente internacional Nº WO02/05737 se desvela un apósito para heridas que comprende una capa de refuerzo, una capa adhesiva y una capa absorbente entre ellas. La capa adhesiva está provista de una abertura central y la capa de refuerzo y la capa absorbente no están unidas entre sí. La capa adhesiva puede estar provista de una capa de refuerzo. El adhesivo es preferentemente un adhesivo hidrocoloide.
La solicitud de patente europea Nº EP633758 desvela un apósito para heridas que comprende una capa de refuerzo, una capa absorbente y un laminado adhesivo. El laminado es en forma de una película perforada, recubierta de adhesivo de silicona por ambas superficies. El adhesivo ha sido provisto de aberturas que coinciden con las perforaciones de la película. El laminado adhesivo cubre toda la superficie de contacto con la herida.
La solicitud de patente europea Nº EP486522 desvela un apósito para heridas que comprende una capa de espuma, cubierta por una superficie con una capa de refuerzo y por la otra superficie con una capa adhesiva. La capa adhesiva puede estar provista de una abertura central y puede estar presente una capa intermedia, en forma de una red, entre la espuma y la capa adhesiva.
La solicitud de patente de EE.UU. Nº 2003/0088202A1 desvela un apósito para heridas de espuma absorbente que tiene una capa base que está en contacto con la herida, una capa de refuerzo y una capa de espuma intermedia. La capa base está cubierta por el lado del cuerpo con adhesivo adecuado como un adhesivo acrílico, hidrogel o adhesivo hidrocoloide. La superficie opuesta de la capa base está recubierta con un adhesivo similar que facilita la unión a la espuma y la capa de refuerzo. La capa base está provista de una abertura central que permite el contacto directo entre la espuma y la herida. Preferentemente, la espuma no está unida a la capa de refuerzo, haciendo posible que la espuma se expanda a través de la abertura y dentro de la herida. La espuma altamente expansible expone al apósito y especialmente al adhesivo a tensión severa y se necesita un adhesivo fuerte.
En la solicitud de patente internacional Nº WO01/60296 se desvela un apósito para heridas con una capa base perforada recubierta de adhesivo que está en contacto con la herida, una capa absorbente y una capa de refuerzo. La capa absorbente es en forma de un gel hidrófilo.
Resumen de la invención
Un objeto de la presente invención es proporcionar un apósito para heridas con una elevada y rápida absorción inicial. La rápida y elevada absorción de supuraciones incluyendo la manipulación de líquido viscoso reduce la aparición de maceración.
Otro objeto de la invención es proporcionar un apósito para heridas con un adhesivo blando, respetuoso con la piel, que tenga suficiente rigidez para que sea fácil de aplicar y para evitar los efectos de enrollamiento en las porciones del borde.
Otro objeto más de la invención es proporcionar un apósito que sea capaz de controlar un elemento absorbente expansivo sin desprenderse de la piel.
Otro objeto más es evitar marcas de presión del borde de la capa de espuma.
Un objeto adicional de la invención es proporcionar un apósito con buena permeabilidad.
Un objeto más adicional es proporcionar un apósito que pueda quitarse de una pieza.
Breve descripción de los dibujos
La invención se desvela más detalladamente con referencia a los dibujos, en los que
la Figura 1 muestra una sección transversal (vista en despiece ordenado) de un apósito de la invención;
la Figura 2 muestra otra realización de la invención;
la Figura 3 muestra la misma realización de la invención cuando está mojada,
la Figura 4 muestra otra realización de la invención y
la Figura 5 muestra otra realización más de la invención.
Descripción detallada de la presente invención
La invención se refiere a un apósito para heridas, comprendiendo dicho apósito para heridas:
-
una capa de refuerzo situada sobre la superficie del apósito que no da a la piel,
-
un laminado adhesivo situado sobre la superficie del apósito que está en contacto con la piel, comprendiendo dicho laminado
a)
una primera capa adhesiva discontinua con base de acrilato distal a la piel
b)
una capa de soporte
c)
una segunda capa adhesiva continua con base de silicona, proximal a la piel
-
una capa de espuma absorbente, dicha capa de espuma está situada entre la capa de refuerzo y el laminado adhesivo y la capa de espuma está unida a la capa de refuerzo y el laminado adhesivo comprende una abertura central.
Se prefiere que el área de la capa absorbente sea menor que el área de la capa de refuerzo, facilitando una porción de pestaña de la capa de refuerzo que rodea la capa absorbente como un apósito de "isla".
La cobertura total de un adhesivo de silicona facilita una mejor adhesión y sigue teniendo buena permeabilidad. La permeabilidad de la parte del ribete del apósito es preferentemente superior a 250 g/m^{2}/24 h y sorprendentemente esta permeabilidad relativamente baja funciona sobre la piel. La permeabilidad relativamente baja es compensada por la elevada y rápida absorción inicial del apósito combinada con la elevada permeabilidad sobre la parte central sobre la almohadilla de espuma.
Laminando por soldadura la capa de espuma en la película de refuerzo se logra una mejor permeabilidad comparada con la laminación de adhesivo. La permeabilidad de la parte central del apósito sobre la almohadilla de espuma es preferentemente superior a 5000 g/m^{2}/24 h, preferentemente superior a 7000 g/m^{2}/24 h.
La sujeción de la capa de refuerzo a la capa de espuma facilita un mejor control de la espuma cuando se expande, así que ésta no deformará o levantará el adhesivo de silicona blanda de la piel.
Usando un adhesivo de silicona en una capa continua como el adhesivo en contacto con la piel, se mejora la adhesión, comparada con los apósitos con un adhesivo recubierto siguiendo un patrón. Esta adhesión mejorada hace posible proveer al laminado adhesivo de una abertura central sobre la herida y aún queda suficiente adhesión para mantener el apósito en su sitio.
El apósito de la presente invención puede reducir el riesgo de marcas de presión, inducidas por la porción del borde de la capa de espuma. Como la capa de espuma no está situada entre el laminado adhesivo y la capa de refuerzo, la porción del borde de la espuma no está en contacto directo con la piel o el lugar de la herida, sino que es protegida por el laminado adhesivo, el laminado está ablandando la porción del borde de la capa de espuma.
El laminado adhesivo tiene preferentemente una extensión exterior que corresponde sustancialmente a la capa de refuerzo, siendo las porciones del borde sustancialmente coincidentes. El laminado está provisto de una abertura central que permite el contacto directo entre la herida y la capa absorbente. La abertura es preferentemente menor que la capa absorbente, haciendo que el laminado adhesivo cubra al menos la porción del borde de la capa absorbente.
Por la frase "abertura central" se da a entender un área libre de adhesivo en la porción central del laminado adhesivo. Central debería interpretarse como estando en la porción media del apósito y no periférica, pero no necesariamente debería estar situado simétricamente sobre el apósito. La abertura central es preferentemente de un tamaño que corresponde a la herida, reduciendo así el riesgo de maceración de la piel circundante si se expone a una capa absorbente mojada.
La capa adhesiva que no da a la piel es un adhesivo con base de acrilato, aplicado preferentemente según un patrón. El acrilato actúa como adhesivo de construcción, que adhiere a la capa de refuerzo a la capa de soporte, y también fija la capa de soporte a la espuma en la porción del borde de la capa de espuma. El adhesivo de acrilato es fuerte y se adhiere bien a muchas superficies y de ese modo es adecuado para sujetar junto el apósito. La capa es discontinua, por ejemplo, aplicada según un patrón, para mejorar la permeabilidad de la capa.
La capa adhesiva que está en contacto con la piel es un adhesivo con base de silicona, aplicado en una capa continua. Se escoge el adhesivo de silicona por lo respetuoso que es con la piel, porque es blando y agradable de llevar y menos doloroso de quitar de la piel, comparado con muchos otros adhesivos cutáneos. Sin embargo, la blandura del adhesivo también reduce la resistencia de la pegajosidad del adhesivo, lo que puede ser la razón por la cual los apósitos conocidos con adhesivo de silicona como capa de contacto con la piel normalmente están provistos de una capa adhesiva de silicona sin mayores interrupciones, como una abertura central. Sin embargo, el adhesivo de silicona de estos apósitos conocidos está recubierto normalmente según un patrón para facilitar una superior permeabilidad de la capa adhesiva. En la presente invención se ha demostrado sorprendentemente que teniendo una superficie adhesiva que está en contacto con la piel en forma de una capa continua de adhesivo de silicona, interrumpida en la porción central por
una abertura, se obtiene un apósito con suficiente resistencia para soportar la tensión de la espuma que se expande.
En una realización de la invención, el adhesivo con base de silicona es sustituido por un gel adhesivo que comprende un sistema adhesivo reticulado con base de polímero de óxido de polialquileno y organosiloxano.
La superficie adhesiva global tiene que ser suficientemente grande como para fijar el apósito a la piel y el tamaño de la abertura define un orificio en el laminado adhesivo. El área de la abertura está preferentemente entre el 10% y el 50% del área total del apósito (superficie que está en contacto con la herida), lo más preferido entre el 12% y el 40% del área total del apósito.
El área de la abertura está preferentemente dentro de un intervalo dado comparada con el área absorbente, el área de la abertura puede tener un tamaño conforme al tamaño de la herida, pero no tan grande que comprometa la adhesión entre el absorbente y la película de soporte. La superposición del laminado adhesivo en el reborde de la capa absorbente es preferentemente entre 3 y 20 mm.
El área de la abertura comparada con la almohadilla de espuma está entre el 40% y el 80%, preferentemente mayor del 45%.
En una realización de la invención el laminado adhesivo está provisto de una zona libre de adhesivo que rodea la periferia exterior de la capa absorbente. La zona no adhesiva está al menos en la superficie que no da a la piel del laminado adhesivo. Combinado con adhesivo sensible a la humedad, el adhesivo contiguo a la capa absorbente puede desprenderse cuando se moja, y la parte desprendida será el área adhesiva entre la zona libre de adhesivo y la abertura, proveyendo así espacio para que se expanda la capa absorbente.
La zona no adhesiva puede lograrse de diferente manera, por ejemplo, por falta de adhesivo o inhibiendo la adhesión aplicando una capa sobre el adhesivo o aplicando una composición no adhesiva a la zona.
La zona no adhesiva tiene preferentemente un tamaño de 5 a 20 mm, más preferentemente entre 5 y 15 mm.
La capa de refuerzo puede ser cualquier capa adecuada, por ejemplo una película de polímero, un no tejido, una espuma o una película de espuma. La capa de refuerzo tiene preferentemente una permeabilidad mayor de 1500 g/m^{2}/24 h, más preferido mayor de 5000 g/m^{2}/24 h, lo más preferido mayor de 10000 g/m^{2}/24 h.
En una realización preferida de la invención la capa de refuerzo es una película de poliuretano. La película tiene preferentemente un grosor de 15 a 50 micrómetros, más preferido entre 20 y 40 micrómetros.
La capa de soporte puede ser cualquier capa adecuada, por ejemplo una película de polímero, un no tejido, una espuma o una película de espuma.
En una realización preferida de la invención la capa de soporte es una película de poliuretano.
La capa de soporte tiene preferentemente un grosor de 10 a 100 micrómetros, más preferido entre 20 y 40 micrómetros. La permeabilidad de la capa de soporte es preferentemente mayor de 800 g/m^{2}/24 h, más preferida mayor de 000 g/m^{2}/24 h.
El adhesivo de construcción es un adhesivo de acrilato y está recubierto siguiendo un patrón para mejorar la permeabilidad de la parte de ribete del apósito. Alternativamente, puede usarse un adhesivo totalmente recubierto si la permeabilidad es suficientemente elevada; la capa de soporte con el adhesivo debería tener una permeabilidad mayor de 1000 g/m^{2}/24 h. El patrón del recubrimiento de adhesivo preferentemente está interconectado para asegurar que no hay escapes.
El área de adhesivo de acrilato en el patrón debería ser suficientemente elevada para laminar y mantener el apósito junto, pero no tan elevada que tenga impacto sobre la permeabilidad del apósito. La cobertura de adhesivo es preferentemente entre el 25% y el 75%, más preferentemente entre el 45% y el 55%. El grosor del adhesivo de acrilato es preferentemente entre 5 y 30 micrómetros, más preferido entre 5 y 20 micrómetros y lo más preferido entre 7 y 15 micrómetros.
Los adhesivos con base de silicona son muy respetuosos con la piel minimizando el dolor y el arranque de las células durante el desprendimiento. El adhesivo de silicona es muy blando y no tiene una pegajosidad tan poderosa como, por ejemplo, los adhesivos de acrilato. Esto significa que es más difícil conseguir que un adhesivo de silicona funcione en una construcción de apósito ya que es más susceptible a la tensión procedente de, por ejemplo, una espuma expansiva. Se ha demostrado sorprendentemente que, mediante el apósito de la presente invención, el adhesivo de silicona como el segundo adhesivo que está en contacto con la piel puede facilitar una unión segura del apósito a la piel.
El adhesivo preferido para el segundo adhesivo es un gel de silicona, como un sistema de dos partes curado con platino. La capa adhesiva de gel de silicona tiene preferentemente un grosor entre 100 y 400 micrómetros, más preferido entre 150 y 300 micrómetros, y lo más preferido entre 200 y 300 micrómetros.
El laminado adhesivo está provisto de una abertura central, que proporciona una superficie no adhesiva en el centro de la superficie que está en contacto con la piel del apósito y que permite contacto directo entre la espuma y la herida. Una parte de la capa absorbente está así directamente expuesta a la herida. Se logra una elevada absorción inicial, ya que las supuraciones de la herida no tienen que pasar por una capa adhesiva antes de entrar en la capa absorbente.
La ubicación de la capa absorbente entre el laminado adhesivo y la capa de refuerzo reduce el riesgo de marcas de presión de la porción del borde de la capa absorbente a la piel. La presencia del laminado adhesivo bajo la porción del borde de la capa absorbente alisa el borde y distribuye la presión.
Además, encapsulando la porción del borde de la capa absorbente entre la capa de refuerzo y el laminado adhesivo, se elimina el riesgo de escape procedente de la porción del borde de la capa absorbente.
En una realización de la invención la capa de espuma absorbente puede estar provista de una capa de cobertura, que cubre la superficie que está en contacto con la piel de la capa de espuma. La capa de cobertura puede ser cualquier capa adecuada con una elevada permeabilidad. Un material preferido para tal capa es una película de poliuretano perforada. Las perforaciones facilitan la elevada permeabilidad para que las supuraciones entren en la capa de espuma, y al mismo tiempo la capa de cobertura controla la capa de espuma manteniendo su forma durante la expansión de la espuma cuando se moja. De esta manera, pueden evitarse las marcas de presión surgidas de la espuma, así como el apósito conserva sustancialmente su forma durante el uso. De este modo, las fuerzas de la espuma expansible son controladas más fácilmente.
La capa de cobertura también puede actuar como capa de contacto con la herida que facilita que la herida no se pegue a la capa de espuma.
En otra realización de la invención, la capa de cobertura puede cubrir sólo la porción del borde de la capa de espuma, al menos la porción en contacto con el primer adhesivo de acrilato. La capa de cobertura puede comprender así una abertura que corresponde a o que es menor que la abertura en el laminado adhesivo. Así se logra un mejor contacto entre el adhesivo y la espuma.
La capa de cobertura es laminada preferentemente en al capa de espuma mediante soldadura.
Los adhesivos de silicona son muy blandos y un apósito que comprende tal adhesivo puede ser así muy difícil de manipular durante la aplicación. Introduciendo una capa de soporte entre dos capas de adhesivo, el laminado adhesivo logra más resistencia y rigidez y, de este modo, es más fácil de manipular.
Además, también se reduce el enrollamiento de los bordes usando el laminado adhesivo debido a la rigidez mejorada, especialmente el módulo de flexión.
Para asegurar la unión segura a la piel, la superficie adhesiva debería ser tan grande como sea posible, así el laminado adhesivo puede extenderse sobre las porciones de los bordes de la espuma.
La capa absorbente se une preferentemente a la capa de refuerzo por soldadura. La soldadura puede ser sobre la capa de refuerzo entera o parcial. La unión hace posible controlar mejor la capa absorbente durante la producción y durante el uso. La capa absorbente puede expandirse durante el humedecimiento por las supuraciones de la herida y la unión a la capa de refuerzo impide las considerables deformaciones y pliegues de la capa absorbente. La parte del laminado adhesivo que cubre la porción del borde de la capa absorbente también puede contribuir al control de la capa absorbente, ya que la porción del borde de la capa absorbente es fijada así por ambos lados.
En una realización de la invención la primera capa adhesiva del laminado puede ser sensible a la humedad, facilitando que la pegajosidad adhesiva se reduzca cuando se moja. Cuando la capa absorbente está mojada, la capa absorbente se suelta del laminado adhesivo y la porción del borde interior del laminado adhesivo, que rodea la abertura, no se verá expuesta a tensión y riesgo de enrollamiento, sino que, en cambio, las fuerzas pueden ser absorbidas por la capa de refuerzo. La tensión se distribuirá más homogéneamente en el apósito y puede reducirse el riesgo de escape o desprendimiento del apósito.
La soldadura de la capa de espuma a la capa de refuerzo y el adhesivo de acrilato que se adhiere a la porción del borde de la espuma reduce la expansión de la espuma y, de ese modo, las fuerzas introducidas en el adhesivo.
Cuando la capa adhesiva de acrilato se suelta de la espuma cuando se moja, la espuma no tira de la capa adhesiva de silicona para desprenderse de la piel.
El adhesivo de acrilato hacia la capa absorbente puede ser, preferentemente, menos resistente a la humedad que el adhesivo de silicona en la superficie que está en contacto con la piel, facilitando que la capa de espuma se suelte del adhesivo, reduciendo así las fuerzas en el adhesivo cutáneo.
El adhesivo de silicona puede ser vertido directamente sobre la capa de soporte para asegurar la unión apropiada del adhesivo. La película de soporte puede comprender un activador de adhesión para asegurar el anclaje entre el gel adhesivo de silicona y la película de PU.
El adhesivo de acrilato asegura una fuerte unión a la capa de soporte así como proporciona buena permeabilidad del laminado adhesivo. Además, el fuerte adhesivo de acrilato facilita la buena cohesión del apósito, aun cuando esté mojado, y de este modo es posible su retirada de una pieza sin dejar residuos en la herida.
La estructura adhesiva laminada facilita una buena permeabilidad; suficiente rigidez para asegurar una fácil manipulación, pero aun así blanda y agradable de llevar, así como se evita el efecto de enrollamiento en la porción del borde.
El grosor del laminado adhesivo en el ribete es preferentemente entre 0,2 y 0,8 mm, más preferido entre 0,2 y 0,5 mm, y lo más preferido entre 0,25 y 0,4 mm.
La capa absorbente puede tener un grosor de 1 a 10 mm, más preferido de 1,5 a 8 mm, y lo más preferido de 2 a 6 mm.
En otra realización de la invención la primera capa adhesiva comprende dos adhesivos diferentes. En el reborde alrededor de la espuma puede usarse un adhesivo más sensible a la humedad que en el ribete de la realización. La zona con la el adhesivo más sensible a la humedad cubre el área que corresponde a la zona desde el borde de la abertura hasta la zona no adhesiva mostrada en la Figura 2.
El apósito de la presente invención puede comprender uno o más ingredientes activos, para facilitar la cicatrización más rápida de la herida. Los ingredientes activos pueden ser agentes biológica o farmacéuticamente activos.
Los medicamentos farmacéuticos se incorporarán en el apósito para heridas o migrarán a la superficie de la herida y promoverán su función.
Ejemplos de tales medicamentos farmacéuticos incluyen una citoquina como una hormona de crecimiento o un factor de crecimiento polipeptídico como TGF, FGF, PDGF, EGF, IGF-1, IGF-2, factor de estimulación de colonias, factor de crecimiento transformante, factor de crecimiento de estimulación de nervios y similares que dan lugar a la incorporación de tales sustancias activas en una forma apta para aplicación local a una herida en la que el medicamento puede ejercer su efecto sobre la herida, puedan usarse opcionalmente para aplicación tópica otros medicamentos como compuestos bacteriostáticos o bactericidas, por ejemplo yodo, complejo de povidona yodada, cloramina, clorhexidina, sales de plata como sulfadiacina, nitrato de plata, acetato de plata, lactato de plata, sulfato de plata, tiosulfato sódico de plata, complejo de plata-circonio o cloruro de plata, cinc o sales del mismo, metronidazol, fármaco de azufre, y penicilinas, agentes para mejorar la cicatrización del tejido, por ejemplo, tripéptidos RGD y similares, proteínas, aminoácidos como taurina, vitaminas como ácido ascórbico, enzimas para limpieza de heridas, por ejemplo pepsina, tripsina y similares, inhibidores de proteinasa o inhibidores de metaloproteinasa como Illostat o ácido etiléndiaminotetracético, agentes citotóxicos e inhibidores de la proliferación para uso, por ejemplo, en inserción quirúrgica del producto en tejido canceroso y/u otros agentes terapéuticos, agentes para quitar el dolor como ibuprofeno u otros NSAIDS, lidocaína o cincocaína, emolientes, retinoides o agentes que tengan un efecto de enfriamiento, que también se considera un aspecto de la invención.
El ingrediente activo también puede comprender material controlador de olor o reductor de olor.
Descripción de las realizaciones preferidas
A continuación se explica la invención más detalladamente con referencia a los dibujos que muestran realizaciones preferidas de la invención.
La Figura 1 muestrea una realización de la invención con una capa de refuerzo (1) y una capa de espuma (2) unida a la capa de refuerzo (1) por soldadura. La capa de espuma (2) es menor que la capa de refuerzo (1) para proporcionar un apósito en isla donde la capa de espuma (2) está rodeada de una porción de ribete de la capa de refuerzo (1). El apósito está provisto además de un laminado adhesivo (4) que cubre la porción del ribete de la capa de refuerzo (1) y que se extiende también para cubrir la porción del borde de la capa absorbente (2) dejando así una abertura libre de adhesivo (3) en la porción central del apósito. El laminado adhesivo (4) comprende una capa en contacto con la piel de un adhesivo de silicona (5) en un recubrimiento continuo, una capa de soporte (6), por ejemplo en forma de una película de poliuretano, y una segunda capa adhesiva (7) de un adhesivo con base de acrilato, recubierta según un patrón de zonas adhesivas y no adhesivas. La superficie adhesiva puede estar protegida por un forro de separación (8), por ejemplo papel o película siliconados, que se quita antes de la aplicación.
La Figura 2 desvela otra realización de la invención en la que la superficie adhesiva de la capa adhesiva de acrilato (7) está interrumpida en una zona (9) que rodea la capa de espuma (2). La zona no adhesiva (9) puede obtenerse proporcionando una zona libre de adhesivo o insertando una capa no adhesiva, como una película sobre el adhesivo de acrilato. En una realización de la invención, la zona puede ser un corte a través de todo el laminado adhesivo. Cuando se moja la capa de espuma (2) comienza a expandir su volumen, y la humedad llega al adhesivo de acrilato (7) junto a la capa de espuma (2), el adhesivo de acrilato deja de ser pegajoso y la pieza de película de refuerzo junto a la zona no adhesiva (9) es liberada para seguir los movimientos de la capa de espuma (2), facilitando así espacio para la expansión, como se muestra en la Figura 3. Las fuerzas inducidas desde la espuma expansiva (2) no se dirigen así al interior del laminado adhesivo (4) sino que son contenidas en la capa de refuerzo (1).
En la Figura 4 se muestra una realización de la invención en la que la porción del borde de la superficie que está en contacto con la piel de la capa de espuma (2) está provista de una capa de cobertura (10). La capa de cobertura (10) es laminada en la capa de espuma (2) sobre una superficie y el adhesivo acrílico (7) sobre la otra superficie. La capa de cobertura asegura mejor contacto entre el adhesivo (7) y la capa de espuma (2).
En la Figura 2 se muestra otra realización de la invención en la que la capa de cobertura (11) cubre toda la superficie que está en contacto con la piel de la capa de espuma (7). La capa de cobertura puede ser una película perforada. Una superficie de la capa de cobertura puede ser una película perforada. Una superficie de la capa de cobertura (11) es laminada en la capa de espuma (7) por soldadura y la porción del borde de la otra superficie de la capa de cobertura (11) se adhiere al adhesivo acrílico (7). En esta realización, la capa de espuma (2) es laminada en la capa de refuerzo (1) sobre una superficie y la capa a de cobertura (11) sobre la otra superficie, y de esta manera es "encajonada" y pueden impedirse los movimientos grandes y no deseados de la capa de espuma (7) durante el humedecimiento y la expansión.
Materiales y procedimientos
La realización puede producirse en las siguientes etapas:
Una capa de soporte en forma de una película de PU sobre un portador de papel es recubierta con el gel de silicona en el grosor preferido, por ejemplo mediante una tecnología de cuchilla sobre rodillo. El gel es curado en un horno a temperatura elevada y se aplica un forro de separación y el material es devanado sobre un rodillo.
En la siguiente etapa el rodillo es desenrollado y se quita el portador de papel de la película de PU y un acrilato recubierto en forma de patrón es recubierto por transferencia desde su forro de separación a la superficie de la película de PU, que no está recubierta con gel de silicona. El laminado adhesivo es devanado.
Alternativamente, el sustrato de la silicona es un laminado que está constituido por un portador de papel, un acrilato recubierto en forma de patrón y una película de PU.
En la siguiente etapa se monta la realización. Una manera es tener la parte que no toca como portadora, desenrollar el laminado adhesivo y perforar la abertura. Quitar el forro de separación del adhesivo de silicona y laminarla en la parte que no toca, luego quitar el forro de separación del acrilato. Las almohadillas de espuma absorbente se colocan sobre las aberturas y luego se aplica la película de refuerzo y el refuerzo y la espuma se sueldan juntos. Se quita el portador procedente de la película de refuerzo y se perfora el producto.
Procedimiento de prueba de permeabilidad
La permeabilidad de los materiales se mide según la norma EN 13726-2.
El material de refuerzo, el adhesivo del ribete, la almohadilla de espuma central se prueban con contacto con agua según la norma EN 13726-2, sec. 3.3.
La capa de soporte sola y el soporte recubierto con adhesivo de acrilato se prueban desde el lado de la película de soporte y con contacto con vapor según la norma N 13726-2, sec. 3.2.
Procedimientos de absorción inicial
La velocidad de absorción inicial puede medirse aplicando 0,1 ml de un líquido sobre la superficie y midiendo el tiempo de absorción. El líquido puede ser solución salina y líquido más viscoso como supuraciones de heridas artificiales.
La capacidad del apósito para absorber grandes cantidades de líquido también puede medirse aplicando, por ejemplo, 1 ml de líquido y de nuevo medir el tiempo hasta que se absorba totalmente.
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Antecedentes citados en la descripción
Esta lista de antecedentes citados por el solicitante es sólo por conveniencia del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aun cuando se ha tenido mucho cuidado al compilar los antecedentes, no pueden excluirse errores u omisiones y la Oficina Europea de Patentes declina toda responsabilidad a este respecto.
Documentos de patente citados en la descripción
\bullet WO 0205737 A [0010]
\bullet US 20030088202 A1 [0013]
\bullet EP 633758 A [0011]
\bullet WO 0160296 A [0014]
\bullet EP 486522 A [0012]

Claims (15)

1. Un apósito para heridas, comprendiendo dicho apósito:
-
una capa de refuerzo situada sobre la superficie del apósito que no da a la piel,
-
un laminado adhesivo situado sobre la superficie del apósito que da a la piel, comprendiendo dicho laminado.
a)
una primera capa adhesiva discontinua con base de acrilato distal a la piel
b)
una capa de soporte
c)
una segunda capa adhesiva continua con base de silicona, proximal a la piel
-
una capa de espuma absorbente, dicha capa de espuma está situada entre la capa de refuerzo y el laminado adhesivo y la capa de espuma está unida a la capa de refuerzo y el laminado adhesivo comprende una abertura central.
2. Un apósito según la reivindicación 1 en el que la abertura constituye al menos el 50% de la superficie que está en contacto con la piel de la capa de espuma.
3. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el laminado adhesivo cubre al menos la porción del borde de la capa absorbente.
4. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la capa de espuma está unida al laminado adhesivo.
5. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la porción del ribete del apósito tiene un grosor de al menos 0,2 mm.
6. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el área de la superficie de la capa de espuma es menor que el área de la superficie de la capa de refuerzo.
7. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la porción del borde del adhesivo corresponde a la porción del borde de la capa de refuerzo.
8. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la primera capa adhesiva está provista de una zona libre de adhesivo que rodea la capa de espuma.
9. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la capa de refuerzo es una película de poliuretano.
10. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la capa de soporte es una película de poliuretano.
11. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el primer adhesivo es sensible a la humedad.
12. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la capa de refuerzo es laminada mediante soldadura a la capa de espuma.
13. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el primer adhesivo con base de acrilato comprende dos adhesivos diferentes.
14. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la capa de espuma está provista de una capa de cobertura sobre la superficie que está en contacto con la herida.
15. Un apósito según la reivindicación 14 en el que la capa de cobertura es una película perforada.
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